GamaSTAN S / D

GamaSTAN的适应症和用法

GamaSTAN是一种人类免疫球蛋白，可用于：

甲型肝炎

GamaSTAN可以预防甲型肝炎。（ 1,2 ）GamaSTAN的预防价值在暴露于甲型肝炎之前或之后给予最大。在具有甲型肝炎临床表现的患者或暴露于甲型肝炎的患者中不建议使用GamaSTAN超过2周前。

麻疹（Rubeola）

指示GamaSTAN可以在少于6天之前暴露的易感人群中预防或改变麻疹。（ 3 ）易感人群是指尚未接种疫苗且以前没有麻疹的人群。

• GamaSTAN尤其适用于麻疹患者的易感家庭接触，特别是1岁以下接触者，其并发症风险最高。 （3）
  
• GamaSTAN也适用于没有免疫力证据的孕妇。
  
• 请勿同时接种GamaSTAN和麻疹疫苗。如果孩子的年龄大于12个月并且已接受GamaSTAN，则大约五个月后接种麻疹疫苗，此时麻疹抗体滴度将消失。 （3,4） [请参阅药物相互作用（7） ]如果暴露于麻疹的易感儿童免疫功能低下，请立即给予GamaSTAN。

水痘

指示GamaSTAN可修饰水痘。

• 通过使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类），可在免疫抑制患者中针对水痘的被动免疫效果最佳。如果不可用，及时给予GamaSTAN也可能会改变水痘。 （ 5,6 ）

风疹

已表明GamaSTAN可以改变不考虑治疗性流产的裸露妇女的风疹。

• 一些研究表明，在易感染，易感染的女性中使用GamaSTAN可以减少感染和胎儿受损的可能性。因此，GamaSTAN可能会使那些不考虑治疗性流产的妇女受益。（ 7 ）
  
• 不要给未暴露的孕妇服用GamaSTAN来预防孕妇早期风疹的常规治疗。（ 7 ）

使用限制

• 对于抗乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抗体滴度，GamaSTAN尚未标准化，并且不得用于预防乙型病毒性肝炎。预防乙型肝炎的预防性治疗最好使用乙型肝炎免疫球蛋白（人类） ，通常与乙型肝炎疫苗联合使用。（ 8 ）
• GamaSTAN不适用于风疹，脊髓灰质炎，腮腺炎或水痘的常规预防或治疗。

GamaSTAN剂量和管理

仅用于肌肉内。

不要静脉内给药。

剂量

准备和处理

• 如果产品显示有任何篡改迹象，请勿使用它，并立即通知Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。
  
• 只要溶液和容器允许，在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 GamaSTAN为透明或微乳白色，无色至浅黄色或浅棕色无菌溶液。

行政

• 肌内施用GamaSTAN，最好在大腿上部和上臂三角肌前外侧。请勿将臀区域用作注射部位，因为这有可能会损伤坐骨神经。（ 4 ） [参见警告和注意事项（5.3） ]
  
• 注射前应抽回注射器的柱塞，以确保针头不在血管中。 [请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  
• 将大于10 mL的剂量分割并注入几个肌肉部位，以减轻局部疼痛和不适感。必须根据要给药的材料量为每个患者做出有关注射哪种肌肉的单独决定。
  
• 如果建议将甲型肝炎疫苗与GamaSTAN一起使用，则应同时在不同的解剖部位进行给药。

剂型和优势

GamaSTAN是无菌的16.5％蛋白质溶液，分装在2 mL和10 mL单剂量小瓶中。

禁忌症

GamaSTAN禁忌于：

• 对免疫球蛋白（人类）的过敏性或严重的全身超敏反应。（ 11 ） [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• IgA缺陷患者具有抗IgA抗体和过敏史。（ 11 ）

警告和注意事项

过敏反应

服用人免疫球蛋白制剂后，对有先前全身过敏反应史的患者慎用GamaSTAN。（ 11 ）肾上腺素可用于治疗急性过敏症状（如果发生）。

不要执行皮肤测试。在大多数患者中，皮内注射浓缩的丙种球蛋白溶液及其缓冲液会引起局部炎症，这可能被误解为阳性过敏反应。实际上，这并不代表过敏。相反，它是化学性质的局部组织刺激。对此类测试结果的误解可能会导致医师拒绝对实际上对该材料没有过敏的患者提供有益的人免疫球蛋白。

血栓形成

使用包括GamaSTAN在内的免疫球蛋白产品治疗后，可能会发生血栓形成。（ 12-14 ）风险因素可能包括：高龄，长时间固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度，和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓风险的患者，请勿超过建议的GamaSTAN剂量。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [请参阅带框警告，患者咨询信息（17） ]

系统反应

仅肌内注射。由于可能发生严重反应（例如，肾功能不全/衰竭/溶血，输血相关的急性肺损伤[TRALI]），请勿静脉内施用GamaSTAN。请勿注入血管。 [参见剂量和用法（2.3） ]

传染性传染病

GamaSTAN由人类血液制成，可能存在传播传染性病原体的风险。 g，病毒，变种克雅氏病（vCJD）病原体，以及从理论上讲是克雅氏病（CJD）病原体。 GamaSTAN是从健康捐赠者的人血浆中纯化得到的。当施用药用生物产品时，不能完全排除由于病原体传播引起的传染病。但是，对于由人血浆制成的产品，可以通过以下方式降低病原体传播的风险：（1）对供体人群进行流行病学控制，并通过医学访谈以及对个人捐赠和血浆库进行病毒筛选来选择单个供体感染标志（2）检测血浆中的丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），HAV和人细小病毒（B19V）基因组材料； （3）具有证明的灭活/去除病原体能力的制造程序。

对于以与GamaSTAN相同的核心制造工艺制造的产品，从未发现传播病毒性疾病，vCJD或CJD的病例。医师或其他医疗保健提供者应将所有医生怀疑可能由本产品传播的感染报告给Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

不良反应

GamaSTAN S / D在批准后使用期间报告的最常见不良反应是疲劳。

上市后经验

在使用先前的制造工艺GamaSTAN S / D制造的GamaSTAN进行批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在接受GamaSTAN S / D治疗的患者中，已报道了包括过敏反应在内的过敏/超敏反应病例。注射人类免疫球蛋白制剂后会出现过敏反应，尽管很少见。（ 11 ）如果静脉内给予GamaSTAN S / D，过敏反应发生的可能性更高；因此，必须仅肌内注射GamaSTAN S / D和GamaSTAN。

以下是公认的最常见的上市后不良反应。

药物相互作用

GamaSTAN中的抗体可能会干扰对活病毒疫苗的反应，例如麻疹，腮腺炎，小儿麻痹症，风疹和水痘。在GamaSTAN施用后，将活疫苗的施用推迟6个月。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有关于孕妇使用GamaSTAN的数据可告知与药物相关的风险。 GamaSTAN尚未进行动物繁殖研究。尚不知道GamaSTAN对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中GamaSTAN的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对GamaSTAN的临床需求以及GamaSTAN或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

老人用

老年人群的安全性和有效性尚未确定。

GamaSTAN说明

GamaSTAN是透明或淡乳白色，无色或浅黄色或浅棕色无菌多价人类免疫球蛋白无菌溶液，用于肌肉注射。 GamaSTAN不包含防腐剂。 GamaSTAN是通过将冷乙醇分馏，辛酸沉淀和过滤，辛酸培养，阴离子交换色谱，纳滤和低pH孵育相结合，从健康供体收集的人血浆中制备的。 GamaSTAN由0.16至0.26 M甘氨酸中pH为4.1至4.8的15％至18％的蛋白质组成。

当施用药用生物产品时，不能完全排除由于病原体传播引起的传染病。但是，对于由人血浆制成的产品，通过对捐赠者人群进行流行病学监测和通过医学访谈选择单个捐赠者，可以降低病原体传播的风险；测试个人捐赠和血浆池；以及在生产过程中存在具有灭活/去除病原体能力的步骤。

在GamaSTAN的生产过程中，有几个步骤可以实现病毒灭活或去除。有助于清除病毒能力的制造过程的主要步骤如下：

• 辛酸沉淀/深度过滤
• 辛酸盐培养
• 深度过滤
• 柱层析
• 纳滤
• 低pH的最终容器孵育

为了进一步保证最终产品的病原体安全性，GamaSTAN生产过程中去除和/或灭活病毒的能力已通过对使用多种具有多种理化特性的病毒的按比例缩小的过程模型进行实验室加标研究来证明。

所有上述措施的组合为最终产品提供了高安全性，避免了传染性病毒传播的潜在风险。

还研究了辛酸盐/色谱法制造工艺降低其传染性海绵状脑病（TSE）实验药物的传染性的能力，该疾病被认为是Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）和Creutzfeldt-Jakob病（CJD）的模型（ 15 ）这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的vCJD / CJD试剂感染性，则可以通过辛酸盐/色谱法生产工艺去除。

GamaSTAN-临床药理学

作用机理

GamaSTAN中的多克隆抗体是一种被动免疫剂，可以中和甲型肝炎和麻疹病毒等病毒，从而预防或改善疾病。

药效学

在接触前或接触后给予GamaSTAN的预防价值最大。

药代动力学

肌肉注射GamaSTAN约两天后，免疫球蛋白G达到峰值。（ 16 ）正常IgG水平个体的循环中IgG的半衰期为23天。（ 17 ）

在一项临床研究中，有12位健康的人类受试者接受了20 IU / kg的肌内注射剂量的HYPERRAB（狂犬病免疫球蛋白（人）），其制备方法与GamaSTAN相同。可检测到的被动狂犬病中和抗体在24小时内存在，并持续到21天的随访评估期。下图显示了在21天的评估期内狂犬病病毒抗体的平均水平（单位：IU / mL），并表明在此期间滴度保持稳定。

参考资料

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2. 疾病预防与控制中心。更新：暴露于甲型肝炎病毒后和国际旅行者中的甲型肝炎的预防。免疫实践咨询委员会（ACIP）的更新建议。 MMWR。 2007; 56（41）; 1080-4。
3. 疾病预防与控制中心。麻疹，腮腺炎和风疹-疫苗的使用以及消除麻疹，风疹和先天性风疹综合症以及控制腮腺炎的策略：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。 MMWR。 1998； 47（RR-08）：1-57。
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供应/存储和处理方式

GamaSTAN提供2 mL和10 mL单剂量药瓶。 GamaSTAN不含防腐剂，也不用天然橡胶乳胶制成。

• 将GamaSTAN储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下。
• 不要冻结。
• 到期后请勿使用。

病人咨询信息

• 在给患者开处方或服用之前，与患者讨论该产品的风险和益处。
• 指导患者立即报告血栓形成的症状。这些症状可能包括：受累部位受热时手臂或腿部疼痛和/或肿胀，手臂或腿部变色，无法解释的呼吸急促，深呼吸时胸部疼痛或不适感加剧，无法解释的快速脉搏，麻木或身体一侧无力。 [请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 告知患者GamaSTAN由人血浆制成，可能带有传播可能导致疾病的传染原的风险。通过筛查血浆供体先前的暴露，测试捐献的血浆并包括能够灭活和/或去除病原体的制造步骤，降低了GamaSTAN可以传播传染病的风险，但要指示患者报告与他们有关的任何症状。 [请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.4） ]
• 告知患者GamaSTAN会干扰他们对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹）的免疫反应。告知患者在接种疫苗时可能发生这种相互作用的情况通知其医疗保健专业人员。 [请参阅药物相互作用（7） ]

由制造：

Grifols Therapeutics LLC

美国北卡罗来纳州27709研究三角公园

美国许可证号1871

3047928/3052566

主要显示面板

免疫球蛋白（人类）

伽马STAN®

肌内注射解决方案

10毫升

一个单剂量瓶

NDC 13533-335-12

GRIFOLS

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

仅用于肌肉注射。请勿静脉注射。

有关完整的剂量和给药信息，请阅读随附的包装说明书。

存放在2-8ºC（36-46ºF）。不要冻结。

如果没有收缩带或显示任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC。

不可退还信用或兑换。

仅Rx

免疫球蛋白（人类）是一种免疫球蛋白的无菌溶液，其中含有15％–18％的蛋白质，并用0.16至0.26 M的甘氨酸稳定。

没有针对病毒性肝炎抗体的美国效力标准。

不是用天然橡胶乳胶制成的。

无防腐剂

Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

外箱：3046690

GTIN 0013533335120

很多
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经验值
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SN XXXXXXXXXXXXXXXX

NDC 13533-335-13

免疫球蛋白（人类）

伽马STAN®10毫升
Grifols Therapeutics LLC
研究三角公园
美国NC 27709
美国许可证号1871

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

一个单剂量瓶

不要静脉注射。

用法用量：阅读包装说明书。

仅Rx

3047798

批/期