免疫球蛋白（静脉内和皮下）

什么是免疫球蛋白？

免疫球蛋白是由人血浆制成的无菌溶液。它包含可保护您免受各种疾病感染的抗体。

静脉和皮下免疫球蛋白（用于静脉注射或皮下注射）用于治疗原发性免疫缺陷。

免疫球蛋白还用于增加特发性血小板减少性紫癜患者的血小板（凝血细胞）。

免疫球蛋白也可用于治疗某些使神经衰弱的肌肉疾病，这些疾病会导致肌肉无力并影响日常活动。

免疫球蛋白也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

免疫球蛋白可引起血液凝块。该风险在老年人或患有血凝块，心脏问题或血液循环问题的人中最高。在长期卧床休息期间，使用避孕药或激素替代疗法时，或者在放置中央静脉（IV）导管时，血块也更有可能发生。

如果您出现胸痛，呼吸困难，心跳加快，麻木或无力，或手臂或腿肿胀，发热或变色，请立即致电医生。

这种药物也会损害肾脏，特别是如果您患有肾脏疾病或同时使用某些药物。如果您有肾脏问题的迹象，例如肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有，请立即告诉医生。

在服药之前

在以下情况下，您不应使用这种药物：

• 您对免疫球蛋白或血液制品有过敏反应；要么

• 您患有抗IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症。

免疫球蛋白会导致血液凝块或肾脏问题，特别是在老年人或某些情况下的人。告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，血液循环问题或“浓血”；

• 中风或血块;

• 肾脏疾病;

• 糖尿病;

• 一种称为败血症的感染；

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您长期卧床休息；要么

• 如果您有中央静脉（IV）导管。

如果您暴露于麻疹或前往该病常见的地区，则可能需要调整剂量。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

免疫球蛋白由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

我应该如何使用免疫球蛋白？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

免疫球蛋白可通过静脉输注给药，或使用输液泵注射到皮肤下。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

如果被指示以皮下注射方式（在皮肤下）给予该药物，请勿将免疫球蛋白注射入静脉。

您如何使用这种药物，使用频率以及输注时间的长短取决于所治疗的疾病。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

请勿摇动药瓶，否则可能会损坏药物。

免疫球蛋白必须缓慢服用。您可能需要使用多个导管将免疫球蛋白同时注射到不同的身体部位。您的医疗保健提供者将向您展示您体内最好的注射药物的位置。记录下注射的日期和时间以及将其注射到身体上的位置。

使用这种药物时，请喝大量液体，以帮助改善血液流量并保持肾脏正常运作。

您可能需要经常进行血液或尿液检查。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用免疫球蛋白。

将此药物存放在冰箱的原始纸箱中。不要冷冻免疫球蛋白，如果已经冷冻，请将其丢弃。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温达1小时。

您也可以在室温下保存免疫球蛋白。

您需要在一定数量的月内使用免疫球蛋白。这将取决于您储存药物的方式（在室温下或在冰箱中）。仔细按照药物随附的存储说明进行操作。标签上的有效期过后，请勿使用药物。

每个小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用一次性注射物品（针头，导管，管子），然后将其放入防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用免疫球蛋白时应避免什么？

使用免疫球蛋白时不要接受“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

免疫球蛋白副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：喘息，呼吸困难；头晕，觉得自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头昏，发痒，发冷，出汗或胸口不适，心跳加快，剧烈头痛或脖子或耳朵猛打，请告诉您的看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或虚弱;

• 脱水症状-感到口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热;

• 肾脏问题-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加，呼吸急促;

• 肺部疾病-胸部疼痛，喘息，呼吸困难，嘴唇，手指或脚趾呈蓝色;

• 新发感染的迹象-发烧并伴有严重的头痛，颈部僵硬，眼痛以及对光的敏感性增加;要么

• 血块的迹象-气短，深呼吸的胸痛，心律加快，身体一侧的麻木或无力，手臂或腿部肿胀，发热或变色。

常见的副作用可能包括：

• 流鼻涕，鼻塞，窦痛，咳嗽，喉咙痛；

• 发烧，发冷，虚弱;

• 头痛，背痛，肌肉或关节痛；

• 头晕，疲倦，情绪低落；

• 手或脚肿胀；

• 皮疹，发红或淤青；

• 口腔有水泡或溃疡，牙龈发红或肿胀，吞咽困难；

• 恶心，腹泻，胃痛，胃部不适；

• 血压升高；要么

• 注射时发红，肿胀或发痒。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响免疫球蛋白？

免疫球蛋白会伤害您的肾脏，尤其是如果您还使用某些药物来治疗感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠道疾病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会影响免疫球蛋白，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

对于消费者

适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 癫痫发作。
• lo肿
• 感觉一头雾水。
• 肿胀。
• 心跳不正常。
• 心情变化。
• 肌肉或关节疼痛。
• 改变言语。
• 视力改变。
• 摇晃。
• 出汗很多。
• 腹痛非常严重。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• 这种药物引起了肺部问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 这种药物可能会增加发生称为无菌性脑膜炎的非常严重的大脑问题的机会。如果您有头痛，发烧，发冷，胃部不适或呕吐，脖子僵硬，皮疹，明亮的灯光困扰您的眼睛，感到困倦或感到困惑，请立即致电您的医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予该药物的刺激。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 背疼。
• 感冒的迹象。
• 冲洗。
• 抽筋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液

一般

最常见的不良事件是头痛和注射/输注部位反应。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液部位反应（75％）

常见（1％至10％）：注射部位反应

未报告频率：荨麻疹/荨麻疹，瘙痒

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（58％）

普通（1％至10％）：头晕

上市后报告：无菌性脑膜炎，昏迷，意识丧失，癫痫/抽搐，震颤^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘀斑/紫癜（40％），瘀斑（21％），皮疹（10％）

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹

未报告频率：荨麻疹

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（所有系统）（29％），血小板减少症（15％）

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：Coombs负性低色性贫血，自身免疫性纯红细胞发育不良，自身免疫性纯红细胞发育不良的恶化

上市后报告：溶血性贫血，全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白阳性（库姆斯试验） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），恶心（21％），呕吐（21％）

常见（1％至10％）：腹痛，消化不良^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽加剧（54％），鼻炎（51％），咽炎（41％），哮喘（29％），鼻epi（23％）

常见（1％至10％）：流感，流感综合症，鼻窦炎

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与输血有关的急性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：心肌炎

上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，低血压^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（18％），碱性磷酸酶升高（13％）

常见（1％至10％）：AST升高，低碱性磷酸酶

上市后报告：肝功能不全^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（28％），耳痛（18％），意外伤害（13％），乏力（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

上市后报告：Rigors

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：严寒^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人原发性免疫缺陷综合征的常用剂量

静脉注射：
300至600 mg / kg，每3至4周静脉注射
-初始输注速度：1 mg / kg / min
-最大输液速度（如果允许）：8 mg / kg / min

皮下：
1.37 x当前静脉注射剂量（克）/两次静脉注射之间的周数；每周管理
-以20 mL / hr /部位皮下注射
-同时使用多达8个输液部位
-确保输液部位相距至少2英寸（5厘米）

评论：
-患者最后一次静脉输注后一周开始皮下给药。
-对于皮下给药：乘以1.37转换先前的IV剂量（以克为单位），然后根据先前的IV间隔将该剂量划分为每周剂量。

用途：治疗原发性体液免疫缺陷，包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，普通可变免疫缺陷，X连锁丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合征和严重的综合免疫缺陷。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

连续两天静脉注射1 g / kg（高剂量方案）
要么
连续五天静脉注射0.4 g / kg
（总剂量2 g / kg）
-初始输注速度：1 mg / kg / min；如果可以忍受，逐渐增加
-最大输液速度：8 mg / kg / min

评论：
-如果在第一个1 g / kg（高剂量方案）给药后，在24小时内发现血小板计数有足够的增加，则可以停止第二个剂量。
-如果存在增加的液体量或可能需要考虑液体量的情况，则不建议使用高剂量方案。
-请勿对特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者进行皮下给药。

使用：治疗特发性血小板减少性紫癜以增加血小板计数以防止出血或允许进行手术。

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病的成人剂量

负荷剂量：2 g / kg，静脉注射，分两次服用，连续2至4天
维持剂量：1 g / kg，静脉注射，持续1天以上；或0.5 g / kg，静脉注射，连续2天服用
-初始输注速度：2 mg / kg / min
-维持输注速度（如果可以接受）：每3周8 mg / kg / min

评论：
-有肾功能不全或血栓形成危险的患者：尽可能以最小输注速度给药。

用途：治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，以改善神经肌肉残疾和障碍，并用于维持治疗以防止复发。

成人多剂量运动神经病的常用剂量

加马加德（R） ：

静脉内给药：
根据临床反应，剂量范围为0.5至2.4克/千克/月
初始输注速度：0.5 mL / kg / hr（0.8 mg / kg / min）
维持输注速率：如果耐受至5.4 mL / kg / hr（9 mg / kg / min），输注速率可能会提高

皮下给药：
初始剂量为1.37 x先前的静脉内剂量除以静脉内剂量之间的周数。
维持剂量基于临床反应和目标IgG谷值水平。
初始输液速度：
40公斤体重（BW）及以上：
30 mL /位，20 mL / hr /位。
体重40公斤以下：
20 mL /站点，15 mL / hr /站点
维持输液速度：
体重40公斤及以上
30毫升/部位，以20至30毫升/小时/部位。
体重40公斤以下：
15至20 mL / hr /位的20 mL /位

原发性免疫缺陷综合征的常用儿科剂量

静脉注射：
300至600 mg / kg，静脉注射
-初始输注速度：1 mg / kg / min
-维持输注速度（如果可以）：每3至4周8 mg / kg / min

皮下：
1.37 x当前静脉注射剂量（克）/两次静脉注射之间的周数；每周管理
-初始输注速度：10 mL / hr /位
-维持输注率； 25公斤以下的患者：10毫升/小时/部位
-维持输注率； 25公斤及以上的患者：20毫升/小时/部位
-同时使用多达6个输液部位
-确保输液部位相距至少2英寸（5厘米）

评论：
-患者最后一次静脉输注后一周开始皮下给药。
-乘以1.37转换先前的IV剂量（以克为单位），然后根据先前的IV间隔将该剂量划分为每周剂量。

用途：治疗原发性体液免疫缺陷，包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，普通可变免疫缺陷，X连锁丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合征和严重的综合免疫缺陷。

肾脏剂量调整

数据不可用

-确保患有既往肾功能不全的患者的容量不会减少。
-如果肾功能恶化，则停止使用。
-在可行的最低输注速度下进行管理。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-随时间调整剂量以达到所需的临床反应和血清IgG谷值水平。
-临床反应是剂量调整中的主要考虑因素。
-从IV切换至皮下（SC）后5周，立即测量血清IgG谷，以确定是否需要调整剂量。
-每周SC剂量的目标IgG槽=最后一次IV IgG槽水平加340 mg / dL。
-每2到3个月监测一次IgG谷值以确定是否需要进一步调整剂量。

麻疹：
-常规剂量每3至4周低于400 mg / kg的患者，并且有暴露于麻疹的风险（例如，前往麻疹流行区）：在预期暴露于麻疹之前，应至少服用400 mg / kg的剂量。
-如果患者接触过麻疹，则应在接触后尽快给药400 mg / kg。

预防措施

美国盒装警告：
血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
-可能发生血栓形成。
-血栓形成的危险因素包括：高龄，长时间固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
-对于有血栓形成危险的患者，应以可行的最小剂量和输注速度给药。
-在给药前确保患者有足够的水分。
-监测血栓形成的迹象和症状。
-评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
-易感患者使用免疫球蛋白静脉注射（IGIV）可能会发生肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病和死亡。
-含葡萄糖的IGIV产品更常见肾功能不全和急性肾衰竭。该产品不含蔗糖。
-对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，以可行的最小浓度和最小输注速度给药。

禁忌症：
-对人体免疫球蛋白过敏性或全身性超敏反应
-抗IgA抗体的IgA缺乏症和过敏史

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

-所有怀疑已由本产品传播的感染都应报告给制造商。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不要在ITP患者中进行皮下注射，因为有形成血肿的危险。
-对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，以切实可行的最低输注速度给药。

储存要求：
-冷藏；不要冻结

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与肝素不相容；不要用肝素冲洗管路。
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-周期性肾功能和尿量监测在发生急性肾衰竭风险增加的患者中尤其重要。
-评估肾功能，包括基线时的BUN和血清肌酐，此后定期评估。
-考虑由于血栓形成风险增加而存在高粘度风险的患者（包括冷冻球蛋白，甘油三酸酯明显高或单克隆血友病患者）的血清粘度基线评估。
-进行溶血迹象的确认测试。
-如果怀疑是TRALI，请在产品和患者血清中测试抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体。