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Evoclin

药品类别 局部痤疮剂

Evoclin

什么是Evoclin?

Evoclin(克林霉素)是一种抗生素泡沫。克林霉素可防止细菌在皮肤上生长。

Evoclin泡沫用于治疗至少12岁的成人和儿童的严重痤疮。

Evoclin也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有溃疡性结肠炎或肠炎(肠道发炎),或者曾经因抗生素引起严重腹泻,则不应使用Evoclin。

您的症状可能要花几个星期才能改善。继续按照指示使用Evoclin,并告诉您的症状是否没有改善或恶化。

尽管将克林霉素应用于皮肤的严重副作用的风险较低,但如果药物被吸收到您的血液中,则可能会发生副作用。

在服药之前

如果您对克林霉素或林可霉素过敏,或者患有以下疾病,则不应使用Evoclin:

  • 肠道发炎(也称为肠炎);

  • 溃疡性结肠炎;要么

  • 如果您曾经因抗生素药物引起过严重的腹泻。

告诉医生您是否曾经:

  • 湿疹或其他皮肤问题;要么

  • 肠道疾病。

预计Evoclin不会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或打算在治疗期间怀孕。

使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。如果您正在母乳喂养,请告诉您的医生您是否发现哺乳婴儿出现尿布疹,腹泻或胃痛迹象。

如果将Evoclin泡沫涂在胸部,请避免接触婴儿的嘴巴。

未经医生的建议,请勿在12岁以下的儿童上使用Evoclin泡沫。

我应该如何使用Evoclin?

严格按照医生的处方使用Evoclin泡沫。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过推荐时间的药物。

该药物随附患者说明,以安全有效地使用。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

Evoclin通常每天使用一次。遵循医生的指示。

在使用这种药物之前和之后都要洗手。

用温和的肥皂或清洁剂洗脸,然后用干净的毛巾拍干皮肤。

请勿将Evoclin泡沫直接分配到您的手或脸上,因为泡沫在与温暖的皮肤接触后会开始融化。将Evoclin泡沫分配到透明盖或凉爽的表面上。用指尖捡起少量泡沫,然后将泡沫轻轻擦入患处,直到泡沫消失。

避免使这种药物进入您的眼睛。如果确实进入眼睛,请用水彻底冲洗。

症状可能最多需要几周的时间才能改善。继续按照指示使用药物,并告诉您的症状是否没有改善或变得更糟。

如果需要手术,请提前告知医生您正在使用Evoclin。您可能需要在短时间内停止使用药物。

存放在室温下,远离湿气和热源。

保持Evoclin泡沫罐远离明火或高温。请勿刺破容器或将空容器扔入火中。

如果我错过剂量怎么办?

记住时,立即应用错过的剂量。如果您的下一次剂量快到了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

药物过量的症状包括流血或腹泻,如果您过多地通过皮肤吸收这种药物,可能会导致这种情况。

服用Evoclin时应避免什么?

使用Evoclin外用泡沫时或使用后请勿立即吸烟。泡沫罐的内容物易燃。

抗生素药物可能引起腹泻,这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水样或带血,请致电医生。除非您的医生告诉您,否则不要使用止泻药。

如果该药物进入眼睛或口腔,请用水冲洗。

除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他含药的皮肤产品。避免使用会引起刺激的皮肤产品,例如刺激性的肥皂,洗发水或皮肤清洁剂,染发剂或永久性化学物质,脱毛剂或蜡,或使用酒精,香料,收敛剂或酸橙的皮肤产品。

Evoclin副作用

如果您对Evoclin有过敏反应,请寻求紧急医疗救助呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

将克林霉素应用于皮肤时,不太可能出现严重的副作用,但如果药物被吸收到您的血液中,则可能会发生严重的副作用。

如果您有以下情况,请停止使用Evoclin,并立即致电您的医生:

  • 处理过的皮肤区域严重发红,发痒或干燥;要么

  • 严重的胃痛,腹泻或流血(即使在上次服药后数月发生)。

常见的Evoclin副作用可能包括:

  • 处理过的皮肤燃烧,发痒,干燥,脱皮或发红;要么

  • 油性皮肤。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Evoclin?

告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:

  • 红霉素(口服或皮肤使用)。

此列表不完整。其他药物可能会影响克林霉素的外用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

注意:本文档包含有关克林霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Evoclin。

综上所述

更常见的副作用包括:皮肤和干性皮肤脱落。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于克林霉素外用:阴道乳膏,阴道栓剂

其他剂型:

  • 局部泡沫,局部凝胶/果冻,局部乳液,局部垫,局部溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外,克林霉素局部用药(Evoclin中所含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用克林霉素局部用药时应尽快与医生联系,检查是否有下列任何副作用:

比较普遍;普遍上

  • 阴道或生殖器部位瘙痒
  • 性交时的疼痛
  • 白带厚实,白带,无异味或轻微气味

不常见

  • 腹泻
  • 头晕
  • 头痛
  • 恶心或呕吐
  • 胃痛或抽筋

罕见

  • 使用本药前未出现烧伤,瘙痒,皮疹,发红,肿胀或其他皮肤问题迹象

停止使用该药后,它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间,如果发现以下副作用,请立即与医生联系

  • 阴道或生殖器部位瘙痒
  • 性交时的疼痛
  • 白带厚实,白带,无异味或轻微气味

对于医疗保健专业人员

适用于克林霉素外用剂:外用泡沫剂,外用凝胶剂,外用药盒,外用洗剂,外用溶液,外用药签,阴道乳膏,阴道栓剂

皮肤科

洗剂:

非常常见(10%或更多):干燥(最高18%),红斑(最高14%),瘙痒(最高11%),油性/油性皮肤(最高10%)

常见(1%至10%):皮脂溢,皮肤问题,脱皮,皮肤刺激,荨麻疹

未报告频率:革兰氏阴性毛囊炎/毛囊炎,接触性皮炎

上市后报告:皮疹,瘙痒,水疱,丘疹性瘙痒性皮疹,脱发,皮肤发炎,脱屑,皮肤变色

外用凝胶:

非常常见(10%或更多):干燥(最高23%),油性/油性皮肤(最高18%),瘙痒(最高10%)

常见(1%至10%):红斑

未报告频率:痤疮加重,红斑,鳞屑性皮疹,皮肤疾病,革兰氏阴性毛囊炎,接触性皮炎

局部解决方案:

非常常见(10%或更多):皮肤干燥(最高19%),红斑(最高16%),脱皮(最高11%)

常见(1%至10%):皮肤油性/油性皮肤,皮肤问题,瘙痒,刺激,荨麻疹

未报告频率:革兰氏阴性毛囊炎,接触性皮炎

阴道霜:

未报告的频率:皮疹,皮疹,荨麻疹,皮肤念珠菌,瘙痒(非应用部位),黄斑皮疹,红斑,斑丘疹[参考]

泌尿生殖

与安慰剂相比,给予这种药物的孕妇在7天中外阴念珠菌病,真菌感染,排尿困难和蛋白尿的发生率更高。 [参考]

洗剂:

常见(1%至10%):尿路感染

上市后报道:生育障碍,膀胱感染

局部解决方案:

常见(1%至10%):阴道炎

阴道霜:

非常常见(10%或更多):宫颈炎/阴道炎(最高14%),外阴阴道念珠菌病/念珠菌病(最高13.3%)

常见(1%至10%):外阴阴道刺激/疾病/疼痛,滴虫性外阴阴道炎,念珠菌感染

未报告频率:尿路/阴道感染,月经失调,出血性,白带,子宫内膜异位,蛋白尿,排尿困难

上市后报道:骨盆疼痛

阴道栓剂:

常见(1%至10%):外阴阴道疾病,阴道疼痛,阴道念珠菌病

未报告频率:月经失调,排尿困难,白带,阴道炎/阴道感染[参考]

本地

洗剂:

很常见(10%或更多):应用程序站点燃烧/发痒(高达11%)

外用凝胶:

未报告频率:应用部位灼烧/干燥/红斑

阴道霜:

未报告的频率:瘙痒(局部应用部位) [参考]

胃肠道

洗剂:

常见(1%至10%):腹泻

罕见(0.1%至1%):呕吐

未报告频率:腹痛,肠胃不适

上市后报告:恶心,急性结肠炎,腹胀,便秘,彩色舌头,消化不良,肠胃气胀,胃肠道不适/反流,烧心,假膜性结肠炎,直肠出血

外用凝胶:

未报告频率:腹痛,胃肠道疾病,腹泻,血性腹泻(包括假膜性结肠炎)

局部解决方案:

常见(1%至10%):腹泻,呕吐,恶心,腹部绞痛/疼痛

罕见(0.1%至1%):胃肠道疾病

未报告频率:血性腹泻(包括假膜性结肠炎)

阴道霜:

未报告频率:胃灼热,恶心,呕吐,腹泻,便秘,局部/全身性腹痛,腹部绞痛,呼吸异味/口臭,消化不良,肠胃气胀,胃肠道疾病

上市后报道:伪膜性结肠炎,腹胀

阴道栓剂:

未报告频率:腹部绞痛,局部/全身性腹痛[参考]

神经系统

洗剂:

很常见(10%或更多):灼烧感(高达11%)

售后报告:头痛,头晕,面部麻木,金属味,声音下降

外用凝胶:

很常见(10%或更多):灼烧感(高达10%)

局部解决方案:

很常见(10%或更多):灼烧感(高达11%)

阴道霜:

未报告频率:头晕,头痛,眩晕,味觉变态[参考]

其他

洗剂:

常见(1%至10%):牙科手术

上市后报道:面部肿胀,真菌感染

外用凝胶:

未报告频率:正在智能化

局部解决方案:

常见(1%至10%):牙科手术

阴道霜:

常见(1%至10%):异常劳动,真菌感染

未报告频率:细菌感染,炎症,微生物学检查异常,念珠菌感染/念珠菌病(身体),炎症肿胀

上市后报告:痛苦

阴道栓剂:

常见(1%至10%):真菌感染[参考]

1.1%的孕妇(在妊娠中期)发生异常分娩,而安慰剂治疗7天的患者为0%。

1.7%的孕妇(在妊娠中期)发生真菌感染,而安慰剂治疗7天的患者为0%。 [参考]

呼吸道

洗剂:

常见(1%至10%):喉咙痛/扁桃体炎/喉炎

罕见(0.1%至1%):上呼吸道感染/咳嗽/气管炎

上市后报告:实践

局部解决方案:

常见(1%至10%):鼻窦炎/充血

阴道霜:

未报告频率:鼻出血,上呼吸道感染[参考]

肌肉骨骼

洗剂:

罕见(0.1%至1%):骨折

局部解决方案:

普通(1%至10%):骨折

阴道霜:

上市后报告:腰痛

阴道栓剂:

未报告频率:侧面疼痛[参考]

免疫学的

洗剂:

普通(1%至10%):感冒/流感

阴道霜:

未报告频率:过敏[参考]

眼科

洗剂:

频率未报告:眼睛刺痛,眼痛

上市后报告:眼睛刺激

外用凝胶:

未报告频率:眼痛

局部解决方案:

频率未报道:眼睛刺痛,眼痛[参考]

心血管的

洗剂:

上市后报告:水肿,心跳加快,胸闷

局部解决方案:

未报告频率:温暖感[参考]

肾的

阴道霜:

未报告频率:糖尿

阴道栓剂:

未报告频率:肾盂肾炎[参考]

过敏症

洗剂:

上市后报道:过敏反应

阴道霜:

未报告频率:过敏反应[参考]

新陈代谢

洗剂:

上市后报告:减肥

阴道霜:

未报告频率:甲亢[参考]

血液学

洗剂:

上市后报告:白细胞减少症[参考]

肝的

外用凝胶:

上市后报告:肝酶升高[参考]

参考文献

1.“产品信息。氯霉素阴道小卵(局部克林霉素)”,美国Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。

2.“产品信息。氯欧辛阴道霜(克林霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。

3.“产品信息。Clindesse(局部克林霉素)。” Ther-Rx Corporation,密苏里州布里奇顿。

4. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

5.“产品信息。氯欧辛T(克林霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。

6.“产品信息。Evoclin(局部克林霉素)。” Connetics Inc,加利福尼亚州帕洛阿尔托。

7. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Evoclin的适应症和用法

Evoclin Foam适用于局部治疗12岁及以上患者的痤疮。

Evoclin剂量和给药

Evoclin泡沫仅用于局部使用,不能用于口服,眼科或阴道内使用。

用中性肥皂洗净皮肤并使其完全干燥后,每天将Evoclin Foam涂在患处。使用足够覆盖整个受影响的区域。

如果6至8周后仍无改善或病情恶化,应停止治疗。

Evoclin泡沫的内含物易燃。在施工过程中以及施工后立即避免起火,燃烧和/或吸烟。

剂型和优势

Evoclin(磷酸克林霉素)是白色至灰白色的热不稳定泡沫。 1%的Evoclin泡沫含有10 mg克林霉素,如克林霉素磷酸酯,每克USP。

禁忌症

有局部肠炎或溃疡性结肠炎病史,或有抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎)病史的患者禁用Evoclin Foam。

警告和注意事项

结肠炎

在局部使用该产品后,已证明了克林霉素的全身吸收。局部使用克林霉素已报道了腹泻,血性腹泻和结肠炎(包括假膜性结肠炎)。如果出现严重腹泻,应停止使用Evoclin Foam [见不良反应(6.2) ]。

口服克林霉素或肠胃外给药克林霉素后已发生严重结肠炎,治疗终止后长达数周。抗蠕动剂(如阿片类鸦片和苯甲酰氧)与阿托品可能会延长和/或加重严重结肠炎。严重的结肠炎可能导致死亡。

研究表明,梭状芽孢杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征,并可能与血液和粘液通过有关。艰难梭菌的粪便培养和艰难梭菌毒素的粪便测定可能对诊断有帮助。

刺激

Evoclin泡沫会引起刺激。应同时使用局部痤疮治疗,因为可能发生累积的刺激性作用,尤其是在使用脱皮,脱皮或研磨剂的情况下。如果出现刺激或皮炎,应停用克林霉素。

避免将Evoclin泡沫与眼睛,嘴巴,嘴唇,其他粘膜或皮肤破裂的区域接触。如果发生接触,请用水彻底冲洗。

应在过敏性个体中谨慎使用Evoclin Foam。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

每天用Evoclin Foam治疗总共439名轻度至中度寻常型痤疮患者,持续12周。

表1列出了在比较Evoclin Foam及其媒介物的临床试验中,≥1%的受试者发生不良反应的发生率。

表1:≥1%的受试者发生不良反应

不良反应

学科数(%)

Evoclin泡沫

汽车泡沫

N = 439

N = 154

头痛

12(3%)

1(1%)

应用程序烧录

27(6%)

14(9%)

应用部位瘙痒

5(1%)

5(3%)

应用部位干燥

4(1%)

5(3%)

现场反应,未另行说明

3(1%)

4(3%)

在接触致敏研究中,203名受试者均未发现对Evoclin Foam过敏性接触致敏的证据。

上市后经验

在批准使用Evoclin泡沫后,已经确认了以下不良反应:应用部位疼痛,应用部位红斑,腹泻,荨麻疹,腹痛,过敏,皮疹,腹部不适,恶心,皮脂溢,应用部位皮疹,头晕,皮肤疼痛,结肠炎(包括假膜性结肠炎)和出血性腹泻。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

与克林霉素的局部制剂的使用相关的腹部疼痛和胃肠道疾病以及革兰氏阴性毛囊炎也已有报道。口服和胃肠外给药的克林霉素与严重的结肠炎有关,可能致命。

药物相互作用

红霉素

由于对克林霉素成分可能产生拮抗作用,因此不应将Evoclin Foam与局部或口服含红霉素的产品联合使用。体外研究表明这两种抗菌药物之间存在拮抗作用。这种体外拮抗作用的临床意义尚不清楚。

神经肌肉阻滞剂

克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性,可以增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此,在接受此类药物的患者中应谨慎使用Evoclin Foam。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Evoclin泡沫以告知与药物相关的不良发育结果风险的数据。

Evoclin Foam尚未进行动物繁殖研究。没有观察到在怀孕期间的老鼠和小鼠在器官发生期间每日皮下或口服剂量的克林霉素盐对胎儿的危害或畸形的证据,该剂量分别产生Evoclin Foam的建议最大人类剂量(MRHD)分别高达84和42倍的暴露量基于身体表面积(BSA)的比较,并假设吸收率为100% [请参见数据]

在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

数据

动物资料

已在大鼠和小鼠中进行了皮下或口服剂量的克林霉素,盐酸克林霉素或盐酸克林霉素棕榈酸酯的皮下或口服剂量的研究,在器官发生过程中每天以高达432毫克/千克/天的磷酸克林霉素的剂量给药。根据BSA比较并假设100%吸收,这些研究没有证据表明分别以84倍或42倍的磷酸克林霉素的MRHD(即5毫升Evoclin Foam)暴露对大鼠或小鼠有胎儿伤害或畸形。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中克林霉素的存在,对母乳喂养的孩子的影响,或在使用Evoclin Foam后对产奶的影响的信息。然而,据报道口服和胃肠外给药的克林霉素会出现在母乳中。

应当考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对Evoclin Foam的临床需求以及Evoclin Foam或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

如果在哺乳期间使用并且将Evoclin泡沫应用于胸部,则应注意避免婴儿意外摄入。

儿科用

尚未研究Evoclin泡沫在12岁以下儿童中的安全性和有效性。

老人用

使用Evoclin Foam进行的临床研究没有纳入足够多的65岁及以上的受试者来确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

Evoclin说明

Evoclin(磷酸克林霉素)泡沫中含有克林霉素(1%)作为克林霉素。

磷酸克林霉素是半合成抗生素的水溶性酯,它是通过母体抗生素林可霉素的7(R)-羟基的7(S)-氯取代产生的。

磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三苯氧基-6-(1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-L--α- D-乳糖-章鱼吡喃糖苷2-(磷酸二氢盐)。磷酸克林霉素的结构式如下所示:

分子式:C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS分子量:504.97 g / mol

Evoclin Foam含有克林霉素(1%)作为克林霉素磷酸酯,USP的浓度相当于每克10毫克克林霉素,在由鲸蜡醇,乙醇(58%),聚山梨酯60,氢氧化钾,丙二醇组成的热不稳定的氢乙醇泡沫介质中,水,硬脂醇和碳氢化合物(丙烷/丁烷)推进剂加压。

Evoclin-临床药理学

作用机理

克林霉素在寻常性痤疮中的作用机理尚不清楚[参见微生物学(12.4) ]。

药效学

Evoclin Foam的药效学未知。

药代动力学

在一个开放标签的平行小组研究中,对24名寻常痤疮患者,12名受试者(3名男性和9名女性)每天一次应用4克Evoclin Foam,每天服用5天,以及12名受试者(7名男性和5名女性)每天使用4克1%的克林霉素凝胶,每天一次,持续5天。在第5天,Evoclin Foam的平均C max和AUC (0-12)分别比克林霉素凝胶的Cmax和AUC 1-12)低23%和9%。

在多次使用Evoclin Foam之后,第5天的12小时内尿液中的总剂量不到0.024%不变地排泄。

微生物学

该产品的临床试验中未进行微生物学研究。

克林霉素与易感细菌的50S核糖体亚基结合,并通过干扰肽基转移来防止肽链延长,从而抑制蛋白质合成。克林霉素已被证明对痤疮丙酸杆菌痤疮丙酸杆菌)具有体外活性,丙型丙酸杆菌与寻常痤疮有关。但是,这种抗痤疮丙酸杆菌活性的临床意义并未在Evoclin Foam的临床研究中进行检查。痤疮丙酸杆菌对克林霉素的耐药性已有文献记载。

诱导型克林霉素耐药

用抗菌素治疗痤疮与痤疮丙酸杆菌以及其他细菌(例如金黄色葡萄球菌,化脓性链球菌)的抗药性发展有关。克林霉素的使用可能导致这些生物体产生可诱导的耐药性。常规药敏试验未检测到该抗性。

交叉抵抗

对克林霉素的抗性通常与对红霉素的抗性有关。

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

通过每天向小鼠局部给药两年来评估类似于Evoclin Foam的1.2%克林霉素磷酸酯凝胶的致癌性。根据BSA比较并假设100%吸收,本研究中使用的局部剂量比来自Evoclin Foam的克林霉素磷酸酯的MRHD高出约3倍和15倍。在治疗的动物中未观察到肿瘤的显着增加。

在体外Ames试验和体内大鼠微核试验中评估了克林霉素的遗传毒性潜力。两项测试均为阴性。

使用口服剂量的盐酸克林霉素或盐酸克林霉素的大鼠生殖研究表明,没有证据表明生育能力受损。

临床研究

在一项多中心,随机,双盲,媒介物对照的临床试验中,患有轻度至中度寻常型痤疮的受试者每天使用Evoclin Foam或媒介物Foam一次,持续十二周。表2显示了根据研究者静态全球评估(ISGA)定义为明确或几乎明确的受试者比例的治疗反应,以及治疗结束时病变计数的平均减少百分比。

表2:第12周的疗效结果
*
P <0.05

功效参数

Evoclin泡沫

N = 386

汽车泡沫

N = 127

治疗反应(ISGA)

31%

18% *

减少病变数的百分比

炎性病变

49%

35% *

非炎性病变

38%

27% *

总病变

43%

31% *

供应/存储和处理方式

供应方式

Evoclin(磷酸克林霉素)泡沫,1%含有10 mg克林霉素(克林霉素磷酸酯),每克USP。白色至白色的不耐热泡沫如下:

NDC 0378-8134-50
一箱50克的喷雾罐

NDC 0378-8134-01
一箱100克气雾罐

储存和处理

存放在20°至25°C(68°至77°F)。 [请参阅USP控制的室温。]

易燃。施工期间和施工后立即避免起火,燃烧或吸烟。

内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。请勿暴露于高温或在高于120°F(49°C)的温度下存储。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签(患者信息)。

使用说明

建议患者在使用Evoclin泡沫之前用温和的肥皂清洗皮肤并使其干燥。
患者应使用足够的Evoclin泡沫遮盖脸部,并每天涂抹一次。
患者应将Evoclin泡沫直接分配到瓶盖或凉爽的表面上。
服用Evoclin泡沫后,患者应洗手。

皮肤过敏

Evoclin泡沫可能会引起刺激,例如红斑,结垢,瘙痒,灼热或刺痛。如果过度刺激或皮炎发生,应建议患者停止使用。

结肠炎

如果使用Evoclin Foam治疗的患者出现严重腹泻或胃肠道不适,应停止使用Evoclin Foam,并联系医生。

患者信息

Evoclin(Ev-o-clin)
(磷酸克林霉素)
泡沫1%

重要信息:Evoclin泡沫仅在皮肤上使用。请勿在眼睛,嘴巴或阴道中使用Evoclin泡沫。

什么是Evoclin泡沫?

Evoclin Foam是一种在皮肤(外用)上使用的处方药,可治疗12岁及以上人群中的寻常痤疮。

目前尚不清楚Evoclin Foam对12岁以下儿童是否安全有效。

谁不应该使用Evoclin Foam?

如果您执行以下操作,请勿使用Evoclin Foam:

有克罗恩病
患有溃疡性结肠炎
过去曾使用过结肠炎(结肠炎)或严重腹泻

如果您不确定是否患有上述任何情况,请告诉您的医生。

在使用Evoclin Foam之前,我应该告诉医生什么?

在使用Evoclin Foam之前,请告知您的医生所有医疗状况,包括是否:

有或曾经有肠病(例如克罗恩病,溃疡性结肠炎,结肠炎)
曾经或曾经有湿疹或其他皮肤问题
正在计划进行手术。 Evoclin Foam可能会影响手术期间可能使用的某些药物的工作方式。
正在怀孕或打算怀孕。尚不清楚Evoclin Foam是否会伤害未出生的婴儿。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Evoclin泡沫是否会进入母乳。与您的医生谈谈母乳喂养时使用Evoclin Foam的问题。如果在哺乳时使用Evoclin泡沫,并且在胸部使用Evoclin泡沫,请注意避免将Evoclin泡沫浸入宝宝的嘴中。

告诉医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

Evoclin Foam可能会影响其他药物的工作方式,而其他药物可能会影响Evoclin Foam的工作方式。

尤其要告诉您的医生,如果您是通过口腔服用含有红霉素的药物或在皮肤上使用含有红霉素的产品。

知道你吃的药。保留一份清单,以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。

我应该如何使用Evoclin Foam?

完全按照医生的指示使用Evoclin Foam。有关如何正确使用Evoclin Foam的说明,请参阅详细的“使用说明”。
在使用Evoclin泡沫之前,请先用中性肥皂和水清洗皮肤并干燥。
每天1次在患处皮肤上涂抹Evoclin Foam。您应该涂抹足够的Evoclin泡沫以覆盖整个患处。
将Evoclin泡沫直接分配到瓶盖中。请勿将Evoclin泡沫直接分配到您的手或脸上,因为泡沫会在与温暖的皮肤接触后开始融化。
涂上Evoclin泡沫后洗手。

使用Evoclin Foam时应避免什么?

Evoclin泡沫易燃。在将Evoclin Foam涂在皮肤上的过程中以及刚开始使用皮肤时,应避免起火,燃烧或吸烟。
避免使Evoclin Foam进入眼睛,嘴巴,嘴唇或皮肤破裂处或附近。如果眼睛,嘴巴,嘴唇或破损的皮肤上有Evoclin泡沫,请用水充分冲洗。

Evoclin Foam有哪些可能的副作用?

Evoclin泡沫可能会导致严重的副作用,包括:

结肠发炎(结肠炎)。使用Evoclin Foam的人发生了腹泻,血性腹泻和结肠炎。如果在治疗期间以及治疗后数周内,使用Evoclin Foam患有严重的胃(腹部)抽筋,水样腹泻或血性腹泻,请停止使用Evoclin Foam,并立即致电医生。
皮肤过敏。如果在使用Evoclin Foam治疗期间出现皮肤刺激,请停止使用Evoclin Foam,并致电您的医生。

Evoclin Foam最常见的副作用包括头痛和应用部位反应(包括灼热,发痒和干燥)。

这些并非Evoclin Foam的所有可能的副作用。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Evoclin泡沫?

将Evoclin泡沫塑料存放在68°F至77°F(20°C至25°C)之间的室温下。
使Evoclin泡沫远离热源。即使罐子是空的,也不要将其扔到火上。
不要将Evoclin Foam储存在高于120°F(49°C)的温度下。
不要突破(刺穿)Evoclin泡沫罐。

将Evoclin泡沫和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Evoclin泡沫的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Evoclin Foam。即使他人有与您相同的症状,也不要将其涂在其他人身上。可能会伤害他们。您还可以向您的药剂师或医生索要为卫生专业人员撰写的有关Evoclin Foam的信息。

Evoclin泡沫中的成分是什么?

有效成分:磷酸克林霉素

非活性成分:鲸蜡醇,乙醇(58%),聚山梨酯60,氢氧化钾,丙二醇,纯净水和硬脂醇。罐用碳氢化合物(丙烷/丁烷)推进剂加压。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期:4/2018

使用说明

Evoclin(Ev-o-clin)
(磷酸克林霉素)
泡沫1%

重要信息:Evoclin泡沫仅在皮肤上使用。请勿在眼睛,嘴巴或阴道中使用Evoclin泡沫。

步骤1:从Evoclin泡沫罐上取下透明盖。

步骤2:将黑色圆圈与喷嘴对齐。

步骤3:将罐子直立并用力按下喷嘴,将Evoclin Foam分配到透明盖中。

分配足够的Evoclin泡沫以覆盖整个患处。
如果罐子看起来很热或泡沫似乎很流淌,请在冷水下运行。

步骤4:用指尖拾取少量的Evoclin泡沫,然后将泡沫轻轻擦入患处,直至泡沫消失。

第5步:涂上Evoclin泡沫后洗手。

将您分发的所有未使用的药物扔掉。

我应该如何储存Evoclin泡沫?

将Evoclin泡沫塑料存放在68°F至77°F(20°C至25°C)之间的室温下。
使Evoclin泡沫远离热源。即使罐子是空的,也不要将其扔到火上。
不要将Evoclin Foam储存在高于120°F(49°C)的温度下。
不要突破(刺穿)Evoclin泡沫罐。

将Evoclin泡沫和所有药物放在儿童接触不到的地方。

使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

Evoclin是GSK公司Stiefel Laboratories,Inc.的注册商标,独家授权给Mylan Companies。

©2018 Mylan公司Delcor Asset Corporation

制造用于:
迈兰制药公司
摩根敦,西弗吉尼亚州26505

由制造:
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215

修订日期:4/2018

140944-0418
DPT:CLINPHFO:R2

主要显示面板– 1%

NDC 0378-8134-50

Evoclin®
(克林霉素
磷酸盐)
泡沫1%

仅供局部使用

Rx仅50克

仅用于一般用途。不
对于眼科,口腔或
阴道内使用。

说明:Evoclin®(克林霉素
1%的泡沫
磷酸克林霉素USP
浓度相当于10毫克
克林霉素/克不耐热
氢乙醇泡沫车辆组成
鲸蜡醇,乙醇(58%),
聚山梨酯60,氢氧化钾,
丙二醇,纯净水和
硬脂醇加压
碳氢化合物(丙烷/丁烷)
推进剂。

通常剂量:仅按规定使用
由您的医师。见随附
规定信息。

警告:易燃。避免火灾,
火焰或在吸烟期间
立即关注
应用。

保留所有药物
放在儿童接触不到的地方。

避免接触眼睛。

内容承受压力。不要
刺破或焚化容器。
请勿暴露于高温或存放于
温度高于49°C(120°F)。

存放在20°至25°C(68°至77°F)。
[请参阅USP控制室
温度。]

无氟氯化碳

制造用于:
迈兰制药公司
摩根敦,西弗吉尼亚州26505

由制造:
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215

有关更多信息,请致电
迈伦在1-877-446-3679
(1-877-4-INFO-RX)
或访问www.Evoclin.com。

117486-0318
DPT:8134:50:1C:R2

©2018 Delcor Asset Corporation,
迈兰公司

Evoclin是Stiefel的注册商标。
GSK公司的Laboratories,Inc.(独家)
授权给Mylan公司。

Evoclin
克林霉素磷酸酯气雾剂,泡沫
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0378-8134
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
磷酸克林霉素(CLINDAMYCIN)克林霉素1克中含10毫克
非活性成分
成分名称强度
鲸蜡醇
聚硫酸盐60
氢氧化钾
丙二醇
硬脂醇
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0378-8134-50 1罐装1罐
1个1罐中50克
2 NDC:0378-8134-01 1罐装1罐
2 1罐中100克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA050801 2019/07/12
标签机-Mylan Pharmaceuticals Inc.(059295980)
迈兰制药公司

已知总共有12种药物与Evoclin(克林霉素局部用药)相互作用。

  • 12种适度的药物相互作用

在数据库中显示可能与Evoclin相互作用的所有药物(局部克林霉素)。

检查互动

输入药物名称以检查与Evoclin(克林霉素局部用药)的相互作用。

已知与Evoclin相互作用的药物(局部克林霉素)

注意:仅显示通用名称。

  • 阿曲库铵
  • 西沙曲库铵
  • 阿曲库铵
  • 甲肾上腺素
  • 米伐库溴铵
  • 潘库溴铵
  • 哌库铵
  • pac
  • 罗库溴铵
  • 琥珀胆碱
  • 微管尿素
  • 维库溴铵

Evoclin(克林霉素外用)疾病相互作用

与Evoclin(局部克林霉素)有1种疾病相互作用,包括:

  • 结肠炎

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

美国日本医生

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经验:11-20年
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