茶碱和愈创甘油醚片

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茶碱和愈创甘油醚片说明

茶碱和愈创甘油醚片剂是可用于口服的支气管扩张剂/指数剂组合。

每个平板电脑包含：

茶碱是一种支气管扩张药，呈白色，无味，极苦，无定形或结晶固体。易溶于水；微溶于醇和氯仿；几乎不溶于乙醚。化学名称为1 H-嘌呤-2,6-二酮，7-（2,3-二羟丙基）-3,7-二氢-1,3-二甲基-，（±）-。其结构式如下：

C 10 H 14 N 4 O 4 MW 254.24

愈创甘油醚是一种祛痰剂，其为白色至微灰色的结晶性粉末，具有苦味。可能会有轻微的特征气味。它溶于水，乙醇，氯仿，甘油和丙二醇。化学名称为1,2-丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）-，（±）-。其结构式如下：

C 10 H 14 O 4兆瓦198.22

非活性成分：硬脂酸镁，麦芽糊精，微晶纤维素，聚维酮，二氧化硅和硬脂酸。

茶碱和愈创甘油醚片-临床药理学

茶碱是一种黄嘌呤衍生物，其药理作用类似于茶碱和此类药物的其他成员。它的主要作用是支气管扩张作用，但在较小程度上也表现出外周血管舒张活性和其他平滑肌松弛活性。与其他黄嘌呤一样，茶碱的支气管扩张作用被认为是通过竞争性抑制磷酸二酯酶而介导的，环磷酸腺苷的增加导致支气管平滑肌松弛。

与口服氨茶碱和其他碱性茶碱化合物相比，茶碱具有良好的耐受性，并产生较少的恶心。与茶碱的可水解盐不同，茶碱在体内不会转化为游离茶碱。它以治疗活性形式迅速吸收，在健康志愿者中，单次口服1000 mg茶碱后约45分钟内血浆平均峰值浓度达到17.1 mcg / mL。

茶碱可直接发挥其支气管扩张作用，与茶碱不同，茶碱可被肾脏不变地排泄，而不会被肝脏代谢。因此，茶碱的药代动力学和血浆水平不受各种影响肝功能和肝酶活性的因素的影响，例如吸烟，年龄或同时使用影响肝功能的药物。

茶碱的消除半衰期约为2小时（1.8-2.1小时），单次口服剂量的约88％可以从尿液中原样恢复。肾功能受损的患者的肾脏清除率将相应降低。在无尿患者中，半衰期可以增加到正常值的3到4倍。

茶碱血浆水平与剂量有关并且通常是可预测的。还没有确定血浆水平的治疗范围，在该范围内可以预期茶碱会产生有效的支气管扩张作用。

愈创甘油醚是一种祛痰药，可增加呼吸道液体分泌，并有助于放松痰液和支气管分泌物。通过降低分泌物的粘度，愈创甘油醚可提高咳嗽反射效率和纤毛作用，从气管和支气管中清除积聚的分泌物。愈创甘油醚很容易从胃肠道吸收，并在尿中迅速代谢和排泄。愈创甘油醚的血浆半衰期为一小时。主要的尿代谢产物是β-（2-甲氧基苯氧基）乳酸。

茶碱和愈创甘油醚片的适应症和用法

茶碱和愈创甘油醚被指定为支气管扩张剂，用于治疗支气管哮喘和与慢性支气管炎和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛。茶碱和愈创甘油醚可扩张细支气管和液化粘液，缓解呼吸困难，非生产性咳嗽和气管支气管刺激性症状。

禁忌症

对任何成分或相关化合物过敏。

警告事项

在哮喘病状态的管理中不建议使用本产品，这是严重的医疗急症。尽管血浆茶碱水平与毒性出现之间的关系尚不清楚，但可以预期过量剂量会增加不良反应的风险。

除非医生诊断为哮喘，否则请勿使用本产品。如果您患有心脏病，高血压，甲状腺疾病，糖尿病或由于前列腺增大而导致排尿困难，请勿使用本产品，除非有医生指导。如果您曾经因哮喘住院或正在服用任何哮喘处方药，请勿在医生的指导下使用本产品。

预防措施

一般

对于患有严重心脏病，高血压，甲状腺功能亢进，急性心肌损伤或消化性溃疡的患者，应谨慎使用Dyphylline和Guaifenesin。在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发疾病制定适当的治疗方法。

药物/实验室测试的相互作用

黄嘌呤支气管扩张药（例如茶碱），麻黄碱和其他拟交感神经支气管扩张药之间存在协同作用。当这些药物同时开处方时，应考虑这一点。已经证明，同时服用肾上腺素和丙磺舒可竞争肾小管的分泌，可延长血浆中的茶碱半衰期。愈创甘油醚可以增加肾清除尿酸的能力，从而降低血清尿酸水平。愈创甘油醚可能会增加尿中5-羟吲哚乙酸的含量，因此可能会干扰该诊断类癌综合征的方法的解释。它还可能会错误地提高VMA对儿茶酚的检测。在收集尿液样本进行此类测试前48小时应停止服用该药物。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对该产品进行长期的动物研究。

怀孕

该配方尚未进行动物繁殖研究。还不知道该产品在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将这种药物给予孕妇。

护理母亲

茶碱在人乳中的含量约为母体血浆浓度的两倍。给哺乳期妇女服用该产品时应谨慎。

儿科用

该产品未指定用于儿科人群。

不良反应

该制剂可能引起恶心，头痛，心pa和中枢神经系统刺激。餐后给药可能有助于避免胃部不适。

与其他黄嘌呤支气管扩张剂相关的下列不良反应，通常与药物血浆水平过高有关，应将其作为潜在的不良反应。

胃肠道：恶心，呕吐，上腹痛，呕血和腹泻。

中枢神经系统：头痛，烦躁不安，躁动不安，失眠，兴奋过度，躁动，肌肉抽搐，全身性阵挛性和强直性抽搐。

心血管：心lp，心动过速，收缩期前，潮红，低血压，循环衰竭和室性心律失常。

呼吸：呼吸急促。

肾：白蛋白尿，肉眼和镜下血尿，利尿。

其他：高血糖症，不适当的ADH综合征。

过量

在文献中，没有关于该产品过量的报道。但是，以下基于茶碱过量报告的信息被认为是黄嘌呤类药物的典型代表，应牢记。

标志和症状

躁动，厌食，恶心，呕吐，腹泻，失眠，易怒和头痛。过量服用会导致严重的毒性反应，引起躁动，严重的呕吐，脱水，口渴，耳鸣，心律不齐，体温过高，发汗，全身性阵挛性和强直性抽搐。还发生了心血管衰竭，并造成了一些死亡。在某些情况下会发生癫痫发作，这与茶碱的血浆浓度非常高有关，而没有任何先兆的毒性症状。

治疗

对于黄嘌呤类药物的过量服用，没有特定的解毒剂。在对生命体征，体液和电解质进行认真监测和维护时，应采取对症治疗和一般支持措施。如果患者有意识并有反应，应通过催吐来排空胃，或洗胃，注意防止误吸，特别是对于矮胖或昏迷的患者。如果需要氧气或辅助呼吸，则必须维持足够的呼吸道。应避免使用拟交感神经药，但镇静剂（例如短效巴比妥类药物）可能会有用。

茶碱可透析，尽管不建议在超剂量情况下作为常规程序使用，但当存在严重中毒或患者对一般支持和对症治疗无反应时，血液透析可能会有所帮助。

茶碱和愈创甘油醚片的剂量和给药

剂量应根据病情的严重程度和患者的反应进行单独滴定。

常规成人剂量

每天四次1片。

该产品未指定用于儿科人群。 （请参阅预防措施，儿科使用。 ）

茶碱和愈创甘油醚片如何供应

茶碱和愈创甘油醚是圆形，白色，压片，凹陷的是B375。它们包装在100瓶中，NDC＃51991-375-01。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

按照USP / NF的规定，将其分配在带有儿童安全封口的密封，耐光的容器中。

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

发行人：布雷肯里奇制药公司（Breckenridge Pharmaceutical，Inc.），博卡拉顿，佛罗里达州33487

制造商：Contract Pharmacal Corp.，Hauppauge，NY 11788

第10/03版
11/08版

美国制造

主要显示面板-100片瓶标签

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-375-01

茶碱
和愈创甘油醚

USP平板电脑

支气管扩张药-祛痰药

仅接收

100片

对于消费者

适用于茶碱/愈创甘油醚：口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 快速的心跳。
• 心跳不正常。
• 快速呼吸。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 癫痫发作。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 尿液中有血液。
• 感觉烦躁。
• 感到不安。
• 抽搐。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到紧张和兴奋。
• 躁动不安。
• 胃部不适或呕吐。
• 头痛。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。
• 无法入睡。
• 冲洗。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于茶碱/愈创甘油醚：口服胶囊，口服液，口服糖浆，口服片剂

心血管的

未报告频率：心pa ^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛，CNS刺激^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量

每天三到四次口服1片
-在严重的情况下，剂量可以根据需要加倍。
-根据患者反应调整剂量。


用途：作为支气管扩张剂祛痰药，用于治疗支气管哮喘和与慢性支气管炎和肺气肿相关的可逆性支气管痉挛。

成年人支气管炎的常用剂量

每天三到四次口服1片
-在严重的情况下，剂量可以根据需要加倍。
-根据患者反应调整剂量。


用途：作为支气管扩张剂祛痰药，用于治疗支气管哮喘和与慢性支气管炎和肺气肿相关的可逆性支气管痉挛。

肾脏剂量调整

数据不可用
-肾功能受损的患者的肾脏清除率降低。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分或相关化合物过敏
-哮喘状态严重时需紧急使用-不建议使用
-尽管血浆茶碱水平和毒性之间的关系尚不清楚，但过量服用可能会增加不良反应的风险

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-饭后服用可能有助于避免胃部不适。