免疫球蛋白注射（皮下或静脉注射）

免疫球蛋白注射的用途：

• 它用于阻止或降低免疫系统较弱的人的其他感染的严重程度。
• 它用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。
• 它用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
• 它用于治疗多灶性肌肉神经病。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在我服用免疫球蛋白注射剂之前，我需要告诉我的医生什么？

所有产品：

• 如果您对免疫球蛋白注射（皮下或静脉注射）过敏；免疫球蛋白注射的任何部位（皮下或静脉注射）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有IgA缺乏症。
• 如果您的血液中脯氨酸过多（高蛋白血症）。
• 如果您体内的液体过多，或者被告知要喝多少液体。

注射（皮下）：

• 如果血小板水平低。

注射（IV）：

• 如果您无法分解果糖，请咨询医生。这些产品中有些含有山梨糖醇。

这不是与免疫球蛋白注射（皮下或静脉注射）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题进行免疫球蛋白注射（皮下或静脉内注射）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用免疫球蛋白注射剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您正在注射免疫球蛋白（皮下注射或静脉注射）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。有些产品有乳胶。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。将某些疫苗与免疫球蛋白注射剂一起使用（皮下或静脉注射）可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员，您需要注射免疫球蛋白（皮下注射或静脉注射）。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 如果您饮食中低钠或无钠，请咨询您的医生。这些产品中有些含有钠。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），请与您的医生讨论哪种血糖测试最适合使用。
• 一些首次接受免疫球蛋白治疗或在过去8周内未接受免疫球蛋白治疗的患者可能会有某些副作用的风险。这些可能是发烧，发冷，恶心或呕吐。换用免疫球蛋白品牌的人也可能发生这种情况。如果出现这些副作用，请立即告诉医生。
• 将免疫球蛋白（皮下或静脉注射）静脉注射后，就会发生脱水和低钠水平。如果您有脱水迹象，如皮肤，嘴巴或眼睛干燥，请立即致电医生。口渴;快速的心跳;头晕;快速呼吸；或混乱。如果您发现钠含量低的迹象，例如头痛，注意力不集中，记忆力问题，感到困惑，虚弱，癫痫发作或平衡改变，请立即致电医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用免疫球蛋白注射剂（皮下注射或静脉注射）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（免疫球蛋白注射液）？

按照医生的指示使用免疫球蛋白注射剂（皮下或静脉注射）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

注射（皮下）：

• 在一段时间内以皮下注射的形式给予。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 不要摇动溶液。
• 使用前后请洗手。
• 如果存放在冰箱中，请在使用前让免疫球蛋白注射剂（皮下或静脉注射）恢复到室温。不要加热免疫球蛋白注射剂（皮下或静脉注射）。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 不要与任何其他液体药物混合。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 按照医生的指示，将注射免疫球蛋白的部位（皮下或静脉内）移至该部位。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

注射（IV）：

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 癫痫发作。
• lo肿
• 感觉一头雾水。
• 肿胀。
• 心跳不正常。
• 心情变化。
• 肌肉或关节疼痛。
• 改变言语。
• 视力改变。
• 摇晃。
• 出汗很多。
• 腹痛非常严重。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• 免疫球蛋白注射（皮下或静脉注射）已发生肺部问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 这种药物可能会增加称为无菌性脑膜炎的非常严重的大脑问题的机会。如果您有头痛，发烧，发冷，胃部不适或呕吐，脖子僵硬，皮疹，明亮的灯光困扰您的眼睛，感到困倦或感到困惑，请立即致电您的医生。

免疫球蛋白注射还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予免疫球蛋白注射（皮下或静脉内）刺激。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 背疼。
• 感冒的迹象。
• 冲洗。
• 抽筋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃免疫球蛋白注射液？

注射（皮下）：

• 遵循如何紧密存储。阅读免疫球蛋白注射剂（皮下或静脉注射）随附的包装说明书。如果对如何储存免疫球蛋白注射剂（皮下或静脉注射）存有疑问，请咨询您的药剂师。
• 存放在原始容器中以避光。
• 不要冻结。

注射（IV）：

• 如果您需要在家存放免疫球蛋白注射剂（皮下或静脉注射），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

所有产品：

• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对免疫球蛋白注射（皮下或静脉注射）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 癫痫发作。
• lo肿
• 感觉一头雾水。
• 肿胀。
• 心跳不正常。
• 心情变化。
• 肌肉或关节疼痛。
• 改变言语。
• 视力改变。
• 摇晃。
• 出汗很多。
• 腹痛非常严重。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• 这种药物引起了肺部问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 这种药物可能会增加发生称为无菌性脑膜炎的非常严重的大脑问题的机会。如果您有头痛，发烧，发冷，胃部不适或呕吐，脖子僵硬，皮疹，明亮的灯光困扰您的眼睛，感到困倦或感到困惑，请立即致电您的医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予该药物的刺激。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 背疼。
• 感冒的迹象。
• 冲洗。
• 抽筋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液

一般

最常见的不良事件是头痛和注射/输注部位反应。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液部位反应（75％）

常见（1％至10％）：注射部位反应

未报告频率：荨麻疹/荨麻疹，瘙痒

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（58％）

普通（1％至10％）：头晕

上市后报告：无菌性脑膜炎，昏迷，意识丧失，癫痫/抽搐，震颤^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘀斑/紫癜（40％），瘀斑（21％），皮疹（10％）

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹

未报告频率：荨麻疹

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（所有系统）（29％），血小板减少症（15％）

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：Coombs负性低色性贫血，自身免疫性纯红细胞发育不良，自身免疫性纯红细胞发育不良的恶化

上市后报告：溶血性贫血，全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白阳性（库姆斯试验） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），恶心（21％），呕吐（21％）

常见（1％至10％）：腹痛，消化不良^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽加剧（54％），鼻炎（51％），咽炎（41％），哮喘（29％），鼻epi（23％）

常见（1％至10％）：流感，流感综合症，鼻窦炎

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与输血有关的急性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：心肌炎

上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，低血压^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（18％），碱性磷酸酶升高（13％）

常见（1％至10％）：AST升高，低碱性磷酸酶

上市后报告：肝功能不全^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（28％），耳痛（18％），意外伤害（13％），乏力（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

上市后报告：Rigors

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：严寒^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人原发性免疫缺陷综合征的常用剂量

静脉注射：
300至600 mg / kg，每3至4周静脉注射
-初始输注速度：1 mg / kg / min
-最大输液速度（如果允许）：8 mg / kg / min

皮下：
1.37 x当前静脉注射剂量（克）/两次静脉注射之间的周数；每周管理
-以20 mL / hr /部位皮下注射
-同时使用多达8个输液部位
-确保输液部位相距至少2英寸（5厘米）

评论：
-患者最后一次静脉输注后一周开始皮下给药。
-对于皮下给药：乘以1.37转换先前的IV剂量（以克为单位），然后根据先前的IV间隔将该剂量划分为每周剂量。

用途：治疗原发性体液免疫缺陷，包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，普通可变免疫缺陷，X连锁丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合征和严重的综合免疫缺陷。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

连续两天静脉注射1 g / kg（高剂量方案）
要么
连续五天静脉注射0.4 g / kg
（总剂量2 g / kg）
-初始输注速度：1 mg / kg / min；如果可以忍受，逐渐增加
-最大输液速度：8 mg / kg / min

评论：
-如果在第一个1 g / kg（高剂量方案）给药后，在24小时内发现血小板计数有足够的增加，则可以停止第二个剂量。
-如果存在增加的液体量或可能需要考虑液体量的情况，则不建议使用高剂量方案。
-请勿对特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者进行皮下给药。

使用：治疗特发性血小板减少性紫癜以增加血小板计数以防止出血或允许进行手术。

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病的成人剂量

负荷剂量：2 g / kg，静脉注射，分两次服用，连续2至4天
维持剂量：1 g / kg，静脉注射，持续1天以上；或0.5 g / kg，静脉注射，连续2天服用
-初始输注速度：2 mg / kg / min
-维持输注速度（如果可以接受）：每3周8 mg / kg / min

评论：
-有肾功能不全或血栓形成危险的患者：尽可能以最小输注速度给药。

用途：治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，以改善神经肌肉残疾和障碍，并用于维持治疗以防止复发。

成人多剂量运动神经病的常用剂量

加马加德（R） ：

静脉内给药：
根据临床反应，剂量范围为0.5至2.4克/千克/月
初始输注速度：0.5 mL / kg / hr（0.8 mg / kg / min）
维持输注速率：如果耐受至5.4 mL / kg / hr（9 mg / kg / min），输注速率可能会提高

皮下给药：
初始剂量为1.37 x先前的静脉内剂量除以静脉内剂量之间的周数。
维持剂量基于临床反应和目标IgG谷值水平。
初始输液速度：
40公斤体重（BW）及以上：
30 mL /位，20 mL / hr /位。
体重40公斤以下：
20 mL /站点，15 mL / hr /站点
维持输液速度：
体重40公斤及以上
30毫升/部位，以20至30毫升/小时/部位。
体重40公斤以下：
15至20 mL / hr /位的20 mL /位

原发性免疫缺陷综合征的常用儿科剂量

静脉注射：
300至600 mg / kg，静脉注射
-初始输注速度：1 mg / kg / min
-维持输注速度（如果可以）：每3至4周8 mg / kg / min

皮下：
1.37 x当前静脉注射剂量（克）/两次静脉注射之间的周数；每周管理
-初始输注速度：10 mL / hr /位
-维持输注率； 25公斤以下的患者：10毫升/小时/部位
-维持输注率； 25公斤及以上的患者：20毫升/小时/部位
-同时使用多达6个输液部位
-确保输液部位相距至少2英寸（5厘米）

评论：
-患者最后一次静脉输注后一周开始皮下给药。
-乘以1.37转换先前的IV剂量（以克为单位），然后根据先前的IV间隔将该剂量划分为每周剂量。

用途：治疗原发性体液免疫缺陷，包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，普通可变免疫缺陷，X连锁丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合征和严重的综合免疫缺陷。

肾脏剂量调整

数据不可用

-确保患有既往肾功能不全的患者的容量不会减少。
-如果肾功能恶化，则停止使用。
-在可行的最低输注速度下进行管理。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-随时间调整剂量以达到所需的临床反应和血清IgG谷值水平。
-临床反应是剂量调整中的主要考虑因素。
-从IV切换至皮下（SC）后5周，立即测量血清IgG谷，以确定是否需要调整剂量。
-每周SC剂量的目标IgG槽=最后一次IV IgG槽水平加340 mg / dL。
-每2到3个月监测一次IgG谷值以确定是否需要进一步调整剂量。

麻疹：
-常规剂量每3至4周低于400 mg / kg的患者，并且有暴露于麻疹的风险（例如，前往麻疹流行区）：在预期暴露于麻疹之前，应至少服用400 mg / kg的剂量。
-如果患者接触过麻疹，则应在接触后尽快给药400 mg / kg。

预防措施

美国盒装警告：
血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
-可能发生血栓形成。
-血栓形成的危险因素包括：高龄，长时间固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
-对于有血栓形成危险的患者，应以可行的最小剂量和输注速度给药。
-在给药前确保患者有足够的水分。
-监测血栓形成的迹象和症状。
-评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
-易感患者使用免疫球蛋白静脉注射（IGIV）可能会发生肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病和死亡。
-含葡萄糖的IGIV产品更常见肾功能不全和急性肾衰竭。该产品不含蔗糖。
-对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，以可行的最小浓度和最小输注速度给药。

禁忌症：
-对人体免疫球蛋白过敏性或全身性超敏反应
-抗IgA抗体的IgA缺乏症和过敏史

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

-所有怀疑已由本产品传播的感染都应报告给制造商。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不要在ITP患者中进行皮下注射，因为有形成血肿的危险。
-对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，以切实可行的最低输注速度给药。

储存要求：
-冷藏；不要冻结

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与肝素不相容；不要用肝素冲洗管路。
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-周期性肾功能和尿量监测在发生急性肾衰竭风险增加的患者中尤其重要。
-评估肾功能，包括基线时的BUN和血清肌酐，此后定期评估。
-考虑由于血栓形成风险增加而存在高粘度风险的患者（包括冷冻球蛋白，甘油三酸酯明显高或单克隆血友病患者）的血清粘度基线评估。
-进行溶血迹象的确认测试。
-如果怀疑是TRALI，请在产品和患者血清中测试抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体。