甲型流感疫苗（H5N1）

发音

（在《 EN EN ZA Aye VYE RUS VAK SEEN H5N1》中）

索引词

• 奥登兹
• 禽流感病毒疫苗
• 禽流感疫苗
• H5N1流感疫苗
• 高度致病性禽流感（HPAI）A（H5N1）病毒疫苗
• 流感病毒疫苗（H5N1）
• 流感病毒疫苗（单价）
• Q-Pan H5N1流感疫苗

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

注射剂，乳剂[单价]：GlaxoSmithKline产品：佐剂血凝素[A /印度尼西亚05/2005（H5N1）] 3.75 mcg / 0.5 mL（5 mL）[包含蛋蛋白，聚山梨酯80和硫柳汞]

注射液，混悬液（单价）：赛诺菲巴斯德产品：血凝素[A /越南/ 1203/2004（H5N1）] 90 mcg / mL（5 mL）[包含鸡肉和鸡蛋蛋白，猪明胶和硫柳汞]

药理学类别

• 疫苗
• 灭活疫苗（病毒）

药理

促进对甲型H5N1流感（禽类）的主动免疫。

行动开始

Audenz：在6个月至17岁的患者中，高达96％的患者，18至64岁的患者中95％的患者和86％的患者中的抗体滴度提高了4倍（通过血凝抑制[HI]衡量） ≥65岁，第二剂后21天。

GlaxoSmithKline产品（佐剂）：在第二次给药后21天内，多达90％的18至64岁患者和74％≥65岁的患者发生了抗体效价的4倍增长（通过HI测量）。

赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）产品：第二次给药后28天，多达58％的患者的抗体滴度（通过HI衡量）提高了4倍（Treanor 2006）。

用途：带标签的适应症

甲型流感（H5N1）预防：

Seqirus（Audenz）和GlaxoSmithKline产品（佐剂）：对≥6个月大的人进行主动免疫，暴露于疫苗中所含A型流感（H5N1）病毒亚型的风险增加。

注意： Audenz：根据Audenz引起的免疫反应，在6个月至17岁的人群中使用药物得到了加速批准。对于该年龄组，尚未确认通过相同方法制备的季节性疫苗的有效性。在该年龄段继续使用的批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）产品：对18至64岁年龄段的人进行主动免疫，这些人暴露于疫苗中所含的A型流感（H5N1）病毒亚型的风险增加。

禁忌症

Seqirus产品（Audenz）（佐以MF59）：对疫苗的任何成分或在先前注射流感疫苗后出现严重的过敏反应（例如，过敏反应）。

GlaxoSmithKline产品（佐剂为AS03）：对疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）或在预先接种流感疫苗后均发生严重的过敏反应（例如，过敏反应）。

赛诺菲巴斯德产品：制造商的标签上没有禁忌症。

剂量：成人

甲型流感（H5N1）预防：

Seqirus（MF59辅助药物[Audenz]）和GlaxoSmithKline（AS03辅助药物）产品：IM：0.5 mL，然后在21天后再注射0.5 mL。

赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）产品：18至64岁的成年人：IM：1毫升，然后在28天后再给予1毫升第二剂（可接受范围：21至35天）。

剂量：小儿

甲型H5N1流感，免疫接种：

注意：可用的疫苗生产方式不同；剂量体积是不同的（例如，每剂量0.25 mL对0.5 mL）；验证产品选择和剂量时，请采取预防措施。

葛兰素史克产品（AS03辅助）：

≥6个月的婴儿，≤17岁的儿童和青少年：IM：0.25毫升，然后在21天后再注射0.25毫升。

≥18岁的青少年：IM：0.5 mL，然后在21天后再注射0.5 mL。

Seqirus产品（MF59辅助[Audenz]）：

≥6个月的婴儿，儿童和青少年：IM：0.5 mL，然后在21天后再注射0.5 mL。

重组

GlaxoSmithKline产品（AS03佐剂）：混合之前，将一小瓶H5N1抗原和一小瓶AS03佐剂置于室温（最少15分钟）。倒转每个小瓶进行混合；如果存在颗粒或变色，请勿使用。取出佐剂瓶中的内容物，然后添加到H5N1抗原瓶中。通过颠倒彻底混合，并在小瓶上标明混合的时间和日期。在混合后24小时内使用。

行政

仅用于IM管理。使用前轻轻摇动。给药前检查颗粒物和变色。控制三角肌；不要将其注射到可能存在主要神经干的臀区域或区域中。请勿与其他疫苗或注射剂混合使用；每次注射应使用分开的针头和注射器（ACIP [Ezeanolue 2020]）。为防止晕厥相关的伤害，应在坐下或躺着时给患者接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。美国法律要求将给药日期，疫苗制造商，疫苗批号以及管理人员的姓名，职务和地址输入患者的永久病历中。

GlaxoSmithKline产品（AS03辅助）：如果疫苗在混合后冷藏保存，则在给药前应使其升至室温（至少15分钟）。在给药前，通过颠倒彻底混合。

Seqirus产品（辅以MF59的[Audenz]）：给药前轻轻摇匀；外观应为乳白色。

对于IM注射后有出血风险的患者，如果熟悉患者出血风险的医生认为可以通过这种途径以合理的安全性进行疫苗接种，则应IM接种疫苗。如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可以在实施此类疗法后立即安排IM疫苗接种。可以使用细针（23号或更细的针头）进行疫苗接种，并在该部位施加牢固的压力（无摩擦）至少2分钟。应指导患者注射后血肿的风险。接受抗凝治疗的患者应被视为具有与凝血因子障碍患者相同的出血风险并接受治疗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

存储

Audenz和Sanofi Pasteur产品：存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。如果冻结，则丢弃。避光。

GlaxoSmithKline产品（佐剂）：混合之前，应将H5N1抗原和AS03佐剂小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。如果冻结，则丢弃。避光。混合后，疫苗可在2°C至8°C（36°F至46°F）之间的冷藏条件下或在高达30°C（86°F）的室温下保存长达24小时。不要冻结。如果冻结，则丢弃。避光。

药物相互作用

芬戈莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始使用芬戈莫德之前，至少应提前2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在芬戈莫德治疗期间已接种疫苗，则在停用芬戈莫德后2至3个月重新接种。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，则应在免疫抑制剂停用后至少3个月重新接种疫苗。考虑修改疗法

西波尼莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。管理：由于可能降低疫苗效力，因此在用辛尼莫德治疗期间和停药后1个月内避免接种疫苗（灭活）。考虑修改疗法

Venetoclax：可能减弱疫苗（灭活）的治疗作用。监测治疗

不良反应

实际百分比可能会因产品和年龄段而异。

> 10％：

皮肤病：发汗（6％至11％）

胃肠道：腹痛（儿童和青少年：≤17％），厌食症（儿童和青少年：14％至29％），食欲变化（婴幼儿：18％），腹泻（≤17％），恶心（≤17） ％），呕吐（儿童和青少年：≤17％）

局部：注射部位红斑（≤34％），注射部位硬结（≤15％），注射部位疼痛（36％至83％），注射部位肿胀（成人：≤15％；婴儿，儿童和青少年：28％至29％），注射部位压痛（成人：70％；婴儿和儿童：56％）

神经系统：嗜睡（婴儿和儿童：25％至38％），疲劳（20％至34％），头痛（3％至35％），易怒（婴儿和儿童：≤51％），不适（16％至25％），发抖（成人：17％；儿童和青少年：4％至10％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（10％至25％），肌痛（9％至45％）

杂项：发烧（3％至22％），婴幼儿的烦躁不安（≤51％）

1％至10％：

胃肠道：胃肠炎（儿童和青少年：1％）

局部：注射部位发痒（成人：2％），注射部位发痒（成人：1％）

神经系统：发冷（老年人：4％），头晕（成人：1％）

<1％：

皮肤病：皮疹（成人）

本地：注射部位瘀伤（成人）

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•与疫苗接种有关的肩部伤害：上臂注射的疫苗太高可能导致肩部受伤（例如，肩部滑囊炎或肌腱炎），从而导致肩部疼痛和注射后活动范围减少。对在三角肌中注射的疫苗使用适当的注射技术（例如，在肌肉的中央，最厚的部分注射），以减少与注射疫苗相关的肩部受伤的风险（Cross 2016; Foster 2013）。

•Syncope：据报道Syncope使用注射疫苗，可能伴有短暂的视觉障碍，虚弱或强直性阵挛运动。应采取适当的措施，避免跌落造成的伤害并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

与疾病有关的问题：

•急性疾病：由于当前或最近的高热病而决定是否进行疫苗接种或延迟疫苗接种取决于症状的严重程度和疾病的病因。延缓中度或重度急性疾病（发烧或不发烧）患者的用药；对于轻度急性疾病（有或没有发烧）的患者，不应延迟接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•出血性疾病：出血性疾病（包括血小板减少症）的患者慎用； IM给药可能引起出血/血肿；如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可在实施此类疗法后立即安排IM注射（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Guillain-Barré综合征：有Guillain-Barré综合征（GBS）病史的患者慎用；具有GBS病史的患者比没有GBS病史的患者更有可能发展GBS。尽管没有针对甲型流感病毒疫苗（H5N1）的特定数据，但以下指南基于季节性流感疫苗：作为预防措施，免疫实践咨询委员会（ACIP）建议具有GBS病史且在发生严重流感并发症的风险较低，并且在先前接种疫苗后6周内已知患有GBS的患者通常不应该接种疫苗（考虑对这些患者进行流感抗病毒化学预防）。接种疫苗的好处可能超过具有GBS病史的人的潜在风险，而这些人也有发生流感并发症的高风险（CDC / ACIP [Grohskopf 2019]）。对接受三价灭活流感疫苗或单价H1N1流感疫苗的患者进行的研究表明，接种疫苗后发生GBS的风险要低于感染流感的风险（Baxter 2013; Greene 2013; Kwong 2013）。

并发药物治疗问题：

•抗凝疗法：在接受抗凝疗法的患者中谨慎使用； IM给药可能会引起出血/血肿（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP建议同时施用（即同一天在不同解剖部位> 1支以上的）适合于某人一次使用的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症，否则就诊。可能的话，ACIP会优先选择同一厂家生产的一系列特定疫苗的每剂；但是，疫苗接种不应推迟，因为没有特定的品牌名称（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

特殊人群：

•免疫能力改变：考虑在严重免疫抑制期间推迟免疫（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括大剂量皮质类固醇）的患者）；可能会降低疫苗接种反应。通常，免疫能力改变的人的家庭和近距离接触者都可以接受所有年龄的疫苗。在可行的情况下，应在计划的免疫抑制前至少2周施用灭活疫苗；在化疗期间施用的灭活疫苗应在恢复免疫能力后重新施用（ACIP [Ezeanolue 2020]； IDSA [Rubin，2014]）。

•老年人：未对65岁以上的患者评估赛诺菲巴斯德产品

•小儿：早产儿肌肉注射疫苗后发生呼吸暂停；考虑临床状况的影响。一般而言，早产儿应按与足月儿相同的时间顺序接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

剂型具体问题：

•鸡蛋蛋白：产品可能用鸡蛋蛋白制造。

•硫柳汞：产品中可能含有硫柳汞；可能会发生超敏反应。

其他警告/注意事项：

•解热药：未显示退热药可预防高热惊厥；解热药可用于治疗疫苗接种后的发烧或不适（ACIP [Ezeanolue 2020]）。一项研究报告说，在预防接种之前常规预防性使用对乙酰氨基酚以预防发烧会降低某些疫苗的免疫反应。尚未确定这种免疫反应降低的临床意义（Prymula 2009）。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后监测过敏反应和晕厥15分钟（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

妊娠危险因素

C（赛诺菲巴斯德产品）

怀孕注意事项

在使用H5N1疫苗葛兰素史克佐剂的动物生殖研究中未观察到不良事件。赛诺菲巴斯德产品尚未进行动物繁殖研究。尚未证明灭活的病毒疫苗会增加胎儿的风险（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于预防由甲型流感（H5N1）病毒引起的流感。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•头痛

•力量和精力的损失

•发抖

• 出汗

• 肌肉疼痛

• 关节痛

•疲劳（儿童）

•烦躁（儿童）

•食欲不振（儿童）

•恶心（儿童）

•呕吐（儿童）

•腹泻（儿童）

•腹痛（儿童）

•注射部位疼痛，发红或肿胀

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•灼痛或麻木

•面部肌肉僵硬

•搬家麻烦

•严重头晕

•传出

• 肌肉无力

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。

适用于流感病毒疫苗，h5n1：肌内悬浮液

一般

最常见的不良事件是注射部位疼痛，肌肉疼痛和易怒。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（83％），注射部位红斑（33.7％），注射部位肿胀（28.6％）

常见（1％至10％）：注射部位瘙痒，注射部位发热

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉酸痛（45％），关节痛（25％），关节痛（17.1％）

罕见（少于0.1％）：风湿性多肌痛，类风湿关节炎^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁/烦躁（82％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（35％），嗜睡（37.8％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（少于0.1％）：抽搐，脑血管意外，颅神经IV麻痹，面神经麻痹，神经根炎，高热惊厥^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（34％），发烧（22.4％），发抖（17％） ^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：肺栓塞，类风湿肺^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（29.1％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胃肠道反应（恶心，呕吐，腹泻和/或腹痛）（17.2％）

常见（1％至10％）：肠胃炎

罕见（少于0.1％）：乳糜泻，克罗恩病^[参考]

皮肤科

很常见（10％或以上）：出汗（11％）

罕见（0.1％至1％）：皮疹

罕见（少于0.1％）：牛皮癣，结节性红斑，脱发^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼部感染

罕见（小于0.1％）：角膜移植排斥^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：自身免疫性肝炎^[参考]

心血管的

罕见（小于0.1％）：颞动脉炎^[参考]

肿瘤的

罕见（小于0.1％）：甲状腺癌^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人疫苗接种剂量

间隔21天，两次肌肉注射0.5 mL

通常的儿科疫苗剂量

6个月至17岁：
间隔21天，两次肌肉注射0.25 mL

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

要报告疑似不良反应，请通过以下网址联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）：https：//vaers.hhs.gov

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-大腿前外侧是6至11个月婴儿的首选部位。
-上臂的三角肌是1岁及1岁以上患者的首选部位。
-在每次给药前，通过颠倒彻底混合。
-如果疫苗已冷藏，则在施用前在室温下放置至少15分钟。

储存要求：
-冷藏；不要冻结
-避光
-如果冻结则丢弃

重构/准备技术：
-在混合之前，将抗原和佐剂在室温下放置至少15分钟。
-通过倒置彻底混合；带有日期和时间混合的标记抗原（现在包含疫苗）小瓶。
-混合后，在室温下保存或冷藏24小时。

IV兼容性：
-请勿在同一注射器或小瓶中与任何其他疫苗混合使用。