HyperRHO S / D全剂量

药品类别 免疫球蛋白

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HyperRHO S / D全剂量

什么是HyperRHO S / D全剂量？

HyperRHO S / D Full Dose是一种由人血制成的无菌溶液。 Rh是大多数人血液中的一种物质（Rh阳性），但有些人则没有（Rh阴性）。 Rh阴性的人可以通过输血不匹配或在怀孕期间婴儿的血型相反而暴露于Rh阳性血液。当发生这种暴露时，Rh阴性血液将通过产生抗体来试图破坏Rh阳性血细胞而作出反应。这可能会导致医疗问题，例如贫血（红细胞低下），肾衰竭或休克。

HyperRHO S / D Full Dose可用于预防Rh阴性血型患者对Rh阳性血的免疫反应。该药也可用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。

HyperRHO S / D全剂量也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您的免疫球蛋白A（IgA）缺乏抗IgA抗体，或者您患有溶血性贫血（缺乏红细胞），则不应接受HyperRHO S / D全剂量。

RHo（D）免疫球蛋白可引起红细胞异常分解。这种作用会导致致命的血栓或器官衰竭。

如果您有以下任何症状，请立即致电医生：发烧，发冷，背部疼痛，异常虚弱，尿液呈红色或粉红色，皮肤苍白，呼吸急促，排尿少或无尿，体重迅速增加，突然发麻或虚弱，言语不清，视力或平衡​​问题，咳血或腿部肿胀或发热。

在服药之前

如果您曾经对免疫球蛋白有过敏反应，或者您患有以下疾病，则不应服用该药：

• 具有IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症；要么

• 溶血性贫血（缺乏红细胞）。

为确保HyperRHO S / D全剂量对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 贫血病史；

• 心脏病或冠状动脉疾病史（动脉硬化）；

• 出血性疾病（例如血友病）；

• 高甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）；

• 肾脏疾病;要么

• 糖尿病。

HyperRHO S / D全剂量经常在怀孕期间和之后使用。尚不知道这种药物在怀孕期间或哺乳期间对婴儿有害。

如果您正在接受这种药物以治疗不匹配的输血，请告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

如果您是Rh阴性妇女并且怀孕，则必须告诉您的医生，您一生中是否曾接触过Rh阳性血液。这包括输血不匹配或第一次怀孕期间的暴露。您的接触和治疗史对您的每一次怀孕都至关重要。

HyperRHO S / D Full Dose由可能包含病毒和其他传染因子的人体血浆（血液的一部分）制成。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

HyperRHO S / D全剂量如何服用？

HyperRHO S / D全剂量注射到肌肉或静脉中。您将在诊所或医院接受注射。

接受免疫球蛋白后，将密切注意您的呼吸，血压，氧气水平和其他生命体征。您的尿液可能还需要每2至4小时至少检查8小时。

为了在怀孕期间进行治疗，通常在怀孕的后半段和婴儿出生后定期给予HyperRHO S / D全剂量。

为了治疗不匹配的输血，当出现免疫反应症状时（当人体开始制造Rh抗体时）就可以服用该药物。

为确保此药对您的病情有所帮助，您可能需要经常进行血液检查。您可能没有注意到症状的任何变化，但是您的血液检查将帮助您的医生确定使用HyperRHO S / D全剂量治疗您的时间。

HyperRHO S / D全剂量在某些实验室测试中可能会对血液中的葡萄糖（糖）产生错误的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过HyperRHO S / D全剂量约会，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受HyperRHO S / D全剂量药物时应避免什么？

用HyperRHO S / D全剂量治疗后至少三个月不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

HyperRHO S / D全剂量副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：皮疹或荨麻疹；头晕，胸闷，呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，发抖，背部疼痛，异常虚弱，尿液呈红色或粉红色；

• 皮肤浅黄或发黄，尿色深；

• 呼吸急促，心律加快，精神错乱，呼吸困难；

• 肾衰竭的迹象-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加;要么

• 血块的迹象-突然的麻木或虚弱，言语不清，视力或平衡​​问题，胸痛，咳嗽的血液，一只或两只腿发红肿胀和发热。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻，呕吐，胃痛；

• 头痛，头晕

• 嗜睡，虚弱，全身不适；

• 关节或肌肉疼痛；

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 轻度瘙痒或皮疹；

• 出汗增加；要么

• 注射药物的疼痛或压痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

其他哪些药物会影响HyperRHO S / D全剂量？

其他药物可能会与RHo（D）免疫球蛋白相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。

注意：本文档包含有关rho（d）免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称HyperRHO S / D Full Dose。

对于消费者

适用于rho（d）免疫球蛋白：溶液

警告

静脉途径（粉剂；溶液）

据报道，用Rho（D）免疫球蛋白治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的患者发生血管内溶血（IVH），导致死亡。 IVH可导致临床上危及贫血和多系统器官衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。在ITP给药后至少8小时内，应在医疗机构中提醒患者并密切监测IVH的体征和症状。在基线，给药后2小时，4小时以及监测期结束之前进行试纸尿液分析。如果存在或怀疑有IVH的体征和/或症状，应进行治疗后实验室检查。

需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白（HyperRHO S / D全剂量所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rh（d）免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

罕见

• 尿血
• 排尿次数减少或尿量减少
• 发热
• 血压升高
• 口渴
• 食欲不振
• 下腰痛
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射处酸痛

对于医疗保健专业人员

适用于rho（d）免疫球蛋白：注射粉剂，注射液，肌肉注射粉剂，肌肉注射液

其他

非常常见（10％或更高）：寒冷（34.7％），发烧/体温升高（32.6％）

罕见（0.1％至1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：死亡

未报告频率：发抖，虚弱

上市后报告：胸痛，疲劳，浮肿^[参考]

血液学

溶血反应包括低血压，恶心，发冷，头痛以及触珠蛋白和血红蛋白减少。 ^[参考]

非常罕见（小于0.01％）：弥散性血管内凝血

未报告频率：血管内溶血，导致死亡的溶血，临床上影响贫血的贫血，血管外溶血，溶血反应

上市后报道：血红蛋白血症，弥散性血管内凝血^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位肿胀，注射部位疼痛

稀有（小于0.1％）：注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发热，注射部位瘙痒，注射部位皮疹^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14.3％）

罕见（0.1％至1％）：头晕，眩晕^[Ref]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐

稀有（小于0.1％）：腹泻^[参考]

心血管的

罕见（少于0.1％）：心动过速，低血压

未报告频率：血压升高

上市后报告：心脏骤停，心力衰竭，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤反应，红斑，瘙痒，苍白，皮疹

上市后报告：多汗症^[参考]

肌肉骨骼

罕见（少于0.1％）：关节痛，背痛

上市后报道：肌痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：血液胆红素升高（21.4％）

上市后报告：黄疸^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏性休克，过敏反应^[参考]

一般

最常见的不良反应是畏寒，发热，胆红素升高和头痛。 ^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：呼吸困难

上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全

上市后报告：肾衰竭，肾功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：瞬时抗C抗体阳性测试

未报告频率：反复注射人球蛋白会引起过敏^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：血红蛋白尿，无尿，色尿，血尿^[参考]

参考文献

1.“产品信息。RhoGAM超滤增强版（RHo（D）免疫球蛋白）。”马萨诸塞州剑桥市的Kedrion Biopharma Inc.

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4.“产品信息。WinRho SDF（RHo（D）免疫球蛋白）。”纳比，佛罗里达州博卡拉顿。

5.“产品信息。Rhophylac（RHo（D）免疫球蛋白）。” ZLB Bioplasma Inc，加利福尼亚州格伦代尔。

6.“产品信息。HyperRHO S / D全剂量（RHo（D）免疫球蛋白）。”北卡罗莱纳州三角研究园的Talecris Biotherapeutics。

7.“产品信息。BayRHo-D（RHo（D）免疫球蛋白）。”拜耳，康涅狄格州西黑文。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

注射程序

请勿静脉注射。请勿注射neonate。 Hyper RHO S / D全剂量通过肌肉注射，最好在上臂的三角肌或大腿外侧肌肉中进行。由于存在坐骨神经受伤的危险，因此不应将臀区域用作注射部位。（17）

一种。

单针剂量

将注射器的整个内容注射到单个椎间盘中。

B．

多针剂量

1. 计算要给予的Hyper RHO S / D全剂量注射器的数量（请参阅剂量部分）。

2. Hyper RHO S / D Full Dose的总体积可以一次在不同的位置分批给予，也可以分批注射并按一定间隔注射，前提是在母体出血或输血后72小时内给予总剂量。使用灭菌技术，将计算出的完整数量的注射器内针线完整地注入患者体内。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

超RHO S / d全剂量用注射器和一个附加的超安全®针防护装置保护您的安全和方便提供。请按照下面的正确使用注射器和超安全®护针器的指令。

注射器使用说明

1. 从包装中取出预装的注射器。用针筒而不是柱塞举起注射器。
2. 顺时针旋转柱塞杆，直到螺纹就位。
3. 将橡胶针头护罩固定在注射器尖端上，将柱塞杆向前推几毫米，以破坏橡胶塞子和玻璃注射器筒之间的任何摩擦密封。

4. 取下针头护罩并排出气泡。 [直到预期的注射时间之前，不要取下橡胶针头护罩以准备产品。]

5. 进行皮下注射针穿刺。
6. 注射前吸气以确认针头不在静脉或动脉中。
7. 注射药物。

8. 将手放在针头后面，用另一只手抓住护罩，向前滑动直到针头完全盖住并且护罩卡入到位。如果听不到咔嗒声，则防护装置可能无法完全启动。 （见图A和B）

9. 将装有防护罩的整个预填充玻璃注射器放入批准的尖锐容器中，以进行适当处理。 （见图C）

许多因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良影响。这些包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

HyperRHO S / D全剂量说明

的Rh O（d）免疫球蛋白（人） -超RHO®S / d全剂量用溶剂处理/去污剂是至浅含有抗体的Rh O（d），用于肌肉内给药的免疫球蛋白的黄色或粉红色无菌溶液无色;它是无防腐剂，无乳胶的输送系统。 Hyper RHO S / D Full Dose通过从人血浆中进行冷乙醇分馏来制备。从溶解的Cohn组分II中分离出免疫球蛋白。将组分II溶液的终浓度调节为0.3％磷酸三正丁酯（TNBP）和0.2％胆酸钠。加入溶剂（TNBP）和去污剂（胆酸钠）后，将溶液加热至30℃并在该温度下保持不少于6小时。在病毒灭活步骤之后，通过沉淀，过滤以及最后超滤和渗滤除去反应物。 Hyper RHO S / D Full Dose在0.21-0.32 M甘氨酸中，在pH值为6.4-7.2的情况下，配制成15-18％的蛋白质溶液。然后将Hyper RHO S / D Full Dose在最终容器中于20–27°C孵育21–28天。

效力等于或大于1500 IU（300 mcg）。每个单剂量注射器都包含足够的抗Rh o （D），以有效抑制15 mL Rh o （D）阳性红细胞的免疫潜能。（ 2-4 ）

在Hyper RHO S / D Full Dose的制造过程中，已去除和灭活加标的模型包膜和非包膜病毒已在实验室研究中得到验证。选择了人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）作为血液制品的相关病毒；选择牛病毒性腹泻病毒（BVDV）建模丙型肝炎病毒；选择伪狂犬病病毒（PRV）来模拟人疱疹病毒和其他大包膜DNA病毒。选择Reo 3型病毒（Reo）来模拟非包膜病毒及其对物理和化学失活的抵抗力。在Cohn分馏过程的两个步骤中，可以明显地除去模型包膜和非包膜病毒，从而收集了Cohn馏分II：在将馏分II + IIIW悬浮液处理为流出液III的过程中沉淀和去除了馏分III。废水III到滤液III的过滤步骤。在用TNBP /胆酸钠处理增溶的Cohn馏分II时，可实现包膜病毒的显着失活。

此外，还研究了其制造过程降低其作为vCJD和CJD药物模型的传染性海绵状脑病（TSE）实验药物的传染性的能力。（ 18-21 ）

对Hyper RHO S / D制造过程的研究表明，在血浆到废水III分馏过程中（6.7 log 10 ）可以达到TSE清除率。这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的CJD / vCJD试剂传染性，则将被清除。

HyperRHO S / D全剂量-临床药理学

Hyper RHO S / D Full Dose可用于预防由于在分娩Rh o （D）阳性婴儿期间发生母系母体出血而暴露于Rh o （D）阳性血液的Rh o （D）阴性个体的同种免疫，人工流产（自然流产或人工流产），羊膜腔穿刺术或腹部创伤后。类似地，导致产生抗Rh O（d）Rh阳性红细胞以下输血到的Rh O（d）负接受者的免疫可以通过O（d）免疫球蛋白（人）施用的Rh被防止。（ 5， 6 ）

新生儿的Rh溶血性疾病是在先前分娩，流产，羊膜穿刺术，腹部外伤或以其他方式进行分娩时，通过进入母体循环的Rh o （D）阳性红细胞对Rh o （D）阴性母亲进行主动免疫的结果。 （ 7,8 ）Hyper RHO S / D Full Dose通过抑制Rh o （D）阴性个体对Rh o （D）阳性红细胞的免疫反应来发挥作用。尚未完全了解Hyper RHO S / D Full Dose的作用机理。

Rh o （D）阴性母亲足月分娩Rh o （D）阳性婴儿后72小时内给予Rh o （D）免疫球蛋白（人）可使Rh同种免疫的发生率从12％– 13％至1％–2％。（ 9 ）

1％–2％的治疗失败可能是由于在怀孕后期或分娩后进行了同种免疫。（ 10 ）Bowman和Pollock（ 11 ）报告说，同种免疫的发生率可以从大约1.6％进一步降低到更低通过分两次服用Rh o （D）免疫球蛋白（人类），在妊娠28周时进行一次产前注射，而在分娩后进行另一次给药，则可降低0.1％。

在接收到与洗涤剂，狂犬病免疫球蛋白（人），超RAB®S / d，由相同的制造工艺制备，是在观察到的溶剂/可检测的被动抗体滴度处理另一个超免疫免疫球蛋白产物临床研究在八个健康成人注射后24小时所有受试者的血清，并持续21天的研究期。这些结果表明用免疫球蛋白产物的被动免疫不受溶剂/洗涤剂处理的影响。

HyperRHO S / D全剂量的适应症和用法

怀孕和其他产科疾病

超RHO S / d全剂量是Rh因子的出生O（d）积极婴儿后推荐用于预防新生儿的Rh溶血病的通过将其给予所述的Rh O（d）在72小时内的负的母亲，（ 12 ）提供符合以下条件：

1. 母亲必须为Rh o （D）阴性，并且必须尚未对Rh o （D）因子敏感。

2. 她的孩子必须是Rh o （D）阳性，并且直接抗球蛋白测试应阴性（请参阅注意事项）。

如果在产前给予Hyper RHO S / D全剂量，母亲在分娩Rh o （D）阳性婴儿后必须再接受另一剂量的Hyper RHO S / D Full剂量。

如果可以确定父亲为Rh o （D）阴性，则无需给出Hyper RHO S / D Full Dose。

超RHO S / d全剂量应在72小时内给予所有未免疫的Rhö谁经历自发的或诱导的流产（d）阴性的妇女，以下破裂输卵管妊娠，羊膜穿刺术或腹部外伤除非血型胎儿或父亲的已知是铑O（d）为负。（ 7,8 ）如果不能确定胎儿血基，一个必须假定它为Rh O（d）积极，（ 2 ）和Hyper RHO S / d全剂量应交给母亲

输血

Hyper RHO S / D Full Dose可用于预防已向Rh o （D）阳性红细胞或含有红细胞的血液成分输注的Rh o （D）阴性个体的同种免疫。（ 5,13 ）

禁忌症

没有人知道。

警告事项

HyperRHO S / D全剂量由人血浆制成。由人类血浆制成的产品可能包含传染源，例如病毒，并且从理论上讲，可能会引起疾病的克雅氏病（CJD）介质。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及通过灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播传染剂的风险。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。这些产品中还可能存在未知的传染原。接受血液或血浆产品输注的个人可能会出现某些病毒感染（尤其是丙型肝炎）的体征和/或症状。医生认为可能由该产品传播的所有感染均应由医生或其他医疗服务提供者报告， Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

在给患者开处方或服用该产品之前，医师应与患者讨论该产品的风险和益处。

绝不静脉注射超剂量RHO S / D全剂量。仅在注射时注射。绝不主持新的游戏。

的Rh O（d）免疫球蛋白（人），应谨慎给予患者的人免疫球蛋白制剂的给药以下现有全身过敏反应的历史。

希望对孤立的免疫球蛋白A（IgA）缺乏者服用Rh o （D）免疫球蛋白（人）的主治医师必须权衡免疫的益处和超敏反应的潜在风险。这样的人具有开发抗IgA抗体的潜力，并且可能对随后施用含IgA的血液制品产生过敏反应。

与通过肌肉内途径给药的所有制剂一样，血小板减少症或其他出血性疾病的患者可能会遇到出血并发症。

预防措施

一般

妊娠后期或分娩后发生大量的胎儿母体出血可能会导致混合视野D u检测结果较弱。如果对母亲的Rh类型有任何疑问，应给她服用Rh o （D）免疫球蛋白（人类）。在这种情况下，检测胎儿红细胞的筛查测试可能会有所帮助。

如果母亲的循环中存在15毫升以上的D阳性胎儿红细胞，则需要超过单剂量的Hyper RHO S / D全剂量。未能意识到这一点可能导致给药剂量不足。

尽管对人免疫球蛋白制剂的全身反应很少见，但肾上腺素应可用于治疗急性过敏反应。

药物相互作用

Rh o （D）免疫球蛋白（人类）制剂中的其他抗体可能会干扰对活疫苗的反应，例如麻疹，腮腺炎，脊髓灰质炎或风疹。因此，不应在接种Rh o （D）免疫球蛋白（人类）后的3个月内使用活疫苗进行免疫。

药物/实验室相互作用

产前给予Rh o （D）免疫球蛋白（人）免疫的妇女所生的婴儿可能在出生时的直接抗球蛋白测试中呈弱阳性。

如果在产前或产后服用Rh o （D）免疫球蛋白（人类）后进行抗体筛选测试，则可以在母体血清中检测到被动获得的抗Rh o （D）。

怀孕

超RHO®S / d全剂量-动物繁殖研究尚未与铑O（d）免疫球蛋白（人）进行。还未知的是，向孕妇服用Hyper RHO S / D全剂量是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，才应向孕妇服用Hyper RHO S / D Full Dose。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在Rh o （D）阴性个体中对Rh o （D）免疫球蛋白（人类）的反应很少，主要包括注射部位的轻微酸痛和轻微的温度升高。对重复注射人类免疫球蛋白的致敏非常罕见，但这种情况已经发生。据报道，在输血不匹配后接受多剂量Rh o （D）免疫球蛋白（人）的一些个体中胆红素水平升高。据信这是由于外来红细胞破坏的速度相对较快。

HyperRHO S / D全剂量剂量和管理

绝不静脉注射超剂量的RHO S / D全剂量。仅在注射时注射。绝不主持新的游戏。

怀孕和其他产科疾病

1. 为了预防产后，最好在分娩后72小时内使用一针Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU; 300 mcg）注射器。尽管如果在72小时内施用Rh抗体，则提供的保护程度较小，但仍可以提供Hyper RHO S / D全剂量。（7,14]）足月分娩剂量可能会有所不同，具体取决于胎儿母亲出血的程度。如果进入循环的红细胞体积为15 mL或更少，则一个Hyper RHO S / D Full Dose全剂量注射器可提供足够的抗体来防止Rh致敏。（ 2-4 ）在较大（大于怀疑有30 mL的全血或15 mL的红细胞）有胎儿母体出血，应通过批准的实验室技术（例如改良的Kleihauer-Betke酸洗脱染色技术）对胎儿红细胞计数，以确定所需的免疫球蛋白剂量。（ 8,15 ）将计算出的胎儿母体出血的红细胞体积除以15 mL，以获得用于给药的Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU; 300 mcg）注射器的数量。（ 3,8， 13 ）如果怀疑有超过15毫升的红细胞或剂量计算导致分数减少，则使用下一个更高的注射器总数（例如，如果是1.4，则给2个注射器）。

2. 为了进行产前预防，在妊娠约28周时，使用一剂全剂量Hyper RHO S / D全剂量注射器（1500 IU; 300 mcg）。此必须跟另一个全剂量（1500 IU; 300微克），优选内递送后72小时后，如果婴儿是Rh阳性。

3. 在妊娠的任何阶段先兆流产并继续妊娠后，建议给予全剂量的Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU； 300 mcg）。如果怀疑由于母系胎儿出血而导致超过15 mL的红细胞，则采用上述第1号中相同的剂量调整方法。

4. 在流产，流产或终止妊娠13周或以后的异位妊娠后，建议给予Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU； 300 mcg）。如果怀疑由于母系胎儿出血而导致超过15 mL的红细胞，则采用上述第1号中相同的剂量调整方法。如果怀孕之前至13周的妊娠，其中许可的，超RHO®S / d小剂量（250 IU; 50mcg）单剂量的终止可以被用来代替超RHO S / d全剂量（1500 IU; 300 mcg）。

5. 在妊娠15至18周或妊娠中期进行羊膜穿刺术之后，或在妊娠中期或中期妊娠腹部受伤后，建议给予Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU; 300 mcg）。如果胎儿母体出血超过15 mL红细胞，则应采用第1号中相同的剂量调整方法。

如果腹部外伤，羊膜穿刺术或其他不良事件需要在妊娠13至18周时给予Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU； 300 mcg），则应在26至28周时再次给予全剂量。为了在整个怀孕期间保持保护，被动获取的抗Rh o （D）的水平不得低于防止对Rh阳性红细胞产生免疫反应所需的水平。 IgG的半衰期为23至26天。无论如何，如果婴儿为Rh阳性，应在分娩后72小时内给予Hyper RHO S / D全剂量。如果分娩在最后一次给药后3周内发生，则除非产妇出血超过15 mL红细胞，否则可以停止产后给药。（ 16 ）

输血

如果将Rh o （D）阳性红细胞输注到Rh o （D）阴性受体，则将Rh阳性全血量乘以供体单位的血细胞比容，得出输血的红细胞量。红细胞的体积除以15 mL，可提供要施用的Hyper RHO S / D Full Dose注射器的数量。

如果计算出的剂量减少了几分，则应使用下一个更高的注射器总数（例如，如果为1.4，则使用2个注射器）。 Hyper RHO S / D Full Dose应该在不相容的输血后72小时内服用，但最好尽快服用。

注射程序

请勿静脉注射。请勿注射neonate。 Hyper RHO S / D全剂量通过肌肉注射，最好在上臂的三角肌或大腿外侧肌肉中进行。由于存在坐骨神经受伤的危险，因此不应将臀区域用作注射部位。（ 17 ）

一种。

单针剂量

将注射器的整个内容注射到单个椎间盘中。

B．

多针剂量

1. 计算要给予的Hyper RHO S / D全剂量注射器的数量（请参阅剂量部分）。

2. Hyper RHO S / D Full Dose的总体积可以一次在不同的位置分批给予，也可以分批注射并按一定间隔注射，前提是在母体出血或输血后72小时内给予总剂量。使用灭菌技术，将计算出的完整数量的注射器内针线完整地注入患者体内。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

超RHO S / d全剂量用注射器和一个附加的超安全®针防护装置保护您的安全和方便提供。请按照下面的正确使用注射器和超安全®护针器的指令。

注射器使用说明

1. 从包装中取出预装的注射器。用针筒而不是柱塞举起注射器。
2. 顺时针旋转柱塞杆，直到螺纹就位。
3. 将橡胶针头护罩固定在注射器尖端上，将柱塞杆向前推几毫米，以破坏橡胶塞子和玻璃注射器筒之间的任何摩擦密封。

4. 取下针头护罩并排出气泡。 [直到预期的注射时间之前，不要取下橡胶针头护罩以准备产品。]

5. 进行皮下注射针穿刺。
6. 注射前吸气以确认针头不在静脉或动脉中。
7. 注射药物。

8. 将手放在针头后面，用另一只手抓住护罩，向前滑动直到针头完全盖住并且护罩卡入到位。如果听不到咔嗒声，则防护装置可能无法完全启动。 （见图A和B ）

9. 将装有防护罩的整个预填充玻璃注射器放入批准的尖锐容器中，以进行适当处理。 （见图C ）

许多因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良影响。这些包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

HyperRHO S / D全剂量如何提供

Hyper RHO S / D全剂量可通过附带针头的单剂量注射器获得。
Hyper RHO S / D全剂量包装为每个纸箱1个注射器，以及10个纸箱，每个均带有一个单剂量一次性注射器。 Hyper RHO S / D Full Dose在不含乳胶的输送系统中不含防腐剂。

存储

存放在2-8°C（36-46°F）。不要冻结。

警告

仅R x
美国联邦法律禁止未经处方配药。

参考资料

1. Gunson HH，Bowell PJ，Kirkwood TBL：重新校准抗D免疫球蛋白国际参考制剂的合作研究。 J Clin Pathol 33：249-53，1980。

2. Rh o （D）免疫球蛋白（人）。 Med Lett Drugs Ther 16（1）：3-4，1974。

3. Pollack W，Ascari WQ，Kochesky RJ等：Rh预防研究。 I.抗Rh的剂量与抗原刺激的大小之间的关系。输血11（6）：333-9，1971。

4. 文件中未发布的数据。

5. Pollack W，Ascari WQ，Crispen JF等：Rh预防研究。二。 Rh阳性血液输注后的Rh免疫预防。输血11（6）：340-4，1971。

6. Keith LG，Houser GH：大规模输血事故后的抗Rh免疫球蛋白。输血11（3）：176，1971。

7. Rh o （D）免疫球蛋白（RhIG）的选择性使用。 ACOG Tech Bull 61，1981年。

8. Rh o免疫球蛋白的当前用途和抗体检测。 ACOG Tech Bull 35，1976年。

9. Pollack W：新生儿Rh溶血性疾病：其病因和预防。 Prog Clin Biol Res 70：185-203，1981。

10. Bowman JM，Chown B，Lewis M等人：怀孕期间的Rh免疫接种：产前预防。 Can Med Assoc J 118（6）：623-7，1978年。

11. Bowman JM，Pollock JM：Rh同种免疫的产前预防：28周妊娠服务计划。 Can Med Assoc J 118（6）：627-30，1978。

12. 阿斯卡里WQ，艾伦AE，贝克WJ，等人：RH O（d）免疫球蛋白（人）：评价妇女的Rh免疫的危险。牙买加205（1）：1-4，1968。

13. 预防Rh致敏。世卫组织技术代表Ser 468：25，1971。

14. Samson D，Mollison PL：延迟给予抗Rh对初次Rh免疫的影响。免疫学28：349-57，1975。

15. Finn R，Harper DT，Stallings SA等人：经胎盘出血。 Transfusion 3（2）：114-24，1963。

16. Garraty G（编辑）：新生儿的溶血性疾病。弗吉尼亚州阿灵顿，美国血库协会，1984年，第78页。

17. 免疫实践咨询委员会（ACIP）和美国家庭医师学会（AAFP）的建议：关于免疫的一般建议。 MMWR 2002：51（RR02），1-36。

18. Stenland CJ，Lee DC，Brown P等人：从人血浆中纯化治疗性蛋白质过程中，人和绵羊形式的致病性ion病毒蛋白的划分。输血2002.42（11）：1497-500。

19. Lee DC，Stenland CJ，Miller JL等：在血浆蛋白纯化过程中，致病性pr病毒蛋白的分配与可传播的海绵状脑病感染性之间存在直接关系。 Transfusion 2001.41（4）：449-55。

20. Lee DC，Stenland CJ，Hartwell RC等人：使用灵敏的蛋白质印迹测定法监测血浆处理步骤，以检测病毒蛋白。 J Virol Methods 2000. 84（1）：77-89。

21. Cai K，Miller JL，Stenland CJ等：:病毒蛋白质的溶剂依赖性沉淀。 Biochim Biophys Acta 2002.1597（1）：28-35。

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GRIFOLS

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Rh因素与您的怀孕

有关怀孕保护的信息

Rh因子及其重要性

Rh因子是在红细胞表面发现的许多血型抗原之一。如果您有这种抗原，则被视为Rh阳性。如果不这样做，那么您将被视为Rh阴性。每个人都是Rh阳性或Rh阴性。一种不比另一种好或坏，只是不同。

如果您是Rh阴性女性且怀孕或输血，则Rh因子很重要。

Rh因子如何影响您的未来

如果您有Rh阴性血液，则有两种情况可能会影响您：

1。

如果您的孩子的父亲是Rh阳性，那么婴儿也可能也是Rh阳性。如果某些婴儿的Rh阳性血细胞进入她的血液，则携带Rh阳性婴儿的Rh阴性妇女可能会产生免疫反应。

这种免疫反应称为同种免疫，意味着您的身体的防御系统将Rh阳性血液识别为异物，并产生“抗体”以破坏侵入的Rh阳性血细胞。

从婴儿到母亲血液的血液通行最经常在分娩时发生，但也可能在流产，妊娠终止，羊膜穿刺术（确定胎儿健康的测试）或受伤或外伤的过程中发生。重要的是要注意，少数妇女在怀孕期间没有明显的原因会产生针对Rh阳性血细胞的抗体。

Rh阳性血液的抗体在初次怀孕中可能不是问题；但是，抗体会留在您的血液中，并准备攻击未来的Rh阳性血细胞。通过引起流产或称为新生儿溶血性疾病的疾病，这可能导致将来的怀孕问题。

Rh阳性母亲所生的婴儿，无论父亲的血型如何，通常都不会患溶血性疾病。

2。

有一天，您可能有必要接受输血。如果由于同种免疫而使Rh阳性抗体已经存在于您的血液中，并且由于错误或挽救生命的原因您接受的血液为Rh阳性，则您的Rh阳性抗体将动员起来并破坏供体Rh阳性细胞。结果，输血可能不成功，并且可能对您有害。

新生儿溶血病：对婴儿的威胁

当Rh阴性妇女的血液中含有Rh阳性抗体，并且所携带的婴儿是Rh阳性抗体时，这些抗体可能会进入婴儿的血液中，攻击婴儿的红细胞并引起新生儿溶血病。出生时，患有溶血性疾病的婴儿可能是黄疸性贫血或贫血，或遭受大脑和中枢神经系统的永久性损害，可能导致智力低下，听力下降或脑瘫。可能需要广泛的医疗护理，包括换血，其中所有的婴儿血液都将被替换。这通常可以阻止婴儿红细胞的破坏，并为婴儿提供生存的机会。

第一个婴儿的新生儿发生溶血性疾病的风险很小，但每次连续怀孕都会增加。

预防溶血病

超RHO®S / d，铑O（d）免疫球蛋白（人）可以预防新生儿溶血症，提供了Rh阳性抗体不已经驻留在你的血液。

Hyper RHO S / D是一种特殊制备的γ球蛋白，具有高水平的针对Rh阳性血细胞的预先形成的抗体。注射Hyper RHO S / D会破坏可能已经进入母亲血液的任何Rh阳性血细胞，并阻止母亲的免疫系统产生Rh阳性抗体。从而保护婴儿免于发生溶血性疾病。

HyperRHO S / D全剂量—处方时

Rh阴性女性的怀孕和其他产科疾病

如果您属于高风险类别，则在妊娠期间使用Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU; 300 mcg）。例如，如果您执行了羊膜穿刺术，或者在妊娠13周或以后流产或以其他方式终止妊娠，则有产生Rh阳性抗体的风险。

实验室检查结果表明，一些Rh阴性的妇女在怀孕的最后几周内会产生Rh阳性抗体，即使没有刺激抗体的事件。作为预防措施，您的医生可能会建议在怀孕的第28周首次注射Hyper RHO S / D全剂量。

在上述两种情况下，如果可以确定父亲或婴儿的血型为Rh阴性，则无需注射Hyper RHO S / D。

在Rh阳性婴儿分娩后72小时内，再次注射Hyper RHO S / D Full Dose。

输血

Hyper RHO S / D全剂量（1500 IU; 300 mcg）可用于预防已输入Rh阳性红细胞或含有红细胞的血液成分的Rh阴性个体的同种免疫。

HyperRHO S / D小剂量—处方时

如果在13岁之前发生流产或其他终止妊娠的情况，可以为Rh阴性女性开单剂量的Hyper RHO S / D小剂量（250 IU; 50 mcg），而不是Hyper RHO S / D Full Dose。孕周。如果父亲或胎儿的血型可以确定为Rh阴性，则不需要Hyper RHO S / D小剂量。

您会再次需要HyperRHO S / D吗？

只有当您尚未产生Rh阳性抗体时，Hyper RHO S / D才能提供保护。 Hyper RHO S / D不能保护因先前怀孕，流产，其他终止妊娠或输血而产生抗体的妇女。这就是为什么每次怀孕都必须在规定的时间内注射Hyper RHO S / D的原因。

对HyperRHO S / D的反应

您可能会在注射部位感到暂时的酸痛。您的体温可能也会有暂时的轻微变化。在极少数情况下，可能会发生过敏反应，您的医生会采取适当的措施。

交付健康的婴儿

您的医师可以回答有关接受Hyper RHO S / D注射以预防新生儿溶血病的任何问题。如果您知道自己是Rh阴性且已怀孕，则应与医生讨论您的情况。如今，借助Hyper RHO S / D，可以将新生儿的溶血性疾病降低到其最低发生率。

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（6/2018版）

溶血性疾病的发展

HyperRHO S / D免疫球蛋白如何预防溶血性疾病

包装标签

Rh o （D）免疫球蛋白（人类）

超RHO®S / d全剂量

溶剂/洗涤剂处理

Grifols Therapeutics LLC
RTP，NC 27709美国
美国许可证号1871

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

3047858

很多

经验

Rh o （D）免疫球蛋白（人类）

超RHO®S / d全剂量

溶剂/洗涤剂处理

不含防腐剂，不含乳胶的输送系统

内容物：一根带针头的单剂量一次性注射器

RHO（d）免疫球蛋白（人） -超RHO®S / d是含15％-18％的蛋白质与0.21-0.32甘氨酸稳定免疫球蛋白的无菌溶液。用碳酸钠调节pH。

超RHO®S / d的各单次剂量的效力是等于或大于1500 IU（300微克）更大。

小心：Rh o （D）免疫球蛋白（人）应优选在流产后或在Rh阳性婴儿分娩后3天内施用于未致敏的Rh阴性妇女。

仅用于肌肉注射。请勿静脉注射。决不主持人。

存放在2-8°C（36-46°F）。不要冻结。

1500 IU（300 mcg）

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NDC 13533-631-02

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

有关完整的剂量和给药信息，请阅读随附的包装说明书。

有关使用注射器的说明，请参阅随附的包装插页。

如果注射器过早接合，请勿使用。

不可退还信用或兑换。

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外箱：3048953

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Rh o （D）免疫球蛋白（人类）

超RHO®S / d全剂量

溶剂/洗涤剂处理

不含防腐剂，不含乳胶的输送系统

内容物：10个纸箱，每个纸箱有一个带针头的一次性注射器

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。 Rho（D）免疫球蛋白（人类）— HyperRHO®S / D Full Dose是一种免疫球蛋白的无菌溶液，其中含有15％–18％的蛋白质，并用0.21-0.32 M甘氨酸稳定。用碳酸钠调节pH。

的Rho（d）抗体的以超RHO®S / d全剂量的各单剂量注射器中的量是等于或大于1500 IU（300微克）更大。

警告：Rho（D）免疫球蛋白（人）应在未流产或Rh阳性婴儿分娩后3天内施予不敏感的Rh阴性女性。

仅用于肌肉注射。请勿静脉注射。决不主持人。

存放在2-8°C（36-46°F）。不要冻结。

有关完整的剂量和给药信息，请阅读随附的包装说明书。
有关使用注射器的说明，请参阅随附的包装插页。
如果注射器过早接合，请勿使用。

不可退还信用或兑换。

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美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

1500 IU（300 mcg）

NDC 13533-631-11

Rh o （D）免疫球蛋白（人类）

超RHO®S / d全剂量

溶剂/洗涤剂处理

内容物：10个纸箱，每个纸箱有一个带针头的一次性注射器

1500 IU（300 mcg）

NDC 13533-631-11

GTIN XXXXXXXXXXXXXX
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EXP DDMMMYYYY
SN XXXXXXXXXXXXXXXX

外箱：3048954