坚定的

Firmagon的适应症和用法

Firmagon®适用于治疗患者的晚期前列腺癌。

Firmagon剂量和管理

剂量信息

只能在下表1中的剂量下以腹部皮下注射形式注射Firmagon。

重组和管理说明

Firmagon仅由医疗保健专业人员管理。

在管理Firmagon之前，请仔细阅读重组和管理说明。

与其他通过皮下注射给药的药物一样，注射部位应定期变化。仅应在不会承受压力的腹部区域进行注射，例如，不靠近腰带或皮带或不靠近肋骨。

Firmagon以粉末形式提供，可以用无菌注射用水（USP）复溶。

• 起始剂量（240毫克）：两个单剂量小瓶，分别以白色至米白色冻干粉末形式输送120毫克地加瑞克，用于复溶，并在两个预装注射器中提供稀释剂。每个小瓶将用装有3 mL无菌注射用水的预装注射器重新配制。取出3mL以递送40mg / mL的浓度的120mg地加瑞克。
• 维持剂量（80 mg）：一个单剂量药瓶，将80 mg地加瑞克以白色至灰白色冻干粉末送递进行重构，并在一个预装注射器中提供稀释剂。每个小瓶将用装有4.2 mL无菌注射用水的预装注射器重新配制。取出4mL以递送80mg地加瑞克，浓度为20mg / mL。

进行皮下注射之前，请严格遵循重组说明并阅读完整说明。

重新配制的药物必须在添加无菌注射用水（USP）后一小时内施用。

不要摇动小瓶。

遵循无菌技术。

必须按照以下说明制备药品：

注意：在将产品注射到患者腹部之前，两次注射起始剂量必须重复混合过程。

处置用过的针头和注射器

• 使用完毕后，请立即将用过的酒精棉签，针头和注射器放入FDA认可的锐器处置容器中。请勿将松动的针头和注射器丢进垃圾桶。
• 有关安全处理利器的更多信息，请访问FDA网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。

剂型和优势

对于注射：

• Firmagon（240 mg）：两个单剂量小瓶，分别以白色至灰白色冻干粉末形式递送120 mg地加瑞克，用于复溶，并在两个预装注射器中提供稀释剂。
• Firmagon（80 mg）：一个单剂量小瓶，以白色至灰白色冻干粉剂形式输送80 mg地加瑞克，用于复溶，并在一个预装注射器中提供稀释剂。

禁忌症

在对地加瑞克或任何产品成分有严重超敏反应史的患者中禁用Firmagon [见警告和注意事项（5.1） ] 。

警告和注意事项

过敏反应

有对地加瑞克或任何产品成分有严重超敏反应史的患者禁忌使用Firmagon [见禁忌症（4） ]。

据报道，在Firmagon上市后，出现了过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹和血管性水肿。

如果发生严重的超敏反应，如果注射尚未完成，请立即停药并停药，并按临床指示进行治疗。已知对Firmagon发生严重超敏反应史的患者不应再次接受Firmagon的挑战。

QT间隔延长

雄激素剥夺疗法可能会延长QT间隔。提供者应考虑雄激素剥夺疗法的益处是否超过先天性长QT综合征，充血性心力衰竭，频繁的电解质异常以及服用已知延长QT间隔的药物的潜在风险。电解质异常应予以纠正。考虑定期监测心电图和电解质。

在比较Firmagon和leuprolide的随机，主动对照试验中，进行了定期心电图检查。 QTcF≥500毫秒，有7例患者（合并地加瑞克组中有3例（<1％），而亮丙瑞林7.5 mg组中有4例（2％）。从基线到研究结束，Firmagon的中位变化为12.3毫秒，亮丙瑞林的中位变化为16.7毫秒。

实验室测试

Firmagon可抑制垂体性腺系统。在Firmagon期间和之后进行的垂体促性腺激素和性腺功能的诊断测试结果可能会受到影响。应该通过定期测量前列腺特异性抗原（PSA）的血清浓度来监测Firmagon的治疗效果。如果PSA增加，则应测量睾丸激素的血清浓度。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果，当对孕妇服用时，Firmagon会造成胎儿伤害和失去妊娠。在大鼠和兔子的动物发育和生殖毒性研究中，在器官发生过程中口服地加瑞克可导致胚胎-胎儿致死率和流产，以及植入后损失增加，并以小于临床负荷剂量的剂量减少了动物的活胎儿数量。根据身体表面积。向怀孕的患者和女性建议对胎儿有潜在危险的生殖潜能[见在特定人群中使用（8.1） ]。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在随机，开放标签试验中对Firmagon进行了研究，在该试验中，将前列腺癌患者随机接受每月12个月的Firmagon（皮下）或leuprolide（肌内）治疗[见临床研究（14） ] 。

Firmagon治疗期间最常见的不良反应（≥10％）是注射部位反应（例如，疼痛，红斑，肿胀或硬结），潮热以及转氨酶和γ-谷氨酰转移酶（GGT）的血清水平升高。大多数不良反应为1级或2级，而3/4级不良反应发生率为1％或更少。

表2列出了≥5％的发生不良反应的患者的表2所示，这些患者使用Firmagon（皮下）240 mg起始剂量治疗，然后每28天一次80 mg维持剂量，或者每28天使用7.5 mg亮丙瑞林（肌内）治疗

在接受Firmagon治疗的患者中，有1至<5％发生以下不良反应：

整体身体：乏力，疲劳，发烧，盗汗

消化系统：恶心

神经系统：头晕，头痛，失眠

在任何使用Firmagon进行的研究中，≥1％的患者发生了以下尚未列出的不良反应：

生殖系统：勃起功能障碍，睾丸萎缩

内分泌失调：男性乳房发育

一般：多汗症

胃肠道：腹泻

注射部位反应

注射部位最常见的不良反应是疼痛（28％），红斑（17％），肿胀（6％），硬结（4％）和结节（3％）。这些不良反应大多是短暂的，轻度至中度，主要发生在起始剂量时，几乎没有中断（<1％）。接受Firmagon的患者中2％或更少发生3级注射部位反应。

肝实验室异常

肝实验室异常主要为1级或2级，并且通常是可逆的。不到1％的患者发生3级肝实验室异常。

Firmagon扩展研究

在扩展研究（NCT00451958）中，对完成上述主动对照试验的385名患者进一步评估了每28天给药一次Firmagon的安全性。在385例患者中，有251例继续接受Firmagon治疗，还有135例患者从亮丙瑞林转到Firmagon。扩展研究的中位治疗持续时间约为43个月（1至58个月）。 ≥10％的患者中报告的最常见不良反应是注射部位反应（例如，疼痛，红斑，肿胀，硬结或炎症），发热，潮热，体重减轻或增加，疲劳，肝转氨酶血清水平升高和GGT。 1％的患者有注射部位感染，包括脓肿。扩展研究中的肝脏实验室异常包括以下内容：47％的患者发生了肝脏转氨酶的1/2级升高，1％的患者发生了3级升高。

免疫原性

与所有肽一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。

Anti-Degarelix抗体

在用Firmagon治疗1年后，已在10％的患者中观察到抗degarelix抗体的发展。没有迹象表明Firmagon治疗的功效或安全性会受到抗体形成的影响。

上市后经验

在批准使用Firmagon的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

骨密度变化

医学文献已经报道了接受睾丸切除术或接受GnRH激动剂治疗的男性的骨密度降低。可以预料，男性长期去势会导致骨密度降低。

药物相互作用

没有进行药物相互作用研究。

Degarelix不是人类CYP450系统的底物。 Degarelix在体外并非CYP450系统的诱导剂或抑制剂。因此，具有临床意义的CYP450药代动力学药物-药物相互作用是不可能的。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

女性尚未确定Firmagon的安全性和有效性。

根据动物研究的结果和作用机理，与孕妇一起服用时，Firmagon可能引起胎儿伤害和失去妊娠[见临床药理学（12.1） ]。没有关于孕妇使用Firmagon来告知与药物相关风险的人类数据。在大鼠和兔子的动物发育和生殖毒性研究中，在器官发生过程中口服地加瑞克可导致胚胎-胎儿致死率和流产，以及植入后损失增加，并以小于临床负荷剂量的剂量减少了动物的活胎儿数量。基于体表面积（请参见数据）。建议孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在危险。

数据

动物资料

当在早期器官形成过程中以0.002 mg / kg /天的剂量（以体表面积为基准，为临床负荷剂量的0.02％）对兔施用地加瑞克时，植入后早期的损失增加。在器官形成的中后期，以0.006 mg / kg /天的剂量（基于体表面积的临床负荷剂量的约0.05％）给予兔子Degarelix导致胚胎/胎儿致死率和流产。当雌性大鼠在早期器官发生期间使用地加瑞克时，剂量为0.0045 mg / kg /天（基于体表面积的临床负荷剂量的约0.036％），则早期植入后损失增加。当雌性大鼠在器官发生的中后期要给予地加瑞克，剂量为0.045 mg / kg /天（基于体表面积的临床负荷剂量的约0.36％）时，轻微骨骼异常的数量会增加，并且变体。

哺乳期

女性尚未确定Firmagon的安全性和有效性。没有关于母乳中地加瑞克的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于母乳中存在许多药物，并且由于地加瑞克在母乳喂养的儿童中可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

生殖潜力的男性和女性

不孕症

基于动物的发现和作用机理，地加瑞克可能损害具有生殖潜力的雄性和雌性的生育力[见非临床毒理学（13.1） ]。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在Firmagon临床研究的受试者总数中，年龄在65岁以上的占82％，而年龄在75岁以上的占42％。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但是不能排除某些较年长个体的敏感性更高。

肾功能不全

尚未对肾功能不全患者进行药代动力学研究。给定剂量的地加瑞克的至少20-30％从尿中原样排泄。对来自随机研究的数据进行的群体药代动力学分析表明，轻度肾功能不全[肌酐清除率（CrCL）50-80 mL / min]对地加瑞克浓度或睾丸激素浓度无明显影响。中度或重度肾功能不全患者的数据有限，因此对于CrCL <50 mL / min的患者应谨慎使用地加瑞克。

肝功能不全

肝功能不全患者被排除在随机试验之外。

在16名患有轻度（Child Pugh A）或中度（Child Pugh B）肝功能不全的非前列腺癌患者中，研究了1小时内静脉输注1 mg地加瑞克的剂量。与肝功能正常的非前列腺癌患者相比，轻，中度肝功能不全患者的地加瑞克暴露分别降低了10％和18％。因此，轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。但是，由于肝功能不全会降低地加瑞克的暴露量，因此建议对肝功能不全的患者每月进行一次睾丸激素浓度监测，直至实现cast割。一旦实现了医疗cast割，可以考虑每隔一个月进行一次睾丸激素监测。

尚未对患有严重肝功能障碍的患者进行研究，因此在此组中应谨慎行事。

过量

尚无关于Firmagon服用过量药物的报道。但是，如果服药过量，请停止使用Firmagon，对症治疗患者，并制定支持措施。

固件描述

Firmagon是一种注射用无菌冻干粉，含有地加瑞克（作为醋酸盐）和甘露醇。 Degarelix是一种合成的线性十肽酰胺，包含七个非天然氨基酸，其中五个为D-氨基酸。地加瑞克的乙酸盐是冻干后获得的白色至灰白色的低密度无定形粉末。

地加瑞克的化学名称为D-丙氨酰胺， N-乙酰基-3-（2-萘基）-D-丙氨酰基-4-氯-D-苯丙氨酰基-3-（3-吡啶基）-D-丙氨酰基-L-丝氨酰- 4-[[[（（4S）-hexahydro-2,6-dioxo-4-pyrimidinyl]羰基]氨基] -L苯丙氨酰基-4-[[（氨基羰基）氨基] -D-苯丙氨酰基-L-亮氨酰-N 6–（ 1-甲基乙基）-L-赖氨酰基-L-脯氨酰基。其经验式为C 82 H 103 N 18 O 16 Cl，分子量为1632.3 Da。

醋酸Degarelix具有以下结构式：

Firmagon有两种包装配置：

• 起始剂量：两个小瓶纸箱，每个小瓶输送120 mg地加瑞克（相当于126 mg醋酸地加瑞克的中值）。每120毫克剂量包含150毫克甘露醇。
• 维持剂量：一个小瓶纸箱，输送80 mg地加瑞克（相当于84 mg乙酸地加瑞克的中值）。每80毫克剂量包含200毫克甘露醇。

Firmagon-临床药理学

作用机理

Degarelix是GnRH受体拮抗剂。它与垂体GnRH受体可逆结合，从而减少促性腺激素和睾丸激素的释放。

药效学

单剂量240毫克Firmagon会导致促黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）以及随后的睾丸激素的血浆浓度降低。

Firmagon可有效实现并维持去势水平在50 ng / dL以下的睾丸激素抑制。

图1：Degarelix 240 mg / 80 mg从第0天到364天的血浆睾丸激素水平（中位数与四分位数范围）

药代动力学

吸收性

皮下注射后，Firmagon形成一个长效制剂，地加瑞克从中释放到循环中。施用浓度为40 mg / mL的Firmagon 240 mg后，平均Cmax为26.2 ng / mL（变异系数，CV 83％），平均AUC为1054 ng∙day / mL（CV 35％）。典型地，Cmax在皮下给药后2天内发生。在产品浓度为40 mg / mL的前列腺癌患者中，地加瑞克的药代动力学在120至240 mg剂量范围内呈线性关系。药物在注射溶液中的浓度强烈影响其药代动力学行为。

分配

静脉注射（> 1 L / kg）或皮下给药（> 1000L）后，地加瑞克的分布体积表明，地加瑞克分布在整个人体水中。地加瑞克的体外血浆蛋白结合估计约为90％。

代谢

Degarelix在肝胆系统通过过程中会发生肽水解，并且主要以肽片段形式排泄到粪便中。皮下给药后在血浆样品中未检测到定量上显着的代谢产物。体外研究表明，degarelix不是CYP450或p-糖蛋白转运蛋白系统的底物，诱导剂或抑制剂。

排泄

向前列腺癌患者皮下注射40 mg / mL浓度的240 mg Firmagon后，以双相方式消除地加瑞克，中位终末半衰期约为53天。皮下给药后半衰期长是由于地加瑞克从注射部位形成的Firmagon贮库中缓慢释放的结果。给定剂量的地加瑞克约有20-30％通过肾脏排泄，这表明人体中约有70-80％是通过肝胆系统排泄的。对前列腺癌患者皮下注射地加瑞克后，清除率约为9 L / hr。

年龄，体重和种族的影响

年龄，体重或种族对地加瑞克药代动力学参数或睾丸激素浓度没有影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

每2周将Degarelix皮下给药于大鼠，为期2年，剂量分别为2、10和25 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为建议的人类负荷剂量的9、45和120％）。用地加瑞克25 mg / kg长期治疗导致女性良性血管瘤加恶性血管肉瘤的合并发生率增加。

每2周将Degarelix皮下给予小鼠，剂量为2、10和50 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为建议的人类负荷剂量（240 mg）的5、22和120％），为期2年。与该治疗有关的肿瘤发生率没有统计学上的显着增加。

在标准的体外测定（细菌突变，人类淋巴细胞染色体畸变）或体内啮齿类动物的骨髓微核试验中， Degarelix均不会引起遗传损伤。

≥1 mg / kg的地加瑞克单剂量（以mg / m 2为基础，约为临床负荷剂量的5％）可导致雄性大鼠可逆性不育。 ≥0.1 mg / kg的单剂量（以mg / m 2为基础，约为临床负荷剂量的0.5％）导致雌性大鼠的生育力下降。

临床研究

在一项开放标签，多中心，随机分组的平行研究（NCT00295750）中，评估了Firmagon在前列腺癌患者中的安全性和有效性。总共620名患者被随机分配接受两种Firmagon给药方案之一或亮丙瑞林，为期一年：

一种。

起始剂量为240 mg（40 mg / mL）的Firmagon，然后每月皮下注射80 mg（20 mg / mL），

b。

每月肌肉注射leuprolide 7.5 mg。

C。

起始剂量为240 mg（40 mg / mL）的Firmagon，然后每月皮下注射160 mg（40 mg / mL）。

Firmagon不允许每月皮下使用160 mg（40 mg / mL）的剂量使用。

在筛选的第一个月的第0、1、3、7、14和28天，然后每月直至研究结束，测量血清睾丸激素水平。

所有治疗组的临床试验人群（n = 610）的总中位年龄约为73岁（范围为50至98）。种族/种族分布是84％的白人，6％的黑人和10％的其他种族。疾病阶段的分布大致如下：20％转移，29％局部晚期（T3 / T4 Nx M0或N1 M0），31％局部（T1或T2 N0 M0）和20％分类为其他（包括疾病转移状态的患者）不能确切确定-或原发性治愈后PSA复发的患者）。此外，各治疗组的睾丸激素基准值中位数约为400 ng / dL。

主要目的是证明Firmagon在治疗12个月内能有效地实现睾丸激素抑制并将其维持在去势水平（T≤50 ng / dL）。结果示于表3。

图2显示了从基线到第28天（中位数与四分位数范围之间）睾丸激素的百分比变化，表4总结了达到睾丸激素的医学去势≤50 ng / dL的患者百分比。

图2：至第28天，治疗组从基线到睾丸激素的百分比变化（中位数与四分位间距）

在临床试验中，将PSA水平作为次要终点进行监测。 PSA水平在给予Firmagon后两周降低了64％，一个月后降低了85％，三个月后降低了95％，并且在整个治疗的一年中一直受到抑制。由于研究的患者人群的异质性，因此应谨慎解释这些PSA结果。没有证据表明PSA下降的速度与临床获益有关。

供应/存储和处理方式

Firmagon可作为：

• NDC 55566-8403-1，起始剂量–一箱包含：
  两个单剂量小瓶，分别以白色至米白色冻干粉剂形式输送120毫克地加瑞克，用于注射
  两个预装注射器，每个注射器装有3 mL无菌注射用水，USP
  两个样品瓶适配器
  两根管理针
• NDC 55566-8303-1，维持剂量–一箱包含：
  一个单剂量小瓶，以白色至米白色冻干粉剂形式输送80毫克地加瑞克，用于注射
  一个装有4.2 mL无菌注射用水的预装注射器，USP
  一个样品瓶适配器
  一根管理针

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。 [请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

过敏症

• 告知患者，如果他们对地加瑞克或对任何一种产品成分有严重的超敏反应，则禁忌使用Firmagon [见禁忌症（4） ]。指导患者立即报告严重的超敏反应迹象[见警告和注意事项（5.1） ]。

QT间隔延长

• 劝告患者使用Firmagon进行雄激素剥夺治疗可能会延长QT间隔。告知患者QT延长的体征和症状。建议患者立即联系其医疗保健提供者以了解QT延长的体征或症状[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

雄激素剥夺

• 告知患者有关使用Firmagon进行雄激素剥夺治疗的不良反应，包括潮热，皮肤潮红，体重增加，性欲降低和勃起功能障碍[见不良反应（6.1） ] 。

注射部位反应

• 告知患者Firmagon可能会导致注射部位发红，肿胀和瘙痒。告知患者这些不良反应通常是轻度的，自我限制的，并在三天内减少[见不良反应（6.1） ] 。

不孕症

• 告知患者Firmagon可能会导致不育[请参见“在特定人群中使用（8.3） ”。

制造用于：

FERRING PHARMACEUTICALS INC。，PARSIPPANY，NJ 07054
德国制造

02/2020

患者信息

Firmagon（FIRM-uh-gahn）
（注射用地加瑞克）

什么是Firmagon？

Firmagon是用于治疗晚期前列腺癌的处方药。
尚不知道Firmagon在儿童中是否安全或有效。

谁不应该接受Firmagon？

如果您对degarelix或Firmagon中的任何成分过敏，请不要接受Firmagon。有关Firmagon中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

如果您有以下任何一种情况，请先与您的医疗保健提供者联系，然后再接受Firmagon。

接收Firmagon之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

• 有任何心脏问题，包括称为长QT综合征的疾病。
• 血液中的钠，钾，钙和镁含量有问题
• 有肾脏或肝脏问题
• 正在怀孕或打算怀孕。 Firmagon可能会对未出生的婴儿造成伤害并失去妊娠（流产）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Firmagon是否会进入您的母乳中。您和您的医疗保健提供者应决定是否接受Firmagon或母乳喂养。您不应该两者都做。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时显示给您的医疗保健提供者和药剂师。

我将如何收到Firmagon？

您将从您的医疗保健提供者处注射Firmagon。

• 注射部位将始终在胃（腹部）内。每次您服用一剂Firmagon，注射部位都会在胃部发生变化。
• 作为第一剂给予两次注射。 The following monthly doses are one injection.
• Do not rub or scratch the injection site. Make sure your injection site is free of any pressure from belts, waistbands or other types of clothing.
• Always set up an appointment for your next injection.

What are the possible side effects of Firmagon?

Firmagon can cause serious side effects, including:

• 严重的过敏反应。 Get medical help right away if you get any of these symptoms:

• Disorder of the heart's electrical activity. Your healthcare provider may do tests during treatment with Firmagon to check your heart for a condition called long QT syndrome.

The common side effects of Firmagon include:

Other side effects include decreased sex drive and erectile function problems.

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是所有可能的副作用。

致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

General information about the safe and effective use of Firmagon.

Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in a Patient Information leaflet. Do not use Firmagon for a condition for which it was not prescribed. Do not give Firmagon to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Firmagon that is written for health professionals.

What are the ingredients in Firmagon?

Active ingredient: degarelix (as acetate)

Inactive ingredient: mannitol

制造用于：

FERRING PHARMACEUTICALS INC., PARSIPPANY, NJ 07054
德国制造

For more information, go to www.Firmagon.com or call 1-888-337-7464.

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

02/2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 240 mg Kit Carton

NDC 55566-8403-1

FERRING
药品

Firmagon ® 240mg*
(degarelix for injection)

* 240 mg dose administered from
two vials each containing 120 mg

For single use subcutaneous injection only
Discard unused portion

Kit contents:
2 vials each with 120 mg powder for injection
2 syringes with Sterile Water for Injection, USP
for reconstitution/administration
2 vial adapters
2 administration needles

Starting Dose
仅Rx

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 mg Kit Carton

NDC 55566-8303-1

FERRING
药品

Firmagon ® 80mg
(degarelix for injection)

For single use subcutaneous injection only
Discard unused portion

Kit contents:
1 vial with 80 mg powder for injection
1 syringe with Sterile Water for Injection, USP
for reconstitution/administration
1 vial adapter
1 administration needle

Maintenance Dose (28 Days)
仅Rx

Firmagon degarelix kit

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:55566-8403

药物相互作用（210） 疾病相互作用（3） 已知共有210种药物与Firmagon（degarelix）相互作用。 54种主要药物相互作用 154种中等程度的药物相互作用 2次轻微的药物相互作用 在数据库中显示所有可能与Firmagon（degarelix）相互作用的药物。 检查互动 输入药物名称以检查是否与Firmagon（degarelix）相互作用。 最常检查的互动 查看Firmagon（degarelix）和下列药物的相互作用报告。 氨氯地平 阿司匹林 阿司匹林低强度（阿司匹林） 阿托伐他汀 Casodex（比卡鲁胺） Citracal + D（钙/维生素D） 地诺单抗 加巴喷丁 赖诺普利 Lupron（亮丙瑞林） 氧化镁 二甲双胍 奥美拉唑 氯化钾 强的松 辛伐他汀 坦洛新 维生素B12（氰钴胺） 维生素D3（胆钙化固醇） Xgeva（denosumab） Xtandi（enzalutamide） Zytiga（阿比特龙） Firmagon（degarelix）疾病相互作用 与Firmagon（degarelix）有3种疾病相互作用，包括： 肝功能不全 QT延长 肾功能不全 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2008 相关药物 Estrace 雌二醇 Zytiga 卡索德克斯 Xtandi Lynparza 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Steven Paterno MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 68GA-PSMA-11 PET用于诊断生化性复发性前列腺癌 研究APG-2575作为单一药物或与其他治疗剂的CLL/SLL相结合 生活方式干预以减少非洲裔美国人的前列腺癌差异 高级SDC患者ADT前后的PSMA-PET成像（ADT-SCAN） 测试对早期非小细胞肺癌患者的药物添加到通常的放射治疗中 NAB-甲酰胺与拓扑替康作为二线治疗，用于大型小细胞肺癌的患者 通过基于选修等离子体的Cancerseeek测试（上升）来探测癌症 CT1肿瘤的腹腔镜部分肾切除术 前列腺SABR，具有主要的SABR增强 CAMRELIZUMAB与AC的AC中，患有驱动基因阴性的脑转移患者NSCLC（CAP-BRAIN）