依拉西多林

什么是依拉西多林？

当主要症状是腹泻时，依鲁卡多林用于治疗肠易激综合症。

Eluxadoline也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有胰腺疾病，严重的肝脏疾病，酒精中毒，肠梗阻，胆囊疾病或已摘除胆囊，则不应使用依卢卡多林。

Eluxadoline可能会引起胰腺炎或便秘，可能很严重或导致住院。如果您有严重或持续的便秘，上腹部的严重疼痛扩散到背部（有或没有恶心和呕吐），请立即致电医生。

在服药之前

如果对过敏或有以下症状，则不应使用依鲁卡多林：

• 严重便秘或肠道阻塞；

• 有胆囊阻塞的病史，或者您的胆囊已被移除；

• 由称为Oddi括约肌（OD-dee的SFINK-ter）的肌肉瓣膜引起的消化问题；

• 严重的肝脏疾病；

• 胰腺疾病；要么

• 每天喝超过3种酒精饮料的习惯。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;要么

• 肾脏疾病（或正在透析）。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

Eluxadoline不允许18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用依拉西多林？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Eluxadoline可能会养成习惯。滥用可能导致上瘾，用药过量或死亡。出售或散发依法度林是违法的。

带食物。

Eluxadoline可能会引起胰腺炎或便秘，可能很严重或导致住院。如果您有严重或持续的便秘，上腹部的严重疼痛扩散到背部（有或没有恶心和呕吐），请立即致电医生。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用依拉西多林时应该避免什么？

避免喝酒。它可能会增加胰腺问题的风险。

避免在未得到医生建议的情况下服用抗腹泻药，如洛哌丁胺（Imodium）。长期服用洛哌丁胺时长期服用洛哌丁胺可能会导致严重的便秘。

Eluxadoline副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止服用依鲁福林，并立即致电医生：

• 新的或加剧的胃痛（可能很严重）；

• 恶心和呕吐;

• 严重便秘；

• 便秘持续超过4天；要么

• 上腹部的剧烈疼痛扩散到背部。

在老年人中副作用更可能发生。

常见的副作用可能包括：

• 便秘;

• 恶心;要么

• 肚子痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Eluxadoline剂量信息

肠易激综合征的常规成人剂量：

通常剂量：每天两次，口服100毫克

评论：
-对于不能耐受常规剂量的患者，应每天两次口服降低剂量至75毫克。
-如果出现严重的便秘，应停止使用该药。

用途：用于治疗肠易激综合症和腹泻。

还有哪些其他药物会影响依拉福林？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 阿洛司琼或其他可治疗肠易激综合症的药物；

• 阿片类止痛药；

• 治疗抑郁症，焦虑症，情绪障碍或精神疾病的药物；

• 感冒药或过敏药（Benadryl等）；

• 治疗帕金森氏病的药物；

• 治疗胃病，晕车或肠易激综合症的药物；

• 治疗膀胱过度活动症的药物；要么

• 支气管扩张药治疗哮喘。

此列表不完整。其他药物可能会影响依拉西多林，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

较常报道的副作用包括：腹痛，便秘，下腹痛，恶心，上腹痛和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于eluxadoline：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，依拉西多林还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依拉西多林时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 肿
• 发冷
• 便秘
• 尿液变黑
• 快速的心跳
• 发热
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

依氟达林可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 发热
• 饱满的感觉
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 通过气体
• 胃压力
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 腹部或胃部肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于eluxadoline：口服片剂

一般

最常见的不良反应包括便秘，恶心和腹痛。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，恶心，腹痛，呕吐，腹胀，肠胃气胀，病毒性肠胃炎

罕见（0.1％至1％）：Oddi括约肌痉挛，胰腺炎

未报告频率：胃食管反流病

上市后报告：胰腺炎导致的住院和死亡，尤其是在没有胆囊的患者中^[参考]

截至2017年2月，美国FDA已收到120例与该药物有关的严重胰腺炎或死亡的报告;这些患者中有76例住院治疗，有2例死亡。两名死亡的患者都没有胆囊。在报告为胆囊状态的68例患者中，有56例没有胆囊并且正在接受推荐剂量。在这些病例中还报告了6例Oddi括约肌痉挛和16例腹部疼痛。

每天两次接受75 mg和100 mg的患者分别发生0.2％（n = 807）和0.8％（n = 1032）的Oddi括约肌痉挛。 Oddi括约肌痉挛表现为腹痛，脂肪酶升高小于正常患者上限的3倍，而肝酶升高与第二例患者的腹痛相关。对于每天两次服用100 mg的8例患者，Oddi括约肌痉挛在1例患者中表现为胰腺炎，在其他7例患者中表现为与腹痛相关的肝酶升高。在每天两次75 mg和100 mg组的165例患者中，没有患者发生Oddi括约肌痉挛，而165例患者中有2例和184例患者中有8例经历了Oddi括约肌痉挛。症状的发作在80％（10人中的8％）患者的第一周内发生，并且在治疗后1个月以上没有病例发生。 1例Oddi痉挛引起的胰腺炎括约肌发生在服用第一剂药物后的几分钟内，并在停药后24小时内消失。

每天两次接受75 mg和100 mg的患者分别有0.2％（n = 807）和0.3％（n = 1032）的患者与Oddi括约肌括约肌无关。在这5例病例中，有3例与过量饮酒有关，1例与胆汁淤泥有关，1例在患者停药2周后报告。停药后1周内全部解决。

便秘是临床试验中最常报告的不良事件，在前2周内报告了50％的病例，在前3个月内报告了大多数。严重便秘的发生率小于1％。 3个月后，在积极治疗组和安慰剂组之间，便秘的发生率相似。

在临床试验中，有2％或更少的患者报告了胃食管反流疾病。 ^[参考]

肝的

在临床试验中，有2％或更少的患者报告AST升高。 ^[参考]

未报告的频率：AST增加，ALT增加^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻咽炎，支气管炎

未报告的频率：哮喘，支气管痉挛，呼吸衰竭，喘息^[Ref]

在临床试验中，有2％或更少的患者报告了哮喘，支气管痉挛，呼吸衰竭和喘息。 ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

皮疹包括诸如皮炎，过敏性皮炎，皮疹，皮疹红斑，皮疹泛发，皮疹丘疹，皮疹流行，皮疹瘙痒，荨麻疹和特发性荨麻疹等术语。 ^[参考]

神经系统

普通（1％至10％）：头晕

未报告频率：镇静，嗜睡^[参考]

在临床试验中，有2％或更少的患者报告有镇静和嗜睡感。 ^[参考]

精神科

在临床试验中，有2％或更少的患者感到欣快的情绪。 ^[参考]

未报告频率：欣快情绪^[参考]

其他

在临床试验中，有2％或更少的患者有喝醉的感觉。 ^[参考]

普通（1％至10％）：疲劳

没有报告的频率：醉酒^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肠易激综合征的成人剂量

通常剂量：每天两次，口服100毫克

评论：
-对于不能耐受常规剂量的患者，应每天两次口服降低剂量至75毫克。
-如果出现严重的便秘，应停止使用该药。

用途：用于治疗肠易激综合症和腹泻。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）：每天两次，口服75 mg
严重肝功能不全（Child-Pugh C）：禁忌

剂量调整

对于无法耐受常规剂量的患者：每天口服两次，将剂量降低至75 mg

对于接受伴随OATP1B1抑制剂治疗的患者：每天两次口服降低剂量至75 mg

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天口服两次食物
-如果错过剂量，请在常规时间服用下一个剂量；请勿同时服用2剂。

一般：
-此药物不用于没有胆囊的患者或有急性胰腺炎危险因素的患者
-严重便秘的患者应停药。
-洛哌丁胺可用于严重腹泻的急性治疗，但如果便秘发展，则应停止使用；由于便秘的可能性，患者不应长期服用阿洛司琼或洛哌丁胺。
-患者应避免同时使用可能引起便秘的药物。

监控：
-监测便秘。
-监测Oddi痉挛括约肌的体征和症状（例如，腹部疼痛的急性加重[急性上腹或右上腹胆管疼痛]，可能会辐射到背部或肩膀，并伴有胰酶或肝转氨酶升高，尤其是在第一时间）几个星期。

患者建议：
-应该指示患者停止服用这种药物，并在出现新的或加剧的胃痛或腹痛时，尤其是在胃或腹部右上方疼痛并放射至背部或肩膀的情况下，停止接受紧急医疗；可能会或可能不会出现恶心和呕吐。
-如果患者出现严重便秘，应停止使用该药物并联系其医疗保健专业人员。
-患者应避免同时使用可能引起便秘的药物。
-患者应避免长期和急性过量饮酒。
-该药可能在某些人中引起嗜睡和镇静作用；在执行这些任务之前，患者应了解该药物如何影响其驾驶或进行危险活动的能力。