Emicizumab-kxwh（皮下）

em-i-SIZ-ue-mab-kxwh

常用品牌名称

在美国

• 半li属

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗血友病药物

药理学类别：Emicizumab

艾米珠单抗-kxwh的用途

Emicizumab-kxwh注射液用于预防或减少A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者的出血发作频率。

Emicizumab-kxwh仅在您的医生处方下提供。

使用emicizumab-kxwh之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于emicizumab-kxwh，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对emicizumab-kxwh或任何其他药物有过任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制艾米单抗-kxwh注射液在儿童中的有效性。已经建立了安全性和有效性。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制艾米单抗-kxwh注射液在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用emicizumab-kxwh时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将emicizumab-kxwh与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 抗抑制剂凝结复合物

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响emicizumab-kxwh的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 出血问题或
• 血管问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用emicizumab-kxwh

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供emicizumab-kxwh。通常在上臂，大腿或胃部皮肤下注射。您或您的保姆可能受到训练，可以在家中准备和注射emicizumab-kxwh。确保您了解如何使用该药物。

如果您在家中使用emicizumab-kxwh，则会显示可以进行此拍摄的身体部位。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将其注入嫩，红色，瘀伤，坚硬或不完整的皮肤区域，或有痣或疤痕的区域。

检查小瓶中的液体。它应该是无色或淡黄色。如果液体变色或有颗粒，请勿使用药物。不要摇晃。

您可能不会在每个药瓶中使用所有药物。每个小瓶只能使用一次。不要保存打开的小瓶。

加药

对于不同患者，艾米珠单抗-kxwh的剂量将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括艾米单抗-kxwh的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 为预防出血发作：
    • 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。在头4周内，每周一次在皮下注射的剂量通常为3毫克/千克，然后每周一次注射1.5毫克/千克。
    • 儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。在头4周内，每周一次在皮下注射的剂量通常为每公斤3毫克（mg），然后每周一次注射1.5 mg / kg。

错过的剂量

如果您错过了emicizumab-kxwh剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将其存放在原始纸箱中。如果需要，您可以在室温下保存未打开的样品瓶，然后返回冰箱。请勿将其从冰箱中存放超过7天。丢弃小瓶中剩余的所有未使用的药物。

使用emicizumab-kxwh时的注意事项

在您或您的孩子接受emicizumab-kxwh时，您的医生应定期检查您的病情，以确保其正常工作，这一点非常重要。需要进行血液测试以检查不良影响。

使用emicizumab-kxwh时可能会发生血栓性微血管病（最小的血管损伤）。如果您有以下症状，请立即告诉医生：发烧，疲倦，精神错乱，视力下降或癫痫发作。

Emicizumab-kxwh可能会增加血液凝固问题的机会。如果您在接受emicizumab-kxwh时突然或严重的头痛，视力或言语问题，胸痛，呼吸急促，麻木或无力，请立即告诉医生。

怀孕期间使用emicizumab-kxwh可能会伤害未出生的婴儿。妇女应使用有效的避孕方法，以防止在接受艾米单抗-kxwh治疗期间怀孕。如果您认为在使用emicizumab-kxwh时已怀孕，请立即告诉医生。

告诉您的医生emicizumab-kxwh是否不能按预期预防或止血。

确保治疗您的任何医生或牙医都知道您正在使用emicizumab-kxwh。在进行手术或医学检查之前，您可能需要几天或几个月停止使用emicizumab-kxwh。

Emicizumab-kxwh的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

发病率未知

• 蓝绿色至黑色皮肤变色
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 注射部位的皮肤疼痛，发红或脱落
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 头痛
• 腹泻
• 移动困难
• 发热
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 肌肉疼痛或僵硬

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于艾米单抗：皮下溶液

需要立即就医的副作用

依米珠单抗及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用艾米珠单抗时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 蓝绿色至黑色皮肤变色
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 注射部位的皮肤疼痛，发红或脱落
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛

不需要立即就医的副作用

Emicizumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 头痛
• 腹泻
• 移动困难
• 发热
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 肌肉疼痛或僵硬

对于医疗保健专业人员

适用于艾米单抗：皮下溶液

一般

最常见的不良反应是注射部位反应，抗体形成，头痛，注射部位红斑和关节痛。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血栓性微血管病，血栓事件

未报告频率：浅表性血栓性静脉炎^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（22％），注射部位红斑（11％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位瘙痒^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（15％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（10％）

常见（1％至10％）：肌痛

罕见（0.1％至1％）：横纹肌溶解症，血清肌酸激酶升高^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗体形成（高达22％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮肤坏死^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

常用的成人A型血友病抑制剂剂量

负荷剂量：前4周每周一次皮下注射3 mg / kg

维持剂量：每周一次皮下注射1.5 mg / kg，或者每两周一次皮下注射3 mg / kg，或者每四周一次皮下注射6 mg / kg

评论：
-在开始使用这种药物的前一天，停止预防性使用旁路药物；在预防该药物的第一周内，可以继续预防性使用VIII因子（FVIII）产品。
-维持剂量的选择应基于提供者的偏好并考虑患者的依从性。

使用：常规预防，以预防或减少使用VIII因子抑制剂的A型血友病（先天性VIII缺乏症）患者的出血发作频率。

A型血友病抑制剂常用剂量

新生儿或大人：
负荷剂量：前4周每周一次皮下注射3 mg / kg

维持剂量：每周一次皮下注射1.5 mg / kg，或者每两周一次皮下注射3 mg / kg，或者每四周一次皮下注射6 mg / kg

评论：
-在开始使用这种药物的前一天，停止预防性使用旁路药物；在预防该药物的第一周内，可以继续预防性使用VIII因子（FVIII）产品。
-维持剂量的选择应基于提供者的偏好并考虑患者的依从性。

使用：常规预防措施可预防或减少患有VIII因子血友病A（先天性VIII因子缺乏症）的新生儿或老年儿科患者的出血发作频率。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-血栓性微血管病和血栓形成性栓塞：据报道，接受这种治疗的患者平均平均24个小时或更长时间服用活化凝血酶原复合物浓缩物（aPCC）的累积量大于100单位/ kg / 24小时，便会形成血栓性微血管病和血栓形成事件。预防药物。如果使用aPCC，请监测血栓形成性微血管病的发展和血栓形成事件。如果出现症状，请中止aPCC并中止该药物的给药。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物应在医疗保健提供者的指导下使用。经过适当的培训后，如果医疗保健提供者认为合适，则患者或护理人员可以服用该药物。不建议7岁以下的儿童自行管理。
-与上次注射相比，在不同的解剖位置（上臂，大腿或腹部的任何象限）进行每次注射。上外臂的给药只能由医疗保健提供者或护理人员进行。请勿在痣，疤痕或皮肤柔软，淤青，发红，坚硬或不完整的区域注射。
-如果错过剂量，应尽快给药，然后恢复常规给药方案。不要在同一天服用两次。

储存要求：
-在原始纸箱中于2C至8C（36F至46F）冷藏，以防光照。未开封的药瓶可以冷藏保存，但冷藏温度和总合并时间不应分别超过30C（86F）和7天（温度低于30C [86F]）。不要冻结。
-不要摇晃。
-丢弃所有未使用的药物或从小瓶中取出且未立即使用的药物。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

监控：
-心血管：如果施用活化的凝血酶原复合物浓缩物（aPCC），则监测血栓形成性微血管病的发展和血栓形成事件。

患者建议：
-如果发生血栓性微血管病或血栓栓塞的任何体征或症状，建议患者和/或护理人员立即就医。
-指导患者和/或护理人员在进行任何血液检查或医疗程序之前，告知其医疗保健提供者此药可能会干扰实验室的凝血测试。
-建议患者和/或护理人员在开始使用这种药物的前一天停止预防性使用旁路药物；预防性使用因子VIII（FVIII）可能会持续到此药物预防的第一周。
-在开始使用这种药物之前，与患者和/或护理人员讨论适当的剂量，例如旁路药物或FVIII。