氟轻松龙耳滴剂

仅用于听觉
不用于眼科

Fluocinolone滴耳液说明

0.01％（滴耳液）的氟轻松龙烯酮油，含氟轻​​松酮USP {（6α，11β，16α）-6,9-difluoro-11,21-dihydroxy-16,17 [（1-methylethylidene）bis（oxy）] -pregna-1,4-diene-3,20-dione，环状16,17乙缩醛与丙酮}，一种合成的皮质类固醇。化学上，氟轻松酮USP为C 24 H 30 F 2 O 6 。它具有以下结构式：

丙酮酸氟轻松中的USP，0.01％（滴耳剂）的分子量为452.49。它是白色或几乎白色的结晶性粉末，在270°C熔化并分解。几乎不溶于水和庚烷，溶于甲醇，无水乙醇和丙酮，微溶于乙醚和氯仿。

每克0.01％（耳滴液）的氟轻松龙涎油均含有约0.11毫克的氟轻松丙酮，USP是油的混合物，其中包含异丙醇，肉豆蔻酸异丙酯，轻质矿物油，oleth-2和精制花生油NF。

氟轻松龙耳滴剂-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，氟轻松酮具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。局部用皮质类固醇封堵可增强渗透性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。而且，皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可增加经皮吸收。

与其他局部皮质类固醇激素相比，氟辛诺酮丙酮酸油0.01％（滴耳剂）的效力处于中低范围。

临床研究

安慰剂对照研究对154例（成人和2岁及以上的儿童和成人）慢性湿疹性中耳炎的治疗效果，每只耳每滴5滴氟轻松的丙酮酸油，每天两次，每次0.01％（滴耳液），治疗后治疗7天，在清除湿疹性外耳炎的体征和症状方面，显示出0.01％（滴耳液）的氟轻松龙须酮油优于安慰剂。

临床上的安全性研究是针对市场上相同的0.01％氟轻松酮丙酮外用油（0.01％）进行的。针对33名中度至重度稳定的特应性皮炎的儿童（20名2至6岁的受试者，13名7至12岁的受试者）进行开放式安全性研究，其中18名患者的基线体表面积受累率超过75％，而50％至15％的患者中，有75％的患者接受了fluocinolone acetonide局部用油治疗，每天两次0.01％的治疗，持续4周。在试验开始时和治疗的4周结束时，在每个受试者中获得早晨刺激前的皮质醇水平和Cortrosyn刺激后的皮质醇水平。在治疗结束时，在2至5岁的18位受试者中，有4位的刺激前皮质醇水平较低（3.2至6.6 mcg / dL；正常：皮质醇> 7 mcg / dL），但是对0.25 mg的Cortrosyn的反应均正常刺激（皮质醇> 18 mcg / dL）。

进行了一项临床研究，以评估含有花生精油的0.01％氟辛诺酮丙酮外用剂对已知花生过敏者的安全性。该研究招募了6至17岁的13例特应性皮炎患者。在这13例患者中，有9例对花生呈放射线过敏吸附试验（RAST）阳性，而4例对花生无敏感性（对照）。该研究评估了13名个体对花生油NF，氟轻松酮，局部用油0.01％和组胺/盐水对照对点刺试验和斑贴试验的反应。这些受试者还接受了氟辛酮丙酮酸局部用油治疗，每天两次，每次0.01％，持续7天。 13例患者的点刺试验和斑贴试验结果均为氟辛酮丙酮外用油，0.01％和精制花生油阴性。 9名对花生敏感的患者中有1名在使用氟辛诺酮丙酮外用油5天后（使用0.01％）经历了特应性皮炎的恶化。重要的是，将用于氟轻松-丙酮化物局部用油中的0.01％的散装花生油NF在475°F加热至少15分钟，这将使过敏原蛋白充分分解。

适应症和用途

0.01％（滴耳液）氟轻松龙须酮是一种中低效的皮质类固醇，可用于治疗2岁及以上的成年人和小儿慢性湿疹性外耳道炎。

禁忌症

那些对制剂中任何成分有超敏反应史的患者禁忌使用0.01％（滴耳液）的氟轻松。

该产品包含精制花生油NF（请参阅注意事项）。

预防措施

一般：

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。糖皮质激素功能不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

由于他们较大的皮肤表面与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅注意事项-儿科使用）

通常，对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎均无法治愈，而不是注意到临床加重，而大多数不含皮质类固醇的局部用药可能会发生这种情况。这种观察结果应通过适当的诊断测试得到证实。一名对花生敏感的孩子在每天两次接受fluocinolone acetonide局部用油0.01％的治疗后连续5天，经历了特应性皮炎的发作（请参阅“临床研究”部分）。

如果出现鲸鱼和耀斑型反应（可能仅限于瘙痒）或其他超敏反应表现，应立即停用氟轻松的乙酰丙酮油0.01％（滴耳剂），并采取适当的治疗措施。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生满意的反应，应停止使用0.01％的氟轻松龙涎油（滴耳剂），直到感染得到充分控制为止。

0.01％（滴耳剂）的氟轻松酮丙酮油与48％精制花生油NF配制在一起。医师应谨慎使用对花生敏感的个体开具0.01％（滴耳剂）的氟轻松龙须酮油。

给患者的信息：

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。仅用于外耳。不要使用闭塞敷料。

2。

避免接触眼睛。万一接触，请用水彻底洗眼。

3。

除处方药外，该药物不得用于其他疾病。

4。

患者应立即向医师报告皮肤状况的任何恶化。

5，

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试：

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损：

尚未进行长期动物研究来评估氟辛诺酮丙酮酸油（0.01％（滴耳剂））的致癌潜力或对生育力的影响。尚未进行评估氟辛诺酮丙酮酸（0.01％（滴耳剂）中的活性成分）的诱变潜力的研究。在各种遗传毒性试验中（例如，具有代谢激活作用的体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验，体内小鼠骨髓微核试验，中国仓鼠微核试验和体外小鼠淋巴瘤基因突变），发现一些皮质类固醇具有遗传毒性。分析）。

怀孕

致畸作用：怀孕类别C：致畸作用：怀孕类别C：皮质类固醇以相对较低的剂量全身给药时，已显示对实验动物具有致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

孕妇对氟轻松龙涎酮油0.01％（滴耳液）的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.01％的氟轻松龙涎油（滴耳剂）。

哺乳母亲：

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在对哺乳妇女使用0.01％（滴耳液）的氟轻松龙须酮油时应格外小心。

儿科用途：

2岁及以上患有慢性湿疹性外耳炎的小儿患者，每天可使用0.01％（滴耳液）的氟轻松龙胆油（每天两次），最多2周。

不建议在脸上使用0.01％（滴耳液）的氟轻松龙须酮油（请参见不良反应部分）。

由于皮肤表面积与体重的比值较高，当儿童接受局部皮质类固醇激素治疗时，他们比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。 （请参阅注意事项）。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。由于他们较大的皮肤表面与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

0.01％（滴耳剂）的氟轻松酮丙酮油与48％精制花生油NF配制在一起。医师应谨慎使用对花生敏感的个体开具0.01％（滴耳剂）的氟轻松龙须酮油。

不良反应

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是在效力较高的皮质类固醇中。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。一名对花生敏感的孩子在接受氟辛诺酮丙酮外用油0.01％的每日两次治疗5天后经历了特应性皮炎的发作。

过量

可以局部吸收0.01％（滴耳液）的氟轻松龙胆酮油，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

氟轻松龙耳滴剂的用法和用量

为了治疗慢性湿疹性外耳炎，请使用随附的滴管将5滴氟轻松的丙酮酸油（0.01％（滴耳剂））滴入患耳中。要应用，请将头向一侧倾斜，使耳朵朝上。然后向后和向上轻轻拉动耳垂，并向耳朵中滴入5滴0.01％的氟轻松龙涎油。保持头部倾斜大约一分钟，以使0.01％的氟轻松龙涎油（滴耳液）向下渗入耳道。使用干净的棉球轻轻拍打从耳朵滴下的多余材料。每天两次按照这些说明进行操作，持续7到14天。

如何提供氟轻松的滴耳液

在1盎司液体瓶中提供0.01％（滴耳液）的氟轻松龙烯酮油，每瓶净重20毫升（含滴管）（NDC＃68462-185-56）。

保持紧闭。存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

注意：仅Rx

由制造：

格兰马克药业有限公司

Baddi Nalagarh Road的Kishanpura村

区：喜马al尔邦索兰– 173205，印度

制造用于：

美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.

新泽西州马瓦市07430

有什么问题吗1（888）721-7115

www.glenmarkpharma.com/usa

2018年十月

包装/标签显示面板

NDC 68462-185-56

氟轻松酮丙酮酸油，0.01％（滴耳液）

酒瓶标签

包装/标签显示面板

NDC 68462-185-56

氟轻松酮丙酮酸油，0.01％（滴耳液）

纸箱标签

适用于fluocinolone耳：耳油

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• 使用这种药物的刺激性极差。
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您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人湿疹的常规剂量

氟轻松0.01％滴剂：每只患病耳朵5滴，每天2次，持续2周。

湿疹的常用儿科剂量

氟轻松0.01％滴剂：
2岁或以上：每天2次于每只患耳中滴5滴，持续2周。

肾脏剂量调整

无可用数据

肝剂量调整

无可用数据

透析

无可用数据