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可用的剂型：
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治疗类别：疫苗
Flublok四价2017-2018配方的用途
流感病毒疫苗，重组体用于预防18岁及以上的成年人因流感病毒引起的感染。该疫苗通过使您的身体产生针对疾病的自身保护作用（抗体）而起作用。它也被称为“流感疫苗”。
每年必须注射一次流感疫苗，因为流感感染通常是由不同种类的病毒引起的，并且疫苗获得的保护期不到一年。预防流感感染的最佳方法是每年（通常在11月初）进行流感疫苗接种。
该疫苗只能在您的医生或其他医疗保健专业人员的监督下使用。
使用Flublok四元2017-2018公式之前
在决定使用疫苗时，必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
尚未对3至17岁儿童的年龄与Flublok®或Flublok®Quadrivalent的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
老年医学
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特定的问题，这些问题会限制Flublok®或Flublok®Quadrivalent在老年人中的使用。
哺乳
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受这种疫苗时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。
通常不建议使用以下任何一种药物来接种该疫苗，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
- 华法林
使用以下任何一种药物接种该疫苗可能会增加某些副作用的风险，但是同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
- 卡马西平
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- Guillain-Barré综合征（GBS，严重的神经和肌肉问题），病史-谨慎使用。可能导致这种情况的症状再次出现。
- 疾病或药物引起的免疫系统问题-在这种情况下的患者可能效果不佳。
正确使用Flublok四价2017-2018公式
本节提供有关正确使用包含流感病毒疫苗重组体的许多产品的信息。它可能不特定于Flublok四价2017-2018公式。请仔细阅读。
护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供这种疫苗。这种疫苗通常是注射到您的一块肌肉中，通常在肩部。
您每年需要接种流感疫苗，以保护自己免受流感的侵扰。
该药随附患者信息表。阅读并理解此信息非常重要。询问您的医生是否有任何疑问。
使用Flublok四价2017-2018公式时的注意事项
接种此疫苗后，请务必将发生的任何副作用通知医生。
该疫苗可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果注射后出现皮疹，瘙痒，舌头和喉咙肿胀或呼吸困难，请立即告诉医生。
流感病毒疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。另外，如果您已经感染了这种病毒，则该疫苗也不会治疗流感症状。
确保您的医生知道您是否正在使用会削弱免疫系统的药物或疗法，例如类固醇，放射线或癌症疗法。如果您还使用这些药物，则该疫苗可能效果不佳。您的医生可能仍希望您接种该疫苗，因为它可以为您提供一些保护。
Flublok四价2017-2018配方副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搬家困难
- 头痛
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 注射部位疼痛
- 关节肿胀
不常见
- 寒意
- 注射部位发红，淤青或肿胀
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文档包含有关灭活的流感病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Flublok Quadrivalent。
对于消费者
适用于流感病毒疫苗，灭活：肌内溶液
其他剂型：
- 悬挂
需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗（包含在Flublok Quadrivalent中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用灭活的流感病毒疫苗时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搬家困难
- 头痛
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 注射部位疼痛
- 关节肿胀
不常见
- 寒意
- 注射部位发红，淤青或肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于流感病毒疫苗，已灭活：皮内悬液，肌内溶液，肌内悬液，鼻喷雾剂
一般
最常见的不良事件是局部反应，肌痛和头痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更高）：压痛（89％），红斑/发红（76.4％），疼痛（73.8％），硬结（58.4％），肿胀（56.8％），注射部位瘙痒（46.9％），瘙痒（28％），瘀伤（18％），注射部位瘀斑（14.9％），肿块（11％）
常见（1％至10％）：反应，出血
上市后报道：蜂窝织炎，注射部位发炎，注射部位无菌性脓肿[参考]
其他
很常见（10％或以上）：哭泣异常（41.2％），不适（38％），发烧（16％）
常见（1％至10％）：胸闷
稀有（少于0.1％）：死亡
上市后报告：潮/潮[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：肌痛（40％）
常见（1％至10％）：寒战/发抖，腰背痛
上市后报告：肌肉无力，关节炎，关节痛，肌无力[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（40％），嗜睡（37.7％），嗜睡（14％）
常见（1％至10％）：偏头痛
上市后报告：神经痛，感觉异常，惊厥（包括高热惊厥），脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎，格林-巴利综合征，步态异常，头晕，感觉减退，运动功能减退，震颤，嗜睡，晕厥，面部或颅神经麻痹，面部或颅神经麻痹，肢体麻痹，精神错乱，麻痹（包括贝尔氏麻痹），眩晕，线粒体脑病（Leigh综合征）症状加重，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），咳嗽（15％），上呼吸道感染（13％）
常见（1％至10％）：喉咙痛，咳嗽，口咽痛，鼻漏，喘息，咽喉痛，鼻咽炎
上市后报告：鼻炎，喉炎，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，喉咙紧绷，咽炎，鼻epi [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：呕吐（15％），恶心（14.9％）腹泻（13％）
上市后报告：吞咽困难，腹痛，口腔，喉咙和/或舌头肿胀[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲不振（33.3％），食欲下降（21％） [参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁（54％）
上市后报告：失眠[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克，血清病和死亡；史蒂文斯-约翰逊综合症[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：感染，流感样疾病
上市后报告：蜂窝织炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：面部肿胀
上市后报告：瘙痒，荨麻疹，皮疹，血管性水肿，出汗，潮红，面色苍白，皮疹，多形性红斑[参考]
眼科
普通（1％至10％）：眼睛发红
售后报告：眼睛疼痛，畏光，结膜炎，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睑肿胀，眼充血[参考]
血液学
上市后报告：短暂性血小板减少，淋巴结肿大[参考]
心血管的
未报告频率：胸膜炎伴积液
上市后报告：心动过速，心包炎，血管炎，血管舒张/潮红[参考]
肾的
上市后报告：短暂性肾脏受累的血管炎[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Fluarix2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
2.“产品信息。FluLavalQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3.“产品信息。Agriflu（流感病毒疫苗，已灭活）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
4.“产品信息。Flucelvax 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
5.“产品信息。FluarixQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
6.“产品信息。2015-2016年Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚普鲁士国王bioCSL Inc.
7.“产品信息。Fluvirin 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。Fluzone皮内2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
11.“产品信息。Fluzone四价（流感病毒疫苗，已灭活）。”赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），多伦多，爱荷华州。
12.“产品信息。Fluzone高剂量2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
13.“产品信息。Flublok 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”蛋白质科学公司，梅里登，CT。
14.“产品信息。FluLaval2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
15.“产品信息。Fluzone流感疫苗（流感病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Flublok四价的适应症和用法
Flublok Quadrivalent是一种疫苗，可针对疫苗中的A型流感病毒和B型病毒引起的疾病进行主动免疫。 Flublok Quadrivalent被批准用于18岁以上的人群[请参阅临床研究（14） ] 。
Flublok四价剂量和用法
仅用于肌肉注射。
剂量
以0.5 mL的单次剂量注射Flublok Quadrivalent。
行政
在固定适当大小的针头进行肌肉注射之前，轻轻倒转装有Flublok Quadrivalent的预填充注射器。
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。
优选的注射部位是三角肌。 Flublok Quadrivalent不应在同一注射器中与任何其他疫苗混合使用。
剂型和优势
Flublok Quadrivalent是一种无菌溶液，装在预填充的单剂量注射器中，浓度为0.5 mL。
禁忌症
在已知对疫苗任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的个体中禁用Flublok Quadrivalent [见上市后经验（6.2）和说明（11） ] 。
警告和注意事项
处理过敏反应
接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。
格林·巴雷综合症
1976年的猪流感疫苗与格林－巴利综合症（GBS）的发病率增加有关。 GBS与其他流感疫苗之间存在因果关系的证据尚无定论；如果存在额外的风险，则每100万人中可能再有超过一例。如果GBS已在接种先前的流感疫苗后6周内发生，则应基于对潜在收益和风险的仔细考虑来决定是否给予Flublok。
免疫能力改变
如果将Flublok Quadrivalent给予免疫受损的个体，包括接受免疫抑制治疗的个体，则免疫反应可能会减弱。
疫苗有效性的局限性
用Flublok Quadvalent疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应
在18至49岁的成年人中，最常见（≥10％）的注射部位反应为压痛（48％）和疼痛（37％）；最常见的全身性不良反应（≥10％）为头痛（20％），疲劳（17％），肌痛（13％）和关节痛（10％） [参见临床试验经验（6.1） ] 。
在50岁及以上的成年人中，最常见的注射部位反应（≥10％）为压痛（34％）和疼痛（19％）。最常见的全身性不良反应（≥10％）为头痛（13％）和疲劳（12％） [见临床试验经验（6.1） ] 。
临床试验经验
因为临床研究是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出临床实践中观察到的不良反应率。
Flublok四价
已对998名18-49岁的成年人（研究1）和4328岁的50岁及以上成年人（研究2）进行了Flublok四价治疗并收集了安全性数据。
在研究1和2中，在接种疫苗后7天内使用记忆辅助剂招募局部（注射部位）和全身性不良反应，在疫苗接种后约28天收集未经请求的不良事件，以及严重不良事件（SAE）疫苗接种后6个月通过诊所访问或远程联系收集。
研究1包括1330名年龄在18至49岁之间的受试者，用于安全性分析，随机接受Flublok四价（n = 998）或比较灭活的流感疫苗（Fluarix Quadrivalent，由GlaxoSmithKline生产）（n = 332） [请参阅临床研究（14 ） ] 。参与者的平均年龄为33.5岁。总体而言，女性占65％，白人/高加索人占59％，黑人/非裔美国人占37％，夏威夷州/太平洋岛民占1.0％，印第安人/阿拉斯加土著人占0.8％，亚洲人占0.5％，其他种族占1.4％，而16西班牙裔/拉丁美洲裔百分比。表1总结了在接种Flublok Quadrivalent或比较疫苗后7天内报告的局部和全身不良反应的发生率。
| 反应原性 术语 | Flublok四价 N = 996 ％ | 比较器 N = 332 ％ | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 任何年级‡ | 3年级 | 四年级 | 任何年级‡ | 3年级 | 四年级 | |
| 注意：数据基于受试者报告的最严重的反应。结果≥1％报告为最接近的整数；结果> 0，但<1％报告为<1％。 | ||||||
| ||||||
| 注射部位反应≥1的受试者§ ， ¶ | 51 | 1个 | 0 | 52 | 2 | 0 |
| 当地的温柔 | 48 | 1个 | 0 | 47 | 1个 | 0 |
| 局部疼痛 | 37 | 1个 | 0 | 36 | 1个 | 0 |
| 坚硬/膨胀 | 5 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 |
| 发红 | 4 | 0 | 0 | 1个 | 0 | 0 |
| 全身反应≥1的受试者§ ， ＃ | 34 | 2 | <1 | 36 | 3 | <1 |
| 头痛 | 20 | 1个 | 0 | 21 | 2 | <1 |
| 疲劳 | 17 | 1个 | 0 | 17 | 1个 | 0 |
| 肌肉疼痛 | 13 | 1个 | 0 | 12 | 1个 | 0 |
| 关节痛 | 10 | 1个 | 0 | 10 | 1个 | 0 |
| 恶心 | 9 | 1个 | <1 | 9 | 1个 | 0 |
| 发抖/发冷 | 7 | 1个 | 0 | 6 | 1个 | 0 |
| 发烧‡ ， Þ | 2 | <1 | 0 | 1个 | <1 | 0 |
研究2包括8672名年龄在50岁及以上的受试者，用于安全性分析，随机接受Flublok Quadrivalent（n = 4328）或Comparator（Fluarix Quadrivalent，由GlaxoSmithKline生产）作为有效对照（n = 4344） [请参阅临床研究（14 ） ] 。参与者的平均年龄为62.7岁。总体而言，58％的受试者为女性，80％的白人/高加索人，18％的黑人/非裔美国人，0.9％的美洲印第安人/阿拉斯加土著人，0.4％的亚裔，0.2％的夏威夷人/太平洋岛民，0.7％的其他种族群体和5西班牙裔/拉丁美洲裔百分比。表2总结了在接种Flublok Quadrivalent或Comparator的7天内报告的局部和全身不良反应的发生率。
| 反应原性术语 | Flublok四价 N = 4312 ％ | 比较器 N = 4327 ％ | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 任何等级 | 3年级 | 四年级 | 任何等级 | 3年级 | 四年级 | |
| 注意：数据基于受试者报告的最严重的反应。结果≥1％报告为最接近的整数；结果> 0，但<1％报告为<1％。 | ||||||
| ||||||
| ≥1个注射部位反应的受试者‡ ， § | 38 | <1 | <1 | 40 | <1 | <1 |
| 当地的温柔 | 34 | <1 | <1 | 37 | <1 | <1 |
| 局部疼痛 | 19 | <1 | 0 | 22 | <1 | <1 |
| 坚硬/膨胀 | 3 | <1 | 0 | 3 | <1 | 0 |
| 发红 | 3 | <1 | 0 | 2 | <1 | 0 |
| 全身反应性事件≥1的受试者‡ ， ¶ | 25 | 1个 | <1 | 26 | 1个 | <1 |
| 头痛 | 13 | <1 | <1 | 14 | 1个 | <1 |
| 疲劳 | 12 | <1 | 0 | 12 | <1 | <1 |
| 肌肉疼痛 | 9 | <1 | <1 | 9 | <1 | <1 |
| 关节痛 | 8 | <1 | 0 | 8 | <1 | <1 |
| 恶心 | 5 | <1 | 0 | 5 | <1 | <1 |
| 发抖/发冷 | 5 | <1 | 0 | 4 | <1 | <1 |
| 发烧＃ ， Þ | <1 | <1 | 0 | 1个 | <1 | 0 |
在18-49岁的成年人中（研究1），在接种疫苗后的6个月内，没有死亡的报道。 12位受试者，10位（1％）的Flublok四价接受者和2位（0.6％）的比较者报告了SAE。没有SAE被认为与研究疫苗有关。
在50岁及以上的成年人中（研究2），在接种疫苗后的6个月内有20例死亡，其中包括8例Flublok四价和12例比较者。没有死亡被认为与研究疫苗有关。 145位（3.4％）Flublok四价接受者和132位（3％）比较者报告了SAE。没有SAE被认为与研究疫苗有关。
在接种疫苗后的28天内，研究1（18-49岁的成年人）的10.3％的Flublok四价和10.5％的比较接受者发生了一种或多种未经治疗的紧急事件，以及13.9％的Flublok四价和14.1％研究2（成人≥50岁）中接受比较者的比例。在两项研究中，治疗组之间的个别事件发生率相似，大多数事件的严重程度为轻度至中度。
Flublok（三价配方）
Flublok的安全经验与Flublok四价有关，因为两种疫苗都是使用相同的工艺制造的，并且具有重叠的成分[请参阅说明（11） ] 。
已在五项临床试验（研究3-7）中对总共4547名受试者施用Flublok（三价制剂）并从中收集了安全性数据：2497名成人（18至49岁），972名成人（50至64岁）和1078名65岁（成人），年长一些。在研究3-5和7中，疫苗接种6个月后收集了SAE。研究6在接种疫苗后的30天内收集了SAE。在接受疫苗作为主要终点后的30天之内，研究6还积极寻求预先指定的常见超敏反应型反应。
研究3包括4648名18至49岁的受试者，用于安全性分析，随机接受Flublok（n = 2344）或安慰剂（n = 2304） [参见临床研究（14） ] 。
研究4包括602名年龄在50至64岁之间的受试者，用于安全性分析，随机接受Flublok（n = 300）或另一种美国许可的三价流感疫苗（Fluzone，由Sanofi Pasteur，Inc.制造）作为有效对照（n = 302）。
研究5包括869位65岁及65岁以上的受试者，用于安全性分析，随机接受Flublok（n = 436）或另一种美国许可的三价流感疫苗（Fluzone）作为有效对照（n = 433）。
研究6包括2627名年龄在50岁及以上的受试者，用于安全性分析，随机接受Flublok（n = 1314）或另一种美国许可的三价流感疫苗（Seqirus Pty Ltd.生产的Afluria）作为主动对照（n = 1313） 。在50至64岁的受试者中，有672人接受了Flublok，665人接受了Afluria。在65岁及以上的受试者中，有642例接受了Flublok，648例接受了Afluria。
研究7是一项18岁至49岁成年人的2期剂量寻找试验，其中153人接受了许可的三价制剂Flublok 135 mcg。
严重不良事件
在接种后6个月内，在2497名18-49岁的成年人中（汇总了研究3和7），报告了2例死亡，其中1例为Flublok接受者，另一例为安慰剂接受者。两次死亡均在接种后超过28天发生，且均未与疫苗相关。有32位Flublok接受者和35位安慰剂接受者报告了SAE。 Flublok接受者中的一种SAE（胸膜腔炎）被评估为可能与疫苗有关。
在972位50-64岁的成年人中（汇总研究4和6），在疫苗接种后长达6个月内，没有发生死亡，并且有10位受试者，6位Flublok接受者和4位比较者接受了SAE报告。 SAE之一是注射Flublok后的血管迷走性晕厥，被认为与研究疫苗的给药有关。
在1078岁65岁及以上的成年人中（汇总研究5和6），在疫苗接种后长达6个月内，发生了4例死亡，其中Flublok接受者2例，比较者接受者2例。没有人被认为与研究疫苗有关。有80位受试者（37位Flublok接受者，43位比较者接受者）报告了SAE。没有人被认为与研究疫苗有关。
在疫苗接种后30天积极征求皮疹，荨麻疹，肿胀，无麻点水肿或其他潜在的超敏反应发生率的1314名50岁及以上成年人（研究7），占Flublok总数的2.4％接受者和1.6％的比较者接受者在30天的随访期内报告了此类事件。在接种疫苗后的7天内，分别有1.9％和0.9％的Flublok和Comparator接受者报告了这些事件。在这些事件中，在30天的随访期内，皮疹的发生率最高（Flublok 1.3％，Comparator 0.8％）。
上市后经验
在批准使用Flublok Quadrivalent期间自发报告了以下事件。由于时间关系，与Flublok四价因果关系的生物学合理性及其潜在的严重性，对它们进行了描述。由于这些事件是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。
免疫系统疾病：过敏反应，过敏反应和其他形式的超敏反应（包括荨麻疹）。
药物相互作用
无法获得评估Flublok Quadrivalent与其他疫苗同时给药的数据。
在特定人群中的使用
怀孕
孕期暴露
正在监测在怀孕期间暴露于Flublok Quadvalent的女性的妊娠结局。赛诺菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur Inc.）正在维护一个预期的妊娠暴露注册表，以收集有关怀孕期间接种Flublok Quadvalent疫苗后的妊娠结局和新生儿健康状况的数据。鼓励医疗保健提供者通过致电1-800-822-2463，将在怀孕期间接受Flublok Quadrivalent疫苗的妇女纳入赛诺菲巴斯德公司的疫苗接种登记处。
风险摘要
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。孕妇服用Flublok四价和Flublok（三价制剂）的可用数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。
在动物中没有进行Flublok四价制剂的发育研究。 Flublok（三价制剂）的开发效果与Flublok四价有关，因为两种疫苗都是使用相同的工艺制造的，并且具有重叠的成分。在交配前和妊娠期间，每只老鼠注射0.5 mL Flublok（三价制剂），进行了Flublok（三价制剂）的发育研究。这项研究没有发现因Flublok（三价制剂）而对胎儿造成伤害的证据[见数据] 。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
与非孕妇相比，孕妇患流感感染的并发症风险更高。患有流感的孕妇可能会增加不良妊娠结局的风险，包括早产和分娩。
数据
动物
在发育毒性研究中，在交配前（交配前35天和14天）和妊娠第6天，通过肌肉注射两次向雌性大鼠注射0.5 mL的Flublok（三价制剂），无疫苗相关胎儿畸形或变异研究中未观察到对断奶前发育的不利影响。
哺乳期
风险摘要
尚不知道Flublok Quadrivalent是否在人乳中排泄。没有数据可评估Flublok（三价配方）或Flublok四价对母乳喂养婴儿或产奶/排泄的影响。
应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Flublok Quadvalent的临床需求以及Flublok Quadvalent或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，基本条件是对疫苗预防的疾病的易感性。
儿科用
来自一项随机对照试验的数据表明，与获准在该人群中使用的美国许可的流感疫苗相比，6个月至3岁以下的儿童对Flublok（三价制剂）的血凝素抑制（HI）反应减弱了提示Flublok（三价制剂）对3岁以下的儿童无效。尚未确定3岁至18岁以下儿童的Flublok Quadrivalent安全性和有效性。
老人用
一项功效研究（研究2）的数据，其中包括接受过Flublok四价治疗的1759名≥65岁的受试者和525名≥75岁的≥75岁的受试者，尚不足以确定老年受试者与年轻受试者的反应是否不同[请参见临床试验经验（6.1）和临床研究（14） ] 。
Flublok四价描述
Flublok四价[Quadri价流感疫苗]是一种无菌，透明，无色的重组血凝素（HA）蛋白的溶液，来自四种流感病毒，用于肌肉注射。它包含在连续昆虫细胞系（ expres SF + ® ）中产生的纯化的HA蛋白，该细胞系来自秋夜蛾，斜纹夜蛾（与蛾，毛虫和蝴蝶有关）的Sf9细胞，并在无血清培养基中生长化学定义的脂质，维生素，氨基酸和矿物质盐。使用杆状病毒载体（加利福尼亚州卷叶蝉核多角体病毒）在该细胞系中表达四个HA中的每一个，用Triton X-100从细胞中提取并通过柱色谱进一步纯化。然后将纯化的HA混合并填充到单剂量注射器中。
Flublok Quadrivalent是根据美国公共卫生服务（USPHS）要求进行标准化的。对于2019-2020年流感季节，其配方为每0.5毫升剂量含180 mcg HA，以下4种流感病毒株分别为45 mcg HA：A / Brisbane / 02/2018（H1N1），A / Kansas / 14 / 2017（H3N2），B / Maryland / 15/2016（B / Colorado / 6 / 2017-like病毒）和B / Phuket / 3073/2013。
Flublok四价的单0.5毫升剂量含有氯化钠（4.4毫克），磷酸二氢钠（0.195毫克），磷酸氢二钠（1.3毫克），和聚山梨醇酯20（吐温20®）（27.5微克）。每0.5毫升剂量的Flublok四价体也可能含有残留量的杆状病毒和贪食夜蛾细胞蛋白（≤19mcg），杆状病毒和细胞DNA（≤10ng）和Triton X-100（≤100mcg）。
Flublok Quadrivalent不包含蛋蛋白，抗生素或防腐剂。单剂量预填充注射器不包含天然橡胶胶乳。
Flublok四价-临床药理学
作用机理
Flublok Quadrivalent包含卫生部门指定用于年度季节性疫苗中的四种流感病毒株的重组HA蛋白。这些蛋白质起抗原的作用，可通过血凝抑制（HI）抗体测量其诱导体液免疫反应。
针对一种流感病毒类型或亚型的抗体只能提供有限的保护，或者不能针对另一种类型提供保护。此外，针对流感病毒的一种抗原变体的抗体可能无法针对相同类型或亚型的新抗原变体进行保护。通过抗原漂移频繁（通常每年）发展抗原变体是季节性流行病的病毒学基础，也是每年流感疫苗中通常替换一种或多种流感病毒株的原因。因此，流感疫苗被标准化以包含流感病毒株的血凝素（即，通常是两种A型，而在四价制剂中是两种B型），代表了可能在即将到来的冬天在美国流行的流感病毒。
非临床毒理学
未对Flublok Quadrivalent的致癌或致突变性或动物的雄性生育能力进行评估。在接种Flublok（三价制剂）的大鼠中进行的发育毒性研究表明，没有证据表明雌性生育力受损[见妊娠（8.1） ] 。
临床研究
对实验室确诊的流感的功效
Flublok（三价制剂）的功效与Flublok四价有关，因为两种疫苗都是使用相同的工艺制造的，并且具有重叠的成分[请参见说明（11） ] 。
在2007-2008年流感季节期间于美国进行的一项针对18-49岁成年人的随机，观察员盲目，安慰剂对照的多中心试验中，评估了Flublok（三价制剂）预防流感疾病的功效（研究3 ）。
研究3纳入了4648名健康成人（平均年龄32.5岁）并按1：1比例随机接种了1剂Flublok（n = 2344）或生理盐水安慰剂（n = 2304）。在登记的受试者中，女性占59％，白人占67％，非裔美国人占19％，亚洲占2％，其他种族＜1％，拉丁美洲和西班牙裔占11％。从接种疫苗后2周开始直至流感季节结束（大约接种后7个月），通过主动和被动监测评估培养证实的流感样流感（ILI）。 ILI被定义为以下类别的3种症状中至少2种（无指定持续时间）：1）发烧≥100ºF； 2）呼吸道症状（咳嗽，喉咙痛或流鼻涕/鼻塞）；或3）全身症状（肌痛，关节痛，头痛，发冷/出汗或疲倦/不适）。对于患有ILI发作的受试者，收集鼻和咽拭子样品用于病毒培养。
研究3的主要功效终点是疾病控制中心定义的流感样疾病（CDC-ILI），其流感病毒株的抗原性抗原培养类似于Flublok中代表的菌株。 CDC-ILI定义为在同一天或连续几天内发烧≥100°F并伴有咳嗽，喉咙痛或两者兼有。计算总接种人群（n = 4648）的发作率和疫苗效力（VE），其定义为Flublok相对于安慰剂的流感发生率降低。
初步疗效分析的成功标准是，VE的95％置信区间（CI）的下限应至少为40％。不能可靠地确定针对抗原匹配的培养物确认的CDC-ILI的疫苗效力，因为从研究3中的受试者获得的96％流感分离株与疫苗中代表的菌株没有抗原性匹配。对从任何患有ILI且不一定符合CDC-ILI标准的受试者中分离出的Flublok对所有菌株进行的VE的探索性分析，无论抗原匹配如何，证明其功效估计为44.8％（95％CI 24.4、60.0）。关于VE的病例定义和抗原相似性见表3 。
| 案例定义 | Flublok（三价） （N = 2344） | 盐水安慰剂 （N = 2304） | 流感疫苗效力† ，％ | 95％置信区间 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 案件，n | 率，％ | 案件，n | 率，％ | |||
| ||||||
| 用疫苗中代表的菌株进行阳性培养 | ||||||
| CDC-ILI，所有匹配的菌株‡ ， § | 1个 | 0.04 | 4 | 0.2 | 75.4 | （-148.0，99.5） |
| 任何ILI，所有匹配的菌株¶ ， ＃ | 2 | 0.1 | 6 | 0.3 | 67.2 | （-83.2，96.8） |
| 可以与任何菌株进行阳性培养，无论与疫苗是否匹配 | ||||||
| CDC-ILI，所有菌株‡ ， Þ | 44 | 1.9 | 78 | 3.4 | 44.6 | （18.8，62.6） |
| 子类型A | 26 | 1.1 | 56 | 2.4 | 54.4 | （26.1，72.5） |
| B型 | 18岁 | 0.8 | 23 | 1.0 | 23.1 | （-49.0，60.9） |
| 任何ILI，所有菌株¶ | 64 | 2.7 | 114 | 4.9 | 44.8 | （24.4，60.0） |
| 子类型A | 41 | 1.7 | 79 | 3.4 | 49.0 | （24.7，65.9） |
| B型 | 23 | 1.0 | 36 | 1.6 | 37.2 | （-8.9，64.5） |
研究2在2014-2015年流感季节期间对50岁以上的成年人进行的一项随机，观察员盲，主动控制，多中心试验中评估了Flublok Quadrivalent的疗效。总共将8963名健康稳定的健康成年人（平均年龄62.5岁）以1：1的比例随机分配，以接受单剂Flublok四价（n = 4474）或美国许可的四价灭活流感疫苗（比较器，Fluarix Quadrivalent） ，由葛兰素史克（Glaxo SmithKline）制造（n = 4489）。在随机受试者中，女性占58％，白人占80％，黑人/非裔美国人占18％，其他种族占2％，西班牙裔/拉丁美洲裔占5％。共有5186（60％）位受试者年龄在50-64岁之间，而3486（40％）位受试者年龄≥65岁。实时聚合酶链反应（rtPCR）确认的流感是通过主动和被动监测来评估流感样疾病（ILI），从疫苗接种后2周开始直至流感季节结束，大约在疫苗接种6个月后。 ILI被定义为在呼吸和全身症状的两类中至少有一种症状（无指定持续时间）。呼吸道症状包括喉咙痛，咳嗽，痰液产生，喘息和呼吸困难。全身症状包括发烧> 99°F（> 37°C）口腔，发冷，疲劳，头痛和肌痛。对于患有ILI发作的受试者，收集鼻咽拭子样品用于rtPCR测试和rtPCR阳性样品的反射病毒培养。
由于任何流感毒株，研究2的主要功效终点是rtPCR阳性，方案定义的ILI。针对主要功效终点和多个替代功效终点的总功效人群（n = 8604），计算了定义为1的（Attack rate Flublok Quadrivalent / Attack Rate Comparator）攻击率和相对疫苗功效（rVE）。 4）。没有对临床分离株与疫苗抗原的相似性（“匹配”）进行抗原和系统发育评估。 CDC 2014年至2015年流感季节的流行病学数据表明，甲型流感（H3N2）病毒占主导地位，大多数A / H3N2流感病毒在抗原上不相似，而A / H1N1和B病毒与疫苗抗原在抗原上相似。
| Flublok四价 （N = 4303） | 比较器 （N = 4301） | rVE％ （95％CI） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ñ | 攻击速度 ％（无） | ñ | 攻击速度 ％（无） | RR | ||
| 缩写：rtPCR =逆转录酶聚合酶链反应；比较器＝葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）生产的美国许可的四价灭活流感疫苗，Fluarix Quadrivalent； n =流感病例数； N ＝治疗组中的受试者数； RR =相对风险（攻击率Flublok /攻击率IIV4）； rVE =（[1-RR]×100）。 | ||||||
| ||||||
| 所有rtPCR阳性流感‡ | 96 | 2.2 | 138 | 3.2 | 0.70 | 30（10，47） |
| 所有RT-PCR阳性A型流感§ | 73 | 1.7 | 114 | 2.7 | 0.64 | 36（14，53） |
| 所有RT-PCR阳性的B型流感§ | 23 | 0.5 | 24 | 0.6 | 0.96 | 4（-72，46） |
| 所有培养确诊协议定义ILI § ， ¶ | 58 | 1.3 | 101 | 2.3 | 0.57 | 43（21，59） |
Flublok四价免疫原性
与美国授权的四价灭活流感疫苗（比较器）（葛兰素史克生产的Fluarix Quadrivalent）相比，研究1在2014-2015年进行的一项随机，观察者盲，主动控制，多中心试验中评估了Flublok四价疫苗的免疫原性。在18-49岁的健康成年人中出现流感季节。共有1350名受试者入选，按3：1随机分配，并接受Flublok Quadrivalent（998名受试者）或Comparator（332名受试者）接种。受试者主要是女性（65％），白人（60％），黑人/非裔美国人（37％）和非西班牙裔/拉丁美洲裔（84％），平均年龄为33.5岁。在总的接种人群中，有1292名受试者（分别为969名Flublok四价受试者和323名IIV4受试者）可评估免疫应答（免疫原性人群）。
接种单剂研究疫苗后28天的血清评估了疫苗接种后的免疫原性。确定每种疫苗抗原的两个疫苗组的血凝抑制（HI）几何平均滴度（GMT）。通过计算血清转化率（SCR）的差异以及Comparator与Flublok四价体的GMT比率来比较免疫原性。血清转化定义为接种前HI滴度<1:10和接种后HI滴度≥1：40，或接种前HI滴度≥1：10和接种后HI滴度至少增加4倍，在第28天。
研究1具有八个共同主要终点：研究疫苗中所含四种抗原中的每种抗原的第28天HI血清转化率和GMT。根据比较器与Flublok四价的GMT比例的两侧95％CI的上限比较了GMT。达到此终点的成功预定义为GMT比较器/ GMT Flublok四价≤1.5的双面95％CI的上限（UB）。 Flublok Quadrivalent符合四种抗原中三种抗原的GMT成功标准，但不满足B / Victoria谱系抗原的成功标准（表5）。
| 抗原 | 疫苗接种后GMT Flublok四价 N = 969 | 疫苗接种后GMT比较器 N = 323 | GMT比较器/ Flublok四等值 [95％CI] | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缩写：CI，置信区间； GMT，几何平均滴度。 | |||||||||||
| |||||||||||
| A / H1N1 | 493 | 397 | 0.81 （0.71、0.92） | ||||||||
| A / H3N2 | 748 | 377 | 0.50 （0.44，0.57） | ||||||||
| B /山形 | 156 | 134 | 0.86 （0.74，0.99 已知总共有216种药物与Flublok Quadrivalent（流感病毒疫苗，灭活）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看有关Flublok Quadrivalent（流感病毒疫苗，灭活）和以下药物的相互作用报告。
Flublok四价（流感病毒疫苗，灭活）疾病相互作用与Flublok Quadrivalent（流感病毒疫苗，灭活）有4种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Gregory Aaen MD经验：11-20年  Brian Aalbers DO经验：11-20年  Glen Scott DO经验：21年以上  Cecile Becker MD经验：11-20年  Shruti Badhwar DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上 | ||||||||