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Emcyt
Emcyt
什么是艾姆赛特？
Emcyt用于治疗转移性或进行性前列腺癌。
Emcyt也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您有血液凝块，由血液凝块引起的静脉肿胀，或者对雌二醇或氮芥有过敏反应，则不应使用Emcyt。
在服药之前
如果您对雌二醇或氮芥过敏，则不应使用Emcyt。
如果您有因血块引起的血块或静脉肿胀，则可能无法使用这种药物。
告诉医生您是否曾经：
血块，中风或心脏病发作；
糖尿病;
高血压（高血压）；
心脏病或冠状动脉疾病（动脉粥样硬化）；
充血性心力衰竭；
偏头痛;
癫痫或其他癫痫发作；
血液中钙的含量低或高；
肝病;
肾脏疾病;要么
骨质疏松症或Paget病等骨病。
如果男人在使用Emcyt时生下婴儿，则婴儿可能有先天性缺陷。在治疗期间使用避孕套以防止怀孕。询问您的医生，在停止服药后应继续使用避孕套多长时间。
我应该如何服用Emcyt？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
至少在饭前1小时或饭后2小时空腹服用Emcyt。
用水服用Emcyt，而不是牛奶或其他乳制品。
Emcyt剂量基于体重（尤其是儿童和青少年）。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。
您最多可能需要90天的时间，才能获得服用Emcyt的全部好处。您的医生将决定为您治疗多长时间。
您可能需要经常进行血液检查。您的血压也需要经常检查。
这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用Emcyt。
存放在冰箱中，请勿冻结。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Emcyt时应该避免什么？
请勿将Emcyt与牛奶，奶制品，钙补充剂或富含钙的食物（例如冰淇淋，酸奶，西兰花和其他食物）一起服用。
避免使用含钙的抗酸剂或维生素/矿物质补充剂。钙会使您的身体更难以吸收Emcyt。
Emcyt副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请停止使用Emcyt，并立即致电您的医生：
心脏问题-呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀，体重迅速增加，胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;
中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），严重的头痛，言语不清，平衡问题;
肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;要么
体内深处有血块的迹象-手臂或腿肿胀，发热或发红。
常见的副作用可能包括：
乳房肿胀或压痛；
阳
恶心，腹泻，胃部不适；
肿胀，呼吸困难；
腿抽筋;要么
肝功能检查异常。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Emcyt？
其他药物可能会影响Emcyt，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。
注意：本文档包含有关雌莫司汀的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Emcyt品牌。
对于消费者
适用于雌莫司汀：口服胶囊
需要立即就医的副作用
雌莫司汀（Emcyt中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用雌莫司汀时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 黑色柏油凳
- 尿液或粪便中的血液
- 咳嗽或声音嘶哑
- 发烧或发冷
- 头痛（严重或突然）
- 失去协调（突然）
- 下背部或侧面疼痛
- 排尿困难或困难
- 胸部，腹股沟或腿部疼痛（尤其是小腿）
- 找出皮肤上的红色斑点
- 呼吸急促（突然，没有明显原因）
- 口齿不清（突然）
- 异常出血或瘀伤
- 视力变化（突然）
- 手臂或腿部无力或麻木
服用雌莫司汀时，如有任何以下副作用，请尽快与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 脚或小腿肿胀
罕见
- 皮疹或发烧
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
雌莫司汀可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 乳房压痛或肿大
- 对性的兴趣减少
- 腹泻
- 恶心
不常见
- 睡眠困难
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于雌莫司汀：口服胶囊
内分泌
非常常见（10％或更多）：乳房压痛（66％），乳房增大（60％），女性乳房发育
未报告频率：勃起功能障碍[参考]
肝的
非常常见（10％或更高）：LDH和/或AST异常（31％），肝功能异常
常见（1％至10％）：胆红素异常[参考]
其他
很常见（10％或更多）：水肿（19％）
常见（1％至10％）：胸痛
未报告频率：注射部位血栓形成[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（15％），腹泻（12％），轻微胃肠道不适（11％），呕吐
常见（1％至10％）：肠胃气胀，胃肠道出血[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：呼吸困难（11％）
常见（1％至10％）：肺栓子，上呼吸道分泌物，声音嘶哑，喉咙发炎
未报告频率：喉头水肿[参考]
心血管的
很常见（10％或更多）：充血性心力衰竭
常见（1％至10％）：心肌梗塞，血栓性静脉炎
未报告频率：心肌缺血，高血压[参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：贫血，白细胞减少
常见（1％至10％）：血小板减少症[Ref]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：液体滞留
常见（1％至10％）：厌食，口渴[Ref]
皮肤科
常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤干燥，皮疹，容易瘀伤，潮红，指尖皮肤脱皮，头发稀疏[Ref]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：腿抽筋
未报告频率：肌无力[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：嗜睡，脑血管意外，头痛[Ref]
眼科
普通（1％至10％）：眼泪[参考]
精神科
常见（1％至10％）：失眠，情绪不稳定，焦虑
未报告频率：混乱状态，抑郁[参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿，过敏性皮炎[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Emcyt（雌莫司汀）。” Pharmacia和Upjohn，密西根州卡拉马祖。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Emcyt说明
雌莫司汀磷酸钠，一种抗肿瘤药，是一种灰白色粉末，易溶于水。 Emcyt胶囊为白色且不透明，口服含有雌莫司汀磷酸钠作为二水合二钠盐，相当于140 mg雌莫司汀。每个胶囊还包含硬脂酸镁，二氧化硅，月桂基硫酸钠和滑石粉。明胶胶囊壳包含以下颜料：二氧化钛。
化学上，雌莫司汀磷酸钠是estra-1,3,5（10）-三烯-3,17-二醇（17β）-，3- [双（2-氯乙基）氨基甲酸酯] 17-（磷酸二氢盐），二钠盐，一水合物。也称为雌二醇3- [双（2-氯乙基）氨基甲酸酯] 17-（磷酸二氢）二钠盐一水合物。磷酸雌莫司汀钠的经验公式为C 23 H 30 Cl 2 NNa 2 O 6 P•H 2 O，计算分子量为582.4，具有以下结构式：
Emcyt-临床药理学
磷酸雌莫司汀（图1）是通过氨基甲酸酯键结合雌二醇和氮芥子气的分子。该分子被磷酸化使其水溶性。
口服雌莫司汀磷酸盐在吸收过程中很容易被去磷酸化，血浆中的主要代谢物是雌莫司汀（图2），雌酮类似物（图3），雌二醇和雌酮。
长期使用雌莫司汀磷酸盐治疗会产生升高的总雌二醇血浆浓度，其范围与接受常规雌二醇治疗的前列腺癌患者体内发现的升高的雌二醇水平相似。雌激素作用（通过类固醇和垂体激素循环水平的变化证明）在接受磷酸雌莫司汀或常规雌二醇治疗的患者中相似。
磷酸雌莫司汀的雌二醇部分的代谢尿模式与雌二醇本身非常相似，尽管源自雌莫司汀磷酸的代谢产物以较慢的速率排泄。
Emcyt的适应症和用法
Emcyt胶囊适用于患有转移性和/或进行性前列腺癌的患者的姑息治疗。
禁忌症
患有以下任何一种情况的患者均不得使用Emcyt胶囊：
- 1）
- 已知对雌二醇或氮芥子过敏。
- 2）
- 活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，除非实际肿瘤块是血栓栓塞现象的起因，并且医生认为治疗的益处可能大于风险。
警告事项
研究表明，在接受前列腺癌的雌激素的男性中，血栓形成的风险增加，包括致命性和非致命性心肌梗塞。有血栓性静脉炎，血栓形成或血栓栓塞病史的患者应谨慎使用Emcyt胶囊，尤其是与雌激素治疗相关的患者。脑血管或冠状动脉疾病患者也应注意。
葡萄糖耐量-由于葡萄糖耐量可能降低，因此在接受Emcyt时应仔细观察糖尿病患者。
血压升高-由于可能会发生高血压，应定期监测血压。
预防措施
一般
体液潴留。在一些接受Emcyt胶囊治疗的患者中，已经出现了原有的或初期的外周水肿或充血性心脏病，病情加重了。其他可能受体液滞留影响的疾病，例如癫痫，偏头痛或肾功能不全，需要仔细观察。
Emcyt在肝功能受损的患者中可能代谢较差，在此类患者中应谨慎使用。
由于Emcyt可能会影响钙和磷的代谢，因此在患有与高钙血症相关的代谢性骨疾病的患者或肾功能不全的患者中应谨慎使用。患有前列腺癌和成骨细胞转移的患者存在低血钙症的风险，应密切监测钙水平。
男性乳房发育无力和阳imp是已知的雌激素作用。
曾有过涉及气道的过敏反应和血管性水肿的报道。
给患者的信息
由于可能产生诱变作用，应建议患者使用避孕措施。
实验室测试
某些内分泌和肝功能检查可能会受到含雌激素药物的影响。 Emcyt可能会降低睾丸激素水平。接受Emcyt的患者出现肝酶和胆红素异常。此类测试应在治疗期间的适当间隔进行，并在药物停用两个月后重复进行。
食品/药物相互作用
牛奶，奶制品以及富含钙的食物或药物可能会损害Emcyt的吸收。
致癌，诱变，生育力受损
在某些动物物种中长期连续施用雌激素会增加乳腺癌和肝癌的发生频率。结构类似于Emcyt的化合物在小鼠中具有致癌性。 Emcyt的致癌研究尚未在人体中进行。尽管通过艾姆斯方法进行的测试未能证明雌莫司汀磷酸钠具有致突变性，但已知雌二醇和氮芥子都是致突变的。因此，由于一些在接受雌激素治疗期间无能为力的患者在服用Emcyt时恢复了效力，因此应建议该患者使用避孕措施。
不良反应
在一项随机双盲试验中，比较了93例患者（11.5至15.9 mg / kg /天）中使用Emcyt胶囊或93例患者（3.0 mg /天）中使用己烯雌酚（DES）治疗的不良反应：
| Emcyt n = 93 | DES n = 93 | |
|---|---|---|
| 心血管呼吸 | ||
| 心脏停搏 | 0 | 2 |
| 脑血管意外 | 2 | 0 |
| 心肌梗塞 | 3 | 1个 |
| 血栓性静脉炎 | 3 | 7 |
| 肺栓塞 | 2 | 5 |
| 充血性心力衰竭 | 3 | 2 |
| 浮肿 | 19 | 17 |
| 呼吸困难 | 11 | 3 |
| 腿抽筋 | 8 | 11 |
| 上呼吸道排出 | 1个 | 1个 |
| 嘶哑 | 1个 | 0 |
| 胃肠病 | ||
| 恶心 | 15 | 8 |
| 腹泻 | 12 | 11 |
| 轻微胃肠道不适 | 11 | 6 |
| 厌食症 | 4 | 3 |
| 肠胃气胀 | 2 | 0 |
| 呕吐 | 1个 | 1个 |
| 胃肠道出血 | 1个 | 0 |
| 烧喉咙 | 1个 | 0 |
| 口渴 | 1个 | 0 |
| 外型 | ||
| 皮疹 | 1个 | 4 |
| 瘙痒 | 2 | 2 |
| 皮肤干燥 | 2 | 0 |
| 颜料变化 | 0 | 3 |
| 容易瘀伤 | 3 | 0 |
| 冲洗 | 1个 | 0 |
| 夜汗 | 0 | 1个 |
| 指尖—脱皮 | 1个 | 0 |
| 头发稀疏 | 1个 | 1个 |
| 乳房变化 | ||
| 压痛 | 66 | 64 |
| 放大 | ||
| 轻度 | 60 | 54 |
| 中等 | 10 | 16 |
| 已标记 | 0 | 5 |
| 杂 | ||
| 孤独嗜睡 | 4 | 3 |
| 萧条 | 0 | 2 |
| 情绪不稳定 | 2 | 0 |
| 失眠 | 3 | 0 |
| 头痛 | 1个 | 1个 |
| 焦虑 | 1个 | 0 |
| 胸痛 | 1个 | 1个 |
| 潮热 | 0 | 1个 |
| 眼痛 | 0 | 1个 |
| 眼泪 | 1个 | 1个 |
| 耳鸣 | 0 | 1个 |
| 实验室异常 | ||
| 血液学 | ||
| 白细胞减少症 | 4 | 2 |
| 血小板减少症 | 1个 | 2 |
| 肝的 | ||
| 胆红素 | 1个 | 5 |
| 胆红素和LDH | 0 | 1个 |
| 胆红素和SGOT | 2 | 1个 |
| 胆红素，LDH和SGOT | 2 | 0 |
| LDH和/或SGOT | 31 | 28 |
| 杂 | ||
| 高钙血症—短暂 | 0 | 1个 |
过量
尽管迄今为止尚无过量的经验，但可以合理预期此类事件可能会产生已知不良反应的明显表现。如果过量，应通过洗胃将胃内容物排空，并开始对症治疗。过量服用Emcyt胶囊后，应至少监测血液和肝脏参数至少6周。
Emcyt剂量和给药
推荐的每日剂量为每公斤体重14毫克（即每10公斤或22磅体重一个140毫克胶囊），分3或4剂分装。在美国研究中，大多数患者的治疗剂量为每天每公斤10至16毫克。
应指导患者饭前至少1小时或饭后2小时服用Emcyt胶囊。 Emcyt应该用水吞下。牛奶，奶制品以及富含钙的食物或药物（例如含钙的抗酸剂）不得与Emcyt一起服用。
在医师确定继续治疗的可能益处之前，应对患者进行30至90天的治疗。只要持续良好的反应，就应继续治疗。一些患者已经接受了超过3年的治疗，剂量范围为每天每公斤体重10至16毫克。
应考虑适当处理和处置抗癌药物的程序。关于此主题的一些指南已经发布。 1–8不能完全同意指南中建议的所有步骤都是必要或适当的。
Emcyt如何提供
白色不透明胶囊，每个胶囊含雌莫司汀磷酸钠作为一水合二钠盐，相当于140毫克雌莫司汀磷酸酯-瓶装100（NDC 0013-0132-02）。
注意
Emcyt胶囊应在36°至46°F（2°至8°C）的冰箱中存放。
参考资料
- 安全处理肠胃外抗肿瘤药物的建议。 NIH出版号83–2621。由文档总监销售，美国政府印刷局，华盛顿特区，20402。
- AMA理事会报告，《肠胃外抗肿瘤药物处理指南》，JAMA。 1985年； 253（11）：1590–1592。
- 国家研究委员会关于处理细胞毒性剂的细胞毒性接触的建议。可从马萨诸塞州药学院和联合健康科学学院细胞毒性暴露国家研究委员会主席Louis P. Jeffrey，Sc.D.获得，马萨诸塞州02115，波士顿Longwood Avenue。
- 澳大利亚临床肿瘤学会。安全处理抗肿瘤药物的指南和建议。澳大利亚医学杂志。 1983年； 1：426–428。
- Jones RB等。化学治疗剂的安全处理：西奈山医学中心的报告。 CA-A临床医生癌症杂志。 1983年； （9月/ 10月）258-263。
- 美国医院药剂师协会处理细胞毒性和有害药物的技术援助公告。我是J Hosp Pharm。 1990年； 47：1033-1049。
- OSHA处理细胞毒性（抗肿瘤）药物人员的工作实践指南。我是J Hosp Pharm。 1986年； 43：1193-1204。
- ONS临床实践委员会。癌症化学治疗指南和实践建议。宾夕法尼亚州匹兹堡：肿瘤护理学会； 1999：32–41。
仅Rx
LAB-0088-4.0
2007年6月
主要显示面板-140毫克胶囊瓶标签
辉瑞
NDC 0013-0132-02
Emcyt®
胶囊
140毫克*
磷酸雌莫司汀
钠胶囊
100粒
仅Rx
主要显示面板-140毫克胶囊瓶纸箱
辉瑞
NDC 0013-0132-02
Emcyt®
胶囊
140毫克*
磷酸雌莫司汀
钠胶囊
存放在36°至46°F的冰箱中
（2°至8°C）。
100粒
仅Rx
| Emcyt 磷酸雌莫司汀钠胶囊 | ||||||||||||||||||
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| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| 贴标机-Pharmacia and Upjohn Company LLC（618054084） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Valdepharm | 260128560 | API制造（0013-0132） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 辉瑞意大利公司 | 458521908 | 制造（0013-0132） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Excella GmbH＆Co.KG | 329809800 | API制造（0013-0132） | |
已知共有114种药物与Emcyt（雌莫司汀）相互作用。
- 2种主要药物相互作用
- 102种中等程度的药物相互作用
- 10种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Emcyt（雌莫司汀）与以下药物的相互作用报告。
- 阿霉素（阿霉素）
- 肾上腺素（氟尿嘧啶）
- 布雷诺烷（博来霉素）
- 头孢呋啶（柔红霉素）
- 顺铂
- Cytosar-U（阿糖胞苷）
- 度他雄胺
- Hydrea（羟基脲）
- 氢可酮
- 甲乙胺
- 梅加斯（孕酮）
- Mustargen（甲氯乙胺）
- 奥曲肽
- 普瑞巴林
- 利福昔明
- 他莫昔芬
- 坦洛新
- 紫杉醇（多西他赛）
- trandolapril /维拉帕米
- 熊二醇
Emcyt（雌莫司汀）酒精/食物相互作用
Emcyt（雌莫司汀）与酒精/食物有2种相互作用
Emcyt（雌莫司汀）疾病相互作用
与Emcyt（雌莫司汀）有9种疾病相互作用，包括：
- 高血压
- 血栓栓塞/心血管
- 异常阴道出血
- 乳腺癌高钙血症
- 高钙血症
- 肝病
- 体液潴留
- 葡萄糖不耐症
- 甲状腺功能检查
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1981年批准
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
