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氟拉伐四价
氟拉伐四价
什么是FluLaval四价？
FluLaval Quadrivalent是一种用于预防流感的灭活流感病毒疫苗。
流感病毒（俗称“流感”）是一种由病毒引起的严重疾病。流感病毒可以通过唾液的细小液滴从一个人传播到另一个人，当被感染的人咳嗽或打喷嚏时，这些小液滴会被排到空中。该病毒还可以通过与感染者接触的物体（例如门把手或其他表面）接触而传播。
FluLaval Quadrivalent用于预防由流感病毒引起的感染。疫苗每年都会重新开发，以包含特定的灭活（杀死）流感病毒株，这是当年公共卫生官员建议的。
注射用的FluLaval四价疫苗（流感疫苗）是一种“杀死的病毒”疫苗。
FluLaval Quadrivalent通过将您暴露于小剂量的病毒中而起作用，这有助于您的身体增强对该疾病的免疫力。这种药物不能治疗已经在体内发展的活动性感染。
FluLaval Quadrivalent适用于至少6个月大的成人和儿童。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。流感每年导致数千人死亡，数十万住院治疗。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
像任何疫苗一样，FluLaval Quadrivalent可能无法为每个人提供预防疾病的保护。这种疫苗不能预防禽流感（“禽流感”）引起的疾病。
重要信息
注射用的FluLaval Quadquavalent（流感疫苗）是一种“杀灭病毒”疫苗。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
在服药之前
如果您对鸡蛋过敏，或者您患有以下疾病，则可能无法接种该疫苗：
对流感疫苗有严重过敏反应的病史；要么
格林巴利综合征的病史（接种流感疫苗后6周内）。
告诉医生您是否曾经：
出血问题；
影响大脑的神经系统疾病或疾病（或如果是对先前疫苗的反应）；
癫痫发作
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫系统弱；要么
对乳胶过敏。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果您患有发烧或任何类型的严重传染病，请等到病情好转后再接种此疫苗。
疾病控制与预防中心建议孕妇在妊娠的任何三个月都注射流感疫苗，以保护自己和新生儿免受流感的侵袭。不建议将流感疫苗的鼻喷雾剂用于孕妇。
使用FluLaval Quadvalent母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。
不应给6个月以下的孩子接种这种疫苗。
该疫苗如何接种？
该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。
您应该每年接种流感疫苗。在收到FluLaval Quadrivalent后的12个月内，您的免疫力将逐渐降低。接种该疫苗的儿童在接种第一剂疫苗后一个月可能需要加强注射。
FluLaval Quadrivalent通常在十月或十一月给出。有些人可能需要早晚接种疫苗。遵循医生的指示。
您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。按照标签说明或您医生的指示服用多少剂量的这种药物可以给您的孩子。
预防癫痫等癫痫发作患儿发烧尤为重要。
如果我错过剂量怎么办？
由于通常每年只注射一次流感疫苗，因此您很有可能不会按时服用。如果您忘记在10月或11月接受年度流感疫苗注射，请致电您的医生。
如果您的孩子错过了该疫苗的加强剂量，请致电您的医生以获取指导。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
流感病毒注射疫苗的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。如果将来需要使用FluLaval Quadrivalent，则需要告诉医生先前的注射是否有任何副作用。
注射型流感病毒（灭活病毒）疫苗不会使您因其所含的流感病毒而生病。但是，您可能在流感季节的任何时候都有类似流感的症状，这可能是由其他流感病毒株引起的。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
手臂和腿部严重虚弱或异常感觉（接种疫苗后2至4周可能会发生）；
高烧;
癫痫发作（抽搐）；要么
不寻常的出血。
常见的副作用可能包括：
低烧，发冷；
轻率的大惊小怪或哭泣;
注射疫苗的地方发红，淤青，疼痛，肿胀或肿块；
头痛，疲倦的感觉；要么
关节或肌肉疼痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响流感注射疫苗？
如果您正在使用这些药物中的任何一种，则可能无法接种疫苗，或者可能需要等到其他治疗结束后才能使用：
苯妥英钠，茶碱或华法林（Coumadin，Jantoven）；
口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；
治疗牛皮癣，类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的药物-硫唑嘌呤，依那西普，来氟米特等要么
治疗或预防器官移植排斥反应的药物-贝司西单抗，环孢霉素，莫罗莫那CD3，霉酚酸酯，西罗莫司，他克莫司。
此列表不完整。其他药物可能会影响FluLaval Quadrvalent，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：8.03。
注意：本文档包含有关灭活的流感病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称FluLaval Quadrivalent。
对于消费者
适用于流感病毒疫苗，灭活：肌内溶液
其他剂型：
- 悬挂
需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗（包含在FluLaval Quadrivalent中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用灭活的流感病毒疫苗时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搬家困难
- 头痛
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 注射部位疼痛
- 关节肿胀
不常见
- 寒意
- 注射部位发红，淤青或肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于流感病毒疫苗，已灭活：皮内悬液，肌内溶液，肌内悬液，鼻喷雾剂
一般
最常见的不良事件是局部反应，肌痛和头痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更高）：压痛（89％），红斑/发红（76.4％），疼痛（73.8％），硬结（58.4％），肿胀（56.8％），注射部位瘙痒（46.9％），瘙痒（28％），瘀伤（18％），注射部位瘀斑（14.9％），肿块（11％）
常见（1％至10％）：反应，出血
上市后报道：蜂窝织炎，注射部位发炎，注射部位无菌性脓肿[参考]
其他
很常见（10％或以上）：哭泣异常（41.2％），不适（38％），发烧（16％）
常见（1％至10％）：胸闷
稀有（少于0.1％）：死亡
上市后报告：潮/潮[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：肌痛（40％）
常见（1％至10％）：寒战/发抖，腰背痛
上市后报告：肌肉无力，关节炎，关节痛，肌无力[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（40％），嗜睡（37.7％），嗜睡（14％）
常见（1％至10％）：偏头痛
上市后报告：神经痛，感觉异常，惊厥（包括高热惊厥），脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎，格林-巴利综合征，步态异常，头晕，感觉减退，运动功能减退，震颤，嗜睡，晕厥，面部或颅神经麻痹，面部或颅神经麻痹，肢体麻痹，精神错乱，麻痹（包括贝尔氏麻痹），眩晕，线粒体脑病（Leigh综合征）症状加重，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），咳嗽（15％），上呼吸道感染（13％）
常见（1％至10％）：喉咙痛，咳嗽，口咽痛，鼻漏，喘息，咽喉痛，鼻咽炎
上市后报告：鼻炎，喉炎，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，喉咙紧绷，咽炎，鼻epi [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：呕吐（15％），恶心（14.9％）腹泻（13％）
上市后报告：吞咽困难，腹痛，口腔，喉咙和/或舌头肿胀[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲不振（33.3％），食欲下降（21％） [参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁（54％）
上市后报告：失眠[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克，血清病和死亡；史蒂文斯-约翰逊综合症[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：感染，流感样疾病
上市后报告：蜂窝织炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：面部肿胀
上市后报告：瘙痒，荨麻疹，皮疹，血管性水肿，出汗，潮红，面色苍白，皮疹，多形性红斑[参考]
眼科
普通（1％至10％）：眼睛发红
售后报告：眼睛疼痛，畏光，结膜炎，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睑肿胀，眼充血[参考]
血液学
上市后报告：短暂性血小板减少，淋巴结肿大[参考]
心血管的
未报告频率：胸膜炎伴积液
上市后报告：心动过速，心包炎，血管炎，血管舒张/潮红[参考]
肾的
上市后报告：短暂性肾脏受累的血管炎[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Fluarix2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
2.“产品信息。FluLavalQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3.“产品信息。Agriflu（流感病毒疫苗，已灭活）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
4.“产品信息。Flucelvax 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
5.“产品信息。FluarixQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
6.“产品信息。2015-2016年Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚普鲁士国王bioCSL Inc.
7.“产品信息。Fluvirin 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。Fluzone皮内2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
11.“产品信息。Fluzone四价（流感病毒疫苗，已灭活）。”赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），多伦多，爱荷华州。
12.“产品信息。Fluzone高剂量2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
13.“产品信息。Flublok 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”蛋白质科学公司，梅里登，CT。
14.“产品信息。FluLaval2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
15.“产品信息。Fluzone流感疫苗（流感病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Flulaval四价的适应症和用法
Flulaval Quadrivalent可用于主动免疫，以预防由疫苗中包含的A型流感病毒和B型病毒引起的疾病。 Flulaval Quadrivalent已被批准用于6个月以上的人群。
Flulaval四价剂量和用法
仅用于肌肉注射。
剂量和时间表
表1列出了氟拉伐四价的剂量和给药方案。
| a根据年度免疫实践咨询委员会（ACIP）关于用疫苗预防和控制季节性流感的建议，根据接种史决定一剂或两剂（每次0.5-mL）。如果是2剂，则每0.5mL剂量至少间隔4周。 | ||
年龄 | 疫苗接种状况 | 剂量和时间表 |
6个月到8年 | 以前未接种过流感疫苗 | 间隔至少4周的两次剂量（每次0.5‑mL） |
前一个季节接种了流感疫苗 | 一个或2剂量的（0.5毫升每个） | |
9岁以上 | 不适用 | 一剂0.5‑mL |
管理说明
服用前要摇匀。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。
将无菌针头连接到预装的注射器上，然后进行肌肉注射。
肌肉注射的首选部位是6至11个月大的儿童大腿前外侧，以及12个月及更大的人的上臂三角肌。请勿在臀大肌或神经干部位注射。
请勿静脉内，皮内或皮下施用本产品。
剂型和优势
Flulaval Quadrivalent是在0.5 mL预装TIP‑LOK注射器中可用的注射混悬液。
禁忌症
对任何对疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人，或在接种任何先前剂量的流感疫苗后，均不要对任何人使用Flulaval Quadvalent（请参见说明（ 11 ）） 。
警告和注意事项
格林-巴雷综合征
如果在收到先前的流感疫苗后的6周内发生了格林-巴利综合症（GBS），则应基于对潜在收益和风险的仔细考虑来决定是否使用Flulaval Quadvalent。
1976年的猪流感疫苗与GBS风险升高有关。 GBS与其他流感疫苗之间存在因果关系的证据尚无定论；如果存在额外风险，则可能再增加1例病例，即有100万人接种了疫苗。
昏厥
晕厥（晕厥）可能与注射疫苗（包括Flulaval Quadrivalent）的给药有关。晕厥可伴有短暂的神经系统症状，例如视觉障碍，感觉异常和强直-阵挛性四肢运动。应采取适当措施避免跌倒受伤，并在晕厥后恢复脑灌注。
预防和管理过敏性疫苗反应
给药前，医疗保健提供者应查看免疫史，以了解可能的疫苗敏感性和以前的疫苗相关不良反应。在施用Flulaval Quadrivalent后，必须有适当的医学治疗和监督来管理可能的过敏反应。
免疫能力改变
如果对接受免疫抑制的人（包括接受免疫抑制治疗的人）施用Flulaval Quadrivalent，则免疫反应可能会低于免疫能力强的人。
疫苗有效性的局限性
用Flulaval Quadvalent疫苗接种可能无法保护所有易感人群。
有出血风险的人
与其他肌肉注射一样，对于出血性疾病（如血友病）或抗凝治疗的个体，应谨慎服用Flulaval Quadvalent，以避免注射后发生血肿的风险。
不良反应
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。广泛使用Flulaval Quadvalent可能会揭示临床试验中未观察到的不良反应。
在接受Flulaval Quadvalent的成人中，最常见的（≥10％）引起的局部不良反应是疼痛（60％）。最常见的全身性不良反应（≥10％）为肌肉疼痛（26％），头痛（22％），疲劳（22％）和关节痛（15％）。
6至35个月大的儿童接受Flulaval Quadvalent治疗，最常见的局部不良反应（≥10％）是疼痛（40％）。最常见（≥10％）引起的全身性不良反应为烦躁（49％），嗜睡（37％）和食欲不振（29％）。
在接受Flulaval Quadvalent治疗的3至17岁儿童中，最常见的局部不良反应（≥10％）是疼痛（65％）。在3至4岁的儿童中，最常见的系统性不良反应（≥10％）为烦躁不安（26％），嗜睡（21％）和食欲不振（17％）。在5至17岁的儿童中，最常见的系统性不良反应（≥10％）是肌肉疼痛（29％），疲劳（22％），头痛（22％），关节痛（13％）和胃肠道症状（10 ％）。
Flulaval Quadrivalent已在8个临床试验中给予1,384名18岁以上的成年人，1,965名6至35个月大的儿童和3,516名3至17岁的儿童。
成人中的Flulaval四价
试验1（NCT01196975）是一项随机，双盲，主动控制，安全性和免疫原性试验。在该试验中，受试者接受了Flulaval Quadvalent（n = 1,272）或比较剂三价流感疫苗的2种制剂中的一种（FLULAVAL，TIV-1，n = 213或TIV-2，n = 218），每种都包含流感类型对应于Flulaval Quadrivalent的2种B病毒之一的B病毒（Victoria谱系的B型病毒或Yamagata谱系的B型病毒）。人口年龄为18岁以上（平均年龄：50岁），女性为61％； 61％的受试者是白人，3％的黑人，1％是亚洲人，35％的其他种族/民族。收集7天的主动不良事件（接种日和接下来的6天）。表2显示了成年人接种疫苗后7天内发生的不良反应发生率。
| 安全性的总接种人群包括所有可获得安全性数据的接种者。 n =已完成日记卡的主题数。 a七天包括疫苗接种日和随后的六天。 b试验1：NCT01196975。 c包含2个A毒株和2个B毒株，其中一个为维多利亚谱系，另一个为山形谱系。 d包含与Flulaval Quadravalent相同的2 A株和Victoria谱系的B株。 e包含与Flulaval Quadvalent相同的2 A株和Yamagata谱系的B株。 f 3级疼痛：定义为休息时明显疼痛；阻止了正常的日常活动。 3级膨胀，发红：定义为> 100 mm。 3级肌肉酸痛，头痛，疲劳，关节痛，胃肠道症状，发抖：定义为正常活动被阻止。 3级（或更高）发烧：定义为≥102.2°F（39.0°C）。 g胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和/或腹痛。 h发烧：定义为≥100.4°F（38.0°C） | ||||||
不良反应 | 三价流感疫苗（TIV） | |||||
暗淡 | TIV-1 | TIV-2 | ||||
四价ç | （维多利亚B） d | （山形B） e | ||||
n = 1,260 | n = 208 | n = 216 | ||||
％ | ％ | ％ | ||||
任何 | 等级3 F | 任何 | 等级3 F | 任何 | 等级3 F | |
本地 | ||||||
疼痛 | 60 | 2 | 45 | 1个 | 41 | 1个 |
肿胀 | 3 | 0 | 1个 | 0 | 4 | 0 |
发红 | 2 | 0 | 3 | 0 | 1个 | 0 |
系统性 | ||||||
肌肉疼痛 | 26 | 1个 | 25 | 1个 | 19 | 1个 |
头痛 | 22 | 1个 | 20 | 1个 | 23 | 0 |
疲劳 | 22 | 1个 | 22 | 1个 | 17 | 2 |
关节痛 | 15 | 1个 | 17 | 1个 | 15 | 3 |
胃肠道症状摹 | 9 | 1个 | 10 | 2 | 7 | 1个 |
发抖 | 9 | 1个 | 8 | 1个 | 6 | 1个 |
发烧h | 1个 | 0 | 1个 | 0 | 1个 | 1个 |
在接受Flulaval Quadvalent（n = 1,272），TIV-1（B Victoria）（n = 213）或TIV-2的受试者中，有19％，23％和23％的受试者在接种疫苗21天后发生了不请自来的不良事件。 （B Yamagata）（n = 218）。主动发生的最常见不良反应（对于Flulaval Quadvalent，≥1％）包括鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，咳嗽和口咽痛。据报告，在接受疫苗治疗21天之内发生的严重不良事件分别有0.4％，0％和0％的受试者接受了Flulaval Quadvalent，TIV-1（维多利亚州）或TIV-2（山形县）。
儿童Flulaval四价体
试验4（NCT02242643）是一项随机，无观察员，主动控制的免疫原性和安全性试验。该试验包括6至35个月大的受试者，他们接受了Sanofi Pasteur Inc.生产的Flulaval Quadvalent（n = 1,207）或FLUZONE QUADRIVALENT，美国许可的灭活流感疫苗（n = 1,217）作为比较剂。儿童没有流感史大约间隔28天，该疫苗接种了2剂Flulaval Quadvalent疫苗或比较疫苗。有流感疫苗接种史的儿童应接种一剂Flulaval四价疫苗或类似疫苗。在总人口中，男性占53％；白人占64％，黑人占16％，亚裔占3％，其他种族/族裔占17％。受试者的平均年龄为20个月。对受试者进行安全性随访6个月；接种后7天内（接种日和接下来的6天内）收集了招募的局部不良反应和全身不良事件。表3显示了儿童接种疫苗7天之内发生的招募不良反应的发生率。
| 总的安全性疫苗接种人群包括可获得安全性数据的所有疫苗接种对象（即，针对征状填写的日记卡）。 n =已完成日记卡的主题数。 a七天包括疫苗接种日和随后的六天。 b试验4：NCT02242643。 c美国授权的四价灭活流感疫苗（由赛诺菲巴斯德公司生产）。 d 3级疼痛：定义为肢体移动/自发疼痛时哭泣。 3级膨胀，发红：定义为> 100 mm。 3级易怒：定义为无法缓解/阻止正常活动的哭声。 3级嗜睡：定义为正常活动被阻止。 3级食欲不振：定义为完全不进食。 3级（或更高）发烧：定义为> 102.2°F（39.0°C）。 e发烧：定义为≥100.4°F（38.0°C）。 | ||||
不良反应 | 氟四价 ％ | 主动比较器c ％ | ||
任何 | 3级d | 任何 | 3级d | |
本地 | n = 1,151 | n = 1,146 | ||
疼痛 | 40 | 2 | 37 | 1个 |
肿胀 | 1个 | 0 | 0 | 0 |
发红 | 1个 | 0 | 1个 | 0 |
系统性 | n = 1,155 | n = 1,148 | ||
易怒 | 49 | 4 | 46 | 3 |
睡意 | 37 | 3 | 37 | 3 |
食欲不振 | 29 | 2 | 29 | 1个 |
发烧è | 6 | 1个 | 6 | 1个 |
在第二次接种Flulaval Quadvalent或比较疫苗的儿童中，第二次接种后引起的不良反应发生率通常与第一次接种后相似或更低。
分别在接受接种的28天之内发生了未经请求的不良事件，分别有46％和44％的人接受了Flulaval Quadvalent（n = 1,207）和比较疫苗（n = 1,217）。 Flulaval Quadvalent的最常见非自愿性不良反应（≥1％）包括上呼吸道感染，咳嗽，腹泻，发热，呕吐和皮疹。在研究期间（约6个月）发生严重不良事件的报道为2％接受Flulaval Quadvalent的受试者和2％接受比较疫苗的受试者。在研究期间没有死亡报告。
试验2（NCT01198756）是一项随机，双盲，主动对照试验。在该试验中，受试者接受了Flulaval Quadvalent（n = 932）或比较剂三价流感疫苗的2种制剂之一[FLUARIX（流感疫苗），TIV-1（维多利亚州），n = 929或TIV-2（B Yamagata） ，n = 932]，每种病毒都包含对应于Flulaval Quadvalent的2种B病毒之一的B型流感病毒（维多利亚谱系的B型病毒或山形谱系的B型病毒）。人口年龄为3至17岁（平均年龄：9岁），男性为53％；白人占65％，亚裔占13％，黑人占9％，其他种族/族裔占13％。没有流感疫苗接种史的3至8岁儿童大约间隔28天接受2剂。有流感疫苗接种史的3至8岁儿童和9岁及9岁以上儿童接受一剂。收集7天（接种日和接下来的6天）的自发性局部不良反应和全身不良事件。表4显示了儿童接种疫苗后7天内发生的不良反应发生率。
| 安全性的总接种人群包括所有可获得安全性数据的接种者。 N =已完成日记卡的主题数。 a七天包括疫苗接种日和随后的六天。 b试验2：NCT01198756。 c包含2个A毒株和2个B毒株，其中一个为维多利亚谱系，另一个为山形谱系。 d包含与Flulaval Quadravalent相同的2 A株和Victoria谱系的B株。 e包含与Flulaval Quadvalent相同的2 A株和Yamagata谱系的B株。 f 3级疼痛：定义为肢体移动/自发疼痛时哭泣（5岁以下儿童） 岁或静止时剧烈疼痛，阻止了正常的日常活动（儿童≥5 年份）。 3级膨胀，发红：定义为> 100 mm。 3级易怒：定义为无法缓解/阻止正常活动的哭声。 3级嗜睡：定义为正常活动被阻止。 3级食欲不振：定义为完全不进食。 3级（或更高）发烧：定义为≥102.2°F（39.0°C）。 3级肌肉酸痛，疲劳，头痛，关节痛，胃肠道症状，发抖：定义为正常活动被阻止。 g发烧：定义为≥100.4°F（38.0°C）。 h胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和/或腹痛。 | |||||||||||
不良反应 | 三价流感疫苗（TIV） | ||||||||||
暗淡 | TIV-1 | TIV-2 | |||||||||
四价ç | （维多利亚B） d | （山形B） e | |||||||||
％ | ％ | ％ | |||||||||
任何 | 等级3 F | 任何 | 等级3 F | 任何 | 等级3 F | ||||||
3至17岁 | |||||||||||
本地 | n = 913 | n = 911 | n = 915 | ||||||||
疼痛 | 65岁 | 3 | 55 | 2 | 56 | 2 | |||||
肿胀 | 6 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | |||||
发红 | 5 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | |||||
3至4岁 | |||||||||||
系统性 | n = 185 | n = 187 | n = 189 | ||||||||
易怒 | 26 | 1个 | 17 | 0 | 22 | 2 | |||||
睡意 | 21 | 0 | 20 | 2 | 23 | 1个 | |||||
食欲不振 | 17 | 0 | 16 | 2 | 13 | 1个 | |||||
发烧g | 5 | 1个 | 6 | 1个 | 4 | 2 | |||||
5至17岁 | |||||||||||
系统性 | n = 727 | n = 724 | n = 725 | ||||||||
肌肉疼痛 | 29 | 1个 | 25 | 1个 | 25 | 1个 | |||||
疲劳 | 22 | 1个 | 24 | 2 | 23 | 1个 | |||||
头痛 | 22 | 1个 | 22 | 1个 | 20 | 1个 | |||||
关节痛 | 13 | 0 | 12 | 1个 | 11 | 0 | |||||
胃肠道症状^ h | 10 | 1个 | 10 | 1个 | 9 | 1个 | |||||
发抖 | 7 | 0 | 7 | 1个 | 7 | 1个 | |||||
发烧g | 2 | 1个 | 4 | 1个 | 3 | 0 | |||||
在接受第二次Flulaval Quadvalent，FLUARIX TIV-1（B Victoria）或TIV-2（B Yamagata）的儿童中，第二剂后的不良反应发生率通常低于第一剂后的不良反应发生率。
在接受Flulaval Quadvalent（n = 932），FLUARIX TIV-1（B Victoria）（n = 929）或TIV-IV的受试者中，有30％，31％和30％的受试者在接种后28天内发生了未经请求的不良事件2个（B Yamagata）（n = 932）。主动发生的最常见不良反应（对于Flulaval Quadvalent，≥1％）包括呕吐，发热，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，上呼吸道感染，头痛，咳嗽，口咽痛和鼻漏。据报道，在接受任何疫苗接种后的28天内发生了严重的不良事件，分别有0.1％，0.2％和0.2％的受试者接受了Flulaval Quadvalent，FLUARIX TIV-1（B Victoria）或TIV-2（B Yamagata）。
试验3（NCT01218308）是一项随机，非观察员，非流感疫苗对照试验，评估了Flulaval Quadvalent的功效。该试验包括3至8岁的受试者，他们接受了Flulaval Quadvalent（n = 2,584）或HAVRIX（甲型肝炎疫苗）（n = 2,584）作为对照疫苗。没有流感疫苗接种史的儿童大约间隔28天接受2剂Flulaval Quadvalent或HAVRIX（HAVRIX的这种给药方案不是美国许可的时间表）。有流感疫苗接种史的儿童接受一剂Flulaval Quadvalent或HAVRIX。在总人口中，男性占52％；亚洲人占60％，白人占5％，其他种族/族裔占35％。受试者的平均年龄为5岁。收集7天（接种日和接下来的6天）的自发性局部不良反应和全身不良事件。表5显示了儿童接种疫苗后7天内发生的不良反应发生率。
| 安全性的总接种人群包括所有可获得安全性数据的接种者。 N =已完成日记卡的主题数。 a七天包括疫苗接种日和随后的六天。 b试验3：NCT01218308。 c用作对照疫苗的甲型肝炎疫苗。 d 3级疼痛：定义为肢体移动/自发疼痛时哭泣（5岁以下儿童） 岁或静止时剧烈疼痛，阻止了正常的日常活动（儿童≥5 年份）。 3级膨胀，发红：定义为> 100 mm。 3级食欲不振：定义为完全不进食。 3级易怒：定义为无法缓解/阻止正常活动的哭声。 3级嗜睡：定义为正常活动被阻止。 3级（或更高）发烧：定义为≥102.2°F（39.0°C）。 3级肌肉酸痛，头痛，疲劳，关节痛，胃肠道症状，发抖：定义为正常活动被阻止。 e发烧：定义为≥100.4°F（38.0°C）。 f胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和/或腹痛。 | ||||||||||||||||
不良反应 | 暗淡 | |||||||||||||||
四倍 | 哈维克斯c | |||||||||||||||
％ | ％ | |||||||||||||||
任何 | 3级d | 任何 | 3级d | |||||||||||||
3至8岁 | ||||||||||||||||
本地 | n = 2,546 | n = 2,551 | ||||||||||||||
疼痛 | 39 | 1个 | 28 | 1个 | ||||||||||||
肿胀 | 1个 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||
发红 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||
3至4岁 | ||||||||||||||||
系统性 | n = 898 | n = 895 | ||||||||||||||
食欲不振 | 9 | 0 | 8 | 0 | ||||||||||||
易怒 | 8 | 0 | 8 | 0 | ||||||||||||
睡意 | 8 | 0 | 7 | 0 | ||||||||||||
发烧è | 4 | 1个 | 4 | 1个 | ||||||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
