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硫酸羟丝胺口腔崩解片说明

硫酸羟丝胺口腔崩解片含有0.125毫克硫酸羟丝胺口服制剂。硫酸次磺胺口腔崩解片0.125 mg置于舌头后数秒内崩解，可以用水或不用水吞咽。

硫酸丝胺是颠茄生物碱的主要抗胆碱能/解痉成分之一。经验式为（C 17 H 23 NO 3 ） 2 •H 2 SO 4 •2H 2 O，分子量为712.85。化学上，它是苯乙酸，α-（羟甲基）-，8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]辛-3-基酯，[3（S）-内酯]-，硫酸盐（2：1），具有以下结构的二水合物：

每片还含有非活性成分：玉米淀粉，乳糖一水合物，硬脂酸镁，甘露醇，硬脂酸和FD＆C蓝色＃1和D＆C黄色＃10。

硫酸羟丝胺口腔崩解片-临床药理学

硫酸硫酸羟胺可特异性抑制乙酰胆碱对神经节后胆碱能神经支配的结构以及对乙酰胆碱有反应但缺乏胆碱能神经支配的平滑肌的作用。这些外周胆碱能受体存在于平滑肌，心肌，窦房结，房室结和外分泌腺的自主神经效应细胞中。在治疗剂量下，它完全没有对自主神经节的任何作用。硫酸羟乙胺抑制胃肠道动力，并减少胃酸分泌。硫酸羟乙胺还可以控制过多的咽，气管和支气管分泌物。

硫酸硫酸菱胺经口服完全吸收。一旦被吸收，硫酸羟丝胺会从血液中迅速消失，并分布在整个身体中。硫酸丝胺的半衰期为2至3½小时。硫酸羟乙胺部分水解为丁酸和Tropine，但大部分药物在最初的12小时内不经尿液排泄。在母乳中仅发现这种药物的痕迹。硫酸丝胺通过血脑屏障和胎盘屏障。

硫酸硫胺素口腔崩解片的适应症和用法

硫酸羟丝胺口腔崩解片作为辅助疗法可有效治疗消化性溃疡。它们还可用于控制痉挛性结肠炎，痉挛性膀胱，膀胱炎，肾盂痉挛和相关腹部绞痛的胃分泌物，内脏痉挛和过度运动。可用于功能性肠道疾病以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎。用作辅助治疗肠易激综合症（肠易激，结肠痉挛，粘膜结肠炎）和功能性胃肠道疾病。也用作辅助治疗神经源性膀胱和神经源性肠疾病（包括脾弯曲综合征和神经源性结肠）。硫酸次氯胺口腔崩解片与吗啡或其他麻醉品一起使用可缓解胆道和肾绞痛的症状；作为缓解急性鼻炎症状的“干燥剂”；在帕金森氏症治疗中可以减少僵硬和震颤，并控制相关的腹泻和多汗症。可用于抗胆碱酯酶药物中毒的治疗。

禁忌症

青光眼;梗阻性尿病（例如，前列腺肥大引起的膀胱颈梗阻）；胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄）；瘫痪性肠梗阻，老年或虚弱患者的肠道无力;急性出血时心血管状态不稳定；严重溃疡性结肠炎；中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎；重症肌无力。

警告事项

在高环境温度下，吸毒会导致虚脱（由于出汗减少而引起的发烧和中暑）。腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物治疗将是不合适的，并且可能有害。像其他抗胆碱能药一样，硫酸硫酸丝胺可能会导致嗜睡，头晕或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

据报道，服用抗胆碱药（包括硫酸丝胺）的敏感人群会出现精神病。中枢神经系统的体征和症状包括意识错乱，神志不清，短期记忆丧失，幻觉，构音障碍，共济失调，昏迷，欣快，焦虑，焦虑减轻，疲劳，失眠，激动和举止和不当影响。这些中枢神经系统症状和体征通常在停药后12至48小时内消失。

预防措施

一般：

患有以下疾病的患者请谨慎使用：自主神经病变，甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭，心律不齐，高血压和肾脏疾病。在给予任何抗胆碱能药物之前，应调查所有心动过速，因为它们可能会增加心率。食管裂孔疝伴反流性食管炎的患者慎用。

给患者的信息：

像其他抗胆碱能药一样，硫酸硫酸丝胺可能会导致嗜睡，头晕或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

使用硫酸羟乙胺可能会减少出汗，从而导致虚热，发烧或中暑。高热患者或可能暴露于高温环境的患者应格外小心。

药物相互作用：

当与其他抗毒蕈碱药，金刚烷胺，氟哌啶醇，吩噻嗪，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，三环抗抑郁药或某些抗组胺药同时使用时，硫酸胆碱胺可能会导致胆碱能阻断引起的其他不良反应。

抗酸剂可能会干扰硫酸丝胺的吸收。饭前服用硫酸hyscyamine。饭后服用抗酸剂。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行动物长期研究来确定硫酸丝胺的致癌性，致突变性或生育力损害；但是，硫酸丝胺胺40年的营销经验并未显示出任何问题的明显证据。

怀孕-怀孕C类：

尚未用硫酸丝胺进行动物繁殖研究。尚不知道硫酸硫酸丝胺碱对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇服用硫酸丝胺。

哺乳母亲：

硫酸丝胺在人乳中排出。给哺乳妇女服用硫酸丝胺时应格外小心。

老年用途：

报告的临床经验尚未发现65岁以上的患者与年轻患者之间的安全性差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

对于硫酸丝胺和具有抗胆碱能/抗痉挛作用的药理相似的药物，已经报道了以下不良反应。不良反应可能包括口干。尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心pit瞳孔散大睫状肌麻痹眼压增加；味觉下降；头痛;紧张睡意;弱点;疲劳;头晕;失眠;恶心;呕吐阳抑制泌乳；便秘; feeling肿的感觉；腹痛;腹泻;过敏反应或药物特质；荨麻疹和其他皮肤病表现；共济失调;言语障碍某种程度上的精神错乱和/或兴奋（尤其是在老年人中）；短期记忆丧失幻觉;并减少出汗。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-514-4727与Noble Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

过量的体征和症状是头痛，恶心，呕吐，视力模糊，瞳孔散大，皮肤干燥，头晕，口干，吞咽困难和中枢神经系统刺激。

应采取的措施是立即洗胃，并静脉内注射0.5至2 mg毒扁豆碱，并在必要时重复进行，直至总计5 mg。可以对症治疗发烧（温水海绵浴，低温毯）。兴奋程度需要引起注意，可以通过缓慢静脉内输注的2％硫喷妥钠溶液或直肠输注的水合氯醛水合物（100％至200 mL的2％溶液）来控制。如果咖喱样作用发展为呼吸肌麻痹，则应建立并维持人工呼吸直至恢复有效的呼吸作用。

在大鼠中，hysocyamine的LD50为375 mg / kg。硫酸羟胺是可透析的。

硫酸羟丝胺口腔崩解片的用法用量

剂量可根据病症和症状的严重程度进行调整。

12岁及以上的成人和儿童患者：每四小时1到2片，或根据需要。 24小时内不要超过12片。

2至12岁以下的儿童患者：每4小时或根据需要服用1/2至1片。 24小时内不要超过6片。

硫酸羟乙胺口服崩解片如何提供

硫酸羟丝胺口腔崩解片0.125毫克，是浅绿色，圆形，双凸片，一侧刻有“ N”，另一侧刻有“ 106”。

100瓶
NDC 70156-106-01

储存在20C°-25°C（68F°-77°F）的受控室温下;允许偏移至15C°-30°C（59F°-86°F），请参阅USP控制的室温。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

将此药物和所有药物保持在儿童接触不到的地方。

销售单位：

来宝制药有限公司
库珀城，佛罗里达州33024

伊斯。 09/18

主要显示面板

NDC 70156-106-01

硫酸硫胺素口腔崩解片

0.125毫克

仅接收

100片

对于消费者

适用于hyoscyamine：口服常规片剂和舌下片剂，口服缓释胶囊和片剂，口服口服溶液剂和e剂，口服崩解片，肠胃外注射

副作用包括：

多数不良反应是毒蕈碱型胆碱能受体的药理作用表现，当停止治疗时通常是可逆的。

不良反应的严重程度和发生频率与剂量有关，个体的不耐受性差异很大。减少剂量有时可以消除副作用，但这也可以消除潜在的治疗作用。

不良反应包括口干，尿路犹豫和retention留，视力模糊，心动过速，心pit，瞳孔散大，眼压升高，味觉丧失，头痛，神经质，嗜睡，虚弱，疲倦，头昏，失眠，恶心，呕吐，阳imp，便秘， feeling肿感，腹痛，腹泻，变态反应或药物特质，荨麻疹和其他皮肤表现，共济失调，言语障碍，精神错乱和/或兴奋（特别是在老年患者中），短期记忆力减退，幻觉和出汗减少。

对于医疗保健专业人员

适用于hyoscyamine：复方散剂，注射剂，口服胶囊缓释剂，口服液，口服液，口服喷雾剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服崩解片剂，口服片剂缓释剂，舌下片剂

心血管的

未报告频率：心动过速，心^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，恶心，呕吐，便秘，腹胀感，腹痛，腹泻^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路犹豫和and留，阳imp ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应或药物特质^[参考]

神经系统

未报告的频率：味觉丧失，头痛，嗜睡，头晕，共济失调，语言障碍，一定程度的精神错乱和/或兴奋（特别是在老年人中），短期记忆丧失^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大，眼压升高^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，失眠，幻觉^[参考]

其他

未报告频率：虚弱，疲劳^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹和其他皮肤病表现，出汗减少^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于抗胆碱酯酶中毒

0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
每天口服1至2片3至4次
-根据需要可增加到每4小时
最大剂量：每24小时12片


0.375毫克缓释片：
每12小时口服1至2片
要么
每8小时口服1片
最大剂量：每24小时4片


口服溶液/滴剂/ E剂：根据需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升


用途：
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经源性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经源性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

帕金森氏病通常的成人剂量

0.125毫克口腔崩解/舌下片剂：
每天口服1至2片3至4次
-根据需要可增加到每4小时
最大剂量：每24小时12片


0.375毫克缓释片：
每12小时口服1至2片
要么
每8小时口服1片
最大剂量：每24小时4片


口服溶液/滴剂/ E剂：根据需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升


用途：
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

消化性溃疡通常的成人剂量

0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
每天口服1至2片3至4次
-根据需要可增加到每4小时
最大剂量：每24小时12片


0.375毫克缓释片：
每12小时口服1至2片
要么
每8小时口服1片
最大剂量：每24小时4片


口服溶液/滴剂/ E剂：根据需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升


用途：
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经源性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经源性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

肠易激综合征的成人剂量

0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
每天口服1至2片3至4次
-根据需要可增加到每4小时
最大剂量：每24小时12片


0.375毫克缓释片：
每12小时口服1至2片
要么
每8小时口服1片
最大剂量：每24小时4片


口服溶液/滴剂/ E剂：根据需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升


用途：
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉药）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

神经源性膀胱的通常成人剂量

0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
每天口服1至2片3至4次
-根据需要可增加到每4小时
最大剂量：每24小时12片


0.375毫克缓释片：
每12小时口服1至2片
要么
每8小时口服1片
最大剂量：每24小时4片


口服溶液/滴剂/ E剂：根据需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升


用途：
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

通常的小儿抗胆碱酯酶中毒剂量

口服溶液/滴剂：
12岁以上：视需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升

2至11年：根据需要每4小时口服1/4至1 mL
最大剂量：每24小时6毫升

2岁以下（按体重） ：
3.4公斤：视需要每4小时滴4滴；每24小时最多24滴
5公斤：根据需要每4小时5滴；每24小时最多30滴
7公斤：根据需要每4小时6滴；每24小时最多36滴
10公斤：根据需要每4小时8滴；每24小时最多48滴


0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
12岁及以上：每天口服1或2片，每次3或4次；每24小时最多12片
-根据需要可增加剂量至每4小时
2至12岁：视需要每4小时口服1/2至1片；每24小时最多6片


0.375毫克缓释片：
12岁以上：每12小时口服1或2片；每24小时最多4片
12岁以下：不建议使用

用途：
-婴儿绞痛的治疗（el和滴剂）
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

消化性溃疡通常的儿科剂量

口服溶液/滴剂：
12岁以上：视需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升

2至11年：根据需要每4小时口服1/4至1 mL
最大剂量：每24小时6毫升

2岁以下（按体重） ：
3.4公斤：视需要每4小时滴4滴；每24小时最多24滴
5公斤：根据需要每4小时5滴；每24小时最多30滴
7公斤：根据需要每4小时6滴；每24小时最多36滴
10公斤：视需要每4小时8滴；每24小时最多48滴


0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
12岁及以上：每天口服1或2片，每次3或4次；每24小时最多12片
-根据需要可增加剂量至每4小时
2至12岁：视需要每4小时口服1/2至1片；每24小时最多6片


0.375毫克缓释片：
12岁以上：每12小时口服1或2片；每24小时最多4片
12岁以下：不建议使用

用途：
-婴儿绞痛的治疗（el和滴剂）
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

尿失禁的常用儿科剂量

口服溶液/滴剂：
12岁以上：视需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升

2至11年：根据需要每4小时口服1/4至1 mL
最大剂量：每24小时6毫升

2岁以下（按体重） ：
3.4公斤：视需要每4小时滴4滴；每24小时最多24滴
5公斤：根据需要每4小时5滴；每24小时最多30滴
7公斤：根据需要每4小时6滴；每24小时最多36滴
10公斤：根据需要每4小时8滴；每24小时最多48滴


0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
12岁及以上：每天口服1或2片，每次3或4次；每24小时最多12片
-根据需要可增加剂量至每4小时
2至12岁：视需要每4小时口服1/2至1片；每24小时最多6片


0.375毫克缓释片：
12岁以上：每12小时口服1或2片；每24小时最多4片
12岁以下：不建议使用

用途：
-婴儿绞痛的治疗（el和滴剂）
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤，并控制腹泻和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

神经源性膀胱的常规儿科剂量

口服溶液/滴剂：
12岁以上：视需要每4小时口服1至2 mL
最大剂量：每24小时12毫升

2至11年：根据需要每4小时口服1/4至1 mL
最大剂量：每24小时6毫升

2岁以下（按体重） ：
3.4公斤：视需要每4小时滴4滴；每24小时最多24滴
5公斤：根据需要每4小时5滴；每24小时最多30滴
7公斤：根据需要每4小时6滴；每24小时最多36滴
10公斤：根据需要每4小时8滴；每24小时最多48滴


0.125 mg口腔崩解/舌下片剂：
12岁及以上：每天口服1或2片，每次3或4次；每24小时最多12片
-根据需要可增加剂量至每4小时
2至12岁：视需要每4小时口服1/2至1片；每24小时最多6片


0.375毫克缓释片：
12岁以上：每12小时口服1或2片；每24小时最多4片
12岁以下：不建议使用

用途：
-婴儿绞痛的治疗（el和滴剂）
-辅助消化性溃疡治疗
-控制痉挛性结肠或膀胱的胃分泌，内脏痉挛和过度运动，膀胱炎，肾盂痉挛和相关的腹部绞痛
-功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎
-辅助治疗神经性膀胱和肠道疾病，包括脾弯曲综合征和神经性结肠
-症状缓解胆道和肾绞痛（与吗啡或其他麻醉品）
-作为急性鼻炎症状的“干燥剂”
-帕金森氏症，以减少僵硬和震颤并控制唾液和多汗症
-抗胆碱酯酶中毒

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-青光眼
-梗阻性尿病（例如前列腺肥大引起的膀胱颈阻塞）
-胃肠道阻塞性疾病（例如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄）
-老年或虚弱患者的麻痹性肠梗阻，肠道无力
-急性出血中不稳定的心血管状态
-重度溃疡性结肠炎
毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎
-重症肌无力

尚未确定12岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用
-这种药物是可透析的。

其他的建议

行政建议：
-饭前30至60分钟应服用片剂（包括缓释片，口腔崩解片）。
-缓释片剂应完全吞咽。

患者建议：
-在运动或炎热天气中谨慎使用；过热可能会导致中暑。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或视力模糊；驾驶或执行其他需要精神警觉的任务时，请小心谨慎。
-大便片中可能会出现缓释片，但药物会被释放。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年6月10日。