伽玛加德S / D（IGIV）

药品类别 免疫球蛋白

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伽玛加德S / D（IGIV）

什么是免疫球蛋白静脉注射（IGIV）？

免疫球蛋白是由人血浆制成的无菌溶液。它包含可保护您免受各种疾病感染的抗体。

静脉注射免疫球蛋白（IGIV，用于静脉注射）用于治疗原发性免疫缺陷。

IGIV还用于增加患有免疫性血小板减少性紫癜的人的血小板（凝血细胞）。

IGIV还用于帮助预防B细胞慢性淋巴细胞性白血病患者的某些感染。

IGIV还用于患有川崎综合征的人，以预防由于心脏主动脉减弱而引起的动脉瘤。

IGIV也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Gammagard S / D可能会导致血液凝块。该风险在老年人或患有血凝块，心脏问题或血液循环问题的人中最高。在长期卧床休息期间，使用避孕药或激素替代疗法时，或者在放置中央静脉（IV）导管时，血块也更有可能发生。

如果您出现胸痛，呼吸困难，心跳加快，麻木或无力，或手臂或腿肿胀，发热或变色，请立即致电医生。

这种药物也会损害肾脏，特别是如果您患有肾脏疾病或您也使用某些药物。如果您有肾脏问题的迹象，例如肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有，请立即告诉医生。

在服药之前

在以下情况下，您可能无法使用这种药物：

• 您对免疫球蛋白或血液制品有过敏反应；

• 您患有抗IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症；要么

• 你对玉米过敏。

IGIV会引起血液凝块或肾脏问题，尤其是在老年人或某些情况下的人。告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，血液循环问题或“浓血”；

• 中风或血块;

• 肾脏疾病;

• 糖尿病;

• 一种称为败血症的感染；

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您长期卧床休息；要么

• 如果您有中央静脉（IV）导管。

如果您暴露于麻疹或前往该病常见的地区，则可能需要调整剂量。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

免疫球蛋白由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

我应该如何使用IGIV？

IGIV通常是每3到4周一次静脉输注。医护人员会给您注射。

使用Gammagard S / D时请喝大量液体，以帮助改善血液流动并保持肾脏正常运转。

您可能需要经常进行血液或尿液检查。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用IGIV。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过IGIV注射预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用IGIV时应避免什么？

在使用IGIV之前，先咨询您的医生，再接种“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

IGIV副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，头晕，出汗或头痛，脖子或耳朵neck打，发烧，发冷，胸闷或脸部发热或发红，请告诉看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或虚弱;

• 脱水症状-感到口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热;

• 肾脏问题-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加，呼吸急促;

• 肺部疾病-胸部疼痛，呼吸困难，嘴唇，手指或脚趾呈蓝色;

• 新发感染的迹象-发烧并伴有严重的头痛，颈部僵硬，眼痛以及对光的敏感性增加;要么

• 血块的迹象-气短，深呼吸的胸痛，心律加快，身体一侧的麻木或无力，手臂或腿部肿胀，发热或变色。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，背痛，关节痛；

• 发烧，发冷，出汗，温暖或刺痛；

• 胃痛，恶心，腹泻；

• 血压升高，心跳加快；

• 头晕，疲倦，精神不振；

• 鼻塞，鼻窦疼痛；要么

• 静脉注射针周围有疼痛，肿胀，灼热或刺激。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响IGIV？

IGIV可能会损害肾脏，特别是如果您还使用某些药物来感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠道疾病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会影响IGIV，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

注意：本文档包含有关免疫球蛋白静脉注射的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Gammagard S /D。

对于消费者

适用于免疫球蛋白静脉注射：静脉注射液

警告

静脉途径（解决方案）

警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品（包括免疫球蛋白-ifas）可能发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管疾病危险因素肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡可能发生在易感患者中使用IGIV产品。接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾衰竭。免疫球蛋白-ifs不含蔗糖。对于有血栓形成，肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，应以切实可行的最低输注速度施用免疫球蛋白-ifas。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

需要立即就医的副作用

静脉注射免疫球蛋白（包含在Gammagard S / D中的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

静脉注射免疫球蛋白时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 发热
• 头痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤苍白
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 搅动
• 焦虑
• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血尿或浑浊
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 色觉改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 排尿减少
• 尿量减少
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 说话困难
• 晚上看困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 睡意
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 幻觉
• 高烧
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 血压升高
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 出汗增加
• 口渴
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 心跳缓慢
• 言语缓慢
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 肚子痛
• 尿量突然减少
• 面部，手指，手，脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 压痛
• 休息时呼吸困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 呕吐
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生免疫球蛋白静脉注射的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 上胃痛

发病率未知

• 焦虑
• 出血，起泡，灼热，感冒，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 骨痛
• 移动困难
• 关节肿胀
• 紧张

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白静脉注射：静脉注射粉剂，静脉注射液

一般

最常见的不良事件是头痛，咳嗽，疲劳，输液部位反应，恶心，荨麻疹，鼻窦炎，血压升高，腹泻，头晕和嗜睡。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽增加（54％），鼻炎（51％），咽炎（41％），哮喘（29％），上呼吸道感染（25％），咳嗽（22％），支气管炎（19％），鼻st（10.5％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咽喉痛，咽炎，鼻塞

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛

未报告频率：呼吸困难，喘息

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），输血相关性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，支气管痉挛，肺栓塞，换气过度，缺氧，咽喉紧绷，呼吸衰竭^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：血压低（25％），心动过速（25％），舒张期高血压（21％）

常见（1％至10％）：血压升高，血压舒张压降低，心

罕见（0.1％至1％）：心动过速，高血压，血压收缩压降低，血压收缩压升高，血压波动

未报告频率：心肌梗塞

上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，血压变化，潮红，发osis，心动过缓，血栓性静脉炎，苍白腔静脉血栓形成，动脉血栓形成，深静脉血栓形成^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（64.9％）

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡，偏头痛，眩晕，感觉障碍

罕见（0.1％至1％）：耳鸣，震颤，消化不良

未报告频率：无菌性脑膜炎，脑血管出血死亡，嗜睡

上市后报告：昏迷，神志不清，癫痫发作，畏光，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，惊厥，感觉异常，晕厥，感觉异常^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），恶心（22.2％）

常见（1％至10％）：呕吐，上腹部疼痛，胃部不适

罕见（0.1％至1％）：腹胀，肠胃胀气

未报告频率：牙龈出血

上市后报告：腹部疼痛，消化不良^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（38％），发烧/发热（38.6％），疼痛（25.5％），耳痛（18％），发冷（19.4％），虚弱（10％）

常见（1％至10％）：流感样疾病，血液乳酸脱氢酶升高

罕见（0.1％至1％）：潮热，发抖

未报告频率：体温升高

上市后报告：僵硬​​，胸痛/不适^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝酶的瞬时边界升高（13％），血液中未结合的胆红素升高（10.5％）

常见（1％至10％）：血液结合胆红素增加，血液总胆红素增加，高胆红素血症，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，肝酶增加

上市后报告：肝功能不全，黄疸，非感染性肝炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（10.5％）

常见（1％到10％）：血细胞比容降低，直接抗球蛋白（Coombs / DAT）检测阳性

罕见（0.1％至1％）：血红蛋白减少，白细胞计数增加，胞吞现象

未报告频率：自身免疫性纯红细胞发育不全，库姆斯阴性低色性贫血，溶血，血红蛋白水平降低，活动性出血，贫血，血小板减少症，溶血性贫血

上市后报道：全血细胞减少症，白细胞减少症，血红蛋白尿/血尿/血尿，淋巴结肿大^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部疼痛和/或刺激（15.2％），注射部位反应（13％）

常见（1％至10％）：输液部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：输液部位发炎，注射部位浮肿，注射部位瘙痒，注射部位肿胀，植入物迁移^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：多汗症，潮红，荨麻疹，瘙痒，皮炎剥脱性NOS，黄斑皮疹，湿疹

罕见（0.1％至1％）：上皮，多形性红斑，痤疮

未报告频率：轻度至中度荨麻疹，瘙痒，慢性蜂窝织炎复发

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合症，表皮溶解，大疱性皮炎，皮疹，血管性水肿，皮炎，红斑^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

上市后报告：过敏性休克，过敏/类过敏反应^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：腰酸（11.8％）

常见（1％至10％）：关节痛/积液，背痛，纤维肌痛，肌痛，关节痛，肌肉痉挛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：腿抽筋，肌肉骨骼僵硬，四肢疼痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：液体滞留，脱水

罕见（0.1％至1％）：食欲不振

上市后报告：流体超负荷^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：尿中铁血黄素阳性，蛋白尿

未报告频率：血清肌酐升高

上市后报告：肾衰竭^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：焦虑，躁动，失眠

上市后报告：躁动^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视物模糊，结膜炎，黄斑病变

售后报告：畏光，视网膜静脉血栓形成，眼痛，视力障碍^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Flebogamma（静脉免疫球蛋白）。” Grifols USA LLC，洛杉矶，加利福尼亚。

2.“产品信息。Bivigam（静脉注射免疫球蛋白）。”佛罗里达州博卡拉顿的Biotest Pharmaceuticals Corporation。

3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

4.“产品信息。伽玛伽S / D（静脉注射免疫球蛋白）。”百特医疗公司，伊利诺伊州迪尔菲尔德。

5.“产品信息。Privigen（静脉注射免疫球蛋白）。”美国爱荷华州渥太华的CSL Behring CanadaInc。

6. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

3b。

牢牢向下推传输设备，以确保卡圈完全塌陷到设备中。握住传输设备时，从传输设备的另一端取下剩余的长钉盖。请勿触摸长钉。

4。

保持带有连接的转移装置的稀释剂瓶与浓缩液瓶成一定角度，以防止稀释剂溢出。注意：请勿将稀释剂瓶倒置，否则可能导致稀释剂溢出。

5a。

通过塞子的中心将浓缩瓶加标，同时快速倒转稀释瓶，以最大程度地减少溢出的稀释液。注意：如果没有将长钉插入塞子的中心，可能会导致塞子脱落和真空度降低。

5b。

牢牢向下推稀释瓶，确保衣领完全塌陷到设备中。

6。

稀释剂转移完成后，卸下转移装置并清空稀释剂瓶。立即轻轻地摇动浓缩瓶以彻底混合内容物。只要观察到未溶解的产品，就重复轻轻旋转。注意：请勿摇动。避免起泡。一次性使用后，请按照当地指南丢弃传输设备。

• 给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。重构的GAMMAGARD S / D是透明至微乳白色，无色至浅黄色溶液。如果发现有颗粒物和/或变色，请勿使用。
• 请遵循提供的管理套件随附的使用说明。如果使用其他管理集，请确保该管理集包含类似的过滤器。
• 如果在无菌层流通风橱外部进行无菌重构，请在2小时内尽快开始给药。
• 如果在无菌层流通风橱内进行无菌重建并储存在原始玻璃容器中或在恒定冷藏（2°C至8°C）下合并到ViaFlex袋中，则在24小时内给药。记录重建/合并的日期和时间。丢弃部分用过的小瓶。

剂量

原发性免疫缺陷（PI）

对于PI患者，GAMMAGARD S / D的推荐剂量为300-600 mg / kg，每3至4周间隔输注一次。 1,2,6根据临床反应调整剂量；免疫球蛋白的频率和剂量可能因患者而异。没有可用于确定最佳靶谷血清IgG水平的随机对照临床试验。

B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

对于由B细胞CLL引起的低球蛋白血症和/或复发性细菌感染的患者，GAMMAGARD S / D的推荐剂量为每3至4周输注40​​0 mg / kg体重。 4

特发性血小板减少性紫癜（ITP）

对于患有慢性ITP的患者，GAMMAGARD S / D的推荐剂量为1 g / kg。是否需要额外剂量可以通过临床反应和血小板计数来确定。如果需要的话，每隔一天最多可以给予三剂。

川崎综合症

对于川崎综合征患者，GAMMAGARD S / D的推荐剂量为单次1 g / kg剂量，或从发烧开始7天内连续4天连续400天服用400 mg / kg剂量，并伴有适当的阿司匹林治疗（80-100 mg / kg /天，分四次服用）。 5,7,8

行政

重构后尽快管理GAMMAGARD S / D，并在室温下管理重构的材料。

推荐的初始5％溶液初始输注速度为0.5 mL / kg /小时。对于无IGIV不良反应史且无肾功能不全或血栓并发症的重要危险因素的患者，可将输注速度逐渐提高至最大4 mL / kg /小时。可以接受以4 mL / kg /小时的5％浓度耐受的患者，以0.5 mL / kg /小时的10％浓度进行输液。如果没有不良反应发生，则可以逐渐增加速率，最高可达到8 mL / kg /小时。 9

在整个输液过程中监视患者的生命体征。某些不良反应，例如头痛，潮红以及脉搏率和血压的变化，可能与输注速度有关。如果发生不良反应，请减慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率重新开始输液，不会导致症状再次发生。

建议尽可能使用肘前静脉，尤其是10％的溶液，以减少输注部位不适的可能性。 [见不良反应（6） ]

首次接受人IGIV的患者，更换品牌时或自上次输注以来已长时间休止的患者，不良反应的发生频率可能​​更高。在这种情况下，应从较低的速率开始，然后逐渐增加，直到可以忍受。

没有前瞻性研究表明任何浓度或输注速度都是完全安全的。但是，以较低的输注速度可以降低风险。 10对于被认为有肾功能不全或血栓性并发症风险的患者，以最小可行的输注速度施用GAMMAGARD S / D，然后逐渐滴定至更保守的最大剂量，低于3.3 mg / kg / min（< 2％/ kg /小时的10％溶液或<4mL / kg /小时的5％溶液）。 [请参阅警告和注意事项（5.3） ]

Gammagard S / D的适应症和用法

原发性免疫缺陷（PI）

Gammagard S / D适用于成人和两岁及以上的儿童治疗与体液免疫缺陷有关的原发性免疫缺陷（PI）。这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，常见的可变免疫缺陷，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的合并免疫缺陷。 1,2,3

B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

Gammagard S / D用于预防低球蛋白血症和/或与B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）相关的复发性细菌感染的细菌感染。 4

特发性血小板减少性紫癜（ITP）

Gammagard S / D适用于治疗成人慢性特发性血小板减少性紫癜，以增加血小板计数并预防和/或控制出血。

川崎综合症

伽玛伽德S / D用于预防小儿患者川崎综合征相关的冠状动脉瘤。 5

Gammagard S / D剂量和给药

仅限静脉使用

准备和处理

复原说明：

如果冷藏，在重新配制和管理之前，让Gammagard S / D和稀释剂达到室温。

重构：

1。

从浓缩瓶和稀释瓶上取下瓶盖，露出橡皮塞的中心部分，并用杀菌溶液清洗橡皮塞。

• 要制成5％的溶液，请使用全部容量的稀释剂瓶：
• 要制成10％的溶液：移去稀释瓶一半的体积

表1列出了在连接转移装置以产生10％浓度之前要从小瓶中除去的稀释剂的体积。使用无菌技术，使用无菌皮下注射器和针头抽出多余量的稀释剂。将装满的注射器丢入合适的防刺破容器（利器容器）中。

2。

从传输设备的一端取下长钉帽。请勿触摸长钉。

3a。

将稀释剂瓶放在平坦的表面上，并握住该瓶以防止滑倒。使用传输设备的裸露端将稀释瓶垂直塞入塞子中心。注意：如果未将尖钉插入塞子的中心，则可能导致塞子脱落。

3b。

牢牢向下推传输设备，以确保卡圈完全塌陷到设备中。握住传输设备时，从传输设备的另一端取下剩余的长钉盖。请勿触摸长钉。

4。

保持带有连接的转移装置的稀释剂瓶与浓缩液瓶成一定角度，以防止稀释剂溢出。注意：请勿将稀释剂瓶倒置，否则可能导致稀释剂溢出。

5a。

通过塞子的中心将浓缩瓶加标，同时快速倒转稀释瓶，以最大程度地减少溢出的稀释液。注意：如果没有将长钉插入塞子的中心，可能会导致塞子脱落和真空度降低。

5b。

牢牢向下推稀释瓶，确保衣领完全塌陷到设备中。

6。

稀释剂转移完成后，卸下转移装置并清空稀释剂瓶。立即轻轻地摇动浓缩瓶以彻底混合内容物。只要观察到未溶解的产品，就重复轻轻旋转。注意：请勿摇动。避免起泡。一次性使用后，请按照当地指南丢弃传输设备。

• 给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。重构的Gammagard S / D为透明至微乳白色，无色至浅黄色溶液。如果发现有颗粒物和/或变色，请勿使用。
• 请遵循提供的管理套件随附的使用说明。如果使用其他管理集，请确保该管理集包含类似的过滤器。
• 如果在无菌层流通风橱外部进行无菌重构，请在2小时内尽快开始给药。
• 如果在无菌层流通风橱内进行无菌重建并储存在原始玻璃容器中或在恒定冷藏（2°C至8°C）下合并到ViaFlex袋中，则在24小时内给药。记录重建/合并的日期和时间。丢弃部分用过的小瓶。

剂量

原发性免疫缺陷（PI）

PI患者的Gammagard S / D推荐剂量为300-600 mg / kg，间隔3至4周输注。 1,2,6根据临床反应调整剂量；免疫球蛋白的频率和剂量可能因患者而异。没有可用于确定最佳靶谷血清IgG水平的随机对照临床试验。

B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

对于因B细胞CLL引起的低球蛋白血症和/或复发性细菌感染的患者，推荐的伽玛伽德S / D剂量为每3到4周输注40​​0 mg / kg体重。 4

特发性血小板减少性紫癜（ITP）

慢性ITP患者的伽玛伽德S / D推荐剂量为1 g / kg。是否需要额外剂量可以通过临床反应和血小板计数来确定。如果需要的话，每隔一天最多可以给予三剂。

川崎综合症

对于川崎综合症患者，推荐的Gammagard S / D剂量为单次1 g / kg剂量或400毫克/ kg的剂量，从发烧开始的七天内开始连续四天，并伴以适当的阿司匹林治疗（80-100 mg / kg /天，分四次服用）。 5,7,8

行政

重建后尽快管理Gammagard S / D，并在室温下管理重构的材料。

推荐的初始5％溶液初始输注速度为0.5 mL / kg /小时。对于无IGIV不良反应史且无肾功能不全或血栓并发症的重要危险因素的患者，可将输注速度逐渐提高至最大4 mL / kg /小时。可以接受以4 mL / kg /小时的5％浓度耐受的患者，以0.5 mL / kg /小时的10％浓度进行输液。如果没有不良反应发生，则可以逐渐增加速率，最高可达到8 mL / kg /小时。 9

在整个输液过程中监视患者的生命体征。某些不良反应，例如头痛，潮红以及脉搏率和血压的变化，可能与输注速度有关。如果发生不良反应，请减慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率重新开始输液，不会导致症状再次发生。

建议尽可能使用肘前静脉，尤其是10％的溶液，以减少输注部位不适的可能性。 [见不良反应（6） ]

首次接受人IGIV的患者，更换品牌时或自上次输注以来已长时间休止的患者，不良反应的发生频率可能​​更高。在这种情况下，应从较低的速率开始，然后逐渐增加，直到可以忍受。

没有前瞻性研究表明任何浓度或输注速度都是完全安全的。但是，以较低的输注速度可以降低风险。 10对于被认为有肾功能不全或血栓性并发症风险的患者，以最小可行的输注速度进行Gammagard S / D给药，然后逐渐滴定至更保守的最大速率，小于3.3 mg / kg / min（< 2％/ kg /小时的10％溶液或<4mL / kg /小时的5％溶液）。 [请参阅警告和注意事项（5.3） ]

剂型和优势

IgA浓度小于1 µg / mL的Gammagard S / D是一种在一次使用的小瓶中含有5 g或10 g IgG的冻干制剂。

禁忌症

有5％溶液中小于1μg/ mL IgA的Gammagard S / D发生过敏或严重全身过敏反应史的患者禁用Gammagard S / D。

警告和注意事项

过敏症

接受Gammagard S / D的患者，包括耐受既往接受Gammagard S / D治疗的患者，即使其IgA水平低，也出现严重的超敏反应和过敏反应，并伴有血压下降。如果出现超敏反应，应立即停止Gammagard S / D输注并采取适当的治疗措施。

该产品的IgA浓度小于1 µg / mL。有限的患者对高IgA浓度的IGIV制剂有反应，表明对IgA的制剂（0.4至2.9 µg / mL）的耐受性更好。然而，尚不清楚不会引起反应的IgA的浓度，因此所有IGIV制剂都具有引起对IgA过敏性反应的风险。在这种情况下，尽管IgA <1 µg / mL的Gammagard S / D包含<1 µg / mL的IgA，但仍可能存在过敏反应的风险。

肾功能不全/衰竭

据报道，急性肾功能衰竭与Gammagard S / D有关。接受IGIV的患者，特别是那些含有蔗糖的产品，已经报道了急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡。 10 Gammagard S / D不包含蔗糖。

开始输注Gammagard S / D之前，请确保患者的体液没有耗尽。在因先前存在的肾功能不全或易患急性肾功能衰竭而有患肾功能不全的风险的患者中（例如糖尿病，年龄大于65岁，体质衰竭，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者等） 。），以5％溶液的输注速率小于4 mL / kg /小时（<3.3 mg IG / kg / min）或小于2 mL / kg / hour（<3.3毫克IG /公斤/分钟）的10％溶液。 [参见剂量和用法（2） ]

监测被判断为罹患急性肾衰竭的风险较高的患者的肾功能和尿量。在初次输注Gammagard S / D之前和之后的适当间隔内，评估肾功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用Gammagard S / D。

血栓形成

用免疫球蛋白产品（包括Gammagard S / D）治疗后可能会发生血栓形成。危险因素可能包括高龄，长时间固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，中央血管导管留置，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于患者血栓形成的风险，辖GAMMAGARD S /在最小剂量和输注速度切实可行d。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [请参阅带框警告，剂量和用法（2.3） ，患者咨询信息（17） ]

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

据报道，AMS与包括Gammagard S / D在内的免疫球蛋白疗法有关。女性患者可能会更频繁地发生AMS。免疫球蛋白治疗的中断导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。 AMS综合征通常在免疫球蛋白治疗后数小时至两天内开始。

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，每立方毫米最多有数千个细胞的胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高了数百毫克/分升，但培养结果却阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经科检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。

溶血

溶血性贫血可在IGIV治疗后发展，包括Gammagard S / D 11 。 [参见不良反应（6.2） ] Gammagard S / D包含血型抗体，它们可能充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内覆盖红血球（RBC），引起直接的抗球蛋白反应阳性，很少发生溶血。急性血管内溶血已有报道，由于红细胞隔离增加，IGIV治疗后可出现延迟溶血性贫血。 [见不良反应（6.2） ]

监视患者的溶血的临床体征和症状。如果在Gammagard S / D输注后出现溶血的迹象或症状，请进行适当的实验室确认测试。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

在使用免疫球蛋白产品（包括Gammagard S / D治疗）后，患者中已报告了非心源性肺水肿（TRALI）。 [参见不良反应（6.2） ] TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内发生。

监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞和抗HLA抗体进行适当的测试。可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。

传染性传染病

因为伽玛伽德S / D是由人类血液制成的，并且可能具有传播传染原的风险，例如传播变异型克雅氏病（vCJD）病原体和理论上是克雅氏病（CJD）病原体的病毒。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。

医师或其他医疗保健提供者应将医师认为可能由本产品传播的所有感染报告给Baxalta US Inc.，电话：1-800-423-2090（美国）；或FDA，电话：1-800-FDA -1088或www.fda.gov/medwatch 。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。

高蛋白血症，血清粘度增加和血清钠水平改变

接受Gammagard S / D的患者可能发生高蛋白血症和血清粘度升高。服用Gammagard S / D可能会引起血清钠水平的改变，例如急性高钠血症或钠平衡后的假性低钠血症。

对于低钠饮食的患者，产品中钠的含量可能会大大增加建议的每日钠饮食推荐量。在这些患者中，计算产品中的钠含量，并在确定饮食中钠的摄入量时使用它。 Gammagard S / D以5％的浓度包含约0.85％的NaCl或约3340 mg的钠/升。一位体重为70公斤，接受1克/公斤（1.4升）产品的患者将接受4676毫克钠。

监控：实验室测试

• 监测罹患急性肾衰竭风险增加的患者的肾功能和尿量。在初次输注Gammagard S / D之前和之后的适当间隔，评估肾脏功能，包括BUN和血清肌酐的测量。 10
• 评估存在高粘度风险的患者的基线血液粘度，包括那些患有冰球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病的患者，因为它们可能增加血栓形成的风险。
• 如果在输注Gammagard S / D后出现溶血的迹象或症状，请进行适当的实验室测试以进行确认。
• 如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体进行适当的测试。

干扰实验室测试

• 输注IgG后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生假阳性血清学检测结果，并可能产生误导性解释。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs'）检测阳性。
• 在依赖于检测β-D-葡聚糖以诊断真菌感染的测定中，施用伽玛伽德S / D可能导致假阳性读数。在产品注入后的几周内，这种情况可能会持续。

不良反应

在输注过程中或输注48小时内发生的≥5％的临床试验受试者中，最常见的不良反应为头痛，恶心，畏寒，乏力（疲劳），发热，上腹痛，腹泻，背痛，多汗症和潮红。

在临床试验中，没有可归因于Gammagard S / D的严重不良事件。

在售后监测中，Gammagard S / D报告的严重不良反应为过敏反应，急性肾衰竭，心肌梗塞，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成，肺栓塞，无菌性脑膜炎，急性溶血和TRALI。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

原发性免疫缺陷（PI）

在接受GAMMAGARD（5％溶液）治疗56到77个月的17例患者中，成人12例（71％），儿童（16岁以下）5例（29％）。 3不良反应是研究者认为与GAMMAGARD输注有因果关系的不良事件（AE）。 17名受试者中有6名发生了21种不良反应，总共进行了341次输注（6％）。一名妇女因血小板减少症继发于脑血管出血而死亡，这一死亡被认为与研究产品无关。在以0.3 g / kg /小时的速度接受600 mg / kg输注的5位受试者中，有2位受试者出现不良反应，不良反应率为40％。

表2列出了在输注过程中或输注48小时内≥5％的受试者发生的不良反应。

在一项双盲，交叉研究中，对36名PI患者进行了Gammagard S / D治疗6个月和Gamimune N治疗6个月。一百例AE被认为可能或可能与Gammagard S / D治疗有关。其中，轻度72例，中度24例，重度4例。 Gammagard S / D和Gamimune N的AE数量和百分比相似。研究期间没有死亡。表3显示了在研究中≥5％的受试者接受Gammagard S / D治疗期间发生的不良反应。

在参加GAMMAGARD和Gammagard S / D的PK交叉研究的10位受试者中，据报道有5种不良反应与总共28次输注有关（17.5％）。其中有3种不良反应与10次GAMMAGARD输注有关，有2种不良反应与18种Gammagard S / D输注有关。两名受试者退出研究。一名受试者复发了慢性蜂窝织炎并入院，但该事件被认为与研究药物无关。另一名受试者因中度严重不良反应而退缩，包括冷颤，焦虑和输注GAMMAGARD后体温升高。

表4显示了PK研究和安全性研究中发生的不良反应。

在对38位接受Gammagard S / D治疗的受试者中平均7.7个月的研究中，评估了Gammagard S / D的耐受性和病毒安全性。据报道，在输注过程中或输注48小时内，在394例输液中的50例（12.7％）中，有38名受试者中的20例（52.6％）出现了不良反应。 350例输液中有24例（48％）不良反应发生，3例发生26例，其他35例发生。在研究期间没有受试者退出。五名受试者的肝酶（AST）出现短暂的临界升高。没有受试者对丙型肝炎或艾滋病毒产生积极的血清学反应。没有其他明显的实验室异常。

在对27位受试者进行的上市后研究中，对Gammagard S / D配制为10％溶液和最大耐受输注率的不良经历进行了检查。 276例输液中有42例发生局部疼痛和/或刺激（15.2％）。与5％的对照组相比，当患者接受10％的溶液时，发生百分之九十的反应。这些局部反应在手静脉输注后趋于普遍，通过肘前静脉输注可降低其发生率。在输注部位应用热敷可减轻局部症状。将Gammagard S / D复溶为10％溶液后，有26名受试者达到了最大输液速度8 mL / kg /小时。

B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

在对81例B细胞CLL患者的研究中，GAMMAGARD输注后的不良反应发生率约为1.3％，而安慰剂（生理盐水）组的不良反应发生率为0.6％。 3在研究中，与1235次输注相关的不良反应为23种。 GAMMAGARD组发生了16种不良反应（1.6％），而对照组发生了7种不良反应（0.6％）。最常见的反应是发烧和发冷。输注4次时出现困倦感。一名受试者患有心肌梗塞，被认为与GAMMAGARD无关。 24名受试者未完成全部17次输注。每组中有3名受试者在研究期间死亡，其中5名是由于感染。其他18名受试者由于与治疗无关的原因退出。

特发性血小板减少性紫癜（ITP）

在GAMMAGARD治疗ITP的临床研究期间，头痛发生在16位受试者中的12位（占75％），并且是唯一报告的不良反应。在这12名受试者中，有11名患有慢性ITP（9名成人，2名儿童），以及1名儿童患有急性ITP。口服抗组胺药和止痛药可缓解症状，并用作需要额外IGIV治疗的受试者的预处理。

川崎综合症

在一项对51位川崎综合征患者的研究中，连续4天没有接受过1g / kg剂量或400mg / kg GAMMAGARD的受试者未出现超敏反应（荨麻疹，支气管痉挛或全身性过敏反应）。两种剂量方案均报告不良反应，包括畏寒，潮红，痉挛，头痛，低血压，恶心，皮疹和喘息。这些不良反应发生在51名受试者中的7名（13.7％）中，与总129名（5.4％）输注中的7名有关。在接受1 g / kg单剂量的25位受试者中，有4位受试者（16％）出现了不良反应。在4天中接受400 mg / kg /天的26名受试者中，有3名（11.5％）发生了不良反应。

上市后经验

由于不良反应是由不确定大小的人群自愿批准后报告的，因此，始终无法可靠地估计不良反应的发生频率或建立与产品暴露的因果关系。

据报道在上市后使用Gammagard S / D时出现以下不良反应（表5）。

除了上面列出的事件，对于IGIV产品，还确定了以下事件：

药物相互作用

尚未评估Gammagard S / D与其他药物和静脉内溶液的混合物。建议将Gammagard S / D与患者可能正在接受的其他药物分开服用。请勿将产品与其他制造商的人IGIV产品混合使用。

抗体的被动转移可能会暂时削弱对减毒活疫苗（例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘）的免疫反应。告知免疫医生最近使用Gammagard S / D的治疗方法，以便采取适当的预防措施。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚未使用Gammagard S / D进行动物繁殖研究。尚不知道将Gammagard S / D施用给孕妇是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。妊娠30周后，免疫球蛋白越来越多地从母体循环穿过胎盘。仅当明确需要时，才应将Gammagard S / D给予孕妇。

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中存在Gammagard S / D，其对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Gammagard S / D的临床需求以及Gammagard S / D或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

治疗PI的临床研究未包括足够多的16岁及以下的受试者来确定他们是否与成年人有所不同。 GAMMAGARD的初次试验对5名16岁以下的儿童进行了治疗。在第4期研究中，受试者的平均年龄为17.8岁（范围为1.7至55.3）。

尚未确定Gammagard S / D在小儿慢性ITP患者中的疗效和安全性。

已经确定了Gammagard S / D在川崎病患儿中的疗效和安全性。几乎所有接受川崎病治疗的患者均不到5岁，其中1岁以下约占20％。

老人用

老年医学信息有限。 Gammagard S / D治疗PI的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。当65岁及以上的患者发生血栓栓塞事件或肾功能不全的风险增加时，应使用Gammagard S / D，不要超过推荐剂量，并以可行的最低输注速率进行Gammagard S / D的治疗。 [请参阅盒装警告，警告和注意事项（ 5.2、5.4）和剂量与用法（2.2） ]

过量

过量可能导致体液超负荷或高粘度。有液体超负荷或高粘度并发症风险的患者包括老年患者和心脏或肾脏功能不全的患者。

Gammagard S / D说明

Gammagard S / D，免疫球蛋白静脉注射（人），在5％溶液（IgA <1 µg / mL）中IgA小于1 µg / mL，被选择为IgA浓度小于1 µg / mL的Gammagard S / D 5％溶液中的IgA毫升。 Gammagard S / D是一种溶剂/去污剂处理的，无菌的，冻干的纯化的免疫球蛋白G（IgG）制剂，其衍生自大量人血浆。使用改良的Cohn-Oncley冷乙醇分级分离工艺以及阳离子和阴离子交换色谱步骤从血浆库中纯化IgG制剂。此产品中存在的IgG亚类分布与正常血浆中相似。 Fc部分保持完整。当用稀释剂的总体积（注射用无菌水，USP）复溶并复溶至5％溶液时，该产品含有约50 mg / mL的蛋白质，其中至少90％是丙种球蛋白。 Gammagard S / D在5％的溶液中含有<1 µg / mL的IgA，并且IgM以痕量存在。 Gammagard S / D包含供体群体中存在的所有IgG抗体活性。

复溶至5％溶液后，产品含有生理浓度的氯化钠（约8.5 mg / mL），pH值为6.8±0.4。 5％溶液中的稳定剂和其他成分的最大含量如下：3 mg / mL白蛋白（人类），22.5 mg / mL甘氨酸，20 mg / mL葡萄糖，2 mg / mL聚乙二醇（PEG），1 µg / mL磷酸三正丁酯，1 µg / mL辛三醇9和100 µg / mL聚山梨酯80。GammagardS / D不包含防腐剂。

要准备10％（100 mg / mL）的输注溶液，请按照剂量和用法（2.1）中的说明添加一半体积的稀释剂。 10％溶液中的稳定剂和其他成分（包括IgA）的含量将比5％溶液增加一倍。

从供体选择过程开始对产品中潜在的传染原进行筛选，并在整个血浆收集和血浆制备过程中继续进行。仅在FDA批准的血液机构中收集用于制造Gammagard S / D的每个血浆捐赠，并通过FDA许可的血清学检测，以检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和抗人免疫缺陷病毒（HIV-1 / HIV-2）和丙型肝炎病毒（HCV）符合美国法规要求。作为一项额外的安全措施，通过FDA许可的核酸测试（NAT）对血浆的小池进行了HIV-1和HCV的检测，结果呈阴性。

制造过程包括用有机溶剂/洗涤剂混合物12,13处理，该混合物由磷酸三正丁酯，辛醇9和聚山梨酯80组成。GammagardS / D制造过程可在体外研究中减少病毒。这些研究总结在表6中，表明在使用人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）作为HIV-2的相关病毒和模型的伽玛伽德S / D制造过程中的病毒清除；牛病毒性腹泻病毒（BVDV），一种包膜RNA病毒（例如丙型肝炎病毒（HCV））的模型病毒；伪狂犬病病毒（PRV），一种用于包膜DNA病毒（如乙肝病毒）的通用模型病毒；脑心肌炎病毒（EMCV），一种非包膜RNA病毒（例如甲型肝炎病毒（HAV））的模型；甲型肝炎以及小鼠微小病毒（MMV），这是一种小型非包膜DNA病毒的模型，例如人细小病毒B19（B19V）。这些减少是通过在冷乙醇分馏过程中进行分配和灭活以及溶剂/洗涤剂处理而实现的。

Gammagard S / D-临床药理学

作用机理

Gammagard S / D，免疫球蛋白静脉注射（人类），提供针对各种细菌和病毒制剂的多种调理和中和IgG抗体。 Gammagard S / D还包含一系列能够与细胞（如红细胞）反应的抗体。这些抗体的作用和IgG在Gammagard S / D中的作用机理尚未完全阐明。

药代动力学

输注后，IGIV产品显示出双相衰减曲线。初始（α）阶段的特征是血清IgG中立即有一个输注后峰值，然后由于血浆和血管外液室之间的平衡而迅速衰减。第二（β）相的特征在于较慢且恒定的衰减率。作为一类，IgG比其他血清蛋白在体内的存活时间更长。静脉内输注Gammagard S / D后30分钟内，IgG达到峰值。在先前的研究中，向受试者注射了放射性标记的IgG，健康个体的IgG半衰期为21至25天，免疫缺陷患者的IgG半衰期为17.7至37.6天。但是，IgG的半衰期因人而异。特别是，已经发现高血清IgG浓度以及与发烧和感染相关的代谢亢进与IgG半衰期缩短相吻合。

在15位PI患者中评估了Gammagard S / D的药代动力学，其中10位曾接受过治疗。在先前接受治疗的受试者中，Gammagard S / D的半衰期约为37.7±15天，而GAMMAGARD为34.1±15.7天。 IgG亚类的半衰期相似，从IgG 4的28.1±11.2天到IgG 1的42.3±26.6天。在这些受试者中，肺炎球菌抗体的半衰期为41.4±28.5天。在先前许可的IGIV和Gammagard S / D制剂之间，药代动力学没有区别。 Gammagard S / D制剂在先前未治疗的患者中的药代动力学与先前治疗的患者所获得的结果无显着差异。先前未接受治疗的患者的平均谷IgG浓度为1186±614 mg / dL，输注后峰值浓度为1859±872 mg / dL。平均剂量为460±194 mg / kg。

临床研究

对大量含IgA <2.2 µg / mL的Gammagard S / D进行了临床研究。仅使用IgA含量<1 µg / mL的批次进行的临床研究尚未明确。

原发性免疫缺陷（PI）

最初在一项针对17名PI患者的研究中评估了GAMMAGARD的静脉使用。 12岁（71％）为成人，5岁（29％）为16岁以下的儿童。六名受试者每4周间隔接受一系列5次输注，起始输注剂量为100 mg / kg，然后以0.1至0.2 mg / kg /小时的速度增加至200、300和400 mg / kg。 6名受试者中的5名完成了5次输注，并接受了另外6次每月输注，每次剂量分别为两次：0.1-0.2 g / kg /小时的200-400 mg / kg，0.1-0.4 g / kg的400 mg / kg /hour and 400-800 mg/kg at 0.1 to 0.4 g/ kg/hour. Then all of the 17 subjects received GAMMAGARD at 400 mg/kg every 4 weeks at a rate of 0.1 to 0.4 g/kg/hour. Fifteen of the subjects were treated for 56 to 77 weeks in this study. There were no instances of pneumonia or other infections that would qualify as an acute bacterial infection. The overall rate of non-serious bacterial infections was 4.4 per subject per year.

In a study of 15 subjects with PI to compare the pharmacokinetics of Gammagard S/D with GAMMAGARD, the subjects received a total of 28 infusions, half with Gammagard S/D and half with GAMMAGARD. Five systemic AEs were reported during the study and 2 occurred with Gammagard S/D treatment. The study then enrolled an additional 38 patients with the diagnosis of PI (8), ITP (13), CVID (5), CLL (2) and other miscellaneous diseases (3) to evaluate acute tolerability and the viral safety of Gammagard S/D.

The mean age of the subjects was 12 years old (range 0.7 to 57.2 years); 17 were males and 21 were females. The subjects received an average of 10 (range 1-22) infusions over an average of 7.7 months (range 0.3-11 months). A total of 394 infusions were administered and all were completed. The average dose was 460 mg/kg (range: 188-1110 mg/kg). Incidence of infections was not recorded, although one subject had a recurrence of chronic cellulitis. Adverse events and viral safety data were analyzed. [See Adverse Reactions(6) ]

Gammagard S/D was compared to Gamimune N in a double-blind, crossover study of 36 PI subjects. The mean age of subjects was 17.8 years (range 1.7 to 55.3 years); 22 subjects were male and 14 were female. Eighteen were naïve to IGIV therapy. Each subject received 6 infusions of both products. There were a total of 211 Gammagard S/D infusions and 210 Gamimune N infusions. The dose of Gammagard S/D administered was 300-600 mg/kg every 14 to 28 days for previously untreated subjects and the same as their pre-study dose and frequency for previously treated subjects. The infusions were started at 1.0 mL/kg/hour and increased every 30 minutes to a maximum of 4.8 mL/kg/hour as tolerated. The mean dose administered for both products was 440 mg/kg. The mean infusion rate was 2.35 ± 0.54 mL/kg/hour for Gammagard S/D and 2.33 ± 0.71 for Gamimune N. Two subjects withdrew from the study. One subject was pregnant, and the other subject was withdrawn by his parents after the eighth infusion for reasons other than adverse events.

The use of Gammagard S/D as a 10% solution and the maximal rate of infusion were evaluated in a postmarketing study of 27 subjects with PI. Subjects were treated with Gammagard S/D at 400 mg/kg every 4 weeks for up to 12 months. Each subject received an initial infusion of Gammagard S/D 5% solution at 4 mL/kg/hour. Subsequently, the concentration was increased to 7.5% and then to 10% as tolerated. Thereafter, the infusion rate was gradually increased to a maximal 8 mL/kg/hour as tolerated. There were 276 infusions administered and 26 of the 27 subjects were able to reach the maximum infusion rate and concentration.

B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

The efficacy of GAMMAGARD in reducing bacterial infections of B-cell CLL patients has been demonstrated in a double-blind, placebo-controlled trial of 81 subjects. 4 Subjects were treated with 400 mg/kg/dose of GAMMAGARD or saline solution every 3 weeks for a total of 17 infusions. Forty-one subjects received GAMMAGARD and 40 subjects received saline. The infection outcomes, including the frequency of bacterial/viral/fungal infections, mean time to first bacterial infections, were compared between the two groups and are shown in Table 7.

Table 7 Infection Outcomes of 81 B-Cell CLL Subjects with GAMMAGARD or Placebo

Outcome	伽玛伽德S / D	安慰剂	Significance P value 药物相互作用（92） 疾病相互作用（3） 已知总共有92种药物与Gammagard S / D（免疫球蛋白静脉注射）相互作用。 73种主要药物相互作用 17种适度的药物相互作用 2次轻微的药物相互作用 在数据库中显示可能与Gammagard S / D相互作用的所有药物（静脉注射免疫球蛋白）。 检查互动 输入药品名称以检查与Gammagard S / D（静脉内免疫球蛋白）的相互作用。 最常检查的互动 查看关于Gammagard S / D（免疫球蛋白静脉注射）与以下药物的相互作用报告。 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） 巴氯芬 Benadryl（苯海拉明） 右旋糖酐（右兰索拉唑） 加巴喷丁 立普妥（阿托伐他汀） MiraLAX（聚乙二醇3350） 神经元（加巴喷丁） 奥美拉唑 强的松 拟甲状腺素（左甲状腺素） 曲马多 泰诺（对乙酰氨基酚） 钡（地西p） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Xanax（阿普唑仑） 佐夫兰（奥丹西酮） Zyrtec（西替利嗪） Gammagard S / D（静脉注射免疫球蛋白）疾病相互作用 与Gammagard S / D（静脉注射免疫球蛋白）有3种疾病相互作用，包括： 高保真 肾脏疾病 血栓形成 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 阿司匹林 强的松 Ecotrin 曲安西龙 br 地塞米松 Venclexta 利妥昔单抗 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 R3血管药物洗脱生物可吸收支架治疗膝下动脉疾病（RESOLV I）的研究 氯胺酮治疗左旋多巴引起的运动障碍的随机、双盲、主动安慰剂对照研究 GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在冠状动脉造影中通过远端桡动脉 Fluocinolone Acetonide 植入物与地塞米松植入物在难治性糖尿病黄斑水肿 (EMMA) 中的医学经济学评价 用于检测前列腺癌的 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI 增加盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 减少空气污染以降低血压（气压） 光谱 MRI 引导质子治疗评估小儿脑肿瘤患者的代谢变化 评估口服 AL01211 在健康志愿者和常染色体显性多囊肾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 流浪神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径 (WALLe)