哌醋甲酯右旋胶囊的适应症和用法

盐酸右哌甲酯盐酸盐缓释胶囊适用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2项符合DSM-IV ADHD标准的患者的安慰剂对照研究确定了右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊在6岁及以上患者中的有效性[参见临床研究（14）]。

注意缺陷多动障碍（ADHD; DSM-IV）的诊断表明存在过度活动性冲动或注意力不集中的症状，这些症状会引起损伤并在7岁之前出现。这些症状必须引起临床上的重大损害，例如在社交，学术或职业功能上，并出现在2种以上的环境中，例如在学校（或工作场所）和家里。不能再由另一种精神障碍来更好地解释症状。对于注意力不集中类型，以下症状中的至少6种必须持续至少6个月：缺乏对细节的关注/粗心的错误；缺乏持续的关注；弱听者未能完成任务；组织不善；避免需要持续努力的工作；丢东西容易分心;健忘。对于多动冲动型，以下症状中的至少6种必须持续至少6个月：烦躁/蠕动；离开座位；不适当的跑步/攀爬；安静的活动困难； “在旅途中”;过度说话；答案模糊；等不及了侵入性的。组合类型要求同时满足注意力不集中和冲动过度的标准。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要医疗，而且需要特殊的心理，教育和社会资源。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于孩子的完整病史和评估，而不仅仅是基于所需DSM-IV特征数量的存在。

需要综合治疗计划

盐酸右哌甲酯盐酸盐缓释胶囊被指示为多动症总治疗方案的组成部分，该方案可能包括针对该综合征患者的其他措施（心理，教育，社会措施）。并非所有患有这种综合征的儿童都可以使用药物治疗。刺激剂不适用于表现出因环境因素和/或其他主要精神疾病（包括精神病）而继发的症状的孩子。适当的教育安置是必不可少的，社会心理干预通常会有所帮助。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

长期使用

在对照试验中尚未系统评估长期使用（即超过7周）的盐酸右旋哌甲酯盐酸盐缓释胶囊的有效性。因此，选择长时间使用右哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊的医师应定期重新评估该药物对个别患者的长期有用性[参见剂量和用法（2.3）]。

右旋哌醋甲酯ER胶囊剂量与用法

盐酸右苯哌甲酯缓释胶囊每天早晨口服一次。

盐酸地塞甲酯盐酸盐缓释胶囊可以作为整个胶囊吞咽，也可以通过将胶囊内容物撒在少量苹果酱上进行给药（请参见下面的特定说明）。盐酸哌醋甲酯缓释胶囊和/或其内含物不得压碎，咀嚼或分开。

可以小心地打开胶囊，将珠子撒在一勺苹果酱上。药物和苹果酱的混合物应立即全部食用。药物和苹果酱的混合物不应存放以备将来使用。

剂量应根据患者的需要和反应而个性化。

哌醋甲酯新患者

对于目前未服用右旋哌醋甲酯或消旋哌醋甲酯的患者，或正在服用非哌醋甲酯刺激剂的患者，小剂量患者的推荐起始剂量为小儿患者每天5 mg /天，成年患者10 mg /天。

对于儿科患者，剂量可以以5 mg为增量进行调整，对于成年患者，可以以10 mg为增量进行调整。通常，剂量调整可以大约每周一次的间隔进行。在给定剂量下应观察患者足够长的时间，以确保在考虑增加剂量之前已获得最大益处。在剂量反应（固定剂量）研究中（儿科从10到30毫克/天，成人从20到40毫克/天），所有剂量均比安慰剂有效。然而，没有明显的发现，与较低的剂量相比，较高的剂量具有更大的平均益处。然而，不良事件和停药与剂量有关。儿科每天30 mg /天以上和成人每天40 mg以上的剂量尚未研究，不建议使用。

目前正在使用哌醋甲酯的患者

对于目前使用哌醋甲酯的患者，推荐的盐酸哌醋甲酯缓释胶囊的起始剂量为消旋哌醋甲酯每日总剂量的一半。当前使用右旋哌醋甲酯盐酸盐速释片剂的患者可以改用相同剂量的右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊。

保养/延长治疗

对照试验尚无证据表明应使用右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊治疗多动症患者多长时间。但是，人们普遍同意，可能需要长时间对ADHD进行药物治疗。不过，选择在ADHD患者中长期使用右甲基哌醋甲酯HCl缓释胶囊的医师应定期重新评估该药物对停药期的个体患者的长期有用性，以评估未经药物治疗的患者的功能。当药物暂时或永久停药时，可能会持续改善。

减量和停药

如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良事件，应减少剂量，或在必要时停药。

如果在1个月内适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。

剂型和优势

5毫克缓释胶囊

10毫克缓释胶囊

15毫克缓释胶囊

20毫克缓释胶囊

25 mg缓释胶囊

30 mg缓释胶囊

35 mg缓释胶囊

40毫克缓释胶囊

禁忌症

搅动

焦虑，紧张和烦躁不安的患者禁用禁忌的盐酸右哌甲酯盐酸盐缓释胶囊，因为该药物可能加重这些症状。

对哌醋甲酯过敏

已知对哌醋甲酯或产品的其他成分过敏的患者禁用禁忌的右苯哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊。在哌醋甲酯治疗的患者中已观察到超敏反应，包括血管性水肿和过敏反应[见不良反应（6.5，6.6） ]。

青光眼

盐酸右旋哌甲酯盐酸盐缓释胶囊禁用于青光眼患者。

抽动

患有运动抽动症或有家族史或诊断为图雷特氏综合症的患者禁忌使用右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊[见不良反应（6.1） ]。

单胺氧化酶抑制剂

在单胺氧化酶抑制剂治疗期间以及在单胺氧化酶抑制剂终止治疗后至少14天之内，禁忌使用右苯哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊（可能导致高血压危机）。

警告和注意事项

猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重的心脏问题

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的ADHD兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。具有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗。

高血压和其他心血管疾病

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3至6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）中应谨慎行事。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

既往精神病

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

躁郁症

应特别注意在患有合并症双相情感障碍的患者中使用兴奋剂治疗多动症，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现

没有常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对7至10岁儿童的体重和身高进行认真的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及36个月以上的接受哌醋甲酯新治疗和非药物治疗的儿童的自然主义亚组。年龄在10到13岁之间的儿童），表明服药的儿童（即一年中每周接受7天治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，身高和2.7公斤的身高平均减少了约2厘米） （3年内体重增长较少），而没有证据表明在此发展时期内增长反弹。在为期7周的双盲，安慰剂对照研究中，右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊的平均体重增加比接受右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊的患者的平均体重增加（+0.4 kg）（-0.5公斤）。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能导致类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。 。在癫痫发作的情况下，应停药。

独裁者

哌醋甲酯产品在儿童和成年患者中都有长期而痛苦的勃起，有时需要手术干预。兴奋剂未报道有药物起效，但在服用药物一段时间后通常会随着剂量增加而发展。在禁药期间（禁药日或停药期间）也出现了反叛情绪。出现异常持续或频繁而痛苦的勃起的患者应立即就医。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗ADHD的兴奋剂（包括右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量的人均观察到周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

用于六岁以下的儿童

由于尚未确定在该年龄组中的安全性和有效性，因此不应在6岁以下的儿童中使用盐酸右哌甲酯盐酸盐缓释胶囊。

血液学监测

建议在长期治疗期间定期进行CBC，鉴别和血小板计数。

不良反应

在临床研究中，对46名患有ADHD的儿童和7名青少年以及7名青少年和206名患有ADHD的成年人给药了右苯哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊。在临床研究期间，对101名成年患者进行了至少6个月的治疗。暴露期间的不良事件主要通过一般询问获得，并由临床研究人员使用他们自己选择的术语进行记录。因此，如果不先将相似类型的事件分组为更少量的标准化事件类别，就不可能对经历不良事件的个体的比例进行有意义的估计。在下面的表格和列表中，MedDRA术语已用于对报告的不良事件进行分类。所述不良事件的发生频率代表经历至少一次所列类型的治疗紧急不良事件的个体比例。如果事件首次发生或在基线评估后接受治疗时恶化，则认为该事件为治疗突发事件。

在急性临床研究中与哌替米特盐酸盐盐酸缓释胶囊治疗相关的不良事件-儿童

总体而言，使用右旋哌醋甲酯速释制剂治疗的684名儿童中有50名（7.3％）发生了不良事件，导致停药。停药的最常见原因是抽搐（被描述为运动或声带抽动），食欲不振，失眠和心动过速（约占1％）。在7周的安慰剂对照研究中，接受53种右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊治疗的小儿患者均未因不良事件而中断治疗。

右旋哌醋甲酯盐酸缓释胶囊中发生5％或更多的不良事件-受治疗的患者-儿童

表1列举了在5至30 mg /天的柔性右甲基哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊中对ADHD患儿和青少年进行的安慰剂对照，平行组研究的紧急治疗不良事件。该表仅包括那些在5％或更多的右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊治疗的患者中发生的事件，并且用右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊治疗的患者的发生率至少是安慰剂治疗患者的两倍。处方者应意识到，这些数字不能用于预测在患者特征和其他因素与临床试验中普遍存在的特征不同的常规医学实践中不良事件的发生率。同样，所引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数据进行比较。但是，引用的数字确实为开处方的医生提供了一些依据，可用来估计药物和非药物因素对所研究人群中不良事件发生率的相对贡献。

下表2列举了固定剂量，双盲，安慰剂对照的右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊最高达30mg /天的试验与剂量相关的不良事件的发生率，与多动症儿童和青少年相比，安慰剂较之安慰剂。

在临床研究中与哌替米特盐酸盐盐酸延长释放胶囊治疗相关的不良事件-成人

在成人安慰剂对照研究中，因不良事件而中断使用10.7％右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊治疗的患者和7.5％安慰剂治疗的患者。在右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊治疗的患者中，失眠（1.8％，n = 3），感觉紧张（1.8％，n = 3），厌食（1.2％，n = 2）和焦虑症（1.2％，n = 2）是超过1位患者报告停药的原因。

成人盐酸右旋哌甲酯盐酸盐缓释胶囊治疗的患者中，不良事件的发生率为5％或更高

表3列举了固定，右旋哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊剂量为20、30和40毫克/天的ADHD成人的安慰剂对照，平行组研究的治疗紧急不良事件。该表仅包括那些在5％或更多的右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊剂量组中发生的事件，并且用右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊治疗的患者的发生率随剂量增加而增加。处方者应意识到，这些数字不能用于预测在患者特征和其他因素与临床试验中普遍存在的特征不同的常规医学实践中不良事件的发生率。同样，引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数字进行比较。但是，引用的数字确实为开处方的医生提供了一些依据，可用来估计药物和非药物因素对研究人群不良事件发生率的相对贡献。

在临床试验中，右哌醋甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊的发生频率高于安慰剂，但与剂量无关，这两个不良反应分别是：感觉紧张（分别为12％和2％）和头晕（分别为6％和2％，分别）。

表4总结了在成人多动症治疗中右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊的成人研究（N = 218）中记录的生命体征和体重变化。

上市后经验

在批准使用右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊的过程中，还发现了以下其他不良反应。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是可以可靠地估计其发生频率：

肌肉骨骼：横纹肌溶解

免疫系统疾病：过敏反应，包括血管性水肿和过敏反应

其他哌醋甲酯盐酸盐剂型的不良事件

神经质和失眠是其他哌醋甲酯产品最常见的不良反应。在儿童中，食欲不振，腹痛，长时间治疗期间体重减轻，失眠和心动过速可能更常见；但是，下面列出的任何其他不良反应也可能发生。

其他反应包括：

心脏：心绞痛，心律不齐，心，脉搏增加或减少，心动过速

胃肠道：腹痛，恶心

免疫：超敏反应，包括皮疹，荨麻疹，发烧，关节痛，剥脱性皮炎，多形性红斑以及坏死性血管炎的组织病理学发现和血小板减少性紫癜

代谢/营养：厌食症，长期治疗期间体重减轻

神经系统：头晕，嗜睡，运动障碍，头痛，图雷特氏综合症，5-羟色胺综合症与血清素能药物合用，中毒性精神病的罕见报道

血管：血压升高或降低，脑动脉炎和/或闭塞

尽管尚未建立明确的因果关系，但在服用哌醋甲酯的患者中已有以下报道：

血液/淋巴管炎：白细胞减少症和/或贫血

肝胆：肝功能异常，范围从转氨酶升高到严重肝损伤

精神科：短暂的情绪低落，攻击性行为，性欲改变

皮肤/皮下：头皮脱发

泌尿生殖器：阴茎异常勃勃

已经收到了关于神经安定性恶性综合症（NMS）的非常罕见的报告，并且在大多数此类患者中，患者同时接受了与NMS相关的疗法。在一份报告中，一个服用哌醋甲酯约18个月的10岁男孩在服用他的第一剂文拉法辛后45分钟内经历了类似NMS的事件。尚不确定该病例是否代表药物相互作用，是对药物本身的反应还是其他原因。

药物相互作用

盐酸地右甲酯盐酸盐缓释胶囊不应用于接受MAO抑制剂治疗的患者（当前或之前2周内）[参见禁忌症（4.5） ]。

由于可能会对血压产生影响，应谨慎使用右哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊和升压剂。

哌醋甲酯可能会降低用于治疗高血压的药物的有效性。

右旋哌醋甲酯主要通过去酯化而不是通过氧化途径代谢为d-ritalinic酸。

尚未研究胃肠道pH值变化对右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊吸收右旋哌醋甲酯的影响。由于右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊的缓释特性取决于pH值，因此抗酸剂或酸抑制剂的共同给药可能会改变右旋哌醋甲酯的释放。

人类药理研究表明，外消旋的哌醋甲酯可能抑制香豆素抗凝剂，抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英，普利米酮）和三环药物（例如丙咪嗪，氯米帕明，地昔帕明）的代谢。当与哌醋甲酯同时使用时，可能需要向下调整这些药物的剂量。当开始或终止哌醋甲酯时，可能有必要调整剂量并监测血浆药物浓度（或在香豆素中为凝血时间）。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕C类：

尚无对孕妇右旋甲基哌醋甲酯的充分且得到良好控制的研究。右旋哌醋甲酯不会引起大鼠或兔子的严重畸形。然而，它确实引起了大鼠骨骼骨化的延迟和断奶后体重增加的减少。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用盐酸哌醋甲酯缓释胶囊。

在大鼠和兔子中进行的研究中，在器官发生期间，分别以高达20和100 mg / kg /天的剂量口服给予右旋哌甲酯。在大鼠或兔子研究中均未发现致畸活性的证据。然而，在大鼠中最高剂量水平观察到胎儿骨骼骨化延迟。当在整个妊娠和哺乳期以最大20 mg / kg /天的剂量向大鼠施用右甲基哌醋甲酯时，雄性后代在最高剂量下的断奶后体重增加减少，但未观察到对产后发育的其他影响。在测试的最高剂量下，妊娠大鼠和兔子的右甲基哌醋甲酯血浆水平（AUCs）分别约为成人剂量的20倍/日的5倍和1倍。

当在整个器官发生期间以200 mg / kg / day的剂量给予时，消旋哌醋甲酯已显示对兔具有致畸作用。

人工与分娩

尚未在劳力和给药方面研究过盐酸右苯甲酸酯盐酸盐缓释胶囊。

护理母亲

尚不清楚右甲基哌啶是否会在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，如果对哺乳妇女服用右旋哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊，应格外小心。来自4个已公开病例报告的有关母乳喂养期间使用消旋哌醋甲酯的信息表明，母体剂量为35至80 mg / day时，牛奶中哌醋甲酯的浓度范围为无法检测到15.4 ng / mL。基于这些有限的数据，对于纯母乳喂养的婴儿，计算出的婴儿每日剂量约为母体体重调整剂量的0.4至2.9 mcg / kg /天，约为0.2至0.7％。

儿科用

尚未确定右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊在6岁以下儿童中的安全性和有效性。尚未明确建立右旋哌醋甲酯对儿童的长期影响[参见警告和注意事项（5.13） ]。

在幼鼠中进行的一项研究中，从出生后早期（出生后第7天）开始口服消旋哌醋甲酯，剂量最高为100 mg / kg /天，持续9周，直至性成熟（出生后第10周）。当将这些动物作为成年动物进行测试（出生后第13周至第14周）时，以前用50 mg / kg /天（大约是人类推荐的消旋哌醋甲酯最大推荐人剂量[MRHD]的6倍）治疗的雄性和雌性的自发运动能力下降。 （以mg / m2为基础）或更高，并且在暴露于最高剂量（以mg / m2为基础的外消旋MRHD的12倍）的女性中，完成特定学习任务的能力不足。大鼠幼年神经行为发育的无影响水平为5 mg / kg /天（以mg / m2为基础，外消旋MRHD减半）。在大鼠中观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。

老人用

尚未在老年人群中研究过右哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊。

药物滥用和依赖性

受控物质类别

像其他哌醋甲酯产品一样，右苯哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊被联邦法规列为附表II受控物质。

虐待，依赖，宽容

请参阅“完整处方信息”开头的完整框状警告，以了解药物滥用和依赖性信息。

过量

体征和症状

急性哌醋甲酯过量的体征和症状主要是由于过度刺激中枢神经系统和过度的拟交感神经作用引起的，包括以下症状：呕吐，躁动，震颤，反射亢进，肌肉抽搐，惊厥（可能继发昏迷），欣快，意识模糊，幻觉，del妄，出汗，潮红，头痛，高热，心动过速，心pit，心律不齐，高血压，瞳孔散大和粘膜干燥。过量服用也有横纹肌溶解的报道。

毒物控制中心

医师可能希望考虑与毒物控制中心联系，以获取有关哌醋甲酯过量管理的最新信息。

推荐治疗

与所有超剂量的处理一样，应考虑多种药物摄入的可能性。

当治疗过量时，从业者应记住，右甲基哌啶盐酸盐HCl缓释胶囊的释放时间较长。

治疗包括适当的支持措施。必须保护患者免受自我伤害和外部刺激的侵害，而外部刺激会加剧已经存在的过度刺激。如所示，可通过洗胃将胃内容物排空。洗胃之前，应控制躁动和癫痫发作（如果有）并保护呼吸道。清除肠道毒素的其他措施包括施用活性炭和导泻剂。必须提供重症监护以维持足够的循环和呼吸交换；高热可能需要外部冷却程序。

腹膜透析对右旋哌醋甲酯过量的功效尚未确定。

右旋哌醋甲酯胶囊描述

右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊是右旋哌醋甲酯的缓释制剂，具有双峰释放曲线。每个填充有小珠的右甲基哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊的剂量为速释珠的一半，而肠溶，延迟释放的珠剂的剂量为一半，因此可立即释放右甲基哌啶和第二次延迟释放右甲基哌啶。盐酸右苯甲酸酯盐缓释胶囊有5、10、15、15、20、25、30、35和40 mg缓释胶囊。右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊5、10、15、20、25、30、35和40 mg缓释胶囊以单剂量提供与2.5、5、7.5、10、12.5，立即给予15、17.5或20 mg右旋哌醋甲酯盐酸盐片剂。

盐酸右旋哌醋甲酯是消旋哌醋甲酯的d-苏式对映体，是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。

盐酸右甲基苯甲酯是（R，R'）-（+）-的α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。它的经验公式为C 14 H 19 NO 2 •HCl。分子量为269.77，结构式为：

注意* =不对称碳中心

盐酸右哌甲酯盐酸盐为白色至类白色粉末。其溶液对石蕊呈酸性。它可自由溶于水和甲醇，可溶于乙醇，微溶于氯仿和丙酮。

非活性成分：甲基丙烯酸氨酯共聚物，D＆C红色＃28（5 mg，25 mg和35 mg强度），可食用印刷油墨Red SB-1010N（含虫胶NF和胭脂红），FD＆C蓝色＃5（5 mg，15 mg，25）毫克，35毫克和40毫克强度），FDA / E172氧化铁黄（15毫克和40毫克强度），明胶，甲基丙烯酸共聚物，含有羟丙甲纤维素和聚乙二醇的欧巴代透明胶，聚维酮，含有玉米淀粉以及糖的糖球糖浆和蔗糖，来自甘蔗，滑石粉，二氧化钛和柠檬酸三乙酯。

右旋哌醋甲酯胶囊-临床药理学

作用机理

盐酸右旋哌甲酯盐酸盐是缓释胶囊中的活性成分，是一种中枢神经系统兴奋剂。消旋哌醋甲酯的药理学活性更强的d-对映异构体右旋哌醋甲酯被认为可以阻止去甲肾上腺素和多巴胺再摄取进入突触前神经元，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。注意力不足过动症（ADHD）的治疗作用方式尚不清楚。

药效学

对QT间隔的影响

在75名健康志愿者中单次服用40mg右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊后，在一项双盲，安慰剂和开放标签的活性（莫西沙星）对照研究中评估了右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊对QT间隔的影响。给药后最多12小时收集心电图。采用Frederica的心率校正方法得出校正后的QT间隔（QTcF）。 QTcF间隔的最大平均延长<5 ms，并且与安慰剂相比，所有时间匹配比较的90％置信区间的上限均低于10 ms。这低于临床关注的阈值，并且没有明显的暴露反应关系。

药代动力学

吸收性

当口服给予健康成人时，哌醋Dexmethylphenidate HCl缓释胶囊产生双峰血浆浓度-时间曲线（即，大约4小时间隔2个不同的峰）。右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊的初始吸收速率与右旋哌醋甲酯盐酸盐速释片剂的吸收速率相似，如两种制剂之间的相似速率参数所示，即第一个峰浓度（C max1 ）和到达第一个峰的时间（t max1 ），可以在1.5小时（通常为1-4小时）内达到。与每天一次（约6.5小时，范围4.5至7小时）相比，右旋哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊的达到峰间最小时间（t minip ）的平均时间略短，到达第二个峰的时间（t max2 ）略长。分别以2剂量和4小时（见图1）给予右旋哌醋甲酯HCl速释片（尽管观察到的右旋哌醋甲酯HCl缓释胶囊的范围更大）。

每天给予一次的地右哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊比分开给予2小时的2剂右旋哌醋甲酯片剂具有更低的第二峰值浓度（C max2 ），更高的峰间最小浓度（C minip ）以及更少的峰谷和谷值波动。这是由于延迟释放的珠粒起病较早，吸收时间更长（请参见图1）。

每天一次给予右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊的AUC（暴露）等于两次间隔4小时给予的相同总剂量右旋哌醋甲酯盐酸盐速释片剂。右甲基哌啶盐酸盐HCl缓释胶囊和右甲基哌啶盐酸盐HCl速释胶囊之间的C max ，C min和AUC的变化相似，每个范围大约3倍。

口服后，放射性标记的消旋哌醋甲酯被吸收良好，尿液中回收的放射性约占90％。然而，由于首过代谢，当以各种制剂给药时，右甲基哌醋甲酯的平均绝对生物利用度为22％至25％。

图1.服用1 x 20 mg右旋哌醋甲酯盐酸缓释胶囊（n = 24）和2 x 10 mg右旋哌醋甲酯盐酸速释片剂（n = 25）后，平均右旋哌甲酯血浆浓度-时间曲线

剂量比例

在一项随机，单剂量，5周期，交叉研究中评估了右旋哌甲酯盐酸盐HCl缓释胶囊的剂量比例，并向健康成人服用5、10、20、30和40 mg单剂量。结果证实了该剂量范围内的剂量比例。

食物影响

相对于餐食和餐食成分的给药时间可能需要单独调整。

没有使用右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊进行食品效果研究。但是，已经研究了消旋哌醋甲酯在相同类型的缓释制剂中对成人食品的影响。该研究的结果被认为适用于右旋哌醋甲酯盐酸盐缓释胶囊。高脂早餐后，有更长的滞后时间直到开始吸收为止，直到第一个峰值浓度的时间，直到峰值之间的时间以及直到第二个峰值的时间都有不同的延迟。食物后的第一个峰值浓度和吸收程度相对于禁食状态没有变化，尽管第二个峰值降低了约25％。没有检查高脂午餐的影响。没有证据表明存在或不存在食物时会发生剂量倾泻。 There were no differences in the plasma concentration-time profile, when administered with applesauce, compared to administration in the fasting condition. The results are expected not to differ for dexmethylphenidate HCl extended-release capsules.

For patients unable to swallow the capsule, the contents may be sprinkled on applesauce and administered [ see Dosage and Administration (2) ].

分配

The plasma protein binding of dexmethylphenidate is not known; racemic methylphenidate is bound to plasma proteins by 12% to 15%, independent of concentration. Dexmethylphenidate shows a volume of distribution of 2.65±1.11 L/kg. Plasma dexmethylphenidate concentrations decline monophasically following oral administration of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules.

代谢与排泄

In humans, dexmethylphenidate is metabolized primarily to d-α- phenyl-piperidine acetic acid (also known as d- ritalinic acid) by de-esterification. This metabolite has little or no pharmacological activity. There is no in vivo interconversion to the l-threo -enantiomer, based on a finding of no levels of l-threo -methylphenidate being detectable after administration of up to 40 mg dexmethylphenidate in adults. After oral dosing of radiolabeled racemic methylphenidate in humans, about 90% of the radioactivity was recovered in urine. The main urinary metabolite of racemic ( d,l- ) methylphenidate was d,l -ritalinic acid, accountable for approximately 80% of the dose. Urinary excretion of parent compound accounted for 0.5% of an intravenous dose.

In vitro studies showed that dexmethylphenidate did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes at concentrations observed after therapeutic doses.

Intravenous dexmethylphenidate was eliminated with a mean clearance of 0.40±0.12 L/kg.h-1 corresponding to 0.56±0.18 L/min. The mean terminal elimination half-life of dexmethylphenidate was just over 3 hours in healthy adults and typically varied between 2 and 4.5 hours with an occasional subject exhibiting a terminal half-life between 5 and 7 hours. Children tend to have slightly shorter half-lives with means of 2 to 3 hours.

特殊人群

性别

After administration of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules the first peak, (C max1 ), was on average 45% higher in women. The interpeak minimum and the second peak also tended to be slightly higher in women although the difference was not statistically significant, and these patterns remained even after weight normalization. Pharmacokinetic parameters for dexmethylphenidate after dexmethylphenidate immediate-release tablets were similar for boys and girls.

种族

There is insufficient experience with the use of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules to detect ethnic variations in pharmacokinetics.

年龄

The pharmacokinetics of dexmethylphenidate after dexmethylphenidate HCl extended-release capsules administration have not been studied in children less than 18 years of age. When a similar formulation of racemic methylphenidate was examined in 15 children between 10 and 12 years of age and 3 children with ADHD between 7 and 9 years of age, the time to the first peak was similar, although the time until the between peak minimum, and the time until the second peak were delayed and more variable in children compared to adults. After administration of the same dose to children and adults, concentrations in children were approximately twice the concentrations observed in adults. This higher exposure is almost completely due to smaller body size as no relevant age-related differences in dexmethylphenidate pharmacokinetic parameters (ie, clearance and volume of distribution) are observed after normalization to dose and weight.

肾功能不全

There is no experience with the use of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules in patients with renal insufficiency. After oral administration of radiolabeled racemic methylphenidate in humans, methylphenidate was extensively metabolized and approximately 80% of the radioactivity was excreted in the urine in the form of racemic ritalinic acid which is pharmacologically inactive. Very little unchanged drug is excreted in the urine, thus renal insufficiency is expected to have little effect on the pharmacokinetics of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules.

肝功能不全

There is no experience with the use of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules in patients with hepatic insufficiency [ see Drug Interactions (7) ].

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

Lifetime carcinogenicity studies have not been carried out with dexmethylphenidate. In a lifetime carcinogenicity study carried out in B6C3F1 mice, racemic methylphenidate caused an increase in hepatocellular adenomas, and in males only, an increase in hepatoblastomas at a daily dose of approximately 60 mg/kg/day.肝母细胞瘤是一种相对罕见的啮齿动物恶性肿瘤类型。总的恶性肝肿瘤没有增加。使用的小鼠品系对肝肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。

Racemic methylphenidate did not cause any increase in tumors in a lifetime carcinogenicity study carried out in F344 rats; the highest dose used was approximately 45 mg/kg/day.

In a 24-week study of racemic methylphenidate in the transgenic mouse strain p53+/-, which is sensitive to genotoxic carcinogens, there was no evidence of carcinogenicity. Mice were fed diets containing the same concentrations as in the lifetime carcinogenicity study; the high-dose group was exposed to 60 to74 mg/kg/day of racemic methylphenidate.

诱变

Dexmethylphenidate was not mutagenic in the in vitro Ames reverse mutation assay, the in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse bone marrow micronucleus test.

Racemic methylphenidate was not mutagenic in the in vitro Ames reverse mutation assay or the in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay, and was negative in vivo in the mouse bone marrow micronucleus assay. However, sister chromatid exchanges and chromosome aberrations were increased, indicative of a weak clastogenic response, in an in vitro assay of racemic methylphenidate in cultured Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.

生育能力受损

Racemic methylphenidate did not impair fertility in male or female mice that were fed diets containing the drug in an 18-week Continuous Breeding study. The study was conducted at doses of up to 160 mg/kg/day.

临床研究

The effectiveness of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules in the treatment of ADHD was established in randomized, double-blind, placebo-controlled studies in children and adolescents and in adults who met Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSMIV) criteria for ADHD [ see Indications and Usage (1) ].

Children and Adolescents

The effectiveness of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 103 pediatric patients (ages 6 to 12, n=86; ages 13 to 17, n=17) who met DSM-IV criteria for ADHD. Patients were randomized to receive either a flexible dose of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules (5 to 30 mg/day) or placebo once daily for 7 weeks. During the first 5 weeks of treatment patients were titrated to their optimal dose and in the last 2 weeks of the study patients remained on their optimal dose without dose changes or interruption.

Signs and symptoms of ADHD were evaluated by comparing the mean change from baseline to endpoint for dexmethylphenidate HCl extended-release capsules – and placebo-treated patients using an intent-to-treat analysis of the primary efficacy outcome measure, the DSM-IV total subscale score of the Conners ADHD/DSM-IV Scales for teachers (CADS-T).

There was a statistically significant treatment effect in favor of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules. There were insufficient adolescents enrolled in this study to assess the efficacy for dexmethylphenidate HCl extended-release capsules in the adolescent population. However, pharmacokinetic considerations and evidence of effectiveness of immediate-release dexmethylphenidate in adolescents support the effectiveness of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules in this population.

In 2 additional studies in pediatric patients aged 6 to 12 years who received 20 mg dexmethylphenidate HCl extended-release capsules or placebo in a cross-over design, dexmethylphenidate HCl extended-release capsules was found to have a statistically significant treatment effect versus placebo on the Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) rating scale combined score at all time points after dosing in each study (0.5, 1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 11, and 12 hours in one study and 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, and 12 hours in the other study). A treatment effect was also observed 0.5 hours after administration of dexmethylphenidate HCl extended-release capsules 20 mg in an additional study of ADHD patients aged 6 to 12 years. The SKAMP is a reliable and validated scale that assesses specific classroom behaviors related to attention (eg, getting started, sticking with activities, completing work, and stopping for transition) and deportment or behavior (eg, remaining quiet, remaining seated, interacting with other st

综上所述

通常报道的右哌甲酯的副作用包括：代谢性疾病，中枢神经系统疾病，胃肠道疾病，头痛，营养失调和食欲下降。其他副作用包括：发烧，焦虑症，消化不良和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于右旋哌甲酯：口服胶囊缓释，口服片剂

需要立即就医的副作用

右旋哌醋甲酯及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用右甲基哌醋甲酯时，请咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑

不常见

• 劝阻
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 情绪波动
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

发病率未知

• 搅动
• 手臂，背部或下巴疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液中的血液
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 说话困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 双重视野
• 睡意
• 晕倒
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 感觉，看到或听到不存在的东西
• 头痛
• 月经期较重
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 肌肉痉挛，疼痛，僵硬或痉挛
• 恶心
• 紧张
• 过度反应
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 协调不良
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 躁动
• 右上腹压痛
• 癫痫发作
• 剧烈的情绪或精神变化
• 发抖
• 言语缓慢
• 儿童生长减慢
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 疮，贴边或水泡
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 腺体肿胀
• 说话或激动时无法控制
• 颤抖或颤抖
• 震颤
• 劳累呼吸困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动
• 异常行为
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 减肥
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用右甲基哌醋甲酯时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 搅动
• 瞳孔增大，扩大或扩大（眼睛的黑色部分）
• 眼睛，嘴，鼻子或喉咙干燥
• 错误或异常的幸福感
• 温暖的感觉
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 增强眼睛对光的敏感性
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 过度反应
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 异常兴奋，紧张或躁动

不需要立即就医的副作用

右甲基哌醋甲酯可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛
• 呕吐

发病率未知

• 脱发

对于医疗保健专业人员

适用于右旋哌甲酯：口服胶囊缓释，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括消化不良，食欲下降，头痛和焦虑。

心血管的

未报告的频率：心绞痛，心律不齐，心，脉搏增加或减少，心动过速，血压升高或降低，脑动脉炎和/或闭塞

上市后报告：周围血管病变（包括雷诺现象） ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：精神疾病（最高46％），失眠（最高17％），感觉紧张（最高12％），焦虑（最高11％）

常见（1％至10％）：抑郁，情绪波动，易怒

未报告频率：短暂的情绪低落，攻击性行为，性欲变化，躁动不安，躁动不安，精神病^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：神经系统疾病（高达50％），头痛（高达39％）

普通（1％至10％）：头晕

未报告频率：嗜睡，运动障碍，头痛，图雷特氏综合症，5-羟色胺综合症（与5-羟色胺药物合用） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（包括血管性水肿，过敏反应） ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛，肌肉痉挛

上市后报告：横纹肌溶解

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病（高达44％），口干（高达20％），腹痛（高达15％）

常见（1％至10％）：消化不良，恶心，呕吐

未报告频率：口干^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：代谢/营养障碍（高达34％），食欲下降（高达30％）

常见（1％至10％）：厌食

未报告频率：小儿患者长期治疗期间体重减轻，体重减轻减少，长期使用期间生长受到抑制^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸/胸/纵隔疾病（高达16％）

常见（1％至10％）：鼻充血，咽喉痛

未报告频率：鼻咽炎，咳嗽^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

未报告频率：头皮脱发，多汗症，瘙痒，荨麻疹，剥脱性皮炎，多形红斑皮疹，血小板减少性紫癜^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧^[参考]

泌尿生殖

哌醋甲酯：

未报告频率：狂热

血液学

未报告频率：白细胞减少症，血小板减少症，贫血^[参考]

肝的

未报告频率：从转氨酶升高到严重肝损伤的肝功能异常^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，视觉调节困难

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人注意缺陷的常见剂量

立即发布：
对于新哌醋甲酯或非哌醋甲酯兴奋剂的患者：
-初始剂量：每天两次，每次间隔2.5毫克，至少间隔4小时
对于目前使用哌醋甲酯的患者：
-初始剂量：哌醋甲酯每日总剂量的一半；分开剂量，每天两次，至少间隔4小时口服一次
根据需要和反应，以每周2.5至5 mg的增量调整剂量
最大剂量：每天20毫克（每天两次10毫克）

扩展版本（XR） ：
对于该药物或哌醋甲酯新品或非哌醋甲酯兴奋剂的患者：
-初始剂量：每天口服10毫克
对于当前使用哌醋甲酯的患者：
-初始剂量：每天一次口服哌醋甲酯总日剂量的一半
对于当前使用右旋哌醋甲酯速释（IR）的患者：
-初始剂量：每天口服一次右旋哌醋甲酯每日剂量相同
根据需要和反应，以10 mg为增量每周调整剂量
-最大剂量：40毫克/天

评论：
-剂量应根据患者的需要和反应而个性化。
-速释片应每天两次服用，间隔至少4小时（有食物或无食物）；延长释放胶囊应每天早晨服用一次（有或没有食物）；如有必要，可以将胶囊打开并撒在苹果酱上（请参阅“管理建议”）。
-如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，可能需要减少剂量或停药。
-如果在最佳剂量的1个月后未观察到改善，则应停药。

用途：用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

注意力缺陷障碍的常用儿科剂量

6岁或以上：

立即发布：
对于新哌醋甲酯或非哌醋甲酯兴奋剂的患者：
-初始剂量：每天两次，每次间隔2.5毫克，至少间隔4小时
对于目前使用哌醋甲酯的患者：
-初始剂量：哌醋甲酯每日总剂量的一半；分开剂量，每天两次，至少间隔4小时口服一次
根据需要和反应，以每周2.5至5 mg的增量调整剂量
最大剂量：20毫克/天

扩展版本（XR） ：
对于该药物或哌醋甲酯新品或非哌醋甲酯兴奋剂的患者：
-初始剂量：每天口服5 mg
对于当前使用哌醋甲酯的患者：
-初始剂量：每天一次口服哌醋甲酯总日剂量的一半
对于当前使用右旋哌醋甲酯速释（IR）的患者：
-初始剂量：每天口服一次右旋哌醋甲酯每日剂量相同
根据需要和反应，以5 mg为增量每周调整剂量
-最大剂量：30毫克/天

评论：
-剂量应根据患者的需要和反应而个性化。
-速释片应每天两次服用，间隔至少4小时（有食物或无食物）；延长释放胶囊应每天早晨服用一次（有或没有食物）；如有必要，可以将胶囊打开并撒在苹果酱上（请参阅“管理建议”）。
-如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，可能需要减少剂量或停药。
-如果在最佳剂量的1个月后未观察到改善，则应停药。

用途：用于治疗6岁或以上的小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：滥用和依赖：
中枢神经系统兴奋剂，包括该药，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，极有可能被滥用和依赖。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。

禁忌症：
-明显的焦虑，紧张和激动
-对哌醋甲酯或产品其他成分过敏
-青光眼
-抽动性抽动，家族病史或图雷特氏综合症的诊断
-同时或近期（14天内）使用单胺氧化酶抑制剂


未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
立即发布
-每天两次进食或不进食；剂量应至少间隔4小时
缓释：
-每天早上一次带食物或不带食物
-吞下整个或打开的胶囊并将内容物撒在一匙苹果酱中并立即食用
-不得咀嚼，压碎或分割胶囊及其内容物；患者每天不应服用少于1粒胶囊

一般：
-缓释胶囊采用双峰释放；每天一次单剂量的缓释胶囊可提供与两个速释片剂（间隔4小时）相同的活性成分。
-由于中枢神经系统兴奋剂与小儿患者的体重减轻和生长减慢相关，因此请仔细监测其生长情况，对于那些未如预期那样生长或体重或体重增加的患者，可能需要中断治疗。
-定期重新评估长期使用并根据需要调整剂量。

监控：
治疗前筛查：
-评估心脏疾病的存在；在开始治疗之前，应进行身体检查和仔细的病史，包括猝死或室性心律失常的家族病史
-评估滥用风险
治疗期间：
-心血管：监测心率，血压，数字变化
-一般：监视滥用，滥用和转移的风险
-小儿患者：以适当的时间间隔监测身高和体重
-精神病学：监测行为改变，精神病症状，包括躁郁症，精神病或躁狂症状，或紧急自杀意念/行为

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-患者应了解这是一种受控物质，因为它可能被滥用并导致依赖性；该药物应存放在安全的地方，并在不再需要时及时处理。
-患者应了解与使用有关的严重心血管风险，并且如果发现出现诸如劳累性胸痛，无法解释的晕厥或任何其他提示心脏病的症状，应立即与医疗保健提供者联系。
-患者/护理人员应意识到这种药物可能会导致生长减慢和体重减轻；儿科患者应常规监测身高和体重。
-应指导患者，如果手指和脚趾出现循环问题，阴茎异常勃起或任何新的或恶化的精神病或躁狂症状，应立即与医疗保健提供者联系。

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