Gamunex-C

药品类别 免疫球蛋白

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Gamunex-C

什么是Gamunex-C？

Gamunex-C（免疫球蛋白）是由人血浆制成的无菌溶液。它包含抗体，可帮助您的身体保护自己免受各种疾病的感染。

Gamunex-C注射剂用于治疗原发性免疫缺陷（PI）。这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，常见的可变免疫缺陷，X连锁的丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的合并免疫缺陷。 Gamunex-C也可用于增加患有特发性血小板减少性紫癜（ITP）的人的血小板（凝血细胞）。

Gamunex-C还用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），这是一种使人衰弱的神经疾病，可引起肌肉无力并影响日常活动。

Gamunex-C通过注射到静脉（IV）或皮肤下（皮下）进行给药。

重要信息

Gamunex-C会引起血液凝块。如果您有心脏病，血液循环问题，使用避孕药或激素替代疗法等危险因素，如果您已年满65岁或以上，且有卧床经历，则可能有血液凝块的历史，骑行或在中央静脉（IV）导管就位的情况下。

如果您曾经有过以下经历，请停止使用Gamunex-C，并立即致电您的医生：

• 大脑中有血块的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），言语含糊，视力或平衡​​问题；

• 心脏或肺部有血块迹象-胸痛，心律加快，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血；要么

• 腿上有血块的迹象-一只或两只腿疼痛，肿胀，发热或发红。

Gamunex-C还会伤害您的肾脏，特别是如果您已经患有肾脏疾病或您还使用某些其他药物。许多其他药物（包括一些非处方药）可能对肾脏有害。

如果您有肾脏问题的迹象，例如肿胀，体重迅速增加，排尿少或没有尿，请立即致电医生。

使用Gamunex-C时，请喝大量液体，以帮助改善血液流动并保持肾脏正常运作。

在服药之前

在以下情况下，您不应使用Gamunex-C：

• 您对免疫球蛋白或血液制品有过敏反应；要么

• 您患有抗IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症。

免疫球蛋白会导致血液凝块或肾脏问题，特别是在老年人或某些情况下的人。

为确保Gamunex-C对您安全，请告诉您的医生是否曾经：

• 心脏问题，血液循环问题或“浓血”；

• 中风或血块;

• 肾脏疾病;

• 糖尿病;

• 一种称为败血症的感染；

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您长期卧床休息；要么

• 如果您有中央静脉（IV）导管。

如果您暴露于麻疹或前往该病常见的地区，则可能需要调整剂量。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

Gamunex-C由捐赠的人类血浆制成，可能含有病毒或其他传染性因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

我应该如何使用Gamunex-C？

Gamunex-C通过静脉注射被注入静脉，或使用输液泵注入皮肤下。您可能会看到如何在家中使用注射剂。如果您不完全了解如何进行注射以及如何正确处理用过的针头，管子和其他用于注射药物的物品，请不要自行注射Gamunex-C。

您如何使用这种药物，多久使用一次以及输注时间的长短取决于所治疗的疾病。遵循医生的剂量说明。如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

如果被指示以皮下注射方式（皮肤下）给予该药物，请勿将Gamunex-C注入静脉。

该药物随附患者说明，以安全有效地使用。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

必须缓慢给予Gamunex-C。您可能需要使用多个导管将这种药物同时注射到不同的身体部位。您的护理人员将向您显示您体内最好的注射药物的位置。遵循医生的指示。记录下注射的日期和时间以及将其注射到身体上的位置。

请勿摇动药瓶，否则可能会损坏药物。仅在准备注射时才准备剂量。请勿在同一输液中将Gamunex-C与其他药物混合。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。使用之前，请检查药品容器上的有效期。

只能使用一次性注射物品（针头，导管，导管）。将用过的物品扔到防刺容器中（请问药剂师，在那里可以买到一个以及如何处置）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

使用Gamunex-C时，您可能需要经常进行血液检查。

在某些医学测试中，这种药物可能会导致异常结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用Gamunex-C。

Gamunex-C的每次使用小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后扔掉，即使在注射剂量后仍剩一些药物。

将Gamunex-C放在冰箱的原始纸箱中。不要冷冻Gamunex-C ，如果药物已经冷冻，则将其丢弃。

您可以将药物从冰箱中取出，并在准备剂量前1小时使其达到室温。使用前请勿加热药物。

您也可以在不超过25°C（77°F）的室温下将Gamunex-C存放长达6个月，之后必须立即使用或丢弃该产品。远离湿气和热源。

标签上的有效期过后，请丢弃所有未使用的药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用Gamunex-C时应避免什么？

使用Gamunex-C时不要接种“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Gamunex-C的副作用

如果您对Gamunex-C有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。喘息，呼吸困难；头晕，觉得自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头昏，发痒，发冷，出汗或胸口不适，心跳加快，剧烈头痛或脖子或耳朵猛打，请告诉您的看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或虚弱;

• 脱水症状-感到非常口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热；

• 肾脏问题-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加，呼吸急促；

• 肺部疾病-胸痛，喘息，呼吸困难，嘴唇，手指或脚趾呈蓝色；

• 新发感染的迹象-发烧伴剧烈头痛，脖子僵硬，眼痛以及对光的敏感性增加；要么

• 血块的迹象-气短，深呼吸的胸痛，心律加快，身体一侧的麻木或无力，手臂或腿肿胀，发热或变色。

常见的Gamunex-C副作用可能包括：

• 流鼻涕，鼻塞，窦痛，咳嗽，喉咙痛；

• 发烧，发冷，虚弱;

• 头痛，背痛，肌肉或关节痛；

• 头晕，疲倦，情绪低落；

• 手或脚肿胀；

• 皮疹，发红或淤青；

• 口腔有水泡或溃疡，牙龈发红或肿胀，吞咽困难；

• 恶心，腹泻，胃痛，胃部不适；

• 血压升高；要么

• 注射时发红，肿胀或发痒。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Gamunex-C？

免疫球蛋白会伤害您的肾脏，尤其是如果您还使用某些药物来治疗感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠道疾病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会与免疫球蛋白相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

注意：本文档包含有关静脉和皮下免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Gamunex-C品牌。

对于消费者

适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液

警告

• 这种药物可能会增加血液凝块的机会。如果您必须长时间躺在床上或椅子上，服用雌激素产品或使用某些导管，则老年人的机会可能更高。一些健康问题，例如血液浓稠，心脏问题或有血液凝块病史，会增加血液凝块的机会。如果您没有任何这些健康问题，可能会出现血块。如果身体一侧麻木或虚弱，请立即致电医生。手臂或腿部疼痛，发红，压痛，温暖或肿胀；手臂或腿的颜色改变；胸痛或压迫;气促;快速的心跳;或咳血。与您的医生交谈。
• 人体免疫球蛋白已引起肾脏问题。有时，这些问题是致命的。肾脏问题在使用含蔗糖产品的人中更为常见。大多数免疫球蛋白产品都没有蔗糖。如果您有肾脏问题，高血糖（糖尿病），输液（脱水）或低血容量，血液感染或血液中的蛋白质不正常，则可能增加这些问题的机会。如果您年满65岁，或者服用其他可能损害肾脏的药物，则可能会增加机率。如果您对此信息或产品含蔗糖有疑问，请与您的医生联系。
• 在服用该药物之前，您需要确保您没有脱水。与您的医生联系，看看您是否需要在服用这种药物之前喝更多的液体。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 癫痫发作。
• lo肿
• 感觉一头雾水。
• 肿胀。
• 心跳不正常。
• 心情变化。
• 肌肉或关节疼痛。
• 改变言语。
• 视力改变。
• 摇晃。
• 出汗很多。
• 腹痛非常严重。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• 这种药物引起了肺部问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 这种药物可能会增加发生称为无菌性脑膜炎的非常严重的大脑问题的机会。如果您有头痛，发烧，发冷，胃部不适或呕吐，脖子僵硬，皮疹，明亮的灯光困扰您的眼睛，感到困倦或感到困惑，请立即致电您的医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予该药物的刺激。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 背疼。
• 感冒的迹象。
• 冲洗。
• 抽筋。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液

一般

最常见的不良事件是头痛和注射/输注部位反应。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液部位反应（75％）

常见（1％至10％）：注射部位反应

未报告频率：荨麻疹/荨麻疹，瘙痒

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（58％）

普通（1％至10％）：头晕

上市后报告：无菌性脑膜炎，昏迷，意识丧失，癫痫/抽搐，震颤^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘀斑/紫癜（40％），瘀斑（21％），皮疹（10％）

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹

未报告频率：荨麻疹

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（所有系统）（29％），血小板减少症（15％）

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：Coombs负性低色性贫血，自身免疫性纯红细胞发育不良，自身免疫性纯红细胞发育不良的恶化

上市后报告：溶血性贫血，全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白阳性（库姆斯试验） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），恶心（21％），呕吐（21％）

常见（1％至10％）：腹痛，消化不良^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽加剧（54％），鼻炎（51％），咽炎（41％），哮喘（29％），鼻epi（23％）

常见（1％至10％）：流感，流感综合症，鼻窦炎

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与输血有关的急性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：心肌炎

上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，低血压^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（18％），碱性磷酸酶升高（13％）

常见（1％至10％）：AST升高，低碱性磷酸酶

上市后报告：肝功能不全^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（28％），耳痛（18％），意外伤害（13％），乏力（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

上市后报告：Rigors

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：严寒^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑

参考文献

1.“产品信息。Gamunex-C（静脉和皮下免疫球蛋白）。”北卡罗莱纳州三角研究园的Talecris Biotherapeutics。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

ITP

请勿过度管理[请参阅警告和注意事项（5.10）]

GAMUNEX-C的总剂量为2 g / kg，分为连续两天给予的1 g / kg（10 mL / kg）两剂，或分为0.4 g / kg（4 mL / kg）的五剂）连续五天给出。如果在每天两次服用1 g / kg（10 mL / kg）的第一个剂量后，在24小时内观察到血小板计数有足够的增加，则第二个剂量为1g / kg（10 mL / kg）的体重可能被扣留。

对于体液量增加或可能需要考虑体液量的患者，不建议使用高剂量方案（1 g / kg×1-2天）。 [请参阅警告和注意事项（5.8），临床研究（14）]。

建议的初始输注速度为1 mg / kg / min（0.01 mL / kg / min）。如果输注耐受性良好，则可逐渐增加剂量至最大8 mg / kg / min（0.08 mL / kg / min）。对于被判断为有肾功能不全或血栓形成危险的患者，以可行的最低输注速度施用GAMUNEX-C。 [请参阅警告和注意事项（5.2,5.4）]

国际开发计划署

GAMUNEX-C最初可以以总剂量2 g / kg（20 mL / kg）的形式连续两到四天服用。 GAMUNEX-C可以在1天内以1 g / kg（10 mL / kg）的维持性输注形式给药，也可以分为两剂，每3周连续两天以0.5 g / kg（5 mL / kg）的剂量给药。并非所有患者都可能需要在治疗的最初6个月后继续进行维持治疗，以维持其治疗反应。

建议的初始输注速度为2 mg / kg / min（0.02 mL / kg / min）。如果输注耐受良好，则可逐渐增加剂量至最大8 mg / kg / min（0.08 mL / kg / min）。对于被判断为有肾功能不全或血栓形成危险的患者，以可行的最低输注速度施用GAMUNEX-C。 [请参阅警告和注意事项（5.2,5.4）]

行政

静脉注射PI，ITP和CIDP。

GAMUNEX-C也可以皮下给药治疗PI。

• 在室温下管理GAMUNEX-C。
• 只要溶液和容器允许，在使用前肉眼检查GAMUNEX-C是否存在颗粒物和变色。
• 如果浑浊和/或发现变色，请勿使用。

静脉

• 仅使用18号针头刺入塞子，以从10 mL小瓶中分配产品。
• 仅使用25 mL或更大的样品瓶使用16号针头或分配针。
• 只能插入针头或分配针一次，并在凸起环划定的止动区域内。
• 垂直于环内的塞子平面穿透塞子。

Gamunex可®-C瓶大小	针规穿透塞子
10毫升	18号
25、50、100、200、400毫升	16号

• 立即使用已打开的任何小瓶。
• 丢弃部分用过的小瓶。
• 如果需要稀释，可以将GAMUNEX-C用5％的葡萄糖在水中稀释（D5 / W）。不要用盐水稀释。单独使用单独的管线注入GAMUNEX-C，而无需与对象可能正在接受的其他静脉注射液或药物混合。 GAMUNEX-C输液管线可用5％的葡萄糖水溶液（D5 / W）或0.9％的氯化钠冲洗以进行注射。

皮下仅用于PI

管理说明

• 使用前，让溶液达到室温。
• 请勿摇动。
• 如果溶液混浊或有颗粒，请勿使用。
• 在小瓶上检查产品的有效期。请勿在到期日期之后使用。

1. 制备和管理GAMUNEX-C注射剂时，请使用无菌技术。
2. 从样品瓶上取下保护盖，露出塞子的中心部分。如果包装上有任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。
3. 用酒精擦拭塞子，使其干燥。
4. 使用无菌注射器和针头，通过先向小瓶中注入相当于要抽出的GAMUNEX-C的空气量，准备抽出GAMUNEX-C。然后取出所需量的GAMUNEX-C。如果需要多个药瓶才能达到所需剂量，请重复此步骤。 （图1）
5. 如果需要，请按照制造商的说明进行操作，以填充泵储存器并准备泵，管理管和Y形现场连接管。确保通过给GAMUNEX-C填充输液管/针头来灌注输液管，以确保在输液管或针头中没有空气。
6. 选择注射部位的数量和位置。 （图2）
7. 从部位中心向外侧移动，用圆周运动用消毒剂溶液清洗注射部位。场地应清洁，干燥且相距至少两英寸。 （图3）
8. 抓住两个手指之间的皮肤，然后将针头插入皮下组织。 （图4）
9. 插入每根针后，请确保没有意外进入血管。将无菌注射器连接到灌注的给药管的末端，向后拉回柱塞，如果您看到血液，请取出并丢弃针头和给药管。 （图5）
10. 使用新针头，给药管和新输液部位重复灌注和插入针头的步骤。在部位上用无菌纱布或透明敷料固定针头。
11. 如果使用多个同时注射部位，请使用Y部位连接管并固定到管理管。
12. 按照泵的制造商说明注入GAMUNEX-C。 （图6）

管理率

静脉

初次输注后（请参见下表），可以逐渐将输注速率提高到最大0.08 mL / kg每分钟（8 mg / kg每分钟）。

适应症	初始输液速率 （前30分钟）	最大输液速度 （如果可以容忍）
PI	1毫克/千克/分钟	8 mg / kg /分钟
ITP	1毫克/千克/分钟	8 mg / kg /分钟
国际开发计划署	2 mg / kg /分钟	8 mg / kg /分钟

在整个输液过程中监视患者的生命体征。如果发生不良反应，请缓慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率恢复输注，使患者感到舒适。

某些严重的药物不良反应可能与输注速度有关。缓慢或停止输注通常会使症状迅速消失。

确保既往有肾功能不全的患者的血容量不耗尽。对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，应以可行的最小输注速度施用GAMUNEX-C，如果肾功能恶化，则应停用GAMUNEX-C。

皮下仅用于PI

对于PI ，建议成人每个输注部位每小时以20 mL的速度输注GAMUNEX-C，最多可使用8个输注部位（大多数患者使用4个输注部位）。体重≥25 kg的儿童和青少年应以15 mL /小时/输液位的较慢输注速度开始，并将输注速度提高至20 mL /小时/输液位。对于体重<25 kg的儿童和青少年，建议以每小时10 mL /小时的速度输注。在儿童中，最多可同时使用6个输液部位。对于所有年龄段的患者，请确保输液部位相距至少2英寸（5厘米）。

Gamunex-C的适应症和用法

Gamunex-C是一种10％的免疫球蛋白注射液（人用），可用于治疗：

原发性体液免疫功能低下（PI）

Gamunex-C适用于治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷。这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，常见的可变免疫缺陷，X连锁性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的合并免疫缺陷。（ 1-4 ）

特发性血小板减少性紫癜（ITP）

Gamunex-C用于治疗特发性血小板减少性紫癜的成人和儿童，以增加血小板计数以防止出血或允许ITP患者进行手术。（ 5,6 ）

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

Gamunex-C用于成人CIDP的治疗，以改善神经肌肉残疾和损伤，并用于维持治疗以防止复发。

Gamunex-C剂量和给药

准备和处理

• 只要溶液和容器允许，在使用前目视检查Gamunex-C是否存在颗粒物和变色。如果浑浊不要使用。
• 不要冻结。请勿使用已冻结的溶液。
• 使用前，让溶液达到室温。
• 如果包装上有任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。
• Gamunex-C小瓶仅供一次性使用。 Gamunex-C不包含防腐剂。使用已迅速输入的任何样品瓶。丢弃部分用过的小瓶。进入样品瓶后请勿存放。
• 单独使用单独的管线注入Gamunex-C，而无需与对象可能正在接受的其他静脉注射液或药物混合。
  Gamunex-C输液管线可用5％的葡萄糖水溶液（D5 / W）或0.9％的氯化钠冲洗以进行注射。
• 如果需要稀释，可将Gamunex-C用5％的葡萄糖水溶液稀释（D5 / W）。不要用盐水稀释。
• 小瓶内容物可在无菌条件下合并到无菌输液袋中，并在合并后的8小时内注入。
• 由于Gamunex-C，肝素不相容，应避免通过单个管腔输送装置同时施用Gamunex-C和肝素。冲洗肝素锁（Hep-Lock），将Gamunex-C与5％葡萄糖水溶液（D5 / W）或0.9％氯化钠一起注射，不要用肝素冲洗。见下表。

• 请勿与其他制造商的免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品混合使用。
• 到期后请勿使用。

PI

由于原发性体液免疫缺陷患者的IgG半衰期存在显着差异，因此免疫球蛋白治疗的理想频率和量可能因患者而异。适当的量可以通过监测临床反应来确定。

静脉注射

Gamunex-C对PI患者的剂量为每3至4周服用300 mg / kg至600 mg / kg体重（3 mL / kg至6 mL / kg）。可以随时间调整剂量以获得所需的谷水平和临床反应。

建议的初始输注速度为1 mg / kg / min（0.01 mL / kg / min）。如果输注耐受性良好，则可逐渐增加剂量至最大8 mg / kg / min（0.08 mL / kg / min）。对于被认为有肾功能不全或血栓形成危险的患者，以实际可行的最低输注速度施用Gamunex-C。 [请参阅警告和注意事项（ 5.2，5.4） ]

如果患者每3至4周例行接受小于400 mg / kg的Gamunex-C剂量（小于4 mL / kg），并且有暴露于麻疹的危险（即前往麻疹流行区），刚接触预期的麻疹之前，应至少服用400 mg / kg（4 mL / kg）的剂量。如果患者接触过麻疹，则应在接触后尽快给予400 mg / kg（4 mL / kg）的剂量。

皮下（SC）

剂量应根据患者对Gamunex-C治疗的临床反应和血清IgG谷水平进行个体化。患者最后一次输注IGIV后一周，开始使用Gamunex-C治疗。参见下面的“初始每周剂量”。在将治疗从IGIV切换到Gamunex-C之前，请获取患者的血清IgG谷水平，以指导后续的剂量调整。请参见下面的“剂量调整”。

通过将每月IGIV剂量转换为每周等效剂量并使用剂量调整因子增加剂量，来建立Gamunex-C的每周初始剂量。目的是获得不低于先前IGIV治疗的全身性血清IgG暴露（浓度-时间曲线[AUC]下的面积）。如果患者以前未曾接受过IV Gamunex-C治疗，则将每月IGIV剂量（以克为单位）乘以1.37，然后根据患者先前的IGIV治疗间隔将该剂量分为每周剂量。监视患者的临床反应，并相应地调整剂量。

初始每周剂量
要计算Gamunex-C每周皮下给药的初始剂量，请将以前的IGIV剂量（以克为单位）乘以1.37的剂量调整因子；然后将其除以患者IGIV治疗期间两次给药之间的周数（即3或4）。

初始SC剂量（克）= 1.37×先前IGIV剂量（克）
IGIV剂量之间的周数

要将Gamunex-C剂量（以克为单位）转换为毫升（mL），请将计算出的初始SC剂量（以克为单位）乘以10。

剂量调整
随着时间的流逝，可能需要调整剂量以达到所需的临床反应和血清IgG谷值水平。为了确定是否可以考虑调整剂量，请在从IGIV切换到皮下后的5周内以及在IGIV上测量患者的血清IgG谷水平。每周SC治疗的目标血清IgG谷水平预计为最后的IGIV谷水平加上340 mg / dL。为了确定是否需要进一步调整剂量，每2到3个月监测一次患者的IgG谷值。

要根据谷值水平调整剂量，请计算患者血清IgG谷值水平与目标IgG谷值水平之间的差异（mg / dL）（最后的IGIV谷值水平+ 340 mg / dL）。然后在表1中找到该差异，并根据患者的体重增加或减少每周剂量的相应量（以mL为单位）。但是，患者的临床反应应是剂量调整的主要考虑因素。

例如，如果体重为70千克的患者的实际IgG谷水平为900毫克/分升，而目标水平为1,000毫克/分升，则差异为100毫克/分升。因此，将每周皮下剂量增加12 mL。

监视患者的临床反应，并根据需要重复剂量调整。

从另一种免疫球蛋白皮下（IGSC）产品转换为Gamunex-C的患者的剂量要求尚未进行研究。如果使用Gamunex-C的患者不能维持足够的临床反应或血清IgG谷水平与先前的IGSC治疗相当，请相应调整剂量。对于此类患者，表1还提供了调整剂量以达到所需IGSC谷值水平的指导。

ITP

请勿过度管理[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

Gamunex-C的总剂量为2 g / kg，分为连续两天给予的1 g / kg（10 mL / kg）两剂，或分为0.4 g / kg（4 mL / kg）的五剂）连续五天给出。如果在每天两次服用1 g / kg（10 mL / kg）的第一个剂量后，在24小时内观察到血小板计数有足够的增加，则第二个剂量为1g / kg（10 mL / kg）的体重可能被扣留。

对于体液量增加或可能需要考虑体液量的患者，不建议使用高剂量方案（1 g / kg×1-2天）。 [请参阅警告和注意事项（5.8），临床研究（14） ]

建议的初始输注速度为1 mg / kg / min（0.01 mL / kg / min）。如果输注耐受性良好，则可逐渐增加剂量至最大8 mg / kg / min（0.08 mL / kg / min）。对于被认为有肾功能不全或血栓形成危险的患者，以实际可行的最低输注速度施用Gamunex-C。 [请参阅警告和注意事项（ 5.2，5.4） ]

国际开发计划署

Gamunex-C最初可在连续两到四天内以总剂量2 g / kg（20 mL / kg）的分次剂量给药。 Gamunex-C可以1天1 g / kg（10 mL / kg）的维持输注形式给药，也可以连续3天分为两剂，每3周0.5 g / kg（5 mL / kg）给药。并非所有患者都可能需要在治疗的最初6个月后继续进行维持治疗，以维持其治疗反应。

建议的初始输注速度为2 mg / kg / min（0.02 mL / kg / min）。如果输注耐受良好，则可逐渐增加剂量至最大8 mg / kg / min（0.08 mL / kg / min）。对于被认为有肾功能不全或血栓形成危险的患者，以实际可行的最低输注速度施用Gamunex-C。 [请参阅警告和注意事项（ 5.2，5.4） ]

行政

静脉注射PI，ITP和CIDP。

Gamunex-C也可以皮下给药治疗PI。

• 在室温下管理Gamunex-C。
• 只要溶液和容器允许，在施用前目视检查Gamunex-C是否存在颗粒物和变色。
• 如果浑浊和/或发现变色，请勿使用。

静脉

• 仅使用18号针头刺入塞子，以从10 mL小瓶中分配产品。
• 仅使用25 mL或更大的样品瓶使用16号针头或分配针。
• 只能插入针头或分配针一次，并在凸起环划定的止动区域内。
• 垂直于环内的塞子平面穿透塞子。

• 立即使用已打开的任何小瓶。
• 丢弃部分用过的小瓶。
• 如果需要稀释，可将Gamunex-C用5％的葡萄糖水溶液稀释（D5 / W）。不要用盐水稀释。单独使用单独的管线注入Gamunex-C，而无需与对象可能正在接受的其他静脉注射液或药物混合。 Gamunex-C输液管线可用5％的葡萄糖水溶液（D5 / W）或0.9％的氯化钠冲洗以进行注射。

皮下仅用于PI

管理说明

• 使用前，让溶液达到室温。
• 请勿摇动。
• 如果溶液混浊或有颗粒，请勿使用。
• 在小瓶上检查产品的有效期。请勿在到期日期之后使用。

1. 制备和管理Gamunex-C注射剂时，请使用无菌技术。
2. 从样品瓶上取下保护盖，露出塞子的中心部分。如果包装上有任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。
3. 用酒精擦拭塞子，使其干燥。
4. 使用无菌注射器和针头，通过先向小瓶中注入相当于要抽取的Gamunex-C的空气，准备抽取Gamunex-C。然后取出所需量的Gamunex-C。如果需要多个药瓶才能达到所需剂量，请重复此步骤。 （图1 ）
5. 如果需要，请按照制造商的说明进行操作，以填充泵储存器并准备泵，管理管和Y形现场连接管。确保通过给输液管/针头充填Gamunex-C来灌注输液管，以确保没有空气留在输液管或针头中。
6. 选择注射部位的数量和位置。 （图2 ）
7. 从部位中心向外侧移动，用圆周运动用消毒剂溶液清洗注射部位。场地应清洁，干燥且相距至少两英寸。 （图3 ）
8. 抓住两个手指之间的皮肤，然后将针头插入皮下组织。 （图4 ）
9. 插入每根针后，请确保没有意外进入血管。将无菌注射器连接到灌注的给药管的末端，向后拉回柱塞，如果您看到血液，请取出并丢弃针头和给药管。 （图5 ）
10. 使用新针头，给药管和新输液部位重复灌注和插入针头的步骤。在部位上用无菌纱布或透明敷料固定针头。
11. 如果使用多个同时注射部位，请使用Y部位连接管并固定到管理管。
12. 按照泵的制造商说明注入Gamunex-C。 （图6 ）

管理率

静脉

初次输注后（请参见下表），按允许的速度逐渐增加输注速率，最高可达到每分钟0.08 mL / kg（每分钟8 mg / kg）。

在整个输液过程中监视患者的生命体征。如果发生不良反应，请缓慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率恢复输注，使患者感到舒适。

某些严重的药物不良反应可能与输注速度有关。缓慢或停止输注通常会使症状迅速消失。

确保既往有肾功能不全的患者的血容量不耗尽。对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，应以可行的最小输注速度施用Gamunex-C，如果肾功能恶化，应停用Gamunex-C。

皮下仅用于PI

对于PI ，对于成人，建议以每个输注部位每小时20 mL的速度输注Gamunex-C，最多可使用8个输注部位（大多数患者使用4个输注部位）。体重≥25 kg的儿童和青少年应以15 mL /小时/输液位的较慢输注速度开始，并将输注速度提高至20 mL /小时/输液位。对于体重<25 kg的儿童和青少年，建议以每小时10 mL /小时的速度输注。在儿童中，最多可同时使用6个输液部位。对于所有年龄段的患者，请确保输液部位相距至少2英寸（5厘米）。

剂型和优势

Gamunex-C是一种无菌注射溶液，提供1 g蛋白质（10 mL），2.5 g蛋白质（25 mL），5 g蛋白质（50 mL），10 g蛋白质（100 mL），20 g蛋白质（200 mL）或40 g蛋白质（400 mL）一次性小瓶。

禁忌症

对免疫球蛋白的超敏反应

Gamunex-C禁用于对人免疫球蛋白给药有过敏性或严重全身反应的患者。

有过敏反应史的IgA敏感患者

Gamunex-C禁忌在IgA缺陷患者中使用抗IgA抗体和过敏史。

警告和注意事项

过敏症

IGIV产品（包括Gamunex-C）可能会发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，请立即停止Gamunex-C输注并采取适当的治疗措施。备有肾上腺素等药物可立即治疗急性超敏反应。

Gamunex-C含有痕量的IgA（平均46微克/毫升）。具有已知抗IgA抗体的患者可能有更大的发展潜在的严重超敏反应和过敏反应的风险。在具有抗IgA抗体和超敏反应史的IgA缺陷患者中禁用。 [见禁忌症（4） ]

肾功能衰竭

使用IGIV产品，特别是含有蔗糖的产品，可能会发生急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡。（ 7,8 ）Gamunex-C不包含蔗糖。开始输注Gamunex-C之前，请确保患者的体液没有耗尽。定期监测肾功能和尿量对于被判断为患有急性肾衰竭的潜在风险增加的患者尤其重要。在初次输注Gamunex-C之前和之后的适当间隔内，评估肾功能，包括测量血尿素氮（BUN）/血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用Gamunex-C。 [请参阅患者咨询信息（17） ]对于被判断为有肾功能不全风险的患者，包括任何程度的既有肾功能不全，糖尿病，年龄大于65岁，体力消耗，败血症，副蛋白血症或患者接受已知的肾毒性药物时，以可行的最低输注速度[小于8 mg / kg / min（0.08 mL / kg / min）]施用Gamunex-C。 [参见剂量和用法（2.5） ]

高蛋白血症，血清粘度增加和低钠血症

接受IGIV治疗的患者（包括Gamunex-C）可能会发生高蛋白血症，血清粘度升高和低钠血症。在临床上将真正的低钠血症与假性低钠血症相区分是很重要的，假性低钠血症与同时出现的血清渗透压降低或渗透压间隙升高相关，因为旨在降低假性低钠血症患者血清游离水的治疗可能导致血容量减少，血清粘度进一步升高和可能是血栓形成的易感性。（ 9 ）

血栓形成

免疫球蛋白产品（包括Gamunex-C）治疗后可能会发生血栓形成。（ 10-12 ）危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，以实际可行的最小剂量和输注速度施用Gamunex-C。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [请参阅盒装警告，剂量和给药方法（2.5），患者咨询信息（17） ]

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

IGIV治疗（包括Gamunex-C）可能很少发生AMS。中断IGIV治疗已导致AMS在数天内无后遗症的缓解。该综合征通常在IGIV治疗后数小时至两天内开始。 AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，每立方毫米最多有数千个细胞发生胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高了数百毫克/分升，但培养结果却阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。高剂量（2 g / kg）和/或快速输注IGIV可能会更频繁地发生AMS。

溶血

Gamunex-C可能含有可能作为溶血素的血型抗体，并在体内用免疫球蛋白诱导红细胞（RBC）包被，从而引起直接的抗球蛋白直接反应和溶血作用。（ 13-16 ）IGIV后可发生延迟性溶血性贫血已经报道了由于增强的RBC螯合和与血管内溶血相一致的急性溶血而进行的治疗。 [见不良反应（6） ]

以下危险因素可能与溶血的发展有关：高剂量（例如≥2克/千克，单次给药或几天内分批服用）和非O型血型。（ 17 ）个别患者的潜在炎症状态可能增加溶血的风险，但其作用尚不确定。（ 18 ）

密切监测患者的溶血的临床体征和症状[请参见警告和注意事项（5.11） ] ，尤其是具有上述危险因素的患者以及已存在贫血和/或心血管或肺功能损害的患者。考虑对较高风险的患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36小时内和再次7到10天内测量血红蛋白或血细胞比容。如果已观察到溶血的临床体征和症状，或血红蛋白或血细胞比容显着下降，请进行额外的实验室确证测试。如果在接受IGIV后对于有溶血性临床贫血的溶血患者，建议进行输血，则进行充分的交叉配比，以避免加重正在进行的溶血。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

用IGIV产品（包括Gamunex-C）治疗后，患者可能会发生非心源性肺水肿。（ 19 ）TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内发生。

监测患者的肺部不良反应。 [请参阅患者咨询信息（17） ]如果怀疑存在TRALI，请对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞和抗HLA抗体进行适当的测试。可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。

音量超载

不建议对体液量增加或可能要考虑体液量的患者使用大剂量方案（1 g / kg x 1-2天）。

传染病传播

由于Gamunex-C是由人血制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变异株，以及理论上是克雅氏病（CJD）的传染病。 Gamunex-C从未发现病毒性传染病，vCJD或CJD传播病例。医师或其他医疗保健提供者应将所有医生怀疑可能由本产品传播的感染报告给Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

血肿形成

ITP患者不要皮下注射Gamunex-C，因为有形成血肿的风险。

监控：实验室测试

• 定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。在初次输注Gamunex-C之前和之后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量BUN和血清肌酐。
• 考虑到存在高粘度风险的患者的血液粘度基线评估，包括那些患有球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病的患者，因为可能增加血栓形成的风险。
• 如果在输注Gamunex-C之后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以进行确认。
• 如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体进行适当的测试。

干扰实验室测试

输注IgG后，患者血液中各种被动转移的抗体的短暂升高可能会产生积极的血清学检测结果，并可能引起误解。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs）测试阳性。

不良反应

PI：静脉：在临床试验中，接受静脉治疗的受试者中最常见的不良反应发生率≥5％，包括咳嗽增加，鼻炎，咽炎，头痛，哮喘，恶心，发烧，腹泻和鼻窦炎。

PI：皮下：在临床试验中，皮下治疗受试者中发生率最高≥5％的最常见不良反应是局部输液部位反应，疲劳，头痛，上呼吸道感染，关节痛，腹泻，恶心，鼻窦炎，支气管炎，抑郁症，过敏性皮炎，红斑，偏头痛，肌痛，病毒感染和发热。

ITP：在临床试验中，受试者中最常见的不良反应发生率≥5％，包括头痛，瘀斑，呕吐，发烧，恶心，皮疹，腹痛，背痛和消化不良。

CIDP：在临床试验中，观察到的最常见不良反应发生率≥5％，包括头痛，发热，高血压，畏寒，皮疹，恶心，关节痛和虚弱无力。

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的其他临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。

PI：静脉给药

在接受Gamunex-C IV治疗PI的临床研究受试者中观察到的最严重的不良事件是一名受试者自身免疫纯红细胞再生障碍的恶化。

在四项不同的临床试验研究PI中，在接受Gamunex-C治疗的157名受试者中，有4名受试者因以下不良事件而中止：Coombs负性低色性贫血，自身免疫性纯红细胞发育不良，关节痛/多汗症/疲劳/肌痛/恶心和偏头痛。

在一项针对87位受试者的研究中，每个治疗组中的9位受试者在输注前先用非甾体类药物（如苯海拉明和对乙酰氨基酚）进行了预处理。

表2列出了在9个月的治疗期间至少5％的受试者报告的不良反应。

表3列出了不良反应的发生频率（如表2所定义），至少有5％的受试者报告了不良反应的发生频率。

每输注期间或72小时产物输注结束的内发生的不良反应的平均数为0.33为Gamunex可-C和0.39的GAMIMUNE®N，10％[免疫球蛋白静脉内（人），10％]处理组。

在所有三项针对原发性体液免疫缺陷的试验中，最大输注速率为0.08 mL / kg / min（8 mg / kg / min）。在222次接触的受试者中有11次降低了输注速度（7次Gamunex-C，4次GAMIMUNE N，10％）。在大多数情况下，轻度至中度的荨麻疹/荨麻疹，瘙痒，疼痛或输液部位反应，焦虑或头痛是主要原因。有1例严重的发冷。在临床试验中，对Gamunex-C或GAMIMUNE N没有过敏反应或类过敏反应，占10％。

在IV有效性和安全性研究中，抽取了血清样本以监测基线和首次输注IGIV（对于细小病毒B19）后一周，第一次和第五次输注IGIV（对于丙型肝炎，乙型肝炎）之后八周的病毒安全性。 ，以及HIV-1），在第一次和第五次IGIV输注后16周（对于丙型肝炎），以及在研究的任何提前中断的任何时间（对于丙型肝炎，乙型肝炎，HIV-1和细小病毒B19）。丙型肝炎，乙型肝炎，HIV-1和细小病毒B19的病毒标志物通过核酸检测（NAT，聚合酶链反应[PCR]）和血清学检测进行监测。对于Gamunex-C或GAMIMUNE N（10％），没有与治疗相关的病毒传播的新发现。

PI：皮下给药（PK和安全性研究）

不良反应分为两种：1）局部输液部位不良反应； 2）非输液部位不良反应。表4列出了两项药代动力学（PK）交叉和安全性试验在SC阶段≥2％输注时发生的那些不良反应（如表2所定义），一种在成人和青少年中，另一种在儿童和青少年中。 [见临床药理学（12.3） ]

表5列出了≥5％的受试者发生的不良反应以及每次输注不良反应的频率（如表2所定义）。