什么是非布索坦？

非布索坦可减少体内尿酸的产生。尿酸积聚会导致痛风症状。

非布索坦用于防止痛风患者尿酸水平升高。

非布索坦只能用于不能服用别嘌呤醇的另一种药物或别嘌呤醇停止工作的人。

非布索坦也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

服用非布索坦可能会增加您出现严重或致命心脏问题的风险。如果您有胸痛，呼吸困难，心跳加快，突然的剧烈头痛，身体一侧的麻木或无力或视力或语言障碍，请就医。

如果您还使用硫唑嘌呤或巯基嘌呤，则不应使用非布索坦。

在服药之前

如果您对非布司他过敏，或同时使用以下药物，则不应使用：

• 硫唑嘌呤要么

• 巯基嘌呤。

服用非布索坦可能会增加您出现严重或致命心脏问题的风险。与您的医生讨论非布索坦的风险和益处。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;

• 心脏病发作或中风；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 癌症;

• Lesch-Nyhan综合征；要么

• 器官移植（肾脏，肝，肺，心脏）。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

我应该如何服用非布索坦？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用非布索坦。如果需要，非布索坦可以与抗酸药合用。

当您第一次开始服用非布索坦时，痛风症状（耀斑）可能会增加。您的医生可能会在非布索坦治疗的前6个月内开处方其他药物供您使用。

您不应该突然停止使用非布索坦。突然停止可能会使您的病情恶化。

为了获得最佳效果，请继续按照指示使用药物。如果您的症状在6个月后仍未改善或恶化，请致电医生。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用非布索坦应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

非布索坦副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）的迹象，请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离）。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，类似流感的症状，肌肉酸痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 心脏病发作症状-胸部疼痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，心跳加快，呼吸急促;

• 肝脏问题-胃痛（右上方），异常疲倦，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），突然的剧烈头痛，言语不清，视力或平衡​​问题。

常见的副作用可能包括：

• 痛风发作，关节痛；

• 恶心;

• 轻度皮疹;要么

• 肝脏问题。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

非布索坦给药信息

痛风的常规成人剂量：

初始剂量：每天口服40 mg
-如果2周后血清尿酸水平大于6 mg / dL，则每天口服一次，剂量增加至80 mg
维持剂量：每天口服40至80毫克
最大剂量：80毫克/天

评论：
-急性痛风发作消退后应使用该药。
-痛风发作可能是由于组织沉积物中尿酸盐的动员增加，尤其是在开始时；建议使用NSAID或秋水仙碱预防痛风发作，并可能长达6个月有益。
-开始服用此药后2周，应检查尿酸水平。

用途：用于痛风患者的慢性高尿酸血症的慢性治疗，这些患者对最大剂量的别嘌呤醇经验不足，对别嘌呤醇不耐受或不建议使用别嘌呤醇治疗。

还有哪些其他药物会影响非布索坦？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 茶碱。

此列表不完整。其他药物可能会影响非布索坦，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

报告更多的副作用包括：肝功能异常检查。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于非布索坦：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，非布索坦可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用非布司他时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 尿液混浊
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 移动困难
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 饱腹感
• 发热
• 气腹或胃痛
• 普遍感到疲倦和虚弱
• 头痛
• 月经期较重
• 无法说话
• 心率增加
• 口渴
• 瘙痒，皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 失去膀胱控制
• 肌肉酸痛或抽筋
• 恶心
• 紧张
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 皮肤发红
• 右上腹或胃痛和饱胀
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 言语不清
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃饱或疼痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 肿胀
• 暂时失明
• 口渴
• 胸闷
• 睡眠困难
• 吞咽麻烦
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 体重增加
• 皱纹的皮肤
• 眼睛和皮肤发黄

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 吞咽困难
• 麻疹
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉痉挛或痉挛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红

不需要立即就医的副作用

非卜司他可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 焦虑
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 身体疼痛或疼痛
• 乳房疼痛
• 瘀血
• 胸部或腹部有灼热感
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变
• 头发颜色的变化
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽产生粘液
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 减少气味
• 对性交的兴趣减少
• 深呼吸或头晕
• 萧条
• 耳部充血
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 水果味的气味
• 牙龈疼痛
• 脱发或头发稀疏
• 听力损失
• 胃灼热
• 无法勃起或勃起
• 无法移动手臂和腿
• 食欲增加或减少
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 出汗增加
• 排尿增加
• 易怒
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 意识丧失
• 失去声音
• 肌肉或骨骼疼痛或僵硬
• 肌肉痉挛，紧绷或无力
• 肌肉抽搐
• 鼻充血
• 脚，手和嘴巴的麻木
• 躯干疼痛的水泡
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 旋转感
• 严重或持续的胃痛
• 严重晒伤
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 嗜睡或异常嗜睡
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 胃部不适，不适或疼痛
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 出汗
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
• 喉咙刺激
• 手或脚颤抖或颤抖
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 减肥

发病率未知

• 好斗的思想
• 事实无法改变的错误信念
• 看到，听到或感觉不到的东西

对于医疗保健专业人员

适用于非布索坦：口服片剂

一般

较常见的副作用包括痛风发作，肝功能异常，腹泻，恶心，皮疹，头痛和水肿。 ^[参考]

新陈代谢

通常在治疗开始后不久和头几个月观察到痛风发作。此后，痛风发作的频率以时间依赖的方式降低。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：痛风发作（高达43.1％）

罕见（0.1％至1％）：血胆固醇升高/高胆固醇血症，血乳酸脱氢酶升高，血钾升高，血甘油三酸酯升高/高甘油三酸酯血症，食欲下降，糖尿病，高脂血症，体重增加

罕见（0.01％至0.1％）：厌食，血糖升高/高血糖，食欲增加，体重减轻

未报告频率：碳酸氢盐减少，脱水，低血钾，低密度脂蛋白（LDL）增加，钠增加^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心

罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛/膨胀，血液淀粉酶增加，便秘，口干，消化不良，肠胃气胀，大便频繁，胃食管反流病，胃肠道不适，呕吐

罕见（0.01％至0.1％）：口腔溃疡，胰腺炎

未报告频率：胃炎，牙龈疼痛，呕血，胃酸过多，便血，消化性溃疡，非传染性腹泻^[参考]

肝的

常见（1％到10％）：ALT大于/等于正常上限（3 x ULN），AST 3 x ULN，肝功能异常的上限的3倍

罕见（0.1％至1％）：碱性磷酸酶大于/等于2 x ULN，胆石症，总胆红素大于/等于2 mg / dL

罕见（0.01％至0.1％）：血液碱性磷酸酶升高，肝炎，黄疸，肝损伤

上市后报告：胆囊炎，肝衰竭（某些致命），肝脂肪变性，肝肿大，肝病，严重肝功能检查异常病例^[参考]

秋水仙碱预防痛风发作时，肝功能异常的发生率更高。与80 mg和安慰剂（分别为6.4％和2.2％）相比，在40 mg剂量（8.3％）下也更加频繁地出现异常。

碱性磷酸酶水平至少为正常上限（2 x ULN）上限的2倍，最常见于80 mg。与别嘌呤醇和安慰剂相比，以任何剂量服用该药物的患者中ALT升高至少3倍于ULN最常见。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：味觉改变，头晕，偏瘫，感觉不足，充血，感觉异常，嗜睡

未报告频率：平衡障碍，脑血管意外，脑电图异常，步态障碍，格林-巴利综合征，腔隙性脑梗死，嗜睡，精神障碍，偏头痛，短暂性脑缺血发作，震颤，眩晕^[参考]

皮肤科

据报道，在上市后期间，发生了严重的皮肤和超敏反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。在许多情况下，以前发生过与别嘌呤醇相似的皮肤反应。

在临床试验中，亚洲患者与其他种族之间没有观察到副作用的差异。然而，有一些亚洲患者严重的皮肤/超敏反应的售后报告。 ^[参考]

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：皮炎，斑丘疹，瘀斑，瘙痒，黄斑疹，丘疹丘疹，皮肤变色/色素沉着，皮肤病变，荨麻疹

罕见（0.01％至0.1％）：脱发，红斑，剥脱性皮疹，多汗症，瘙痒性皮疹，

皮疹红斑，皮疹卵泡，皮疹状疹子，皮疹脓疱，囊泡疹

未报告频率：水疱，皮肤病，瘀斑，湿疹，面部水肿，全身性皮疹，头发颜色变化，头发生长异常，带状疱疹，黄斑部浸润，粘膜病变，皮肤脱皮，光敏性，进行性皮疹，严重的全身性皮疹，皮肤气味异常，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

上市后报告：严重的皮肤和超敏反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：水肿

罕见（0.1％至1％）：房颤，胸痛/不适，心电图异常，潮红，出血，潮热，高血压，左束支传导阻滞，心pal，窦性心动过速

未报告频率：心绞痛，心房扑动，心脏杂音，挫伤，低血压，主要不良心脏事件（心血管死亡，非致命性心肌梗塞/中风），心血管死亡，窦性心动过缓，心动过速^[参考]

给予80 mg（2.7％）的患者比40 mg（1.3％）或安慰剂（0.7％）的水肿发生率更高。

在非布索坦和别嘌呤醇在痛风和心血管疾病患者的心血管安全性（CARES）试验中，患有心血管疾病（CV）的痛风患者的心血管死亡与别嘌呤醇相比显着增加（134/3098与100/3092）。心源性猝死是CV死亡的最常见原因（83比56）。对于主要终点，首次出现MACE的时间（定义为CV死亡，非致命性MI，非致命性中风或不稳定的心绞痛伴紧急冠状动脉血运重建的复合物），未发现非布索坦和别嘌呤治疗的患者有显着差异。 ^[参考]

肌肉骨骼

在上市后的报告中，接受他汀和秋水仙碱联合治疗的患者横纹肌溶解的发生率更高。一些患者曾存在肾功能不全/衰竭。 ^[参考]

常见（1％至10％）：关节痛

罕见（0.1％至1％）：关节炎，血肌酸增加，滑囊炎，肌肉痉挛，肌肉紧绷，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛，肌痛

罕见（0.01％至0.1％）：血肌酸磷酸激酶（CPK）升高，关节僵硬，肌肉骨骼僵硬，横纹肌溶解

未报告频率：关节肿胀，肌肉抽搐，横纹肌溶解^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：血肌酐增加，血尿素增加，肾结石，肾功能衰竭/功能不全

罕见（0.01％至0.1％）：肾小管间质性肾炎

未报告频率：BUN /肌酐比例增加

上市后报告：肾小管间质性肾炎^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血细胞比容减少，血红蛋白减少，出血，淋巴细胞计数减少，血小板计数减少，白细胞减少

罕见（0.01％至0.1％）：激活的部分凝血活酶时间延长，全血细胞减少，红细胞计数减少，血小板减少

未报告频率：贫血，凝血试验异常，嗜酸性粒细胞增多，特发性血小板减少性紫癜，白细胞增多，白细胞减少症，平均红细胞体积增加，中性粒细胞减少，中性粒细胞计数减少，凝血酶原时间延长，脾肿大，紫癜，WBC增加

上市后报告：粒细胞缺乏症，嗜酸性粒细胞增多^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：勃起功能障碍，血尿，尿频，蛋白尿

稀有（0.01％至0.1％）：排尿急/急

未报告的频率：乳房疼痛，大小便失禁，前列腺特异性抗原（PSA）增加，尿频，尿量增加/减少，尿液中WBC和蛋白质阳性^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，上呼吸道感染

未报告频率：鼻出血，鼻干燥，鼻旁窦过度分泌，咽水肿，呼吸道充血，打喷嚏，喉咙刺激^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：失眠，性欲下降

稀有（0.01％至0.1％）：神经质

未报告频率：躁动，焦虑，抑郁，烦躁，惊恐发作，人格改变

上市后报告：混乱，精神病行为（包括攻击性想法） ^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：疲劳

稀有（0.01％至0.1％）：口渴，耳鸣

未报告的频率：乏力，耳聋，感觉异常，发烧，肿块，疼痛，单个/多个器官受累^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：血液甲状腺刺激激素（TSH）增加

未报告频率：男性乳房发育症^[参考]

眼科

稀有（0.01％至0.1％）：视力模糊

未报告频率：眼睛刺激^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，血管性水肿，药物过敏

未报告频率：超敏反应（包括浸润性斑丘疹喷发，全身性/剥脱性皮疹，皮肤病变，面部水肿，发烧，血小板减少，嗜酸性粒细胞增多，单个/多个器官受累[例如肾小管间质性肾炎]）

上市后报告：过敏性休克，过敏反应，皮肤过敏反应^[参考]

免疫学的

罕见（0.01％至0.1％）：药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）

未报告频率：流感样症状^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

痛风的常规成人剂量

初始剂量：每天口服40 mg
-如果2周后血清尿酸水平大于6 mg / dL，则每天口服一次，剂量增加至80 mg
维持剂量：每天口服40至80毫克
最大剂量：80毫克/天

评论：
-急性痛风发作消退后应使用该药。
-痛风发作可能是由于组织沉积物中尿酸盐的动员增加，尤其是在开始时；建议使用NSAID或秋水仙碱预防痛风发作，并可能长达6个月有益。
-开始服用此药后2周，应检查尿酸水平。

用途：用于痛风患者的慢性高尿酸血症的慢性治疗，这些患者对最大剂量的别嘌呤醇经验不足，对别嘌呤醇不耐受或不建议使用别嘌呤醇治疗。

肾脏剂量调整

轻度至中度肾功能不全：不建议调整
严重肾功能不全（CrCl 15至小于30 mL / min）：最大每日剂量应限制为40 mg /天
ESRD（CrCl低于15 mL / min）：无可用数据

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A级和B级）：建议不要进行调整
严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）：谨慎使用

-对于ALT水平高于正常上限（3 x ULN）3倍的患者：中断治疗；如果没有ALT异常的其他解释，请不要重新启动。
-对于出现ALT值大于3倍正常值上限和胆红素大于2倍正常值上限的患者：如果没有其他病因，应停止治疗，不要重新开始治疗。
-对于ALT或胆红素升高较低且有其他可能原因的患者：请谨慎使用。

剂量调整

治疗目标是降低并维持血清尿酸水平低于6 mg / dL

禁忌与巯基嘌呤/硫唑嘌呤同时使用

预防措施

警告：心血管死亡
-在CV结局研究中，与用别嘌呤醇治疗的患者相比，用这种药物治疗的患有确诊的心血管（CV）疾病的痛风患者的CV死亡率更高。
-在决定开处方或继续给患者服用这种药物时，应考虑其风险和收益；仅在对最大剂量的别嘌呤醇反应不充分，对别嘌醇不耐受的患者或不建议使用别嘌醇治疗的患者中，才应使用该疗法。

禁忌症：
-硫唑嘌呤或巯基嘌呤的同时使用

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以带或不带食物一起服用
-服用该药时可不考虑使用抗酸药

储存要求：
-避光

一般：
-不建议将这种药物用于尿酸盐形成率大大增加的患者（例如，恶性疾病及其治疗，Lesch-Nyhan综合征）；在极少数情况下，尿液中的黄嘌呤浓度会升高并沉积在尿路中。
-此药物不应用于治疗无症状的高尿酸血症。
-在急性痛风发作消退之前，不得开始使用该药；如果在治疗过程中发生痛风发作，应同时处理；不必停药。

监控：
-在基线及之后定期进行肝功能检查；有肝损伤体征/症状（例如，疲劳，贫血，右上腹部不适，尿黑，黄疸）的患者应进行肝测试。
-监测心肌梗塞和中风的体征和症状
-开始使用本药后2周可测量血清尿酸

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-应告知患者，与别嘌呤醇相比，该药物引起的心血管死亡风险更高；他们应该警惕心血管事件的体征和症状的发展，并指导他们采取措施，如果发生的话。
-患者在开始任何新药治疗之前，应与医疗保健提供者交谈，包括非处方药。
-应指导患者报告皮肤或超敏反应，包括皮疹，水疱，胸痛，呼吸急促或中风的神经系统症状。
-指导患者向医护人员报告肝损伤的体征/症状。
-告知患者可能会出现痛风发作，如果发生痛风发作，他们不应停止服用此药。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在母乳喂养，则应建议患者与其保健提供者交谈。