松香油

仅供听觉使用-

非眼用NDC 39328-079-20

Flac Otic Oil说明

拉克®用油滴耳包含肤轻松{（6α，11β，16α）-6,9-二氟- 11,21二羟基-16,17- [（1-甲基亚乙基）双（氧）〕 -孕-1,4-二烯3,20-二酮，环状16,17缩醛与丙酮}，一种合成的皮质类固醇。该制剂还作为用于治疗特应性皮炎的氟轻松丙酮油（体油）和用于治疗头皮牛皮癣的氟轻松丙酮油（头皮油）出售。化学上，氟轻松酮为C 24 H 30 F 2 O 6 。它具有以下结构式：

氟辛酮丙酮酸油中的氟辛酮丙酮化物（0.01％）的分子量为452.50。它是白色结晶性粉末，无臭，对光稳定，在270°C时熔融分解。溶于乙醇，丙酮和甲醇；微溶于氯仿；不溶于水。

每克0.01％的氟轻松酮丙酮油在油的混合物中包含约0.11 mg的氟轻松酮丙酮油，其中包含异丙醇，肉豆蔻酸异丙酯，轻质矿物油，oleth-2和精制花生油NF。

Flac Otic Oil-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，氟轻松酮具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。但是，皮质类固醇被认为是通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）而起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。局部用皮质类固醇封堵可增强渗透性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。而且，皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可增加经皮吸收。

与其他局部皮质类固醇激素相比，氟辛诺酮丙酮酸油的效价为0.01％，处于中低范围

临床研究

在安慰剂对照研究中，对治疗154例（成人和2岁及以上儿童）慢性湿疹性中耳炎的疗效进行了研究，治疗7天后，每只耳朵每滴5滴氟轻松龙须酮油，每天两次，每次0.01％ ，在清除湿疹性外耳炎的体征和症状方面，显示出0.01％的Fluocinolone Acetonide Oil优于安慰剂。

临床上的安全性研究是针对相同配方的0.01％氟轻松乙酰丙酮0.01％外用精油进行的。针对33名中度至重度稳定的特应性皮炎的儿童（20名2至6岁的受试者，13名7至12岁的受试者）进行开放式安全性研究，其中18名患者的基线体表面积受累率超过75％，而50％在15例患者中，达到75％至75％的患者，每天两次接受氟辛诺酮0.01％局部用油精治疗，持续41周。在试验开始时和治疗的4周结束时，在每个受试者中获得早晨刺激前的皮质醇水平和Cortrosyn刺激后的皮质醇水平。在治疗结束时，在2至5岁的18位受试者中，有4位的刺激前皮质醇水平较低（3.2至6.6µg / dL；正常：皮质醇> 7µg / dL），但是对0.25 mg的Cortrosyn刺激均具有正常反应（皮质醇> 18µg / dL）。

进行了一项临床研究，以评估含有花生精油的氟辛诺酮0.01％外用精油对已知花生过敏的受试者的安全性。该研究招募了6至17岁的13例特应性皮炎患者。在这13例患者中，有9例对花生呈放射线过敏吸附试验（RAST）阳性，而4例对花生无敏感性（对照）。该研究评估了13名个体使用花生油NF，氟辛酮乙酰丙酮0.01％局部用油和组胺/盐水对照对点刺试验和斑贴试验的反应。这些受试者还每天两次接受氟辛诺酮乙酰丙酮0.01％外用油治疗，持续7天。 13例患者的点刺试验和斑贴试验结果均对0.01％氟辛诺酮乙酰局部用油和精制花生油阴性。 9名对花生敏感的患者中有1名在使用氟辛诺酮0.01％外用精油5天后出现了特应性皮炎恶化。重要的是，将用于氟辛诺酮0.01％局部用油的散装花生油NF在475°F加热至少15分钟，这应能使过敏原蛋白充分分解。

牛油的适应症和用法

0.01％的氟轻松龙须酮油是一种中低效的皮质类固醇，可用于治疗2岁及以上的成年人和小儿慢性湿疹性外耳道炎。

禁忌症

对这些制剂的任何成分有过敏史的患者禁用0.01％氟轻松的丙酮酸油。

该产品包含精制花生油NF（请参阅注意事项）。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。糖皮质激素功能不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

由于他们较大的皮肤表面与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施-儿科使用）。

通常，对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎均无法治愈，而不是注意到临床加重，而大多数不含皮质类固醇的局部用药可能会发生这种情况。这种观察结果应通过适当的诊断测试得到证实。一名对花生敏感的孩子在每天两次接受Fluocinolone Acetonide 0.01％外用油治疗5天后经历了特应性皮炎的发作（请参阅“临床研究”部分）。

如果出现鲸鱼和耀斑型反应（可能仅限于瘙痒）或其他超敏反应，则应立即停用氟轻松的乙酰丙酮油0.01％，并采取适当的治疗措施。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生满意的反应，应停止使用氟轻松的丙酮丙酮油0.01％，直到感染得到充分控制为止。

0.01％的氟轻松酮丙酮油与48％的精制花生油NF一起配制。医师在开具氟轻松的丙酮酸油处方时应格外小心，花生敏感人群的处方油含量为0.01％。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。仅用于外耳。不要使用闭塞敷料。
2. 避免接触眼睛。万一接触，请用水彻底洗眼。
3. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
4. 患者应立即向医师报告皮肤状况的任何恶化。
5. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估氟辛诺酮丙酮酸油（0.01％）的致癌潜力或对生育力的影响。尚未进行评估氟辛诺酮丙酮酸酯油中的活性成分0.01％的氟辛诺酮丙酮酸酯的诱变潜力的研究。在各种遗传毒性试验中（例如，具有代谢激活作用的体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验，体内小鼠骨髓微核试验，中国仓鼠微核试验和体外小鼠淋巴瘤基因突变），发现一些皮质类固醇具有遗传毒性。分析）。

怀孕

怀孕类别C：当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇在实验动物中被证明具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

孕妇对氟轻松龙胆酮油（0.01％）的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.01％氟轻松的丙酮酸油。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，在使用氟辛诺酮丙酮酸油时应格外小心，护理女性应使用0.01％的氟轻松。

儿科用

2岁及以上患有慢性湿疹性外耳炎的小儿患者，每天两次可使用0.01％氟辛诺酮丙酮油，最多2周。

不建议在脸上使用0.01％的氟轻松酮丙酮油（请参阅“不良反应”部分）。

由于皮肤表面积与体重的比值较高，当儿童接受局部皮质类固醇激素治疗时，他们比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。 （请参阅注意事项）。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。由于他们较大的皮肤表面与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

0.01％的氟轻松酮丙酮油与48％的精制花生油NF一起配制。医师在开具氟轻松的丙酮酸油处方时应格外小心，花生敏感人群的处方油含量为0.01％。

不良反应

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是在效力较高的皮质类固醇中。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。一名对花生敏感的孩子在每天接受两次氟辛诺酮丙酮酸油（0.01％）治疗5天后，患上了特应性皮炎。

过量

可局部吸收0.01％的氟轻松龙胆油，可产生足够的全身性吸收（请参阅注意事项）

乳香叶油的剂量和给药方法

为了治疗慢性湿疹性外耳炎，请使用随附的滴管将5滴氟轻松的丙酮酸油（0.01％）滴入患耳中。要应用，请将头向一侧倾斜，使耳朵朝上。然后向后和向上轻轻拉动耳垂，并在耳朵中滴入5滴氟轻松的丙酮酸油（0.01％）。保持头部倾斜约一分钟，以使0.01％的氟轻松产生的丙酮酸油向下渗入耳道。使用干净的棉球轻轻拍打从耳朵滴下的多余材料。每天两次按照这些说明进行操作，持续7到14天。

怎样提供片状润滑油

Flac®Otic Oil（氟轻松氟丙酮油，0.01％）放在1盎司液体瓶中，每瓶净重20毫升（包括滴管）（NDC＃39328-079-20）

保持紧闭。存放在20°-25°C（68°至77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F。）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

注意：仅Rx

制造用于：
Patrin Pharma Inc，
斯科基，IL 60076
1（800）936 3088
2017年10月

包装标签，主要显示面板

注意：本文件包含有关氟轻松的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Flac品牌。

适用于fluocinolone耳：耳油

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• 使用这种药物的刺激性极差。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。

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