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Evekeo ODT
Evekeo ODT
什么是Evekeo ODT？
Evekeo ODT是一种刺激性药物，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
Evekeo品牌的安非他明用于治疗多动症和嗜睡症。 Evekeo有时用于治疗未通过饮食或其他疗法减轻体重的人的肥胖症。 Evekeo ODT仅用于ADHD。
Evekeo ODT也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
Evekeo ODT可能会养成习惯。告诉医生您是否曾经吸毒或酗酒。
兴奋剂已导致高血压，心脏病或心脏病患者中风，心脏病发作和猝死。
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用Evekeo ODT。
Evekeo ODT可能会引起异常的思想或行为，特别是如果您有抑郁，精神疾病或躁郁症的病史。
如果您有以下情况，请立即致电医生：心脏疾病的迹象-胸痛，头晕或呼吸短促；或精神病的迹象-妄想症，攻击性，新的行为问题，看到或听到不真实的事物;
在服药之前
如果您对任何刺激性药物过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用Evekeo ODT：
中度至重度高血压；
甲状腺过度活跃；
严重的焦虑，紧张或激动（刺激性药物可使这些症状加重）；要么
有吸毒或酗酒史。
如果您在过去14天内使用了MAO抑制剂，请不要使用Evekeo ODT。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
确保您的医生知道您是否还服用兴奋剂，阿片类药物，草药产品或用于治疗抑郁症，精神疾病，帕金森氏病，偏头痛，严重感染或预防恶心和呕吐的药物。这些药物可能会与Evekeo ODT相互作用并引起称为5-羟色胺综合征的严重疾病。
兴奋剂已引起某些人的中风，心脏病发作和猝死。告诉医生您是否有：
心脏问题或先天性心脏缺陷；
高血压;要么
有心脏病或猝死的家族病史。
告诉您的医生，您或家人中是否曾经有过：
抑郁，精神疾病，躁郁症，精神病或自杀念头或行为；
药物或酒精滥用问题；
运动抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症；
肾脏疾病;
甲状腺疾病；
癫痫或癫痫；
脑波测试（EEG）异常；
冠状动脉疾病（动脉阻塞）；要么
手或脚的血液循环问题。
怀孕期间服用Evekeo ODT可能导致新生儿早产，低出生体重或戒断症状。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
在使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Evekeo ODT不允许6岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Evekeo ODT？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
Evekeo ODT可能会养成习惯。滥用可能导致上瘾，用药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。
您可以带或不带食物一起服用Evekeo ODT。
在测量剂量之前，先摇晃口服混悬液（液体）。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
仅在准备服用药物时，才从包装中取出口腔崩解片（ODT）。将平板电脑放入您的嘴中，使其溶解而不咀嚼。片剂溶解时请吞咽几次。
如果您改用其他品牌，强度或形式的药物，您的剂量需求可能会改变。通过仅使用医生规定的形式和强度来避免用药错误。
您的医生将需要定期检查您的进度。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
存放在室温下，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。
跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。
不要保留剩余的阿片类药物。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。
如果我错过剂量怎么办？
记得记得尽快服用错过的剂量，但不要迟到。如果快到晚上，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用Evekeo ODT可能致命。
服药过量的症状可能包括躁动不安，震颤，肌肉抽搐，呼吸急促，敌意，暴力，恐慌，肌肉疼痛或无力以及尿液呈深色。这些症状可能伴随着抑郁和疲倦。过量也可能引起癫痫发作或昏迷。
服用苯丙胺时应避免什么？
服用Evekeo ODT时避免饮酒。
避免在服用Evekeo ODT的同时喝果汁或服用维生素C。这些会使您的身体吸收更少的药物。
除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
Evekeo ODT副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
心脏问题的迹象-胸痛，呼吸困难，感觉自己可能会昏倒;
精神病的迹象-幻觉（看到或听到不真实的事物），新的行为问题，攻击性，敌意，偏执狂;
循环问题的迹象-手指或脚趾麻木，疼痛，冷落的感觉，无法解释的伤口或肤色变化（苍白，红色或蓝色外观）;
抽搐（抽搐）；
肌肉抽搐（抽搐）；要么
改变你的视野。
如果您有5-羟色胺综合征的症状，请立即就医，例如：躁动，幻觉，发烧，出汗，发抖，心跳加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调能力，恶心，呕吐或腹泻。
Evekeo ODT会影响儿童的成长。告诉您的医生，如果您的孩子在使用这种药物时生长不正常。
常见的副作用可能包括：
胃痛，恶心，呕吐，腹泻，便秘；
食欲不振，体重减轻；
情绪变化，不安或紧张，睡眠问题（失眠）;
口干，口中异味或不愉快;
流鼻涕，流鼻血；
心跳加快；
头痛，头晕
瘙痒;要么
阳，性问题。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
哪些其他药物会影响Evekeo ODT？
在使用胃酸药（包括Alka-Seltzer或碳酸氢钠）之前，请先咨询您的医生。其中一些药物可能会改变您的身体吸收Evekeo ODT的方式，并可能增加副作用。
许多药物会影响Evekeo ODT。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。
注意：本文档包含有关苯丙胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Evekeo ODT品牌。
对于消费者
适用于苯丙胺：口服混悬液缓释，口服片剂，口服片剂崩解，口服片剂缓释崩解
警告
口服途径（悬浮，延长释放；平板电脑，延长释放，崩解）
中枢神经系统兴奋剂，包括苯丙胺缓释口服制剂，其他含苯丙胺的产品和哌醋甲酯，都有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
口服途径（片剂，崩解）
中枢神经系统兴奋剂，包括硫酸苯丙胺口腔崩解片，其他含苯丙胺的产品和哌醋甲酯，具有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
口服途径（平板电脑）
苯丙胺的滥用可能性很高。长期使用苯丙胺可能导致药物依赖性，必须避免。要特别注意患者获得苯丙胺分发给他人或非治疗用途的可能性。谨慎地分配和分配苯丙胺。滥用安非他明可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。
需要立即就医的副作用
苯丙胺（Evekeo ODT中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 搅动
- 焦虑
- 膀胱疼痛
- 血尿或浑浊
- 哭了
- 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
- 排尿困难，灼热或疼痛
- 错误或异常的幸福感
- 不真实的感觉
- 尿频
- 下背部或侧面疼痛
- 精神抑郁
- 紧张
- 情绪上反应迅速或反应过度
- 快速变化的心情
- 脱离自我或身体的感觉
不常见
- 寒意
- 咳嗽
- 发热
- 嘶哑
罕见
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 严重的精神变化
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮，松弛
- 模糊的视野
- 胸痛或不适
- 混乱
- 黑尿
- 腹泻
- 呼吸困难
- 头晕
- 晕倒
- 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 关节或肌肉疼痛
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 情绪波动
- 肌肉痉挛，疼痛，僵硬或痉挛
- 恶心
- 过度反应
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 指尖和脚趾发白或发冷
- 敲打耳朵
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 躁动
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 发抖
- 缓慢或快速的心跳
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 出汗
- 脚或小腿肿胀
- 说话或激动时无法控制
- 暴露于低温下时手指或脚趾发麻或疼痛
- 睡眠困难
- 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
- 不受控制的人声爆发或抽动（不受控制的反复身体运动）
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
如果在服用苯丙胺时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 混乱
- 黑尿
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速呼吸
- 快，慢或不规则心跳
- 意识丧失
- 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
- 恶心
- 躁动
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 胃痉挛
- 出汗
- 震颤
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
苯丙胺可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 口干
- 食欲不振
- 腹痛
- 声音变化
- 减肥
不常见
- Belching
- 胃灼热
- 消化不良
- 胃部不适，不适或疼痛
发病率未知
- 便秘
- 对性交的兴趣减少
- 排便困难
- 无法勃起或勃起
- 性能力，欲望，动力或表现丧失
- 皮肤发红
- 稀疏或脱发
- 令人不快的味道
对于医疗保健专业人员
适用于苯丙胺：口服混悬液缓释，口服片剂，口服片剂崩解，口服片剂崩解缓释
一般
苯丙胺（Evekeo ODT中包含的活性成分）产品最常报告的副作用包括口干，厌食，体重减轻，腹痛，恶心，失眠，躁动不安，情绪不稳，头晕和心动过速。 [参考]
心血管的
长期使用苯丙胺（Evekeo ODT中包含的活性成分）引起的心肌病的单独报道。 [参考]
未报告频率：心Pal，心动过速，血压升高，心肌病
售后报告：周围血管病变，心肌梗塞，猝死，雷诺现象[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括血管水肿和过敏反应
皮肤科
上市后报道：荨麻疹，皮疹，严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死，脱发
精神科
稀有（少于0.1％）：精神病发作
未报告频率：欣快，烦躁不安，失眠，躁动不安，烦躁不安，抑郁，攻击性，愤怒，无公害，皮肤炎[参考]
神经系统
未报告的频率：过度刺激，头晕，运动障碍，震颤，头痛，运动/声音抽动和图雷特氏综合症加重，感觉异常，禁忌[参考]
肌肉骨骼
上市后报告：横纹肌溶解症[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：上腹痛
没有报告的频率：口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道疾病，磨牙症[参考]
内分泌
未报告频率：阳Imp，性欲改变，勃起频繁或持续时间[参考]
免疫学的
未报告频率：荨麻疹[参考]
新陈代谢
未报告频率：厌食，体重减轻[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：鼻出血，过敏性鼻炎[参考]
眼科
上市后报告：视力模糊，瞳孔散大[参考]
参考文献
1.“产品信息。AdzenysXR-ODT（安非他明）。”德克萨斯州大草原市Neos Therepeautics，Inc.
2.“产品信息。AdzenysER（苯丙胺）。”德克萨斯州大草原市Neos Therepeautics，Inc.
3.“产品信息。Evekeo（苯丙胺）。”乔治亚州亚特兰大市阿伯制药公司。
4.“产品信息。DyanavelXR（安非他明）。” Tris Pharma Inc，新泽西州蒙茅斯交界处。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
管理说明
指导患者或护理人员以下管理说明：
- 在给药之前，请勿将片剂从泡罩包装中取出。请勿存放平板电脑以备将来使用。
- 用干手打开水泡。
- 将药片推入衬有铝箔的泡罩包装的背面，以取出药片。
- 打开水泡后，取出药片并将药片放在患者的舌头上。
- 将整个片剂放在舌头上，使其崩解而不会咀嚼或压碎。
- 片剂会在唾液中分解，因此可以被吞咽。服用片剂无需任何液体。片剂可以在舌头和口腔顶部之间主动移动，直到崩解为止。
从其他安非他明产品切换
从EVEKEO到EVEKEO ODT的切换可以按毫克/毫克进行。
从其他安非他明产品转换时，请停止治疗，并使用上述滴定时间表用EVEKEO ODT滴定。由于苯丙胺盐的成分不同和药代动力学特征不同，因此请勿以毫克/毫克替代其他苯丙胺产品[请参见说明（11），临床药理学（12.3）]。
药物相互作用引起的剂量修改
改变尿液pH值的药物会影响尿液排泄并改变苯丙胺的血液水平。酸化剂（例如抗坏血酸）降低血液水平，而碱化剂（例如碳酸氢钠）提高血液水平。相应地调整EVEKEO ODT剂量[参见药物相互作用（7.1）] 。
中枢神经系统兴奋剂，包括Evekeo ODT，其他含苯丙胺的产品和哌醋甲酯，极有可能被滥用和依赖。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见警告和注意事项（5.1） ，以及药物滥用和依赖（ 9.2、9.3） ] 。
Evekeo ODT的适应症和用法
Evekeo ODT适用于6至17岁小儿患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗[参见临床研究（14） ] 。
Evekeo ODT剂量和管理
治疗前筛选
在用Evekeo ODT治疗患者之前，请评估是否存在心脏病（即，进行仔细的病史，猝死或室性心律失常的家族病史以及体格检查） [请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者有关滥用的知识，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估Evekeo ODT的使用需求[请参阅警告和注意事项（5.1）以及药物滥用和依赖性（9） ] 。
剂量信息
早晨口服Evekeo ODT，有或没有食物或液体。
对于6至17岁的患者，Evekeo ODT的建议起始剂量为5 mg，每天一次或两次。如有必要，在4到6小时后再服用一次。每周以5 mg的增量滴定剂量，直至获得最佳应答。仅在极少数情况下，才有必要每天合计超过40毫克。
在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。
苯丙胺应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整。
管理说明
指导患者或护理人员以下管理说明：
- 在给药之前，请勿将片剂从泡罩包装中取出。请勿存放平板电脑以备将来使用。
- 用干手打开水泡。
- 将药片推入衬有铝箔的泡罩包装的背面，以取出药片。
- 打开水泡后，取出药片并将药片放在患者的舌头上。
- 将整个片剂放在舌头上，使其崩解而不会咀嚼或压碎。
- 片剂会在唾液中分解，因此可以被吞咽。服用片剂无需任何液体。片剂可以在舌头和口腔顶部之间主动移动，直到崩解为止。
从其他安非他明产品切换
从EVEKEO到Evekeo ODT的切换可以按毫克/毫克进行。
从其他安非他明产品转换时，请停止治疗并使用上述滴定时间表用Evekeo ODT滴定。由于苯丙胺盐的成分不同和药代动力学特征不同，请勿以毫克/毫克替代其他苯丙胺产品[请参见说明（11） ，临床药理学（12.3） ]。
药物相互作用引起的剂量修改
改变尿液pH值的药物会影响尿液排泄并改变苯丙胺的血液水平。酸化剂（例如抗坏血酸）降低血液水平，而碱化剂（例如碳酸氢钠）提高血液水平。相应地调整Evekeo ODT剂量[参见药物相互作用（7.1） ] 。
剂型和优势
Evekeo ODT（硫酸苯丙胺）口腔崩解片的供应如下：
- 5 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 5”，另一侧为“ EVI”，
- 10 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 10”，另一侧为“ EVI”。
- 15毫克：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 15”，另一侧为“ EVI”。
- 20 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 20”，另一侧为“ EVI”。
禁忌症
Evekeo ODT是患者禁忌症：
- 对苯丙胺或Evekeo ODT的其他成分过敏。在用其他苯丙胺产品治疗的患者中，已经报告了超敏反应，如血管性水肿和过敏反应[见不良反应（6.2） ] 。
- 由于高血压危机的风险增加，因此接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的伴随治疗，或在停药后的14天之内接受MOAI（包括MAOI，如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝） [参见警告和注意事项（5.8） ，药物相互作用（7.1） ]。
警告和注意事项
滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括Evekeo ODT，其他含苯丙胺的产品和哌醋甲酯，极有可能被滥用和依赖。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见药物滥用和依赖（ 9.2，9.3） ]。
严重的心血管反应
有成人以推荐剂量接受中枢神经系统兴奋剂治疗后突然死亡，中风和心肌梗塞的报道。据报道，患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的小儿患者在推荐的ADHD剂量下服用中枢神经系统兴奋剂会导致猝死。避免在已知的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律不齐，冠状动脉疾病和其他严重的心脏问题的患者中使用。进一步评估在Evekeo ODT治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或心律不齐的患者。
血压和心率增加
中枢神经系统兴奋剂导致血压升高（平均升高约2-4 mm Hg）和心率升高（平均升高约3-6 bpm）。监测所有患者的潜在心动过速和高血压。
精神病学不良反应
原有精神病的恶化
中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神病患者的行为障碍和思想障碍症状。
躁郁症患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可能在躁郁症患者中引起混合性或躁狂发作。在开始治疗之前，对患者进行躁狂发作的危险因素筛查（例如，合并症或有抑郁症状史或自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史）。
新的精神病或躁狂症状
在没有精神病或躁狂病史的患者中，推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂可能会导致精神病或躁狂症状（例如幻觉，妄想或躁狂症）。如果出现此类症状，请考虑停用Evekeo ODT。在对CNS兴奋剂进行的多个短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，0.1％的CNS兴奋剂治疗患者发生了精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗的患者为0％。
长期抑制增长
中枢神经系统兴奋剂已与儿童患者的体重减轻和生长速度减慢有关。密切监测接受CNS兴奋剂（包括Evekeo ODT）治疗的小儿患者的生长（体重和身高）。
未达到预期的身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗[在特定人群中使用（8.4）] 。
癫痫发作
有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。 。在癫痫发作的情况下，停用Evekeo ODT。
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的兴奋剂（包括Evekeo ODT）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
血清素综合症
当苯丙胺与影响血清素神经递质的其他药物（例如MAOIs，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），曲普坦，三环素）结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合症，这可能危及生命。抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参阅药物相互作用（7.1） ]。与细胞色素P450 2D6（CYP2D6）抑制剂共同给药也可能增加Evekeo ODT暴露的风险。在这些情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物[见药物相互作用（7.1） ] 。
5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。
禁忌将依维柯ODT与MAOI药物同时使用[请参阅禁忌症（4） ] 。
如果出现上述症状，请立即停止使用Evekeo ODT和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始对症治疗。如果临床上需要同时使用Evekeo ODT与其他血清素药物或CYP2D6抑制剂，应以较低剂量开始Evekeo ODT，在药物开始或滴定过程中监测患者血清素综合征的出现，并告知患者血清素综合征增加的风险。
不良反应
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：
- 滥用和依附[见盒装警告，警告和注意事项（5.1）和药物滥用和依存（ 9.2，9.3） ]
- 对苯丙胺或Evekeo ODT的其他成分过敏[见禁忌症（4） ]
- 与单胺氧化酶抑制剂同时使用时的高血压危机[见禁忌症（4）和药物相互作用（7.1） ]
- 严重的心血管反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 血压和心率增加[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 长期抑制增长[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 周围血管病变，包括雷诺现象[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 5-羟色胺综合征[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
研究1是使用EVEKEO片剂（即非ODT制剂）在6至12岁的儿童中进行的，他们符合《精神障碍诊断和统计手册》第4版，文本修订（DSM-IV-TR）的ADHD标准。这项研究始于8周的开放标签，剂量优化阶段，然后是2周的双盲，安慰剂对照，随机，交叉阶段。在开放标签阶段，> 5％的患者（N = 105；剂量为10至40 mg / day）的不良反应包括：食欲下降（28％），感染（22％），腹痛（15％） ，烦躁（14％），头痛（13％），恶心（6％），呕吐（6％），不稳定性（包括情绪波动； 9％），心动过速（9％），失眠（10％），疲劳（ 10％）和口干（6％）。在开放标签阶段，六名患者因不良反应而停药：易怒（n = 3），情感不稳（n = 1），初次失眠（n = 1）和皮疹（n = 1）。
表1列出了双盲交叉阶段报告的不良反应。在双盲交叉阶段，没有患者因不良反应而中止研究。由于试验设计（最初的8周开放标签积极治疗阶段），双盲阶段所述的不良反应发生率低于临床实践中的预期。
| 系统器官分类 首选条款 | EVEKEO（n = 97） | 安慰剂（n = 97） |
|---|---|---|
| ||
| 发生至少一项不良事件的受试者 | 22％ | 14％ |
| 代谢与营养失调 | ||
| 食欲下降 | 4％ | 0％ |
| 胃肠道疾病 | ||
| 腹痛 | 3％ | 0％ |
| 精神病 | ||
| 影响力† | 3％ | 0％ |
| 失眠 | 4％ | 0％ |
| 伤害，中毒和手术并发症 | ||
| 受伤 | 3％ | 2％ |
上市后经验
在苯丙胺的批准后使用期间，与以下不良反应有关。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管：心Pal，心动过速，血压升高，猝死，心肌梗塞。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。
中枢神经系统：建议剂量的精神病发作，过度刺激，烦躁，躁动，头晕，失眠，欣快，情绪波动，攻击，愤怒，无痛，皮肤炎，皮肤运动障碍，烦躁不安，烦躁不安，震颤，疲劳，头痛，运动和语音恶化图雷特氏综合症
胃肠道：口干，口臭，便秘，恶心，其他胃肠道不适，厌食和体重减轻。
过敏：荨麻疹，皮疹，超敏反应，包括血管性水肿和过敏反应。据报道有严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症。
内分泌：阳Imp，性欲改变以及经常或长期勃起。
皮肤：脱发。
血管疾病：雷诺现象。
肌肉骨骼：横纹肌溶解。
药物相互作用
与苯丙胺具有重要临床相互作用的药物
| MAO抑制剂（MAOI） | |
| 临床影响 | MAOI抗抑郁药会减缓苯丙胺的代谢，增加苯丙胺对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的作用，从而引起头痛和其他高血压危象。可能发生毒性神经系统影响和恶性高热，有时甚至会导致致命的后果。 |
| 介入 | 在服用MAOI期间或之后的14天内，请勿服用Evekeo ODT [请参阅禁忌症（4） ] 。 |
| 例子 | 司来吉兰，异卡巴肼，苯乙嗪，反式环丙胺，利奈唑胺，亚甲蓝 |
| 血清素药物 | |
| 临床影响 | Evekeo ODT和血清素能药物的同时使用会增加血清素综合征的风险。 |
| 介入 | 以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合征的体征和症状，尤其是在Evekeo ODT开始或剂量增加期间。如果发生5-羟色胺综合征，则停用Evekeo ODT和伴随的血清素能药物[见警告和注意事项5.8 ] 。 |
| 例子 | 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草 |
| 碱化剂 | |
| 临床影响 | 可能会增加对苯丙胺的暴露并加剧苯丙胺的作用。 |
| 介入 | Evekeo ODT与胃肠道和尿道碱化剂合用时应小心。 |
| 例子 | 胃肠道碱化剂（例如碳酸氢钠；质子泵抑制剂[例如奥美拉唑]） 尿碱化剂（例如乙酰唑胺，一些噻嗪类） |
| 酸化剂 | |
| 临床影响 | 降低血液中的水平和苯丙胺的功效。 |
| 介入 | 根据临床反应增加Evekeo ODT剂量。 |
| 例子 | 胃肠道酸化剂（例如胍乙啶，利血平，谷氨酸盐酸盐，抗坏血酸） 尿酸化剂（例如，氯化铵，磷酸钠，二甲胺盐） |
| 三环类抗抑郁药 | |
| 临床影响 | 可能会增强三环或拟交感神经药的活性，导致大脑中d-苯丙胺的浓度持续增加；可以增强心血管作用。 |
| 介入 | 经常监控并根据临床反应调整Evekeo ODT剂量或使用替代疗法。 |
| 例子 | 地昔帕明，普罗替林 |
| CYP2D6抑制剂 | |
| 临床影响 | 与单独使用药物相比，Evekeo ODT和CYP2D6抑制剂的同时使用可能会增加Evekeo ODT的暴露，并增加5-羟色胺综合征的风险。 |
| 介入 | 以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合症的体征和症状，尤其是在Evekeo ODT起始过程中以及增加剂量后。如果发生5-羟色胺综合征，则停用Evekeo ODT和CYP2D6抑制剂。或者，考虑使用不抑制CYP2D6的药物[见警告和注意事项（5.8）和过量（10） ] 。 |
| 例子 | 帕罗西汀和氟西汀（也是血清素药物），奎尼丁，利托那韦。 |
药物实验室测试的相互作用
安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露注册表可以监视在怀孕期间暴露于Evekeo ODT的妇女的怀孕结局。鼓励医疗服务提供者通过致电1-866-961-2388致电美国国家精神兴奋剂妊娠登记中心或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermedications/来注册患者。
风险摘要
来自已发表的流行病学研究和上市后报告中有关孕妇使用苯丙胺处方的可用数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷和流产的风险。在怀孕期间服用苯丙胺的母亲所生的婴儿中，已经观察到不良的妊娠结局，包括早产和低出生体重（请参阅临床注意事项） 。
当以大约人类最大剂量的41倍剂量向A / Jax小鼠和C57BL小鼠给药时，硫酸右苯丙胺已显示具有胚胎毒性和致畸作用。给予该药物剂量为人类剂量7倍的新西兰白兔和给予最大人类剂量12.5倍的大鼠均未观察到胚胎毒性作用。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15至20％。
临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
苯丙胺类药物（例如Evekeo ODT）会引起血管收缩，从而减少胎盘灌注。此外，苯丙胺可刺激子宫收缩，增加早产的风险。母亲在孕期服用苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。
监测服用苯丙胺的母亲所生的婴儿是否有戒断症状，例如喂养困难，易怒，躁动和过度嗜睡。
哺乳期
风险摘要
根据公开文献中的有限病例报告，人乳中存在苯丙胺（ d-或d1 ），相对婴儿剂量为产妇体重调整剂量的2％至13.8％，乳/血浆比例在1.9至7.5之间。没有关于母乳喂养婴儿的不良反应的报道。苯丙胺暴露对婴儿的长期神经发育影响尚不清楚。大剂量的苯丙胺可能会干扰乳汁的产生，特别是在哺乳期未完全确定的妇女中。由于哺乳期婴儿可能会出现严重的不良反应，因此建议患者在使用依维柯ODT治疗期间不建议母乳喂养。
儿科用
Evekeo ODT的安全性和有效性已在6岁及以上的儿科患者中确立。 Evekeo ODT的使用是基于一项针对6到12岁小儿患者的充分且对照良好的研究，以及另一种速释硫酸苯丙胺产品（EVEKEO） [参见临床研究（14） ]，以及其他苯丙胺的剂量和安全性信息产品。
尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。
长期增长抑制
在使用兴奋剂（包括Evekeo ODT）治疗期间应监测生长情况。未达到预期体重增长或体重未达到预期水平的6至17岁小儿患者可能需要中断治疗[见警告和注意事项（5.5） ，不良反应（6.1） ] 。
老人用
Evekeo ODT尚未在65岁以上的患者中进行研究。
药物滥用和依赖性
受控物质
Evekeo ODT包含苯丙胺，一种附表II受控物质。
滥用
Evekeo ODT是一种中枢神经系统兴奋剂，其中含有苯丙胺，极有可能被滥用。滥用的特征是对药物使用，强迫性使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望的控制力减弱。
苯丙胺滥用的体征和症状可能包括心率，呼吸频率，血压和/或出汗增加，瞳孔扩大，活动过度，躁动不安，失眠，食欲下降，失去协调能力，震颤，皮肤潮红，呕吐和/或腹部疼痛。焦虑，精神病，敌意，攻击性，自杀或杀人观念也已被发现。苯丙胺的滥用者可能会使用未经批准的给药途径，这可能导致用药过量和死亡[见剂量过量（10） ]。
为了减少滥用中枢神经兴奋剂（包括Evekeo ODT），请在开处方前评估滥用风险。开处方后，请保留仔细的处方记录，教育患者及其家人有关滥用以及中枢神经系统兴奋剂的正确储存和处置的知识。在治疗期间监视滥用迹象，并重新评估使用Evekeo ODT的需求。
依存关系
公差
耐受性（适应性状态，在这种状态下，暴露于特定剂量的药物会随着时间的流逝降低药物的期望和/或不良作用，从而需要更高剂量的药物才能产生相同的作用曾经以较低剂量获得的药物）可能会在包括Evekeo ODT在内的CNS兴奋剂的长期治疗期间发生。
依存关系
在接受包括Evekeo ODT在内的CNS兴奋剂治疗的患者中，可能会出现身体依赖性（由突然戒断，剂量迅速减少或服用拮抗剂引起的戒断综合征所表现出的适应状态）。长期高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然戒断后的戒断症状包括烦躁不安和情绪低落。疲劳;生动，不愉快的梦想；失眠或失眠;食欲增加；精神运动迟缓或躁动。
过量
请咨询认证的毒物控制中心（1-800-222-1222），以获取有关过量使用的最新指导和建议。个别患者对苯丙胺的反应差异很大。低剂量可能会特发性地出现中毒症状。
苯丙胺过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉，惊慌状态，高热和横纹肌溶解。疲劳和沮丧通常跟随中枢神经系统的刺激。其他反应包括心律不齐，高血压或低血压，循环衰竭，恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。
D-苯丙胺不能透析。
Evekeo ODT说明
Evekeo ODT口腔崩解片含有硫酸苯丙胺（一种中枢神经系统兴奋剂），硫酸右苯丙胺和硫酸左苯丙胺（d-和l-苯异丙胺）为1：1的比例。硫酸苯丙胺为白色，无味的结晶性粉末。略带苦味。其溶液为酸至石蕊，pH为5.0-6.0。它易溶于水，微溶于醇。
结构式：
C 18 H 28 N 2 SO 4 MW 368.49
每片Evekeo ODT片剂均含有5 mg，10 mg，15 mg或20 mg外消旋苯丙胺硫酸盐。每个片剂还包含以下非活性成分：甲基丙烯酸氨基酯共聚物，柠檬酸，交聚维酮，乙基纤维素，癸二酸二丁酯，硬脂酸镁，苹果酸，甘露醇，微晶纤维素和三氯蔗糖。
Evekeo ODT-临床药理学
作用机理
苯丙胺是具有中枢神经系统（CNS）刺激活性的非儿茶酚胺拟交感神经胺。 ADHD中的治疗作用模式尚不清楚。
药效学
苯丙胺阻止去甲肾上腺素和多巴胺再摄取进入突触前神经元，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。
Evekeo ODT是一个1：d 1外消旋混合物-和升-amphetamine。在心血管活动方面，l-异构体比d-异构体更有效，而d-异构体在引起CNS兴奋作用方面比l-异构体更有效。
药代动力学
安非他明在5至40 mg的剂量范围内显示出线性的药代动力学。
吸收性
在一项交叉研究中，单剂量口服Evekeo ODT 20 mg崩解/溶解在健康受试者的口腔中后，其在D-和L-苯异丙胺中的暴露量（Cmax和AUC）与在等剂量服用Evekeo ODT后分别相当（Cmax和AUC）速释硫酸苯丙胺片（Evekeo）完全吞服了水。
分别在不用水和用水的情况下，分别在约3.5（2-8）小时和3.0（1 -6）小时达到d-和L-苯丙胺的中值（范围）T max 。
食物的作用
在健康成年人中，单剂量口服伊维酮ODT（20毫克）后，食物（高脂餐）的给药不会影响d-和l-苯丙胺的AUC和C max值，使片剂能够崩解/溶解吞咽前先在口腔中漱口。与食物相比，不使用食物时，Tmax中值（范围）从2.5（1.5 – 6）小时增加到4.5（2.5 – 8.0）小时。
消除
苯丙胺经历肝和肾清除。在健康的成年人志愿者中， d-和l-苯丙胺的血浆消除半衰期平均为10.0和约11.7小时。
代谢
苯丙胺d和l-对映异构体主要通过两种主要的氧化途径进行高度代谢，一种通过CYP2D6产生活性代谢物4-羟基苯丙胺，另一种通过氧化脱氨作用。 CYP2D6是参与苯丙胺生物转化的几种酶之一。
排泄
苯丙胺以pH依赖的方式在肾脏消除。尿液pH值为6.6时，未改变的苯丙胺的肾脏排泄率平均为70％，而尿液pH值大于6.7时，其肾脏排泄率平均为17％-43％。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
在雄性小鼠中，饮食中的小鼠和大鼠连续2年服用d-，l-苯异丙胺（对映体比例为1：1）时，没有发现致癌的证据。 ，雌性小鼠为19 mg / kg /天，雄性和雌性大鼠为5 mg / kg /天。这些剂量分别是给儿童的最大建议人类剂量40 mg /天（以mg / m 2为基础）的2倍，1倍和0. 5倍。
诱变
d，1-苯丙胺（对映体比例为1：1）在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，在体外姊妹染色单体交换和染色体畸变试验中产生阴性反应。
动物毒理学和/或药理学
急性高剂量苯丙胺（d-或d，l-）的施用已显示出在啮齿动物中产生长期的神经毒性作用，包括不可逆的神经纤维损伤。这些发现对人类的意义尚不清楚。
临床研究
Evekeo ODT在治疗ADHD方面的安全性和有效性已建立在对速释硫酸苯丙胺（EVEKEO）进行充分且受控的研究的基础上。以下是对这项研究及其结果的描述。
研究1（NCT01986062）是对符合DSHD-IV-TR ADHD标准的6至12岁儿童使用EVEKEO片剂进行的。在开放标签剂量优化8周后，患者被随机分配以继续其EVEKEO优化剂量（分剂量为10至40 mg /天）或安慰剂1周。 1周后，患者越过以接受替代治疗。在每个治疗周结束时，在给药后0.75、2、4、6、8和10小时使用Swanson，Kotkin，Agler，M-Flynn和Pelham（SKAMP）评定量表进行疗效评估。 SKAMP是一个13项教师评分量表，用于评估教室环境中ADHD的表现。 SKAMP综合评分是通过对项目1至13进行求和而得出的。在EVEKEO治疗中，用SKAMP综合评分评估的给药后2小时的主要疗效结局在统计学上明显优于安慰剂（表3）。次要疗效的关键终点是使用SKAMP综合评分法评估EVEKEO的起效时间和持续时间。与安慰剂治疗组相比，EVEKEO治疗组的患者在给药后0.75小时开始以及每次评估至给药后10小时，其SKAMP综合评分在统计学上明显更好。 （图1）。
| 研究编号 | 治疗组 | 主要功效指标：服药后2小时的SKAMP综合评分 | ||
|---|---|---|---|---|
| 给药前平均评分（SD） | 给药后2小时的LS均值（SE） | 安慰剂减去的差异* （95％CI） | ||
| SD：标准偏差； SE：标准错误； LS均值：最小二乘均值； CI：置信区间。 | ||||
| ||||
| 研究1 | 依维柯 | 18.1（11.6） | 10.3（1.09） | -7.9（-10.1，-5.6） |
| 安慰剂 | 15.3（11.4） | 18.1（1.09） | - | |
图1：双盲治疗1周后小儿（6至12岁）ADHD的按治疗和时间点分的LS平均SKAMP组合评分（研究1）
服药前（零）时的值是平均值。
供应/存储和处理方式
Evekeo ODT的提供方式如下：
- 5 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 5”，另一侧为“ EVI”
- NDC 24338-031-30：塑料袋中的一张30片5毫克强度片剂的泡罩卡
- NDC 24338-031-01：纸箱包含一个塑料套。
- 10 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 10”，另一侧为“ EVI”
- NDC 24338-033-30：塑料袋中的一张30片10毫克强度片剂的泡罩卡
- NDC 24338-033-01：纸箱包含一个塑料套
- 15 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 15”，另一侧为“ EVI”
- NDC 24338-035-30：塑料袋中的一张30片15毫克强度片剂的泡罩卡
- NDC 24338-035-01：纸箱包含一个塑料套
- 20 mg：白色至灰白色，圆形，圆角的平板电脑，一侧为“ 20”，另一侧为“ EVI”
- NDC 24338-037-15：塑料袋中的一张15片20毫克强度片剂的泡罩卡
- NDC 24338-037-02：纸箱包含两个15针塑料套筒
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C -30°C（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。
将Evekeo ODT泡罩包装存放在提供的塑料套管中。
处置方式
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂药物处置的法律和法规。将Evekeo ODT中剩余，未使用或过期的Evekeo ODT丢弃在授权的收集地点，例如零售药房，医院或诊所药房以及执法地点。如果没有回收计划或未授权的收集器，请将Evekeo ODT与不良的无毒物质混合，以使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封的塑料袋等容器中，并将Evekeo ODT丢入生活垃圾中。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。
控制物质状态/滥用，滥用和依赖的可能性
告知患者及其看护者，Evekeo ODT是联邦控制的物质，因为它可能被滥用或导致依赖。建议患者将Evekeo ODT保存在安全的地方，最好将其锁定，以防止滥用。建议患者遵守有关药物处置的法律和法规。建议患者通过药物回收计划处置剩余，未使用或已过期的Evekeo ODT（请参阅警告和注意事项（5.1）和药物滥用和依赖性（9.2） ）。
剂量和给药说明
提供以下有关患者管理的说明：
- 片剂应保留在泡罩包装中，直到患者准备好服用为止。
- 病人或护理人员应该用干手打开水泡。
- 将药片推入衬有铝箔的泡罩包装的背面，以取出药片。
- 水泡一打开，就将药片放在患者的舌头上。
- 整个药片应放在舌头上，使其崩解而不会咀嚼或压碎。
- 片剂会在唾液中分解，因此可以被吞咽。
严重的心血管风险
告知患者，护理人员和家庭成员Evekeo ODT有潜在的严重心血管风险（包括猝死，心肌梗塞，中风和高血压）。如果患者出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏疾病的症状，请指示他们立即联系医疗服务提供者[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
血压和心率增加
告知患者及其护理人员，Evekeo ODT可能会导致血压和脉搏频率升高，应监测患者的这种影响[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。
精神病风险
告知患者及其护理人员，即使在没有精神病性症状或躁狂病史的患者中，推荐剂量的依维柯ODT也可能引起精神病性症状或躁狂[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。
长期抑制增长
告知患者，家庭成员和护理人员，Evekeo ODT可能导致生长减慢，包括体重减轻[见警告和注意事项（5.5） ]。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
指导患者及其护理人员开始使用Evekeo ODT治疗有关周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛和/或可能会从苍白，变为蓝色，变为红。指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。指导患者在服用Evekeo ODT时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口迹象，请立即致电医生。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）[请参阅警告和注意事项（5.7） ]。
血清素综合症
谨慎使用Evekeo ODT和其他血清素药物（包括SSRI，SNRI，曲普坦，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草）以及与其他药物一起使用的血清素综合征风险的患者及其护理人员损害5-羟色胺的代谢（特别是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也用于其他药物，如利奈唑胺[见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.8）和药物相互作用（7.1） ） 。建议患者与医疗保健提供者联系或向急诊室报告血清素综合症的体征或症状。
伴随药物
建议患者及其护理人员服用或计划服用任何处方药或非处方药，因为可能会发生相互作用[请参阅药物相互作用（7.1） ]。
怀孕登记处
告知患者，有一个妊娠暴露注册表可以监测妊娠期间暴露于Evekeo ODT的妇女的妊娠结局[见特定人群的使用（8.1） ]。
怀孕
建议患者在使用Evekeo ODT治疗期间怀孕或打算怀孕时通知其医疗保健提供者[请参见特定人群的使用（8.1） ] 。告知患者在怀孕期间使用Evekeo ODT可能产生的胎儿效应[请参见在特定人群中使用（8.1） ]。
哺乳期
劝告患者不要服用Evekeo ODT母乳喂养[见特定人群使用（8.2） ] 。
制造用于：
阿伯®制药有限责任公司
乔治亚州亚特兰大30328
EVK-PI-00
| 用药指南 Evekeo ODT™（ee-VEEK-ee-o） （硫酸苯丙胺） 口腔崩解片，CII | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 EVK-MG-00 | 发行日期：2019年3月 | |||||||||
| 关于Evekeo ODT，我应该了解的最重要信息是什么？ | ||||||||||
Evekeo ODT可能导致严重的副作用，包括：
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| What is Evekeo ODT? | ||||||||||
| Evekeo ODT is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 17 years of age. Evekeo ODT may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD. | ||||||||||
| It not known if Evekeo ODT is safe and effective in children under 6 years of age. | ||||||||||
| Evekeo ODT is a federally controlled substance (CII) because it contains amphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Keep Evekeo ODT in a safe place to protect it from theft. Never give your Evekeo ODT to anyone else, because it may cause death or harm them. Selling or giving away Evekeo ODT may harm others and is against the law. | ||||||||||
Do not take Evekeo ODT if you or your child are:
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Before taking Evekeo ODT, tell your healthcare provider about all medical conditions, including if you or your child:
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| Tell your healthcare provider about all the medicines that you or your child take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. | ||||||||||
| Evekeo ODT and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed while taking Evekeo ODT. | ||||||||||
| Especially tell your healthcare provider if you or your child take medicines used to treat depression including MAOIs. | ||||||||||
| Know the medicines that you or your child takes. Keep a list of all medicines with you to show your healthcare provider and pharmacist when you get a new medicine. | ||||||||||
| Your healthcare provider will decide whether Evekeo ODT can be taken with other medicines. Do not start any new medicine during treatment with Evekeo ODT without talking to your healthcare provider first. | ||||||||||
How should Evekeo ODT be taken?
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Use the following instructions when taking Evekeo ODT:
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| If you or your child take too much Evekeo ODT, call your healthcare provider or poison control center, or go to the nearest hospital emergency room right away. In case of poisoning call your poison control center at 1-800-222-1222. | ||||||||||
| What are possible side effects of Evekeo ODT? | ||||||||||
Evekeo ODT may cause serious side effects, including:
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