艾米珠单抗

什么是艾米单抗？

Emicizumab的功能代替了A型血友病患者所缺少的自然凝血因子。Emicizumab充当其他凝血因子之间的“桥梁”，以替代缺失的VIII因子。

Emicizumab适用于患有或不患有VIII因子抑制剂的A型血友病的成人和儿童。 Emicizumab用于预防出血或使出血次数减少。

Emicizumab不会停止已经开始的出血发作。

Emicizumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

当与旁路药如FEIBA一起使用时，Emicizumab可能会导致不必要的血液凝块。这可能会损坏您的手臂和腿，大脑，肾脏，肺或其他器官中的小血管。

告诉您的医生是否使用旁路试剂或VIII因子。您很可能需要在开始使用艾米单抗的前一天停止使用它。

如果您同时使用艾米单抗和旁路药物，如果您有以下任何症状，请立即致电医生：虚弱，精神错乱，胃部或背部疼痛，呕吐，排尿减少，胸痛，呼吸困难，咳血，肿胀或发红手臂或腿部，眼睛疼痛或视力问题。

在服药之前

如果您对艾米珠单抗过敏，则不应使用它。

告诉您的医生是否使用VIII因子或旁路剂，如FEIBA（或“ aPCC”；活化的凝血酶原复合物浓缩物）。当与aPCC一起使用时，艾米珠单抗可能会导致不需要的血块。这些血块可能会损坏您的胳膊和腿，大脑，肾脏，肺或其他器官中的小血管。

您最有可能需要在开始使用艾米单抗的前一天停止使用绕过剂。但是您可能会在使用艾米单抗的第一周内继续使用VIII因子。

如果您的医生告诉您继续使用旁路药，您可能需要将艾米单抗的剂量限制为每24小时超过100单位/千克。仔细按照所有说明进行操作。

如果怀孕，请按照医生的指示使用艾米珠单抗。目前尚不清楚艾米单抗是否会伤害未出生的婴儿。在怀孕期间，控制出血发作非常重要。预防这些发作的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。

如果您没有怀孕，请在使用此药时进行有效的节育措施以防止怀孕。

尚不知道艾米单抗是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。

艾米单抗如何给药？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

每隔1至4周将埃米单抗注射到皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

您将需要使用注射器和针头将艾米单抗从药瓶（瓶）中抽出。您需要单独的针头才能将药物注入皮肤。只能使用药剂师推荐的注射器和针头类型来注射emicizumab。

不要摇动药瓶。仅在准备注射时才准备剂量。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

未经成年人的帮助，请勿让7岁以下的儿童自行注射这种药物。

艾米珠单抗可能会干扰某些凝血试验。告诉任何治疗您的医生您正在使用艾米单抗。

将此药物存放在冰箱中的原始纸箱中。避光，不要冻结。

您可以在室温下将未打开的小瓶（瓶）存放一小段时间。如果7天内未使用，请将小瓶放回冰箱。

打开并刺穿小瓶后，请立即使用药物。请勿保存以备后用。一次使用后，即使小药瓶内仍残留药物，也要扔掉小瓶。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

记住，请立即使用错过的剂量。然后回到通常的每周一次的时间表，并在常规注射日使用下一次剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用艾米单抗时应避免什么？

避免将emicizumab注入疤痕，瘀伤，红色，嫩，硬或破裂的痣或皮肤中。

艾米珠单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您还使用绕过剂，如果您有以下任何副作用，请立即致电医生：

• 头痛，无力，困惑；

• 感到头晕或异常不适；

• 背痛，排尿很少或没有；

• 胃痛，呕吐；

• 胸痛，呼吸急促，咳血；

• 手臂或腿肿胀或发红；

• 眼睛疼痛或肿胀，视力问题；

• 脸麻木；要么

• 皮肤或眼睛发黄。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 关节痛;要么

• 注射药物时出现的疼痛，肿胀，灼热或刺激感。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

埃米珠单抗剂量信息

成年人A型血友病的抑制剂剂量：

负荷剂量：前4周每周一次皮下注射3 mg / kg

维持剂量：每周一次皮下注射1.5 mg / kg，或者每两周一次皮下注射3 mg / kg，或者每四周一次皮下注射6 mg / kg

评论：
-在开始使用这种药物的前一天，停止预防性使用旁路药物；在预防该药物的第一周内，可以继续预防性使用VIII因子（FVIII）产品。
-维持剂量的选择应基于提供者的偏好并考虑患者的依从性。

使用：常规预防，以预防或减少使用VIII因子抑制剂的A型血友病（先天性VIII缺乏症）患者的出血发作频率。

A型血友病常用抑制剂的儿童剂量：

新生儿或大人：
负荷剂量：前4周每周一次皮下注射3 mg / kg

维持剂量：每周一次皮下注射1.5 mg / kg，或者每两周一次皮下注射3 mg / kg，或者每四周一次皮下注射6 mg / kg

评论：
-在开始使用这种药物的前一天，停止预防性使用旁路药物；在预防该药物的第一周内，可以继续预防性使用VIII因子（FVIII）产品。
-维持剂量的选择应基于提供者的偏好并考虑患者的依从性。

使用：常规预防措施可预防或减少患有VIII因子血友病A（先天性VIII因子缺乏症）的新生儿或老年儿科患者的出血发作频率。

还有哪些其他药物会影响艾米珠单抗？

其他药物可能会影响艾米单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于艾米单抗：皮下溶液

需要立即就医的副作用

依米珠单抗及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用艾米珠单抗时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 蓝绿色至黑色皮肤变色
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 注射部位的皮肤疼痛，发红或脱落
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛

不需要立即就医的副作用

Emicizumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 头痛
• 腹泻
• 移动困难
• 发热
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 肌肉疼痛或僵硬

对于医疗保健专业人员

适用于艾米单抗：皮下溶液

一般

最常见的不良反应是注射部位反应，抗体形成，头痛，注射部位红斑和关节痛。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血栓性微血管病，血栓事件

未报告频率：浅表性血栓性静脉炎^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（22％），注射部位红斑（11％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位瘙痒^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（15％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（10％）

常见（1％至10％）：肌痛

罕见（0.1％至1％）：横纹肌溶解症，血清肌酸激酶升高^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗体形成（高达22％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮肤坏死^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

常用的成人A型血友病抑制剂剂量

负荷剂量：前4周每周一次皮下注射3 mg / kg

维持剂量：每周一次皮下注射1.5 mg / kg，或者每两周一次皮下注射3 mg / kg，或者每四周一次皮下注射6 mg / kg

评论：
-在开始使用这种药物的前一天，停止预防性使用旁路药物；在预防该药物的第一周内，可以继续预防性使用VIII因子（FVIII）产品。
-维持剂量的选择应基于提供者的偏好并考虑患者的依从性。

使用：常规预防，以预防或减少使用VIII因子抑制剂的A型血友病（先天性VIII缺乏症）患者的出血发作频率。

A型血友病抑制剂常用剂量

新生儿或大人：
负荷剂量：前4周每周一次皮下注射3 mg / kg

维持剂量：每周一次皮下注射1.5 mg / kg，或者每两周一次皮下注射3 mg / kg，或者每四周一次皮下注射6 mg / kg

评论：
-在开始使用这种药物的前一天，停止预防性使用旁路药物；在预防该药物的第一周内，可以继续预防性使用VIII因子（FVIII）产品。
-维持剂量的选择应基于提供者的偏好并考虑患者的依从性。

使用：常规预防措施可预防或减少患有VIII因子血友病A（先天性VIII因子缺乏症）的新生儿或老年儿科患者的出血发作频率。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-血栓性微血管病和血栓形成性栓塞：据报道，接受这种治疗的患者平均平均24个小时或更长时间服用活化凝血酶原复合物浓缩物（aPCC）的累积量大于100单位/ kg / 24小时，便会形成血栓性微血管病和血栓形成事件。预防药物。如果使用aPCC，请监测血栓形成性微血管病的发展和血栓形成事件。如果出现症状，请中止aPCC并中止该药物的给药。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物应在医疗保健提供者的指导下使用。经过适当的培训后，如果医疗保健提供者认为合适，则患者或护理人员可以服用该药物。不建议7岁以下的儿童自行管理。
-与上次注射相比，在不同的解剖位置（上臂，大腿或腹部的任何象限）进行每次注射。上外臂的给药只能由医疗保健提供者或护理人员进行。请勿在痣，疤痕或皮肤柔软，淤青，发红，坚硬或不完整的区域注射。
-如果错过剂量，应尽快给药，然后恢复常规给药方案。不要在同一天服用两次。

储存要求：
-在原始纸箱中于2C至8C（36F至46F）冷藏，以防光照。未开封的药瓶可以冷藏保存，但冷藏温度和总合并时间不应分别超过30C（86F）和7天（温度低于30C [86F]）。不要冻结。
-不要摇晃。
-丢弃所有未使用的药物或从小瓶中取出且未立即使用的药物。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

监控：
-心血管：如果施用活化的凝血酶原复合物浓缩物（aPCC），则监测血栓形成性微血管病的发展和血栓形成事件。

患者建议：
-如果发生血栓性微血管病或血栓栓塞的任何体征或症状，建议患者和/或护理人员立即就医。
-指导患者和/或护理人员在进行任何血液检查或医疗程序之前，告知其医疗保健提供者此药可能会干扰实验室的凝血测试。
-建议患者和/或护理人员在开始使用这种药物的前一天停止预防性使用旁路药物；预防性使用因子VIII（FVIII）可能会持续到此药物预防的第一周。
-在开始使用这种药物之前，与患者和/或护理人员讨论适当的剂量，例如旁路药物或FVIII。