狄芬口服液

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迪芬口服液说明

盐酸苯海拉明是一种抗组胺药，化学名称为2-（二苯基甲氧基）-N，N-二甲基乙胺盐酸盐，分子式为C 17 H 21 NO∙HCl（分子量291.82）。它以白色无味，结晶性粉末形式存在，可自由溶于水和乙醇。结构式如下：

C 17 H 21 NO·HCl 291.82

每5毫升含有12.5毫克的苯海拉明盐酸盐和14％的酒精用于口服。非活性成分：柠檬酸，D＆C红色33号，FD＆C红色40号，调味剂，纯净水，柠檬酸钠和蔗糖。

Di-Phen口服溶液-临床药理学

盐酸苯海拉明是一种抗组胺药，具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的细胞受体位点。

口服苯海拉明盐酸盐的单次口服剂量可迅速吸收，并在大约一小时内达到最大活性。平均剂量的盐酸苯海拉明后的活动时间为4至6小时。苯海拉明广泛分布于整个身体，包括中枢神经系统。尿中几乎没有任何排泄物（如果有的话）排泄；大部分表现为肝脏中代谢转化的降解产物，几乎在24小时内完全排出体外。

狄芬口服液的适应症和用法

口服苯海拉明盐酸盐对以下适应症有效：

抗组胺药

用于食物引起的过敏性结膜炎；荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现；改善对血液或血浆的过敏反应；皮肤病;作为治疗过敏性反应的急性表现后辅助肾上腺素和其他标准的措施已被控制。

晕动病

用于晕车的积极和预防性治疗。

反帕金森症

对于老年人无法接受更有效药物的帕金森综合症（包括药物引起的）；其他年龄段的轻度帕金森病病例（包括药物诱发的病例）；在帕金森综合症（包括药物引起的）的其他情况下，与中枢性抗胆碱能药联用。

夜间睡眠援助。

禁忌症

用于新生儿或早产儿

此药不应该在新生儿或早产儿使用。

用于护理母亲

由于通常对婴儿，特别是对新生儿和早产儿，抗组胺药的风险较高，因此在哺乳母亲中禁止使用抗组胺药。

在以下情况下也禁止使用抗组胺药

对盐酸苯海拉明和其他化学结构相似的抗组胺药过敏。

警告事项

对于患有窄角型青光眼，狭窄的消化性溃疡，幽门十二指肠梗阻，症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者，应谨慎使用抗组胺药。

在儿科患者中使用

尤其是在儿科患者中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐或死亡。与成人一样，抗组胺药可能会降低小儿患者的心理机敏性。特别是在年轻的儿科患者中，它们可能会产生兴奋。

在老年人中使用（大约60岁以上）

抗组胺药最有可能引起老年患者的头晕，镇静和低血压。

预防措施

一般

DI-PHEN SOLUTION具有类似阿托品的作用，因此，对于有支气管哮喘，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病或高血压病史的患者，应谨慎使用。在患有下呼吸​​道疾病（包括哮喘）的患者中谨慎使用。

给患者的信息

应该建议服用DI-PHEN SOLUTION的患者该药物可能会导致嗜睡，并与酒精产生累加作用。应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作设备，机械等。

药物相互作用

DI-PHEN SOLUTION与酒精和其他CNS抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂等）具有累加作用。 MAO抑制剂可延长并增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行确定致突变和致癌潜力的长期研究。

怀孕

已在大鼠和兔子中进行了高达人剂量5倍的剂量的生殖研究，但没有发现因盐酸苯海拉明而导致的生育力受损或对胎儿的伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

儿科用

DI-PHEN SOLUTION不应在新生儿和早产儿中使用（请参阅禁忌症）。

DI-PHEN解决方案可能会降低心理警觉性，或者在年轻的儿科患者中引起兴奋。药物过量可引起幻觉，抽搐，甚至死亡（见警告和药物过量）。

另请参见“剂量和管理”部分。

不良反应

强调最常见的不良反应。

1. 一般：荨麻疹，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口干，鼻子和喉咙干燥。
2. 心血管系统：低血压，头痛，心，心动过速，心脏收缩期。
3. 血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。
4. 神经系统：镇静，困倦，头昏，协调不佳，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，急性迷路炎，神经炎，抽搐。
5. 胃肠道系统：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。
6. GU系统：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮。
7. 呼吸系统：支气管分泌物增厚，胸部或喉咙发紧，喘息，鼻塞。

要报告可疑不良反应，请致电1-844-487-4883与TriVue Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

抗组胺药过量反应可能从中枢神经系统抑制到刺激不等。小儿患者特别容易受到刺激。阿托品样体征和症状，口干；固定的散瞳潮红和胃肠道症状也可能发生。

如果没有自发发生呕吐，应诱使患者呕吐。最好让他喝一杯水或牛奶，然后再让他插嘴。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和儿童中。

如果呕吐不成功，则在摄入后3小时内应洗胃，如果事先给予大量牛奶或乳脂，则应在以后进行洗胃。等渗或1/2等渗盐水是选择的灌洗溶液。

诸如镁质牛奶之类的盐导水通过渗透作用将水吸入肠内，因此对于它们对肠内容物的快速稀释具有重要作用。

不应使用刺激物。

血管加压药可用于治疗低血压。

Di-Phen口服溶液的剂量和给药

剂量应根据患者的需要和反应而单独分配。

单次口服DI-PHEN SOLUTION可以快速吸收，并在大约一小时内达到最大活性。服用DI-PHEN SOLUTION平均剂量后的活动时间为4至6小时。

大人

每天三至四次，每次25至50毫克。夜间就寝时的睡眠辅助剂量为50 mg。

小儿患者，早产儿和新生儿除外

每天12.5至25毫克，三至四次。每日最大剂量不超过300毫克。对于希望根据体重或表面积计算剂量的医生，推荐剂量为5 mg / kg / 24小时或150 mg / m2 / 24小时。

没有关于在12岁以下儿童中使用DI-PHEN SOLUTION作为夜间睡眠帮助的数据。

确定最有效剂量方案的基础将是患者对药物的反应和所治疗的病症。

在晕动病中，建议全剂量预防性使用，第一剂应在暴露于运动之前30分钟给予，第一剂应在进餐前以及进食期间和退休后的相似剂量中使用。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。防止冰冻和光照。

如何提供Di-Phen口服液

每5毫升DI-PHEN溶液（澄清的紫色/红色液体，肉桂/茴香味）均包含12.5 mg盐酸苯海拉明和14％的酒精，并以以下口服剂型提供：

NDC 73480-150-04：4液盎司（118毫升）瓶

制造用于：
TriVue制药公司
伯明翰，AL 35253
07/2020版
X048904C0720

主显示屏-118 mL瓶标

NDC 73480-150-04

迪芬
解
（盐酸苯海拉明口服溶液，美国药典）

12.5毫克/ 5毫升

每5毫升（茶匙）含有：
盐酸苯海拉明
12.5毫克
醇
14％

仅Rx•118毫升

TRIVEUE
制药公司

注意：本文档包含有关苯海拉明的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Diphen品牌。

综上所述

更常见的副作用包括：镇静状态和支气管分泌物增厚。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于苯海拉明：口服胶囊和片剂，肠胃外注射

副作用包括：

镇静，困倦，头晕，协调不调，上腹不适，支气管分泌物增厚。

对于医疗保健专业人员

适用于苯海拉明：复方散剂，注射剂，口服胶囊，口服崩解片，口服液，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂崩解

一般

最常见的副作用包括嗜睡，头晕和不协调。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：镇静/嗜睡/困倦，嗜睡，不稳定，头晕，头痛，注意力障碍

稀有（0.01％至0.1％）：锥体束外作用，震颤，抽搐

未报告频率：感觉异常，运动障碍/肌肉运动障碍，眩晕，神经炎，不协调，精神运动障碍，致癫痫灶的激活^[参考]

睡意通常在几天后减轻。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

未报告频率：胃肠道不适，恶心，呕吐，便秘，腹泻，消化不良，上腹不适^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳

未报告的频率：乏力，耳鸣，急性迷路炎，虚弱，发冷，性能受损（包括驾驶，工作和/或信息处理受损） ^[参考]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：神志不清，沮丧，睡眠障碍

未报告频率：悖论性的激发/激发，激动，精力增加，躁动不安，神经质，欣快感，焦虑，幻觉，失眠，易怒^[参考]

心血管的

罕见（0.01％至0.1％）：心Pal，低血压，心律不齐

未报告频率：心动过速，胸闷，心脏收缩期^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：血液疾病

未报告频率：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：超敏反应

未报告频率：血管性水肿，过敏性休克^[参考]

肝的

罕见（0.01％至0.1％）：肝功能不全^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，荨麻疹，皮疹，红斑，光敏性，瘙痒，皮疹，过度出汗^[参考]

呼吸道

未报告的频率：呼吸困难，支气管分泌物增厚，喉咙紧绷，喘息，鼻塞，鼻干或喉咙^[参考]

泌尿生殖

未报告的频率：犹豫/困难/保留，排尿困难，月经来潮^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，干眼，复视^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲增加，厌食^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌肉抽搐/虚弱^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。