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Fluzone四价2020-2021（注射剂）
Fluzone四价2020-2021（注射剂）
什么是Fluzone四价2020-2021？
流感病毒（俗称“流感”）是一种由病毒引起的严重疾病。流感病毒可以通过唾液的细小液滴从一个人传播到另一个人，当被感染的人咳嗽或打喷嚏时，这些小液滴会被排到空中。该病毒还可以通过与感染者接触的物体（例如门把手或其他表面）接触而传播。
Fluzone Quadrivalent 2020-2021用于预防流感病毒引起的感染。疫苗每年都会重新开发，以包含特定的灭活（杀死）流感病毒株，这是当年公共卫生官员建议的。
注射用的Fluzone四价2020-2021（流感疫苗）是一种“杀灭病毒”疫苗。
Fluzone Quadrivalent 2020-2021的工作原理是将您暴露于少量病毒中，从而帮助您的身体增强对该疾病的免疫力。这种药物不能治疗已经在体内发展的活动性感染。
Fluzone Quadrivalent 2020-2021适用于至少6个月大的成人和儿童。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。流感每年导致数千人死亡，数十万住院治疗。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
与任何疫苗一样，Fluzone四价2020-2021可能无法在每个人中提供预防疾病的保护。这种疫苗不能预防禽流感（“禽流感”）引起的疾病。
重要信息
注射用的Fluzone四价2020-2021（流感疫苗）是一种“杀灭病毒”疫苗。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
在服药之前
如果您对鸡蛋过敏，或者您患有以下疾病，则可能无法接种该疫苗：
对流感疫苗有严重过敏反应的病史；要么
格林巴利综合征的病史（接种流感疫苗后6周内）。
告诉医生您是否曾经：
出血问题；
影响大脑的神经系统疾病或疾病（或如果是对先前疫苗的反应）；
癫痫发作
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫系统弱；要么
对乳胶过敏。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果您患有发烧或任何类型的严重传染病，请等到病情好转后再接种此疫苗。
疾病控制与预防中心建议孕妇在妊娠的任何三个月都注射流感疫苗，以保护自己和新生儿免受流感的侵袭。不建议将流感疫苗的鼻喷雾剂用于孕妇。
使用Fluzone Quadrivalent 2020-2021进行母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
不应给6个月以下的孩子接种这种疫苗。
该疫苗如何接种？
这种疫苗的某些品牌是为成人使用的，而不是为儿童使用的。您孩子的医生可以为您的孩子推荐最好的Fluzone Quadrivalent 2020-2021。
该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。
您应该每年接种流感疫苗。在收到Fluzone Quadrivalent 2020-2021后的12个月内，您的免疫力将逐渐降低。接种该疫苗的儿童在接种第一剂疫苗后一个月可能需要加强注射。
Fluzone Quadrivalent 2020-2021通常在十月或十一月给出。有些人可能需要早晚接种疫苗。遵循医生的指示。
您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。按照标签说明或您医生的指示服用多少剂量的这种药物可以给您的孩子。
预防癫痫等癫痫发作患儿发烧尤为重要。
如果我错过剂量怎么办？
由于通常每年只注射一次流感疫苗，因此您很有可能不会按时服用。如果您忘记在10月或11月接受年度流感疫苗注射，请致电您的医生。
如果您的孩子错过了该疫苗的加强剂量，请致电您的医生以获取指导。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
流感病毒注射疫苗的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。如果将来需要接收Fluzone Quadrivalent 2020-2021，则需要告诉医生上次注射是否引起了任何副作用。
注射型流感病毒（灭活病毒）疫苗不会使您因其所含的流感病毒而生病。但是，您可能在流感季节的任何时候都有类似流感的症状，这可能是由其他流感病毒株引起的。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
手臂和腿部严重虚弱或异常感觉（接种疫苗后2至4周可能会发生）；
高烧;
癫痫发作（抽搐）；要么
不寻常的出血。
常见的副作用可能包括：
低烧，发冷；
轻率的大惊小怪或哭泣;
注射疫苗的地方发红，淤青，疼痛，肿胀或肿块；
头痛，疲倦的感觉；要么
关节或肌肉疼痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响流感注射疫苗？
如果您正在使用这些药物中的任何一种，则可能无法接种疫苗，或者可能需要等到其他治疗结束后才能使用：
苯妥英钠，茶碱或华法林（Coumadin，Jantoven）；
口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；
治疗牛皮癣，类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的药物-硫唑嘌呤，依那西普，来氟米特等要么
治疗或预防器官移植排斥反应的药物-贝司西单抗，环孢霉素，莫罗莫那CD3，霉酚酸酯，西罗莫司，他克莫司。
此列表不完整。其他药物可能会影响Fluzone 2020-2021四价药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.03。
注意：本文档包含有关灭活的流感病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Fluzone Quadrivalent。
对于消费者
适用于流感病毒疫苗，灭活：肌内溶液
其他剂型：
- 悬挂
需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗（Fluzone四价中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用灭活的流感病毒疫苗时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搬家困难
- 头痛
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 注射部位疼痛
- 关节肿胀
不常见
- 寒意
- 注射部位发红，淤青或肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于流感病毒疫苗，已灭活：皮内悬液，肌内溶液，肌内悬液，鼻喷雾剂
一般
最常见的不良事件是局部反应，肌痛和头痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更高）：压痛（89％），红斑/发红（76.4％），疼痛（73.8％），硬结（58.4％），肿胀（56.8％），注射部位瘙痒（46.9％），瘙痒（28％），瘀伤（18％），注射部位瘀斑（14.9％），肿块（11％）
常见（1％至10％）：反应，出血
上市后报道：蜂窝织炎，注射部位发炎，注射部位无菌性脓肿[参考]
其他
很常见（10％或以上）：哭泣异常（41.2％），不适（38％），发烧（16％）
常见（1％至10％）：胸闷
稀有（少于0.1％）：死亡
上市后报告：潮/潮[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：肌痛（40％）
常见（1％至10％）：寒战/发抖，腰背痛
上市后报告：肌肉无力，关节炎，关节痛，肌无力[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（40％），嗜睡（37.7％），嗜睡（14％）
常见（1％至10％）：偏头痛
上市后报告：神经痛，感觉异常，惊厥（包括高热惊厥），脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎，格林-巴利综合征，步态异常，头晕，感觉减退，运动功能减退，震颤，嗜睡，晕厥，面部或颅神经麻痹，面部或颅神经麻痹，肢体麻痹，精神错乱，麻痹（包括贝尔氏麻痹），眩晕，线粒体脑病（Leigh综合征）症状加重，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），咳嗽（15％），上呼吸道感染（13％）
常见（1％至10％）：喉咙痛，咳嗽，口咽痛，鼻漏，喘息，咽喉痛，鼻咽炎
上市后报告：鼻炎，喉炎，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，喉咙紧绷，咽炎，鼻epi [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：呕吐（15％），恶心（14.9％）腹泻（13％）
上市后报告：吞咽困难，腹痛，口腔，喉咙和/或舌头肿胀[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲不振（33.3％），食欲下降（21％） [参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁（54％）
上市后报告：失眠[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克，血清病和死亡；史蒂文斯-约翰逊综合症[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：感染，流感样疾病
上市后报告：蜂窝织炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：面部肿胀
上市后报告：瘙痒，荨麻疹，皮疹，血管性水肿，出汗，潮红，面色苍白，皮疹，多形性红斑[参考]
眼科
普通（1％至10％）：眼睛发红
售后报告：眼睛疼痛，畏光，结膜炎，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睑肿胀，眼充血[参考]
血液学
上市后报告：短暂性血小板减少，淋巴结肿大[参考]
心血管的
未报告频率：胸膜炎伴积液
上市后报告：心动过速，心包炎，血管炎，血管舒张/潮红[参考]
肾的
上市后报告：短暂性肾脏受累的血管炎[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Fluarix2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
2.“产品信息。FluLavalQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3.“产品信息。Agriflu（流感病毒疫苗，已灭活）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
4.“产品信息。Flucelvax 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
5.“产品信息。FluarixQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
6.“产品信息。2015-2016年Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚普鲁士国王bioCSL Inc.
7.“产品信息。Fluvirin 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。Fluzone皮内2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
11.“产品信息。Fluzone四价（流感病毒疫苗，已灭活）。”赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），多伦多，爱荷华州。
12.“产品信息。Fluzone高剂量2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
13.“产品信息。Flublok 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”蛋白质科学公司，梅里登，CT。
14.“产品信息。FluLaval2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
15.“产品信息。Fluzone流感疫苗（流感病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Fluzone四价的适应症和用法
的Fluzone®四价是包含在疫苗用于预防由流感A亚型病毒和B型流感病毒疾病的主动免疫指示的疫苗。
Fluzone Quadrivalent已获批准用于6个月以上的人群。
Fluzone四价剂量和用法
仅用于肌肉内
剂量和时间表
表1列出了Fluzone四价药物的剂量和给药方案。
在接种疫苗之前，请务必参考当前的免疫实践咨询委员会关于预防和控制流感疫苗的年度建议。
| 年龄 | 疫苗接种状况 | 剂量 | 时间表 |
|---|---|---|---|
| “-”表示信息不适用 | |||
| |||
| 6个月到35个月 | 以前未接种过流感疫苗或接种史不明 | 两种剂量，0.25 mL或0.5 mL * | 间隔至少4周 |
| 先前已接种流感疫苗 | 一剂或两剂† 0.25 mL或0.5 mL * | 如果是两剂，则至少间隔4周 | |
| 36个月到8年 | 以前未接种过流感疫苗或接种史不明 | 两次0.5 mL剂量 | 间隔至少4周 |
| 先前已接种流感疫苗 | 一或两个0.5毫升剂量† | 如果是两剂，则至少间隔4周 | |
| 9岁以上 | -- | 一剂0.5 mL | -- |
行政
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和/或变色。如果存在任何这些缺陷或状况，则不应使用Fluzone Quadvalent。
在施用一定剂量的疫苗之前，请摇动预装的注射器或小瓶。使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中取出一剂疫苗。丢弃未使用的部分。从多剂量药瓶中取出的每个剂量，请使用单独的无菌针头和注射器。
肌肉内注射的首选部位是6个月至11个月大的婴儿大腿前外侧，12个月至35个月大的婴儿大腿前外侧（或三角肌，如果肌肉质量足够），或≥36个月大的人的三角肌。不应将疫苗注射到臀区域或可能存在主要神经干的区域。
请勿静脉内，皮内或皮下施用本产品。
不应将Fluzone Quadvalent重组或与任何其他疫苗混合使用。
剂型和优势
Fluzone Quadrivalent是注射用悬浮液。
Fluzone Quadrivalent在4个演示文稿中提供：
1）预填充的单剂量注射器（粉红色注射器柱塞杆）0.25 mL，适用于6个月至35个月大的人群。
2）预填充的单剂量注射器（透明注射器柱塞杆）0.5 mL，适用于6个月以上的患者。
3）单剂量小瓶0.5 mL，适用于6个月以上的人群。
4）适用于6个月及以上的人的5毫升多剂量小瓶。
禁忌症
对任何具有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人，不要对疫苗的任何成分[见说明（11） ]（包括蛋蛋白）或先前剂量的任何流感疫苗进行四联用Fluzone四价治疗。
警告和注意事项
格林-巴雷综合征
1976年的猪流感疫苗与格林-巴利综合征（GBS）的患病风险增加有关。 GBS与其他流感疫苗之间存在因果关系的证据尚无定论；如果存在额外风险，则每100万人接种疫苗的病例可能多于1例。 （请参阅参考资料1 ）如果GBS已在先前的流感疫苗接种后6周内发生，则应基于对潜在收益和风险的仔细考虑来决定给予Fluzone Quadvalent。
预防和管理过敏反应
在给予Fluzone Quadrivalent后，必须有适当的医学治疗和监督来管理可能的过敏反应。
免疫能力改变
如果对免疫力低下的人（包括接受免疫抑制治疗的人）施用Fluzone Quadrivalent，可能无法获得预期的免疫应答。
疫苗有效性的局限性
用Fluzone Quadvalent疫苗接种可能无法保护所有收件人。
不良反应
在研究1（NCT01240746，请参阅http://clinicaltrials.gov）中接受0.25 mL剂量的Fluzone Quadvalent的6个月至35个月大的儿童中，最常见（≥10％）的注射部位反应是疼痛（57％ ） 1或压痛（54％） 2 ，红斑（37％）和肿胀（22％）；最常见的全身性不良反应为烦躁（54％） 2 ，异常哭闹（41％） 2 ，不适（38％） 1 ，嗜睡（38％） 2 ，食欲不振（32％） 2 ，肌痛（27％） 1 ，呕吐（15％） 2和发烧（14％）。在3岁至8岁的儿童中，最常见的注射部位反应（≥10％）为疼痛（67％），红斑（34％）和肿胀（25％）；最常见的全身性不良反应是肌痛（39％），不适（32％）和头痛（23％）。在18岁及以上的成年人中，最常见的注射部位反应（≥10％）是疼痛（47％）。最常见的全身性不良反应是肌痛（24％），头痛（16％）和不适（11％）。在65岁及以上的成年人中，最常见（≥10％）的注射部位反应是疼痛（33％）；最常见的全身性不良反应是肌痛（18％），头痛（13％）和不适（11％）。
- 1个
- 对24个月至35个月大的儿童进行评估
- 2
- 对6个月至23个月大的儿童进行评估
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良事件发生率与另一种疫苗的临床试验中发生的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。
6个月到8岁的儿童
研究1（NCT01240746，请参阅http://clinicaltrials.gov）是在美国进行的单盲，随机，主动控制的多中心安全性和免疫原性研究。在这项研究中，年龄在6个月至35个月之间的儿童接受了一剂或两剂0.25 mL的Fluzone四价或比较剂三价流感疫苗的两种制剂（TIV-1或TIV-2）之一，而3岁至8岁的儿童接受了岁的儿童接受一或两份0.5 mL的Fluzone Quadvalent，TIV-1或TIV-2剂量。每个三价制剂都包含对应于Fluzone Quadrivalent（维多利亚谱系的B型病毒或山形谱系的B型病毒）中的两种B型病毒之一的B型流感病毒。对于接受两次剂量的参与者，这些剂量大约间隔4周给药。安全分析集包括1841名6个月至35个月大的儿童和2506例3个月至8岁的儿童。在这三个疫苗组中，年龄在6个月至8岁之间的参与者中，女性占49.3％（四倍体Fluzone，49.2％； TIV-1，49.8％； TIV-2，49.4％），高加索人（四倍体Fluzone，58.4％） ％; TIV-1，58.9％; TIV-2，57.8％），20.2％黑色（四氟醚，20.5％; TIV-1，19.9％; TIV-2，19.1％），14.1％西班牙裔（四氟醚，14.3其他种族/族裔的比例分别为％，TIV-1、13.2％，TIV-2、14.7％和7.3％（四价lu酮，6.8％； TIV-1，8.0％； TIV-2，8.5％）。表2和表3总结了在接种疫苗后7天内通过日记卡报告的注射部位和全身不良反应。在每次给药后的28天内监测参与者的不请自来的不良事件，在最后一次给药后的6个月内监测参与者的严重不良事件（SAE）。
| Fluzone四价‡ ， § （N ¶ = 1223） | TIV- 1§ ， ＃ （维多利亚B） （ N¶ = 310） | TIV- 2§ ， Þ （山形B） （ N¶ = 308） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任何 （％） | 2级ß （％） | 3年级à （％） | 任何 （％） | 2级ß （％） | 3年级à （％） | 任何 （％） | 2级ß （％） | 3年级à （％） | |
| |||||||||
| 注射部位不良反应 | |||||||||
| 疼痛è | 57.0 | 10.2 | 1.0 | 52.3 | 11.5 | 0.8 | 50.3 | 5.4 | 2.7 |
| 温柔ð | 54.1 | 11.3 | 1.9 | 48.4 | 8.2 | 1.9 | 49.7 | 10.3 | 0.0 |
| 红斑 | 37.3 | 1.5 | 0.2 | 32.9 | 1.0 | 0.0 | 33.3 | 1.0 | 0.0 |
| 肿胀 | 21.6 | 0.8 | 0.2 | 19.7 | 1.0 | 0.0 | 17.3 | 0.0 | 0.0 |
| 全身不良反应 | |||||||||
| 发烧（≥100.4°F） ø | 14.3 | 5.5 | 2.1 | 16.0 | 6.6 | 1.7 | 13.0 | 4.1 | 2.0 |
| 隐忧è | 38.1 | 14.5 | 4.6 | 35.2 | 14.8 | 4.7 | 32.4 | 12.8 | 6.8 |
| 肌痛è | 26.7 | 6.6 | 1.9 | 26.6 | 9.4 | 1.6 | 25.0 | 6.8 | 2.7 |
| 头痛è | 8.9 | 2.5 | 0.6 | 9.4 | 3.9 | 0.0 | 12.2 | 4.7 | 0.0 |
| 烦躁ð | 54.0 | 26.4 | 3.2 | 52.8 | 20.1 | 3.1 | 53.5 | 22.9 | 2.8 |
| 哭泣异常ð | 41.2 | 12.3 | 3.3 | 36.5 | 8.2 | 1.9 | 29.9 | 10.4 | 2.1 |
| 睡意ð | 37.7 | 8.4 | 1.3 | 32.1 | 3.8 | 0.6 | 31.9 | 5.6 | 0.7 |
| 食欲不振ð | 32.3 | 9.1 | 1.8 | 33.3 | 5.7 | 1.9 | 25.0 | 8.3 | 0.7 |
| 呕吐ð | 14.8 | 6.2 | 1.0 | 11.3 | 4.4 | 0.6 | 13.9 | 6.3 | 0.0 |
| Fluzone四价‡ （ N§ = 1669） | TIV- 1¶ （维多利亚B） （ N§ = 424） | TIV-2 ＃ （山形B） （ N§ = 413） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | |
| |||||||||
| 注射部位不良反应 | |||||||||
| 疼痛 | 66.6 | 15.8 | 2.1 | 64.6 | 9.5 | 2.0 | 63.8 | 11.6 | 2.8 |
| 红斑 | 34.1 | 2.9 | 1.8 | 36.8 | 3.4 | 1.2 | 35.2 | 2.5 | 1.8 |
| 肿胀 | 24.8 | 2.8 | 1.4 | 25.4 | 1.5 | 1.2 | 25.9 | 2.5 | 1.8 |
| 全身不良反应 | |||||||||
| 发烧（≥100.4°F） à | 7.0 | 2.1 | 2.1 | 7.1 | 2.2 | 1.2 | 7.6 | 2.8 | 0.8 |
| 头痛 | 23.1 | 6.8 | 2.2 | 21.2 | 5.1 | 2.7 | 24.4 | 7.5 | 2.0 |
| 马拉丝 | 31.9 | 11.2 | 5.5 | 32.8 | 11.4 | 5.6 | 33.4 | 10.8 | 5.0 |
| 肌痛 | 38.6 | 12.2 | 3.3 | 34.1 | 9.0 | 2.7 | 38.4 | 11.1 | 2.8 |
在6个月至8岁的儿童中，Fluzone四价组中有1360名（47.0％）接受者，TIV-1组中352名（48.0％）接受者和346名（48.0％）接受了未经请求的非严重不良事件。 TIV-2组中的收件人。最常见的自发性非严重不良事件为咳嗽，呕吐和发热。在接种后的28天内，Fluzone四价组中共有16名（0.6％）接受者，TIV-1组中4名（0.5％）接受者，而TIV-2组中4名（0.6％）接受者至少一个SAE。在整个研究期间，Fluzone四价组中共有41（1.4％）名接受者，TIV-1组中7名（1.0％）接受者，而TIV-2组中14名（1.9％）接受者至少经历了一份SAE。三种可能的SAE被认为可能与疫苗接种有关：Fluzone四价接受者的croup和2次高热惊厥发作，TIV-1接受者和TIV-2接受者各1次。
6个月至35个月大的儿童0.5mL的Fluzone四价剂量
研究2（NCT02915302参见http://clinicaltrials.gov）是在美国进行的一项随机，观察者盲目的，两臂，多中心安全性和免疫原性研究。在这项研究中，随机分配了1950名6个月至35个月大的儿童，以0.25 mL（第1组）或0.5mL（第2组）的剂量接受Fluzone Quadrivalent管理。对于根据免疫实践咨询委员会指南建议接种两剂流感疫苗的参与者，应在第一剂接种后4周进行相同剂量的接种。安全性分析集包括接受至少1剂研究疫苗的1941名参与者。在这些参与者中，女性占49.7％，白人占74.3％，黑人占19.2％，其他种族占6.5％，西班牙裔/拉丁美洲裔占22.0％。
表4总结了在6个月至35个月大的儿童中，通过疫苗接种后7天内通过日记卡报告的0.25 mL和0.5 mL的Fluzone Quadrivalent注射部位和全身不良反应。
| Fluzone四价 0.25毫升‡ （ N§ = 949） | Fluzone四价 0.5毫升‡ （ N§ = 992） | |||
|---|---|---|---|---|
| 任何 （％） | 3年级¶ （％） | 任何 （％） | 3年级¶ （％） | |
| ||||
| 注射部位不良反应 | ||||
| 压痛 | 47.3 | 1.7 | 50.4 | 1.2 |
| 发红 | 23.1 | 0.0 | 24.3 | 0.2 |
| 肿胀 | 12.9 | 0.1 | 14.7 | 0.0 |
| 全身不良反应 | ||||
| 易怒 | 47.4 | 3.6 | 48.6 | 4.0 |
| 异常哭泣 | 33.3 | 3.1 | 34.1 | 2.6 |
| 睡意 | 31.9 | 2.1 | 31.3 | 1.6 |
| 食欲不振 | 27.3 | 1.4 | 28.3 | 2.2 |
| 发烧（≥100.4°F） ＃ | 11.3 | 0.6 | 12.2 | 1.2 |
| 呕吐 | 10.0 | 0.4 | 10.2 | 0.5 |
发烧率差异（第2组减去第1组）为0.84％（95％CI：-2.13％； 3.80％），符合预定的非劣效性标准（差异2侧95％CI的上限）发烧率<5％）。在接种疫苗后的28天内，监测参与者的非自愿性不良事件和SAE。第1组的417（44％）名参与者和第2组的394（40％）名参与者报告了未经请求的非严重不良事件。两组中最常见的未经请求的非严重的不良事件是咳嗽和鼻漏。在28天的随访期内，报告了10种SAE：第1组为5（0.5％），第2组为5（0.5％）。
大人
在研究3（NCT00988143，请参见http://clinicaltrials.gov）中，该研究是在美国进行的一项多中心随机，开放标签试验，年龄在18岁以上的成年人接受了一剂Fluzone Quadvalent或两种制剂中的一种比较剂三价流感疫苗（TIV-1或TIV-2）。每个三价制剂都包含对应于Fluzone Quadrivalent（维多利亚谱系的B型病毒或山形谱系的B型病毒）中的两种B型病毒之一的B型流感病毒。安全分析集包括570位接受者，一半年龄在18-60岁之间，一半年龄在61岁以上。在这三个疫苗组的参与者中，女性占67.2％（四氟甲酰胺，68.4％； TIV-1，67.9％； TIV-2，65.3％），高加索人占88.4％（四氟酮，91.1％； TIV-1，86.8 ％; TIV-2，87.4％），9.6％黑色（Fluzone四价，6.8％; TIV-1，12.1％; TIV-2，10.0％），0.4％西班牙裔（Fluzone四价，0.0％; TIV-1，0.5 ；其他种族/族裔的百分比分别为：％； TIV-2、0.5％）和1.7％（Fluzone四元组，2.1％； TIV-1，0.5％； TIV-2，2.2％）。表5总结了在接种疫苗后3天内通过日记卡报告的注射部位和全身不良反应。在接种疫苗后的21天内，监测参与者的非自愿性不良事件和SAE。
| Fluzone四价‡ （ N§ = 190） | TIV- 1¶ （维多利亚B） （ N§ = 190） | TIV-2 ＃ （山形B） （ N§ = 190） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | |
| |||||||||
| 注射部位不良反应 | |||||||||
| 疼痛 | 47.4 | 6.8 | 0.5 | 52.1 | 7.9 | 0.5 | 43.2 | 6.3 | 0.0 |
| 红斑 | 1.1 | 0.0 | 0.0 | 1.6 | 0.5 | 0.0 | 1.6 | 0.5 | 0.0 |
| 肿胀 | 0.5 | 0.0 | 0.0 | 3.2 | 0.5 | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 0.0 |
| 硬结 | 0.5 | 0.0 | 0.0 | 1.6 | 0.5 | 0.0 | 0.5 | 0.0 | 0.0 |
| 瘀斑 | 0.5 | 0.0 | 0.0 | 0.5 | 0.0 | 0.0 | 0.5 | 0.0 | 0.0 |
| 全身不良反应 | |||||||||
| 肌痛 | 23.7 | 5.8 | 0.0 | 25.3 | 5.8 | 0.0 | 16.8 | 5.8 | 0.0 |
| 头痛 | 15.8 | 3.2 | 0.5 | 18.4 | 6.3 | 0.5 | 18.0 | 4.2 | 0.0 |
| 马拉丝 | 10.5 | 1.6 | 1.1 | 14.7 | 3.2 | 1.1 | 12.1 | 4.7 | 0.5 |
| 发抖 | 2.6 | 0.5 | 0.0 | 5.3 | 1.1 | 0.0 | 3.2 | 0.5 | 0.0 |
| 发烧（≥100.4°F） à | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.5 | 0.5 | 0.0 | 0.5 | 0.5 | 0.0 |
在Fluzone四价组中，有33（17.4％）位接受者，TIV-1组中的45位（23.7％）接受者和TIV-2组中的45位（23.7％）接受者报告了未经请求的非严重不良事件。最常见的自发性非严重不良事件为头痛，咳嗽和口咽痛。在随访期间，有两个SAE，Fluzone四价组为1个（0.5％），而TIV-2组为1个（0.5％）。
老年人
在研究4（NCT01218646，请参阅http://clinicaltrials.gov）中，该研究是在美国进行的一项多中心，随机，双盲试验，年龄在65岁以上的成年人接受了一剂Fluzone Quadrivalent或一种比较剂三价流感疫苗的两种制剂（TIV-1或TIV-2）。每个三价制剂都包含对应于Fluzone Quadrivalent（维多利亚谱系的B型病毒或山形谱系的B型病毒）中的两种B型病毒之一的B型流感病毒。安全分析集包括675名收件人。在这三个疫苗组的参与者中，女性占55.7％（四氟甲酰胺，57.3％； TIV-1，56.0％； TIV-2，53.8％），高加索人占89.5％（四氟酮，87.6％； TIV-1，89.8 ％; TIV-2，91.1％），2.2％黑色（Fluzone四价，4.0％; TIV-1，1.8％; TIV-2，0.9％），7.4％西班牙裔（Fluzone四价，8.4％; TIV-1，7.6 ；其他种族/族裔的百分比分别为：％； TIV-2、6.2％）和0.9％（Fluzone四元组，0.0％； TIV-1，0.9％； TIV-2，1.8％）。
表6总结了在接种疫苗后7天内通过日记卡报告的征集的注射部位和全身不良反应。在接种疫苗后的21天内，监测参与者的非自愿性不良事件和SAE。
| Fluzone四价‡ （ N§ = 225） | TIV- 1¶ （维多利亚B） （ N§ = 225） | TIV-2 ＃ （山形B） （ N§ = 225） | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | 任何 （％） | 2年级Þ （％） | 3年级ß （％） | |||||||||
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