迪维斯塔

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DivistaTM是专为每日2次糖尿病或有罹患2型糖尿病（T2DM）风险的护理标准而设计的营养辅助剂。 DivistaTM提供了一种降低高血糖并稳定血清胆固醇水平的方法。
DivistaTM的独特之处在于它利用了两种获得专利的营养成分Chromax®（吡啶甲酸铬）和Diachrome®（吡啶甲酸铬和生物素）以及Omega-3脂肪酸，有助于增强胰岛素敏感性和改善血糖代谢，同时促进健康脂质和支持健康的甘油三酸酯水平。

铬：是人体正常碳水化合物和脂质代谢所需的必需微量矿物质（Wilson和Gondy，1995年）。铬缺乏症中出现了许多糖尿病样症状和体征，包括葡萄糖耐量降低，空腹高血糖，糖尿，循环胰岛素升高和周围神经病。据报道，饮食中铬摄入量少于25％会对糖耐量轻度受损的受试者的胰岛素敏感性产生不利影响（Anderson，2000）。随着时间的流逝，尿铬的丢失可能会导致2型糖尿病（T2DM）患者的胰岛素抵抗并加剧胰岛素敏感性的下降。 （Anderson等，1991； Cefalu和Hu，2004）

据报道，铬配合物与寡肽结合以具有生物学活性（Davis 1997）。然后，铬结合的肽与胰岛素受体结合并激活酪氨酸激酶，从而增强胰岛素作用（Cefalu和Hu，2004； Wang等，2006）。体内研究表明，吡啶甲酸铬刺激细胞内GLUT-4转运蛋白从细胞内转移到质膜，从而导致肌肉细胞中葡萄糖的摄取增加。 （Cefalu et al。，2002; Cefalu and Hu，2004）
医学研究所（IOM）设定的铬的每日足够摄入量（AI）男性为35μg，女性为25μg（食品和营养委员会（FNB），2002年）。 1997年将食品和补品标签中铬的每日价值（DV）设置为每天120μg（Trumbo等，2001）。根据目前的研究，IOM尚未建立铬的容许上限。
生物素：是蛋白质，脂肪和碳水化合物代谢所必需的水溶性B复合维生素。它与必需脂肪酸，淋巴细胞，消化酶和组织代谢的适当内源性产生有关。它排泄粪便，而吸收超过生物体储存能力的生物素的量在尿液中被消除。口服吸收生物素后不久，血浆中的生物素浓度增加了数倍，但在24小时后再次达到平均值。在药理剂量（毫克范围）中，生物素刺激表皮细胞的分化。该作用与生物素状态无关，并影响所有角蛋白结构，例如头发，皮肤和指甲。
最近的研究表明，老年人（300 ng / l）的生物素水平低于年轻人和儿童，后者的最佳范围是400至500 ng / l（Helbich Endermann等，1999）。所有年龄组的尿液中生物素浓度比各自血清浓度高约30至40倍。
铬：代谢：铬的生物活性三价态（Cr3 +）负责其营养活性。三价铬进入人体的主要途径是消化系统。吸收的铬以游离Cr3 +，与运铁蛋白或其他血浆蛋白结合的Cr3 +（Yamamoto等，1987，1988; Vincent，2000）或复合物（如葡萄糖耐量因子（GTF））（ATSDR 1998，EPA 1998a）循环。循环中的三价铬可被组织吸收，其在体内的分布取决于物种，年龄和化学形式。
GTF可能通过促进胰岛素与其受体位点之间的相互作用而发挥作用，但是需要进一步的研究以阐明涉及三价铬必需性的确切机制。从牛乳和兔肝等来源鉴定出的低分子量铬结合复合物在胰岛素作用方面具有与GTF相当的体外活性（Yamamoto等，1987，1988）。铬主要通过肾小球滤过排泄在尿液中或与低摩尔重量的有机转运蛋白结合。
生物素：新陈代谢：在细胞内，羧化酶通过全羧化酶合酶被生物素化，需要ATP和镁。生物素通过蛋白水解酶和生物素酶的作用从羧化酶回收。生物素被分解为多种代谢产物，包括双降生物素，生物素亚砜，生物素砜等。
铬：消除：吸收的铬主要通过尿液排出；而铬则通过尿液排出。少量损失在头发，汗液和胆汁中。据报道，正常人的24小时尿排泄率为0.22μg/天（Gargas等，1994），与较低的吸收率（约0.5％）和典型的每日铬消耗率相符（62- 85微克/天）（Anderson等，1983）。
组织分布，尿和粪便的损失以及亚细胞肝细胞的分布和标记物的浓度表明，吡啶甲酸铬的体内模型寿命少于1天。 （Hepburn et al。，2002）半衰期的估计是基于三室模型的，这表明从一个室中消除是相对较快的，据报道半衰期为七个小时。从第2和第3隔室的消除要慢得多，据报道其半衰期分别为15天和3年。 （Gargas，1994年）
生物素：消除：生物素和生物素代谢物，例如双降生物素，生物素-d，1-亚砜，双降生物素甲基酮和生物素砜从尿中排出。

关于老年人群中吡啶甲酸铬或生物素的药代动力学参数，尚无报道。

尚未有关于儿科人群中吡啶甲酸铬或生物素的药代动力学参数的报道研究。

铬：已经注意到，同时服用抗酸药会干扰铬的吸收，而服用阿司匹林和维生素C会增强吸收（参考）。但是，在这些情况下，铬吸收的总体干扰和增强作用很小，与临床无关。
铬可能竞争铁转运蛋白运铁蛋白上的结合位点之一（Lukaski等，1996）。通过抵抗训练或补充吡啶甲酸铬，血清铁浓度和血清铁蛋白浓度未改变。连续12周补充大剂量的吡啶甲酸铬并不影响血液学指标或铁代谢指标（Campbell，1997）。
与1 mg铬相比，与1 mg铬一起施用100 mg维生素C可使血浆中的铬水平更高（食品和营养委员会，2001年）。
与富含复杂碳水化合物（例如全谷物）的饮食相比，富含单糖（例如蔗糖）的饮食会增加成年人的尿铬排泄量。这种作用可能与参与羧化反应的四种酶（乙酰辅酶A羧化酶，丙酮酸羧化酶，甲基巴豆酰辅酶A羧化酶和丙酰辅酶A羧化酶）所需的辅因子有关（Dakshinamurti和Cheah-Tan 1968，Dakshinamurti等）。 ，1970）已显示生物素刺激肝葡萄糖激酶，通过葡萄糖激酶mRNA表达增加胰腺胰岛素的产生并增强肌肉细胞中葡萄糖的摄取（Spence和Koudelka，1984，Rodriguez等，2001，Trumble等，1991）。据报道，生物素还可能降低磷酸烯醇酯酸羧激酶的表达，磷酸化是降低肝糖异生的必需酶（Dakshinamurti and Li，1994）。在动物和人类临床研究中，已证明生物素可增强葡萄糖激酶活性并降低血糖（Romero-Navaro等，1999； Furukawa，1999）。生物素似乎可以增强葡萄糖诱导的胰岛素释放，但似乎并不直接影响胰岛素释放（Yoshikawa等，2002）。 /明显缺乏生物素的症状包括脱发和眼睛，鼻子，嘴巴和生殖器周围出现鳞状红疹。成人的神经系统症状包括抑郁，嗜睡，幻觉，四肢麻木和刺痛。具有导致生物素功能缺乏的生物素代谢遗传性疾病的个体有免疫系统功能受损的证据，包括对细菌和真菌感染的敏感性增加。张等。 （1997年）报道了43名非胰岛素依赖型糖尿病患者的血液生物素水平低，这些患者的葡萄糖利用受到损害。
生物素的AI假设当前生物素的平均摄入量（35 mcg至60 mcg /天）满足饮食要求（FNB-IOM，1998）。 IOM目前建议成人的生物素AI水平为35-60μg/天。 （食品和营养委员会，2000年）。食品和补充剂标签中生物素的每日价值（DV）为每天300μg。根据目前的研究，IOM尚未确定生物素的可耐受上限。
叶酸：叶酸是重要的造血剂之一，是血液形成元素及其功能正常再生所必需的。叶酸是许多化合物的前体，它们在碳转移反应中充当辅酶。
这些反应对于嘌呤和嘧啶碱基的合成，甘氨酸和丝氨酸的相互转化，蛋氨酸甲基的生物合成和组氨酸的降解是必需的。此外，叶酸会增加空肠糖酵解酶，并参与大脑中长链脂肪酸的去饱和和羟基化反应。叶酸缺乏会导致巨幼细胞性贫血。

DivistaTM（Diachrome®（Chromax®吡啶甲酸铬），生物素，B6，B12，叶酸，Omega-3脂肪酸）是在有发展为2型糖尿病（T2DM）风险的患者中进行辅助治疗的处方制剂。 DivistaTM调节血糖水平，提高胰岛素敏感性，并降低高血糖症。 DivistaTM还旨在稳定血清胆固醇水平以促进心血管健康。给药90天后可观察到最佳结果，但最快30天即可见改善。结果将根据方案开始时患者的血糖控制水平而有所不同。

DivistaTM禁止用于对产品中所含的任何活性或非活性成分（包括鱼或鱼油）过敏或过敏的个体。

警告：每天从鱼油中摄入3克以上的Omega-3脂肪酸可能具有潜在的抗血栓形成作用，包括增加出血时间和INR（国际标准化比率）。具有遗传性或后天性出血的患者，包括服用抗凝剂的患者，应避免DHA。
警告：对于维生素B12缺乏的恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血，仅叶酸是不正确的治疗方法。

概述：叶酸每日剂量超过0.1 mg-0.4 mg可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经系统表现仍会继续。
没有任何其他的或确认的报告，也没有参加过与产品有关的吡啶甲酸铬临床研究的受试者证实的严重不良事件。

与所有营养补品一样，孕妇或哺乳期妇女或健康状况严重的个人应咨询医生。
致癌，诱变，生育能力受损：吡啶甲酸铬和生物素均未显示出体内诱变或致癌性。

叶酸：口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏性致敏的报道。

铬的口服参考剂量（RFD）为70,000μg/天，铬的暴露上限被认为可以保护包括婴儿和孕妇在内的高风险人群免于毒性。 （Maher，1999年）

成人（12岁以上的人），每天口服一次（1）软胶囊，或遵医嘱。不要超过推荐剂量。请勿对12岁以下的儿童服用。

DivistaTM是不透明的蓝色明胶软胶囊，印有“ Divista 110”字样。防儿童瓶装60粒软胶囊。 NDC＃52747-110-60。分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中。存放在15°至30°C（59°至86°F）的室温下。存放在阴凉干燥处。软胶囊不是USP。

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注意：本文档包含有关omega-3多不饱和脂肪酸的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Divista品牌。

对于消费者

适用于omega-3多不饱和脂肪酸：口服胶囊液体填充

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，omega-3多不饱和脂肪酸（Divista中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用omega-3多不饱和脂肪酸时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 牙龈出血
• 咳嗽
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 快速或不规则心跳
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 月经量增加或阴道流血
• 流鼻血
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

Omega-3多不饱和脂肪酸可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 肿胀或饱满的感觉
• 口味改变
• 胃中多余的空气或气体
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛

发病率未知

• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 气体通过
• 胃饱满

对于医疗保健专业人员

适用于omega-3多不饱和脂肪酸：口服胶囊，口服延迟释放胶囊，口服试剂盒，口服液，可咀嚼的口服片剂

胃肠道

常见（1％至10％）：勃起，消化不良，恶心，胃肠道疾病（包括腹胀，腹痛，便秘，腹泻，肠胃气胀，胃食管反流病，呕吐）

罕见（0.1％至1％）：胃肠道出血，肠胃炎

罕见（少于0.1％）：胃肠道疼痛

非常罕见（小于0.01％）：下消化道出血^[参考]

一般

最常见的不良事件是勃起，消化不良和味觉变态^[参考]

其他

常见（1％至10％）：感染，疼痛

罕见（0.1％至1％）：死亡^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：特应性皮炎

罕见（少于0.1％）：荨麻疹，痤疮，皮疹瘙痒

未报告频率：瘙痒^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：低血压^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：高血糖，痛风，高甘油三酸酯

非常罕见（小于0.01％）：血液乳酸脱氢酶增加^[参考]

神经系统

普通（1％至10％）：口味变态

罕见（0.1％至1％）：头晕，消化不良，头痛，多动^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：:光

非常罕见（小于0.01％）：鼻干

未报告频率：流感^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：超敏

上市后报告：过敏反应^[参考]

血液学

非常罕见（少于0.01％）：白细胞计数增加，

未报告频率：出血时间略有延长

上市后报告：出血性素质^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：抽动，发脾气，失眠^[Ref]

肝的

罕见（少于0.1％）：肝病（包括ALT升高，AST升高和转氨酶升高） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。