驱使

（硝酸磺康唑，美国药典）
奶油，1.0％

仅Rx

仅用于局部使用。不用于眼科。

描述

Exelderm（硝酸磺康唑，USP）CREAM，1.0％是一种​​广谱抗真菌剂，旨在用于局部应用。硝酸舒康唑（USP）是Exelderm CREAM中的活性成分，是一种具有体外抗真菌和抗酵母活性的咪唑衍生物。其化学名称为（±）-1- [2,4-二氯-β-[（对-氯苄基）硫代]苯乙基]咪唑单硝酸盐，其化学结构如下：

硝酸舒康唑（USP）为白色至类白色结晶粉末，分子量为460.77。自由溶于吡啶；微溶于乙醇，丙酮和氯仿；并且微溶于水。它的熔点约为130℃。

Exelderm CREAM含有硝酸舒克康唑，USP 10 mg / g，由丙二醇，硬脂醇，肉豆蔻酸异丙酯，鲸蜡醇，聚山梨酸酯60，脱水山梨糖醇单硬脂酸酯，硬脂酸甘油酯（和）PEG-100硬脂酸酯，抗坏血酸棕榈酸酯组成，其乳膏基料含量为USP 10 mg / g。 ，纯净水，添加氢氧化钠和/或硝酸以调节pH值。

临床药理学

硝酸舒康唑是一种具有广谱抗真菌活性的咪唑衍生物，可抑制常见病原性皮肤癣菌（包括毛癣菌，毛癣菌，表皮癣菌和犬小孢子菌）的体外生长。它也抑制（体外）引起普通癣，糠Mal马拉色菌的生物。尽管尚未建立临床疗效，但硝酸舒康唑硝酸盐已显示出对下列微生物的体外活性：白色念珠菌和某些革兰氏阳性细菌。

改良的Draize测试显示没有过敏性接触性皮炎，光毒性研究显示对硝酸舒康唑奶油没有光毒性或光过敏反应。用硝酸舒康唑乳膏进行的最大试验表明没有接触致敏或刺激的迹象。

适应症和用途

Exelderm（硝酸舒康唑，USP）CREAM，1.0％是一种​​抗真菌剂，适用于治疗由毛癣癣菌，毛癣菌癣菌，表皮癣菌和微孢子虫引起的足癣，足癣和体癣。 *并用于治疗花斑癣。

禁忌症

Exelderm（硝酸磺康唑，USP）CREAM（1.0％）禁止对任何成分过敏的患者使用。

预防措施

一般

Exelderm（硝酸磺康唑，USP）乳膏，1.0％仅用于外部使用。避免接触眼睛。如果出现刺激，应停止使用乳霜并开始适当的治疗。

给患者的信息

应告知患者按照医生的指示使用Exelderm CREAM，只能在外部使用，并避免接触眼睛。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行确定致癌潜力的长期动物研究。体外研究表明没有诱变活性。

怀孕（C类）

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在明确需要时，才应在怀孕期间使用硝酸舒康唑。当以成人剂量的125倍（毫克/千克）给予时，硝酸舒康唑硝酸盐对大鼠具有胚胎毒性。在口服剂量为50 mg / kg / day的大鼠或兔子中，该药不会致畸。

以人类剂量的125倍剂量给大鼠口服硝酸舒康唑硝酸盐会导致妊娠延长和难产。几名女性在产前死亡，很可能是由于劳动并发症。

护理母亲

尚不知道硝酸舒康唑是否会在人乳中排泄。给护理妇女服用硝酸舒康唑时要多加注意。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

*在少于10个感染中研究了这种生物在器官系统中的功效。

老人用

Exelderm CREAM的临床研究（1.0％）未包括足够多的65岁及以上的患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在对照临床试验中，使用硝酸舒康唑硝酸霜治疗的1185例患者没有全身性影响，仅有很少的皮肤不良反应。这些患者中约有3％报告瘙痒，3％灼烧或刺痛以及1％泛红。这些投诉通常不会干扰治疗。

临床研究

在一项针对车红癣引起的足癣（莫卡辛型）的媒介对照研究中，在治疗4到6周后，使用活性药物的患者中69％和使用药物媒介物的患者中有19％变成了KOH-和文化负面的。另外，使用活性药物的患者中有68％以及使用药物载体的患者中有20％显示出良好或出色的临床反应。

剂量和给药

每天应将少量乳霜轻柔地按摩到患处和周围的皮肤区域一次或两次，但在足癣中则应每天两次。

大多数患者经历了症状的早期缓解，并且在开始治疗后不久就可以看到临床的改善。但是，应将股癣/股癣和花斑癣治疗3周，将足癣治疗4周，以减少复发的可能性。

如果在治疗4至6周后未见明显的临床改善，则应考虑另一种诊断。

供应方式

Exelderm（硝酸磺康唑，USP）CREAM（1.0％）是一种光滑，有光泽的白色至灰白色乳霜，具有轻微的特征气味。它的提供方式如下：

60克试管– NDC 69489-711-60

避免超过40°C（104°F）的高温。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

旅程®
医疗公司

制造用于：
旅程医疗公司
斯科茨代尔，AZ 85258
www.JMCderm.com

141036
2019年2月修订

主显示屏– 10 mg纸箱标签

Exelderm®

（硝酸舒康唑，USP）乳膏， 1.0％

净重量60克

NDC 69489-711-60

旅程

医疗公司

主要显示面板– 10 mg管标签

Exelderm®

（硝酸舒康唑，USP）乳膏， 1.0％

避免超过40°C（104°F）的高温。

仅Rx

NDC 69489-711-60

净重量60克