e-poe-PROST-en-ol
在美国
可用的剂型:
治疗类别:周围血管舒张剂
药理类别:前列腺素
依泊麦醇注射液用于治疗已经用其他效果不佳的药物治疗的原发性肺动脉高压和肺动脉高压的症状。肺动脉高压是发生在主要动脉中的高压,主要血液将血液从心脏(心室)的右侧输送到肺部。当肺部较小的血管对血流的抵抗力增强时,右心室必须更加努力地将足够的血液泵入肺部。
大黄素醇属于一组称为前列腺素的药物。前列腺素天然存在于体内,并参与许多生物学功能。 Epoprostenol通过舒张血管并增加肺部血液供应来减少心脏的工作量。
依泊妥烯醇只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于依泊烯醇,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对依普舒坦醇或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与依普西汀注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制依普列醇注射剂在老年人中的有效性。但是,老年患者更容易出现与年龄有关的肝,肾或心脏问题,这可能需要调整接受依泊汀治疗的患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用依前列烯醇时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将依前列醇与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用依前列醇。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将依前列醇与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
其他医疗问题的存在可能会影响依泊烯醇的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
您的医生或护士将教您或护理人员如何给予依泊汀。药物是通过直接置于静脉中的导管进行输注而提供的。不要使用超出医生指示的剂量的药物。
您的医生或护士将教您如何准备药物以及如何使用泵进行输液。依泊汀醇必须由一台由小型计算机操作的便携式泵连续给药。药物将通过导管直接输送到心脏,该导管将插入胸腔的静脉中。
依泊汀醇只能用随依泊汀醇提供的无菌稀释剂来复原。复原后的药物不应与其他溶液或药物混合。使用以下过程来重建您的日常用品:
在使用过程中,如果您将整个小瓶与提供的5毫升溶液混合,则可以在室温下通过泵将混合溶液给药长达24小时。如果您使用的浓度较低,则该混合物只能使用12小时。保护溶液免受阳光直射。
如果输液泵有任何问题,请问您的医生该打电话给谁。万一第一个输液泵停止工作,您可能会得到第二个输液泵。确保您始终可以访问此泵作为备份。
您将需要长时间长时间使用epoprostenol,可能需要多年。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
服用的药物量取决于重新配制的药物浓度和输液泵输送药物的速度。
查看小瓶(玻璃容器)中的液体。如果液体中有固体碎片或斑点,或者液体颜色改变,请勿使用小瓶。
仅使用药物套件中提供的耗材注射Flolan®。必须使用提供的输液管注射混合药物,输液管具有过滤器,可去除液体中的任何固体碎片或斑点(例如玻璃颗粒)。
对于不同的患者,依泊烯醇的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括依泊汀的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
致电您的医生或药剂师以获取说明。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
室温下将药水瓶存放在原始纸箱中。使纸箱远离热源,湿气和直射光。不要冻结。
将混合溶液在冰箱中存放5天,避免阳光直射。保持药物不冻结。任何已冻结的药物都应丢弃。混合溶液可以在室温(最高25摄氏度)下保存不超过48小时。如果混合溶液在冰箱中放置5天以上或在室温下放置48小时以上,则将其丢弃。
不要重复使用注射器和针头。将用过的注射器和针头放在防刺穿的一次性容器中,或按照医生的指示处置它们。
重要的是,您的医生应定期检查您的病情。这将使您的医生确定药物是否正常工作,并在需要时更改剂量。
立即向医生报告导管部位的任何感染或反应迹象。另外,如果您突然发烧,请尽快与您的医生联系。
完全按照指示准备依泊汀。混合溶液时请勿添加任何东西或使用任何替代品。
依前列烯醇可能会使您的血压下降,从而引起头晕,头晕或晕厥。
不要突然停止使用依泊汀。突然停止或改变依泊汀的剂量可能会引起您的病情症状,并且可能很危险。在停止或更改剂量之前,请先咨询医生。
您的医生可能希望您随身携带一张医疗身份证,说明您正在使用依泊汀。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
普遍报告的依泊烯醇的副作用包括:躁动,焦虑,胸痛,头痛,低血压,恶心,神经质,呕吐和潮红。其他副作用包括:腹痛,心动过缓和头晕。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于依泊汀醇:静脉注射粉剂
除其必要的作用外,依泊烯醇可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用依前列烯醇时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
依托泊汀的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于依泊烯醇:静脉注射粉剂
在开始和剂量递增期间最常报告的副作用是恶心,呕吐,头痛,低血压,潮红,胸痛,焦虑,头晕,心动过缓,呼吸困难,腹痛,肌肉骨骼疼痛和心动过速。
慢性给药期间最常报告的副作用是下颚疼痛,头痛,潮红,腹泻,恶心,呕吐,流感样症状和焦虑/神经紧张。 [参考]
非常常见(10%或更高):心itation(63%),潮红(最高58%),紫osis(最高54%),心动过速(最高35%),苍白(最高32%),低血压(最高至27%),右心衰竭(最高25%),心力衰竭(23%)
常见(1%至10%):心动过缓,心肌梗塞,休克,周围血管疾病,血管疾病
上市后报告:高输出心力衰竭[参考]
非常常见(10%或更高):头晕(最高83%),头痛(最高83%),震颤(21%),运动亢进(最高21%),晕厥(最高13%),感觉异常(最高至12%),感觉异常(最高12%),感觉异常(12%) [参考]
非常常见(10%或更多):恶心/呕吐(最高67%),食道反流/胃炎(61%),腹泻(最高50%),腹水(最高23%)
常见(1%至10%):腹痛,消化不良,腹绞痛
罕见(0.1%至1%):口干[参考]
非常常见(10%或更多):疼痛/颈部疼痛/关节痛(最高84%),非特异性肌肉骨骼疼痛(最高84%),下颌骨疼痛(最高75%),肌痛(44%)
常见(1%至10%):背痛,腿抽筋
未报告频率:胶原蛋白疾病[参考]
非常常见(10%或更多):体重减轻(45%),疼痛(高达29%),发冷/发烧/败血症/流感样症状(25%),发烧(21%),出血/出血注射
部位/直肠出血(11%),胸痛(11%)
常见(1%至10%):乏力,败血症,败血病,程序并发症
非常稀有(小于0.01%):倦怠
未报告频率:疲劳,浮肿,导管相关感染[参考]
常见(1%至10%):血小板减少症,出血
上市后报告:贫血,脾功能亢进,全血细胞减少,脾肿大[参考]
非常罕见(少于0.01%):甲状腺功能亢进[参考]
很常见(10%或更多):缺氧(高达55%)
常见(1%至10%):呼吸困难,气胸,血胸,咳嗽增加,鼻出血,咽炎,胸腔积液,鼻窦炎,肺水肿,呼吸系统疾病
上市后报告:肺栓塞[参考]
非常常见(10%或更多):感染(18%),疼痛(高达13%)
非常罕见(小于0.01%):红斑[参考]
非常常见(10%或更多):焦虑/神经紧张(最高21%),抑郁(最高13%),躁动(11%)
常见(1%至10%):失眠
上市后报告:急性混乱状态[参考]
非常常见(10%或更多):皮肤溃疡(39%),湿疹/皮疹/荨麻疹(高达25%)
常见(1%至10%):出汗,蜂窝织炎[参考]
常见(1%至10%):血尿,尿路感染[参考]
上市后报告:肝衰竭[参考]
非常常见(10%或更多):厌食症(高达66%)
常见(1%至10%):高钾血症,高钙血症
未报告频率:血糖升高[参考]
1.“产品信息。依泊妥烯醇钠(依泊妥烯醇)。” Teva Pharmaceuticals USA,宾夕法尼亚州北威尔士。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Veletri(依普索醇)。” Actelion Pharmaceuticals美国公司,加利福尼亚州南旧金山。
4.“产品信息。弗洛兰(依泊甜醇)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
5. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
初始剂量:通过连续静脉输注2 ng / kg / min,然后每15分钟或更长时间以2 ng / kg / min的增量滴定,直到建立耐受极限或临床上不能保证的输注速度进一步提高
评论:
-如果不容许初始输注速度,则可以使用较低的剂量。
-如果发生剂量限制的药理作用,请降低输注速率,直到可以耐受该药物为止。
用途:用于治疗PAH(WHO第1组)以提高运动能力;建立疗效的研究主要包括纽约心脏协会(NYHA)III至IV级症状和病因的特发性或遗传性PAH或PAH相关结缔组织疾病的患者
数据不可用
数据不可用
慢性输注速度的变化应基于患者肺动脉高压症状的持续性,复发性或恶化以及由于过量的依泊汀醇引起的不良事件的发生。通常,应该预期从最初的长期剂量增加剂量。
改善后持续或复发的PAH症状:
-考虑以至少15分钟的间隔以1到2 ng / kg / min的增量增加输液量
-建立新的慢性输注速度后,观察患者并监测站立和仰卧血压和心率数小时,以确保可以耐受新剂量。
发生剂量限制的药理事件:
-剂量减少应每15分钟或更长时间以2 ng / kg / min的速度逐渐减少,直到剂量限制作用消失为止
-不良事件可能会在不调整剂量的情况下偶尔解决
-避免突然停药或输注量突然下降
接受肺移植的患者:开始体外循环后的锥度剂量
老年人:由于肝,肾或心脏功能障碍或伴随疾病或其他药物治疗的可能性增加,建议谨慎选择剂量。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-按指示准备后,使用动态输液泵通过中央静脉导管连续静脉输注给药;可以在开始期间使用外周静脉输注临时给药,直到建立中央通路为止。
-每个小瓶仅供一次性使用;任何未使用的溶液均应丢弃。
-复原后立即使用,并立即稀释至最终浓度。
-应使用带有0.22微米在线过滤器的输液器。
-为避免潜在的药物输送中断,患者应立即使用备用输液泵和静脉输液器。
-在给药之前或期间,请勿将Veletri(R)与任何其他肠胃外药物或溶液混合。
-动态输液泵应小巧轻便,能够以2 ng / kg / min的增量调节输液速度,具有闭塞,输液结束和电池电量不足警报,精度应为+/- 6%以程序设定的速率进行,并且是正压驱动的(连续或搏动的),在脉冲之间的间隔不超过3分钟(以用于输送这种药物的输注速率)。
-容器应由聚氯乙烯,聚丙烯或玻璃制成。
-应咨询制造商的产品信息以获取适当的输注速率和进一步的管理建议。
储存要求:
-未开封的小瓶在室温下保存在纸箱中并避光时,一直稳定到包装上的日期。
-避免将稀释溶液暴露在直射阳光下。
-如果不立即使用,请在2C至8C(35.6F至46.4F)下冷藏。
-不要冻结。
-应咨询制造商的产品信息,以最大程度地管理完全稀释的溶液。
重构/准备技术:
-仅使用注射用无菌水USP或0.9%注射用氯化钠的USP指导重新配制Veletri?。
-用提供的稀释剂重新配制Flolan(R)。
-所有产品必须按照单个产品制造商的指示进行重组;稀释说明应参考制造商的产品信息。
IV兼容性:应咨询制造商的产品信息。
一般:
-开始时要有足够的人员和设备进行生理监测和紧急护理。
-除非在危及生命的情况下(例如,昏迷,昏倒),输注速度只能在医师指导下进行调整。
监控:
-心血管:在开始和剂量变化后定期监测血压;调整剂量后,应密切监测站立和仰卧的血压和心率,持续几个小时。
患者建议:
-在准备用于给药以及护理导管的药物时要坚持无菌技术。
已知总共有281种药物与依泊汀醇相互作用。
查看依普罗西汀和下列药物的相互作用报告。
与依泊烯醇有两种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |