免疫球蛋白（静脉注射）（IGIV）

什么是免疫球蛋白静脉注射（IGIV）？

免疫球蛋白是由人血浆制成的无菌溶液。它包含可保护您免受各种疾病感染的抗体。

静脉注射免疫球蛋白（IGIV，用于静脉注射）用于治疗原发性免疫缺陷。

IGIV还用于增加患有免疫性血小板减少性紫癜的人的血小板（凝血细胞）。

IGIV还用于帮助预防B细胞慢性淋巴细胞性白血病患者的某些感染。

IGIV还用于患有川崎综合征的人，以预防由于心脏主动脉减弱而引起的动脉瘤。

IGIV也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

免疫球蛋白（静脉注射）可导致血液凝块。该风险在老年人或患有血凝块，心脏问题或血液循环问题的人中最高。在长期卧床休息期间，使用避孕药或激素替代疗法时，或者在放置中央静脉（IV）导管时，血块也更有可能发生。

如果您出现胸痛，呼吸困难，心跳加快，麻木或无力，或手臂或腿肿胀，发热或变色，请立即致电医生。

这种药物也会损害肾脏，特别是如果您患有肾脏疾病或您也使用某些药物。如果您有肾脏问题的迹象，例如肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有，请立即告诉医生。

在服药之前

在以下情况下，您可能无法使用这种药物：

• 您对免疫球蛋白或血液制品有过敏反应；

• 您患有抗IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症；要么

• 你对玉米过敏。

IGIV会引起血液凝块或肾脏问题，尤其是在老年人或某些情况下的人。告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，血液循环问题或“浓血”；

• 中风或血块;

• 肾脏疾病;

• 糖尿病;

• 一种称为败血症的感染；

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您长期卧床休息；要么

• 如果您有中央静脉（IV）导管。

如果您暴露于麻疹或前往该病常见的地区，则可能需要调整剂量。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

免疫球蛋白由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

我应该如何使用IGIV？

IGIV通常是每3到4周一次静脉输注。医护人员会给您注射。

在使用免疫球蛋白（静脉注射）时，请喝大量液体，以帮助改善血液流量并保持肾脏正常运转。

您可能需要经常进行血液或尿液检查。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用IGIV。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过IGIV注射预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用IGIV时应避免什么？

在使用IGIV之前，先咨询您的医生，再接种“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

IGIV副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，头晕，出汗或头痛，脖子或耳朵neck打，发烧，发冷，胸闷或脸部发热或发红，请告诉看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或虚弱;

• 脱水症状-感到口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热;

• 肾脏问题-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加，呼吸急促;

• 肺部疾病-胸部疼痛，呼吸困难，嘴唇，手指或脚趾呈蓝色;

• 新发感染的迹象-发烧并伴有严重的头痛，颈部僵硬，眼痛以及对光的敏感性增加;要么

• 血块的迹象-气短，深呼吸的胸痛，心律加快，身体一侧的麻木或无力，手臂或腿部肿胀，发热或变色。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，背痛，关节痛；

• 发烧，发冷，出汗，温暖或刺痛；

• 胃痛，恶心，腹泻；

• 血压升高，心跳加快；

• 头晕，疲倦，精神不振；

• 鼻塞，鼻窦疼痛；要么

• 静脉注射针周围有疼痛，肿胀，灼热或刺激。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响IGIV？

IGIV会伤害您的肾脏，特别是如果您还使用某些药物来感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会影响IGIV，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

对于消费者

适用于免疫球蛋白静脉注射：静脉注射液

需要立即就医的副作用

静脉注射免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

静脉注射免疫球蛋白时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 发热
• 头痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤苍白
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 搅动
• 焦虑
• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血尿或浑浊
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 色觉改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 排尿减少
• 尿量减少
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 说话困难
• 晚上看困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 睡意
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 幻觉
• 高烧
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 血压升高
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 出汗增加
• 口渴
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 心跳缓慢
• 言语缓慢
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 肚子痛
• 尿量突然减少
• 面部，手指，手，脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 压痛
• 休息时呼吸困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 呕吐
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生免疫球蛋白静脉注射的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 上胃痛

发病率未知

• 焦虑
• 出血，起泡，灼热，感冒，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 骨痛
• 移动困难
• 关节肿胀
• 紧张

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白静脉注射：静脉注射粉剂，静脉注射液

一般

最常见的不良事件是头痛，咳嗽，疲劳，输液部位反应，恶心，荨麻疹，鼻窦炎，血压升高，腹泻，头晕和嗜睡。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽增加（54％），鼻炎（51％），咽炎（41％），哮喘（29％），上呼吸道感染（25％），咳嗽（22％），支气管炎（19％），鼻st（10.5％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咽喉痛，咽炎，鼻充血

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛

未报告频率：呼吸困难，喘息

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），输血相关性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，支气管痉挛，肺栓塞，换气过度，缺氧，咽喉紧绷，呼吸衰竭^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：降压（25％），心动过速（25％），舒张压（21％）

常见（1％至10％）：血压升高，血压舒张压降低，心

罕见（0.1％至1％）：心动过速，高血压，血压收缩压降低，血压收缩压升高，血压波动

未报告频率：心肌梗塞

上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，血压变化，潮红，发osis，心动过缓，血栓性静脉炎，苍白腔静脉血栓形成，动脉血栓形成，深静脉血栓形成^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（64.9％）

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡，偏头痛，眩晕，感觉障碍

罕见（0.1％至1％）：耳鸣，震颤，消化不良

未报告频率：无菌性脑膜炎，脑血管出血死亡，嗜睡

上市后报告：昏迷，神志不清，癫痫发作，畏光，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，惊厥，感觉异常，晕厥，感觉异常^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），恶心（22.2％）

常见（1％至10％）：呕吐，上腹痛，胃部不适

罕见（0.1％至1％）：腹胀，肠胃胀气

未报告频率：牙龈出血

上市后报告：腹部疼痛，消化不良^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（38％），发烧/发热（38.6％），疼痛（25.5％），耳痛（18％），发冷（19.4％），虚弱（10％）

常见（1％至10％）：流感样疾病，血液乳酸脱氢酶升高

罕见（0.1％至1％）：潮热，发抖

未报告频率：体温升高

上市后报告：僵硬​​，胸痛/不适^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝酶的瞬时边界升高（13％），血液中未结合的胆红素升高（10.5％）

常见（1％至10％）：血液结合胆红素增加，血液总胆红素增加，高胆红素血症，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，肝酶增加

上市后报告：肝功能不全，黄疸，非感染性肝炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（10.5％）

常见（1％到10％）：血细胞比容降低，直接抗球蛋白（Coombs / DAT）检测阳性

罕见（0.1％至1％）：血红蛋白减少，白细胞计数增加，胞吞

未报告频率：自身免疫性纯红细胞发育不全，库姆斯阴性低色性贫血，溶血，血红蛋白水平降低，活动性出血，贫血，血小板减少症，溶血性贫血

上市后报道：全血细胞减少症，白细胞减少症，血红蛋白尿/血尿/血尿，淋巴结肿大^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部疼痛和/或刺激（15.2％），注射部位反应（13％）

常见（1％至10％）：输液部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：输液部位发炎，注射部位浮肿，注射部位瘙痒，注射部位肿胀，植入物迁移^[参考]

皮肤科的

常见（1％至10％）：多汗症，潮红，荨麻疹，瘙痒，皮炎剥脱性NOS，黄斑皮疹，湿疹

罕见（0.1％至1％）：上皮，多形性红斑，痤疮

未报告频率：轻度至中度荨麻疹，瘙痒，慢性蜂窝织炎复发

上市后报道：史蒂文斯－约翰逊综合症，表皮溶解，大疱性皮炎，皮疹，血管性水肿，皮炎，红斑^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

上市后报告：过敏性休克，过敏/类过敏反应^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：腰酸（11.8％）

常见（1％至10％）：关节痛/积液，背痛，纤维肌痛，肌痛，关节痛，肌肉痉挛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：腿抽筋，肌肉骨骼僵硬，四肢疼痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：液体滞留，脱水

罕见（0.1％至1％）：食欲不振

上市后报告：流体超负荷^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：尿中铁血黄素阳性，蛋白尿

未报告频率：血清肌酐升高

上市后报告：肾衰竭^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：焦虑，躁动，失眠

上市后报告：躁动^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视物模糊，结膜炎，黄斑病变

售后报告：畏光，视网膜静脉血栓形成，眼痛，视力障碍^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

Gammagard S / D（R） ：

每3至4周静脉注射400 mg / kg

用途：预防低球蛋白血症和/或与B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）相关的复发性细菌感染。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

Carimune（R）：400 mg / kg，每天一次，连续2至5天
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min，持续30分钟。
-如果可以耐受初始输注，则可以增加到1 mg / kg / min，并可以逐步逐步增加。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。
-慢性ITP维持：如果在诱导治疗后血小板计数降至30,000 / microliter以下和/或临床上有明显出血，则可以单次输注400 mg / kg。如果反应不充分，可将剂量增加至单次输注800至1,000 mg / kg。

Gammagard S / D（R）：1克/千克，静脉注射
最大剂量：隔天最多3次独立剂量

Gammaplex（R）：每天1克/千克，静脉注射，连续2天
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。

Octagam（R）：1克/千克，静脉注射，连续2天每天
-初始输注速度为1 mg / kg / min。
-最大输注速度为12 mg / kg / min。

Privigen（R）：1克/千克，静脉注射，连续2天每天服用（总剂量2克/千克）
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。

评论：
-是否需要额外剂量取决于临床反应和血小板计数。

用途：预防和/或控制成人慢性特发性紫癜（ITP）患者的出血。

成人原发性免疫缺陷综合征的常用剂量

Bivigam（R）：300至800 mg / kg，每3至4周静脉注射
-输注的前10分钟以0.5 mg / kg / min的剂量注入。
-如果耐受，可每20分钟以0.8 mg / kg / min的速度增加输液速度。
-最大输注速度为6 mg / kg / min。

Carimune（R）：每3至4周静脉注射400至800 mg / kg
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min，持续30分钟。
-如果可以忍受，可能增加到1 mg / kg / min；逐渐增加到可以容忍的程度。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。

Flebogamma（R）：每3至4周静脉注射300至600 mg / kg
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为5 mg / kg / min。

Gammaplex（R）：每3至4周静脉注射300至800 mg / kg
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。

Gammagard S / D（R）：300至600 mg / kg，每3至4周静脉注射

Privigen（R）：200至800 mg / kg，每3至4周静脉注射
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输液速度为8 mg / kg / min


评论：
-根据临床反应调整剂量。
-剂量和给药频率可能因患者而异。
-尚未确定最佳目标血清IgG水平。
-谷值达到600 mg / dL或更高的IgG；如果谷型IgG水平低于500 mg / dL，请考虑调整剂量。

用途：治疗原发性免疫缺陷

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量

Carimune（R）：400 mg / kg，每天一次，连续2至5天
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min，持续30分钟。
-如果可以耐受初始输注，则可以增加到1 mg / kg / min，并可以逐步逐步增加。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。
-儿童急性期ITP：如果对前2剂的血小板计数反应足够（30至50,000 /微升），则第二天后可能会中断治疗。
-慢性ITP维持：如果在诱导治疗后血小板计数降至30,000 / microliter以下和/或临床上有明显出血，则可以单次输注400 mg / kg。如果反应不充分，可将剂量增加至单次输注800至1,000 mg / kg。

Gammaplex（R）：每天1克/千克，静脉注射，连续2天
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。

Privigen（15岁及以上）：每天1克/千克，连续2天每天（总剂量2克/千克）
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。

评论：
-是否需要额外剂量取决于临床反应和血小板计数。

用途：预防和/或控制慢性特发性紫癜（ITP）患者的出血。

原发性免疫缺陷综合征的常用儿科剂量

Bivigam（R）：300至800 mg / kg，每3至4周静脉注射
-输注的前10分钟以0.5 mg / kg / min的剂量注入。
-如果耐受，可每20分钟以0.8 mg / kg / min的速度增加输液速度。
-最大输注速度为6 mg / kg / min。

Carimune（R）：每3至4周静脉注射400至800 mg / kg
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min，持续30分钟。
-如果可以忍受，可能增加到1 mg / kg / min；逐渐增加到可以容忍的程度。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。

Flebogamma（R）（2岁及以上）：300至600 mg / kg，静脉注射，每3至4周
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为5 mg / kg / min。

Gammaplex（R）（2岁及以上）：300至800 mg / kg，每3至4周静脉注射
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。

Gammagard S / D（R）（2岁及以上）：300至600 mg / kg，静脉注射，每3至4周

Privigen（R）：200至800 mg / kg，每3至4周静脉注射
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输液速度为8 mg / kg / min


评论：
-根据临床反应调整剂量。
-剂量和给药频率可能因患者而异。
-尚未确定最佳目标血清IgG水平。
-谷值达到600 mg / dL或更高的IgG；如果谷型IgG水平低于500 mg / dL，请考虑调整剂量。

用途：治疗原发性免疫缺陷

川崎病的常用儿科剂量

Gammagard S / D（R） ：

1克/公斤，一次静脉注射
要么
连续4天静脉滴注400 mg / kg

评论：
-在发烧后7天内开始。
-服用阿司匹林（4剂共80至100 mg / kg /天）。

使用：预防与小儿患者川崎综合征相关的冠状动脉瘤。

肾脏剂量调整

无法获得先前存在的肾脏损害的数据。
-对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，以可行的最小浓度和最小输注速度给药。
-考虑停药治疗期间出现的肾功能不全。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
-血栓症可能与免疫球蛋白产品发生。
-血栓形成的危险因素包括：高龄，长时间固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
-对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速度使用本产品。
-在给药前确保患者有足够的水分。
-监测血栓形成的体征和症状，并评估高危患者的血液粘度。
-易感患者中的免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品可能会发生肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡。
-易患肾功能不全的患者包括任何程度的预先存在的肾功能不全，糖尿病，年龄大于65岁，体质耗竭，败血症，副蛋白血症或使用已知肾毒性药物的患者。
-接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾功能衰竭。应咨询制造商的产品信息。
-对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，以可行的最小浓度和最小输注速度给药。

禁忌症：
-对人免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应
-IgA缺乏症患者具有IgA抗体和过敏史

在6岁以下的PI患者中尚未确定Bivigam（R）的安全性和有效性。
在小儿ITP患者中尚未确定Gammagard S / D（R）的安全性和有效性。
在2岁以下的PI患者中尚未确定Gammaplex（R）的安全性和有效性。
小儿ITP患者尚未确定Octagam（R）的安全性和有效性。
对于3岁以下的ITP患者，尚未确定Privigen（R）的安全性和有效性。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在整个输液过程中监测生命体征。
-停止或减慢不良反应的输注；如果症状迅速消退，可以以较低的速度恢复输注。
-确保患者的体液没有耗尽。
-在有肾功能不全或血栓形成风险的患者中以可行的最低剂量和最低剂量给药。

患者建议：
-指导患者立即报告尿量减少，体重突然增加，体液retention留和/或呼吸急促（这可能表明肾脏受损）。
-指导患者报告血栓形成症状，例如疼痛或因四肢温暖而肿胀，四肢变色，无法解释的呼吸急促，胸痛或不适，这种现象在深呼吸，无法解释的快速脉搏，麻木或身体一侧无力时加重。