氟替卡松乳液的适应症和用法

0.05％的丙酸氟替卡松是一种皮质类固醇激素，可缓解3个月或更大年龄的患者的特应性皮炎的炎症和瘙痒症状。

氟替卡松洗剂的剂量和给药

每天一次在受影响的皮肤区域涂抹0.05％的丙酸氟替卡松薄膜。轻轻擦拭。

实现控制后，请停止使用。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

使用丙酸氟替卡松乳液4周后的安全性和有效性（0.05％）尚未确定。

避免与封闭的敷料一起使用或在尿布区域使用[见警告和注意事项（5.1）和（5.2） ]。

0.05％的丙酸氟替卡松乳液仅供局部使用，不适用于眼科，口服或阴道内使用。

剂型和优势

乳液0.05％。每克0.05％的丙酸氟替卡松乳液，在白色至灰白色乳液基质中含有0.5 mg丙酸氟替卡松。 60 mL瓶装提供0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和其他不良内分泌作用

局部皮质类固醇，包括0.05％的丙酸氟替卡松，可产生可逆的HPA轴抑制作用，并可能引起糖皮质激素不足。易导致HPA轴抑制的危险因素包括使用高效的局部皮质类固醇激素，较大的治疗表面积，长时间使用，在闭塞状态下使用，同时使用多种含皮质类固醇激素的产品，改变的皮肤屏障和肝功能衰竭。小儿患者由于其较高的皮肤表面积与体重比，可能会受到HPA轴抑制的更大风险[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。

停药期间或停药后可能会发生HPA轴抑制。如果怀疑有HPA轴抑制作用，则逐渐停用药物，减少应用频率，或替代效力较低的局部皮质类固醇激素。 HPA轴抑制作用的评估可以通过使用促骨皮质激素刺激试验来完成。

在两项试验中研究了氟替卡松丙酸酯乳液（0.05％）对小儿HPA轴功能的影响。在两个试验的89位可评估患者中，接受丙酸氟替卡松洗剂治疗，每天0.05％，连续3到4周，治疗表面积大于90％的单个受试者在治疗后立即表现出短暂抑制作用的实验室证据。促肾上腺皮质激素刺激试验后的血清皮质醇在最终治疗就诊后的一周内恢复到正常水平（22.1μg/ dL）[参见在特定人群中使用（8.4）和临床药理学（12.2） ]。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加局部皮质类固醇激素的全身吸收。

局部不良反应

0.05％的丙酸氟替卡松乳液可能引起局部不良反应，包括皮肤萎缩[参见不良反应（6.1，6.2） ]。在咬合下使用和使用更高效力的产品，风险更大。

0.05％的氟替卡松丙酸酯洗剂露含有赋形剂imidurea，后者以分解产物的形式释放甲醛。甲醛与皮肤接触会引起过敏性过敏或刺激。避免在对甲醛过敏的个体中使用0.05％的丙酸氟替卡松乳液，因为它可能会阻止愈合或使皮炎恶化。

如果发炎，请停用0.05％的丙酸氟替卡松，并采取适当的治疗方法。

过敏性接触性皮炎

皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察无法治愈而不是注意到临床加重来诊断。可以通过适当的诊断补丁测试来证实这种观察。停止使用丙酸氟替卡松乳液，如果合适，停用0.05％。

伴随皮肤感染

如果在治疗部位出现或感染皮肤，应使用适当的抗菌剂。如果没有立即产生满意的反应，请停止使用0.05％的丙酸氟替卡松乳液，直到感染得到充分控制。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

•

HPA轴抑制和其他不良内分泌作用[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

局部不良反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

•

伴随的皮肤感染[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验：对照临床试验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在2项每天使用一次氟替卡松丙酸酯洗剂的多中心车辆控制的临床试验中，有196名成人和242名儿科患者每天使用0.05％的丙酸氟替卡松，研究人员认为与药物相关的不良反应的总发生率约为4％。这些是局部皮肤反应，通常是轻度的和自限性的，主要由灼伤/刺痛（2％）组成。所有其他与药物相关的事件的发生率均低于1％，包括接触性皮炎，特应性皮炎的加重，腿毛囊炎，瘙痒，手臂上的脓疱，皮疹和皮肤感染。参见表1。

242名儿科受试者（3个月至<17岁）和196名成年受试者（17岁或以上）之间的不良反应发生率相似（分别为4％和5％）。

表1：对照临床试验的不良反应（N = 438）

在临床试验期间，使用氟替卡松丙酸酯乳液（0.05％）治疗的一名33岁男性患者发生了疱疹性湿疹。

表2汇总了在3期对照临床试验中，药物或赋形剂组中至少1％的患者发生的所有按身体系统分类的不良事件。

表2：在受控临床试验中，任何一支手臂的≥1％的患者发生不良事件（n = 438）

临床试验经验：儿科开放标签试验

在一项针对44名儿科受试者（年龄≥3个月至≤6岁）丙酸氟替卡松洗剂的开放标签HPA轴抑制试验中，每天至少两次对至少35％的身体使用0.05％的丙酸氟替卡松（而不是每天一次的指定给药方案）。表面积持续3或4周。治疗2或3周后病灶清除的受试者继续使用氟替卡松丙酸酯乳液（0.05％）再服一周。不良反应的总发生率为14％。这些是局部的皮肤反应，包括皮肤干燥（7％），在施药部位刺痛（5％）和脱落（2％）。此外，使用氟替卡松丙酸酯洗剂（0.05％）治疗的4个月大患者肝酶AST和ALT明显升高。 [参见在特定人群中的使用（8.4） ]

在另一开放标签HPA轴抑制试验，其中丙酸氟替卡松洗剂，0.05％也每日施用两次（而不是指示给药每天一次的治疗方案），56名儿科受试者（年龄≥3个月至12个月），入组[见在特定人群中使用（8.4） ]。

不良反应包括2例应用部位的单纯疱疹（3.6％）和3例细菌性皮肤感染（5.4％）。

上市后经验

在批准使用丙酸氟替卡松后，已确认以下局部不良反应（占0.05％）：红斑，水肿/肿胀和出血。

在批准的丙酸氟替卡松乳膏和丙酸氟替卡松软膏的批准使用后，发现了以下全身不良反应：免疫抑制/肺炎支原体肺炎/白细胞减少/血小板减少症；高血糖/糖尿;库欣综合征全身水肿/视力模糊；和急性荨麻疹反应（水肿，荨麻疹，瘙痒和喉咙肿胀）。

局部使用皮质类固醇激素也有以下局部不良反应，使用闭塞敷料或更强效的皮质类固醇激素可能会更频繁地发生。这些反应包括：痤疮样爆发，色素沉着不足，口周皮炎，皮肤萎缩，纹状体，高毛发症和粟粒菌血症。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明对胎儿潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用0.05％的丙酸氟替卡松乳液。

在小鼠，大鼠和兔子中进行了系统性胚胎胎儿发育研究。

在妊娠第6至15天，对怀孕的雌性小鼠皮下注射15、45和150μg/ kg /天的丙酸氟替卡松剂量。在施用45和150μg/ kg时，注意到皮质类固醇（c裂）具有致畸作用/天（根据体表面积比较，成人低于MRHD）。在15μg/ kg /天时，未观察到与胚胎胎毒性或致畸性相关的治疗相关影响（根据体表面积比较，其低于成年人的MRHD）。

在两项胚胎胎儿发育研究中，对怀孕的雌性大鼠皮下注射了10、30和100μg/ kg / day的丙酸氟替卡松剂量（一项研究在妊娠第6至15天服用了丙酸氟替卡松，另一项研究在妊娠7至17天服用了丙酸氟替卡松） 。在存在母体毒性的情况下，注意到的胎儿影响为100μg/ kg /天（根据体表面积比较，低于成年人的MRHD），包括胎儿体重下降，食道膨出，c裂和骨骼骨化延迟。在10μg/ kg / day时，未观察到与治疗相关的对胚胎胎儿毒性或致畸性的影响（根据体表面积比较，其低于成年人的MRHD）。

在妊娠第6至18天，对怀孕的雌性兔子皮下注射0.08、0.57和4μg/ kg /天的丙酸氟替卡松剂量，注意到胎儿的影响为4μg/ kg /天（根据体表，其成年人的MRHD低于该水平）面积比较）包括胎儿体重减轻，pa裂和骨骼骨化迟缓。在0.57μg/ kg / day时，未观察到与胚胎胎毒性或致畸性相关的治疗相关影响（根据体表面积比较，其低于成年人的MRHD）。

从妊娠第8天到第20天，对怀孕的雌性兔子口服丙酸氟替卡松3、30和300μg/ kg /天的剂量。口服剂量高达300μg/ kg / day（小于口服剂量）时，未观察到胎儿或致畸作用。在这项研究中，成年人的MRHD是根据体表面积比较得出的）。但是，在这项研究中，血浆中未检测到丙酸氟替卡松，这与口服给药后确定的低生物利用度相一致。

皮下注射或口服剂量100μg/ kg ti化丙酸氟替卡松后，对孕鼠进行丙酸氟替卡松穿过胎盘。

护理母亲

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可以抑制生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳期妇女使用0.05％的丙酸氟替卡松乳液时应格外小心。

儿科用

0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液可在3个月大的小儿患者中使用。尚未确定在3个月以下的小儿患者中使用0.05％的丙酸氟替卡松乳液的安全性和有效性。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，当用局部药物治疗时，儿科患者的全身风险要比成人高。因此，在使用局部皮质类固醇激素时，它们也有更大的HPA轴抑制和肾上腺功能不全的风险[见警告和注意事项（5.1） ]。

在HPA轴抑制试验中，没有40名可评估的儿科受试者，年龄在4个月至<6岁，中度至重度过敏性皮炎覆盖了35％的身体表面积（BSA），均采用夸张的给药方案治疗（两次）每天一次）丙酸氟替卡松，0.05％的肾上腺抑制（定义为刺激后30分钟皮质醇水平≤18微克/分升）[见警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.2） ]。

在另一项HPA轴抑制试验中，年龄在3个月至11个月之间的49名（2％）可评估的儿科受试者中的一名患有中度至重度特应性皮炎，覆盖率≥35％的身体表面积（BSA），他们采用了夸张的给药方案（每天两次） ）的氟替卡松丙酸酯洗剂，在治疗4周后出现0.05％的可逆性肾上腺抑制（定义为刺激后30分钟皮质醇水平≤18微克/分升）[见警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.2） ] 。

在小儿患者中已报告了全身性影响，例如库欣氏综合症，线性增长迟缓，体重增加延迟和颅内高压，尤其是那些长时间暴露于大剂量高剂量局部皮质类固醇激素或同时使用一种以上皮质类固醇激素产品的患者。

在儿科患者中，局部使用皮质类固醇激素也有局部不良反应，包括皮肤萎缩。

除非医生指示，否则应建议儿科患者的父母不要在尿布性皮炎的治疗中使用这种药物。 0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液不应在尿布区域使用，因为尿布或塑料裤可能会构成阻塞性敷料。

老人用

接受氟替卡松丙酸酯洗剂治疗的65岁以上患者数量有限，在美国和非美国临床试验中为0.05％。具体而言，仅8名65岁以上的患者接受了氟替卡松丙酸酯洗剂的治疗，在对照临床试验中为0.05％。患者人数太少，无法单独分析疗效和安全性。

氟替卡松乳液说明

丙酸氟替卡松乳液，0.05％含有丙酸氟替卡松[ S-氟甲基6α，9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代17α-丙酰氧基雄甾烯1,4-二烯-17β-硫代碳酸盐]，合成的氟化皮质类固醇，用于局部使用。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

在化学上，丙酸氟替卡松是C 25 H 31 F 3 O 5 S.它具有以下结构式：

丙酸氟替卡松的分子量为500.6。它是白色至类白色粉末，几乎不溶于水，易溶于二甲基亚砜和二甲基甲酰胺，微溶于甲醇和95％乙醇。

每克0.05％的丙酸氟替卡松乳液，在白色至白色乳白色乳液基础上，含0.5 mg丙酸氟替卡松，cetomacrogol 1000，cetostearylanol，dimethicone 360​​，imidurea，异丙基肉豆蔻酸酯，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和柠檬酸钠。

氟替卡松乳液-临床药理学

作用机理

皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。然而，特应性皮炎氟替卡松乳液的确切作用机理（0.05％）尚不清楚。

药效学

血管收缩测定

用氟替卡松丙酸酯洗剂（0.05％）进行的试验表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，健康受试者的血管收缩试验显示该药的效价处于中等水平。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制

在一项开放标签HPA轴抑制试验（试验A）中，对42例中度至重度特应性皮炎覆盖范围≥35％身体表面积（BSA）的儿科受试者进行了夸张的给药方案治疗，评估了至少3到4周，每天两次（而不是所示的每天一次的给药方案）的0.05％丙酸氟替卡松洗剂的HPA轴抑制作用。平均BSA处理率为65％。 40名可评估受试者均未受到抑制。抑制HPA轴的标准是在促突触素刺激后30分钟时血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升。

另一项开放标签HPA轴抑制试验（试验B）招募了56名中度至重度特应性皮炎，覆盖率≥35％的儿科受试者（3个月至11个月）。受试者接受夸张的丙酸氟替卡松洗剂给药方案，在3或4周内每天两次，每次0.05％。平均BSA治疗率为54％。在56名受试者中，有49名被认为在治疗后的肾上腺轴功能方面是可评估的。 49名受试者中的一位在治疗后立即显示出抑制的实验室证据。抑制HPA轴的标准是在促突触素刺激后30分钟时血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升。一周后的重复测试显示，在进行促肾上腺皮质激素刺激后，血清皮质醇恢复到正常水平（22.1μg/ dL）。这位4个月大的受试者的基线治疗BSA为94％，据报道在27天的治疗期间，接受了氟替卡松丙酸酯乳液每日两次两次的100％的应用，即0.05％。

药代动力学

吸收性

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。闭塞敷料可增强渗透性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

在上述HPA轴抑制试验（试验A）中，在2至5岁和11个月大的受试者亚组中测量了血浆氟替卡松水平。在治疗的3至4周结束时，共有21位受试者中的13位（62％）患有可测量的氟替卡松。氟替卡松血浆平均浓度为0.16±0.23 ng / mL。 3、3、4和4岁的三名受试者的氟替卡松浓度超过0.30 ng / mL，其中一位的浓度为0.82 ng / mL。未获得2岁以下受试者的数据。

分配

丙酸氟替卡松与人血浆蛋白结合的百分比平均为91％。丙酸氟替卡松与红细胞微弱且可逆地结合。丙酸氟替卡松未与人跨皮质素显着结合。

代谢

在人体皮肤匀浆中孵育的放射性标记的丙酸氟替卡松的体外研究中未检测到丙酸氟替卡松的代谢物。

丙酸氟替卡松通过细胞色素P450 3A4介导的5-氟甲基硫代硫酸酯基团的水解在肝脏中代谢。这种转化发生在1个代谢步骤中，产生了非活性的17β-羧酸代谢产物，这是人类中唯一检测到的代谢产物。这种代谢物在体外对人肺细胞溶胶的糖皮质激素受体的亲和力比母体药物低约2000倍，而在动物研究中药理活性却微不足道。尚未在人类中检测到使用培养的人肝癌细胞体外检测到的其他代谢产物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项口服（管饲）小鼠致癌性研究中，丙酸氟替卡松的剂量为0.1、0.3和1 mg / kg /天，给予小鼠18个月。在这项研究中，丙酸氟替卡松口服剂量高达1 mg / kg /天（根据体表面积比较，成人低于MRHD）没有显示致瘤潜力。

在一项皮肤小鼠致癌性研究中，每周局部给药1、3或7天，共80周，每次0.05 mg丙酸氟替卡松软膏（40μl）。在这项研究中，丙酸氟替卡松在皮肤剂量高达6.7μg/ kg /天（根据体表面积比较，低于成年人的MRHD）时，没有显示出致癌的潜力。

根据五种体外遗传毒性试验（Ames试验，E.coli波动试验，S.cerevisiae基因转化试验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和人淋巴细胞染色体畸变试验）的结果，丙酸氟替卡松未显示出诱变或分裂的潜力的证据。 ）和一项体内遗传毒性测试（小鼠微核试验）。

在雄性和雌性大鼠的皮下剂量高达50μg/ kg / day的生育力和一般生殖性能研究中，未观察到生育力受损或对交配性能的影响的证据（基于体表面积，成人的MRHD低于该水平）比较）。

临床研究

在两项临床试验中，每天一次使用0.05％的丙酸氟替卡松洗剂在治疗特应性皮炎方面优于媒介物。两项试验招募了438名年龄在3个月及以上的特应性皮炎患者，其中169名被选为在基线时具有红斑，浸润/丘疹和糜烂/渗出/结rust的临床显着体征。临床意义被定义为在至少两个身体区域中，至少三个症状（红斑，浸润/丘疹或糜烂/渗出/结rust）中的至少两个出现中度或重度受累。在单一身体区域中患有中度至重度疾病的受试者被排除在分析之外。

表3显示了在具有临床显着基线体征的那些受试者中，在第4周完全清除红斑，浸润/丘疹和糜烂/渗出/结rust的受试者的百分比。

表3：基线时具有临床重要体征的患者的完全清除率

供应/存储和处理方式

0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液为白色至灰白色，提供如下：

60 mL瓶NDC 45802- 441 -02

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

不要冷藏，并保持容器密闭。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

管理说明

向患者建议适当的丙酸氟替卡松乳液，0.05％的使用说明书，包括那些可减轻HPA轴抑制作用的说明书[参见警告和注意事项（5.1） ]和局部不良反应[参见警告和注意事项（5.2） ]：

•

在不到4周的时间内取得控制权时应停止治疗；如果2周内未见好转，请与医疗保健提供者联系。

•

避免接触眼睛。

•

除非医护人员指示，否则请勿用绷带包扎治疗的皮肤区域，或将其覆盖或包裹以引起阻塞。

•

除非得到医疗保健提供者的指导，否则请勿使用0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液治疗尿布皮炎，因为尿布或塑料裤可能会造成闭塞性敷料并增加吸收。

•

除非得到医疗保健提供者的指导，否则请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用。

局部不良反应

劝告患者向其医护人员报告任何局部不良反应的征兆[参见警告和注意事项（5.2） ]。

•

如果患者对甲醛过敏，建议患者向其医疗保健提供者报告。

以色列制造

由Perrigo制造

以色列Yeruham

发行人

Perrigo®

阿勒根，MI 49010•www.perrigo.com

10-18版

8K800 RC J4

患者信息

丙酸氟替卡松乳液，0.05％

重要提示：氟替卡松丙酸酯乳液0.05％仅用于皮肤（局部）。不要在眼，口或阴道附近或内部获取0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液。

在开始使用0.05％的氟替卡松丙酸洗剂之前，以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是氟替卡松丙酸酯乳液，0.05％？

0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液是一种在皮肤（局部用）上使用的处方皮质类固醇药物，可缓解3个月及以上年龄的人群因某些皮肤状况（包括特应性皮炎和湿疹）引起的炎症和瘙痒。

目前尚不清楚0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液对3个月以下的儿童是否安全有效。

在使用0.05％的氟替卡松丙酸乳液之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

•

在要治疗的部位感染皮肤。您可能还需要药物来治疗皮肤感染。

•

有肾上腺问题

•

有肝脏问题

•

患有糖尿病

•

在要治疗的部位皮肤变薄（萎缩）

•

对甲醛过敏。如果您对甲醛，氟替卡松丙酸酯乳液（0.05％）过敏，则可能引起皮肤刺激，阻止皮肤愈合或使皮肤状况恶化。

•

正在怀孕或打算怀孕。不知道0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液是否会伤害未出生的婴儿。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道0.05％的氟替卡松丙酸酯洗剂是否会进入母乳并危害宝宝。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告知您的医疗保健提供者，如果您是通过口服用其他皮质类固醇药物或在皮肤上使用其他包含皮质类固醇的产品。

我应该如何使用0.05％的丙酸氟替卡松？

•

使用氟替卡松丙酸酯乳液，精确度为您的医疗保健提供者告诉您的0.05％。

•

每天1次于患处涂一层0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液。轻轻擦入皮肤。

•

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要包扎，覆盖或包裹治疗区域。除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿将0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液用于尿布区域的皮炎。

•

除非已对您的手进行治疗，否则在使用氟替卡松丙酸酯乳液（0.05％）后要洗手。

•

告诉您的医疗服务提供者，如果使用0.05％的丙酸氟替卡松，您的症状恶化，或者在治疗2周后症状没有改善。当使用超过4周时，不知道0.05％的丙酸氟替卡松是否安全或有效。

0.05％丙酸氟替卡松可能有哪些副作用？

0.05％的丙酸氟替卡松可能引起严重的副作用，包括：

•

0.05％的丙酸氟替卡松可以通过皮肤，可能引起肾上腺问题。如果您长时间使用0.05％的丙酸氟替卡松，在较大的治疗区域中使用，与含有皮质类固醇，覆盖治疗区域的其他局部药物或肝衰竭一起使用，则更有可能发生这种情况。您的医疗服务提供者可能会在接受0.05％丙酸氟替卡松治疗期间和之后进行血液检查，以检查您的肾上腺功能。

•

皮肤问题，包括治疗部位的皮肤反应或皮肤变薄（萎缩），皮肤感染和过敏反应（过敏性接触性皮炎）。告诉您的医疗保健提供者您是否有任何皮肤反应，例如疼痛，压痛，肿胀或愈合问题。

0.05％的丙酸氟替卡松最常见的副作用包括治疗部位的灼痛和刺痛。

这些并不是0.05％丙酸氟替卡松的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存0.05％的丙酸氟替卡松？

•

储存氟替卡松丙酸酯乳液，在20-25°C（68-77°F），0.05％[请参阅USP控制的室温]。

•

请勿冷藏。

•

保持瓶子密闭。

将氟替卡松丙酸酯乳液，0.05％的药品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用丙酸氟替卡松乳液的一般信息，为0.05％。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。如果没有处方，请勿使用0.05％的丙酸氟替卡松乳液。即使他人有与您相同的症状，也不要给他人服用0.05％的氟替卡松丙酸酯乳液。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取有关氟替卡松丙酸酯乳液的信息，该信息的0.05％是为卫生专业人员撰写的。

0.05％丙酸氟替卡松的成分是什么？

有效成分：丙酸氟替卡松

非活性成分：无水柠檬酸，cetomacrogol 1000，cetostearyl醇，二甲硅油360，imidurea，肉豆蔻酸异丙酯，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和柠檬酸钠

有关更多信息，请访问www.perrigo.com或致电1-866-634-9120。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准

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包装/标签主要显示面板

仅接收

丙酸氟替卡松乳液，0.05％

仅供局部使用

不适用于眼科，口服或阴道内使用。

60毫升

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。

对于消费者

适用于氟替卡松外用药：外用药膏，外用药水，外用药膏

需要立即就医的副作用

氟替卡松外用剂及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟替卡松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

不常见

• 灼伤，瘙痒，发红或刺痛皮肤
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时

罕见

• 毛发部位灼伤，瘙痒和疼痛，在毛发根部有脓液

发病率未知

• 皮肤变黑
• 腹泻
• 头晕
• 晕倒
• 食欲不振
• 精神抑郁
• 恶心
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氟替卡松外用的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 听觉改变
• 发冷
• 普通感冒
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 皮肤干燥
• 耳部充血
• 耳道引流
• 耳痛或耳痛
• 发热
• 头痛
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 头昏眼花
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛

对于医疗保健专业人员

适用于氟替卡松外用剂：外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用药膏

本地

常见（1％至10％）：红斑，灼痛，刺痛^[Ref]

内分泌

非常罕见（小于0.01％）：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，体重增加，肥胖，体重增加延迟，儿童生长迟缓，丘弓形特征（例如月脸，中央肥胖），内源性皮质醇水平降低^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：红斑疹，面部毛细血管扩张，非面部毛细血管扩张，荨麻疹，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：皮肤感染，感染的湿疹，脓疱病，特应性皮炎，湿疹，皮肤刺激，毛囊炎，水泡，皮肤干燥，局部皮肤灼热

未报告频率：刺激性，毛囊炎，痤疮样皮疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体，多毛症，mi虫，脓疱性牛皮癣^[参考]

心血管的

非常罕见（小于0.01％）：高血压^[参考]

肌肉骨骼

非常罕见（少于0.01％）：骨质疏松症^[参考]

眼科

非常罕见（小于0.01％）：白内障，青光眼^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：病毒性疣，单纯疱疹

非常罕见（少于0.01％）：机会感染^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏^[参考]

一般

最常见的副作用是红斑，烧灼感和刺痛。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

霜/软膏：每天两次在患处涂上一层薄膜。

评论：
-当达到控制时，应停止治疗。
-如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

霜/软膏：每天两次在患处涂上一层薄膜。

评论：
-当达到控制时，应停止治疗。
-如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人剂量用于特应性皮炎

乳霜：每天一次或两次在患处涂上薄膜。
软膏：每天两次少量涂在薄膜上
乳液：每天少量地在患处涂上一层薄薄的薄膜。

评论：
-当达到控制时，应停止治疗。
-如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解特应性皮炎的炎症性和瘙痒性表现

皮炎的常用儿科剂量

3个月以上：
霜/软膏：每天两次在患处涂上一层薄膜。

评论：
-尚未确定在该人群中使用药物超过4周的安全性和有效性。
-如果2周内未见好转，应联系医疗保健提供者。
-除非由医疗保健专业人员指导，否则该局部用药不应与闭塞敷料一起使用或在尿布区域使用。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

3个月以上：
霜/软膏：每天两次在患处涂上一层薄膜。

评论：
-尚未确定在该人群中使用药物超过4周的安全性和有效性。
-如果2周内未见好转，应联系医疗保健提供者。
-除非由医疗保健专业人员指导，否则该局部用药不应与闭塞敷料一起使用或在尿布区域使用。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

特应性皮炎的常用儿科剂量

3个月以上：
乳霜：每天一次或两次在患处涂上薄膜。
软膏：每天两次少量涂在薄膜上
乳液：每天少量地在患处涂上一层薄薄的薄膜。

评论：
-尚未确定在该人群中使用药物超过4周的安全性和有效性。
-如果2周内未见好转，应联系医疗保健提供者。
-除非由医疗保健专业人员指导，否则该局部用药不应与闭塞敷料一起使用或在尿布区域使用。

使用：缓解特应性皮炎的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

在3个月以下的患者中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-除非经医疗保健专业人员指导，否则不得在面部，腹股沟或腋下使用该药。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。