EnteraGam

通用名称：血清来源的牛免疫球蛋白/蛋白质分离物
公司名称：Entera Health，Inc.

治疗：肠病的饮食管理

总览

EnteraGam（血清来源的牛免疫球蛋白/蛋白质分离物，SBI）是一种医疗食品，适用于肠病（肠道疾病）的临床饮食管理，将在医生的医疗监督下使用。它以粉末形式口服混入液体中。

EnteraGam用于：

• 在患者摄入，消化，吸收或代谢某些营养素的能力有限或受损的患者中用于肠道疾病的临床饮食管理。
• 慢性稀便或频繁大便（例如，腹泻为主的肠易激综合征[IBS-D]，炎性肠病[IBDD]和与HIV相关的肠病）的肠道疾病的临床饮食管理。

营养的利用取决于食物的适当消化以及最佳的肠道代谢和营养吸收。一些患者（例如患有IBS-D或HIV相关性肠病的患者）无法充分摄取，消化，吸收或代谢食物和某些营养素，包括水。医用食品旨在管理需要特殊营养的状况或疾病。 EnteraGam是FDA指定的用于肠内和/或口服的“公认安全”（GRAS）成分。

EnteraGam被标记为可用于成人和两岁及以上的儿童。 EnteraGam对牛肉或产品中的任何其他成分过敏（过敏）的患者禁用（请勿使用）。产品中的活性成分是牛肉来源的蛋白质，由50％以上的免疫球蛋白组成。

EnteraGam由Entera Health，Inc.制造和分销，自2013年8月起开始商业销售。

EnteraGam配方在美国可用

什么是医疗食品？

FDA根据《孤儿药法案》对医用食品进行监管，并专门配制为通过口服或直接送入胃肠道（例如通过管）服用。医用食品应在医师的照料下使用，而不是FDA定义的“仅处方”产品。医用食品是日常护理的一部分，以确保那些无法通过正常饮食摄入获得足够营养的人满足充足的营养需求。 FDA通常必须将医用食品中的成分视为安全（GRAS）。

根据FDA的规定，医疗食品不是药物，因此不受任何专门适用于药物的法规要求的约束。例如，医用食品不必经过上市前审查或批准。医用食品必须符合FDA对食品的所有适用要求，包括《现行良好生产规范》规定。 FDA没有维护医疗食品清单。

EnteraGam加药

EnteraGam已在成人和儿童中安全地用于长达1年的各种临床研究，并且对治疗时间没有限制。

如果您对EnteraGam有其他疑问，可以向医疗保健提供者索要为医疗保健提供者编写的包装插页。

收到EnteraGam之前

在收到EnteraGam之前，请告知您的医疗保健专业人员您的所有医疗状况。这包括：

• 如果您对牛肉或牛肉产品过敏。
• 如果您已怀孕或计划怀孕。您的医生将决定EnteraGam给您带来的好处是否超过给婴儿带来的任何风险。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。您的医生将决定EnteraGam给您带来的好处是否超过给婴儿带来的任何风险。

EnteraGam副作用

EnteraGam常见的副作用包括：

• 轻度恶心
• 便秘
• 肠胃胀气
• 胃痉挛
• 头痛
• 排尿增加

每100例患者中有2例至5例报告了这些副作用（发生率2％至5％）。迄今为止，EnteraGam的严重副作用尚未在临床试验中报道。

尚未在孕妇或哺乳期妇女中研究EnteraGam。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

EnteraGam药物相互作用

EnteraGam与其他常用处方药物之间未发现明显的相互作用。此外，尚未发现食物对EnteraGam的活性有特殊影响。

Enteragam仅在胃肠道中被检测到，没有被吸收到血液中。

谁不应该接受EnteraGam？

EnteraGam中的活性成分是牛肉来源的蛋白质。如果您对牛肉过敏或对其他任何活性或非活性成分有严重的过敏反应，则不应服用这种医疗食品。如果您感到呼吸急促，请立即停产该产品并联系您的医疗保健提供者。

有哪些成分？

活性成分：血清来源的牛免疫球蛋白/蛋白质分离物，SBI

非活性成分：葡萄糖；葵花卵磷脂

阅读更多：非活性成分

版权所有1996-2020。版本：3.02。

注意：本文档包含有关口服免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于EnteraGam品牌。

适用于免疫球蛋白口服：口服粉

需要立即就医的副作用

口服免疫球蛋白（EnteraGam中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

口服免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 气促

不需要立即就医的副作用

口服免疫球蛋白可能会产生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 排便困难（凳子）
• 头痛
• 排尿增加
• 恶心
• 胃痉挛

发病率未知

• 瘙痒或皮疹（轻度）

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。