厄达菲替尼

什么是埃达菲替尼？

Erdafitinib用于治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除的膀胱癌。

仅当您的癌症具有特定的遗传标记（异常的“ FGFR”基因）时才使用Erdafitinib。您的医生将为您测试该基因。

Erdafitinib通常在其他治疗失败后才给予。

Erdafitinib已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对erdafitinib有反应，但是还需要进一步的研究。

Erdafitinib也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您的眼睛或视力有问题，请告诉您的医生。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

男女均应使用有效的避孕药以预防妊娠。如果母亲或父亲正在使用这种药物，那么厄达菲替尼可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

上次服药后，请继续使用节育至少1个月。如果母亲或父亲正在使用erdafitinib时发生怀孕，请立即告诉您的医生。

这种药物可能会影响女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育措施来预防怀孕，因为厄达菲替尼会伤害未出生的婴儿。

我应该如何服用厄达菲替尼？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

如果您在服用erdafitinib后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。

您的医生可能希望您在清醒时每2小时使用人造眼泪或其他润滑性眼药。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

您将需要频繁的视力测试。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

在记得的同一天服用错过的剂量。第二天的常规时间服用下一次剂量。一天不要服用2剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用erdafitinib应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Erdafitinib副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

您的磷酸盐含量可能很高，因此您的血液需要经常检查。如果您有口腔麻木或刺痛，肌肉僵硬，身体酸痛，瘙痒或皮疹，疲倦，入睡困难，恶心，呕吐，食欲不振或呼吸急促等症状，请告诉医生。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 视力问题，视力下降；

• 眼睛疼痛或发红；

• 眼皮疼痛或发炎;

• 感觉好像眼中有什么东西；

• 水汪汪的眼睛，您的眼睛可能对光更敏感；要么

• 指甲或脚趾甲的问题-疼痛，出血，指甲与皮肤的分离（指甲床），不寻常的断裂，指甲颜色或质地的变化，角质层的裂缝或感染。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 眼睛干涩

• 眼睑浮肿;

• 口干，口疮;

• 脱发;

• 皮肤干燥，指甲或脚趾甲问题；

• 疼痛，发红，麻木和手或脚上的皮肤脱皮；

• 肌肉疼痛;

• 感觉累了;

• 肝或肾功能异常检查；

• 低钠水平，低红细胞计数；

• 恶心，胃痛，食欲不振;

• 腹泻，便秘；要么

• 改变您的品味。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

厄达菲替尼给药信息

成人尿道上皮癌的常用剂量：

每天口服8毫克；根据血清磷酸盐水平和在14到21天的耐受性，每天口服一次可增加到9 mg，直到疾病进展或不可接受的毒性

评论
根据由FDA批准的伴随诊断程序检测到的肿瘤标本中易感FGFR基因改变的存在，选择要治疗的患者。

用途：用于治疗具有敏感的FGFR3或FGFR2基因改变并在至少一系行先前的含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者，包括在新辅助治疗后的12个月内或辅助含铂化疗。

还有哪些其他药物会影响厄达非尼？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响erdafitinib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于erdafitinib：口服片剂

需要立即就医的副作用

依达非替尼及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用erdafitinib时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 卸货
• 指甲或脚趾甲变色
• 过度流泪
• 尿频
• 眼泪增加
• 心律不齐
• 指甲松动
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 指甲发红或酸痛
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 手脚皮肤的结垢
• 癫痫发作
• 胃痉挛
• 胸闷
• 震颤
• 皮肤溃疡

不常见

• 胸痛或不适
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 出汗
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会出现erdafitinib的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨痛
• 便秘
• 食欲下降
• 腹泻
• 移动困难
• 口干
• 皮肤干燥
• 发热
• 脱发或头发稀疏
• 关节痛
• 口腔或喉咙痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 肚子痛
• 口腔肿胀或发炎
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重减轻

对于医疗保健专业人员

适用于erdafitinib：口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（35％），血小板减少（19％），白细胞减少（17％），中性粒细胞减少（10％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌肉骨骼不适，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼胸痛，颈部疼痛，四肢疼痛）（20％），关节痛（11％）

眼科

非常常见（10％或更多）：干眼症（28％），中央浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR / RPED）（25％），干眼症（例如干眼症，干眼症，角膜炎，异物感，角膜糜烂（28％），视力模糊（17％），结膜炎（11％），流泪增加（10％）

常见（1％至10％）：涉及中心视野的CSR / RPED ^[Ref]

新陈代谢

（76％），钠减少（40％），食欲减少（38％），镁减少（30％），磷酸盐减少（24％），钙增加（22％），钾增加（16％），体重减轻（例如，体重减轻，恶病质）（16％），空腹血糖增加（10％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（17％），血尿（11％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶增加（41％），碱性磷酸酶增加（41％），天冬氨酸氨基转移酶增加（30％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（10％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（例如，乏力，乏力，嗜睡，不适）（54％），发热（14％）

未报告频率：胚胎胎儿毒性^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：味觉障碍（37％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加（52％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：甲癣（例如，甲癣，甲癣，指甲疾病，指甲营养不良，指甲皱纹）（41％），皮肤干燥（例如，皮肤干燥，口干）（34％），掌-红斑（26％），脱发（26％），甲沟炎（17％），指甲变色（11％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口腔炎（56％），腹泻（47％），口干（45％），便秘（28％），腹痛（例如腹痛，腹部不适，上腹部腹痛，腹部疼痛减轻）（23％），恶心（21％），呕吐（13％），口咽痛（11％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人尿道上皮癌的常用剂量

每天口服8毫克；根据血清磷酸盐水平和在14到21天的耐受性，每天口服一次可增加到9 mg，直到疾病进展或不可接受的毒性

评论
根据由FDA批准的伴随诊断程序检测到的肿瘤标本中易感FGFR基因改变的存在，选择要治疗的患者。

用途：用于治疗具有敏感的FGFR3或FGFR2基因改变并在至少一系行先前的含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者，包括在新辅助治疗后的12个月内或辅助含铂化疗。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

轻度至中度肝功能损害：不建议调整。
严重肝功能损害：无可用数据

剂量调整

不良反应的剂量减少时间表：
9毫克剂量时间表：
-第一次减少剂量：8毫克
-第二剂量减少：6 mg
-第三剂减量：5 mg
-第四剂量减少：4 mg
-第五次减量：停止
8毫克剂量时间表：
-首次剂量减少：6 mg
-第二剂量减少：5 mg
-第三剂减量：4 mg
-第四剂量减少：停止

不良反应的剂量修改：
高磷血症（注意：将所有患者的磷酸盐摄入量限制在每天600至800 mg；如果血清磷酸盐超过7 mg / dL，请考虑添加口服磷酸盐结合剂，直到血清磷酸盐水平回到低于5.5 mg / dL） ：
-磷酸盐5.6至6.9 mg / dL（1.8至2.3 mmol / L）：以当前剂量继续
-磷酸盐7至9 mg / dL（2.3至2.9 mmol / L）：暂停治疗，每周重新评估，直至水平恢复至低于5.5 mg / dL（或基线）；以相同剂量重新开始；持续时间超过1周的高磷血症可降低剂量
-磷酸盐大于9 mg / dL（大于2.9 mmol / L）：每周进行重新评估，停止治疗，直至水平恢复到小于5.5 mg / dL或基线以下；在降低1剂量水平后重新开始
-磷酸盐大于10 mg / dL（大于3.2 mmol / L）或基线肾功能显着改变或3级高钙血症：每周重新评估治疗，直到水平降至低于5.5 mg / dL或基线为止；在降低2个剂量水平后重新开始
中枢性视网膜病变/视网膜色素上皮分离术（CSR / RPED） ：
-1级（无症状；仅临床或诊断观察）：暂停治疗直至消退；如果在4周内解决，请在下一个较低的剂量水平恢复；然后，如果一个月没有复发，请考虑重新升级；如果连续2次眼科检查稳定但仍未解决，则在下一个较低的剂量水平恢复
-第2级：从基线开始，视力为20/40或更好或小于或等于3线。如果在4周内解决，恢复到下一个较低的剂量水平
-第3级：从基线开始，视力低于20/40或超过3线视力下降：停药直至解决；如果在4周内解决，则恢复降低2个剂量水平；如果复发，请考虑永久终止治疗
-4级：（受影响视力的视敏度为20/200或更差）：永久停止治疗。
其他不良反应：
-第3级：停止治疗，直至恢复为1级或基线；恢复降低1剂量水平
-4年级：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-片剂应整片吞咽，不可破碎，压碎或分开。
-如果在服用该药物后的任何时间出现呕吐，请在第二天服用下一剂。
-如果错过剂量，请尽快服用。第二天恢复常规的每日剂量表。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）;在15C和30C（59F和86F）之间允许偏移。

患者建议：
-每次加药时，请阅读批准的患者标签。
-如果您遇到任何视觉变化，请立即与您的医疗保健提供者联系。