戈利木单抗

什么是戈利木单抗？

戈利木单抗用于治疗类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎或溃疡性结肠炎。戈利木单抗有时与另一种称为甲氨蝶呤的药物（Rheumatrex，Trexall）一起使用。

戈利木单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

戈利木单抗会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果小便时发烧，发冷，疼痛，疲倦，咳嗽，皮肤疮，腹泻或烧灼，请致电医生。

如果您曾经患过肺结核或乙型肝炎，那么戈利木单抗会导致这些疾病复发或恶化。在开始使用golimumab之前，应该先对这些条件进行测试。

在服药之前

如果您对戈利木单抗过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 乙型肝炎（或者您是该病毒的携带者）；

• 糖尿病;

• 皮肤癌（或家族病史）；

• 艾滋病毒或免疫系统较弱；

• 神经肌肉疾病，如多发性硬化症或格林-巴利综合征；

• 癌症或淋巴瘤；

• 充血性心力衰竭；

• 对乳胶橡胶过敏；

• 银屑病;要么

• 如果您计划接受任何疫苗。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您可能在旅行中被暴露。

使用戈利木单抗可能会增加患自身免疫性疾病或癌症（包括皮肤癌）的风险。与您的医生讨论这种风险以及要注意的症状。

戈利木单抗可能引起罕见的肝，脾和骨髓淋巴瘤（癌症）类型，可能致命。这主要发生在患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的青少年中。但是，患有炎性自身免疫性疾病的任何人可能都有更高的淋巴瘤风险。与您的医生讨论您自己的风险。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。如果您在怀孕期间使用戈利木单抗，您的宝宝最多可能有6个月的感染风险增加。

如果您在怀孕期间使用戈利木单抗，则婴儿出生后的前六个月不应接种活疫苗。

使用戈利木单抗时不应母乳喂养。

未经医疗建议，请勿将这种药物给予18岁以下的任何人。

我应该如何使用戈利木单抗？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

如果您曾经患过肺结核或乙型肝炎，那么戈利木单抗会导致这些疾病复发或恶化。在开始使用golimumab之前，应该先对这些条件进行测试。

戈利木单抗有时以静脉输注的方式给予。医疗保健提供者将每4至8周为您提供一次此类注射。

戈利木单抗也可每2至4周注射一次。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

您的护理人员会向您显示您体内注射golimumab的最佳部位。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

Golimumab可以削弱您的免疫系统。您的血液将需要经常检查。

每个一次性使用的预填充注射器或自动注射器设备仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

将药物存放在冰箱的原始纸箱中，不要冷冻。避光。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30分钟。请勿用水或高温加热药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

记住后立即使用药物，然后返回常规注射时间表。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用戈利木单抗时应避免什么？

使用戈利木单抗时不要接受“活”疫苗，并避免与最近接受过活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

戈利木单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；恶心;胸痛，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，喉咙痛，口疮，头晕目眩；

• 咳嗽，气短；

• 盗汗，食欲不振，体重减轻和感到非常疲倦；

• 皮肤溃疡，温暖或发红；

• 腹泻，胃痛，咳血；要么

• 排尿增加或排尿时燃烧。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 皮肤生长或皮肤外观变化；

• 呼吸急促，脚踝或脚肿胀；

• 视力改变；

• 手臂或双腿麻木或刺痛的感觉，无力；

• 皮肤苍白，容易瘀伤或出血；

• 肝脏问题-右侧上胃痛，食欲不振，尿色深，大便呈泥土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 狼疮的新症状或恶化症状-肌肉或关节疼痛，脸颊或手臂上的皮疹在阳光下恶化;要么

• 牛皮癣的迹象-红色或鳞片状的皮肤，剥落，脓液。

常见的副作用可能包括：

• 感染，感冒或流感症状；

• 肝功能异常检查；

• 高血压;

• 皮疹;要么

• 注射药物时疼痛，发痒，发红或肿胀。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响golimumab？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• anakinra;

• 阿巴西普，依那西普;要么

• 阿达木单抗，西妥珠单抗，英夫利昔单抗，利妥昔单抗或托珠单抗。

此列表不完整。其他药物可能会影响golimumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.03。

综上所述

通常报道的戈利木单抗的副作用包括：感染。其他副作用包括：恶性肿瘤。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于golimumab：解决方案

需要立即就医的副作用

戈利木单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用戈利木单抗时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 咳嗽有粘液
• 腹泻
• 头晕
• 普遍感到不适或生病
• 嘶哑
• 关节痛
• 食欲不振
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 唇部疼痛或唇疱疹
• 敲打耳朵
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 睡觉有麻烦
• 吞咽麻烦
• 声音变化
• 呕吐

罕见

• 骨痛
• 尿频或痛苦
• 皮肤发红，酸痛或瘙痒
• 严重的胃痛
• 疮，贴边或水泡
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 麻疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 皮疹
• 面部，喉咙或舌头肿胀

不需要立即就医的副作用

戈利木单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 灼伤或刺痛皮肤
• 排便困难

对于医疗保健专业人员

适用于戈利木单抗：静脉内溶液，皮下溶液

一般

最常见的副作用是上呼吸道感染，败血症，ALT增加，AST增加，结核病和贫血。最严重的副作用是严重的感染和恶性肿瘤。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（鼻咽炎，咽炎，喉炎和鼻炎）（高达16％）

常见（1％至10％）：支气管炎，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：下呼吸道感染（例如肺炎），哮喘和相关症状（例如喘息和支气管过度活跃），间质性肺疾病

稀有（小于0.1％）：结核^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：肿瘤（例如皮肤癌，鳞状细胞癌，黑素细胞痣）

罕见（小于0.1％）：淋巴瘤，白血病，黑色素瘤^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，乏力

稀有（小于0.1％）：受损的治疗^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：充血性心力衰竭（新发或恶化），心律不齐，缺血性冠状动脉疾病，血栓形成（例如深静脉和主动脉），雷诺现象，潮红，胸部不适

罕见（少于0.1％）：血管炎（全身性） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛

罕见（0.1％至1％）：脱髓鞘疾病（中枢和外周），平衡障碍，消化不良，感觉异常^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：ALT和AST升高

罕见（0.1％至1％）：胆石症，肝病

罕见（小于0.1％）：乙型肝炎再激活^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症，血小板减少症，全血细胞减少症

未报告频率：再生障碍性贫血^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：细菌感染（例如蜂窝组织炎），病毒感染（例如流感和疱疹），浅表真菌感染，自身抗体阳性

罕见（0.1％至1％）：败血症性休克，败血症，机会性感染（例如，侵袭性真菌感染[组织胞浆菌病，球孢子菌病，肺炎，细菌性，非典型分枝杆菌感染和原生动物），脓肿

稀有（小于0.1％）：结节病

上市后报告：自身免疫性狼疮样综合征^[参考]

本地

常见（1％到10％）：注射部位反应（例如注射部位红斑，荨麻疹，硬结，疼痛，瘀伤，刺激，感觉异常） ^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：牛皮癣（已有的牛皮癣，手掌/足底和脓疱的新发或恶化），荨麻疹，血管炎（皮肤），脱发，皮炎

稀有（小于0.1％）：皮肤脱落^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（支气管痉挛，荨麻疹）

罕见（小于0.1％）：严重的全身超敏反应（包括过敏反应） ^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进，甲状腺肿^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，消化不良，胃肠道和腹痛，恶心

罕见（0.1％至1％）：胃肠道炎症性疾病（例如胃炎和结肠炎），胃食管反流疾病，口腔炎^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：乳房疾病，月经失调，膀胱疾病^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：血糖升高，血脂升高^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：细菌性关节炎，骨折

罕见（少于0.1％）：传染性滑囊炎，狼疮样综合征^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，视敏度降低，结膜炎，眼睛过敏（例如瘙痒，刺激） ^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：抑郁，失眠^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾脏疾病

罕见（小于0.1％）：肾盂肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

银屑病关节炎的成人剂量

皮下：每月一次50毫克
IV：第0和第4周的30分钟内为2 mg / kg，此后每8周

评论：
-该药物可与甲氨蝶呤或其他非生物疾病改良抗风湿药（DMARD）一起使用或不一起使用。
-皮质类固醇，非类固醇抗炎药（NSAID）和/或止痛药可能会在治疗期间继续使用。
-患者应在开始治疗前接受乙型肝炎病毒感染检查。
-在开始治疗之前，评估患者的活动性结核病并进行潜伏性感染测试。
-尚未确定在皮下和静脉内制剂之间切换的安全性和有效性。

用途：用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）

溃疡性结肠炎的成人剂量

初始剂量：第0周皮下注射200 mg，第2周皮下注射100 mg
维持剂量：每4周皮下注射100毫克

评论：
-患者应在开始治疗前接受乙型肝炎病毒感染检查。
-在开始治疗之前，评估患者的活动性结核病并进行潜伏性感染测试。
-尚未确定在皮下和静脉内制剂之间切换的安全性和有效性。

用途：用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的患者，这些患者表现出皮质类固醇依赖性，或者对口服氨基水杨酸酯，口服皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的反应不足或不能耐受：
诱导和维持临床反应
诱导过程中改善粘膜的内窥镜外观
诱导临床缓解
和维持诱导反应者的临床缓解

类风湿关节炎的成人剂量

皮下：每月一次50毫克
IV：第0周和第4周的30分钟内为2 mg / kg，此后每8周一次

评论：
-该药物可与甲氨蝶呤或其他非生物疾病改良抗风湿药（DMARD）一起使用或不一起使用。
-皮质类固醇，非类固醇抗炎药（NSAID）和/或止痛药可能会在治疗期间继续使用。
-患者应在开始治疗前接受乙型肝炎病毒感染检查。
-在开始治疗之前，评估患者的活动性结核病并进行潜伏性感染测试。
-尚未确定在皮下和静脉内制剂之间切换的安全性和有效性。

用途：用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的患者

强直性脊柱炎的成人剂量

皮下：每月一次50毫克
IV：第0和第4周的30分钟内为2 mg / kg，然后每8周一次

评论：
-该药物可与甲氨蝶呤或其他非生物疾病改良抗风湿药（DMARD）一起使用或不一起使用。
-皮质类固醇，非类固醇抗炎药（NSAID）和/或止痛药可能会在治疗期间继续使用。
-开始治疗前，应对患者进行乙型肝炎病毒感染测试。
-在开始治疗之前，评估患者的活动性结核病并进行潜伏性感染测试。
-尚未确定在皮下和静脉内制剂之间切换的安全性和有效性。

用途：用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-严重感染：使用这种药物会增加导致医院住院或死亡的严重感染风险。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
-如果患者发生严重感染，请停止治疗。
报告的感染：
-活动性结核病（TB），包括潜在结核病的再激活。 -在开始治疗之前和治疗期间测试患者的潜在结核病。在治疗前开始治疗潜在的结核病。
-侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉菌病，胚芽菌病和肺囊肿病。
-在某些活动性感染患者中，用于组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。
-对于有严重系统疾病的浸润性真菌感染风险患者，请考虑经验性抗真菌治疗。
-由机会病原体引起的细菌，病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。
-在患有慢性或复发性感染的患者中开始治疗之前，请考虑使用这种药物进行治疗的风险和益处。
-在治疗期间和之后密切监测患者的感染迹象，包括在开始治疗之前对潜伏性结核感染呈阴性的患者可能出现结核病。
-淋巴瘤和其他恶性肿瘤：已报道在接受TNF受体阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的。

禁忌症：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
皮下：
-在皮下注射之前，让预填充的注射器或自动注射器达到室温30分钟。请勿以其他方式加热。
-如果溶液变色，浑浊或存在异物，则不应使用该溶液。
-丢弃所有剩余的产品。
-如果需要多次注射，请旋转给药部位。
-避免注射到皮肤嫩，淤青，发红或变硬的区域。
-只有在医师确定合适的情况下，患者才可以使用预填充的注射器或自动注射器进行自我注射，并提供了适当技术的培训，并在必要时进行了适当的医学随访。
-产品的可取下的盖子内部的针头护罩是由含有乳胶的干燥天然橡胶制成的，具有乳胶敏感性的人员应谨慎操作。
IV ：
-根据建议的2 mg / kg剂量和患者体重计算所需剂量和小瓶数量。
-检查每个小瓶中的溶液是否无色至浅黄色。
-如果存在不透明颗粒，变色或其他异物，请勿使用。
-仅使用带有在线，无菌，无热原，低蛋白结合过滤器的输液器。
-请勿与其他药物同时静脉注射。
-在30分钟内注入溶液。

储存要求：
-存放在2C至8C的冰箱中；不要冻结。
-在使用前，请保管好未受光照的原始纸箱。
-不要摇动
-稀释后的输液可以在25°C的室温下保存4小时。
-样品瓶，预填充的注射器或自动注射器可在室温25°C下最多保存30天。
-请勿将未打开的药瓶，预装的注射器或自动注射器重新放回冰箱。
-如果放在室温下30天内未使用，请丢弃小瓶，预填充的注射器或自动注射器。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-患者应在开始治疗前接受乙型肝炎病毒感染检查。
-在开始治疗之前，评估患者的活动性结核病并进行潜伏性感染测试。

患者建议：
-阅读患者信息单张。
-应建议患者报告任何新的或恶化的医学状况，例如充血性心力衰竭，脱髓鞘疾病，自身免疫性疾病，肝病，血细胞减少症或牛皮癣。
-建议患者报告任何感染症状，包括结核病，侵袭性真菌感染和乙型肝炎再激活。
-应告知患者淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险。
-这种药物可能会降低其免疫系统抵抗感染的能力。
-应建议患者预填充注射器上的针头盖以及预填充自动注射器中的预填充注射器包含干天然橡胶（一种乳胶衍生物）。