这不是与Invega Trinza(帕潘立酮注射液)相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Invega Trinza(帕潘立酮注射液)对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用Invega Trinza(帕潘立酮注射液)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关帕潘立酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Invega Trinza。
适用于帕潘立酮:口服片剂延长释放
其他剂型:
口服途径(平板电脑,扩展版)
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。帕潘立酮未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
paliperidone(Invega Trinza中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用帕潘立酮时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
帕潘立酮可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于帕潘立酮:肌内混悬液缓释,口服片剂缓释
延缓释放片剂:最常见的副作用包括镇静,锥体外系疾病,静坐不全和运动亢进。
1个月延长释放型可注射悬浮液:最常报告的副作用包括静坐不全,帕金森病,失眠和头痛。
3个月的延长释放性悬浮液:最常见的副作用包括体重增加,失眠和使用抗胆碱能药物(用于锥体外系症状)。 [参考]
锥体外系症状包括眼科危象,肌肉僵硬,肌肉骨骼僵硬,环颈僵硬,斜颈,三头肌,运动迟缓,rigid骨僵硬,运动障碍,肌张力障碍,锥体束外疾病,高渗,运动减退,不自主肌收缩,帕金森氏病,帕金森氏病,无运动性,帕金森病,步态不稳。嗜睡症包括术语嗜睡症,镇静剂和失眠症。
根据6周固定剂量研究的汇总数据,以下神经系统不良事件似乎与剂量相关:静坐不全,肌张力障碍,锥体束外异常,高渗和帕金森病。发病率增加主要发生在12 mg剂量,尽管在某些情况下也发生在9 mg剂量。 [参考]
扩展发布平板电脑:
非常常见(10%或更高):镇静/嗜睡(最高26%),锥体束外症状/疾病(最高23%),静坐不全(最高17%),运动亢进(最高17%),帕金森病(最高15%),头痛(最高14%),肌张力障碍/急性肌张力障碍(最高14%),震颤(最高12%)
常见(1%至10%):步态异常,头晕,流口水,构音障碍,运动障碍,高渗症,嗜睡
罕见(0.1%至1%):抽搐,注意力不集中,消化不良,感觉不足,感觉异常,体位性头晕,晕厥,迟发性运动障碍
罕见(0.01%至0.1%):协调异常,平衡障碍,脑缺血,意识障碍,糖尿病昏迷,头部滴定,意识丧失,抗精神病药恶性综合征,对刺激无反应
未报告的频率:异常的间质反射,运动障碍,肢体虚弱,运动迟缓,脑血管意外/疾病,颈椎痉挛,舞蹈症,舞蹈性胸膜炎,齿轮僵直,神经支气管炎,面部痉挛,巨大的惊厥,充血,运动减退,面膜肌功能不全,运动障碍肌强直,阿斯匹通托斯,帕金森氏步态,帕金森氏静息性震颤,胸膜胸膜炎,不安腿综合症,sardonicus risus,舌麻痹,眩晕
1个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更高):静坐症(高达18%),帕金森病(高达18%),头痛(高达15%),锥体外系疾病(高达12%)
常见(1%至10%):头晕,运动障碍,肌张力障碍,运动亢进,镇静/嗜睡,震颤
罕见(0.1%至1%):步态异常,运动迟缓,抽搐,注意力不集中,流口水,构音障碍,运动障碍,感觉不足,嗜睡,嗜睡,眶下肌张力障碍,感觉异常,姿势性头晕,晕厥,迟发性运动障碍,眩晕
罕见(0.01%至0.1%):协调异常,平衡失调,脑缺血,脑血管意外/疾病,意识水平低下,糖尿病昏迷,头部虚弱,意识丧失,神经安定性恶性综合症,对刺激无反应
未报告的频率:异常的间质反射,运动障碍,肢体虚弱,舞蹈性胆囊炎,co骨僵硬,神经支原体,面部痉挛,大发作,抽搐,高渗,运动减退,掩盖相,肌阵挛,肌强直,阿斯皮克托努斯,口咽肌痉挛,帕金森氏肌,帕金森氏病,不安腿综合症,沙丁鱼病,舌麻痹,舌痉挛,短暂性脑缺血发作
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):运动障碍,头晕,运动障碍,肌张力障碍,锥体束外异常/症状,头痛,运动亢进,帕金森病,镇静/嗜睡,震颤
罕见(0.1%至1%):步态异常,注意力障碍,构音障碍,消化不良,感觉不足,感觉异常,体位头晕,晕厥,迟发性运动障碍,眩晕
稀有(0.01%至0.1%):平衡障碍,脑缺血,抽搐,意识下降,意识丧失,抗精神病药物恶性综合症,对刺激无反应
未报告的频率:协调异常,间质反射异常,运动障碍,肢体不全,运动迟缓,脑血管意外,舞蹈症,舞蹈性运动症,齿轮僵硬,糖尿病昏迷,流口水,精神性胸膜炎,面部痉挛,大发作性抽搐,头部滴定,高渗症,肌张力减退,肌无力收缩,嗜睡,掩盖相,运动障碍,肌阵挛,肌强直,断断续续现象,阿斯匹托托诺斯,眶下肌张力障碍,口咽痉挛,帕金森氏病危机,帕金森氏步态,帕金森氏静息性震颤,帕金森氏病,胸膜炎,不安腿综合征麻痹,舌头痉挛,短暂性脑缺血发作[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):食欲下降,体重减轻,食欲增加,体重增加
罕见(0.1%至1%):厌食症,糖尿病,高血糖症,血液甘油三酯增加,腰围增加,口渴
稀有(0.01%至0.1%):糖尿病酮症酸中毒,低血糖,血胆固醇升高,多饮,水中毒
未报告频率:高胰岛素血症,c-肽增加,空腹血糖增加,HDL增加,LDL增加,手足抽搐
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):食欲下降,体重减轻,高血糖症,胆固醇升高/低密度脂蛋白/甘油三酸酯,血糖升高,体重增加
罕见(0.1%至1%):厌食症,糖尿病,高胰岛素血症,食欲增加,口渴
稀有(0.01%至0.1%):糖尿病酮症酸中毒,低血糖,多饮
未报告频率:破伤风,水中毒
3个月的延长释放式暂停:
很常见(10%或更多):体重增加(最高21.3%)
常见(1%至10%):体重减轻,高血糖症,血糖升高
罕见(0.1%至1%):厌食症,食欲下降,糖尿病,高胰岛素血症,食欲增加,血胆固醇/甘油三酸酯增加
罕见(0.01%至0.1%)K糖尿病酮症酸中毒,低血糖,多饮,口渴
未报告频率:腰围增加,手足抽搐,水中毒[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):躁动,焦虑,抑郁,失眠,躁狂,睡眠障碍
罕见(0.1%至1%):厌食症,精神错乱,性欲降低,神经质,梦night,精神运动亢进
稀有(0.01%至0.1%):情绪钝化,停药综合征,新生儿停药综合征
未报告频率:初次失眠,中度失眠,躁动
1个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更多):失眠(最高15%),躁动(最高10%)
常见(1%至10%):焦虑,听觉幻觉,抑郁,恶梦,自杀意念
罕见(0.1%至1%):精神错乱,性欲减退,躁狂,神经质,精神运动亢进,躁动不安,睡眠障碍
罕见(0.01%至0.1%):厌食症,钝痛,停药综合征
未报告频率:初次失眠,中度失眠,新生儿停药综合征,精神病,精神分裂症
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):躁动,焦虑,抑郁,失眠,精神分裂症
罕见(0.1%至1%):情绪低落,性欲降低,易怒,神经质,梦night,精神运动亢进,睡眠障碍
罕见(0.01%至0.1%):厌食症,精神错乱,停药综合征,躁狂
未报告的频率:最初的失眠,中度失眠,新生儿停药综合征,躁动不安,自杀意念[参考]
扩展发布平板电脑:
很常见(10%或更多):心动过速(最高14%)
常见(1%至10%):心动过缓,束支传导阻滞,一级房室/房室传导阻滞,传导障碍,心电图QT延长,高血压,体位性低血压,窦性心律不齐,窦性心动过速
罕见(0.1%至1%):心电图异常,胸部不适/疼痛,水肿,低血压,心
罕见(0.01%至0.1%):房颤,潮红,局部缺血,体位性心动过速综合征,静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告频率:心脏骤停,全身性水肿,血压升高,心律加快,外周水肿,麻点水肿,尖锐湿疣,室性心律不齐,室性心动过速
上市后报告:深静脉血栓形成
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):心动过缓,心电图QT延长,高血压,心动过速/窦性心动过速/心率增加
罕见(0.1%至1%):心电图异常,房室传导阻滞,胸部不适/疼痛,传导障碍,水肿,低血压,体位性低血压,心pal,体位性体位性心动过速综合征
罕见(0.01%至0.1%):房颤,潮红,窦性心律不齐,静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告频率:束支传导阻滞,心脏骤停,深静脉血栓形成,一级房室传导阻滞,全身性水肿,局部缺血,左束支传导阻滞,周围水肿,麻点水肿,尖锐湿疣,室性心律不齐,室颤,室性心动过速
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):心动过缓,高血压,心动过速/窦性心动过速
罕见(0.1%至1%):心电图异常,房室传导阻滞,胸部不适/疼痛,传导障碍,水肿,电描记图QT延长,低血压,体位性低血压,心pit,体位性体位性心动过速综合征
罕见(0.01%至0.1%):房颤,潮红,窦性心律不齐,静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告的频率:束支传导阻滞,心脏骤停,深静脉血栓形成,一级房室传导阻滞,全身性水肿,局部缺血,左束支传导阻滞,周围性水肿,麻点水肿,尖锐湿疣,室性心律不齐,室颤,室性心动过速[参考]
在一项QT研究中,评估了速释口服帕潘立酮8 mg(n = 50)的作用,在给药后1.5小时,第8天从基线减去安慰剂的平均增加量为12.3毫秒(ms)。立即释放的帕潘立酮达到的平均稳态峰值血浆浓度被确定为推荐剂量12 mg预期暴露量的两倍以上。没有受试者的QTc间隔超过60毫秒。根据包括双盲和开放标签扩展研究的3期安全性数据库(n = 2054),有2名患者的QTc间隔延长大于500 ms。
在口服帕潘立酮的安慰剂对照试验中,体位性低血压随剂量增加而增加,主要是每天12 mg。 [参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):乏力,疲劳,发热
罕见(0.1%至1%):发冷,耳部感染,耳痛,跌倒,体温升高,不适,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):体温降低,体温过低
频率未报告:突然原因不明的死亡
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):乏力,疲劳,疼痛,发热
罕见(0.1%至1%):耳部感染,耳痛,体温升高,全身乏力,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):寒冷,体温下降,体温过低
未报告频率:坠落,突然的不明原因死亡
3个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更多):使用抗胆碱药(最多11%)
常见(1%至10%):乏力,疲劳,发热
罕见(0.1%至1%):耳部感染,耳痛,跌倒,体温升高,不适,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):低温,体温过低
频率未报告:体温下降,猝死原因不明[参考]
扩展发布平板电脑:
很常见(10%或更多):呕吐(高达11%)
常见(1%至10%):腹部不适/疼痛,便秘,腹泻,口干,消化不良,恶心,唾液分泌过多,胃部不适,牙痛,上腹痛
罕见(0.1%至1%):吞咽困难,肠胃气胀,肠胃炎,舌头肿胀
稀有(0.01%至0.1%):唇炎,粪便失禁,粪便,肠梗阻,肠梗阻,胰腺炎
未报告频率:吞咽困难,舌头突出,舌头痉挛,上腹部疼痛/不适/胃部不适
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):腹部不适/疼痛,便秘,腹泻,口干,消化不良,胃食管反流病,恶心,吞咽困难,牙痛,呕吐
罕见(0.1%至1%):吞咽困难,肠胃气胀,肠胃炎,唾液分泌过多
稀有(0.01%至0.1%):唇炎,粪便瘤,大便失禁,胰腺炎,舌头肿胀
未报告频率:肠梗阻,肠梗阻,小肠梗阻
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):腹痛,便秘,腹泻,消化不良,恶心,牙痛,呕吐
罕见(0.1%至1%):腹部不适,口干,吞咽困难,肠胃气胀,肠胃炎
稀有(0.01%至0.1%):唇炎,吞咽困难,粪便,粪便失禁,胰腺炎,舌头肿胀
未报告频率:肠梗阻,肠梗阻,唾液分泌过多,小肠梗阻,舌头突出,上腹痛[参考]
在接受3个月IM缓释混悬液的患者中,有2%或更少的患者出现了发红和肿胀。注射后残留疼痛在注射后1或6小时达到峰值,并在注射后3天呈下降趋势。从数量上讲,三角肌注射比臀肌注射更痛苦。 [参考]
1个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更多):注射部位反应(高达10%)
普通(1%至10%):
稀有(0.01%至0.1%):注射部位脓肿,注射部位蜂窝组织炎,注射部位囊肿,注射部位血肿/瘀伤
未报告频率:注射部位外渗,注射部位硬结,注射部位刺激/瘙痒/红斑/不适,注射部位关节疼痛,注射部位肿块,注射部位坏死,注射部位结节,注射部位疼痛,注射部位肿胀/浮肿/炎症,注射部位溃疡
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):注射部位硬结,注射部位疼痛,注射部位反应
稀有(0.01%至0.1%):注射部位脓肿,注射部位蜂窝组织炎,注射部位囊肿,注射部位血肿
未报告的频率:注射部位红斑,注射部位外渗,注射部位发炎,注射部位坏死,注射部位结节/肿块,注射部位溃疡[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):关节痛,背痛,四肢痛,肌肉骨骼疼痛,肌肉骨骼僵硬,肌痛
罕见(0.1%至1%):血肌酸磷酸激酶升高,关节僵硬/肿胀,肌肉痉挛,肌肉无力,颈部疼痛
稀有(0.01%至0.1%):姿势异常,横纹肌溶解
未报告的频率:非自愿性肌肉收缩,肌肉挛缩,肌肉僵硬/绷紧/抽搐,颈部肌肉痉挛,颈部僵硬,斜颈,三头肌
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):关节痛,背部疼痛,肌肉骨骼疼痛
罕见(0.1%至1%):血肌酸磷酸激酶升高,关节僵硬,肌肉僵硬/紧绷,肌肉痉挛/抽搐,肌肉无力,颈部疼痛
罕见(0.01%至0.1%):姿势异常,关节肿胀,颈部僵硬,横纹肌溶解
未报告的频率:非自愿性肌肉收缩,肌肉挛缩,肌肉骨骼僵硬,颈部肌肉痉挛,斜颈,三头肌
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):关节痛,背部疼痛,肌肉骨骼疼痛
罕见(0.1%至1%):血肌酸磷酸激酶升高,关节僵硬,肌肉痉挛/抽搐,肌肉无力,颈部疼痛
稀有(0.01%至0.1%):关节肿胀
未报告频率:异常姿势,子宫颈痉挛,四肢疼痛,肌肉挛缩,肌肉僵硬,肌肉紧绷,肌肉骨骼僵硬,肌痛,颈部肌肉痉挛,颈椎僵硬,横纹肌溶解,斜颈,三头肌[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,鼻epi,鼻塞,鼻咽炎,咽喉痛,鼻炎,鼻窦炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):呼吸困难,肺炎,呼吸道感染,扁桃体炎,喘息
罕见(0.01%至0.1%):吸入性肺炎,声音障碍,过度换气,肺栓塞,呼吸道充血,睡眠呼吸暂停综合症
未报告频率:呼吸困难,喉痉挛,鼻充血,口咽痉挛,肺部充血,ra音,嗓子紧
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):咳嗽,呼吸困难,鼻塞,鼻咽炎,口咽痛,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):支气管炎,鼻epi,咽喉痛,肺炎,呼吸道充血,呼吸道感染,鼻窦炎,扁桃体炎,喘息
罕见(0.01%至0.1%):肺充血综合征,罗音,睡眠呼吸暂停综合征
未报告频率:吸入性肺炎,呼吸困难,声音障碍,过度换气,喉痉挛,肺栓塞,鼻炎,鼻漏,喉咙紧绷,舌头突出
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):咳嗽,鼻塞,鼻咽炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):支气管炎,呼吸困难,鼻出血,咽喉痛,肺炎,呼吸道感染,鼻窦炎,扁桃体炎
罕见(0.01%至0.1%):肺充血,呼吸道充血,睡眠呼吸暂停综合症,喘息
未报告频率:吸入性肺炎,呼吸困难,呼吸困难,通气过度,喉痉挛,咽炎,肺栓塞,罗音,鼻炎,喉咙紧绷[参考]
据报道,接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳,闭经和阳imp。 [参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):闭经,溢乳,尿路感染
罕见(0.1%至1%):乳房不适/疼痛/压痛,排尿困难,射精障碍,勃起功能障碍,月经失调,尿频,性功能障碍,尿失禁,尿retention留
稀有(0.01%至0.1%):乳房分泌物/充血/肿大,月经推迟,阴茎异常勃勃,白带
未报告频率:乳房肿胀,月经不调,月经不调,少经,逆行射精
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):闭经,溢乳,尿路感染
罕见(0.1%至1%):乳房疼痛,月经推迟,排尿困难,射精障碍,勃起功能障碍,月经不调,月经紊乱,尿频,性功能障碍,尿失禁,白带
稀有(0.01%至0.1%):乳房分泌物,乳房不适/肿胀/肿大,尿retention留
未报告频率:少乳,阴茎异常勃起,逆行射精
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):闭经,月经失调,尿路感染
罕见(0.1%至1%):乳房不适/疼痛,月经推迟,排尿困难,射精障碍,勃起功能障碍,溢乳,尿频,尿频,性功能障碍,尿失禁
罕见(0.01%至0.1%):乳房肿大/增大,尿retention留,白带
未报告频率:出乳,月经推迟,月经不调,少经,阴茎异常勃起,逆行射精[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):瘙痒,皮疹
罕见(0.1%至1%):痤疮,脱发,湿疹,面部浮肿,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):肢端皮炎,蜂窝组织炎,头皮屑,药疹,皮肤干燥,红斑,角化过度,硬结,灰指甲,脂溢性皮炎,皮肤变色
1个月的延长释放式暂停:
普通(1%至10%):皮肤撕裂
罕见(0.1%至1%):肢端皮炎,痤疮,脱发,蜂窝组织炎,皮肤干燥,湿疹,红斑,面部浮肿,全身性瘙痒症,硬结,灰指甲,瘙痒,皮疹,皮下脓肿,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):头皮屑,药疹,角化过度,脂溢性皮炎,皮肤变色
未报告频率:丘疹皮疹
上市后报道:多汗症,血栓性血小板减少性紫癜
3个月的延长释放式暂停:
普通(1%至10%):皮疹
罕见(0.1%至1%):肢端皮炎,痤疮,脱发,蜂窝织炎,皮肤干燥,湿疹,红斑,面部浮肿,硬结,灰指甲,瘙痒,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):头皮屑,药疹,角化过度,皮下脓肿
未报告频率:全身性瘙痒,硬结,丘疹,脂溢性皮炎,皮肤变色
上市后报告:血栓性血小板减少性紫癜[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):转氨酶升高(ALT,AST)
罕见(0.1%至1%):γ-谷氨酰转移酶增加,肝酶增加
稀有(0.01%至0.1%):黄疸
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):转氨酶升高(AST,ALT)
罕见(0.1%至1%):γ-谷氨酰转移酶增加,肝酶增加
未报告频率:黄疸
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):转氨酶升高
罕见(0.1%至1%):γ-谷氨酰转移酶增加,肝酶增加
未报告频率:黄疸[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):流感
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):流感
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):流感[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):视力模糊,眼科危机
罕见(0.1%至1%):结膜炎,干眼,畏光
罕见(0.01%至0.1%):眼部感染,眼球运动障碍,眼球滚动,青光眼,流泪增加,眼充血
未报告频率:睑裂痉挛,术中软性虹膜综合征,针灸
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):眼睛肿胀
罕见(0.1%至1%):视力模糊,结膜炎,干眼症,眼部感染
罕见(0.01%至0.1%):眼球运动障碍,眼球滚动,青光眼,流泪增加,眼充血,畏光
未报告频率:睑裂痉挛,术中软性虹膜综合征,针灸治疗,眼科疾病
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):视力模糊,结膜炎,干眼,流泪增加
罕见(0.01%至0.1%):眼部感染,眼球运动障碍,眼球滚动,青光眼,眼部充血,畏光
未报告频率:睑缘痉挛,术中软性虹膜综合症,针灸治疗,眼科疾病[参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.1%至1%):高泌乳素血症
罕见(0.01%至0.1%):男性乳房发育症,抗利尿激素分泌不当
未报告频率:血清催乳素升高
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):高泌乳素血症
罕见(0.1%至1%):男性乳房发育症
稀有(0.01%至0.1%):抗利尿激素分泌不当
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):男性乳房发育症,高泌乳素血症
稀有(0.01%至0.1%):抗利尿激素分泌不当[参考]
帕潘立酮具有类似于利培酮的催乳激素增强作用。与其他抗精神病药物相比,利培酮具有更高的催乳激素水平。
高泌乳素血症可抑制下丘脑促性腺激素释放激素(GnRH),导致垂体促性腺激素分泌减少,进而通过损害性腺类固醇生成而抑制生殖功能。接受催乳激素升高化合物的患者中有男性乳房发育的报道。 [参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.1%至1%):贫血,血细胞比容降低,白细胞计数降低,血小板减少
罕见(0.01%至0.1%):粒细胞缺乏症,嗜酸性粒细胞增多,嗜中性白血球减少症
1个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):贫血,血细胞比容减少,白细胞减少,嗜酸性粒细胞增加,血小板减少
稀有(0.01%至0.1%):中性粒细胞减少
未报告频率:粒细胞缺乏症
上市后报告:粒细胞减少,白细胞减少
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):贫血,白细胞减少,中性白血球减少症,血小板减少症
稀有(0.01%至0.1%):嗜酸性粒细胞增多
未报告频率:粒细胞缺乏症[参考]
上市后已有长效注射剂患者过敏反应的报道,这些患者以前曾耐受口服利培酮或口服帕潘立酮(Invega Trinza中的活性成分) [参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.01%至0.1%):过敏反应,血管性水肿,超敏反应
1个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏反应,血管性水肿
上市后报告:过敏性休克,过敏反应
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏反应,血管性水肿[参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.1%至1%):膀胱炎
稀有(0.01%至0.1%):尿液中存在葡萄糖
1个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):膀胱炎
稀有(0.01%至0.1%):尿液中存在葡萄糖
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):膀胱炎,尿液中存在葡萄糖[参考]
1.“产品信息。Invega(帕潘立酮)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。InvegaTrinza(帕潘立酮)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
5.“产品信息。InvegaSustenna(帕潘立酮)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
行政不完整
为了避免INVEGA TRINZA的®不完整的管理,保证了预充式注射器剧烈晃动至少15秒给药前5分钟内,以保证均匀的悬浮液,并确保针不会得到在注射过程中堵塞[见剂量和给药方法( 2.8)] 。
然而,在不完全给药剂量的情况下,千万不要重新注入剩余的注射剂量,不管理INVEGA TRINZA的另一剂量®。密切监测和治疗与口服补充病人为合适的临床,直到下一个预定的3个月注射INVEGA TRINZA的®。
大人
INVEGA TRINZA®是唯一INVEGA SUSTENNA®(1个月的棕榈酸帕利哌酮缓释注射悬浮液)已被确立为足以治疗至少四个月后使用。为了建立一个统一的维护量,建议在最后两剂INVEGA SUSTENNA的®是开始INVEGA TRINZA®之前相同剂量强度。
发起INVEGA TRINZA®当接下来的1个月的帕潘立酮棕榈酸酯剂量被调度用INVEGA TRINZA®剂量基于前1个月的注射剂量,使用等效3.5倍高的剂量如表1所示。INVEGA TRINZA®可以是在下一次计划的帕潘立酮棕榈酸酯1个月剂量的每月时间点之前或之后的7天内服用。
如果INVEGA SUSTENNA®的最后一剂: | 启动INVEGA TRINZA®在以下剂量: |
---|---|
从INVEGA SUSTENNA®39毫克剂量的转化率没有影响。 | |
78毫克 | 273毫克 |
117毫克 | 410毫克 |
156毫克 | 546毫克 |
234毫克 | 819毫克 |
在最初INVEGA TRINZA®剂量,INVEGA TRINZA®应每3个月。如果需要,可以根据个体患者的耐受性和/或功效,每3个月在273 mg至819 mg范围内递增调整剂量。由于INVEGA TRINZA的长效性质®,患者的一个调整剂量响应可能不几个月[见临床药理学(12.3)]是显而易见的。
计量窗口
应避免丢失剂量INVEGA TRINZA®的。如有必要,可以在3个月的时间点之前或之后的2周内给患者注射。
自上次注射以来33.5个月至4个月未服药
如果超过3.5个月(最多,但不到4个月),因为INVEGA TRINZA的最后一次注射后经过®,之前施用的INVEGA TRINZA®剂量应给予尽快,然后用下面这3个月注射继续剂量。
自上次注射以来4个月至9个月未服药
如果4个个月,并含9个月以来INVEGA TRINZA®的最后一次注射过后,不要给予INVEGA TRINZA的下一个剂量®。而是使用表2中所示的重新初始化方案。
如果INVEGA TRINZA®的最后剂量为: | 辖INVEGA SUSTENNA®,间隔一周两剂(进入三角肌) | 然后,管理INVEGA TRINZA®(进入三角肌*或臀肌) | |
---|---|---|---|
第一天 | 第八天 | 第8天后1个月 | |
| |||
273毫克 | 78毫克 | 78毫克 | 273毫克 |
410毫克 | 117毫克 | 117毫克 | 410毫克 |
546毫克 | 156毫克 | 156毫克 | 546毫克 |
819毫克 | 156毫克 | 156毫克 | 819毫克 |
自上次注射以来错过的剂量超过9个月
如果因为INVEGA TRINZA的最后一次注射9个多月过去了®,重新启动与1个月的棕榈酸帕利哌酮作为该产品的处方信息中描述的缓释注射混悬液治疗。之后,该患者具有1个月的棕榈酸帕利哌酮缓释注射悬浮液得到充分治疗至少4个月INVEGA TRINZA®然后可以恢复。
由于帕潘立酮是利培酮的主要活性代谢产物,当INVEGA TRINZA®与利培酮或口服帕潘立共同给药时间过长应谨慎行事。涉及与其他抗精神病药同时使用INVEGA TRINZA的®的安全性数据是有限的。
INVEGA TRINZA®尚未在肾功能不全患者进行了系统研究[见临床药理学(12.3)]。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥50 mL / min至<80 mL / min [Cockcroft-Gault公式]的患者),调整剂量并使用1个月帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液稳定患者,然后过渡至INVEGA TRINZA®[见表1,剂量和给药(2.2)]。[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]
在患者的中度或重度肾损伤(肌酐清除率<50mL / min的),不建议INVEGA TRINZA®[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。
从INVEGA TRINZA®切换到INVEGA SUSTENNA®(1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液),1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液应在最后INVEGA TRINZA®剂量后3个月开始,使用等效较低的剂量是表3所示的3.5倍。然后应继续使用1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂,每月间隔一次。
如果INVEGA TRINZA®的最后一剂: | 启动* INVEGA SUSTENNA®3个月后,在以下剂量: |
---|---|
| |
273毫克 | 78毫克 |
410毫克 | 117毫克 |
546毫克 | 156毫克 |
819毫克 | 234毫克 |
从INVEGA TRINZA®改用口服帕利哌酮缓释片,帕潘立酮的每日剂量缓释片应在最后INVEGA TRINZA®剂量后继上INVEGA TRINZA开始3个月过渡在未来几个月®剂量如表4中。表4描述提供了剂量转换服法,以允许先前在不同剂量INVEGA TRINZA的®稳定患者以达到类似的帕潘立酮曝光每天一次帕潘立酮缓释片剂。
周自上次INVEGA TRINZA®剂量 | |||
---|---|---|---|
3个月至18周 | 超过18周到24周 | 超过24周 | |
最后INVEGA TRINZA®剂量 | 口服帕潘立酮缓释片的剂量 | ||
273毫克 | 3毫克 | 3毫克 | 3毫克 |
410毫克 | 3毫克 | 3毫克 | 6毫克 |
546毫克 | 3毫克 | 6毫克 | 9毫克 |
819毫克 | 6毫克 | 9毫克 | 12毫克 |
每3个月执行一次 | |
剧烈摇动注射器至少15秒 |
仅用于肌肉注射。请勿通过其他任何途径进行管理。
重要
INVEGA TRINZA®应该由医疗专业人士作为单次注射给药。不要将剂量分成多次注射。
INVEGA TRINZA®仅供肌肉注射使用。缓慢,深层地注入肌肉,注意避免注入血管。
使用前请阅读完整的说明。
加药
这种药物应每3个月施用一次。
制备
剥下注射器上的标签标签,并将其放置在患者记录中。
INVEGA TRINZA®需要更长的和更有力的比INVEGA SUSTENNA®(1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液)振荡。给药前5分钟内,将注射器尖朝上剧烈摇动至少15秒(请参阅步骤2)。
薄壁安全针的选择
薄壁安全针被设计为与INVEGA TRINZA®使用。因此,只能使用在INVEGA TRINZA®套件中提供的针是非常重要的。
剂量包装内容
预装注射器 | 薄壁安全针 | ||||
---|---|---|---|---|---|
1选择针
针头的选择取决于注射面积和患者体重。
如果进行三角肌注射 如果患者体重: 少于90公斤 粉红色的集线器 | 如果进行臀肌注射 如果患者体重: 少于90公斤 黄色枢纽 |
90公斤以上 黄色枢纽 | 90公斤以上 黄色枢纽 |
2准备注射
检查暂停
摇动注射器至少15秒钟后,检查观察窗中的液体。
悬浮液应显示均匀且乳白色。
看到小气泡也是正常的。
打开针袋并取下盖子
首先,将针套向后剥一半,以打开针袋。放在干净的表面上。
然后,直立握住注射器,扭转并拉动橡皮盖以将其取下。
抓针袋
折回针盖和塑料托盘。然后,如图所示,牢牢地抓住针袋的针袋。
接针
用另一只手握住注射器的鲁尔接头,并以顺时针顺时针方向将其安装到安全针上。
在牢固固定注射器和针头之前,请勿取下小袋。
取下针头护套
笔直地将针头护套拉离针头。
请勿扭曲护套,因为这可能会使针头从注射器中松脱。
去除气泡
直立握住注射器,然后轻轻点击以使气泡上升到顶部。
小心向上按压柱塞杆,直到针尖滴出一滴液体,以排出空气。
3注入
注射剂量
缓慢地将注射器的全部内容物肌肉内注射到选定的三角肌或臀肌深处。
请勿通过其他任何途径进行管理。
4注射后
安全针
注射完成后,用拇指或平坦的表面将针头固定在安全装置中。当听到“喀哒”声时,表明针是安全的。
正确处置
将注射器和未使用的针头放入认可的尖锐容器中。
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 Invega Trinza®没有被批准用于患者与老年痴呆症有关的精神病。 [请参阅警告和注意事项(5.1) ]。
Invega Trinza®(帕潘立酮棕榈酸酯),3个月注射,指示用于在患者的治疗精神分裂症的后他们与INVEGA SUSTENNA®(1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液),用于至少四个月被充分处理过的[参见剂量和给药方法(2.2)和临床研究(14) ] 。
Invega Trinza®应每3个月给予。
每次注射只能由医疗保健专业人员进行。
给药前应目视检查肠胃外药品是否有异物和变色。重要的是,剧烈摇动注射器至少15秒钟,以确保均匀悬浮。注射Invega Trinza®5分钟剧烈振荡的范围内[见剂量和给药方法(2.8) ]。
Invega Trinza®仅供肌肉注射使用。请勿通过其他任何途径进行管理。避免无意中将其注射到血管中。单次注射剂量;不要分次注射。缓慢注入三角肌或臀肌深处。
Invega Trinza®必须仅使用在Invega Trinza®包中提供的薄壁针头给药。不要使用1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂包装中的针头或其他市售的针头,以减少阻塞的风险。
三角肌注射
所推荐的针头大小Invega Trinza的®给药到三角肌由患者的体重决定:
管理到三角肌的中央。三角肌注射应该在两个三角肌之间交替进行。
臀肌注射
无论患者体重,所推荐的针头大小Invega Trinza®入臀肌的给药是1.5英寸,22号薄壁针头。管理到臀肌的上外象限。臀肌注射应在两个臀肌之间交替进行。
行政不完整
为了避免Invega Trinza的®不完整的管理,保证了预充式注射器剧烈晃动至少15秒给药前5分钟内,以保证均匀的悬浮液,并确保针不会得到在注射过程中堵塞[见剂量和给药方法( 2.8) ] 。
然而,在不完全给药剂量的情况下,千万不要重新注入剩余的注射剂量,不管理Invega Trinza的另一剂量®。密切监测和治疗与口服补充病人为合适的临床,直到下一个预定的3个月注射Invega Trinza的®。
大人
Invega Trinza®是唯一INVEGA SUSTENNA®(1个月的棕榈酸帕利哌酮缓释注射悬浮液)已被确立为足以治疗至少四个月后使用。为了建立一个统一的维护量,建议在最后两剂INVEGA SUSTENNA的®是开始Invega Trinza®之前相同剂量强度。
发起Invega Trinza®当接下来的1个月的帕潘立酮棕榈酸酯剂量被调度用Invega Trinza®剂量基于前1个月的注射剂量,使用等效3.5倍高的剂量如表1所示。Invega Trinza®可以是在下一次计划的帕潘立酮棕榈酸酯1个月剂量的每月时间点之前或之后的7天内服用。
如果INVEGA SUSTENNA®的最后一剂: | 启动Invega Trinza®在以下剂量: |
---|---|
从INVEGA SUSTENNA®39毫克剂量的转化率没有影响。 | |
78毫克 | 273毫克 |
117毫克 | 410毫克 |
156毫克 | 546毫克 |
234毫克 | 819毫克 |
在最初的Invega Trinza®剂量,Invega Trinza®应每3个月。如果需要,可以根据个体患者的耐受性和/或功效,每3个月在273 mg至819 mg范围内递增调整剂量。由于Invega Trinza的长效性质®,患者的一个调整剂量反应可能不适用于数月[参见显而易见临床药理学(12.3) ]。
计量窗口
应避免丢失剂量Invega Trinza®的。如有必要,可以在3个月的时间点之前或之后的2周内给患者注射。
自上次注射以来33.5个月至4个月未服药
如果超过3.5个月(最多,但不到4个月),因为Invega Trinza的最后一次注射后经过®,之前施用的Invega Trinza®剂量应给予尽快,然后用下面这3个月注射继续剂量。
自上次注射以来4个月至9个月未服药
如果4个个月,并含9个月以来Invega Trinza®的最后一次注射过后,不要给予Invega Trinza的下一个剂量®。而是使用表2中所示的重新初始化方案。
如果Invega Trinza®的最后剂量为: | 辖INVEGA SUSTENNA®,间隔一周两剂(进入三角肌) | 然后,管理Invega Trinza®(进入三角肌*或臀肌) | |
---|---|---|---|
第一天 | 第八天 | 第8天后1个月 | |
| |||
273毫克 | 78毫克 | 78毫克 | 273毫克 |
410毫克 | 117毫克 | 117毫克 | 410毫克 |
546毫克 | 156毫克 | 156毫克 | 546毫克 |
819毫克 | 156毫克 | 156毫克 | 819毫克 |
自上次注射以来错过的剂量超过9个月
如果因为Invega Trinza的最后一次注射9个多月过去了®,重新启动与1个月的棕榈酸帕利哌酮作为该产品的处方信息中描述的缓释注射混悬液治疗。之后,该患者具有1个月的棕榈酸帕利哌酮缓释注射悬浮液得到充分治疗至少4个月Invega Trinza®然后可以恢复。
由于帕潘立酮是利培酮的主要活性代谢产物,当Invega Trinza®与利培酮或口服帕潘立共同给药时间过长应谨慎行事。涉及与其他抗精神病药同时使用Invega Trinza的®的安全性数据是有限的。
Invega Trinza®尚未在肾功能不全患者进行了系统研究[见临床药理学(12.3) ]。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥50 mL / min至<80 mL / min [Cockcroft-Gault公式]的患者),调整剂量并使用1个月帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液稳定患者,然后过渡至Invega Trinza®[见表1中,剂量和给药(2.2) ]。[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3) ]
在患者的中度或重度肾损伤(肌酐清除率<50mL / min的),不建议Invega Trinza®[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3) ]。
从Invega Trinza®切换到INVEGA SUSTENNA®(1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液),1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液应在最后Invega Trinza®剂量后3个月开始,使用等效较低的剂量是表3所示的3.5倍。然后应继续使用1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂,每月间隔一次。
如果Invega Trinza®的最后一剂: | 启动* INVEGA SUSTENNA®3个月后,在以下剂量: |
---|---|
| |
273毫克 | 78毫克 |
410毫克 | 117毫克 |
546毫克 | 156毫克 |
819毫克 | 234毫克 |
从Invega Trinza®改用口服帕利哌酮缓释片,帕潘立酮的每日剂量缓释片应在最后Invega Trinza®剂量后继上Invega Trinza开始3个月过渡在未来几个月®剂量如表4中。表4描述提供了剂量转换服法,以允许先前在不同剂量Invega Trinza的®稳定患者以达到类似的帕潘立酮曝光每天一次帕潘立酮缓释片剂。
周自上次Invega Trinza®剂量 | |||
---|---|---|---|
3个月至18周 | 超过18周到24周 | 超过24周 | |
最后Invega Trinza®剂量 | 口服帕潘立酮缓释片的剂量 | ||
273毫克 | 3毫克 | 3毫克 | 3毫克 |
410毫克 | 3毫克 | 3毫克 | 6毫克 |
546毫克 | 3毫克 | 6毫克 | 9毫克 |
819毫克 | 6毫克 | 9毫克 | 12毫克 |
每3个月执行一次 | |
剧烈摇动注射器至少15秒 |
仅用于肌肉注射。请勿通过其他任何途径进行管理。
重要
Invega Trinza®应该由医疗专业人士作为单次注射给药。不要将剂量分成多次注射。
Invega Trinza®仅供肌肉注射使用。缓慢,深层地注入肌肉,注意避免注入血管。
使用前请阅读完整的说明。
加药
这种药物应每3个月施用一次。
制备
剥下注射器上的标签标签,并将其放置在患者记录中。
Invega Trinza®需要更长的和更有力的比INVEGA SUSTENNA®(1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液)振荡。给药前5分钟内,将注射器尖端朝上剧烈摇动至少15秒(请参阅步骤2 )。
薄壁安全针的选择
薄壁安全针被设计为与Invega Trinza®使用。因此,只能使用在Invega Trinza®套件中提供的针是非常重要的。
剂量包装内容
预装注射器 | 薄壁安全针 | ||||
---|---|---|---|---|---|
1选择针
针头的选择取决于注射面积和患者体重。
如果进行三角肌注射 如果患者体重: 少于90公斤 粉红色的集线器 | 如果进行臀肌注射 如果患者体重: 少于90公斤 黄色枢纽 |
90公斤以上 黄色枢纽 | 90公斤以上 黄色枢纽 |
2准备注射
检查暂停
摇动注射器至少15秒钟后,检查观察窗中的液体。
悬浮液应显示均匀且乳白色。
看到小气泡也是正常的。
打开针袋并取下盖子
首先,将针套向后剥一半,以打开针袋。放在干净的表面上。
然后,直立握住注射器,扭转并拉动橡皮盖以将其取下。
抓针袋
折回针盖和塑料托盘。然后,如图所示,牢牢地抓住针袋的针袋。
接针
用另一只手握住注射器的鲁尔接头,并以顺时针顺时针方向将其安装到安全针上。
在牢固固定注射器和针头之前,请勿取下小袋。
取下针头护套
笔直地将针头护套拉离针头。
请勿扭曲护套,因为这可能会使针头从注射器中松脱。
去除气泡
直立握住注射器,然后轻轻点击以使气泡上升到顶部。
小心向上按压柱塞杆,直到针尖滴出一滴液体,以排出空气。
3注入
注射剂量
缓慢地将注射器的全部内容物肌肉内注射到选定的三角肌或臀肌深处。
请勿通过其他任何途径进行管理。
4注射后
安全针
注射完成后,用拇指或平坦的表面将针头固定在安全装置中。当听到“喀哒”声时,表明针是安全的。
正确处置
将注射器和未使用的针头放入认可的尖锐容器中。
Invega Trinza®可作为白色用于在273毫克,410毫克,546毫克,和819毫克帕潘立酮棕榈酸酯剂量强度肌肉注射灰白色水性延长释放可注射悬浮液。
Invega Trinza®是禁忌在病人具有已知超敏反应要么帕潘立酮或利培酮,或任何在Invega Trinza®制剂中的赋形剂。据报道,在使用利培酮治疗的患者和帕潘立酮治疗的患者中,过敏反应包括过敏反应和血管性水肿。帕潘立酮棕榈酸酯转化为帕潘立酮,帕潘立酮是利培酮的代谢产物。
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验(模式持续时间为10周)的分析(主要是在服用非典型抗精神病药的患者中)显示,药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6到1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中,药物治疗患者的死亡率约为4.5%,而安慰剂组的死亡率约为2.6%。尽管死亡原因多种多样,但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病(例如,心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如,肺炎)。观察性研究表明,与非典型抗精神病药类似,常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的发现在多大程度上归因于抗精神病药,而不是患者的某些特征。 Invega Trinza®没有批准用于治疗痴呆相关的精神病治疗[见黑框警告和警告和注意事项(5.2) ]。
在老年痴呆患者中使用利培酮,阿立哌唑和奥氮平进行的安慰剂对照试验中,与死亡相比,包括死亡在内的脑血管不良反应(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率更高。没有研究已与口服帕潘立酮进行的,1个月的棕榈酸帕利哌酮缓释注射悬浮液,或Invega Trinza®老年痴呆症患者。这些药物未获准用于治疗患有痴呆症相关精神病的患者[请参阅带框警告和警告和注意事项(5.1) ] 。
据报道,与帕潘立酮等抗精神病药有关的潜在致命症状复合物有时也被称为“神经精神恶性综合症”(NMS)。 NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定(脉搏或血压异常,心动过速,发汗和心律不齐)。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时,重要的是要确定临床表现既包括严重的医学疾病(例如,肺炎,全身感染等)又包括未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状(EPS)的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性,中暑,药物热和原发性中枢神经系统病理。
NMS的管理应包括:(1)立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物; (2)加强对症治疗和医学监测; (3)对任何伴随着严重的医学问题的治疗,只要有具体的治疗方法即可。应考虑到Invega Trinza®的长效性质。对于不复杂的NMS,具体的药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后似乎需要抗精神病药物治疗,则应密切监测药物治疗的重新引入,因为据报道NMS会复发。
帕潘立酮导致校正后的QT(QTc)间隔适度增加。应避免将帕潘立酮与已知延长QTc的其他药物联合使用,包括1A类(例如奎尼丁,普鲁卡因酰胺)或III类(例如胺碘酮,索他洛尔)抗心律不齐药物,抗精神病药物(例如氯丙嗪,硫代哒嗪) ,抗生素(例如加替沙星,莫西沙星)或任何其他已知会延长QTc间隔的药物。先天性长QT综合征和有心律不齐病史的患者也应避免使用帕潘立酮。
在某些情况下,与使用延长QTc间隔的药物有关,可能会增加尖锐湿疣和/或猝死的风险,包括(1)心动过缓; (2)低钾血症或低镁血症; (3)同时使用其他延长QTc间隔的药物; (4)先天性QT间期延长。
在一项针对成人患者的口服帕潘立酮的双盲,主动对照(莫西沙星400 mg单剂量),多中心Thorough QT研究,四项固定剂量疗效研究和一项维持研究中,评估了帕潘立酮对QT间隔的影响1个月的帕潘立酮棕榈酸酯可注射产品。
在全面QT研究(n = 141)中,速释口服帕潘立酮的8 mg剂量(n = 50)在QTcLD中显示出从基线平均减去安慰剂后的增加(使用指定的线性衍生人群校正了心率的QT间隔)方法)在给药后1.5小时的第8天时为12.3毫秒(90%CI:8.9; 15.6)。的平均稳态血浆浓度峰值为帕潘立酮立即释放的这个8毫克剂量(C最大值SS = 113毫微克/毫升)约为2倍的最大的曝光推荐819毫克的剂量Invega Trinza®在三角肌施用(预测的中值C max ss = 56 ng / mL)。在同一项研究中,4 mg剂量的帕潘立酮速释口服制剂的C max ss = 35 ng / mL,显示安慰剂减去QTcLD增加了6.8毫秒(90%CI:3.6; 10.1)。给药后1.5小时的第2天。
在为期1个月的帕潘立酮棕榈酸酯可注射产品的四次固定剂量疗效研究中,没有受试者在任何时间点的QTcLD变化超过60毫秒,也没有受试者的QTcLD值> 500毫秒。在维护研究中,没有受试者的QTcLD变化> 60毫秒,一名受试者的QTcLD值为507毫秒(Bazett的QT校正间隔[QTcB]值为483毫秒)。后一个对象的心律为每分钟45次。
在患有精神分裂症,增加QTcLD超过在开放标签相1名受试者(<1%)中观察到毫秒60位受试者Invega Trinza®的长期维护试验中,没有受试者具有在QTcLD超过60毫秒增加与Invega Trinza治疗®在双盲阶段,并没有受试者后在研究的任何点具有> 480毫秒的QTcLD值。
用抗精神病药治疗的患者可能会出现潜在的不可逆的,非自愿的,运动异常的综合征。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高,但无法预测哪些患者会患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。
发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性似乎随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药的总累积剂量的增加而增加,但是该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展,尽管这种情况并不常见。
如果取消抗精神病药物治疗,则该综合征可部分或全部缓解。抗精神病药物治疗本身可以抑制(或部分抑制)该综合征的体征和症状,因此可以掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。
鉴于这些考虑,Invega Trinza®应的方式,是最有可能减少迟发性运动障碍的发生规定。慢性抗精神病药物治疗通常应留给患有已知对抗精神病药物有反应的慢性疾病的患者。在确实需要长期治疗的患者中,应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。
如果症状和迟发性运动障碍的症状的出现与Invega Trinza治疗的患者®,停药应予以考虑。应考虑到Invega Trinza®的长效性质。然而,一些患者可能,尽管综合征的存在需要与Invega Trinza®治疗。
非典型抗精神病药已与可能会增加心血管/脑血管风险的代谢变化相关。这些代谢变化包括高血糖,血脂异常和体重增加。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化,但每种药物都有其特定的风险特征。
高血糖和糖尿病
在所有非典型抗精神病药治疗的患者中,已经报道了高血糖和糖尿病,在某些情况下是极端的,并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。这些案例大部分是在上市后的临床使用和流行病学研究中看到的,而不是在临床试验中看到的。高血糖和糖尿病已报告与Invega Trinza®治疗的试验对象。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素,尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良事件之间的关系。然而,流行病学研究表明,使用非典型抗精神病药治疗的患者发生高血糖相关不良反应的风险增加。
对于非典型抗精神病药已开始确诊的糖尿病患者,应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药治疗的具有糖尿病危险因素(例如,肥胖,糖尿病家族史)的患者应在治疗开始时和治疗期间定期进行禁食血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状,包括烦躁,多尿,多食和虚弱。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下,停用非典型抗精神病药后,高血糖症已缓解;然而,尽管停用了可疑药物,但仍有一些患者需要继续进行抗糖尿病治疗。
从在与精神分裂症受试者Invega Trinza长期维护试验®数据列于表5中。
开放标签阶段(相对于开放标签基准) | 双盲阶段(相对于双盲基线) | ||
---|---|---|---|
帕潘立酮棕榈酸酯* | 安慰剂 | Invega Trinza® | |
| |||
与基线的平均变化(mg / dL) | |||
n = 397 | n = 120 | n = 138 | |
血清葡萄糖 与基线相比的变化 | 1.2 | -1.6 | -1.2 |
有移位的患者比例 | |||
n = 397 | n = 128 | n = 148 | |
血清葡萄糖 正常到高 | 2.3% | 2.3% | 4.1% |
(<100 mg / dL至≥126mg / dL) | (9/397) | (3/128) | (6/148) |
血脂异常
在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。
从在与精神分裂症受试者Invega Trinza长期维护试验®数据列于表6中。
开放标签阶段(相对于开放标签基准) | 双盲阶段(相对于双盲基线) | ||
---|---|---|---|
帕潘立酮棕榈酸酯* | 安慰剂 | Invega Trinza® | |
| |||
与基线的平均变化(mg / dL) | |||
胆固醇 | n = 400 | n = 120 | n = 138 |
与基线相比的变化 | 0.5 | -0.4 | 0.9 |
低密度脂蛋白 | n = 396 | n = 119 | n = 138 |
与基线相比的变化 | 1.1 | -0.4 | 1.1 |
高密度脂蛋白 | n = 397 | n = 119 | n = 138 |
与基线相比的变化 | -0.2 | -0.5 | -1.3 |
甘油三酸酯 | n = 400 | n = 120 | n = 138 |
与基线相比的变化 | 0.1 | -2.0 | 5.1 |
有移位的患者比例 | |||
胆固醇正常至高 | 2.0% | 3.9% | 1.4% |
(<200 mg / dL至≥240mg / dL) | (8/400) | (5/128) | (2/148) |
LDL正常到高 | 0.3% | 0.8% | 0% |
(<100 mg / dL至≥160mg / dL) | (1/396) | (1/127) | (0/148) |
HDL正常到低 | 8.6% | 9.4% | 13.5% |
(≥40mg / dL至<40 mg / dL) | (34/397) | (12/127) | (20/148) |
甘油三酸酯从正常到高 | 4.5% | 1.6% | 8.1% |
(<150 mg / dL至≥200mg / dL) | (18/400) | (2/128) | (12/148) |
体重增加
服用非典型抗精神病药后体重增加。建议对体重进行临床监测。
对体重和平均变化的会议从在与精神分裂症受试者Invega Trinza的长期维护试验®的体重≥7%的重量增益标准的受试者比例数据在表7中给出。
开放标签阶段(相对于开放标签基准) | 双盲阶段(相对于双盲基线) | ||
---|---|---|---|
帕潘立酮棕榈酸酯* | 安慰剂 | Invega Trinza® | |
n = 466 | n = 142 | n = 157 | |
| |||
重量(公斤) 与基线相比的变化 | 1.42 | -1.28 | 0.94 |
体重增加比基线增加7%以上 | 15.2% | 0.7% | 9.6% |
帕潘立酮由于其α-肾上腺素阻断活性,可在某些患者中诱发体位性低血压和晕厥。在长期维护试验中,据报道在开放标签阶段接受1个月帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液治疗的受试者中,<1%(1/506)发生晕厥。在任何一个治疗组中,双盲期均无病例报告。在长期维持试验中,使用1个月帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射悬浮液治疗的受试者中,体位性低血压报告为不良事件的发生率为<1%(1/506),而使用该药的受试者中,体位性低血压的发生率为1%(1/379)在开放标记相接收Invega Trinza®的单剂量后的受试者;在任何一个治疗组中,双盲期均无病例报告。
Invega Trinza®应慎用于已知的心血管疾病(例如,心脏衰竭,心肌梗死或缺血,传导异常病史),脑血管疾病,或易患患者低血压条件(例如,脱水,低血容量,并使用用降压药治疗)。易患低血压的患者应考虑监测直立性生命体征。
嗜睡,体位性低血压,运动和感觉不稳定,已报告有使用抗精神病药物,包括Invega Trinza®,这可能导致跌倒,因此,骨折或其他秋季相关的伤害。对于患有疾病,状况或药物的患者,尤其是老年人,可能会加剧这些影响,请在开始抗精神病药物治疗时评估跌倒的风险,并定期接受长期抗精神病药物治疗的患者。
在临床试验和/或上市后的经验,已报告白细胞和中性粒细胞的活动时间与抗精神病药物,包括Invega Trinza®。粒细胞缺乏症也有报道。
白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低(WBC)/绝对中性粒细胞计数(ANC)和药物诱发的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史。对于具有临床上明显的低WBC / ANC或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者,在治疗的前几个月中应经常进行全血细胞计数(CBC)。在这些患者中,考虑Invega Trinza中止®在在没有其他致病因素在WBC临床显著下跌的第一个迹象。
监测具有临床意义的中性粒细胞减少症的患者是否发烧或其他症状或感染迹象,如果出现此类症状或迹象,应立即进行治疗。中止Invega Trinza®患者严重中性粒细胞(中性粒细胞绝对计数<1000个/ mm 3),并按照它们的WBC直到恢复。
像其他可拮抗多巴胺D 2受体的药物一样,帕潘立酮可升高催乳素水平,并且在长期给药期间这种升高持续存在。帕潘立酮的催乳素升高作用类似于利培酮,与其他抗精神病药物相比,其催乳素水平更高。
不论病因如何,高催乳素血症均可抑制下丘脑GnRH,导致垂体促性腺激素分泌减少。反过来,这可能通过削弱女性和男性患者的性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道,接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳,闭经,男性乳房发育无力和阳imp。与性腺功能减退相关的长期高泌乳素血症可能导致女性和男性受试者的骨密度降低。
组织培养实验表明,约有三分之一的人乳腺癌在体外是催乳激素依赖性的,如果考虑在先前发现乳腺癌的患者中考虑这些药物的处方,则这是潜在的重要因素。在小鼠和大鼠中进行的利培酮致癌性研究中观察到垂体,乳腺和胰岛细胞瘤(乳腺腺癌,垂体和胰腺腺瘤)的发生率增加[见非临床毒理学(13.1) ] 。迄今为止,尚未进行的临床研究或流行病学研究均未显示出此类药物的长期给药与人类肿瘤发生之间的关联,但现有证据过于局限,尚无定论。
在Invega Trinza的长期维持试验®,相对催乳素的升高至高于参考范围(> 13.13毫微克/毫升在男性和> 26.72毫微克/毫升在雌性)的双期间开放标签基线随时盲相是在男性的Invega Trinza®组中的百分比高于安慰剂组(46%对25%)注意到,女性的Invega Trinza®组中比安慰剂组中的比例更高(32%对比15%)。在双盲阶段,1名女性(2.4%)的Invega Trinza®组中经历闭经的不良反应,而没有潜在的催乳素相关的不良反应是女性在安慰剂组中中指出。两组中的男性之间均没有潜在的催乳素相关的不良反应。
在双盲阶段之前(在长期维持试验的29周开放标签阶段期间),男性(N = 368)在基线时的血清催乳素平均值(SD)为17.1(13.55)ng /雌性(N = 122)mL和51.6(40.85)ng / mL。十二周以单次注射Invega Trinza的®在开放标记阶段结束后,平均(SD)催乳素值分别为25.8(13.49)毫微克/毫升在男性(N = 322)和70.6(40.23)毫微克/毫升在女性(N = 107)。在开放标签阶段,相对于基线,女性中有27%的女性和42%的男性经历了催乳素升高超过参考范围,并且与男性相比,女性中潜在的催乳素相关不良反应比例更高(7.9%比3.7% )。闭经(4.7%)和溢乳(3.1%)是女性中最常见的催乳素相关不良反应(≥3%)。在开放标签阶段的男性中,未观察到潜在的催乳激素相关不良反应,发生率超过3%。
嗜睡,镇静和头晕被报告为与Invega Trinza治疗的受试者的不良反应®[见不良反应(6.1) ]。抗精神病药物,包括Invega Trinza®,有损害判断,思维或运动技能的潜力。在合理地确定帕潘立酮疗法不会对他们产生不良影响之前,应警告患者进行需要精神警觉的活动,例如操作危险的机械或操作汽车。
在长期维护试验中,没有癫痫发作或惊厥的报告。在一项为期1个月的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液的关键临床研究中,包括对精神分裂症受试者进行的4项固定剂量,双盲,安慰剂对照研究,<1%(1/1293)的受试者接受了精神分裂症治疗1个月的注射经历了惊厥的不良事件,而安慰剂治疗的受试者经历过严重的惊厥的事件低于1%(1/510)。
像其他抗精神病药,Invega Trinza®应谨慎使用患者的癫痫发作或其他条件可能降低癫痫发作阈值的历史。降低癫痫发作阈值的疾病可能在65岁或65岁以上的患者中更为普遍。
食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关。 Invega Trinza®和其他抗精神病药物应谨慎在患者对吸入性肺炎的风险下使用。
据报道具有α-肾上腺素阻断作用的药物可诱发阴茎异常勃勃。虽然没有阴茎异常勃起的病例与Invega Trinza临床试验报告®,阴茎异常勃起已经上市后监测中报道了口服帕潘立酮。严重的阴茎异常勃勃可能需要手术干预。
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic agents. Appropriate care is advised when prescribing Invega Trinza ® to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, eg, exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or bein
已知共有581种药物与Invega Trinza(帕潘立酮)相互作用。
查看Invega Trinza(帕潘立酮)与以下药物的相互作用报告。
Invega Trinza(paliperidone)与酒精/食物有4种相互作用
与Invega Trinza(paliperidone)有16种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |