对苯二酚定时释放霜

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

亮肤保湿霜

仅接收

仅限于外用

非眼科用途

对苯二酚定时释放霜说明

每克对苯二酚USP，4％定时释放乳霜包含40毫克对苯二酚USP和棕榈酸视黄酯（维生素A），掺入由丙烯酸酯/丙烯酸C10-30烷基酯交联剂组成的微球中。这种聚合物系统可将活性成分逐渐释放到皮肤中。其他成分包括抗坏血酸（维生素C），抗坏血酸棕榈酸酯，抗坏血酸四异棕榈酸酯，苄醇，双油酚，丁基化羟基甲苯，鲸蜡醇，环戊硅氧烷，乙二胺四乙酸二钠，棕榈酸己基己二酸酯，甘油，单硬脂酸甘油酯，轻矿物油，聚氧乙烯氧基苯氧乙醇40硬脂酸酯，没食子酸丙酯，纯净水，西蒙达木（Jojoba）籽油，焦亚硫酸钠，三硬脂酸脱水山梨糖醇酯，生育酚乙酸酯（维生素E），三康定PVP和三乙醇胺。化学上，对苯二酚为C 6 H 6 O 2 ，分子量为110.11。化学名称为1,4二羟基苯，对苯二酚的结构式为：

对苯二酚定时释放霜-临床药理学

局部应用对苯二酚可抑制酪氨酸酶氧化为3,4-二羟基苯丙氨酸（dopa）（Denton，C. et al。，1952） 1并抑制其他黑素细胞代谢过程（Jimbow， K.等，1974） 2 。暴露在阳光或紫外线下会导致漂白区域的变色（Parrish，JA et al。，1978） 3 。

对苯二酚定时释放霜的适应症和用法

对苯二酚USP，4％定时释放乳霜适用于逐步治疗因使用口服避孕药，妊娠，激素替代疗法或皮肤创伤而导致的紫外线引起的色度减退和褪色（如黄褐斑，黄褐斑，雀斑和老年性扁豆）。 。

禁忌症

对氢醌或产品任何成分敏感或过敏反应的既往史。尚未确定在怀孕期间或对儿童（12岁及以下）使用局部对苯二酚的安全性。

警告事项

包含偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

由于该产品不含防晒剂，因此应使用有效的广谱防晒剂，并避免不必要的日晒，或穿着防护服覆盖漂白的皮肤，以防止色素沉着。

对苯二酚可能会导致外源性时膜变性，使皮肤逐渐蓝黑变黑。如果发生这种情况，请停止治疗并咨询医生。患此病的大多数患者均为黑人，但也可能发生在白种人和西班牙裔患者中。

注意事项（请参阅警告）

一般 -

在使用前，通过在未破损的皮肤上涂抹少量皮肤来测试皮肤敏感性；在24小时内检查。轻微发红不是禁忌症，但如果出现瘙痒或囊泡形成或炎症反应过度，则不建议进一步治疗。建议密切的患者监督。

对苯二酚是皮肤漂白剂，如果不按指示使用，可能会产生有害的美容效果。在开药或配药之前，医师应熟悉此插入物的内容。

病人须知-

防晒霜是对苯二酚治疗的重要方面，因为即使极少的阳光也能维持黑素细胞活性。为防止色素沉着，在治疗和维持疗法期间，应通过使用广谱防晒霜（SPF 15或更高）或使用防护服来避免阳光照射在被治疗的皮肤上。

避免接触眼睛和粘膜。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。万一误吞，请立即致电医生或中毒控制中心。

药物相互作用 -

在同时使用已知对光敏的药物时，应警告患者。

致癌，诱变，生育能力受损-

对动物中对苯二酚的研究表明了一些致癌性的证据。对苯二酚对人的致癌潜力尚不清楚。

已发表的研究表明对苯二酚是一种诱变剂和一种克拉斯托根。对苯二酚的处理已在Ames试验中对氧化性诱变剂敏感的细菌菌株，哺乳动物细胞的体外研究以及体内小鼠微核试验的遗传毒性中获得了积极发现。

怀孕：

怀孕类别C-

尚未使用局部对苯二酚进行动物繁殖研究。还不知道当对孕妇服用局部对苯二酚是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将外用对苯二酚给予孕妇。

哺乳母亲-

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女使用局部对苯二酚时应格外小心。

儿科用途-

尚未确定12岁以下儿童患者的安全性和有效性。

不良反应

据报道有以下不良反应：鼻旁和眶下区域干燥和裂开，红斑和刺痛。偶尔会出现超敏反应（局部接触性皮炎）。如果发生这种情况，应停止用药，并立即通知医生。

过量

使用局部对苯二酚尚无全身反应的报道。但是，一次应将治疗仅限于身体的相对较小的区域，因为某些患者会出现短暂的皮肤红肿和轻度的烧灼感，这并不妨碍治疗。

对苯二酚定时释放霜剂量和给药

对苯二酚USP，4％定时释放乳霜应涂在患处，每天两次，早晨和就寝前或在医生的指导下擦两次。每次使用后立即拧紧瓶盖。如果治疗2个月后未见改善，则应停止使用该产品。除非在医生的建议和监督下，否则不建议12岁以下的小儿患者服用推荐剂量。

如何提供对苯二酚定时释放霜

对苯二酚USP，4％定时释放乳霜有以下几种可供选择：

30 g管（NDC 45802- 338 -94）

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

参考资料

1 DENTON C.，LERNER AB，FITZPATRICK TB

化学试剂对黑色素形成的抑制作用

Journal of Investigative Dermatology 1952，18：119-135。

2 JIMBOW K.，OBATA H.，PATHAK MA，FITZPATRICK TB

对苯二酚脱色机理

Journal of Investigative Dermatology 1974，62：436-449。

3 PARRISH JA，ANDERSON RR，URBACH F.，PITTSD。

UVA，强调紫外线辐射对人对长波紫外线反应的生物效应

全体会议出版社，纽约和伦敦，1978年，第1页。 151。

由Perrigo制造

纽约州布朗克斯10457

发行人

Perrigo®

阿勒根，MI 49010•www.perrigo.com

12-16版

：5H700 RC J7

包装/标签主要显示面板

仅接收

对苯二酚定时释放霜4％

亮肤保湿霜

净重30克

对于消费者

适用于对苯二酚外用：外用组合乳膏，外用乳膏凝胶乳液或溶液

副作用包括：

轻度皮肤刺激和过敏（例如灼痛，红斑，刺痛）。

对于医疗保健专业人员

适用于对苯二酚外用剂：混合粉，外用乳膏，外用乳剂，外用凝胶，外用溶液

皮肤科

未报告频率：鼻旁和眶下区域干燥裂裂，红斑，刺痛，局部接触性皮炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人皮肤病的常用剂量

每天早晨和就寝时间两次或按指示涂于患处；如果治疗2个月后未见好转，请停止使用

评论：
-好吧

用途：用于逐渐淡化色素沉着过度的皮肤状况，例如黄褐斑，黄褐斑，雀斑，老年性扁豆素和黑色素过度色素沉着的其他不需要的部位

皮肤科疾病的常用儿科剂量

12岁以上：
每天早晨和就寝时间两次或按指示涂于患处；如果治疗2个月后未见好转，请停止使用

评论：
-好吧

用途：用于逐渐淡化色素沉着过度的皮肤状况，例如黄褐斑，黄褐斑，雀斑，老年性扁豆素和黑色素过度色素沉着的其他不需要的部位

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在使用前，通过将少量未破损的皮肤涂抹在皮肤上来测试皮肤敏感性；在24小时内检查。
-轻微的红肿不是禁忌症，但是如果出现瘙痒或囊泡形成或炎症反应过度，则不建议进一步治疗。建议密切的患者监督。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）;允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。

一般：
-该药物是皮肤漂白剂，如果不按指示使用，可能会产生有害的美容效果。