表柔比星

什么是表柔比星？

表柔比星用于治疗乳腺癌。

表柔比星也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您未得到治疗或无法控制的感染，严重的肝脏疾病，严重的心脏病或最近心脏病发作，则不应使用表柔比星。如果您已经接受过某些其他抗癌药物的治疗，则可能无法使用表柔比星。

注射表柔比星时，请告诉您的护理人员针刺周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。

表柔比星可能会对您的心脏造成危险，这种危害可能无法逆转，可能在您接受表柔比星后数月至数年发生。如果您有心脏病的症状，请立即致电医生：肿胀，体重迅速增加，呼吸急促。

表柔比星会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您将需要频繁的医学检查，并且您的癌症治疗可能会延迟。

在服药之前

在您接受表柔比星治疗之前，请告知您的医生您已接受的所有其他抗癌药物和治疗，包括放射治疗。

如果您对表柔比星或类似药物（例如柔红霉素，阿霉素，伊达比星，米托蒽醌或缬卢比）过敏，或者您患有以下疾病，则不应使用该药物：

• 未经治疗或无法控制的感染（包括口腔溃疡）；

• 严重的肝脏疾病；

• 严重的心脏问题；要么

• 如果您最近有心脏病发作。

如果您已经接受过某些其他抗癌药物的治疗，则可能无法使用表柔比星。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;

• 辐射到您的胸部；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 骨髓抑制；要么

• 用阿霉素，柔红霉素，表柔比星，伊达比星或米托蒽醌进行化疗。

使用表柔比星可能会增加患上其他癌症（例如白血病）的风险。向您的医生询问这种风险。

男性和女性都应使用有效的避孕药来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，表柔比星可能会伤害未出生的婴儿。

表柔比星可能使您停止月经，还可能导致更年期提前。如果您担心这些风险，请咨询您的医生。

使用表柔比星时，请勿哺乳。

表柔比星如何服用？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用表柔比星的疾病。

表柔比星是作为静脉输液给药。医护人员会给您注射。

告诉您的看护人，在注射表柔比星时，在静脉注射针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。

如果任何表柔比星不小心沾到皮肤上，请用肥皂和温水彻底清洗。

表柔比星会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的血液将需要经常检查。您的心脏功能可能还需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）进行检查。根据这些测试的结果，您的癌症治疗可能会延迟。

可能会给您其他药物以帮助预防感染或某些副作用。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过表柔比星注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受表柔比星时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

表柔比星副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

表柔比星可能会对您的心脏造成危险，这种危害可能无法逆转，可能在您接受表柔比星后数月至数年发生。如果您有心脏病的症状，请立即致电医生：肿胀，体重迅速增加，呼吸急促。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 快速或缓慢的心跳；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 异常疲倦，头晕或呼吸急促，手脚冰冷;

• 注射部位疼痛，起泡，发红，淤青或皮肤变化；

• 严重呕吐；

• 脱水症状-感到非常口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热;

• 肺部或周围的液体积聚-呼吸时疼痛，躺下时感觉呼吸短促，喘息，喘气，粘液状咳嗽，皮肤发凉，焦虑，心跳加快;

• 肿瘤细胞破裂的迹象-疲倦，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，腹泻，心律快或慢，手脚或嘴巴发麻;要么

• 感染迹象-发烧，发冷，流感症状，口疮，浅呼吸，皮肤苍白或发蓝。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 暂时脱发;

• 口腔有水泡或溃疡，牙龈发红或肿胀，吞咽困难；

• 潮热，错过月经；

• 皮肤或指甲变色；

• 能源短缺;要么

• 每次注射后1或2天呈红色尿液。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

表柔比星剂量信息

通常用于乳腺癌的成人剂量-佐剂：

初始剂量：100至120 mg / m2静脉注射，重复3至4周的周期；在每个周期的第1天总剂量，或在每个周期的第1天和第8天平均分配

CEF-120方案（每28天重复6个周期）：
-环磷酰胺：第1至14天口服75 mg / m2
-表柔比星：第1天和第8天静脉滴注60 mg / m2
-5-氟尿嘧啶：第1天和第8天静脉滴注500 mg / m2

FEC-100方案（每21天重复6个周期）：
-5-氟尿嘧啶：第1天静脉输注500 mg / m2
-表柔比星：第1天静脉滴注100 mg / m2
-环磷酰胺：第1天静脉滴注500 mg / m2

建议输液速度：
-对于100至120 mg / m2的起始剂量，在15至20分钟内进行输注。
-对于因器官功能障碍而需要较低起始剂量或在治疗过程中需要调整剂量的患者，输注时间可按比例减少，但不应少于3分钟，以最大程度地减少血栓形成或静脉外渗的风险，这可能导致重度蜂窝织炎，囊泡或组织坏死。
-由于存在渗出的危险，不建议直接推注，即使在针头抽吸后有足够的血液回流时，也可能发生渗出。静脉硬化可能是由于注入小血管或重复注入相同的静脉造成的。

评论：
-剂量是制造商建议的。咨询本地协议。
-与其他呕吐药同时服用时，应考虑使用止吐药。
-接受120 mg / m2疗程的患者应接受预防性抗生素治疗。

用途：在有原发性乳腺癌切除术后有腋窝淋巴结受累的患者中作为辅助治疗

还有哪些其他药物会影响表柔比星？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 西咪替丁（Tagamet）;

• 其他抗癌药物；要么

• 心脏或血压药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响表柔比星，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.02。

对于消费者

适用于表柔比星：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，表柔比星可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用表柔比星时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 口腔或喉咙出血，发红或溃疡
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 口腔或喉咙疼痛或灼痛
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 尿液或大便中有血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 沿着注入的静脉有红色条纹

罕见

• 照射部位皮肤变黑或发红
• 快速或不规则心跳
• 关节痛
• 注射部位的疼痛，发红或发热
• 皮疹或瘙痒
• 腹部或腹部，小腿和脚肿胀
• 淋巴结，腹部，侧面或下背部肿胀或压痛

如果服用表柔比星时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或胃部肿胀或压痛
• 高烧
• 肚子痛
• 口腔，鼻子或喉咙的内膜肿胀
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生表柔比星的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 腹泻
• 排出或过度撕裂
• 温暖的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 停止月经出血
• 突然出汗
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 皮肤变化
• 食欲不振
• 减肥

罕见

• 脚底，手掌或指甲变暗

对于医疗保健专业人员

适用于表柔比星：静脉注射粉剂，静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（80％），中性粒细胞减少症（80％），贫血（72％），血小板减少症（49％）

未报告频率：骨髓抑制，发热性中性粒细胞减少症，全血细胞减少症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心/呕吐（92％），粘膜炎（59％），腹泻（25％），口腔炎

常见（1％至10％）：胃肠道疼痛，胃肠道糜烂，胃肠道溃疡

罕见（0.1％至1％）：胃肠道出血

未报告频率：腹部不适，食道炎

上市后报道：口腔粘膜溃疡，疼痛或烧灼感，出血，色素沉着^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（22％）

未报告频率：继发感染

上市后报告：败血症，肺炎^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎/角膜炎（15％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（96％），皮肤毒性

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，皮肤变化，瘙痒，指甲色素沉着，皮肤疾病，皮肤/指甲色素沉着过多

罕见（0.1％至1％）：红斑，荨麻疹

未报告频率：组织缺氧

上市后报告：潮红，光敏反应，对辐照皮肤的超敏反应（辐射召回反应） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：潮热（39％）

常见（1％至10％）：左心室射血分数（LVEF），心力衰竭（CHF），室性心动过速，房室传导阻滞，束支传导阻滞，心动过缓，充血性心力衰竭无症状性下降

未报告频率：暂时性心电图改变（包括低QRS电压），心律不齐，T波变平，ST压抑，T倒置，心肌病，静脉硬化

上市后报告：休克，出血，动脉栓塞，血栓性静脉炎，静脉炎^[参考]

呼吸道

上市后报告：肺栓塞^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应^[参考]

新陈代谢

上市后报告：脱水，高尿酸血症^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：闭经（72％），色尿（给药后1至2天尿液呈红色）

未报告频率：无精子症

上市后报告：化学性膀胱炎（膀胱内给药后） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部毒性（20％）

未报告频率：沿输注静脉出现红斑^[参考]

精神科

未报告频率：困惑，沮丧^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶异常^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：急性髓细胞性白血病（AML），急性淋巴细胞性白血病（ALL） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：嗜睡（46％），不适，发热

普通（1％至10％）：发烧

未报告频率：弱点

上市后报告：寒意^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人乳腺癌的常用剂量-佐剂

初始剂量：100至120 mg / m2静脉注射，重复3至4周的周期；在每个周期的第1天总剂量，或在每个周期的第1天和第8天平均分配

CEF-120方案（每28天重复6个周期） ：
-环磷酰胺：第1至14天口服75 mg / m2
-表柔比星：第1天和第8天静脉滴注60 mg / m2
-5-氟尿嘧啶：第1天和第8天静脉滴注500 mg / m2

FEC-100方案（每21天重复6个周期） ：
-5-氟尿嘧啶：第1天静脉输注500 mg / m2
-表柔比星：第1天静脉滴注100 mg / m2
-环磷酰胺：第1天静脉滴注500 mg / m2

推荐的输液速度：
-对于100至120 mg / m2的起始剂量，在15至20分钟内进行输注。
-对于因器官功能障碍而需要较低起始剂量或在治疗过程中需要调整剂量的患者，输注时间可按比例减少，但不应少于3分钟，以最大程度地减少血栓形成或静脉外渗的风险，这可能导致重度蜂窝织炎，囊泡或组织坏死。
-由于存在渗出的危险，不建议直接推注，即使在针头抽吸后有足够的血液回流时，也可能发生渗出。静脉硬化可能是由于注入小血管或重复注入相同的静脉造成的。

评论：
-剂量是制造商建议的。咨询本地协议。
-与其他呕吐药同时服用时，应考虑使用止吐药。
-接受120 mg / m2疗程的患者应接受预防性抗生素治疗。

用途：在有原发性乳腺癌切除术后有腋窝淋巴结受累的患者中作为辅助治疗

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl大于5 mg / dL）：考虑降低剂量。

肝剂量调整

在血清AST升高或血清总胆红素浓度升高的患者中，降低剂量的方法如下：
-胆红素1.2至3 mg / dL或AST为正常（ULN）上限的2至4倍：给予建议起始剂量的50％。
-胆红素大于3 mg / dL或AST大于4 x ULN：施用推荐起始剂量的25％。
-请勿在有严重肝功能不全的患者中使用此药。

剂量调整

在一个治疗周期内对血液和非血液学毒性的剂量调整是基于最低天数血小板计数低于50,000 / mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC）低于250 / mm3，中性白血球减少或3或4级非血液学毒性。
-将后续周期的第1天剂量减少到当前周期中第1天剂量的75％。
-在随后的治疗过程中延迟第1天化疗，直到血小板计数达到100,000 / mm3或更高，ANC 1500 / mm3或更高，并且非血液学毒性恢复至1级或更低。

心脏毒性：
-在患有心肌病的患者中停用该药物。

骨髓功能障碍：
-对于经过大量预处理的患者，既往患有骨髓压抑或存在肿瘤性骨髓浸润的患者，应考虑降低较低的起始剂量（75至90 mg / m2）。
-对于接受分剂量（第1天和第8天）的患者，如果血小板计数为75,000至100,000 / mm3，ANC为1000至1499 / mm3，则第8天的剂量应为第1天的75％。
-如果第8天的血小板计数低于75,000 / mm3，ANC低于1000 / mm3，或发生了3级或4级非血液学毒性，请忽略第8天的剂量。

预防措施

美国盒装警告：
心脏毒性：
-已经报道了心肌损害，包括急性左心衰竭。
-心肌病的风险与累积暴露成正比，其发生率分别为：550毫克/平方米的累积剂量为0.9％，700毫克/平方米的1.6％和900毫克/平方米的3.3％。
-伴随心脏毒性治疗，进一步增加了心肌病的风险。
建议：
-在治疗前后以及治疗前后定期评估左心室射血分数（LVEF）。
次要犯罪：
-蒽环类药物治疗的患者发生继发性急性骨髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的发生率较高。
牙周炎和组织坏死：
-这种药物的外用可能导致严重的局部组织损伤和坏死，需要广泛切除患处并植皮。
建议：
-立即终止治疗并将冰敷到患处。
严重的骨髓抑制：
-严重的骨髓抑制可能导致严重的感染，败血性休克，需要输血，住院和死亡。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对其他蒽环类或蒽环二酮类药物过敏
-严重的心肌功能不全
-最近的心肌梗塞或严重的心律不齐，或以前用最大蒽环类药物累积剂量治疗
-严重的持续性药物诱发的骨髓抑制严重的肝功能损害（Child-Pugh C）
-血清胆红素水平大于5 mg / dL

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-为降低在停止使用其他心脏毒性药物（尤其是半衰期较长的药物）治疗后接受该药物的患者发生心脏毒性的风险，请延迟使用该药物，直到其他药物从循环中清除。
-止吐药可减少恶心和呕吐；考虑在服用该药之前或临床指示时使用止吐药，尤其是与其他呕吐药联合使用时。
-将这种药物注入自由流动的IV输液管（0.9％氯化钠或5％葡萄糖溶液）中。

储存要求：
-在2C和8C（36F和46F）之间冷藏。不要冻结。
-避光。
-溶液在冷藏条件下的储存可能导致形成凝胶产品。在受控的室温（15C至25C）下平衡2至最大4小时后，该胶凝产物将恢复为微粘稠的流动性溶液。
-注射溶液应在冷藏后24小时内使用。

IV兼容性：
-氯化钠0.9％
-葡萄糖溶液5％
-避免与任何碱性pH溶液长时间接触，因为这会导致该药物水解。
-请勿将这种药物与肝素或氟尿嘧啶混合，因为化学不相容性可能导致沉淀。
-该药物可与其他抗肿瘤药联合使用，但请勿在同一注射器中与其他药物混合使用。

一般：
-该药物具有细胞毒性；请遵循适用的特殊处理和处置程序。

监控：
-心脏功能
-血液学
-肾功能
-肝功能