甘油澄清凝胶

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甘氨酸

氢醌USP，4％

亮肤凝胶

仅接收

仅限于外用

非眼科用途

一，说明

每克Glytone对苯二酚USP，4％亮肤凝胶在纯净水，丙二醇，Carbomer 940，亚硫酸氢钠，乙二酸二钠，山梨酸和甘油的凝胶基质中包含40 mg对苯二酚USP。对苯二酚的化学名称为：1,4-苯二醇。分子式为C 6 H 6 O 2 ，分子量为110.11。对苯二酚具有以下结构式：

对苯二酚结构式

二。临床药理学

对苯二酚的局部应用通过抑制酪氨酸酶氧化为3,4-二羟基苯丙氨酸（多巴）并抑制其他黑素细胞代谢过程，从而可逆地使皮肤脱色。暴露在阳光或紫外线下会引起治疗区域的褪色。

三，适应症和用途

Glytone亮肤凝胶适用于逐渐淡化色素沉着过度的皮肤状况，例如黄褐斑，黄褐斑，雀斑，老年性扁桃体以及黑色素过度色素沉着的其他不需要的部位。

IV。禁忌症

对本产品或其任何成分敏感或过敏反应的既往史。尚未确定在怀孕期间或儿童（12岁及以下）中使用局部对苯二酚的安全性。

V.警告

A.包含亚硫酸氢钠，一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏型反应（例如荨麻疹，瘙痒，喘息，过敏反应，严重的哮喘发作）。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

B.可能会产生外源性卵巢变症，使皮肤逐渐蓝黑变黑，这种情况的发生应促使停药。

。

C. Glytone亮肤凝胶中没有防晒剂。由于极少暴露在阳光下可能会逆转该制剂的增白效果，因此白天应使用有效的广谱防晒霜，避免不必要的日晒，或应穿着防晒衣覆盖治疗区域，以防止色素沉着的发生。 。

对于白天多余的色素沉着区域的美白，应考虑使用Glytone SunVanish亮肤乳霜SPF 25。

VI。预防措施

请参阅警告

A.在使用Glytone亮肤凝胶之前，通过在未破损的皮肤上涂抹少量皮肤来测试皮肤敏感性，并在24小时内检查。轻微发红不是禁忌症，但如果出现瘙痒或囊泡形成或炎症反应过度，则不建议进一步治疗。建议密切的患者监督。

对苯二酚是亮肤剂，如果不按指示使用，可能会产生有害的美容效果。在开药或配药之前，医师应熟悉此插入物的内容。

B.避免接触眼睛，鼻子，嘴巴和嘴唇。万一意外接触，患者应用温水彻底冲洗并联系医生。

C.请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。万一误吞，请立即致电医生或中毒控制中心。

D.怀孕类别C。尚未使用局部对苯二酚进行动物繁殖研究。还不清楚对苯二酚在孕妇身上局部使用时是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力。目前尚不清楚局部对苯二酚在多大程度上被系统吸收。孕妇不应使用外用对苯二酚。

E.护理母亲。尚不知道局部对苯二酚在人乳中是否被吸收或排泄。不建议哺乳母亲使用此产品。

F.儿科用法。尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。请勿在12岁以下的儿童上使用。

七。不良反应

没有对氢醌的全身性不良反应的报道。偶发性超敏反应（局部接触性皮炎）可能会发生，在这种情况下应停止用药并立即通知医生。

对亚硫酸氢钠的敏感性是潜在的。请参阅警告。

八。过量

使用局部对苯二酚没有全身反应。但是，一次应将治疗仅限于身体的相对较小的区域，因为一些患者会出现短暂的皮肤红肿和轻度烧灼感，这并不妨碍治疗，但需要谨慎。

九。药物剂量和管理

Glytone亮肤凝胶应每天晚上于患处使用，并按医生的指示很好地擦拭。如果在2个月的治疗后未观察到增白效果，则应停止使用该产品。

白天，使用有效的广谱防晒霜（SPF 15或更高）或穿着防晒衣，避免阳光直射到治疗区域。

十，供应方式

Glytone对苯二酚USP，4％亮肤凝胶可按以下方法购买：

储存在68-77°F（20-25°C）的室温下。请勿暴露于高于华氏86度（摄氏30度）的环境中或直射阳光。

发行人：

创世纪制药有限公司

帕西帕尼，NJ 07054美国

1-800-GLYTONE（459-8663）

www.glytone-usa.com

112015版

NDC 64760-202-02

糖精

氢醌USP，4％

亮肤凝胶

仅接收

NET WT。 56克/ 2盎司。

GLYTONE氢醌凝胶纸盒

注意：本文档包含有关对苯二酚局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Glytone Clarifying。

对于消费者

适用于对苯二酚外用：外用组合乳膏，外用乳膏凝胶乳液或溶液

副作用包括：

轻度皮肤刺激和过敏（例如灼痛，红斑，刺痛）。

对于医疗保健专业人员

适用于对苯二酚外用剂：混合粉，外用乳膏，外用乳剂，外用凝胶，外用溶液

皮肤科

未报告频率：鼻旁和眶下区域干燥裂裂，红斑，刺痛，局部接触性皮炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。