Exelderm解决方案

仅用于局部使用。不用于眼科。

Exelderm解决方案说明

EXELDERM（硝酸磺康唑，USP）溶液，1.0％是用于局部应用的广谱抗真菌剂。硝酸舒康唑（USP）是Exelderm溶液中的活性成分，是一种具有抗真菌和抗酵母活性的咪唑衍生物。它的化学名称是（±）-1- [2,4-二氯-β-[（对氯苄基）硫代]苯乙基]咪唑单硝酸盐，其化学结构如下：

硝酸舒康唑（USP）为白色至类白色结晶粉末，分子量为460.77。自由溶于吡啶；微溶于乙醇，丙酮和氯仿；并且微溶于水。它的熔点约为130℃。

Exelderm溶液在丙二醇，泊洛沙姆407，聚山梨酯20，丁基羟基茴香醚和纯净水的溶液中包含硝酸舒康唑，USP 10 mg / mL，以及氢氧化钠和（如有必要）添加硝酸以调节pH值。

Exelderm解决方案-临床药理学

硝酸舒康唑硝酸盐是一种咪唑衍生物，它抑制常见的致病性皮肤植物，包括红毛癣菌（ Trichophyton rubrum） ，薄荷毛癣菌（ Trichophyton mentagrophytes） ，毛上皮表皮菌（ Epidermophyton floccosum ）和小孢菌（Microsporum canis） 。它还抑制引起普通癣，糠Mal马拉色菌和某些革兰氏阳性细菌的生物。

用硝酸舒康唑溶液进行的最大化试验未显示刺激或接触致敏的迹象。

Exelderm解决方案的适应症和用法

EXELDERM（硝酸磺康唑，USP）溶液，1.0％是一种​​广谱抗真菌剂，适用于治疗由毛癣菌，毛癣菌，表皮癣菌和犬小孢子菌引起的股癣和体癣；并用于治疗花斑癣。在脚癣（脚癣）中尚未证明有效性。

症状缓解通常在开始使用Exelderm Solution后几天内发生，而临床改善通常在一周内发生。

禁忌症

EXELDERM（硝酸磺康唑，USP）溶液，对任何一种成分过敏的患者均禁用1.0％。

预防措施

一般

EXELDERM（硝酸磺康唑，USP）溶液，1.0％仅供外部使用。避免接触眼睛。如果发炎，应停止使用该溶液并开始适当的治疗。

给患者的信息

应告知患者按照医生的指示使用Exelderm Solution，只能在外部使用，并避免接触眼睛。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行确定致癌潜力的长期动物研究。体外研究表明没有诱变活性。

怀孕

当人类剂量的125倍剂量（以mg / kg计）给药时，硝酸舒康唑硝酸盐对大鼠具有胚胎毒性。口服给予大鼠此剂量的药物也会导致妊娠延长和难产。围产期有几名女性死亡，很可能是由于劳动并发症。口服剂量为50 mg / kg / day的硝酸舒康唑在大鼠或兔子中不会致畸。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用硝酸舒康唑。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给护理妇女服用硝酸舒康唑时应格外小心。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

老人用

Exelderm Solution的临床研究（1.0％）没有包括足够多的65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻患者有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在对照临床试验中，用硝酸舒康唑溶液治疗的370例患者没有全身作用，只有很少的皮肤不良反应。这些患者中约有1％报告瘙痒和1％烧灼或刺痛。这些投诉通常不会干扰治疗。

Exelderm解决方案的剂量和管理

每天应将少量溶液轻轻按摩至患处和周围皮肤区域一次或两次。

症状缓解通常在开始使用EXELDERM（硝酸磺康唑，USP）溶液1.0％后的几天内发生，临床改善通常在一周内发生。为了减少复发的可能性，应将股癣，股癣和花色癣治疗3周。

如果治疗4周后未见明显的临床改善，则应考虑其他诊断。

如何提供Exelderm解决方案

EXELDERM（硝酸磺康唑，USP）溶液，1.0％为透明，略带粘性，无色至浅黄色液体，带有轻微特征气味。它的提供方式如下：

30 mL塑料瓶NDC 10631-100-30

2 x 30 mL塑料瓶NDC 10631-100-04

避免超过40°C（104°F）的高温，并避光。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

由制造：

DPT Laboratories Inc.

德克萨斯州圣安东尼奥市78215

发行人：

太阳制药工业有限公司

克兰伯里，新泽西州08512

2018年5月修订

Exelderm Solution 30mL标签

Exelderm Solution 30mL纸箱

注意：本文包含有关舒康唑外用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Exelderm。

对于消费者

适用于舒康唑外用剂：外用乳膏，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，舒康唑外用药（Exelderm中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用舒康唑局部用药时，请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

不常见

• 在使用本药之前，不存在灼痛，刺痛，瘙痒，皮肤发红或其他刺激症状

对于医疗保健专业人员

适用于舒康唑外用剂：外用乳膏，外用溶液

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，灼痛/刺痛

罕见（0.1％至1％）：发红

未报告频率：轻度至中度的皮肤反应（包括瘙痒，红斑，灼热，刺激，刺痛），光毒性反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。