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FluMist 2020-2021四价病毒（鼻）
FluMist 2020-2021四价病毒（鼻）
什么是流感病毒鼻疫苗？
流感（俗称“流感”）是一种由病毒引起的严重疾病。流感病毒可以通过唾液的细小液滴从一个人传播到另一个人，当被感染的人咳嗽或打喷嚏时，这些小液滴会被排到空中。该病毒还可以通过与感染者接触的物体（例如门把手或其他表面）接触而传播。
流感病毒鼻疫苗（鼻流感疫苗）用于预防由流感病毒引起的感染。疫苗每年进行重新开发，以包含当年公共卫生官员推荐的特定活化（活）流感病毒株。
鼻流感疫苗是一种“活病毒”疫苗。
鼻流感疫苗用于49岁以下的成年人和2岁以上的儿童。
这种疫苗的作用是使您接触少量的流感病毒，这有助于您的身体增强对该疾病的免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。流感每年导致数千人死亡，数十万住院治疗。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
像任何疫苗一样，鼻流感疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
如果您对鸡蛋过敏，您或家中某人的免疫系统较弱，您未满18岁且最近服用过阿司匹林或有呼吸史，则可能无法接种该疫苗问题，心脏或肾脏问题，糖尿病，格林巴利综合征或对流感疫苗的严重过敏反应。
在服药之前
如果您对鸡蛋过敏，或者您患有以下疾病，则可能无法接种该疫苗：
对流感疫苗有严重过敏反应的病史；
格林-巴利综合征的病史（在接种流感疫苗后6周内）；
哮喘，喘息或其他呼吸问题；
心脏问题;
肾脏疾病;
免疫系统较弱（或者您家中某人的免疫系统较弱）;
糖尿病;
如果您最近服用了奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）；要么
如果您未满18岁，并且最近服用过阿司匹林。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到病情好转后再接种该疫苗。
不建议孕妇使用鼻流感疫苗。但是，疾病控制与预防中心建议孕妇在怀孕的任何三个月期间都要注射流感疫苗，以保护自己和新生儿免受流感的影响。
如果您正在母乳喂养婴儿，则接种这种疫苗预计不会有害。
年龄小于2岁或大于49岁的任何人都不允许使用鼻流感疫苗。
该疫苗如何接种？
该疫苗以鼻腔喷雾剂的形式注入每个鼻孔。医护人员会给您这种疫苗。接种该疫苗的儿童在接种第一剂疫苗后1个月可能需要重复剂量。
您应该每年接种流感疫苗。接种流感病毒鼻疫苗后的12个月内，您的免疫力将逐渐下降。接受鼻流感疫苗的儿童在接受第一剂疫苗后一个月可能需要加强剂量。
鼻流感疫苗通常在十月或十一月接种。有些人可能需要早晚接种疫苗。遵循医生的指示。
如果我错过剂量怎么办？
由于这种疫苗通常每年只注射一次，因此您很有可能不在给药时间表上。如果您忘记在10月或11月接受年度疫苗接种，请致电医生。
如果您的孩子错过了该疫苗的加强剂量，请致电您的医生以获取指导。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
接种鼻流感疫苗后至少21天，避免与任何由于疾病（例如癌症，HIV或AIDS）或使用类固醇，免疫抑制剂，癌症等药物引起免疫系统较弱的人密切接触化学疗法或放射治疗。如果您最近收到活疫苗后，免疫系统较弱的人与您保持密切接触，则可能会生病。
接种该疫苗后至少2周，避免使用抗病毒流感药物（例如，达菲，雷伦萨等）。
流感病毒鼻疫苗的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您在第一剂疫苗后发生危及生命的过敏反应，则不应再使用该疫苗的增强剂。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。如果将来您再接种过鼻流感疫苗，则需要告诉医生第一种疫苗是否引起了任何副作用。
鼻流感疫苗是一种活病毒疫苗，可能会导致您出现轻微的类似流感的症状。但是，您可能在流感季节的任何时候都有类似流感的症状，这可能是由其他流感病毒株引起的。
如果已接种该疫苗的人出现喘息或呼吸困难，请立即致电医生或寻求紧急医疗救助。
常见的副作用包括：
发烧超过华氏100度;
发冷
流鼻涕或鼻塞;
喉咙痛，咳嗽；
食欲不振;
肌肉疼痛;
头痛;要么
感到疲劳或烦躁。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响流感病毒鼻疫苗？
接种该疫苗之前，请告知医生您最近已接种的所有其他疫苗。
许多药物会影响鼻流感疫苗，某些药物不应同时使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.06。
注意：本文档包含有关三价活流感疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称FluMist Quadrivalent。
对于消费者
适用于三价活流感疫苗：鼻喷雾剂
1976年，许多接受“猪流感”流感疫苗的人患上了格林-巴利综合症（GBS），该病可能引起瘫痪。这些人大多数都超过25岁。尽管每百万接种疫苗的人中只有10人实际患上了GBS，但这一数字比正常预期高出6倍。获得GBS的大多数人都完全康复了。
据推测，1976年疫苗中包含的“猪流感”病毒是造成此问题的原因，但尚未得到证实。从那时起，“猪流感”病毒就不再用于流感疫苗，并且没有发生与流感疫苗相关的GBS复发。
需要立即就医的副作用
三价活流感病毒（FluMist四价中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用活三价流感病毒疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 寒意
- 咳嗽
- 食欲下降
- 发热
- 头痛
- 肌肉疼痛
- 咽喉痛
- 鼻塞或流鼻涕
- 疲倦或虚弱
不常见
- 耳痛
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 耳朵发红或肿胀
- 呼吸急促或呼吸困难
- 打喷嚏
- 胸闷或喘息
罕见
- 呼吸或吞咽困难
- 麻疹
- 瘙痒，尤其是脚或手的瘙痒
- 皮肤变红，尤其是耳朵周围
- 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
- 异常疲倦或虚弱（突然和严重）
发病率未知
- 焦虑
- 鼻子流血
- 皮肤发蓝或苍白
- 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
- 混乱
- 腹泻
- 头晕
- 睡意
- 快速的心跳
- 普遍的不适感
- 嘶哑
- 无法移动手臂和腿
- 刺激
- 瘙痒
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 恶心
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 严重头痛
- 皮疹
- 脖子和/或背部僵硬
- 手臂和腿部突然麻木和虚弱
- 面部肿胀或浮肿
- 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 脸部肌肉无力
不需要立即就医的副作用
可能会发生流感病毒疫苗的一些副作用，包括活的，三价的，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹部或胃痛
- 易怒
- 食欲不振
发病率未知
- 贴边
对于医疗保健专业人员
适用于三价活流感疫苗：鼻喷雾剂
一般
最常见的不良事件是鼻充血，头痛，喉咙痛和疲倦。 [参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），嗓子痛（28％），咳嗽（14％）
常见（1％至10％）：喘息，鼻窦炎，打喷嚏
罕见（0.1％至1％）：静电波[参考]
在一项临床试验中，在6至23个月大的儿童中，有5.9％的FluMist接受者发生了需要支气管扩张剂治疗或有明显呼吸道症状的喘息，而主动控制（由赛诺菲巴斯德公司生产的注射流感疫苗）接受者（相对风险1.5，95％CI：1.2、2.1）。 24个月及以上的儿童喘息并未增加。 [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（44％），活动/嗜睡减少（18％）
上市后报告：线粒体脑病（Leigh综合征），Guillain-Barre综合征，Bell's Palsy，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑膜炎[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲倦/虚弱（26％），发烧（16％）
常见（1％至10％）：住院，中耳炎[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌肉酸痛（17％），腹痛（12％）
普通（1％至10％）：寒冷[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：食欲下降（21％） [参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应（包括过敏反应，面部浮肿和荨麻疹） [参考]
胃肠道
上市后报告：恶心，呕吐，腹泻[参考]
皮肤科
上市后报告：皮疹[参考]
心血管的
上市后报告：心包炎[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。FluMist（流感病毒疫苗，活疫苗，三价疫苗）。” Medimmune Inc，马里兰州盖瑟斯堡。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Flumist四分体的适应症和用法
FluMist®四价是包含在疫苗用于预防由流感A亚型病毒和B型流感病毒疾病的主动免疫指示的疫苗[见说明（11） ]。
Flumist Quadrivalent被批准用于2至49岁的人群。
Flumist四价剂量和用法
由卫生保健提供者进行鼻内管理。
剂量信息
根据以下时间表管理FluMist Quadrivalent：
| ||
年龄 | 剂量 | 时间表 |
2年到8年 | 1或2剂* ， | 如果是2剂，则间隔至少1个月 |
9年至49年 | 1剂，0.2毫升† | -- |
“-”表示信息不适用。 | ||
管理说明
每个喷雾器均包含一剂（0.2 mL）的FluMist四价药。在每个鼻孔中使用单剂量鼻内喷雾器约一半的内容物（每个喷雾器含0.2毫升疫苗）。有关逐步管理说明，请参见图1。给药后，根据医疗废物的标准程序（例如，尖锐的容器或生物危害容器）处置喷雾器。
图1
剂型和优势
每0.2毫升剂量是在单剂量预填充鼻内喷雾器中提供的悬浮液。
禁忌症
严重过敏反应
请勿对已对疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白） [见说明（11） ]发生严重过敏反应（例如，过敏反应）的人，或在先前剂量的任何流感疫苗后，均不给予FluMist四价治疗。
儿童和青少年同时服用阿司匹林和雷伊氏综合症
由于Reye综合征与阿司匹林和野生型流感感染相关，请勿对正在接受阿司匹林治疗或含阿司匹林治疗的17岁以下儿童和青少年使用FluMist四重疗法[请参阅药物相互作用（7.1） ] 。
警告和注意事项
24个月以下儿童的住院和喘息风险
在临床试验中，接受FluMist（三价流感活疫苗，鼻内接种）的2岁以下儿童住院和喘息的风险增加了[见不良反应（6.1） ] 。 FluMist的这一观察结果与Flumist四价有关，因为两种疫苗都是使用相同的工艺制造的，并且具有重叠的成分[请参阅说明（11） ] 。
哮喘，反复性喘息和主动性喘息
服用Flumist Quadrivalent后，喘息反复发作的5岁以下儿童和任何年龄段的人患喘息的风险可能会增加。尚未对患有严重哮喘或活动性喘息的人进行FluMist Quadrivalent研究。
格林-巴雷综合征
1976年的猪流感疫苗（灭活）与格林-巴利综合征（GBS）的风险升高有关。 GBS与其他流感疫苗之间存在因果关系的证据尚无定论；如果存在灭活风险，根据灭活流感疫苗的数据，每百万人接种疫苗可能再增加1例病例1 。如果GBS在任何先前的流感疫苗接种后的6周内发生，则应基于对潜在益处和潜在风险的仔细考虑，决定给予FluMist Quadrivalent。
免疫能力改变
Flumist四价体尚未在免疫功能低下的人群中进行过研究。尚未在免疫功能低下的人中研究FluMist的有效性。在免疫受损的人中使用FluMist后，疫苗病毒的安全性和脱落数据仅限于173名HIV感染者和10名轻度至中度免疫受损的儿童和青少年癌症[参见临床药理学（12.2） ] 。
易患流感并发症的医疗条件
尚未确定FluMist四价体在具有潜在疾病的个体中的安全性，这些疾病可能使他们易患野生型流感感染后的并发症。
急性过敏反应的处理
接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来处理可能的过敏反应[见禁忌症（4.1） ] 。
疫苗有效性的局限性
FluMist Quadrivalent可能无法保护所有接种疫苗的人。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
FluMist的这种安全经验与Flumist四价有关，因为两种疫苗都是使用相同的工艺制造的，并且具有重叠的成分[请参阅说明（11） ] 。在随机，安慰剂对照研究D153-P501，AV006，D153-P526，AV019和AV009中，共有9537名1至17岁的儿童和青少年和3041名18至64岁的成人接受了FluMist [3使用了尿囊液含有蔗糖-磷酸-谷氨酸盐（AF-SPG）安慰剂，以及2种使用过的生理盐水安慰剂]。此外，在一项随机，主动对照研究MI-CP111中，有4179名6至59个月大的儿童接受了FluMist治疗。在6个月至17岁的小儿FluMist接受者中，50％是女性；在成人研究中，女性占55％。在MI-CP111，AV006，D153-P526，AV019和AV009中，受试者为白人（71％），西班牙裔（11％），亚裔（7％），黑人（6％）和其他（5％），而在D153-P501中，有99％的受试者是亚洲人。
在随机，主动对照研究MI-CP208和MI-CP185中，共有1382名2至17岁的儿童和青少年和1198名18至49岁的成人接受了FluMist四价。在2至17岁的小儿FluMist四价接受者中，有51％是女性；在成人研究中，女性占55％。在研究MI-CP208和MI-CP185中，受试者为白人（73％），亚裔（1％），黑人或非裔美国人（19％）和其他（7％）；总体而言，西班牙裔或拉丁裔占22％。
儿童和青少年中的FluMist
在健康维护组织（HMO）中对1至17岁儿童进行的AF-SPG安慰剂对照研究（AV019）中评估了FluMist的安全性（FluMist = 6473，安慰剂= 3216）。与接受安慰剂的儿童相比，接受FluMist的5岁以下儿童发现哮喘的发生率增加（通过诊断代码查看）（相对风险3.53，90％CI：1.1，15.7）。
在研究MI-CP111中，将6个月至59个月大的儿童随机接受由Sanofi Pasteur Inc制造的FluMist或灭活的流感病毒疫苗。对从前到后42天内随机分组的需要支气管扩张药治疗或伴随呼吸窘迫或低氧的喘息进行了前瞻性监测。疫苗接种。前瞻性地监测从最后一次疫苗接种到随机接种后180天期间所有原因引起的住院情况。如表1所示，与使用灭活流感病毒疫苗的儿童相比，接受FluMist的6个月至23个月大的儿童观察到喘息和住院（任何原因）增加。
| |||
不良反应 | 年龄阶层 | 流感药 | 主动控制† |
住院费用‡ | 6-23个月 | 4.2％ | 3.2％ |
24-59个月 | 2.1％ | 2.5％ | |
喘息§ | 6-23个月 | 5.9％ | 3.8％ |
24-59个月 | 2.1％ | 2.5％ | |
观察到的大多数住院是由于胃肠道和呼吸道感染引起的，并且在接种后6周以上发生。在事后分析中，在FluMist接受者中6至11个月大的儿童住院率为6.1％（42/684），在灭活的流感病毒接受者中为2.6％（18/683）。
表2显示与研究D153-P501和AV006的剂量1后的安慰剂相比，至少1％的FluMist接受者发生的集合不良反应和发生率更高（四舍五入后≥1％的比率差异），以及剂量后引起的不良反应研究MI-CP111为1。主动发生的不良反应是在接受FluMist，安慰剂或对照疫苗后特别询问父母/监护人的不良反应。在这些研究中，接种后10天记录了诱发的反应。 FluMist第二次给药后的自发反应与第一次给药后的自发反应相似，通常以较低的频率观察到。
| ||||
研究D153-P501 *和AV006 | 研究MI-CP111 † | |||
流感药 | 安慰剂‡ | 流感药 | 主动控制§ | |
N = 876-1759 ¶ | N = 424-1034 ¶ | N = 2170 ¶ | N = 2165 ¶ | |
事件 | ％ | ％ | ％ | ％ |
流鼻涕/ |
|
|
|
|
食欲下降 | 21 | 17 | 13 | 12 |
易怒 | 21 | 19 | 12 | 11 |
活动减少 | 14 | 11 | 7 | 6 |
咽喉痛 | 11 | 9 | 5 | 6 |
头痛 | 9 | 7 | 3 | 3 |
肌肉疼痛 | 6 | 3 | 2 | 2 |
寒意 | 4 | 3 | 2 | 2 |
发热 | ||||
> 100°F口腔 | 16 | 11 | 13 | 11 |
在临床研究D153-P501和AV006中，与安慰剂相比，至少有1％的FluMist接受者发生的儿童自发性不良反应是腹部疼痛（2％FluMist vs. 0，比安慰剂高）（四舍五入后比率差异≥1％）。 ％安慰剂）和中耳炎（3％FluMist对比1％安慰剂）。在主动对照试验MI-CP111中确定的另一种不良反应是打喷嚏（至少2％FluMist vs.1），该副作用发生在至少1％的FluMist接受者中，并且以更高的比率（四舍五入后的比率差异≥1％）发生。有效控制百分比）。
在另一项接受一剂FluMist的9-17岁年龄较大的儿童和青少年的含盐安慰剂对照试验（D153-P526）中，据报道所征求的不良反应和未经请求的不良反应均与观察结果一致表2中的试验。 据报道，有12％的FluMist接受者出现腹部疼痛，而安慰剂组为4％，而活动性下降的比例为6％，而安慰剂接受者为0％。
在研究AV018中，将FluMist与麻疹，腮腺炎和风疹病毒活疫苗（MMR，由默克公司生产）和水痘病毒活疫苗（由默克公司制造）同时给药， 12至15个月大的儿童，其不良反应与FluMist的其他临床试验相似。
儿童和青少年的Flumist四价体
在一项针对2至17岁儿童和青少年中FluMist Quadrivalent和FluMist进行比较的随机，主动对照研究MI-CP208中，接受FluMist Quadrivalent和FluMist的受试者的不良反应发生率相似。表3包括征求不良反应给药后1从研究MI-CP208在相比FluMist收件人FluMist四价收件人更高的速率（四舍五入后≥1％的速度差），要么发生或在以前的FluMist临床研究，确定（见表2 ）。在这项研究中，疫苗接种后14天记录了引起的不良反应。与剂量1后的FluMist Quadrivalent相比，剂量2后的自发不良反应发生频率更低，接受FluMist Quadrivalent和FluMist的受试者之间相似。
| ||
流感药 | FluMist § | |
事件 | ％ | ％ |
流鼻涕/鼻塞 | 32 | 32 |
在研究MI-CP208中，与FluMist接受者相比，FluMist四价接受者中没有更高的发生率（1％或更高）。
成人流感疫苗
在研究AV009中18至49岁的成年人中，至少有1％的FluMist接受者发生了不良反应，与AF-SPG安慰剂相比，其发生率较高（四舍五入后差异率≥1％），其中包括流鼻涕（44％ FluMist与27％的安慰剂），头痛（40％FluMist与38％的安慰剂），喉咙痛（28％FluMist与17％的安慰剂），疲倦/虚弱（26％FluMist与22％的安慰剂），肌肉酸痛（ 17％的FluMist对比15％的安慰剂），咳嗽（14％的FluMist对比11％的安慰剂）和畏寒（9％的FluMist对比6％的安慰剂）。
在研究AV009中，与安慰剂相比，至少有1％的FluMist接受者发生不请自来的不良反应并且发生率更高（四舍五入后≥1％的比率差异）是鼻充血（9％FluMist比2％的安慰剂）和鼻窦炎（4 ％FluMist对比2％安慰剂）。
成人Flumist四价
在一项针对18岁至49岁成年人中FluMist Quadrivalent和FluMist进行比较的随机，主动对照研究MI-CP185中，接受FluMist Quadrivalent和FluMist的受试者之间报告的引起不良反应的发生率通常相似。表4列出了与FluMist接受者相比，在FluMist四价接受者中发生率更高（四舍五入后≥1％的比率差异）的征集的不良反应，或在研究AV009中确定的不良反应。
| ||
流感药 | FluMist § | |
事件 | ％ | ％ |
流鼻涕/鼻塞 | 44 | 40 |
在研究MI-CP185中，与FluMist接受者相比，FluMist四价接受者中没有更高的发生率（1％或更高）。
上市后经验
FluMist批准后使用期间自发报告了以下事件。由于这些事件是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。
心脏疾病：心包炎
先天性，家族性和遗传性疾病：线粒体脑病（Leigh综合征）的症状加重
胃肠道疾病：恶心，呕吐，腹泻
免疫系统疾病：过敏反应（包括过敏反应，面部水肿和荨麻疹）
神经系统疾病：格林-巴雷综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎
呼吸，胸和纵隔疾病：鼻出血
皮肤和皮下组织疾病：皮疹
药物相互作用
阿司匹林疗法
由于Reye综合征与阿司匹林和野生型流感的关系，请勿对接受阿司匹林疗法或含有阿司匹林疗法的17岁以下的儿童和青少年使用FluMist四重疗法[请参阅禁忌症（4.2） ] 。除非明确需要，在接种FluMist Quadrivalent疫苗后的前4周内，在这些年龄组中避免使用含阿司匹林的疗法。
抗甲型和/或乙型流感的抗病毒药
如果在接种疫苗前48小时内或接种疫苗后2周内使用抗A和/或B型流感病毒的抗病毒药物，可能会降低Flumist Quadrivalent的效力。尚未评估FluMist四价与抗甲型和/或乙型流感病毒有活性的抗病毒药的同时使用。如果同时使用抗病毒药和FluMist Quadrivalent，应在适当时考虑重新接种。
灭活疫苗的同时给药
与灭活疫苗同时使用时，尚未确定FluMist四价疫苗的安全性和免疫原性。对FluMist和FluMist四价体的研究排除了在入选后两周内接受任何灭活或亚单位疫苗的受试者。
与其他活疫苗同时管理
研究了FluMist三价制剂与麻疹，腮腺炎和风疹病毒活疫苗（默克公司生产的MMR）和水痘疫苗活疫苗（默克公司生产的）的同时给药。 12至15个月大的儿童[请参阅临床研究（14.5） ] 。未对15个月以上的儿童同时服用MMR和水痘疫苗以及三价或四价FluMist制剂进行研究。
鼻内产品
没有关于FluMist Quadrivalent与其他鼻内制剂共同给药的数据。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
鼻内给药后，Flumist Quadrivalent不会被全身吸收，预计母体使用不会导致胎儿接触该药物。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿的风险：感染季节性流感的孕妇与未感染孕妇相比，与流感感染有关的严重疾病风险更高。患有流感的孕妇可能会增加不良妊娠结局的风险，包括早产和分娩。
数据
动物数据：在一项发育和生殖毒性研究中，雌性大鼠接受Flumist四价3次（器官形成期间）或6次（妊娠之前和器官形成期间），每毫升200微升/大鼠/次（大约）经鼻内滴注，剂量为150人剂量当量），没有发现由于Flumist Quadrivalent而导致的生育力受损或对胎儿的伤害的证据。
哺乳期
风险摘要
鼻内给药后，母亲不会全身吸收FluMist，预计母乳喂养不会导致儿童接触FluMist。
儿科用
安全与儿童的年龄24个月以上的Flumist四价的有效性是基于FluMist的临床研究数据和接种后抗体滴度谁收到Flumist四价和那些谁接受FluMist的人之间的比较[见临床研究（ 14.1 ， 14.2 ）] 。未批准将FluMist Quadrivalent用于24个月以下的儿童，因为在6至23个月的儿童中使用FluMist与临床试验中住院和喘息的风险增加有关[请参阅警告和注意事项（5.1）和不良反应（ 6.1） ]。
老人用
未批准将FluMist Quadrivalent用于65岁以上的人群，因为在一项临床研究（AV009）中，未在50至64岁的成年人中证明FluMist预防发热性疾病的有效性[请参阅临床研究（14.3） ]。 。在这项研究中，年龄在50至64岁之间的个人所征求的事件的类型和频率与年轻人中所报告的事件相似。在针对65岁及65岁以上人群的FluMist的临床研究中，对具有潜在高风险医疗条件（N = 200）的受试者进行了安全性研究。与对照组相比，FluMist接受者的咽喉痛率更高。
Flumist四价说明
FluMist四价疫苗（活疫苗，鼻内）是一种活四价疫苗，可通过鼻内喷雾给药。 Flumist Quadrivalent包含四种疫苗病毒株：A / H1N1株，A / H3N2株和两个B株。 Flumist Quadrivalent包含来自B / Yamagata / 16/88和B / Victoria / 2/87谱系的B株。 Flumist Quadrivalent是按照与FluMist相同的工艺制造的。
Fluaist四价体中的流感病毒株是（a）冷适应的（ ca ）（即它们在25°C下有效复制，该温度限制了许多野生型流感病毒的复制）； （b）对温度敏感的（ ts ）（即，它们只能在37°C（B型毒株）或39°C（A型毒株）和许多野生型流感病毒有效生长的温度下复制）； （c）减毒（ att ）（即，在人类流感感染的雪貂模型中，它们不会产生经典的流感样疾病）。
在使用FluMist测试过的回收疫苗株中（未发现250株分离株中的135株）未观察到逆转的迹象[见临床药理学（12.2） ] 。对于FluMist Quadrivalent的四个重配菌株中的每一个，负责ca ， ts和att表型的六个内部基因片段均来自主供体病毒（MDV），而编码两个表面糖蛋白血凝素（HA）的两个片段）和神经氨酸酶（NA）均来自相应的抗原相关野生型流感病毒。因此，FluMist Quadrivalent中包含的四种病毒 保持MDV的复制特性和表型特性，并表达野生型病毒的HA和NA。对于A型MDV，三个不同内部基因区段中的至少五个遗传基因座有助于ts和att表型。对于B型MDV，两个不同内部基因区段中的至少三个遗传位点对ts和att特性都有贡献。三个基因段中的五个遗传基因座控制着ca属性。
Flumist Quadrivalent的每个重配株均表达野生型病毒的HA和NA，它们与预计在2020-2021年流感季节传播的株有关。美国公共卫生服务局（USPHS）已推荐将三种病毒（A / H1N1，A / H3N2和一种B株）纳入年度三价和四价流感疫苗制剂中。 USPHS已建议将另一种B株纳入四价流感疫苗制剂中。
每种重组菌株均接种无特定病原体（SPF）的卵，并进行孵育以使疫苗病毒复制。收集，合并这些卵的尿囊液，然后通过过滤使其澄清。通过超速离心浓缩病毒，并用稳定缓冲液稀释，以获得最终的蔗糖和磷酸钾浓度。然后将病毒收获物无菌过滤以产生单价块。每个批次都经过ca ， ts和att表型测试，并且还通过体外和体内方法进行了广泛测试以检测不定因子。随后将来自四个菌株的单价散装物混合，并根据需要用稳定缓冲液稀释以获得所需的效力，以生产四价散装疫苗。然后将散装疫苗直接装入单独的喷雾器中进行鼻腔给药。
每个预填充的冷藏Flumist四价喷雾器均包含0.2 mL剂量。每0.2毫升剂量包含四种菌株中每一种的106.5-7.5 FFU（荧光聚焦单位）活毒株减毒活重组株：A / Hawaii / 66/2019（H1N1）（A / Guangdong-Maonan / SWL1536 / 2019（H1N1 ）pdm09-类似病毒），A /香港/ 2671/2019（H3N2），B / Phuket / 3073/2013（B / Yamagata谱系）和B /华盛顿02/2019（B /维多利亚谱系）。每0.2毫升剂量还包含0.188毫克/剂量的谷氨酸一钠，2.00毫克/剂量的水解猪明胶，2.42毫克/剂量的精氨酸，13.68毫克/剂量的蔗糖，2.26毫克/剂量的磷酸氢二钾和0.96毫克/剂量的磷酸二氢钾。每个剂量均含有残留量的卵白蛋白（<0.024 mcg /剂量），还可能含有残留量的硫酸庆大霉素（<0.015 mcg / mL）和乙二胺四乙酸（EDTA）（<2.3 mcg /剂量）。富勒四价体不含防腐剂。
附着在喷雾器上的喷嘴配有一个喷嘴，该喷嘴产生的细雾主要沉积在鼻子和鼻咽中。 FluMist四价体为无色至浅黄色悬浮液，透明至微浑浊。
Flumist四价-临床药理学
作用机理
接种FluMist四价疫苗后赋予预防流感的免疫机制尚未完全了解；血清抗体，粘膜抗体和流感特异性T细胞可能发挥了作用。
FluMist和Flumist四价体含有减毒活流感病毒，必须感染受体鼻咽内膜细胞并在其中复制才能诱导免疫力。可以从获得疫苗的人的鼻腔分泌物中分泌出能够感染和复制的疫苗病毒（脱落） [见药效学（12.2） ]。
药效学
脱落研究
在（1）多中心研究MI-CP129中评估了接种FluMist疫苗后28天内疫苗病毒的脱落情况，该研究纳入了6至59个月大的健康个体（N = 200）； （2）多中心研究FM026，该研究招募了5至49岁的健康个体（N = 344）。在每项研究中，从第25天到第28天或直到第28天，每天的前7天和隔日每天都获得鼻分泌物。在研究MI-CP129中，在第25天或第28天样本阳性的个体为鼻分泌物。每7天收集一次额外的脱落样品，直到连续2个样品培养阴性。这些研究的结果列于表5。
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年龄 | 学科数 | 脱落百分比‡ | 峰滴度 | ％ | 最后积极文化日 |
6-23个月¶ | 99 | 89 | < 5日志10 | 7.0 | 每天23 ＃ |
接种后第2-3天，每组中最高比例的受试者接种了一种或多种疫苗株。第2天到49岁（n = 443）的个体在第11天后，病毒滴度不超过1.5 log 10 TCID 50 / mL。
免疫受损个体的研究
在28位被HIV感染的成年人（中位CD4细胞计数为541个细胞/ mm 3 ）和27位18至58岁的HIV阴性成年人中，评估了FluMist给药后疫苗病毒的安全性和脱落。在一个月的随访期内，未报告严重不良事件。仅在第5天，仅在28名受HIV感染的受试者中检测到了疫苗株（B型）病毒，而在HIV阴性的FluMist接受者中均未检出。
在24名受HIV感染的儿童中，通过一项随机（1：1），交叉，双盲，AF-SPG安慰剂对照试验对儿童进行了FluMist给药后疫苗病毒的安全性和脱落评估，其中CD4细胞计数为1013细胞/ mm 3 ]和25位1到7岁的HIV阴性儿童，并在243例受HIV感染的儿童和青少年5至17岁的随机（1：1）开放标签，灭活流感疫苗对照试验中岁的儿童接受稳定的抗逆转录病毒治疗。在HIV感染者中疫苗病毒脱落的频率和持续时间与在健康个体中观察到的相当。 FluMist给药后未发现对HIV病毒载量或CD4计数有不利影响。在5至17岁的年龄组中，一名灭活的流感疫苗接种者和一名FluMist接种者在接种后28天内（分别为第17天和第13天）出现肺炎。尚未评估FluMist和FluMist四价体在预防HIV感染者中预防流感疾病的有效性。
将20例5至17岁（接受化疗和/或放疗或在入组前12周接受过化疗的免疫力低下的儿童和青少年）以1：1的比例随机分配以接受FluMist或AF-SPG安慰剂。在这些免疫力低下的儿童和青少年中，疫苗病毒脱落的频率和持续时间与健康儿童和青少年中的相似。尚未评估FluMist和FluMist四价体在预防免疫功能低下的人群中预防流感的有效性。
传播研究
在日托机构中对3岁以下的儿童进行了一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估疫苗病毒从接种个体到未接种个体的传播。总共197名8至36个月大的儿童被随机分配接受一剂FluMist（N = 98）或AF-SPG安慰剂（N = 99）。通过培养鼻拭子标本评估病毒脱落21天。据记录，在试验期间，野生型A（A / H3N2）流感病毒在社区和研究人群中传播，而A型（A / H1N1）和B型菌株则没有传播。
从80％的FluMist受体中分离出至少一种疫苗株；疫苗接种后1-21天恢复了菌株（平均持续时间为7.6天±3.4天）。冷适应（ ca ）和温度敏感（ ts ）表型保存在当地实验室分离的250个菌株的135个测试中。从总共七个安慰剂受试者中培养出十个流感分离株（9个甲型流感，1个乙型流感）。一名安慰剂受试者患有轻度症状性B型病毒感染，被同一游戏组中的FluMist接受者确认为传播的疫苗病毒。与从同一游戏组中的疫苗接种者培养的B型病毒相比，此B型分离株保留了疫苗株的ca ， ts和att表型，并具有相同的遗传序列。确认了四种甲型流感分离株为野生型A /巴拿马（H3N2）。其余分离株无法进一步鉴定。
假设发生一次传播事件（分离出B型疫苗株），则在这种日托环境中，与单一FluMist疫苗紧密接触后，幼儿感染疫苗病毒的可能性为0.58％（95％CI：0，1.7），基于Reed-Frost模型。根据记录，一名安慰剂受试者会传播一种B型病毒，而四名安慰剂受试者可能会传播A型病毒，使用里德（Reed）方法估计获得传播的疫苗病毒的可能性为2.4％（95％CI：0.13，4.6）。弗罗斯特模型。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
没有对FluMist Quadrivalent的致癌或诱变潜力或损害生育能力的潜力进行评估。
临床研究
Flumist四价抗体的有效性基于证明FluMist在儿童中的临床疗效和FluMist在成人中的有效性的数据，以及接受FluMist和Flumist的个体之间血凝抑制（HI）抗体的疫苗接种后几何平均滴度（GMT）的比较四元。 FluMist的临床经验与Flumist四价有关，因为两种疫苗都是使用相同的工艺制造的，并且具有重叠的成分[请参阅说明（11） ] 。
FluMist对儿童和青少年的疗效研究
与赛诺菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur Inc.）生产的肌内注射灭活的流感病毒疫苗（主动控制）相比，进行了一项跨国，随机，双盲，主动对照试验（MI-CP111），以评估FluMist的有效性。在2004-2005年流感季节内，年龄为6个月至5岁以下。共有3916名儿童在前6周内未患严重哮喘，未使用支气管扩张药或类固醇，且未出现喘息，被随机分配至FluMist，3936名儿童被随机分配至积极对照组。以前曾接种过任何流感疫苗的孩子都接受了单剂研究疫苗，而以前从未接受过流感疫苗接种（或有未知的流感疫苗接种史）的孩子则接受了两剂疫苗。然后，在流感季节期间跟踪参与者，以确定由流感病毒引起的疾病。作为主要终点，将经培养确认的修饰的CDC-ILI（CDC定义的流感样疾病）定义为在修饰的CDC-ILI的±7天内与野生型流感病毒相关的阳性培养物。 Modified CDC-ILI was defined as fever (temperature ≥ 100°F oral or equivalent) with cough, sore throat, or runny nose/nasal congestion on the same or consecutive days.
In the primary efficacy analysis, FluMist demonstrated a 44.5% (95% CI: 22.4, 60.6) reduction in influenza rate compared to active control as measured by culture-confirmed modified CDC-ILI caused by wild-type strains antigenically similar to those contained in the vaccine. See Table 6 for a description of the results by strain and antigenic similarity.
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