恩富妥单抗

什么是enfortumab vedotin？

Enfortumab vedotin用于治疗成人的膀胱或泌尿道癌症。

当癌症进展，已扩散至身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除时，可使用enfortumab vedotin。

Enfortumab vedotin通常在其他治疗（例如免疫疗法或铂金抗癌药）之后使用。

Enfortumab vedotin也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 手或脚麻木或刺痛;

• 糖尿病;要么

• 高血糖。

如果母亲或父亲使用Enfortumab vedotin， Enfortumab vedotin可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用enfortumab vedotin。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物期间以及上次服药后至少2个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少4个月。

• 如果母亲或父亲使用Enfortumab vedotin时是否怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为Enfortumab vedotin可能会伤害未出生的婴儿。

在使用这种药物时以及上次服药后至少3周内不要母乳喂养。

如何给予enfortumab vedotin？

Enfortumab vedotin是通过静脉输注给予的。医护人员会给您注射。

此药必须缓慢服用，输液可能至少需要30分钟才能完成。

注射enfortumab vedotin时，如果在IV针周围感到灼痛，疼痛或肿胀，请告诉您的护理人员。

Enfortumab vedotin的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的某些天使用药物。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

Enfortumab vedotin可能引起高血糖（高血糖症），即使您以前从未服用过，或者您不是糖尿病患者。严重的高血糖症可能危及生命。您的血糖可能需要经常检查。

Enfortumab vedotin也可引起眼睛干燥。您的医生可能会告诉您使用人工泪液眼药水，以防止眼睛干涩。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了enfortumab vedotin注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于enfortumab vedotin是由医疗保健人员在医疗机构中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受enfortumab vedotin时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Enfortumab vedotin的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有高血糖症状，请立即致电医生：

• 口渴，口干，水果味难闻；

• 排尿增加，

• 混乱，嗜睡；要么

• 恶心，呕吐，胃痛，食欲不振。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 手或脚麻木，刺痛或灼痛；

• 疼痛，发红和手或脚上的皮肤脱皮；

• 严重的皮疹，有瘙痒，脱屑或水泡；

• 严重干眼，视力问题;要么

• 注射药物时发红，发痒，肿胀或不适。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 麻木或刺痛;

• 肌肉无力;

• 感觉累了;

• 恶心，食欲不振，腹泻；

• 皮疹，皮肤干燥；

• 脱发;要么

• 改变您的品味。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Enfortumab vedotin剂量信息

成人尿道上皮癌的常用剂量：

在28天周期的第1、8和15天的30分钟内，静脉输注1.25 mg / kg（对于100 kg或以上的患者，最高为125 mg），直到疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序​​性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和新辅助药物/药物治疗的含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）/辅助，局部晚期或转移性环境

还有哪些其他药物会影响enfortumab vedotin？

有些药物会影响您的enfortumab vedotin血液水平，这可能会增加副作用。告诉您的医生您所有其他药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于enfortumab vedotin：静脉内重构溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 肌肉无力。
• 视力改变。
• 任何皮肤反应。
• 手掌或脚底发红或发炎。
• 这种药物可能会刺激静脉。如果药物从静脉泄漏，也可能引起该区域周围的刺激。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否有发红，灼痛，疼痛，肿胀或液体渗漏。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 脱发。
• 眼睛干涩。使用人造眼泪可能会有所帮助。
• 皮肤干燥。
• 瘙痒。
• 感到疲倦或虚弱。
• 不饿。
• 胃部不适或呕吐。
• 口味改变。
• 腹泻。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于enfortumab vedotin：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（34％），淋巴细胞减少（32％），中性粒细胞减少（14％），白细胞减少（14％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：外渗（例如红斑，肿胀，体温升高，疼痛），继发性蜂窝织炎，大疱，剥落

未报告频率：可能的免疫原性^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼部疾病（例如，角膜炎，视力模糊，角膜缘干细胞缺乏症）（46％），干眼（例如，睑缘炎，结膜炎，干眼，眼刺激，角膜炎，角膜病，流泪增加） ，角膜缘干细胞缺乏症，睑板腺功能障碍，眼部不适，点状角膜炎，泪液破裂时间减少）（36％），视力模糊（14％），消化不良（42％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（52％），磷酸盐减少（34％），钾减少（19％），脂肪酶增加（14％）

常见（1％至10％）：葡萄糖增加，钠减​​少，尿酸盐增加^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳/乏力（56％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（20％或更高）包括疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（例如，感觉不足，步态障碍，肌肉无力，神经痛，感觉异常，周围运动神经病变，周围感觉神经病变，周围感觉运动神经病变）（56％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加（20％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如痤疮性痤疮皮炎，接触性皮炎，剥脱性皮炎，药疹，红斑，多形红斑，光敏反应，皮疹，皮疹红斑，皮疹泛化，黄斑皮疹，丘疹丘疹，皮疹脓疱，皮疹瘙痒，皮疹皮疹，皮肤剥脱，瘀滞性皮炎，荨麻疹（52％），脱发（50％），瘙痒（30％），斑丘疹（26％），皮肤干燥（26％），与药物相关的对称性三叉神经痛弯曲性皮疹（SDRIFE）（10％），大疱性皮炎（10％），剥脱性皮炎（10％），掌-红斑感觉异常（10％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（45％），腹泻（例如结肠炎，腹泻，小肠结肠炎）（42％），呕吐（18％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人尿道上皮癌的常用剂量

在28天周期的第1、8和15天的30分钟内，静脉输注1.25 mg / kg（对于100 kg或以上的患者，最高为125 mg），直到疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序​​性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和新辅助药物/药物治疗的含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）/辅助，局部晚期或转移性环境

肾脏剂量调整

轻度（CrCL大于60至90 mL / min），中度（CrCL 30至60 mL / min），
或严重（CrCL低于30 mL / min）肾功能不全：不建议调整。

肝剂量调整

轻度（Child-Pugh A）肝功能不全：不建议调整。
中度（Child-Pugh B）或严重（Child-Pugh C）肝功能不全：不推荐。

剂量调整

推荐的剂量减少时间表：
-起始剂量：1.25 mg / kg至125 mg
-首次降低剂量：1 mg / kg至100 mg
-第二剂量减少：0.75 mg / kg至75 mg
-第三剂量减少：0.5 mg / kg至50 mg

剂量修改：
高糖血症：
-血糖大于250 mg / dL：停药直至血糖升高至250 mg / dL或更低，然后以相同的剂量水平恢复治疗。
周围神经病变：
-2级：停药至1级或以下，然后以相同剂量水平恢复治疗（如果首次出现）；如果复发，则暂缓至1级或以下，然后恢复治疗，剂量减少一剂。
-等级3或更高：永久停用该药。
皮肤反应：
-3级（严重）：停药至1级或更低，然后以相同剂量水平恢复治疗或考虑将剂量降低1个剂量水平。
-4级或复发3级：永久停药。
其他非血液毒性：
-3级：停药至1级或更低，然后以相同剂量水平恢复治疗，或考虑将剂量降低1个剂量水平。
-第4级：永久停药。
血液毒性：
-3或3级血小板减少症：停药至1级或更低，然后以相同剂量水平恢复治疗或考虑将剂量降低1个剂量水平。
-4级血小板减少症：停药至1级或更低，然后将剂量降低一级剂量或停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-复溶后，请在30分钟内立即静脉输注。
-如果不立即输注，准备好的输液袋应在2C至8C（36 F至46 F）下保存8小时以上。注意：不要冻结。
-请勿通过静脉推注或推注方式使用此药。
-请勿将此药物与其他药品混合使用或作为输注剂使用。

储存要求：
-将未开封的小瓶在2C至8C（36F至46F）的温度下冷藏在原始纸箱中。 -不要冻结。
-不要摇晃。

重构/准备技术：
-在给药之前，将小瓶用无菌注射用水（SWFI）重构。
-再配制的溶液在装有5％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液的静脉输液袋中稀释。
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-无菌水
-葡萄糖5％注射
-注射氯化钠0.9％

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。

患者建议：
-如果您感到手脚或脚部麻木和刺痛或肌肉无力，请立即与您的医疗保健提供者联系。
-如果您遇到任何视觉变化，请立即与您的医疗保健提供者联系。
-为防止或治疗眼睛干燥，请使用人工泪液替代品。
-该药可能引起皮疹和严重的皮肤反应。
-这种药物会伤害发育中的胎儿。