Dilex-G 400片

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

剂量和用法：请勿超过建议的剂量。成人通常的剂量是每天口服3或4次1片。在严重的情况下，如有必要，剂量可以加倍或增加两倍。维持剂量应根据患者反应进行调整。

茶碱是支气管扩张剂，以白色，无味，极苦，无定形的结晶固体形式存在。易溶于水；微溶于醇和氯仿；几乎不溶于乙醚。化学名称是1H-Purine-2，6-dione，7-（2，3 dihydroxypropyl）-3-7dihydro-1，3-dimethyl。它的化学结构如下：

愈创甘油醚是一种祛痰剂，其为白色至微灰色的结晶性粉末，具有苦味。可能会有轻微的特征气味。它溶于水，乙醇，氯仿，甘油和丙二醇。化学名称为1、2-丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）。其结构式如下：

C 10 H 14 O 4兆瓦198.22

临床药理学

茶碱是一种黄嘌呤衍生物，其药理作用类似于茶碱和该类药物的其他成员。它的主要作用是支气管扩张作用，但在较小程度上也表现出外周血管舒张活性和其他平滑肌松弛活性。认为茶碱与其他黄嘌呤一样，具有支气管扩张作用，是通过竞争性抑制磷酸二酯酶介导的，环磷酸腺苷的增加导致支气管平滑肌松弛。

与氨茶碱和其他碱性茶碱化合物口服相比，茶碱具有良好的耐受性，并产生较少的恶心。与茶碱的可水解盐不同，茶碱在体内不会转化为游离茶碱。它以治疗活性形式迅速吸收，在健康志愿者中，单次口服1000 mg茶碱后约45分钟内血浆平均峰值浓度达到17.1 mcg / mL。

茶碱发挥的作用是支气管扩张作用，与茶碱不同，茶碱通过肾脏排泄，而不会被肝脏代谢。因此，茶碱的药代动力学和血浆水平不受各种影响肝功能和肝酶活性的因素的影响，例如吸烟，年龄或同时使用影响肝功能的药物。

茶碱的消除半衰期约为2小时（1.8-2.1小时），单次口服剂量的约88％可以原样从尿液中回收。肾功能受损的患者的肾脏清除率将相应降低。在无尿患者中，半衰期可能会增加到正常值的3到4倍。

茶碱血浆水平与剂量有关并且通常是可预测的。尚未确定血浆茶碱可预期产生有效支气管扩张的治疗范围。

茶碱血浆浓度可以使用高压液相色谱（HPLC）或气液色谱（GLC）准确确定。

愈创甘油醚是一种祛痰药，可增加呼吸道液体分泌，并有助于放松痰液和支气管分泌物。通过降低分泌物的粘度，愈创甘油醚提高了粘纤纤毛机制从上呼吸道和下呼吸道中清除累积分泌物的效率。愈创甘油醚很容易从胃肠道吸收，并在尿中迅速代谢和排泄。愈创甘油醚的血浆半衰期为一小时。主要的尿代谢产物是B- （2-甲氧基苯氧基）乳酸。

DILEX-G 400被指示为用于治疗支气管哮喘或肺气肿的支气管扩张药。 DILEX-G 400可扩张细支气管和液化粘液，缓解呼吸困难，非生产性咳嗽和气管支气管刺激性症状。

禁忌症：

对任何成分或相关化合物过敏。

警告：

DILEX-G 400不用于哮喘的治疗，这是一种严重的医疗紧急情况。

尽管血浆茶碱水平与毒性作用之间的关系尚不清楚，但可以预期过量剂量会增加不良反应的风险。

预防措施：

常规：严重心脏病，高血压，甲状腺功能亢进，急性心肌损伤或消化性溃疡患者慎用DILEX-G 400。

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定引起咳嗽的根本原因不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发疾病制定适当的治疗方法。

药物相互作用：黄嘌呤支气管扩张药（例如茶碱），麻黄碱和其他拟交感神经支气管扩张药之间存在协同作用。当这些药物同时开处方时，应考虑这一点。已经证明，同时竞争肾小管分泌的茶碱和丙磺舒可增加血浆茶碱的半衰期（见临床药理学）。

药物/实验室测试的相互作用：愈创甘油醚可能会增加肾脏对尿酸盐的清除率，从而降低血清尿酸水平。愈创甘油醚可能会增加尿中5-羟吲哚乙酸的含量，因此可能会干扰该试验对类癌综合征的诊断。它还可能会错误地提高VMA对儿茶酚的检测。在收集尿液样本进行此类测试前48小时应停止服用该药物。

致癌，诱变，生育力受损：尚无有关该产品成分对动物或人类致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

怀孕用法：

怀孕类别C：尚未使用DILEX-G 400进行动物繁殖研究。也不知道对孕妇服用时它是否会引起胎儿伤害或会影响繁殖能力。仅在需要时才应给孕妇使用DILEX-G 400。

哺乳母亲：人乳中茶碱的含量约为母体血浆浓度的两倍。当对哺乳妇女使用DILEX-G 400时应格外小心。

儿科用途：尚未确定六岁以下儿科患者的安全性和有效性。对六岁或以上的小儿患者用药时要小心。

不良反应： DILEX-G 400可能引起恶心，头痛，心pa和中枢神经系统刺激。餐后给药可能有助于避免胃部不适。

已报告其他黄嘌呤支气管扩张剂具有以下不良反应，并且最常与药物血浆水平过高有关。施用茶碱时，应将其视为潜在的不良反应。

胃肠道：恶心，呕吐，上腹痛，呕血，腹泻。

中枢神经系统：头痛，烦躁不安，躁动不安，失眠，兴奋过度，躁动，肌肉抽搐，全身性阵挛性和强直性抽搐。

心血管疾病：心lp，心动过速，收缩期前，潮红，低血压，循环衰竭，室性心律失常。

呼吸：呼吸急促。

肾：白蛋白尿，肉眼和镜下血尿，神经衰弱。

其他：高血糖症，不适当的ADH综合征。

愈创甘油醚的使用尚无严重副作用的报道。

过量：

在文献中，没有关于DILEX-G 400过量服用的报道。但是，以下基于茶碱过量服用报道的信息被认为是黄嘌呤类药物的典型代表，应牢记。

体征和症状：躁动，厌食，恶心，呕吐，腹泻，失眠，易怒和头痛。过量服用会导致严重的毒性反应，引起躁动，严重呕吐，脱水，口渴，耳鸣，心律不齐，体温过高，发汗，全身性阵挛性和强直性抽搐。心血管衰竭也已发生，并有一些死亡。在某些情况下会发生癫痫发作，这与茶碱的血浆浓度非常高有关，而没有任何先兆的毒性症状。

治疗：对于黄嘌呤类药物的过量服用，没有特定的解毒剂。在对生命体征，体液和电解质进行认真监测和维护时，应采取对症治疗和一般支持措施。如果患者有良心且反应灵敏，应通过催吐来排空胃，或洗胃，注意防止误吸，尤其是在昏迷或昏昏欲睡的患者中。如果需要氧气或辅助呼吸，则必须保持足够的呼吸道。应避免使用交感神经药，但镇静剂（例如短效巴比妥类药物）可能会有用。

茶碱可透析，尽管不建议在剂量过大的情况下作为路线选择方法，但当存在严重中毒或患者对一般支持性对症治疗没有反应时，血液透析可能会有所帮助。

愈创甘油醚通过胃管以最大5克/千克的剂量给药以测试动物时，没有产生毒性迹象。

供应方式：

Dilex-G 400片剂，每片均含200毫克茶碱和400片愈创甘油醚，为长方形白色片剂，一侧为单刻和烙印的“ Dilex G”，另一侧为“ Poly 400”。 Dilex-G 400片剂以每瓶100瓶的形式提供，NDC 50991-431-01

储存：用防儿童进入的密闭容器分配。

存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下。

注意：本文档包含有关茶碱/愈创甘油醚的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Dilex-G 400。

对于消费者

适用于茶碱/愈创甘油醚：口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 快速的心跳。
• 心跳不正常。
• 快速呼吸。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 癫痫发作。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 尿液中有血液。
• 感觉烦躁。
• 感到不安。
• 抽搐。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到紧张和兴奋。
• 躁动不安。
• 胃部不适或呕吐。
• 头痛。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。
• 无法入睡。
• 冲洗。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于茶碱/愈创甘油醚：口服胶囊，口服液，口服糖浆，口服片剂

心血管的

未报告频率：心pa ^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛，CNS刺激^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。