非洛地平片说明

非洛地平是一种钙拮抗剂（钙通道阻滞剂）。非洛地平是一种
化学上被描述为±乙基甲基的二氢吡啶衍生物
4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸酯。
其分子式为C18H19Cl12NO4，结构式为：

非洛地平（USP）是浅黄色至黄色结晶粉末，具有分子
重量为384.26。不溶于水，易溶于丙酮和
在甲醇中极易溶于庚烷。非洛地平是一种外消旋混合物。
非洛地平缓释片剂，USP提供非洛地平的缓释。
它们以包含2.5 mg，5 mg或10 mg非洛地平的片剂形式提供，
USP口服。非活性成分包括：一水合乳糖，
羟丙基纤维素，二氧化硅胶体，羟丙甲纤维素，镁
硬脂酸酯，磷酸氢钙，丁基羟基茴香醚，聚乙烯
乙二醇，二氧化钛。此外，5毫克和10毫克的片剂强度
包含FD＆C红色40号粉末，FD＆C黄色6号铝色淀。
符合USP溶出度测试3。

非洛地平片-临床药理学

作用机理

非洛地平是钙通道的二氢吡啶类成员
拮抗剂（钙通道阻滞剂）。它与尼群地平可逆竞争
和/或其他钙通道阻滞剂的二氢吡啶结合位点，
阻断血管平滑肌中依赖电压的Ca ++电流
培养的兔心房细胞，并阻断钾诱导的挛缩
大鼠门静脉。
体外研究表明非洛地平对收缩过程的影响
具有选择性，对血管平滑肌的影响比对心脏的影响大
肌肉。可以在体外检测到负性肌力作用，但这种作用
在完整的动物中尚未见过。
非洛地平对血压的影响主要是由于
剂量相关的男性外周血管阻力的降低
反射增加心率（请参阅“心血管效应”）。有这个特例
几种动物和人类所见的轻度利尿作用
非洛地平对周围血管阻力的影响是其作用的原因。

药代动力学与代谢

口服后，非洛地平几乎完全吸收，
经历广泛的首过代谢。的全身生物利用度
非洛地平缓释片剂约为20％。平均峰值
非洛地平缓释后的浓度
药片在2.5至5个小时内到达。血浆峰值浓度和
血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积随
剂量高达20毫克。非洛地平大于99％与血浆蛋白结合。
静脉给药后，非洛地平的血浆浓度
三倍下降，平均处置半衰期为4.8分钟，
1.5小时和9.1小时。三个人的平均贡献
总体AUC的相位分别为15％，40％和45％
增加t1 / 2。
口服速释制剂后，血浆
非洛地平的水平也呈指数下降，平均终点为t1 / 2为
11至16小时。平均峰值和谷值稳态血浆浓度
每天服用10毫克速释制剂后即可达到
正常志愿者分别为20和0.5 nmol / L。槽式血浆
大多数个体中非洛地平的浓度大大低于
使血压下降一半最大所需的浓度（EC50）
[非洛地平4至6 nmol / L]，因此排除了每天一次的剂量
速释制剂。
服用10 mg非洛地平后，缓释
对年轻，健康的志愿者而言，平均峰值和谷值稳态
非洛地平的血浆浓度分别为7和2 nmol / L。
20 mg后高血压患者（平均年龄64岁）的相应值
非洛地平缓释片的剂量分别为23和7 nmol / L。自从
非洛地平的EC50为4至6 nmol / L，非洛地平5 mg至10 mg剂量
在某些患者中使用缓释片剂，在其他患者中使用20毫克剂量
有望提供持续24小时的抗高血压作用
（请参阅心血管效应和剂量与管理）。
年轻健康受试者中非洛地平的全身血浆清除率为
约0.8 L / min，表观分布体积约为10 L / kg。
口服或静脉注射14C标记的非洛地平后，大约
尿液中回收了70％的放射性，粪便中回收了10％。
尿液和粪便中可回收的微不足道的非洛地平
（<0.5％）。六种代谢物占口服剂量的23％
确定没有一个具有明显的血管舒张活性。
将非洛地平缓释片给药至高血压后
患者，稳态时的平均血浆峰值浓度约为20％
比单剂后更高。血压反应与
非洛地平的血浆浓度。
非洛地平缓释片的生物利用度受以下因素影响：
食物的存在。当与高脂肪或碳水化合物一起服用时
饮食中，Cmax增加约60％； AUC不变。什么时候
便餐后服用非洛地平缓释片
（橙汁，吐司和谷类食品），但是对非洛地平的
药代动力学。非洛地平的生物利用度大约增加
与葡萄柚汁一起服用时2倍。橙汁不出现
来改变非洛地平缓释片的动力学。类似的发现
曾与其他二氢吡啶类钙拮抗剂一起见过，但较少
程度比非洛地平所见。

单次服用并处于稳态后，非洛地平的血浆浓度
随着年龄增长。老年高血压患者非洛地平的平均清除率
（平均年龄74）仅是年轻志愿者（平均年龄26）的45％。
在稳态下，年轻患者的平均AUC是老年人的39％。
中等年龄段的数据表明，AUC介于
年轻人和老年人的极端。

在肝病患者中，非洛地平的清除率降低至
约占正常年轻志愿者的60％。
肾功能损害不会改变非洛地平的血药浓度。
尽管血浆中存在较高浓度的代谢物
由于尿排泄减少，这些都是不活跃的。
动物研究表明，非洛地平穿过血脑
屏障和胎盘。

心血管效应

服用非洛地平缓释片后，减少
血压一般在2至5个小时内发生。慢性期间
给药后，血压实质控制持续24小时，
降低舒张压的波谷约40％至50％
峰值减少。降压作用是剂量依赖性的，并且与
与非洛地平的血浆浓度有关。
心律反射率的升高经常发生在
治疗;随着时间的推移，这种增加会减弱。心率提高5至
在长期服药期间，每分钟可出现10次搏动。增加是
被β受体阻滞剂抑制。
使用时，心电图的PR间隔不受非洛地平的影响
单独使用或与β受体阻滞剂组合使用。非洛地平单独或在
在临床和临床上已显示与β受体阻滞剂合用
电生理研究，对心脏传导无明显影响
（PR，PQ和HV间隔）。
在没有左室临床证据的高血压患者的临床试验中
功能障碍，无提示负性肌力作用的症状
注意到但是，在此人群中不会有任何期望（请参阅注意事项）。

肾脏/内分泌作用

非洛地平同时肾小球滤过降低了肾血管阻力
率保持不变。轻度利尿，利钠和利尿
在治疗的第一周观察到。对血清无明显影响
在短期和长期治疗期间观察到电解质。
在高血压患者的临床试验中，血浆去甲肾上腺素升高
已经观察到水平。

临床研究

非洛地平产生与剂量有关的收缩和舒张血液减少
六项安慰剂对照的剂量反应研究中证实存在血压
使用立即释放或延长释放剂型。这些
研究以每日总剂量招募了800多名接受积极治疗的患者
从2.5毫克到20毫克不等。在那些研究中，使用非洛地平
既可以作为单一疗法，也可以添加至β受体阻滞剂中。两者的结果
非洛地平缓释片每日一次作为单一疗法的研究
如下表所示：

非洛地平片的适应症和用法

非洛地平缓释片USP用于治疗
高血压，降低血压。降低血压可以降低血压
致命和非致命心血管事件（主要是中风和心肌）的风险
梗塞。这些益处已在下列药物的对照试验中看到
来自多种药理学类别的降压药，包括
非洛地平。
控制高血压应成为心血管综合治疗的一部分
风险管理，包括（如适用）脂质控制，糖尿病管理，
抗血栓治疗，戒烟，运动和钠摄入量有限。
许多患者需要多种药物才能达到血压
目标。有关目标和管理的具体建议，请参见发布的指南，
例如国家高血压教育计划联合会
全国预防，发现，评估和治疗委员会
高血压（JNC）。
来自各种药理学类别的多种降压药
具有不同的作用机制，已随机显示
降低心血管疾病发病率和死亡率的对照试验，可以
结论是降血压，而不是其他一些药物
药品的财产，这在很大程度上要归功于这些好处。最大的
最一致的心血管预后获益是减少
中风的风险，但减少心肌梗塞和心血管疾病
死亡率也定期出现。
收缩压或舒张压升高会增加心血管风险，
血压升高时，每mmHg的绝对风险增加幅度更大，
这样即使是轻度降低严重的高血压也可以提供
效益。降低血压带来的相对风险降低在各个方面相似
绝对风险各不相同的人群，因此在
高危人群，与高血压无关（例如，
糖尿病或高脂血症患者），这样的患者是可以预期的
受益于更积极的治疗以降低血压目标。
一些降压药对血压的影响较小（如
黑人患者中，许多降压药都有
其他批准的适应症和影响（例如，对心绞痛，心力衰竭或
糖尿病肾病）。这些考虑因素可以指导治疗的选择。
非洛地平缓释片，USP可与其他
降压药。

禁忌症

非洛地平缓释片禁用于
对本产品过敏。

预防措施

一般

低血压
与其他钙拮抗剂一样，非洛地平可能偶尔会沉淀
低血压，很少发生晕厥。可能导致反射性心动过速
在易感人群中可能会诱发心绞痛。 （看到
不良反应。）
心脏衰竭
尽管在少数患者中进行了急性血液动力学研究
未证明使用非洛地平治疗的NYHA II或III类心力衰竭
负性肌力作用，心力衰竭患者的安全性尚未
已建立。因此，使用时应格外小心
非洛地平缓释片治疗心力衰竭或受损的患者
心室功能，尤其是与β受体阻滞剂联用时。
肝功能受损的患者
肝功能受损的患者血浆浓度可能升高
非洛地平，可能对低剂量的非洛地平缓释药物有反应
平板电脑因此，建议起始剂量为每天2.5 mg。
这些患者在手术期间应密切监测血压
非洛地平缓释片的剂量调整。 （请参阅临床
药理，用法和用量）。
周围水肿
周围性水肿，一般较轻，与全身性液体无关
保留是临床试验中最常见的不良事件。的
外周水肿的发生率与剂量和年龄有关。频率
50岁以下患者外周水肿的发生率约为10％
每天服用5毫克，至60岁以上者每天服用20毫克，约占30％
每天一次。这种不良反应通常会在感染后2至3周内发生
开始治疗。

给患者的信息

应指导患者服用非洛地平缓释片
整体，不要压碎或咀嚼药片。应该告诉他们温和
牙龈增生（牙龈肿胀）已有报道。良好的牙齿卫生
降低其发生率和严重性。
注意：与许多其他药物一样，对正在接受治疗的患者的某些建议
非洛地平缓释片必须使用。该信息是
旨在帮助安全有效地使用这种药物。这不是一个
披露所有可能的不利或预期影响。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂
非洛地平被CYP3A4代谢。 CYP3A4抑制剂的共同给药
（例如，酮康唑，伊曲康唑，红霉素，葡萄柚汁，西咪替丁）
非洛地平的使用可能会导致血浆水平的几倍增加
非洛地平，由于生物利用度增加或由于
代谢。这些浓度的增加可能导致效果增强，
（降低血压并增加心率）。这些影响已经
与伊曲康唑（一种有效的CYP3A4抑制剂）共同给药观察到。
CYP3A4抑制剂与CYP3A4并用时应谨慎
非洛地平。应该采取保守的方法服用非洛地平。的
已报告以下特定的相互作用：
伊曲康唑
另一种非洛地平缓释制剂与
伊曲康唑导致AUC大约增加8倍，更多
Cmax增加6倍，半衰期延长2倍
非洛地平。
红霉素
非洛地平缓释片与红霉素的共同给药
导致AUC和Cmax大约增加2.5倍，而大约
非洛地平半衰期延长2倍。
葡萄柚汁
非洛地平缓释片与葡萄柚并用
汁导致AUC和Cmax增加超过2倍，但没有
延长非洛地平的半衰期。
西咪替丁
非洛地平与西咪替丁（一种非特异的CYP-450抑制剂）的共同给药
导致AUC和Cmax大约增加了50％
非洛地平。
Beta阻止剂
非洛地平联合美托洛尔的药代动力学研究证明
对非洛地平的药代动力学无明显影响。 AUC和
但是，美托洛尔的Cmax分别增加了约31％和38％，
分别。但是，在对照临床试验中，β受体阻滞剂包括
美托洛尔与非洛地平同时用药
宽容的。
地高辛
与非洛地平缓释片同时使用时
心力衰竭患者地高辛的药代动力学不明显
改变了。
抗惊厥药
在药代动力学研究中，非洛地平的最大血浆浓度
长期服用抗惊厥药的癫痫患者的病死率明显降低
治疗（例如苯妥英钠，卡马西平或苯巴比妥）
志愿者。在这类患者中，非洛地平血浆的平均面积
浓度-时间曲线也减少到大约6％
在健康志愿者中观察到。由于临床上重要的相互作用可能
可以预料的是，在
这些病人。
他克莫司
非洛地平可能会增加他克莫司的血药浓度。当给
与非洛地平合用时，他克莫司的血药浓度应为
之后，可能需要调整他克莫司的剂量。
其他伴随疗法
在健康受试者中，当
非洛地平与吲哚美辛或螺内酯同时服用。
与食物的相互作用
参见《临床药理学：药代动力学与代谢》 。

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期2年的致癌性研究中，以7.7、23.1的剂量喂食非洛地平的大鼠
或69.3 mg / kg /天（最高建议人类剂量的61倍**）
以mg / m2为基础），与剂量相关的良性发生率增加
观察到睾丸间质细胞瘤（Leydig细胞瘤）
治疗的雄性大鼠。在小鼠的类似研究中未观察到这些肿瘤
最高剂量为138.6 mg / kg /天（建议最大剂量的61倍**）
人的剂量（以mg / m2为基础）。非洛地平，以2的剂量使用
一年的老鼠研究表明，它能降低睾丸睾丸激素并产生
大鼠血清黄体生成激素相应增加。莱迪格
细胞肿瘤的发展可能是这些激素作用的继发因素
在人类中还没有观察到。
在同一大鼠研究中，与剂量相关的局灶性发病率增加
在食管中观察到鳞状细胞增生与对照相比
所有剂量组的雄性和雌性大鼠的沟槽。没有其他与毒品有关的
在大鼠或慢性大鼠中观察到食道或胃病理
在小鼠和狗中给药。后者像人类一样，没有解剖学
结构可比食道沟。
以高达138.6 mg / kg /天的剂量喂食小鼠时，非洛地平不会致癌
（以mg / m2为基础，建议的最大人类剂量的61倍**）
男性长达80周，女性长达99周。
非洛地平在艾姆斯体外未显示任何诱变活性
微生物致突变性测试或在小鼠淋巴瘤中正向突变
分析。小鼠微核体内没有发现致裂的潜力
以最高2500 mg / kg的口服剂量进行试验（最大推荐量1,100倍**
人剂量（以mg / m2为基础）或在人淋巴细胞染色体上体外
像差分析。
进行雄性和雌性大鼠剂量的生育力研究
3.8、9.6或26.9 mg / kg /天（最高推荐量的24倍**）
人剂量（以mg / m2为基础）显示非洛地平对
生殖性能。
**基于患者体重50公斤

怀孕

致畸作用。怀孕类别C
对怀孕兔子的研究分别为0.46、1.2、2.3和4.6 mg / kg /天
（从0.8到8倍**推荐的最大人类剂量，单位mg / m2
的基础上）显示出数字异常，包括尺寸和程度的减小
胎儿末端指骨骨化的原因频率和
变化的严重程度似乎与剂量有关，即使在
最低剂量。这些变化已显示与其他成员一起发生
属于二氢吡啶类，可能是子宫受损的结果
血流（量。在接受非洛地平的大鼠中未观察到类似的胎儿异常。
在食蟹猴的畸形学研究中，食蟹猴的大小没有减少
观察到末端指骨，但远端位置异常
在大约40％的胎儿中发现趾骨。
非致畸作用
延长分娩期，辛苦劳动并增加分娩频率
服用剂量的大鼠中胎儿和出生后早期死亡的发生率
每天9.6毫克/千克/天（以毫克/平方米为基础，是人类最大剂量的8倍），并且
以上。
**基于患者体重50公斤
乳腺明显增大，超出正常范围
发现怀孕兔子的放大倍数大于或等于
到1.2 mg / kg /天（以mg / m2为基础，为最大人类剂量的2.1倍）。
这种作用仅在怀孕的兔子中发生，并且在哺乳期逐渐消退。
在大鼠或大鼠中未观察到类似的乳腺变化。
猴子。
孕妇尚无充分且对照良好的研究。如果
非洛地平缓释片在怀孕期间使用，或者
患者在服用这种药物时怀孕，应告知她
对胎儿的潜在危害，婴儿可能的数字异常，
非洛地平对分娩和分娩的潜在影响
怀孕女性的乳腺。

护理母亲

目前尚不清楚这种药物是否存在于人乳中，并且由于
非洛地平对婴儿造成严重不良反应的可能性，
应决定是否终止护理或终止
药物，要考虑到药物对母亲的重要性。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

非洛地平的临床研究未纳入足够的受试者
年龄在65岁以上的人，以确定他们对年轻人的反应是否不同
科目。其他报告的临床经验尚未发现差异
老年人和年轻患者之间的反应。药代动力学
但是，表明老年人中非洛地平的可用性增加
患者（请参阅《临床药理学：老年用途》 ）。一般来说，剂量
老年患者的选择应谨慎，通常从低位开始
剂量范围的终点，反映出较大的下降频率
肝，肾或心脏功能，并发疾病或其他药物
治疗。

不良反应

在美国和海外进行的对照研究中，约有3,000
患者接受非洛地平的缓释或缓释治疗
速释制剂。
非洛地平缓释报告的最常见临床不良事件
片剂以推荐剂量单药治疗
每天一次2.5毫克至10毫克的范围是周围性水肿和头痛。
周围性水肿一般较轻，但与年龄和剂量有关，
导致约3％的入选患者中止治疗。
因发生任何临床不良事件而终止治疗
约有6％的患者接受非洛地平缓释片，

主要用于外周水肿，头痛或潮红。
在任何以下地点发生的不良事件的发生率均在1.5％或更高
推荐的剂量为每天一次2.5 mg至10 mg（非洛地平缓释
药片，N ＝ 861；安慰剂，N = 334），不考虑因果关系，
与安慰剂比较，并在下表中按剂量列出。这些事件是
随机对照的患者的对照临床试验报告
固定剂量的非洛地平缓释片或从初始剂量开始滴定
每天一次2.5毫克或5毫克。每天一次的剂量为20毫克
在一些临床研究中进行了评估。虽然有降压作用
非洛地平缓释片每天一次增加20 mg，
不良事件，尤其是那些不良事件的增加不成比例
与血管舒张作用有关（请参阅剂量和用法）。

发生不良事件的患者中有0.5％至1.5％
非洛地平缓释片在以下所有对照临床试验中
建议的剂量范围为每天一次2.5 mg至10 mg，并且严重
发生率较低的不良事件，或
列出了营销经验（那些低利率事件以斜体显示）
下面。这些事件按严重性从高到低的顺序列出
类别，以及这些事件与非洛地平给药的关系
缓释片尚不确定：
整个身体：胸痛，面部浮肿，流感样疾病
心血管疾病：心肌梗塞，低血压，晕厥，心绞痛，
心律不齐，心动过速，早搏
消化系统：腹痛，腹泻，呕吐，口干，肠胃气胀，胃酸
反流
内分泌：男性乳房发育
血液学：贫血
代谢： ALT（SGPT）增加
肌肉骨骼：关节痛，背痛，腿痛，足痛，肌肉痉挛，
肌痛，手臂痛，膝盖痛，臀部痛
神经/精神科：失眠，抑郁，焦虑症，易怒，
神经质，嗜睡，性欲下降
呼吸：呼吸困难，咽炎，支气管炎，流行性感冒，鼻窦炎，鼻epi，
呼吸道感染
皮肤：血管性水肿，挫伤，红斑，荨麻疹，白细胞碎裂性血管炎
特殊感觉：视觉障碍
泌尿生殖器：阳Imp，尿频，尿急，排尿困难，多尿。
牙龈增生：牙龈增生，通常为轻度，发生率<0.5％
对照研究中的患者数量。这种情况可以避免，也可以消退
改善牙齿卫生。 （请参阅预防措施：患者须知。）
临床实验室测试结果
血清电解质
在短期和短期内未观察到对血清电解质的显着影响
长期治疗（请参阅临床药理学：肾/内分泌
效果）。
血清葡萄糖
没有观察到对空腹血糖有明显影响
在美国对照研究中使用非洛地平缓释片治疗。
肝酵素
药物治疗后，血清转氨酶升高的两次发作之一减少
在临床研究中停药；没有其他人的后续行动
患者。

过量

雄性和雌性小鼠的口服剂量分别为240 mg / kg和264 mg / kg，
雄性和雌性大鼠分别为2390 mg / kg和2250 mg / kg，
造成重大杀伤力。
在一次自杀尝试中，一名患者服用了150 mg非洛地平和15片
阿替洛尔和螺内酯各20片硝西epa。病人的
入院时血压和心率正常；他
随后恢复，无明显后遗症。
过量可能会导致过度的外周血管舒张
伴有明显的低血压，可能还有心动过缓。
如果发生严重的低血压，应采取对症治疗。
患者应仰卧，腿抬高。行政部门
静脉输液可能有助于治疗因用药过量而引起的低血压
与钙拮抗剂。如果伴有心动过缓，阿托品
（0.5 mg至1 mg）应静脉注射。拟交感神经
如果医生认为有必要，也可以给予药物。
尚未确定是否可以从患者体内去除非洛地平
通过血液透析循环。
要获取有关药物过量治疗的最新信息，请咨询
您的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制电话
这些中心在《内科医师参考手册》（PDR）中列出。在管理中
过量，考虑多种药物过量的可能性，药物
相互作用，以及患者体内异常的药物动力学。

非洛地平片的剂量和给药

推荐的起始剂量是每天一次5毫克。取决于患者的
剂量减少至2.5毫克或增加至10毫克
一天一次。这些调整通常应间隔不少于一次
超过2周。推荐剂量范围是2.5毫克至10毫克一次
日常。在临床试验中，每天10毫克以上的剂量显示血液增加
压力反应，但周围水肿和
其他血管扩张性不良事件（请参阅“不良反应” ）。修改
肾病患者通常不需要推荐剂量的
损害。
非洛地平缓释片应定期服用或不服用
食物或便餐（请参阅临床药理学，药代动力学
和新陈代谢）。应当吞服非洛地平缓释片
整体，不被压碎或咀嚼。

老人用

65岁以上的患者可能会产生更高的血浆浓度
非洛地平的治疗（请参阅临床药理学）。通常，剂量选择
对于老年患者应谨慎，通常从低端开始
剂量范围（每天2.5毫克）。老年人应该血压
在任何剂量调整过程中均应密切监控。

肝功能受损的患者

肝功能受损的患者血浆浓度可能升高
非洛地平，可能对低剂量的非洛地平缓释药物有反应
平板电脑因此，应密切监测患者的血压
非洛地平缓释片剂量调整过程中（参见临床
药理学）。

非洛地平片如何供应

非洛地平缓释片剂，美国药典，含2.5毫克，
5毫克或10毫克非洛地平（USP）。

2.5毫克片剂为白色薄膜包衣，圆形，未计分压痕的片剂
平板电脑的一侧带有“ YSP 211”。它们如下：
NDC 61442-431-01瓶100片
NDC 61442-431-05瓶500片

5毫克片剂为橙色薄膜包衣，圆形，未计分压痕的片剂
在平板电脑的一侧带有“ YSP 210”。它们如下：
NDC 61442-432-01瓶100片
NDC 61442-432-05瓶500片

10毫克片剂为红色薄膜衣，圆形，无痕片剂，凹陷有
平板电脑的一侧为“ YSP 051”。它们如下：
NDC 61442-433-01瓶100片
NDC 61442-433-05瓶500片

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]
避光。
使用USP分配在USP定义的密封，耐光的容器中
防儿童关闭。

由制造：
永信药业有限公司
台湾台中市大ach 43769

发行人：
卡尔斯巴德技术有限公司
5922 Farnsworth Court，卡尔斯巴德，CA 92008，美国

修订日期：03/2019

主要显示面板–瓶标签NDC 61442-431-05非洛地平片Rx Only Carlsbad Technology，Inc. 500片

主要显示面板–瓶标签NDC 61442-432-05非洛地平片Rx Only Carlsbad Technology，Inc. 500片

主要显示面板–瓶标签NDC 61442-433-05非洛地平片Rx Only Carlsbad Technology，Inc. 500片

综上所述

较常报道的副作用包括：周围性水肿和头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于非洛地平：口服片剂延长释放

需要立即就医的副作用

非洛地平及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用非洛地平时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚发麻
• 体重异常增加或减少

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛，紧绷或沉重
• 混乱
• 拥塞
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 突然从躺卧或坐姿起床时出现头晕，头晕或头晕
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 嘶哑
• 关节痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤苍白
• 发抖
• 气促
• 出汗
• 面部肿胀或浮肿
• 颈部压痛或肿胀
• 吞咽困难
• 睡眠困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 声音变化
• 喘息

如果服用非洛地平时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 温暖的感觉
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红

不需要立即就医的副作用

非洛地平可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 便秘
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 皮疹
• 胃部不适，不适或疼痛

罕见

• 牙龈出血
• 口腔刺激
• 牙龈发红肿胀

发病率未知

• 肿胀或饱满的感觉
• 鼻子流血
• 小便时燃烧
• 对性交的兴趣减少
• 排尿困难或痛苦
• 移动困难
• 灰心
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 口干
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 感到悲伤或空虚
• 恐惧或紧张
• 经常强烈或增加排尿的欲望
• 光晕
• 荨麻疹
• 无法勃起或勃起
• 排尿需求增加
• 尿量变浅或变稀
• 易怒
• 瘙痒
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉痉挛或僵硬
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 通过气体
• 更频繁地通过尿液
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 失眠
• 疮，痛或水泡
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
• 关节肿胀
• 疲倦
• 麻烦集中
• 管视角
• 无法入睡

对于医疗保健专业人员

适用于非洛地平：口服片剂延长释放

一般

最常见的不良事件是周围水肿和头痛。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：周围水肿（高达17.4％）

常见（1％到10％）：虚弱，热感

未报告频率：胸痛，面部浮肿，流感样疾病，流行性感冒^[参考]

周围性水肿一般较轻，但与年龄和剂量有关。这导致约3％的患者中止治疗。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达14.7％）

常见（1％至10％）：头晕，感觉异常

未报告频率：晕厥，嗜睡^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，消化不良，便秘

未报告频率：腹痛，腹泻，呕吐，口干，肠胃气胀，胃酸反流，牙龈增生^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻漏，打喷嚏

未报告频率：呼吸困难，咽炎，支气管炎，鼻窦炎，鼻us，呼吸道感染^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心Pal，潮红

未报告的频率：心肌梗塞，低血压，心绞痛，心律不齐，心动过速，早搏^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：血管性水肿，挫伤，红斑，荨麻疹，白细胞碎裂性血管炎^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛，背痛，腿痛，足痛，肌肉痉挛，肌痛，手臂痛，膝盖痛，髋痛^[参考]

精神科

未报告的频率：失眠，抑郁，焦虑症，易怒，神经质，性欲下降^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阳Imp，尿频，尿急，排尿困难，多尿症^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育症^[参考]

血液学

未报告频率：贫血^[参考]

肝的

未报告频率：ALT增加^[参考]

眼科

未报告频率：视觉障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的高血压剂量

初始剂量：每天口服5 mg
维持剂量：每天口服2.5至10毫克

评论：如果需要，通常应至少间隔2周进行一次剂量调整。

高血压的老年剂量

初始剂量：每天口服2.5至5毫克
维持剂量：每天口服2.5至10毫克

评论：如果需要，通常应至少间隔2周进行一次剂量调整。

高血压的儿科常用剂量

（未经FDA批准）

NIH和NHLBI建议：
1岁以上：
初始剂量：每天口服2.5 mg
维持剂量：每天口服2.5至10毫克
最大剂量：10毫克/天

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

初始剂量：每天口服2.5 mg
维持剂量：每天口服2.5至10毫克

预防措施

禁忌症：对活性成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-整体管理。不要压碎或咀嚼。
-应定期不吃食物或便餐服用。

储存要求：避光。

监控：
-心血管：血压（在调整剂量的老年或肝功能不全患者中）

患者建议：告知患者良好的牙齿卫生状况会降低牙龈增生的发生率和严重程度。