芬迪克ER

描述

酒石酸苯丙二胺酯是右旋异构体，化学名称为（2S，3S）-3,4-二甲基-2-苯基吗啉L-（+）-酒石酸酯（1：1）。

结构式如下：

酒石酸苯丙二胺是白色无味的结晶性粉末。

易溶于水；微溶于热醇，不溶于氯仿，丙酮，乙醚和苯。每个用于口服的胶囊均含有105毫克酒石酸苯二甲哌嗪，该酒石酸酯是为延长释放而设计的特殊基质。

非活性成分：FD＆C蓝色1号，FD＆C红色40号，明胶，药用釉，聚维酮，硅胶，十二烷基硫酸钠，玉米淀粉，蔗糖，滑石粉和痕量红色印记油墨。

临床药理学

酒石酸苯丙咪嗪是一种苯基烷基胺拟交感神经胺，其药理活性类似于肥胖中使用的此类原型药物苯丙胺。动作包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

肥胖中使用的这类药物通常被称为“厌食药”或“厌食症药”。然而，尚未确定这种药物在治疗肥胖中的作用主要是抑制食欲之一。例如，可能涉及其他中枢神经系统动作或代谢作用。在相对短期的临床试验中确定，接受饮食管理指导并经厌食药治疗的成年肥胖受试者的体重平均减轻量高于接受安慰剂和饮食治疗的受试者。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在随后几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。因使用厌食药而引起的体重减轻因试验而异，体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医师调查员，所治疗的人群和规定饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史以年为单位，而引用的研究仅限于数周时间，因此，在临床上必须考虑药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响。

这种特殊的延长释放剂型的每个胶囊中的活性药物105毫克酒石酸苯二甲哌嗪，近似于以四个小时为间隔服用的三个35毫克速释剂量的作用。

消除的主要途径是通过肾脏将大部分药物和代谢产物排出体外。一些药物被代谢成吩美拉嗪，也被代谢成吩二甲嗪-N-氧化物。

当在受控条件下研究时，缓释和速释形式的平均消除半衰期约为3.7小时。立即释放的35毫克苯二甲嗪片的药物吸收半衰期比缓释制剂的药物吸收速率快得多。

适应症和用途

Fendique ER在初始体重指数（BMI）大于或等于30 kg //的患者中，基于热量限制，在减轻体重的方案中，作为短期辅助治疗（数周）可用于外源性肥胖的管理。如果存在其他危险因素（例如，控制性高血压，糖尿病，高脂血症），而这些危险因素仅对适当的减肥方案（饮食和/或运动）没有反应，则m 2或大于或等于27 kg / m 2 。

以下是基于各种身高和体重的体重指数（BMI）图表。 BMI的计算方法是：将患者的体重（以千克（kg）为单位）除以患者的身高（以米（m）为单位）的平方。公制转换如下：磅÷2.2 =公斤；英寸×0.0254 =米

此类药物的有用性（请参见临床药理学）应根据其使用中固有的可能危险因素（如以下所述）进行衡量。酒石酸苯丙咪嗪仅用于单一疗法。

禁忌症

•

心血管疾病的病史（例如冠状动脉疾病，中风，心律不齐，充血性心力衰竭，无法控制的高血压，肺动脉高压）

•

单胺氧化酶抑制剂给药后或给药后14天内

•

甲亢

•

青光眼

•

激动的状态

•

吸毒史

•

怀孕（请参阅预防措施，怀孕）

•

护理学

•

与其他厌食药或中枢神经兴奋剂联合使用

•

对拟交感神经药的已知超敏反应或特异反应

警告

酒石酸苯丁二胺不应与其他厌食药联合使用，包括处方药，非处方药和草药产品。

在病例对照的流行病学研究中，使用厌食药（包括酒石酸苯二甲r嗪）会增加患肺动脉高压的风险，这是一种罕见的但通常是致命的疾病。厌食药使用时间超过三个月与发生肺动脉高压的风险增加了23倍有关。不能排除重复疗程会增加肺动脉高压的风险。

劳累性呼吸困难的发作或加重，或不明原因的心绞痛，晕厥或下肢浮肿的症状提示可能发生肺动脉高压。在这种情况下，应立即停用酒石酸吩地美拉嗪，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病与使用某些厌食药，例如芬氟拉明和右芬氟拉明有关。可能的影响因素包括延长使用时间，高于推荐剂量和/或与其他厌食药合用。

应对体重减轻的潜在益处进行仔细评估，以评估潜在的严重不良反应（如瓣膜性心脏病和肺动脉高压）的潜在风险。在开始吩二甲嗪治疗之前，应考虑进行基线心脏评估以发现先前存在的瓣膜性心脏病或肺动脉高压。已知患有心脏杂音或瓣膜性心脏病的患者不建议使用酒石酸苯丙咪嗪。治疗期间和之后的超声心动图可能有助于检测可能发生的任何瓣膜疾病。在几周内发展出对苯二甲嗪的厌食作用的耐受性。发生这种情况时，应停止使用。不应超过最大推荐剂量。在单胺氧化酶抑制剂给药后的14天内使用酒石酸苯二甲哌嗪可能会导致高血压。长期服用高剂量后突然停止服用会导致极度疲劳和沮丧。由于对中枢神经系统有影响，吩二甲嗪可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机械或驾驶汽车；因此应相应地警告患者。

不建议酒石酸苯丙嗪嗪用于前一年内使用过任何厌食药的患者。

预防措施

一般

对于即使是轻度高血压的患者，在开酒石酸苯二甲那嗪时也要谨慎。

糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求可能会随着使用苯二甲嗪和相关饮食方案而改变。

苯丁二嗪可能会降低胍乙啶的降压作用。

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行酒石酸苯乙met嗪持续释放的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕

妊娠期禁用酒石酸苯丙咪嗪，因为减肥对孕妇没有潜在的好处，并可能导致胎儿伤害。当前建议所有孕妇（包括已经超重或肥胖的孕妇）的最低体重增加且不减轻体重，因为在怀孕期间母体组织中会发生强制性体重增加。酒石酸苯丙胺酒石酸酯，一种苯烷基胺拟交感神经胺，具有与苯丙胺相似的药理活性（请参阅临床药理学）。尚未在酒石酸苯二甲azine嗪中进行动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

护理母亲

酒石酸苯二甲di嗪是否会从人乳中排泄尚不明确。酒石酸苯丙胺酒石酸酯，一种苯烷基胺拟交感神经胺，具有类似于苯丙胺类药物的药理活性（见临床药理学），而人乳中也存在其他苯丙胺类药物。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂

在单胺氧化酶抑制剂给药期间或给药后的14天内禁忌使用酒石酸苯二甲哌嗪，因为有发生高血压危险的风险。

醇

酒与酒石酸苯二甲磺酸并用可能会导致不良的药物反应。

胰岛素和口服降糖药

要求可能会更改。

肾上腺能神经元阻断药

酒石酸苯丙二胺可能会降低肾上腺素能神经元阻滞药的降压作用。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于小儿肥胖是需要长期治疗的慢性病，​​因此不建议17岁以下的患者使用经Fendique ER批准用于短期治疗的药物。

肾功能不全

没有对肾功能不全患者进行Fendique ER研究。由于酒石酸苯乙met嗪会从尿中排泄，因此肾功能不全的患者可以预期暴露量会增加。给肾功能不全的患者服用酒石酸苯二甲哌嗪时要小心。

老人用

一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

消除的主要途径是通过肾脏将大部分药物和代谢产物排出体外。肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下不良反应：

--

原发性肺动脉高压（请参阅警告）

--

瓣膜性心脏病（请参阅警告）

--

对从事潜在危险任务的能力的影响（请参阅警告）

--

长期高剂量给药后的戒断作用（请参阅药物滥用和依赖性）

已发现对苯二甲嗪有以下不良反应：

心血管的

原发性肺动脉高压和/或反流性心脏瓣膜疾病，心慌，心动过速，血压升高，缺血事件。

中枢神经系统

过度刺激，躁动不安，失眠，躁动，潮红，震颤，出汗，头晕，头痛，精神病，视力模糊。

胃肠道

口干，恶心，胃痛，腹泻，便秘。

泌尿生殖

尿频，排尿困难，性欲改变。

药物滥用与依赖

受控物质

Fendique ER被美国药物管制局定义为附表III受控物质。

滥用

酒石酸苯丙二胺在化学和药理学上与苯丙胺有关。苯丙胺和相关的兴奋剂药物已被广泛滥用，在评估是否应将药物纳入减重计划时，应牢记滥用苯二甲嗪的可能性。

依存关系

苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

急性过量

酒石酸苯乙met嗪的过量服用可能通过以下体征和症状表现出来：异常的躁动，神志不清，交战，幻觉和惊恐状态。疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。心血管疾病包括心动过速，心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。中毒可能导致抽搐，昏迷和死亡。

急性用药过量的处理主要是有症状的。它包括巴比妥酸盐的灌洗和镇静作用。如果出现高血压，应考虑使用硝酸盐或速效α受体阻滞剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以推荐使用。

慢性中毒

厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。请参阅药物滥用和依赖性。

剂量和给药

芬迪克ER

由于该产品是缓释剂型，因此应在早晨（进餐前30至60分钟）限制于一个缓释胶囊（105 mg酒石酸苯二甲azine嗪）。

每个Fendique ER胶囊在压有E 5254的Brown / Clear胶囊中含有105 mg酒石酸苯二甲嗪。

供应方式

NDC 69543-413-10瓶100胶囊

NDC 69543-413-11瓶1,000胶囊

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。防潮。

在USP中定义的紧密容器中分配。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-848-3593与Virtus Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

分发者

Virtus Pharmaceuticals，LLC

宾夕法尼亚州Langhorne 19047

Rev.03 / 2019

包装/标签主要显示面板

Fendique ER胶囊105毫克，100s标签文字

NDC 69543-413-10

芬迪克ER

（酒石酸苯二甲r嗪

缓释

胶囊） CIII

105毫克

仅接收

100粒

VIRTUS®

药品

注意：本文档包含有关苯二甲嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Fendique ER品牌。

对于消费者

适用于苯二甲嗪：口服胶囊缓释，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，苯二甲嗪（Fendique ER中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯二甲嗪时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重的精神变化

发病率未知

• 焦虑
• 小便时燃烧
• 胸痛或不适
• 运动能力下降
• 排尿困难或痛苦
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 头痛
• 换气过度
• 排尿需求增加
• 易怒
• 恶心
• 手臂或腿部麻木或刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 更频繁地通过尿液
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 气促
• 出汗
• 脚或小腿肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 睡觉有麻烦
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 呕吐
• 弱点

如果服用苯二甲嗪时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或腹部绞痛
• 模糊的视野
• 意识改变
• 抽搐
• 腹泻
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快，慢或不规则心跳
• 感到悲伤或空虚
• 食欲不振
• 头昏眼花
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 过度反应
• 恐慌
• 身体上的伤害
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 出汗
• 疲倦
• 注意力不集中
• 异常疲倦或虚弱
• 暴力行动

不需要立即就医的副作用

苯二甲嗪可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 对性交的兴趣减少
• 排便困难（凳子）
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现增强
• 对性交的兴趣增加
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失眠
• 肚子痛
• 无法入睡

对于医疗保健专业人员

适用于苯二甲嗪：口服胶囊缓释，口服片剂

心血管的

未报告频率：瓣膜性心脏病，心慌，心动过速，血压升高，缺血事件，潮红^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺动脉高压^[参考]

精神科

未报告频率：精神状态，失眠，躁动，性欲改变^[参考]

神经系统

未报告频率：过度刺激，躁动不安，震颤，头晕，头痛^[Ref]

胃肠道

未报告频率：口干，恶心，胃痛，腹泻，便秘^[Ref]

泌尿生殖

未报告频率：尿频，排尿困难^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

皮肤科

未报告频率：出汗^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。