HyperRHO S / D迷你剂量

HyperRHO S / D迷你剂量说明

的Rh O（d）免疫球蛋白（人） -超RHO®S / d小剂量用溶剂处理过的/清洁剂是至浅含有抗体的Rh O（d），用于肌肉内给药的免疫球蛋白的黄色或粉红色无菌溶液无色;它是无防腐剂，无乳胶的输送系统。 Hyper RHO S / D Mini-Dose通过从人血浆中进行冷乙醇分馏来制备。免疫球蛋白是从溶解的Cohn馏分II中分离出来的。将组分II溶液的终浓度调节为0.3％磷酸三正丁酯（TNBP）和0.2％胆酸钠。加入溶剂（TNBP）和去污剂（胆酸钠）后，将溶液加热至30℃并在该温度下保持不少于6小时。在病毒灭活步骤之后，通过沉淀，过滤以及最后超滤和渗滤除去反应物。然后将Hyper RHO S / D Mini-Dose在最终容器中于20–27°C孵育21–28天。 Hyper RHO S / D小剂量配制为15-18％的蛋白质溶液，在0.21-0.32 M的甘氨酸中的pH为6.4-7.2。超RHO S / d小剂量的一个剂量含有不少于六分之一的Rh邻包含在铑O（d）免疫球蛋白（人）的一个标准剂量（d）抗体的量，并且它会抑制免疫2.5 mL Rh o （D）阳性堆积红细胞或等量全血（5 mL）的潜力。 Hyper RHO S / D Mini-Dose中的Rh o （D）抗体的量不少于250 IU（50 mcg）。

在Hyper RHO S / D Mini-Dose的制造过程中，已去除和灭活加标的模型包膜和非包膜病毒已在实验室研究中得到验证。选择了人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）作为血液制品的相关病毒；选择牛病毒性腹泻病毒（BVDV）建模丙型肝炎病毒；选择伪狂犬病病毒（PRV）来模拟人疱疹病毒和其他大包膜DNA病毒。选择Reo 3型病毒（Reo）来模拟非包膜病毒及其对物理和化学失活的抵抗力。在Cohn分馏过程的两个步骤中，可以明显地除去模型包膜和非包膜病毒，从而收集了Cohn馏分II：在将馏分II + IIIW悬浮液处理为流出液III的过程中沉淀和去除了馏分III。废水III到滤液III的过滤步骤。在用TNBP /胆酸钠处理增溶的Cohn馏分II时，可实现包膜病毒的显着失活。

另外，研究了制造工艺降低其作为vCJD和CJD药物模型的传染性海绵状脑病（TSE）实验药物的传染性的能力。 [ 11-14 ]

对Hyper RHO S / D制造过程的研究表明，在血浆到废水III分馏过程中（6.7 log 10 ）可以达到TSE清除率。这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的CJD / vCJD试剂传染性，则将被清除。

HyperRHO S / D迷你剂量-临床药理学

由于自然流产或人工流产引起的胎盘出血后，Rh o （D）阴性的非致敏女性可能发生Rh致敏。 [ 1-2 ]进行人工流产的妇女比自然流产的妇女发生致敏的风险更高。 [ 1-3 ]

Hyper RHO S / D Mini-Dose用于防止在自然流产或人工流产时暴露于Rh o （D）抗原的Rh o （D）阴性女性中形成抗Rho o （D）抗体。 （最多妊娠12周）。 [3-5] Hyper RHO S / D Mini-Dose抑制可能终止妊娠时可能进入母体循环的Rh o （D）阳性胎儿红细胞对主动免疫的刺激。

已显示，在超高剂量的RHO S / D Mini-Dose中，抗Rh o （D）的量可有效预防母亲自发流产或诱导流产后对Rh o （D）抗原的同种敏感性，直至妊娠第12周。 [ 6-8 ]妊娠第12周后，需要使用标准剂量的Hyper RHO S / D Full Dose。

在接收到与洗涤剂，狂犬病免疫球蛋白（人），超RAB®S / d，由相同的制造工艺制备，是在观察到的溶剂/可检测的被动抗体滴度处理另一个超免疫免疫球蛋白产物临床研究在八个健康成人注射后24小时所有受试者的血清，并持续21天的研究期。这些结果表明用免疫球蛋白产物的被动免疫不受溶剂/洗涤剂处理的影响。

HyperRHO S / D微型剂量的适应症和用法

超RHO S / d小剂量建议，以防止铑的O（d）阴性的妇女的同种免疫在高达12周的妊娠的自发或诱导流产的时提供的满足以下标准：

1. 母亲必须为Rh o （D）阴性，并且必须尚未对Rh o （D）抗原敏感。

2. 不知道父亲是否为Rh o （D）阴性。

3. 终止妊娠不超过12周。

注意：如果可以确定胎儿或父亲为Rh阴性，则不建议进行Rh o （D）免疫球蛋白（人类）预防。如果胎儿的Rh状态未知，则必须假定胎儿为Rh o （D）阳性，并且应向母亲服用Hyper RHO S / D Mini-Dose。

堕胎OR流产后发生12周的妊娠，铑标准剂量O（d）免疫球蛋白（人）中指示。

Hyper RHO S / D Mini-Dose应在3小时内或在自发通过或手术去除受孕产物后尽快给药。然而，如果超RHO S / d小剂量不此时间周期内给定的，考虑仍然应该因为在男性志愿者的临床研究提供给其施用在预防已证明的Rh的有效性O（d）免疫球蛋白（人）输注Rh o （D）阳性红细胞后长达72小时的同种免疫。 [ 9 ]

禁忌症

没有人知道。

警告事项

HyperRHO S / D Mini-Dose由人血浆制成。由人类血浆制成的产品可能包含传染源，例如病毒，并且从理论上讲，可能会引起疾病的克雅氏病（CJD）介质。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及通过灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播传染剂的风险。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。这些产品中还可能存在未知的传染原。接受血液或血浆产品输注的个人可能会出现某些病毒感染（尤其是丙型肝炎）的体征和/或症状。医生认为可能由该产品传播的所有感染均应由医生或其他医疗服务提供者报告， Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

在给患者开处方或服用该产品之前，医师应与患者讨论该产品的风险和益处。

切勿静脉注射超强RHO S / D微型剂量。仅在注射时注射。管理员仅在妇女怀孕或怀孕后十二周内进行人工流产或术后流产。绝不主持新的游戏。

服用人类免疫球蛋白制剂后有先前全身过敏反应史的患者应谨慎服用Hyper RHO S / D Mini-Dose。

希望对孤立的免疫球蛋白A（IgA）缺乏者服用Hyper RHO S / D Mini-Dose的主治医师必须权衡免疫的益处与超敏反应的潜在风险。这样的人具有开发抗IgA抗体的潜力，并且可能对随后施用含IgA的血液制品产生过敏反应。

与通过肌肉内途径给药的所有制剂一样，血小板减少症或其他出血性疾病的患者可能会遇到出血并发症。

预防措施

一般

尽管对免疫球蛋白制剂的全身反应很少见，但肾上腺素应可用于治疗急性过敏性症状。

药物相互作用

Hyper RHO S / D小剂量制剂中的其他抗体可能会干扰对活疫苗的反应，例如麻疹，腮腺炎，脊髓灰质炎或风疹。因此，不应在服用Hyper RHO S / D小剂量后的3个月内使用活疫苗进行免疫。

怀孕

Hyper RHO S / D Mini-Dose尚未进行动物繁殖研究。还未知的是，Hyper RHO S / D Mini-Dose在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。

但是，应再次指出，Hyper RHO S / D Mini-Dose并未在怀孕期间使用，应仅在流产后或流产后施用。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在Rh o （D）阴性个体中，很少发生对Hyper RHO S / D小剂量的反应，主要由注射部位的轻微酸痛和轻微的温度升高组成。虽然对反复注射人球蛋白的致敏作用极少发生，但这种情况已经发生。

HyperRHO S / D最小剂量和给药

切勿静脉注射超强RHO S / D微型剂量。仅在注射时注射。管理员仅在妇女怀孕或怀孕后十二周内进行人工流产或术后流产。绝不主持新的游戏。

一瓶Hyper RHO S / D Mini-Dose注射器可提供足够的抗体，以防止Rh对2.5 mL Rh o （D）阳性堆积的红细胞或相当的全血（5 mL）致敏。该剂量足以为遭受自发性或诱导性流产的妇女提供抗母体Rh致敏的保护，这些妇女的妊娠期长达12周。

的Rh O（d）免疫球蛋白（人） -超RHO®S / d小剂量（250 IU; 50微克）应在3小时内，一旦下面的自发或诱发流产施用或作为可能的。如果无法及时给药，应在终止妊娠后72小时内给予Hyper RHO S / D Mini-Dose。

Hyper RHO S / D小剂量通过肌肉注射，最好在上臂的三角肌或大腿外侧肌肉中进行。臀区域不宜用作注射部位，因为可能会损伤坐骨神经。 [ 10 ]

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

超RHO S / d小剂量是用注射器和一个附加的超安全®护针为您的保护和方便提供。请按照下面的正确使用注射器和超安全®护针器的指令。

注射器使用说明

1. 从包装中取出预装的注射器。用针筒而不是柱塞举起注射器。

2. 顺时针旋转柱塞杆，直到螺纹就位。

3. 将橡胶针头护罩固定在注射器尖端上，将柱塞杆向前推几毫米，以破坏橡胶塞子和玻璃注射器筒之间的任何摩擦密封。

4. 取下针头护罩并排出气泡。 [直到预期的注射时间之前，不要取下橡胶针头护罩以准备产品。]

5. 进行皮下注射针穿刺。
6. 注射前吸气以确认针头不在静脉或动脉中。
7. 注射药物。

8. 将手放在针头后面，用另一只手抓住护罩，向前滑动直到针头完全盖住并且护罩卡入到位。如果听不到咔嗒声，则防护装置可能无法完全启动。 （见图A和B ）

9. 将装有防护罩的整个预填充玻璃注射器放入批准的尖锐容器中，以进行适当处理。 （见图C ）

许多因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良影响。这些包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

HyperRHO S / D迷你剂量如何提供

Hyper RHO S / D微型剂量包装包含10个单剂量注射器。 Hyper RHO S / D Mini-Dose在不含乳胶的输送系统中不含防腐剂。

存储

存放在2-8°C（36-46°F）。不要冻结。

警告

仅Rx
美国联邦法律禁止未经处方配药。

参考资料

1. Queenan JT，Shah S，Kubarych SF等人：人工流产在恒河猴免疫中的作用。柳叶刀1（7704）：815-7，1971。

2. Goldman JA，Eckerling B：用抗Rh o （D）-免疫球蛋白预防流产后的Rh免疫。 Obstet Gynecol 40（3）：366-70，1972年。

3. Rh o （D）免疫球蛋白（RhIG）的选择性使用。 ACOG Tech Bull， 61，1981。

4. 预防Rh致敏。世卫组织技术代表第468号，1971年。

5. 公共卫生服务免疫实践咨询委员会的建议：Rh免疫球蛋白。 MMWR 21（15）：126-7，1972。

6. Stewart FH，Burnhill MS，Bozorgi N：妊娠早期终止后，Rh免疫球蛋白剂量降低。妇产科Gynecol 51（3）：318-22，1978。

7. 麦克马斯特预防Rh免疫大会。 1977年9月28日至30日。VoxSang 36（1）：50-64，1979年。

8. Simonovits I：人工流产后抗D IgG预防的效率。 Vox Sang 26（4）：361-7，1974。

9. Freda VJ，Gorman JG，Pollack W：用Rh免疫球蛋白预防Rh溶血性疾病。 Am J Obstet Gynecol 128（4）：456-60，1977年。

10. 免疫实践咨询委员会（ACIP）和美国家庭医师学会（AAFP）的建议：关于免疫的一般建议。 MMWR 2002：51（RR02），1-36。

11. Stenland CJ，Lee DC，Brown P等。从人血浆中纯化治疗性蛋白质期间，人和绵羊形式的致病性ion病毒蛋白的分区。输血2002.42（11）：1497-500。

12. Lee DC，Stenland CJ，Miller JL等。在血浆蛋白纯化过程中，致病性ion病毒蛋白的分配与可传播的海绵状脑病感染性之间存在直接关系。 Transfusion 2001.41（4）：449-55。

13. Lee DC，Stenland CJ，Hartwell RC等。使用敏感的蛋白质印迹测定法监测血浆处理步骤，以检测pr病毒蛋白。 J Virol Methods 2000. 84（1）：77-89。

14. Cai K，Miller JL，Stenland CJ等。 ion病毒蛋白的溶剂依赖性沉淀。 Biochim Biophys Acta 2002.1597（1）：28-35。

（6/2018版）

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美国三角研究园NC 27709
美国许可证号1871

3047913

Rh因素与您的怀孕

有关怀孕保护的信息

Rh因子及其重要性

Rh因子是在红细胞表面发现的许多血型抗原之一。如果您有这种抗原，则被视为Rh阳性。如果不这样做，那么您将被视为Rh阴性。每个人都是Rh阳性或Rh阴性。一种不比另一种好或坏，只是不同。

如果您是Rh阴性女性且怀孕或输血，则Rh因子很重要。

Rh因子如何影响您的未来

如果您有Rh阴性血液，则有两种情况可能会影响您：

1。

如果您的孩子的父亲是Rh阳性，那么婴儿也可能也是Rh阳性。如果某些婴儿的Rh阳性血细胞进入她的血液，则携带Rh阳性婴儿的Rh阴性妇女可能会产生免疫反应。

这种免疫反应称为同种免疫，意味着您的身体的防御系统将Rh阳性血液识别为异物，并产生“抗体”以破坏侵入的Rh阳性血细胞。

从婴儿到母亲血液的血液通行最经常在分娩时发生，但也可能在流产，妊娠终止，羊膜穿刺术（确定胎儿健康的测试）或受伤或外伤的过程中发生。重要的是要注意，少数妇女在怀孕期间没有明显的原因会产生针对Rh阳性血细胞的抗体。

Rh阳性血液的抗体在初次怀孕中可能不是问题；但是，抗体会留在您的血液中，并准备攻击未来的Rh阳性血细胞。通过引起流产或称为新生儿溶血性疾病的疾病，这可能导致将来的怀孕问题。

Rh阳性母亲所生的婴儿，无论父亲的血型如何，通常都不会患溶血性疾病。

2。

有一天，您可能有必要接受输血。如果由于同种免疫而使Rh阳性抗体已经存在于您的血液中，并且由于错误或挽救生命的原因您接受的血液为Rh阳性，则您的Rh阳性抗体将动员起来并破坏供体Rh阳性细胞。结果，输血可能不成功，并且可能对您有害。

新生儿溶血病：对婴儿的威胁

当Rh阴性妇女的血液中含有Rh阳性抗体，并且所携带的婴儿是Rh阳性抗体时，这些抗体可能会进入婴儿的血液中，攻击婴儿的红细胞并引起新生儿溶血病。出生时，患有溶血性疾病的婴儿可能是黄疸性贫血或贫血，或遭受大脑和中枢神经系统的永久性损害，可能导致智力低下，听力下降或脑瘫。可能需要广泛的医疗护理，包括换血，其中所有的婴儿血液都将被替换。这通常可以阻止婴儿红细胞的破坏，并为婴儿提供生存的机会。

第一个婴儿的新生儿发生溶血性疾病的风险很小，但每次连续怀孕都会增加。

预防溶血病

超RHO®S / d，铑O（d）免疫球蛋白（人）可以预防新生儿溶血症，提供了Rh阳性抗体不已经驻留在你的血液。

Hyper RHO S / D是一种特殊制备的γ球蛋白，具有高水平的针对Rh阳性血细胞的预先形成的抗体。注射Hyper RHO S / D会破坏可能已经进入母亲血液的任何Rh阳性血细胞，并阻止母亲的免疫系统产生Rh阳性抗体。从而保护婴儿免于发生溶血性疾病。

HyperRHO S / D全剂量—处方时

Rh阴性女性的怀孕和其他产科疾病

如果您属于高风险类别，则在怀孕期间服用Hyper RHO S / D全剂量（1,500 IU; 300 mcg）。例如，如果您执行了羊膜穿刺术，或者在妊娠13周或以后流产或以其他方式终止妊娠，则有产生Rh阳性抗体的风险。

实验室检查结果表明，一些Rh阴性的妇女在怀孕的最后几周内会产生Rh阳性抗体，即使没有刺激抗体的事件。作为预防措施，您的医生可能会建议在怀孕的第28周首次注射Hyper RHO S / D全剂量。

在上述两种情况下，如果可以确定父亲或婴儿的血型为Rh阴性，则无需注射Hyper RHO S / D。

在Rh阳性婴儿分娩后72小时内，再次注射Hyper RHO S / D Full Dose。

输血

Hyper RHO S / D全剂量（1,500 IU; 300 mcg）可用于预防已输入Rh阳性红细胞或含有红细胞的血液成分的Rh阴性个体的同种免疫。

HyperRHO S / D小剂量—处方时

如果发生流产或其他情况，可以为Rh阴性女性开单剂量的Hyper RHO S / D小剂量（250 IU; 50 mcg），而不是Hyper RHO S / D全剂量（1,500 IU; 300 mcg）。在怀孕13周之前终止妊娠。如果父亲或胎儿的血型可以确定为Rh阴性，则不需要Hyper RHO S / D小剂量。

您会再次需要HyperRHO S / D吗？

只有当您尚未产生Rh阳性抗体时，Hyper RHO S / D才能提供保护。 Hyper RHO S / D不能保护因先前怀孕，流产，其他终止妊娠或输血而产生抗体的妇女。这就是为什么每次怀孕都必须在规定的时间内注射Hyper RHO S / D的原因。

对HyperRHO S / D的反应

您可能会在注射部位感到暂时的酸痛。您的体温可能也会有暂时的轻微变化。在极少数情况下，可能会发生过敏反应，您的医生会采取适当的措施。

交付健康的婴儿

您的医师可以回答有关接受Hyper RHO S / D注射以预防新生儿溶血病的任何问题。如果您知道自己是Rh阴性且已怀孕，则应与医生讨论您的情况。如今，借助Hyper RHO S / D，可以将新生儿的溶血性疾病降低到其最低发生率。

GRIFOLS

Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

（2018年6月修订）

溶血性疾病的发展

HyperRHO S / D免疫球蛋白如何预防溶血性疾病

包装标签

Rh o （D）免疫球蛋白（人类）

超RHO®S / d小剂量

250 IU（50微克）

溶剂/洗涤剂处理

不含防腐剂，不含乳胶的输送系统

内容物：10个带针头的单剂量一次性注射器

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

的Rh O（d）免疫球蛋白（人） -超RHO®S / d小剂量是含有15％-18％的蛋白质与0.21-0.32甘氨酸稳定免疫球蛋白的无菌溶液。用碳酸钠调节pH。

的Rh O（d）抗体在炒作rRHO®S / d小剂量的各单剂量注射器中的量为不小于250 IU（50微克）。一剂将抑制2.5 mL Rh o （D）阳性堆积红细胞或
当量全血（5.0 mL）。

仅用于肌肉注射。请勿静脉注射。从来没有行政官
新生儿。

存放在2-8°C（36-46°F）。不要冻结。

有关完整的剂量和给药信息，请阅读随附的包装说明书。

有关使用注射器的说明，请参阅随附的包装插页。

如果注射器过早接合，请勿使用。

不可退还信用或兑换。

仅Rx

注意：美国联邦法律禁止未经处方进行配药。

GRIFOLS

Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

NDC 13533-661-06

外箱：3048955

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很多XXXXXXXXXX
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SN XXXXXXXXXXXXXXXX

Rh o （D）免疫球蛋白（人类）

超RHO®S / d小剂量

溶剂/洗涤剂处理

Grifols Therapeutics LLC
RTP，NC 27709美国
美国许可证号1871

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

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