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菌落

什么是Afluria？

Afluria是流感病毒疫苗（可注射）的品牌。

Afluria（流感病毒疫苗）用于预防由流感病毒引起的感染。疫苗每年都会重新开发，以包含特定的灭活（杀死）流感病毒株，这是当年公共卫生官员建议的。

流感病毒（俗称“流感”）是一种由病毒引起的严重疾病。流感病毒可以通过唾液的细小液滴从一个人传播到另一个人，当被感染的人咳嗽或打喷嚏时，这些小液滴会被排到空中。该病毒还可以通过与感染者接触的物体（例如门把手或其他表面）接触而传播。

Afluria疫苗（流感疫苗）是一种“杀死的病毒”疫苗。 Afluria的工作原理是将您暴露于少量病毒中，从而帮助您的身体增强对该疾病的免疫力。 Afluria疫苗无法治疗体内已经发生的活动性感染。

Afluria适用于至少6个月大的成人和儿童。

比起接种Afluria疫苗，感染流感对您的健康危害更大。流感每年导致数千人死亡，数十万住院治疗。但是，像任何药物一样，Afluria可能会引起副作用，但严重副作用的风险极低。

像任何疫苗一样，Afluria可能无法为每个人提供预防疾病的保护。禽流感无法预防禽流感（“禽流感”）引起的疾病。

重要信息

可注射的Afluria（流感疫苗）是一种“杀灭病毒”疫苗。流感病毒疫苗也可以鼻喷雾形式获得，这是一种“活病毒”疫苗。本用药指南仅涉及该疫苗的注射形式。

如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果出现发烧或其他类型感染的更严重疾病，请等到病情好转后再接受Afluria。

追踪收到Afluria后的所有副作用。如果将来需要使用Afluria，则需要告诉医生先前的注射是否有任何副作用。

像任何疫苗一样，Afluria可能无法为每个人提供预防疾病的保护。禽流感无法预防禽流感（“禽流感”）引起的疾病。

注射型流感病毒（灭活病毒）疫苗不会使您因其所含的流感病毒而生病。但是，您可能在流感季节的任何时候都有类似流感的症状，这可能是由其他流感病毒株引起的。

感染流感比对Afluria危害更大。但是，像任何药物一样，Afluria可能会引起副作用，但严重副作用的风险极低。

接受Afluria之前

如果您对鸡蛋过敏，或者对鸡蛋过敏，则可能无法获得Afluria；

对流感疫苗有严重过敏反应的病史；要么
格林巴利综合征的病史（接种流感疫苗后6周内）。
如果您对鸡蛋过敏。

为确保您可以安全地接受Afluria，请告知您的医生是否患有以下任何其他情况：

出血或凝血障碍，例如血友病或容易瘀伤；
影响大脑的神经系统疾病或疾病（或如果是对先前疫苗的反应）；
癫痫病史；
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫系统弱；要么
如果您对乳胶过敏。

如果您患有轻度感冒，仍然可以接种Afluria疫苗。如果出现发烧或其他类型感染的更严重疾病，请等到病情好转后再接受Afluria。

疾病控制与预防中心建议孕妇在妊娠的任何三个月都注射流感疫苗，以保护自己和新生儿免受流感的侵袭。

尚不知道流感病毒疫苗是否会传播到母乳中或是否会损害哺乳婴儿。在未告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿接受Afluria。年龄小于6个月的孩子不应该患有Afluria。

如何给予Afluria？

心房颤动是作为对肌肉的注射（注射）给予的。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。

您应该每年接种流感疫苗。在您收到Afluria后的12个月内，您的免疫力将逐渐降低。接种Afluria的儿童在接种首个疫苗后一个月可能需要加强注射。

通常在10月或11月给予Afluria。有些人可能需要早晚接种疫苗。遵循医生的指示。

您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。按照标签说明或您医生的指示服用多少剂量的这种药物可以给您的孩子。

预防癫痫等癫痫发作患儿发烧尤为重要。

如果我错过剂量怎么办？

由于通常每年只注射一次流感疫苗，因此您很有可能不会按时服用。如果您忘记在10月或11月接受年度流感疫苗注射，请致电您的医生。

如果您的孩子错过了加强剂量的Afluria，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

药物过量的可能性不大。

我应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Afluria副作用

Afluria疫苗不会使您因其所含的流感病毒而生病。但是，您可能在流感季节的任何时候都有类似流感的症状，这可能是由其他流感病毒株引起的。

如果您在第一次注射后对Afluria造成了危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。追踪收到Afluria后的所有副作用。如果将来需要使用Afluria，则需要告诉医生先前的注射是否有任何副作用。如果您有任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。如果您有严重的副作用，请立即致电医生，例如：

头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
手臂和腿部严重虚弱或异常感觉（接种疫苗后2至4周可能会发生）；
高烧;
癫痫发作（抽搐）；要么
不寻常的出血。

不太严重的Afluria副作用可能包括：

低烧，发冷；
轻率的大惊小怪或哭泣;
注射疫苗的地方发红，淤青，疼痛，肿胀或肿块；
头痛，疲倦的感觉；要么
关节或肌肉疼痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。

还有哪些其他药物会影响Afluria？

在接受Afluria之前，请告知您的医生是否正在使用：

苯妥英
茶碱要么
血液稀释剂，例如华法林，香豆素，扬托芬。

还要告诉医生您最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗，包括：

口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；
治疗牛皮癣，类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的药物，例如硫唑嘌呤（Imuran），依那西普（Enbrel），来氟米特（Arava）等；要么
用于治疗或预防器官移植排斥的药物，例如巴利昔单抗（Simulect），环孢菌素（Sandimmune，Neoral，Gengraf），莫罗莫纳CD3（Orthoclone），霉酚酸酯（CellCept），西罗莫司（Rapamune）或他克莫司（Prograf）。

如果您正在使用这些药物中的任何一种，则可能无法接种疫苗，或者可能需要等到其他治疗完成后才能使用。

该清单不完整，其他药物可能与Afluria相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。

注意：本文档包含有关灭活的流感病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Afluria。

对于消费者

适用于流感病毒疫苗，灭活：肌内溶液

其他剂型：

悬挂

需要立即就医的副作用

灭活的流感病毒疫苗（Afluria中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用灭活的流感病毒疫苗时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

咳嗽
吞咽困难
头晕
快速的心跳
荨麻疹，瘙痒或皮疹
眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
胸闷
异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

灭活的流感病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

搬家困难
头痛
关节痛
肌肉酸痛或抽筋
肌肉疼痛或僵硬
恶心
注射部位疼痛
关节肿胀

不常见

寒意
注射部位发红，淤青或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于流感病毒疫苗，已灭活：皮内悬液，肌内溶液，肌内悬液，鼻喷雾剂

一般

最常见的不良事件是局部反应，肌痛和头痛。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更高）：压痛（89％），红斑/发红（76.4％），疼痛（73.8％），硬结（58.4％），肿胀（56.8％），注射部位瘙痒（46.9％），瘙痒（28％），瘀伤（18％），注射部位瘀斑（14.9％），肿块（11％）

常见（1％至10％）：反应，出血

上市后报道：蜂窝织炎，注射部位发炎，注射部位无菌性脓肿^[参考]

其他

很常见（10％或以上）：哭泣异常（41.2％），不适（38％），发烧（16％）

常见（1％至10％）：胸闷

稀有（少于0.1％）：死亡

上市后报告：潮/潮^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：肌痛（40％）

常见（1％至10％）：寒战/发抖，腰背痛

上市后报告：肌肉无力，关节炎，关节痛，肌无力^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（40％），嗜睡（37.7％），嗜睡（14％）

常见（1％至10％）：偏头痛

上市后报告：神经痛，感觉异常，惊厥（包括高热惊厥），脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎，格林-巴利综合征，步态异常，头晕，感觉减退，运动功能减退，震颤，嗜睡，晕厥，面部或颅神经麻痹，面部或颅神经麻痹，肢体麻痹，精神错乱，麻痹（包括贝尔氏麻痹），眩晕，线粒体脑病（Leigh综合征）症状加重，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），咳嗽（15％），上呼吸道感染（13％）

常见（1％至10％）：喉咙痛，咳嗽，口咽痛，鼻漏，喘息，咽喉痛，鼻咽炎

上市后报告：鼻炎，喉炎，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，喉咙紧绷，咽炎，鼻epi ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：呕吐（15％），恶心（14.9％）腹泻（13％）

上市后报告：吞咽困难，腹痛，口腔，喉咙和/或舌头肿胀^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲不振（33.3％），食欲下降（21％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：烦躁（54％）

上市后报告：失眠^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克，血清病和死亡；史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染，流感样疾病

上市后报告：蜂窝织炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：面部肿胀

上市后报告：瘙痒，荨麻疹，皮疹，血管性水肿，出汗，潮红，面色苍白，皮疹，多形性红斑^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：眼睛发红

售后报告：眼睛疼痛，畏光，结膜炎，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睑肿胀，眼充血^[参考]

血液学

上市后报告：短暂性血小板减少，淋巴结肿大^[参考]

心血管的

未报告频率：胸膜炎伴积液

上市后报告：心动过速，心包炎，血管炎，血管舒张/潮红^[参考]

肾的

上市后报告：短暂性肾脏受累的血管炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经^[Ref]

参考文献

1.“产品信息。Fluarix2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。

2.“产品信息。FluLavalQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。

3.“产品信息。Agriflu（流感病毒疫苗，已灭活）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。

4.“产品信息。Flucelvax 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。

5.“产品信息。FluarixQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。

6.“产品信息。2015-2016年Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚普鲁士国王bioCSL Inc.

7.“产品信息。Fluvirin 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。

8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

10.“产品信息。Fluzone皮内2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。

11.“产品信息。Fluzone四价（流感病毒疫苗，已灭活）。”赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），多伦多，爱荷华州。

12.“产品信息。Fluzone高剂量2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。

13.“产品信息。Flublok 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”蛋白质科学公司，梅里登，CT。

14.“产品信息。FluLaval2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。

15.“产品信息。Fluzone流感疫苗（流感病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

孩子

儿童6个月至35个月以前没有流感疫苗接种，接种或者是第一次，上赛季只有一个剂量的年龄，应接受2个0.25毫升剂量：一个第1天之后，又有一个大约4周。 6个月至35个月大的儿童在上个季节接种过两剂任何流感疫苗，或者在两年或两年前至少接种过一剂，应该只接种一剂0.25 mL疫苗。 1个

儿童36个月经过8年多的之前未与流感疫苗接种，接种或者是第一次，上赛季只有一个剂量的年龄，应该会收到两次0.5mL剂量：一个第1天之后，又有一个大约4周。 36个月至8岁的儿童在上个季节或在两年或两年前至少服用一剂，应仅接受一剂0.5 mL剂量。 1个

儿童9年岁及以上应接受单一0.5毫升肌肉注射剂量。 1个

优选的位点用于肌内注射在婴儿大腿或在幼儿和儿童的上臂的三角肌的前外侧。

大人

AFLURIA应单次0.5 mL肌内注射给药，最好在上臂的三角肌中给药。

适应症的适应症和用法

Afluria®是年龄的人6个月主动免疫和老年针对由流感病毒引起的流感病的灭活流感病毒疫苗指示亚型A和类型B存在于疫苗。

该指示是基于Afluria引起的免疫反应。尚无对照临床研究表明接种Afluria后流感疾病有所减轻（请参阅临床研究[14] ）。

Afluria剂量和管理

管理之前

在悬挂和容器允许的情况下，应在施用前肉眼检查Afluria的颗粒物和变色（参见说明[11] ）。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。不得使用已冻结或怀疑已冻结的任何疫苗。

行政

使用不含防腐剂的单剂量注射器时，请彻底摇动注射器并立即给药。

使用多剂量药瓶时，在每次服用前应彻底摇动药瓶，并立即给药。两次使用之间，请将小瓶存放在2–8°C（36–46°F（华氏度））（请参阅提供/存储和处理方式[16] ）。塞子刺穿后，必须在28天内丢弃小瓶。

小孩儿

6个月至35个月大的儿童以前未接种过流感疫苗，或上个季节第一次仅接种了一剂疫苗，应接种两次0.25 mL剂量：第1天一次，随后约4周后再接种。 6个月至35个月大的儿童在上个季节接种过两剂任何流感疫苗，或者在两年或两年前至少接种过一剂，应该只接种一剂0.25 mL疫苗。 1个

年龄在36个月到8岁之间的儿童以前未接种过流感疫苗，或者上个季节第一次仅接种了一剂疫苗，应接种两次0.5 mL剂量：第1天一次，然后在大约4周后再接种一次。 36个月至8岁的儿童在上个季节或在两年或两年前至少服用一剂，应仅接受一剂0.5 mL剂量。 1个

9岁及以上的儿童应接受0.5 mL的单次肌内剂量。 1个

肌肉内注射的首选部位是婴儿大腿的前外侧或幼儿和幼儿的上臂三角肌。

大人

应以0.5 mL单次肌肉注射的方式来管理afluria，最好在上臂的三角肌中进行。

剂型和优势

Afluria是用于肌肉注射的无菌混悬液（请参见说明[11] ）。

Afluria提供两种演示：

0.5 mL单剂量预装注射器，无防腐剂。
5 mL多剂量小瓶。硫柳汞（一种汞衍生物）被添加为防腐剂。每0.5毫升剂量包含24.5 mcg汞。

禁忌症

已知对鸡蛋，新霉素或多粘菌素超敏反应的人或对先前的流感疫苗有危及生命的任何人均禁用氨气（见说明[11] ）。

警告和注意事项

发烧和高热惊厥

与过去几年相比，CSL的2010年南半球流感疫苗的管理与上市后关于发烧和高热惊厥的儿童（主要是5岁以下）的报道增加有关。

格林-巴利综合征（GBS）

如果在先前的流感疫苗接种后6周内发生了GBS，则应基于对潜在收益和风险的仔细考虑来决定是否给予Afluria。

免疫能力改变

如果向免疫力低下的人（包括接受免疫抑制治疗的人）施用Afluria，则免疫反应可能会减弱。

预防和管理过敏反应

接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。

疫苗有效性的局限性

接种Afluria可能无法保护所有人。

不良反应

总体不良反应

在接受Afluria的患者进行上市后监测期间，已观察到严重的过敏反应，包括过敏性休克。与CSL的2010年南半球流感疫苗的管理[配方包含A / California / 7/2009（H1N1），A / Wisconsin / 15/2009（H3N2）和B / Brisbane / 60/2008（B株）]相关联与往年相比，主要针对5岁以下儿童的发烧和高热惊厥上市后报道有所增加（请参阅警告和注意事项[5.1] ）。

在成人中，在临床研究中发现的最常见的局部（注射部位）不良反应为压痛，疼痛，发红（红斑）和肿胀。观察到的最常见的全身不良反应是头痛，全身不适和肌肉酸痛（肌痛）。

在儿童中，在Afluria的临床研究中观察到的最常见的局部（注射部位）不良反应是疼痛，发红和肿胀。观察到的最常见的全身不良反应为烦躁不安，鼻炎，发烧，咳嗽，食欲不振，呕吐/腹泻，头痛，肌肉酸痛和喉咙痛。

临床研究的安全经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出临床实践中观察到的不良反应率。

在四项临床研究中获得了Afluria的临床数据，其中三项在成人人群中（研究1至3），一项在儿科人群中（研究4）（请参阅临床研究[14] ）。提供了两项成人研究（研究1和2）和一项儿科研究（研究4）的临床安全性数据。还提供了第二项儿科研究（研究5）中儿童的发烧率。

一项美国研究（研究1）包括1357位进行安全性分析的受试者，年龄在18岁至65岁以下，随机接受Afluria（1,089位受试者）或安慰剂（268位受试者）（有关研究人口统计学信息，请参见临床研究[14] ）。该研究未报告死亡或严重不良事件。

英国的一项研究（研究2）纳入了275名年龄在65岁及以上的受试者，随机接受无防腐剂的Afluria（206名受试者）或欧洲许可的三价灭活流感疫苗作为有效对照（69名受试者）（请参阅临床研究[ 14] ）。该研究未报告死亡或严重不良事件。

在澳大利亚进行的一项针对儿童的开放标签，非对照研究（研究4）包括298名年龄在6个月至9岁以下的受试者。所有受试者均接受不含防腐剂的Afluria分两次服用，相隔一个月（见临床研究[14] ）。将受试者分为两个年龄组：6个月至3岁以下的儿童（151名受试者）接受了两次0.25毫升剂量的Afluria和3岁至9岁以下的儿童（147名受试者）接受了两次0.5毫升的Afluria剂量。这项研究没有报告死亡或疫苗相关的严重不良事件。

两项成人研究的安全性评估相同。接种疫苗后5天内填写症状日记卡征求局部（注射部位）和全身不良事件（表1）。接种后21天收集了不请自来的不良事件（表2）。这些不请自来的不良事件要么是自发的，要么是在被问及接种后健康状况的任何变化时被报告的。所有不良事件均会出现，无论研究人员是否指定了任何治疗因果关系。

在开放标签的儿科研究（研究4）中，记录了7天之内的招募不良事件（表3），并且在接种疫苗后30天记录了自发的不良事件（表4）。每个年龄组的每次剂量后均显示数据。所有不良事件均会出现，无论研究人员是否指定了任何治疗因果关系。

显示了在2009年至2010年间接种Afluria或另一种美国许可的流感疫苗（由Sanofi Pasteur，Inc.生产）的6个月至18岁以下儿童中的七日内发烧的情况（研究5）。在表5中。

表1：患有局部或全身不良事件的受试者的比例*在给予Afluria或安慰剂后5天内，与因果关系无关† （研究1和2，成年人口）
	研究1 ≥18至<65岁的受试者		研究2 ≥65岁的受试者
主动不良事件	Afluria ‡ n = 1089	安慰剂§ n = 268	菌落 n = 206
* 在研究1中，所征求的局部和全身不良事件中有87％为轻度，中度为12％，重度为1％。在研究2中，轻度为76.5％，中度为20.5％，重度为3％。在两项研究中，大多数引起的局部和全身不良事件持续时间不超过2天。 † 数值四舍五入到最接近的整数百分比。 ‡ 包括接受单剂量（无防腐剂）或多剂量Afluria制剂的受试者。 § 含硫柳汞的安慰剂。 ¶ 压痛定义为触摸时的疼痛。＃疼痛定义为自发无触摸而疼痛。
本地
温柔¶	60％	18％	34％
疼痛＃	40％	9％	9％
发红	16％	8％	23％
肿胀	9％	1％	11％
瘀血	5％	1％	4％
系统性
头痛	26％	26％	15％
马拉丝	20％	19％	10％
肌肉疼痛	13％	9％	14％
恶心	6％	9％	3％
寒意/发抖	3％	2％	7％
发烧≥37.7°C（99.9°F）	1％	1％	1％
呕吐	1％	1％	0％

表2：不良事件*给予Afluria或安慰剂后21天内，≥1％的受试者自发报道，不论是否因果关系† （研究1和2，成年人口）
	研究1 ≥18至<65岁的受试者		研究2 ≥65岁的受试者
不良事件	Afluria ‡ n = 1089	安慰剂§ n = 268	菌落 n = 206
* 在研究1中，不请自来的不良事件中有63％为轻度，中度为35％，重度为2％。在研究2中，47％为轻度，51％为中度，3％为重度。在两项研究中，大多数不请自来的不良事件持续不超过5天。 † 数值四舍五入到最接近的整数百分比。 ‡ 包括接受单剂量（无防腐剂）或多剂量Afluria制剂的受试者。 § 含硫柳汞的安慰剂。
头痛	8％	6％	8％
鼻塞	1％	1％	7％
咳嗽	1％	0.4％	5％
鼻漏	1％	1％	5％
咽喉痛	3％	1％	5％
反应原性事件	3％	3％	0％
腹泻	2％	3％	1％
背疼	2％	0.4％	2％
上呼吸道感染	2％	1％	0.5％
病毒感染	0.4％	1％	0％
下呼吸道感染	0％	0％	1％
肌痛	1％	1％	1％
肌肉痉挛	0.4％	1％	0％

表3：受试者诱发的局部或全身性不良事件的比例* 7天之内Afluria的管理，因果不考虑后† （研究4，儿童人群）
	≥6个月至<3年的受试者（n = 151） ‡		≥3年至<9年（n = 147） §
主动不良事件	剂量1	剂量2	剂量1	剂量2
* 在研究4中，年龄在6个月至3岁以下的儿童所经历的所有局部和全身性事件中，有78％为轻度，19％为中度和3％为严重； 3岁至9岁以下儿童经历的所有事件中，有76％为轻度，20％中度和4％严重。 6个月至3岁以下的儿童中<1％报道严重疼痛，3岁至9岁以下的儿童中3％报告严重疼痛。在6个月至3岁以下的儿童中，有不到1％的受试者报告了严重发烧（腋窝> 103.1°F或口服> 104.0°F），在3岁至9岁以下的儿童中，有1％的受试者报告了严重发烧。 † 数值四舍五入到最接近的整数百分比。 ‡ 6个月至小于3岁的儿童的剂量为0.25 mL。 § 3岁至9岁以下儿童的剂量为0.5 mL。 ¶ 腋窝温度≥37.5°C（99.5°F）或口腔温度≥38.0°C（100.4°F）。＃数据来自总共148个受试者。 Þ 数据来自总共150名受试者。 ß 数据来自总共149个受试者。
本地
疼痛	36％	37％	59％	62％
红斑	36％	38％	37％	46％
肿胀	16％	21％	25％	27％
系统性
易怒	48％	41％	20％	17％
鼻炎	37％	48％	21％	29％
发烧¶	23％	23％	16％	8％
咳嗽	21％	32％	19％	19％
食欲不振	19％	24％	8％	5％
呕吐/腹泻	15％	14％	8％	7％
头痛	2％＃	3％ Þ	14％	11％
肌痛	1％ ß	3％ Þ	14％	8％
咽喉痛	2％＃	5％ Þ	8％	11％
喘息/呼吸短促	3％	9％	3％	2％
耳痛	3％ Þ	3％ ß	4％	1％

表4：不良事件*给予原因后，≥5％的受试者自发报道，不论是否因果关系（研究4，儿科人口）
	≥6个月至<3年的受试者（n = 151） †		≥3至<9岁的受试者（n = 147） ‡
不良事件	剂量1	剂量2	剂量1	剂量2
* 在研究4中，无论是剂量还是两组，自发的不良事件均为轻度，轻度为42％，重度为12％。 † 6个月至小于3岁的儿童的剂量为0.25 mL。 ‡ 3岁至9岁以下儿童的剂量为0.5 mL。
鼻咽炎	5.3％	7.9％	5.4％	5.4％
鼻炎	13.2％	9.9％	6.8％	10.9％
上呼吸道感染	9.9％	7.3％	6.1％	6.1％
易怒	3.3％	5.3％	0.7％	0.7％
头痛	1.3％	0.7％	6.1％	4.1％
咳嗽	10.6％	13.2％	10.9％	13.6％
鼻漏	7.3％	6.0％	6.8％	4.8％
出牙	14.6％	9.9％	0.0％	0.0％
呕吐	5.3％	2.6％	2.0％	2.7％
流感样疾病	13.9％	10.6％	6.8％	3.4％
发热	2.6％	9.3％	2.7％	4.1％

表5：自发性热病患者的比例*接种流感或美国许可的比较疫苗后7天内（研究5，儿科人口）
	年龄阶层
	6个月至<3年†		3至<5年‡		5至<9年§		9至“18岁¶
	剂量1	剂量2	剂量1	剂量2	剂量1	剂量2	剂量1
* 初次或第二次接种后定义为腋窝≥99.5°F或口服≥100.4°F。 † 在6个月至不到3年的受试者中，相隔一个月的剂量为一或两个0.25 mL剂量（取决于疫苗接种史）。 Afluria剂量1的组大小为n = 229，Comparator剂量1为n = 228，Afluria剂量2为n = 96，Comparator剂量2为n = 110。 ‡ 在3年至5年以下的受试者中，相隔一个月的剂量为一或两个0.5 mL剂量（取决于疫苗接种史）。 Afluria剂量1的组大小为n = 91，比较剂量1的n = 90，Afluria剂量2的n = 29，比较剂量2的n = 25。 § 在5年至9年以下的受试者中，相隔一个月的剂量为一或两个0.5 mL剂量（取决于疫苗接种史）。 Afluria剂量1的组大小为n = 161，比较剂量1的n = 165，Afluria剂量2的n = 39，比较剂量2的n = 53。 ¶ 9年至18岁以下的受试者的剂量为一剂0.5 mL剂量。 Afluria剂量1的组大小为n = 254，比较剂剂量1的组大小为n = 250。＃ 2009-2010配方[A / Brisbane / 59/2007，IVR-148（H1N1），A / Uruguay / 716/2007，NYMC X-175C（H3N2）（A / Brisbane / 10/2007样菌株）和[B / Brisbane / 60/2008]。
Afluria ＃	37％	15％	32％	14％	16％	0％	6％
比较器编号	14％	14％	11％	16％	9％	2％	4％

上市后经验

由于不良反应的售后报告是自愿的，并且来自人群大小不确定，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗暴露的因果关系。所描述的不良反应已包括在本节中，因为它们：1）代表已知在一般免疫或特别是流感免疫后发生的反应； 2）可能很严重；或3）经常被举报。这些不良反应反映了儿童和成人的经历，包括自1985年以来在美国境外批准使用Afluria期间发现的不良反应。

血液和淋巴系统疾病

短暂性血小板减少症

免疫系统疾病

过敏反应，包括过敏性休克和血清病

神经系统疾病

神经痛，感觉异常和抽搐（包括高热惊厥）；脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎和GBS

血管疾病

短暂性肾脏受累的血管炎

皮肤和皮下组织疾病

瘙痒，荨麻疹和皮疹

与流感疫苗接种有关的其他不良反应

据报道，给予Afluria后出现过敏反应。鸡蛋蛋白可在严重鸡蛋过敏者中立即引起超敏反应。过敏反应包括荨麻疹，血管性水肿，哮喘和全身过敏反应（请参见禁忌症[4] ）。

1976年的猪流感疫苗与GBS的频率增加有关。 GBS与其他流感病毒制备的后续疫苗之间是否存在因果关系的证据尚不清楚。如果确实有流感疫苗的危险，那么每100万人中接种流感疫苗的人数可能略多于一个。

暂时已报告了与流感疫苗接种有关的神经系统疾病，例如脑病，视神经炎/神经病，部分面瘫和臂丛神经病。

据报在时间上与流感疫苗接种有关的显微镜下多血管炎（血管炎）。

药物相互作用

与其他疫苗同时使用

没有数据可评估Afluria与其他疫苗的同时使用。如果要与另一种注射疫苗同时给予Afluria，则应在不同的注射部位施用疫苗。

Afluria不应在同一注射器或小瓶中与任何其他疫苗混合。

与免疫抑制疗法同时使用

接受皮质类固醇或免疫抑制疗法的个体对Afluria的免疫反应可能会减弱。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕C类：尚未对Afluria进行动物繁殖研究。尚不知道，施予孕妇时，Afluria是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇给予流感。

护理母亲

哺乳期母亲尚未评估房颤。尚不知道Afluria是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对哺乳妇女使用Afluria时应格外小心。

儿科用

尚未确定6个月以下儿童的Afluria安全性和有效性。在298个6个月至9岁的儿童中评估了Afluria的安全性和免疫原性（研究4）。在这项研究中，第一次和第二次Afluria接种后6个月至<3岁的儿童发烧的发生率为23％。在3岁至9岁以下的儿童中，第一次服用后的发生率为16％，第二次服用后的发生率为8％。与往年相比，CSL的2010年南半球流感疫苗的管理与主要在5岁以下的儿童发烧和高热惊厥的上市后报道增加有关（见不良反应[6.2]和警告和注意事项[5.1] ）。

老人用

在四项临床研究中，年龄在65岁以上的343名受试者接受了Afluria治疗。与较年轻的成年人受试者相比，给予Afluria后老年患者的血凝抑制抗体反应较低（参见临床研究[14] ）。尽管观察到一些差异（见不良反应[6.2] ），但不良事件发生率的频率通常与18岁至65岁以下受试者的发生率相似。

Afluria说明

肌内注射，用于肌肉注射的流感病毒疫苗，是一种无菌，透明，无色至微乳白色的悬浮液，其中有些沉淀物在摇动后会重新悬浮形成均匀的悬浮液。 Afluria是由在鸡胚尿囊液中繁殖的流感病毒制备的。收获后，使用连续流分区离心机以蔗糖密度梯度纯化病毒。用β-丙内酯灭活纯化的病毒，并用牛磺脱氧胆酸钠破坏病毒颗粒以产生“分裂病毒体”。被破坏的病毒被进一步纯化并悬浮在磷酸盐缓冲的等渗溶液中。

根据USPHS对2010-2011年流感季节的要求，Afluria进行了标准化处理，并按每0.5 mL剂量含有45 mcg血凝素（HA）的比例，建议为2010-2011年推荐的三种流感菌株中的每种比率为15 mcg HA北半球流感季节：A /加利福尼亚/ 2009/7，NYMC X-181（H1N1），A / Victoria / 210/2009，NYMC X-187（H3N2）（A / Perth / 16 / 2009-like毒株），和B / Brisbane / 60/2008。 0.25毫升剂量的每三个相同的流感病毒株都含有7.5 mcg HA。

硫柳汞是一种汞衍生物，在生产过程中不用于单剂量给药。因此，这些产品不含防腐剂。多剂量制剂含有硫柳汞，作为防腐剂添加；每0.5毫升剂量包含24.5 mcg汞。

单个0.5 mL剂量的Afluria包含氯化钠（4.1 mg），磷酸二氢钠（80 mcg），磷酸氢二钠（300 mcg），磷酸二氢钾（20 mcg），氯化钾（20 mcg）和氯化钙（ 1.5 mcg）。在生产过程中，每0.5毫升剂量还可能含有残留量的牛磺脱氧胆酸钠（≤10 ppm），卵清蛋白（≤1 mcg），硫酸新霉素（≤0.2皮克[pg]），多粘菌素B（≤0.03 pg）和β-丙内酯（<25纳克）。 0.25毫升单剂量的Afluria包含这些量的一半。

不含防腐剂的单剂量注射器使用的橡胶尖端帽和柱塞，以及多剂量小瓶使用的橡胶塞不含乳胶。

Afluria-临床药理学

作用机理

流感疾病及其并发症是在感染流感病毒之后发生的。流感的全球监测可识别每年的抗原变异。例如，自1977年以来，甲型流感（H1N1和H3N2）和乙型流感病毒的抗原变体已在全球范围内流通。灭活的流感病毒疫苗接种后的血凝抑制（HI）抗体滴度的特定水平与预防流感病毒没有关系。在一些人体研究中，高达50％的受试者滴度为1:40或更高的抗体与预防流感疾病相关。 2,3

针对一种流感病毒类型或亚型的抗体只能提供有限的保护，或者不能针对另一种类型提供保护。此外，针对流感病毒的一种抗原变体的抗体可能无法抵御相同类型或亚型的新抗原变体。通过抗原漂移而引起的抗原变体的频繁发育是季节性流行病的病毒学基础，也是每年流感疫苗中通常改变一种或多种新菌株的原因。因此，灭活的流感疫苗被标准化为包含三种菌株的HA（即典型的两种A型和一种B型）的HA，它们代表可能在即将到来的冬季在美国流行的流感病毒。

建议使用当前疫苗每年进行一次重新接种，因为在接种后一年中免疫力会下降，并且流感病毒的循环株每年都在变化。 1个

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未评估Afluria的致癌或致突变性或对生育力的损害。

临床研究

成人和老年人口的免疫原性

三项关于Afluria的随机对照临床研究通过测量疫苗中每种病毒株的HI抗体效价来评估免疫反应。在这些研究中，对接种Afluria 21天后获得的血清进行了疫苗接种后免疫原性评估。尚未进行有控制的临床研究表明接种Afluria后流感病毒感染减少。

美国研究（研究1）是一项针对18岁至65岁以下健康受试者的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究。总共给1,357名受试者接种了疫苗（1,089名患有Afluria的受试者和268名含有硫柳汞的安慰剂）。使用单剂量（无防腐剂）或多剂量（三批之一）的疫苗接种接受Afluria的受试者。可评估的疗效人群包括1,341名受试者（Afluria组为1,077名，安慰剂组为264名），具有完整的血清学数据，在接种疫苗后免疫原性评估之前未接受任何禁忌药物治疗。在接受Afluria评估的疗效人群中，男性占37.5％，女性占62.5％。接受Afluria评估的整个人群的平均年龄为38岁； 73％的年龄介于18至50岁以下，而27％的年龄介于50至65岁以下。此外，81％的Afluria接受者是白人，12％的黑人和6％的亚洲人。

在研究1中，评估了以下共同主要免疫原性终点：1）接种疫苗后HI抗体滴度为1:40或更高的受试者的比例，两侧95％置信区间（CI）的下限每个疫苗抗原株应超过70％；和2）血清转化率的2面95％CI的下限（定义为：疫苗接种后的HI抗体效价比疫苗接种前的效价为1:10或更高，提高了4倍，或者效价提高了（小于1:10至1:40或更高），每种疫苗抗原株应超过40％。

在年龄在18岁至65岁以下的受试者中，对Afluria的血清HI抗体反应符合所有三种病毒株的预先指定的共同主要终点标准（表6）。临床证明了单剂量（无防腐剂）和多剂量Afluria制剂的临床批次一致性，表明这些制剂引起相似的免疫反应。

表6：研究1 –年龄≥18至<65岁的受试者接受血清的血清HI抗体反应
治疗臂	注册人数/可评估人数	疫苗株	血清转化率* （95％CI）	HI滴度≥1:40 † （95％CI）
* 血清转化率定义为：接种后HI抗体滴度从接种前滴度≥1: 10增加4倍，或滴度从<1:10≥≥1:40增加4倍。对于研究人群，血清转化的95％CI的下限应> 40％。 † HI滴度≥1:40定义为接种后HI抗体最小滴度为1:40的受试者比例。对于研究人群，HI抗体滴度≥1:40的95％CI的下限应> 70％。 ‡ 活性制剂包括单剂量（无防腐剂）和Afluria多剂量制剂的汇总结果。
所有有效的Afluria流感疫苗配方‡	1089/1077	H1N1	48.7％（45.6，51.7）	97.8％（96.7，98.6）
		H3N2	71.5％（68.7，74.2）	99.9％（99.5，100.0）
		乙	69.7％（66.9，72.5）	94.2％（92.7，95.6）
安慰剂	270/264	H1N1	2.3％（0.8，4.9）	74.6％（68.9，79.8）
		H3N2	0.0％（不适用）	72.0％（66.1，77.3）
		乙	0.4％（<0.1，2.1）	47.0％（40.8，53.2）

UK研究（研究2）是一项随机对照研究，纳入了275位65岁及65岁以上的健康受试者。这项研究比较了Afluria与欧洲许可的三价灭活流感疫苗作为有效对照。可评估的疗效人群包括274名受试者（Afluria组为206名，对照组为68名）。在这些受试者中，男性占50％，女性占50％，平均年龄为72岁（范围：65至93岁）。

表7列出了血清转化率和接种后HI抗体最小滴度为1:40的受试者比例的共同主要免疫原性终点。

表7：研究2 –≥65岁的患有气管炎的受试者的血清HI抗体反应
学科数	疫苗株	血清转化率* （95％CI）	HI滴度≥1:40 † （95％CI）
* 血清转化率定义为：接种后HI抗体滴度从接种前滴度≥1: 10增加4倍，或滴度从<1:10≥≥1:40增加4倍。对于研究人群，血清转化的95％CI的下限应> 30％。 † HI滴度≥1:40定义为接种后HI抗体最小滴度为1:40的受试者比例。对于研究人群，HI抗体滴度≥1:40的95％CI的下限应> 60％。
206	H1N1	34.0％（27.5，40.9）	85.0％（79.3，89.5）
	H3N2	44.2％（37.3，51.2）	99.5％（97.3，100.0）
	乙	45.6％（38.7，52.7）	77.7％（71.4，83.2）

英国的第二项研究（研究3）是一项随机对照研究，纳入406名18岁及以上的健康受试者（按年龄从18岁降至60岁以下和60岁以上）。这项研究比较了Afluria与欧洲许可的三价灭活流感疫苗作为有效对照。在对不同年龄范围的事后分析中，年龄在18岁至小于65岁的接受Afluria的受试者（146名受试者）中，男性47％，女性53％，所有受试者的平均年龄为48岁。在接受Afluria的65岁以上受试者（60名受试者）中，男性53％，女性47％，平均年龄为71岁。

血清HI抗体反应的分析表明，接种后HI抗体效价为1:40或更高的受试者的95％CI的下限超过每株70％。给予Afluria后，年龄在65岁及以上的受试者中HI抗体反应较低。在两个年龄组中，对活动对照的血清HI抗体反应均与Afluria相似。

儿科人群的免疫原性

在澳大利亚进行了一项开放性，不受控制的多中心研究（研究4），以评估6个月至9岁儿童对Afluria的安全性，耐受性和免疫原性。根据入组时的年龄，将研究对象分为两组。总共招募了298名受试者，包括151名受试者，6个月至3岁以下（平均年龄1.7岁，女性为51.0％）和147名受试者，3岁至9岁以下（平均年龄为5岁，女性为55.1％）。

向所有受试者施用两剂Afluria，每剂之间间隔30天。 6个月至3岁以下的儿童接受了两次0.25 mL的Afluria剂量。对3岁至9岁以下的儿童服用两次0.5 mL的Afluria。每次疫苗接种后30天（±3）进行血清免疫学评估。免疫原性的终点是血清转化率和接种后HI抗体最小滴度为1:40的受试者比例。表8列出了每种剂量的结果。

对于这两个年龄组，该疫苗均符合FDA对健康成年人针对所有三种流感毒株在两次剂量后开发的免疫原性的接受标准。这些标准是：1）血清转化率的两侧95％CI的下限应至少为40％； 2）接种后HI滴度≥1:40的受试者的比例，两侧95％CI的下限应至少为70％。

表8：研究4 –≥6个月至<9岁的受试者接受血清后的血清HI抗体反应

疫苗株

疫苗剂量

血清转化率*
（较低的95％CI）

HI滴度≥1:40 †
（低于95％

药物相互作用（216）
疾病相互作用（4）

已知共有216种药物与Afluria相互作用（流感病毒疫苗，已灭活）。

210种中等程度的药物相互作用
6种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Afluria相互作用的所有药物（流感病毒疫苗，已灭活）。

检查互动

输入药品名称以检查与Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）的相互作用。

最常检查的互动

查看Afluria（流感病毒疫苗，灭活）与以下药物的相互作用报告。

氨氯地平
阿莫西林/克拉维酸
阿托伐他汀
Celebrex（塞来昔布）
环苯扎林
mb（度洛西汀）
氟替卡松鼻
加巴喷丁
布洛芬
赖诺普利
美洛昔康
二甲双胍
多种维生素
新霉素
Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
奥美拉唑
恩丹西酮
强的松
雷尼替丁
维生素B12（氰钴胺）
维生素D3（胆钙化固醇）

流感（流感病毒疫苗，灭活）疾病相互作用

与Afluria（流感病毒疫苗，灭活）有4种疾病相互作用，包括：

GBS
神经系统疾病
感染
免疫缺陷

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物