依那利珠单抗

什么是非尼珠单抗？

依那利珠单抗用于患有所谓的视神经脊髓炎（NOO-roe-mye-LYE-tis OP-ti-ka）谱系障碍（NMOSD）的成年人，并且对某种抗体呈阳性。

NMOSD，也称为Devic病，是一种中枢神经系统疾病，当您的免疫系统攻击眼睛，脊髓或大脑中的细胞时就会发生。 NMOSD可能会导致视力丧失，手臂或腿部无力或瘫痪，麻木或疼痛，无法控制的呕吐或打cup或肠或膀胱失去控制。

依那利珠单抗可以帮助您降低出现这些症状或永久性残疾的风险。

依那利珠单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您患有以下情况，则不应使用inebilizumab治疗：

• 活动性乙型肝炎；

• 活动性或未治疗的结核病；要么

• 对inebilizumab注射有危及生命的反应史。

告诉医生您是否认为自己有感染，或者曾经感染过：

• 乙型肝炎（或携带者）；

• 结核;要么

• 如果您最近已经收到或计划收到疫苗。

在开始使用inebilizumab治疗之前，请确保至少在4周内掌握所有疫苗的最新信息。

依那利珠单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用inebilizumab时以及在最后一次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

如果您在怀孕期间使用inebilizumab，请确保任何照顾您新生婴儿的医生都知道您在怀孕期间使用了这种药物。暴露于子宫中的unibilizumab可能会影响婴儿在出生后头几个月的接种时间表。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

inebilizumab如何服用？

依那利珠单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

依那利珠单抗必须缓慢给药，输注可能至少需要90分钟才能完成。

在每次输注之前，您的医生将进行检查以确保您没有结核，乙型肝炎或其他感染。

Inebilizumab输注通常首先相隔2周，然后每6个月1次。

每次输注前30到60分钟，您将接受其他药物治疗，以防止严重的副作用或过敏反应。

每次输液后，您至少要密切注视您至少1个小时，以确保您没有过敏反应。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在接受inebilizumab或停止使用后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

您将需要进行频繁的医学检查，以检查您的血液中某些称为免疫球蛋白的抗体的水平（免疫球蛋白可以帮助您的身体抵抗感染）。

如果您的免疫球蛋白水平太低或您感染了病毒，则可能会推迟或根本不给予更多剂量。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了您的inebilizumab注射预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于inebilizumab由医疗专业人士在医疗环境中服用，因此服用过量的可能性不大。

接受inebilizumab时应该避免什么？

没有医生的建议，不要接种“活”疫苗。在您收到任何活疫苗之前，您需要进行血液检查。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

停止使用inebilizumab之后，您可能仍需要血液测试，然后再短时间接受活疫苗。遵循医生的指示。

依那利珠单抗副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到困倦，恶心，发烧或头痛，皮疹，肌肉疼痛或呼吸困难，请告诉看护人。

依那利珠单抗可能引起严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，身体酸痛；

• 鼻塞，咳嗽，喉咙痛；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 小便比平时多；要么

• 右侧上胃痛，呕吐，食欲不振，皮肤或眼睛发黄，并且不适。

如果您有某些副作用，您的剂量可能会延迟或永久停药。

常见的副作用可能包括：

• 排尿疼痛;要么

• 关节痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

依那利珠单抗剂量信息

成人视神经脊髓炎的常用剂量：

初始剂量：300 mg静脉输液，然后在2周后第二次300 mg静脉输液。
维持剂量：每6个月（从首次输注开始的6个月开始）单次静脉注射300 mg。

评论：
-在每次输注前确定是否存在活动性，临床上重要的感染，并且不要在存在活动性感染的情况下使用。
-每次输注前，先用皮质类固醇（甲基泼尼松龙或同等药），抗组胺药（苯海拉明或同等药）和退热药（对乙酰氨基酚或同等药）进行预用药。
-输液完成后观察患者至少一小时

用途：神经脊髓炎性眼病谱（NMOSD）

还有哪些其他药物会影响inebilizumab？

告诉您的医生您所有其他药物，尤其是：

• 会削弱免疫系统的药物，例如抗癌药，类固醇和防止器官移植排斥的药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响inebilizumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于inebilizumab：静脉注射液

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到困倦，恶心，发烧或头痛，皮疹，肌肉疼痛或呼吸困难，请告诉看护人。

依那利珠单抗可能引起严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，身体酸痛；

• 鼻塞，咳嗽，喉咙痛；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 小便比平时多；要么

• 右侧上胃痛，呕吐，食欲不振，皮肤或眼睛发黄，并且不适。

如果您有某些副作用，您的剂量可能会延迟或永久停药。

常见的副作用可能包括：

• 排尿疼痛;要么

• 关节痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于inebilizumab：静脉注射液

一般

最常见的不良事件包括输液反应，鼻咽炎，尿路感染，关节痛，背痛和头痛。

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少

未报告频率：淋巴细胞减少^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：抗药物抗体^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛^[Ref]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（20％）

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，流行性感冒^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：输液反应（11.6％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人视神经脊髓炎的常用剂量

初始剂量：300 mg静脉输液，然后在2周后第二次300 mg静脉输液。
维持剂量：每6个月（从首次输注开始的6个月开始）单次静脉注射300 mg。

评论：
-在每次输注前确定是否存在活动性，临床上重要的感染，并且不要在存在活动性感染的情况下使用。
-每次输注前，先用皮质类固醇（甲基泼尼松龙或同等药），抗组胺药（苯海拉明或同等药）和退热药（对乙酰氨基酚或同等药）进行预用药。
-输液完成后观察患者至少一小时

用途：神经脊髓炎性眼病谱（NMOSD）

肾脏剂量调整

数据不可用。尚未进行正式的临床研究。

根据人群药代动力学分析，肾功能正常和轻度/中度受损的NMOSD患者的清除率相当。

肝剂量调整

数据不可用。尚未进行正式的临床研究。

根据人群药代动力学分析，在肝功能正常和轻度/中度受损的NMOSD患者中，清除率相当。

预防措施

禁忌症：
-对该药物有危及生命的输注反应史。
-活动性乙型肝炎感染
-活动性或未经治疗的潜伏性结核

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
在每次输注之前，确定是否存在活跃的临床上显着的感染，并且不要在活跃感染的情况下使用。
-每次输注前，先用皮质类固醇（甲基泼尼松龙或同等药），抗组胺药（苯海拉明或同等药）和退热药（对乙酰氨基酚或同等药）进行预用药。
-在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下进行管理，并获得适当的医疗支持，以管理潜在的严重反应，例如严重的输液反应。
-开始静脉输注之前，准备好的输注溶液应在室温下。
-在90分钟内通过静脉输液泵将药物放入250 mL袋中；静脉输液管应包含无菌的，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器。
-推荐的静脉输注速度：0至30分钟：以42 mL / hr的速度输注； 31至60分钟：以125 mL / hr的速度注入；完成61分钟：以333 mL / hr的速度注入
-输液完成后至少观察患者一小时。

储存要求：
-放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中，放入原始纸箱保存，以防光照；不要冻结；不要摇垂直存放小瓶
-立即管理准备好的输液。
-如果无法立即给药，则可在开始输注之前在2C至8C（36F至46F）的冰箱中保存24小时，或在室温下保存4小时。

重构/准备技术：
-用250 mL的0.9％氯化钠稀释
-通过轻轻倒置混合稀释的溶液；不要摇动溶液

IV兼容性：
-数据不可用

一般：
初次治疗前：
-进行乙型肝炎病毒（HBV）筛查；表面抗原[HBsAg]和抗HBV检测呈阳性结果证实禁用于活动性HBV患者；对于HBsAg阴性和HB核心抗体[HBcAb +]阳性或HBV携带者[HBsAg +]的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-评估活动性肺结核并检测潜伏感染；对于活动性结核病或阳性结核病筛查且无适当治疗史的患者，在开始之前请咨询传染病专家。
-对定量的血清免疫球蛋白进行测试。对于血清免疫球蛋白低的患者，在开始治疗前请咨询免疫学专家。
-在治疗开始前至少4周根据免疫指南进行所有免疫接种。

每次输液之前：
-确定是否存在主动感染。如果是主动感染，请延迟输注直至感染消失。
-输注前30分钟静脉滴注80 mg至125 mg甲基泼尼松龙的预药，输注前30至60分钟口服25 mg至50 mg苯海拉明和500 mg至650 mg对乙酰氨基酚。

监控：
-输液完成后至少观察患者一小时。

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。