思乐康(喹硫平)是一种抗精神病药。它通过改变大脑中化学物质的作用来起作用。
思瑞康用于治疗至少13岁的成年人和儿童的精神分裂症。
思瑞康用于治疗至少10岁的成年人和儿童的躁郁症(躁狂抑郁症)。
思乐康还与抗抑郁药一起用于治疗成人的重度抑郁症。
思乐康也可用于本用药指南中未列出的目的。
切勿大量服用Seroquel,或服用时间超出医生建议的时间。高剂量或长期使用可能会导致严重的运动障碍,这种疾病可能是不可逆的。这种疾病的症状包括震颤或其他无法控制的肌肉运动。
如果您有以下症状,请停止使用Seroquel,并立即致电医生:肌肉僵硬,发烧,出汗,精神错乱,心跳快速或不均匀,震颤,肌肉运动不受控制,头晕目眩,视力模糊,眼睛疼痛,口渴和排尿增加,过度饥饿,果味气息,虚弱,恶心和呕吐。
一些年轻人在初次服用Seroquel时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。
Seroquel未经FDA批准可用于与痴呆症有关的精神疾病。喹硫平可能会增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险。
如果您对喹硫平过敏,则不应使用Seroquel。
思乐康可能增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险,因此不批准使用。
为确保Seroquel对您安全,请告知您的医生是否患有:
肝脏或肾脏疾病;
心脏病,心律问题,心脏病发作或中风病史;
高血压或低血压;
白细胞计数低的病史;
甲状腺检查异常或催乳素水平;
癫痫或癫痫;
白内障;
高胆固醇或甘油三酸酯;
糖尿病的个人或家族病史;要么
吞咽麻烦。
一些年轻人在初次服用Seroquel时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。
在怀孕的最后三个月服用抗精神病药可能会导致新生儿出现问题,例如戒断症状,呼吸问题,进食问题,烦躁不安,震颤以及肌肉无力或僵硬。但是,如果您在怀孕期间停止服药,则可能会有戒断症状或其他问题。如果您在服用Seroquel时怀孕,请勿在没有医生建议的情况下停止服用。
这种药物可能会暂时影响女性的生育能力(生育能力)。
来福克可能会进入母乳,并可能伤害哺乳期的婴儿。除非得到医生的指导,否则在使用Seroquel时请勿母乳喂养。
请勿在没有医生指导的情况下给孩子服用Seroquel。延长释放的Seroquel XR仅适用于成人,不应给予18岁以下的任何人。
切勿大量服用Seroquel,或服用时间超出医生建议的时间。遵循处方标签上的所有指示。高剂量或长期使用喹硫平可能会导致严重的运动障碍,这种疾病可能是不可逆的。这种疾病的症状包括震颤或其他无法控制的肌肉运动。
将此药与一整杯水一起服用。您可以带或不带食物服用速释Seroquel。建议Seroquel XR不带食物或便餐(<300卡路里),最好在晚上服用。
请勿压碎,咀嚼或弄碎延长释放的平板电脑。整个吞下。
思乐康可能导致您血糖过高(高血糖症)。如果您是糖尿病患者,则在服用Seroquel时应定期检查血糖水平。
您不应该突然停止使用Seroquel。突然停止可能会使您的病情恶化。
服用Seroquel的儿童或青少年可能需要经常检查血压。
奎硫平可能会导致您进行虚假的药物筛查测试。如果您提供尿液样本进行药物筛查,请告知实验室工作人员您正在服用思洛魁。
存放在室温下,远离湿气和热源。
记住时,请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量服用喹硫平可能是致命的。
避免喝酒。可能发生危险的副作用。
思乐康可能会损害您的思维或反应。除非您知道这种药会如何影响您,否则请避免驾驶或操作机械。
避免从坐着或躺着的姿势站起来太快,否则您可能会感到头晕。头晕或严重嗜睡会导致跌倒,骨折或其他伤害。
避免在运动和炎热的天气中过热或脱水。您可能更容易中暑。
如果您对Seroquel有过敏反应,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
向医生报告任何新的或恶化的症状,例如:情绪或行为改变,焦虑,惊恐发作,入睡困难,或者如果您感到冲动,烦躁,烦躁,敌对,激进,躁动,躁动(精神或身体),等等沮丧,对自杀或伤害自己有想法。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
面部肌肉不受控制的运动(咀嚼,嘴唇打,、皱眉,舌头运动,眨眼或眼睛运动);
面罩外观,吞咽困难,言语障碍;
头昏眼花的感觉,就像你可能昏昏欲睡;
视力模糊,隧道视力,眼痛或灯光周围看到光晕;
严重的神经系统反应-肌肉僵硬,发高烧,出汗,精神错乱,心律快速或不均匀,震颤,昏厥;
高血糖-口渴,排尿增加,饥饿,口干,果味气息,嗜睡,皮肤干燥,视力模糊,体重减轻;要么
血细胞计数低-突然虚弱或不适,发烧,发冷,感冒或流感症状,咳嗽,喉咙痛,牙龈发红或肿胀,口疮,皮肤疮,呼吸困难。
常见的Seroquel副作用可能包括:
行动不便;
头晕,虚弱;
食欲增加,体重增加;
咽喉痛;
口干;要么
恶心,呕吐,胃痛,便秘。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
如果同时使用某些药物,包括某些抗生素,抗抑郁药,心律药物,抗精神病药以及用于治疗癌症,疟疾,艾滋病毒或艾滋病的药物,则思乐康会导致严重的心脏病。告诉您的医生您使用的所有药物,以及您在使用Seroquel治疗期间开始或停止使用的药物。
与其他会使您昏昏欲睡或呼吸缓慢的药物一起服用Seroquel可能会导致危险或威胁生命的副作用。在服用安眠药,麻醉止痛药,止咳药,肌肉松弛药或焦虑,抑郁或癫痫药之前,请先咨询您的医生。
许多药物可以与喹硫平发生相互作用。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物,尤其是:
抗生素或抗真菌药物;
治疗肝炎或艾滋病毒/艾滋病的抗病毒药物;
心脏或血压药物;
治疗精神疾病的药物;
圣约翰草;
癫痫药要么
用于治疗肺结核的药物。
这份清单不完整,许多其他药物也可以与喹硫平发生相互作用。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。
版权所有1996-2020 Cerner Multum,Inc.版本:16.02。
注意:本文档包含有关喹硫平的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Seroquel。
Seroquel的常见副作用包括:乏力,便秘,头晕,嗜睡,头痛,血清胆固醇升高,血清甘油三酸酯升高,甲状腺刺激激素水平升高和口干症。其他副作用包括:腹痛,消化不良,血清丙氨酸转氨酶升高,体位性低血压,咽炎,体重增加和心动过速。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于喹硫平:口服片剂,口服片剂缓释
口服途径(平板电脑;平板电脑,扩展版)
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。富马酸喹硫平未被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者或10岁以下的患者。服用抗抑郁药的儿童,青少年和年轻人有自杀念头和行为的风险增加。密切监视患者的临床恶化情况以及自杀念头和行为的出现。
喹硫平(Seroquel中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用喹硫平时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
喹硫平可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
适用于喹硫平:口服片剂,口服片剂缓释
红外线制剂:最常见的副作用包括嗜睡,口干,体重增加,甘油三酸酯升高,头痛和躁动。
XR / XL片剂:最常见的副作用包括嗜睡,口干和镇静。 [参考]
红外配方:
非常常见(10%或更多):嗜睡(最高57%),头痛(最高21%),头晕(最高19%),镇静(最高18.3%),锥体束外症状(最高12.9%)
常见(1%到10%):肢体虚弱,共济失调,平衡障碍,构音障碍,运动障碍,运动障碍事件,肌张力障碍事件,锥体外系疾病,失眠,高渗,感觉不足,不协调,嗜睡,其他锥体外系事件,感觉异常,帕金森病,躁动不安,癫痫发作,语言障碍,晕厥,迟发性运动障碍,震颤
罕见(0.1%至1%):健忘症,脑血管意外,偏瘫,运动亢进,不自主运动,偏头痛,肌阵挛,木僵,味觉变态,眩晕
稀有(0.01%至0.1%):失语症,脑缺血,胆脂症,神经痛,抗精神病药恶性综合症(NMS),硬膜下血肿
未报告频率:中风
上市后报告:脑血管意外,逆行性健忘症
XR / XL平板电脑:
非常常见(10%或更多):嗜睡(最高53%),镇静(最高31.9%),头晕(最高18%),头痛(最高17.5%),锥体束外症状(最高11.2%)
常见(1%至10%):肢体虚弱,注意力不集中,构音障碍,运动障碍事件,肌张力障碍事件,失眠,嗜睡,精神障碍,偏头痛,其他锥体外系事件,感觉异常,帕金森病,不安腿综合征,窦性头痛,晕厥,震颤,眩晕
罕见(0.1%至1%):癫痫发作,迟发性运动障碍
稀有(0.01%至0.1%):NMS
未报告的频率:运动障碍,脑血管不良反应,胆脂症,认知障碍,齿轮刚度,流口水,运动障碍,肌张力障碍,锥体束外异常,高渗,运动减退,运动障碍,运动障碍,帕金森氏步态,精神运动性激动,精神运动亢进,中风
上市后报道:脑血管意外,逆行性健忘症[参考]
嗜睡症通常发生在头2周内,并通过继续治疗而消失。 [参考]
非典型抗精神病药已与包括高血糖/糖尿病,血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关。这些效果已显示为类效果,但每个代理都有其自己的配置文件。
高血糖:成人:在12周或更短的对照临床试验中,有2.4%的正常(小于100 mg / dL)空腹血糖(FPG)患者至少有1个FPG读数为126 mg / dL或更高(vs.治疗期间服用安慰剂1.4%)。对于基线水平接近高FPG(100 mg / dL或更高)的患者,11.7%的至少1 FPG读数为126 mg / dL或更高(与安慰剂相比,为11.8%)。在2项长期试验中,使用该药物治疗的患者(平均暴露213天; n = 646)与基线相比,血糖平均变化为5 mg / dL(相对于安慰剂-0.05 mg / dL)。在患有这种药物的缓释制剂的重度抑郁症患者中,接受150 mg,300 mg或安慰剂的7%,12%和6%的FBG高于126 mg / dL。在一项针对10至17岁双相躁狂症患者的研究中,空腹血糖的平均变化为3.62 mg / dL(n = 170)。基线空腹血糖水平低于126 mg / dL的患者中没有出现治疗后血糖水平高于126 mg / dL的患者。
血脂异常:在所有适应症中,接受总胆固醇,甘油三酸酯,LDL-胆固醇和HDL-胆固醇水平从基线水平变化到临床显着水平的成年患者中,发生这种情况的患者高达18%,22%,6%和14%相比之下,接受安慰剂的比例分别高达7%,16%,5%和14%。对于儿科患者,这种变化分别高达12%,22%,8%和15%,而该药物和安慰剂的变化分别为3%,13%,5%和19%。
体重增加:Logistic回归分析显示体重增加呈正剂量反应。 5至10%的成年患者体重增加了7%或更高(而安慰剂则高达5%)。在儿童和青少年中,接受这种药物的患者中有7%至21%的体重增加了7%或更高,而安慰剂患者的体重增加高达7%。在3至6周的试验中,平均体重变化为1.7至2千克,在26周的试验中为4.4千克。这些结果未针对正常增长进行调整。 [参考]
红外配方:
非常常见(10%或更多):体重增加(最高45%),甘油三酸酯升高(最高23%),空腹高密度脂蛋白(HDL)胆固醇降低(最高18.3%),总胆固醇升高(最高16%),食欲增强(最高10%)
常见(1%至10%):厌食,血糖升高至高血糖水平,口渴
罕见(0.1%至1%):酒精耐受不良,碱性磷酸酶升高,脱水,糖尿病,既往糖尿病加重,高血糖,高血脂,低血糖,低钠血症,体重减轻
罕见(0.01%至0.1%):痛风,低血钾,代谢综合征,水中毒
XR / XL平板电脑:
非常常见(10%或更多):甘油三酸酯升高(最高18%),总胆固醇升高(最高17%),食欲增加(最高12%)
常见(1%至10%):血糖升高至高血糖水平,食欲下降,血糖升高,体重增加/体重增加
罕见(0.1%至1%):糖尿病,既往糖尿病加重,低钠血症
稀有(0.01%至0.1%):代谢综合症[参考]
Logistic回归分析显示对消化不良和腹痛有积极的剂量反应。 [参考]
红外配方:
非常常见(10%或更多):口干(最高44%),呕吐(最高10.8%),便秘(最高10%),恶心(最高10%)
常见(1%至10%):腹痛,腹泻,消化不良,吞咽困难,肠胃炎,胃食管反流病(GERD),胃部不适,口腔炎,牙齿脓肿
罕见(0.1%至1%):大小便失禁,肠胃气胀,胃炎,齿龈炎,牙龈出血,痔疮,流涎增加,直肠出血,舌头水肿,龋齿,口腔溃疡
罕见(0.01%至0.1%):腹部增大,颊舌综合征,舌炎,呕血,肠梗阻,肠梗阻,黑便,胰腺炎
XR / XL平板电脑:
非常常见(10%或更多):口干(最高40%),恶心(最高13.3%),便秘(最高11%)
常见(1%至10%):腹泻,消化不良,牙痛,病毒性肠胃炎,呕吐
罕见(0.1%至1%):吞咽困难
罕见(0.01%至0.1%):肠梗阻,肠梗阻,胰腺炎[参考]
红外配方:
非常常见(10%或更多):虚弱(最高17.6%),疲劳(最高14%)
常见(1%至10%):意外过量,耳痛,发烧,沉重,轻度乏力,疼痛,发热
罕见(0.1%至1%):步态异常,发冷,不适,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):体温过低,耳聋
未报告频率:下降,死亡率增加
XR / XL平板电脑:
很常见(10%或更多):疲劳(高达14%)
常见(1%至10%):耳痛,跌倒,轻度乏力,发热,呆滞
稀有(0.01%至0.1%):体温过低
未报告频率:死亡率增加[参考]
红外配方:
非常常见(10%或更多):躁动(最高20%),停药症状(最高16%)
常见(1%至10%):异常的梦想,侵略,焦虑,沮丧,失眠,易怒,噩梦,自杀行为,自杀观念,自杀相关事件,思维异常
罕见(0.1%至1%):冷漠,磨牙症,紧张反应,意识错乱,妄想,人格解体,幻觉,性欲增加,躁狂反应,偏执反应,精神病,自杀企图
稀有(0.01%至0.1%):妄想症,情绪不稳,欣快感,性欲下降,新生儿戒断,与睡眠有关的进食障碍,睡眠不足,睡眠障碍,睡眠障碍和其他相关事件,口吃
未报告频率:新生儿戒断综合征
上市后报告:夜间遗尿症
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):异常的梦,焦虑,精神错乱,沮丧,中止/戒断症状,神志不清,失眠,易怒,性欲下降,噩梦,躁动,精神分裂症,自杀行为,自杀意念,自杀相关事件
罕见(0.01%至0.1%):与睡眠有关的进食障碍,睡眠障碍,睡眠障碍和相关反应
未报告频率:新生儿戒断综合征
上市后报告:夜间遗尿症[参考]
从17项安慰剂对照临床研究(n = 5106)中收集的涉及非典型抗精神病药(包括该药)用于治疗老年痴呆症患者行为障碍的集体数据显示,死亡风险增加了1.6至1.7倍。药物治疗的患者要比安慰剂治疗的患者高。试验的平均持续时间为10周,在大多数情况下(虽然不是全部),死因被报告为自然界中的心血管疾病(例如,心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如,肺炎)。在另一项涉及老年痴呆症患者的荟萃分析中报道了相似的结果(即,使用非典型抗精神病药导致的死亡风险增加),该分析包括15项为期10至12周的随机安慰剂对照试验(n = 3353)。该药物不应用于治疗老年痴呆患者的行为障碍。
据报道,在老年痴呆症患者中使用非典型抗精神病药治疗行为障碍会增加死亡风险,可能是由于心力衰竭或猝死。
一项大型回顾性队列研究的结果似乎表明,非典型抗精神病药物(例如氯氮平,奥氮平,利培酮,该药)增加了老年患者静脉血栓栓塞的风险;但是,这些事件似乎很少见。
分别在15.2%和40.6%的儿童和青少年中发现血压升高被描述为收缩压升高20 mmHg或更高,而舒张压升高10 mmHg或更高。有高血压病史的儿童发生了高血压危机。
QT间隔尚未得到系统评估。在临床试验中,未发现QT间隔持续增加;但是,有过量使用这种药物的患者,伴随疾病的患者以及服用已知会引起电解质失衡或QT间隔延长的药物的患者,QT延长的上市后报道。 [参考]
立即发布(IR)配方:
非常常见(10%或更高):体位性低血压(高达12.2%),心动过速(高达11%)
常见(1%至10%):低血压,高血压,血压升高,体位性低血压,面色苍白,心,外周水肿,窦性心动过速
罕见(0.1%至1%):心动过缓,束支传导阻滞,紫,深部血栓性静脉炎,脉搏不规则,QT间隔延长,T波异常,T波倒置,血管舒张
罕见(0.01%至0.1%):心绞痛,心房纤颤,房室(AV)一级度,充血性心力衰竭,手部水肿,QRS持续时间延长,ST异常,ST升高,血栓性静脉炎,T波变平,静脉血栓栓塞
上市后报告:心肌病,心肌炎
延长释放(XR)/延长释放(XL)平板电脑:
常见(1%至10%):心率增加,低血压,血压升高,体位性低血压,心pit,周围性水肿,心动过速
罕见(0.1%至1%):心动过缓,QT延长
罕见(0.01%至0.1%):静脉血栓栓塞
上市后报告:心肌病,心肌炎[参考]
红外配方:
非常常见(10%或更多):血红蛋白减少(高达11%)
常见(1%到10%):嗜中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,白细胞减少症,中性粒细胞减少症
罕见(0.1%至1%):贫血,嗜酸性粒细胞增多,低色素性贫血,白细胞增多,淋巴结病,血小板计数减少,严重的中性粒细胞减少,血小板减少
稀有(0.01%至0.1%):粒细胞缺乏症,溶血
XR / XL平板电脑:
非常常见(10%或更多):血红蛋白减少(最高11%)
常见(1%至10%):嗜中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,白细胞减少
罕见(0.1%至1%):贫血,中性粒细胞减少,血小板计数减少,血小板减少
稀有(0.01%至0.1%):粒细胞缺乏症[参考]
红外配方:
常见(1%至10%):咳嗽,咳嗽加重,呼吸困难,鼻出血,鼻塞,鼻咽炎,咽炎,鼻炎,鼻窦充血,鼻窦炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):哮喘,肺炎
稀有(0.01%至0.1%):打ic,过度换气
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):呼吸困难,鼻充血,鼻咽炎,鼻窦充血,鼻窦炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):鼻炎[Ref]
红外配方:
常见(1%至10%):总T3降低,游离T4降低,总T4降低,激素水平改变,高泌乳素血症,甲状腺功能减退,甲状腺刺激激素(TSH)增加,血清催乳素升高
罕见(0.1%至1%):免费T3减少
罕见(0.01%至0.1%):男性乳房发育,甲状腺功能亢进
上市后报告:抗利尿激素分泌不当综合征(SIADH)
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):游离T4降低,总T3降低,总T4降低,血清催乳素升高,高泌乳素血症,TSH升高
罕见(0.1%至1%):游离T3降低,甲状腺功能减退
非常罕见(小于0.01%):SIADH [参考]
在成人中,已观察到剂量相关的甲状腺激素水平降低。似乎在治疗的前6周中总甲状腺激素和游离甲状腺素(T4)的最大降低出现,并且在长期治疗期间一直没有任何适应性变化或进展。停止治疗后,这些作用大多恢复到基线值。该药物影响甲状腺轴的机制尚不清楚。 [参考]
红外配方:
常见(1%至10%):关节痛,背痛,肌肉僵硬,肌肉骨骼僵硬,四肢疼痛,抽搐
罕见(0.1%至1%):关节炎,骨痛,腿抽筋,颈部疼痛,肌无力,病理性骨折
稀有(0.01%至0.1%):血肌酸磷酸激酶升高
非常罕见(小于0.01%):横纹肌溶解
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):关节痛,背部疼痛,肌肉痉挛,肌痛,颈部疼痛
稀有(0.01%至0.1%):血肌酸磷酸激酶升高
非常罕见(小于0.01%):横纹肌溶解
未报告频率:肌肉僵硬,颈部僵硬,颈部僵硬[参考]
红外配方:
常见(1%至10%):ALT升高,AST升高,GGT升高
罕见(0.01%至0.1%):肝炎,黄疸
上市后报告:胆汁淤积性肝损伤,肝衰竭/致命性肝衰竭,肝脂肪变性,混合性肝损伤
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):ALT升高,GGT升高,转氨酶升高
罕见(0.1%至1%):AST升高
罕见(0.01%至0.1%):肝炎,黄疸
上市后报告:胆汁淤积性肝损伤,肝衰竭/致命性肝衰竭,肝脂肪变性,混合性肝损伤[参考]
红外配方:
常见(1%至10%):痤疮,皮疹,出汗
罕见(0.1%至1%):过敏性皮肤反应,接触性皮炎,瘀斑,湿疹,面部浮肿,斑丘疹,光敏反应,瘙痒,皮脂溢,皮肤溃疡
罕见(0.01%至0.1%):剥脱性皮炎,牛皮癣,皮肤变色
非常罕见(少于0.01%):史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)
未报告频率:药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),多形性红斑,中毒性表皮坏死溶解(TEN)
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):多汗症
罕见(0.1%至1%):皮肤过敏反应
非常罕见(小于0.01%):SJS
未报告频率:DRESS,多形性红斑,TEN [参考]
红外配方:
常见(1%至10%):流感综合征,感染
罕见(0.1%至1%):丝虫病
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):流感,季节性过敏[参考]
红外配方:
常见(1%至10%):弱视,视力模糊
罕见(0.1%至1%):视力异常,睑缘炎,结膜炎,干眼症,眼痛
稀有(0.01%至0.1%):住宿异常,青光眼
上市后报告:白内障
XR / XL平板电脑:
普通(1%至10%):视力模糊
未报告频率:眼科
上市后报告:白内障[参考]
红外配方:
常见(1%至10%):尿路感染
罕见(0.1%至1%):射精异常,闭经,膀胱炎,痛经,排尿困难,女性哺乳,阳ot,白带,痛经,睾丸炎,骨盆疼痛,性功能障碍,尿频,尿失禁,尿retention留,阴道分泌物念珠菌病,阴道炎,外阴阴道炎
罕见(0.01%至0.1%):乳房肿胀,溢乳,月经失调,夜尿症,多尿症,阴茎异常勃起
XR / XL平板电脑:
常见(1%至10%):Pollakiuria
罕见(0.1%至1%):性功能障碍,尿retention留
稀有(0.01%至0.1%):乳房肿胀,溢乳,月经失调,阴茎异常勃勃[参考]
红外配方:
罕见(0.1%至1%):过敏
非常罕见(小于0.01%):过敏反应,血管性水肿
XR / XL平板电脑:
罕见(0.1%至1%):过敏
非常罕见(少于0.01%):过敏反应,血管性水肿[参考]
红外配方:
罕见(0.1%至1%):肌酐增加
罕见(0.01%至0.1%):急性肾功能衰竭,糖尿[参考]
1.“产品信息。思瑞康(喹硫平)。” Zeneca Pharmaceuticals,威尔明顿,DE。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。SeroquelXR(喹硫平)。”阿斯特拉-塞内卡制药公司,威明顿,DE。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在老年人和虚弱或易患低血压反应的患者中,应考虑降低剂量滴定速率和降低目标剂量[见临床药理学(12.3)]。当指示时,在这些患者中应谨慎进行剂量递增。
老年患者应以SEROQUEL 50 mg /天开始服用,剂量可增加50 mg /天,具体取决于患者的临床反应和耐受性。
肝功能不全的患者应以每天25 mg的剂量开始服用。取决于患者的临床反应和耐受性,剂量应每天以25 mg /天-50 mg /天的增量增加至有效剂量。
与强效CYP3A4抑制剂(例如酮康唑,伊曲康唑,茚地那韦,利托那韦,奈法唑酮等)合用时,SEROQUEL剂量应减至原始剂量的六分之一。当停止使用CYP3A4抑制剂时,SEROQUEL的剂量应增加6倍[见临床药理学(12.3)和药物相互作用(7.1)]。
当与强效CYP3A4诱导剂(例如苯妥英,卡马西平,利福平,阿瓦西米布,圣帕特里克)的慢性治疗(例如,超过7-14天)联合使用时,SEROQUEL剂量应增加至原始剂量的5倍。约翰的麦汁等)。应根据个别患者的临床反应和耐受性确定剂量。当停止使用CYP3A4诱导剂时,应在7-14天内将SEROQUEL的剂量降至原始水平[见临床药理学(12.3)和药物相互作用(7.1)]。
尽管尚无具体说明重新开始治疗的数据,但建议重新开始对SEROQUEL停药超过一周的患者进行治疗时,应遵循最初的用药时间表。重新启动已经停用SEROQUEL不到一周的患者时,可能不需要逐步提高剂量,并且可以重新开始维持剂量。
没有系统地收集到的数据来专门说明将精神分裂症患者从抗精神病药转为SEROQUEL,或与抗精神病药同时给药的情况。虽然对于某些精神分裂症患者可以立即停用先前的抗精神病药物治疗,但逐渐逐渐停用可能对其他人最合适。在所有情况下,应尽量减少重复的抗精神病药物治疗的时间。如果从医学上考虑将精神分裂症患者从抗精神病药库中转移出来,则开始进行SEROQUEL治疗,以代替下一次计划的注射。应当继续对继续使用现有EPS药物的需求进行重新评估。
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加[见警告和注意事项(5.1) ] 。思瑞康不被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[见警告和注意事项(5.1) ] 。
自杀思想和行为
在短期研究中,抗抑郁药会增加儿童,青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些研究未显示在24岁以上的患者中使用抗抑郁药会增加自杀念头和行为的风险。 65岁及以上的患者使用抗抑郁药的风险有所降低[见警告和注意事项(5.2) ]。
在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中,都应密切监测其恶化情况以及自杀念头和行为的出现。告知家庭和看护者需要与开药者进行密切观察和沟通的情况[请参阅警告和注意事项(5.2) ] 。
Seroquel未获准用于十岁以下的小儿患者[请参见在特定人群中使用(8.4) ] 。
Seroquel适用于精神分裂症的治疗。 Seroquel在精神分裂症中的功效在成人的三项为期6周的试验中以及青少年(13至17岁)的一项为期6周的试验中得以确立。在受控的临床试验中尚未系统评估Seroquel维持精神分裂症的有效性[参见临床研究(14.1) ]。
思瑞康被指定用于急性治疗与双相性I型障碍有关的躁狂发作,既可作为单一疗法,也可作为锂或双丙戊酸钠的辅助治疗。在两项针对成人的为期12周的单药治疗试验,一项针对成人的为期3周的辅助试验以及一项针对儿童患者(10至17岁)的为期3周的单药治疗试验中确定了疗效[见临床研究(14.2) ]。
思瑞康被指定为急性治疗与双相情感障碍有关的抑郁发作的单一疗法。在两项患有双相性I型和双相性II型障碍的成年患者的两项为期8周的单药治疗试验中确定了疗效[见临床研究(14.2) ]。
思瑞康可作为锂或双丙戊酸钠的辅助药物,用于维持双相性I型障碍的治疗。在两项成人维持性试验中确定了疗效。对照临床试验尚未系统评估Seroquel作为维持双相情感障碍的单一疗法的有效性[参见临床研究(14.2) ]。
小儿精神分裂症和双相I型障碍是严重的精神障碍,但是,诊断可能具有挑战性。对于小儿精神分裂症,症状可能会有所不同;对于双相性I型障碍,患者的躁狂或混合症状的周期性可能会有所不同。建议仅在进行了全面的诊断评估并仔细考虑与药物治疗相关的风险后,才开始对儿童精神分裂症和双相性I障碍进行药物治疗。小儿精神分裂症和双相I型障碍的药物治疗被指示为总体治疗计划的一部分,该计划通常包括心理,教育和社会干预。
思乐康可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
推荐的初始剂量滴定,剂量范围和最大剂量思瑞康对每个批准指示显示在表1中的初始给药后,调节可以向上或向下制成,如果需要的话,这取决于患者的临床响应和耐受性[见临床研究( 14.1和14.2 )]。
适应症 | 初始剂量和滴定 | 推荐剂量 | 最大剂量 |
精神分裂症-成人 | 第一天:每天两次25毫克。 第2天和第3天以25 mg-50 mg的增量递增两次或三次,到第4天以300-400 mg的幅度递增。 可以每天两次,间隔不少于2天,以25–50 mg的增量进行进一步调整。 | 150-750毫克/天 | 750毫克/天 |
精神分裂症-青少年(13-17岁) | 第一天:每天两次25毫克。 第2天:每日两次,总计100毫克。 第3天:每日两次,总计200毫克。 第4天:每日两次,总计300毫克。 第5天:每日两次,总计400毫克。 在建议的400-800 mg /天的剂量范围内,进一步的调整应以不大于100 mg /天的增量进行。 根据反应和耐受性,可能每天给药3次。 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
精神分裂症-维护 | 不适用。 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
双相性躁狂症-成人单药治疗或作为锂或双丙戊酸钠的辅助治疗 | 第1天:每日两次,总计100毫克。 第2天:每日两次,总计200毫克。 第3天:每日两次,总计300毫克。 第4天:每日两次,总计400毫克。 到第6天时,进一步的剂量调整最高应为800毫克/天,其增量应不超过200毫克/天。 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
躁郁症-儿童和青少年(10至17岁), 单一疗法 | 第一天:每天两次25毫克。 第2天:每日两次,总计100毫克。 第3天:每日两次,总计200毫克。 第4天:每日两次,总计300毫克。 第5天:每日两次,总计400毫克。 在400-600 mg /天的建议剂量范围内,进一步的调整应以不大于100 mg /天的增量进行。 根据反应和耐受性,可能每天给药3次。 | 400-600毫克/天 | 600毫克/天 |
躁郁症-成人 | 每天睡前服用一次。 第一天:50毫克 第2天:100毫克 第三天:200毫克 第四天:300毫克 | 300毫克/天 | 300毫克/天 |
双相I障碍维持疗法-成人 | 辅以锂或双丙戊酸钠,每日两次,共400-800毫克/天。通常,在维持阶段,患者以稳定剂量继续服用。 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
精神分裂症和双相性I障碍的维持治疗
维持治疗–应定期重新评估患者以确定维持治疗的必要性和适当的剂量[见临床研究(14.2) ]。
在老年人和虚弱或易患低血压反应的患者中,应考虑降低剂量滴定速率和降低目标剂量[见临床药理学(12.3) ]。当指示时,在这些患者中应谨慎进行剂量递增。
老年患者应开始服用Seroquel 50 mg /天,剂量可以50 mg /天的增量增加,具体取决于患者的临床反应和耐受性。
肝功能不全的患者应以每天25 mg的剂量开始服用。取决于患者的临床反应和耐受性,剂量应每天以25 mg /天-50 mg /天的增量增加至有效剂量。
与强效CYP3A4抑制剂(例如酮康唑,伊曲康唑,茚地那韦,利托那韦,奈法唑酮等)共同用药时,Seroquel剂量应减至原始剂量的六分之一。当停止使用CYP3A4抑制剂时,Seroquel的剂量应增加6倍[参见临床药理学(12.3)和药物相互作用(7.1) ]。
当与强效CYP3A4诱导剂(例如苯妥英,卡马西平,利福平,阿瓦西米布,St。约翰的麦汁等)。应根据个别患者的临床反应和耐受性确定剂量。当停止使用CYP3A4诱导剂时,应在7-14天内将Seroquel的剂量降至原始水平[见临床药理学(12.3)和药物相互作用(7.1) ]。
尽管尚无具体说明重新开始治疗的数据,但建议在重新开始治疗已超过Seroquel一周以上的患者时,应遵循最初的用药时间表。重新启动已停用Seroquel不到一周的患者时,可能不需要逐步提高剂量,并且可以重新开始维持剂量。
没有系统地收集到的数据来专门说明将精神分裂症患者从抗精神病药转为思洛奎尔,或与抗精神病药同时给药的情况。虽然对于某些精神分裂症患者可以立即停用先前的抗精神病药物治疗,但逐渐逐渐停用可能对其他人最合适。在所有情况下,应尽量减少重复的抗精神病药物治疗的时间。如果从医学上考虑将精神分裂症患者从抗精神病药物库中转移出来,则开始进行思瑞康治疗,以代替下一次计划的注射。应当继续对继续使用现有EPS药物的需求进行重新评估。
对喹硫平或Seroquel制剂中的任何赋形剂过敏。据报道,用Seroquel治疗的患者出现过敏反应。
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验(模式持续时间为10周)的分析(主要是在服用非典型抗精神病药的患者中)显示,接受药物治疗的患者的死亡风险是接受安慰剂治疗的患者死亡风险的1.6到1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中,药物治疗患者的死亡率约为4.5%,而安慰剂组的死亡率约为2.6%。尽管死亡原因多种多样,但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病(例如,心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如,肺炎)。观察性研究表明,与非典型抗精神病药类似,常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的结果在多大程度上可归因于抗精神病药,而不是患者的某些特征。思瑞康不被批准用于治疗与痴呆有关的精神病患者[见盒装警告] 。
无论是成人还是儿童,无论是成人还是小儿,患有严重抑郁症(MDD)的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为(自杀性)的出现或行为的异常变化,无论是否服用抗抑郁药,风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险,而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是,长期以来人们一直担心,抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药(SSRIs和其他药物)的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明,这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童,青少年和年轻人(18-24岁)的自杀思维和行为(自杀)的风险。疾病(MDD)和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比,超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比,在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。
对患有MDD,强迫症(OCD)或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析,共包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验(中位持续时间2个月)。药物自杀的风险差异很大,但几乎所有研究的药物,年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异,其中MDD的发生率最高。然而,风险差异(药物与安慰剂)在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表2列出了这些风险差异(每1000名接受治疗的自杀性药物中安慰剂的数量差异)。
年龄范围 | 药物安慰剂每千名接受治疗的自杀患者的数量差异 |
与安慰剂相比增加 | |
<18 | 其他14种情况 |
18-24 | 另外5种情况 |
与安慰剂相比下降 | |
25-64岁 | 少1个案例 |
≥65 | 少6例 |
在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀,但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。
自杀风险是否会扩展到长期使用(即超过数月)尚不清楚。但是,在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明,使用抗抑郁药可以延迟抑郁症的复发。
应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症,并密切观察其临床恶化,自杀倾向和异常行为变化,尤其是在药物治疗过程的最初几个月中,或在剂量变化时,无论是否增加或减少。
在成年和儿科患者中也有以下症状,焦虑,激动,惊恐发作,失眠,易怒,敌意,攻击性,冲动性,静坐不安(精神运动性躁动不安),躁狂症和躁狂症,也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症,包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立,但令人担忧的是,这些症状可能代表了自杀倾向的先兆。
对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者,应考虑改变治疗方案,包括可能中止用药,尤其是在这些症状严重,突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。
对于因严重抑郁症或其他精神病和非精神病而接受抗抑郁药治疗的患者的家属和照顾者,应警惕有必要监测患者的躁动,烦躁,行为异常变化和其他症状以及自杀的出现,并立即向医疗服务提供者报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。为了减少服用过量的风险,应为Seroquel开处方,以尽量减少患者的服药量。
筛查双相情感障碍患者:主要的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为(尽管尚未在对照试验中建立),仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。然而,在开始使用抗抑郁药(包括Seroquel)治疗之前,应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查,以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;此类筛查应包括详细的精神病史,包括自杀,双相情感障碍和抑郁症的家族史。
在老年痴呆症患者中使用利培酮,阿立哌唑和奥氮平进行的安慰剂对照试验中,与死亡相比,包括死亡在内的脑血管不良反应(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率更高。思瑞康不被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[另见盒装警告和警告及注意事项(5.1) ]。
据报道,与包括Seroquel在内的抗精神病药物的给药有关,一种潜在的致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症(NMS)。 Seroquel报道了罕见的NMS病例。 NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定(脉搏或血压异常,心动过速,发汗和心律不齐)。其他体征可能包括肌酐磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时,重要的是要排除临床表现包括严重内科疾病(例如,肺炎,全身感染等)和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状(EPS)的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性,中暑,药物热和原发性中枢神经系统(CNS)病理。
NMS的管理应包括:1)立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物; 2)强化对症治疗和医学监测; 3)对任何伴随着严重的医学问题的治疗,只要有具体的治疗方法即可。关于NMS的具体药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗,则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发,应仔细监测患者。
非典型抗精神病药已与包括高血糖/糖尿病,血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化,但每种药物都有其特定的风险特征。在一些患者中,在临床研究中发现体重,血糖和脂质的代谢参数中的一种以上恶化。这些代谢特征的变化应在临床上适当管理。
高血糖和糖尿病
据报道,接受非典型抗精神病药物(包括喹硫平)治疗的患者出现高血糖症,在某些情况下是极端的,并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素,尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良反应之间的关系。然而,流行病学研究表明,使用非典型抗精神病药治疗的患者发生高血糖相关不良反应的风险增加。对于非典型抗精神病药治疗的患者,尚无法获得高血糖相关不良反应的准确风险评估。
对于非典型抗精神病药已开始确诊的糖尿病患者,应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药治疗的具有糖尿病危险因素(例如,肥胖,糖尿病家族史)的患者应在治疗开始时和治疗期间定期进行禁食血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状,包括烦躁,多尿,多食和虚弱。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下,停用非典型抗精神病药后,高血糖症已缓解;然而,尽管停用了可疑药物,但仍有一些患者需要继续进行抗糖尿病治疗。
成人:
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实验室分析物 | 基线的类别更改(至少一次) | 治疗臂 | ñ | 耐心 n(%) |
禁食 葡萄糖 | 正常到高 (<100 mg / dL至 ≥126mg / dL) | 喹硫平 | 2907 | 71(2.4%) |
安慰剂 | 1346 | 19(1.4%) | ||
从高到低 (≥100mg / dL和<126 mg / dL至 ≥126mg / dL) | 喹硫平 | 572 | 67(11.7%) | |
安慰剂 | 279 | 33(11.8%) |
在一项旨在通过对所有患者进行口服葡萄糖耐量测试来评估血糖状况的24周试验(主动控制的115名患者接受Seroquel治疗)中,在第24周时,葡萄糖激发后血糖水平≥200 mg / dL的发生率为1.7%,空腹血糖≥126mg / dL的发生率为2.6%。喹硫平的空腹血糖从基线的平均变化为3.2 mg / dL,2小时血糖从基线的平均变化为-1.8 mg / dL。
在两项针对双相I障碍维持的长期安慰剂对照随机退出临床试验中,Seroquel(646例患者)平均暴露213天,安慰剂(680例患者)平均152天,血糖相对于基线的平均变化为+5.0 mg对于Seroquel为/ dL,对于安慰剂为–0.05 mg / dL。进餐后超过8小时的任何患者血糖水平(≥126mg / dL)的暴露调整后比率(但是,某些患者在禁食期间未排除进食液体的卡路里)为18.0 / 100 Seroquel的患者年限(占患者的10.7%; n = 556)和安慰剂,每100个患者年9.5年(占患者的4.6%; n = 581)。
儿童和青少年:
在安慰剂对照的Seroquel单药治疗研究中,青少年患者(13-17岁)患有精神分裂症(持续6周),与安慰剂(n = 67)相比,Seroquel的空腹血糖水平平均改变(n = 138)为–0.75 mg / dL和–1.70 mg / dL。在一项安慰剂对照的Seroquel单药治疗研究中,儿童和青少年患者(10-17岁)患有双相躁狂症(持续3周),与安慰剂相比,Seroquel的空腹血糖水平平均变化(n = 170)。 81)为3.62 mg / dL,而-1.17 mg / dL。在两项研究中,基线正常空腹血糖水平(<100 mg / dL)或基线临界空腹血糖水平(≥100mg / dL和<126 mg / dL)的患者中,血糖水平均不超过126 mg / dL 。
在一项安慰剂对照的Seroquel XR单药治疗研究(持续8周)中,对患有躁郁症的儿童和青少年患者(10-17岁)未建立疗效,Seroquel XR的空腹血糖水平的平均变化(n = 60)与安慰剂相比(n = 62)为1.8 mg / dL,而安慰剂为1.6 mg / dL。在这项研究中,在Seroquel XR或安慰剂治疗组中,没有基线空腹血糖水平(<100 mg / dL)的血糖水平增加> 126 mg / dL的患者。在Seroquel XR组中,有1名基线空腹血糖水平(> 100 mg / dL和<126 mg / dL)的患者血糖水平增加了> 126 mg / dL,而安慰剂组为零组。
血脂异常
成人:
表4显示了在Seroquel的临床试验中,基线时总胆固醇,甘油三酸酯,LDL-胆固醇和HDL-胆固醇变化的成年患者百分比。
| ||||
实验室分析物 | 适应症 | 治疗臂 | ñ | 耐心 n(%) |
总胆固醇≥240mg / dL | 精神分裂症* | 血清素 | 137 | 24(18%) |
安慰剂 | 92 | 6(7%) | ||
双极 抑郁症† | 血清素 | 463 | 41(9%) | |
安慰剂 | 250 | 15(6%) | ||
甘油三酸酯≥200mg / dL | 精神分裂症* | 血清素 | 120 | 26(22%) |
安慰剂 | 70 | 11(16%) | ||
双极 抑郁症† | 血清素 | 436 | 59(14%) | |
安慰剂 | 232 | 20(9%) | ||
低密度脂蛋白 胆固醇 ≥160毫克/分升 | 精神分裂症* | 血清素 | na ‡ | na ‡ |
安慰剂 | na ‡ | na ‡ | ||
双极 抑郁症† | 血清素 | 465 | 29(6%) | |
安慰剂 | 256 | 12(5%) | ||
高密度脂蛋白胆固醇 ≤40毫克/分升 | 精神分裂症* | 血清素 | na ‡ | 无‡ |
安慰剂 | na ‡ | na ‡ | ||
双极 抑郁症† | 血清素 | 393 | 56(14%) | |
安慰剂 | 214 | 29(14%) |
儿童和青少年:
表5显示了在Seroquel的临床试验中,儿童和青少年的总胆固醇,甘油三酸酯,LDL-胆固醇和HDL-胆固醇的变化与基线相比的百分比。
| ||||
实验室 分析物 | 适应症 | 治疗臂 | ñ | 耐心 n(%) |
总胆固醇≥200mg / dL | 精神分裂症* | 血清素 | 107 | 13(12%) |
安慰剂 | 56 | 1(2%) | ||
躁郁症† | 血清素 | 159 | 16(10%) | |
安慰剂 | 66 | 2(3%) | ||
甘油三酸酯 ≥150毫克/分升 | 精神分裂症* | 血清素 | 103 | 17(17%) |
安慰剂 | 51 | 4(8%) | ||
躁郁症† | 血清素 | 149 | 32(22%) | |
安慰剂 | 60 | 8(13%) | ||
LDL-胆固醇≥130mg / dL | 精神分裂症* | 血清素 | 112 | 4(4%) |
安慰剂 | 60 | 1(2%) | ||
躁郁症† | 血清素 | 169 | 13(8%) | |
安慰剂 | 74 | 4(5%) | ||
高密度脂蛋白胆固醇≤40mg / dL | 精神分裂症* | 血清素 | 104 | 16(15%) |
安慰剂 | 54 | 10(19%) | ||
躁郁症† | 血清素 | 154 | 16(10%) | |
安慰剂 | 61 | 4(7%) |
在安慰剂对照的Seroquel XR单药治疗研究(持续8周)中,对患有躁郁症的儿童和青少年患者(10至17岁)未建立疗效,该研究中儿童和青少年的总胆固醇水平发生了变化(从基线到临床显着水平的甘油三酯(≥150mg / dL),甘油三酸酯(≥150mg / dL),LDL-胆固醇(≥130 mg / dL)和HDL-胆固醇(≤40mg / dL)为:总胆固醇8% Seroquel XR为(7/83),而安慰剂为6%(5/84); Seroquel XR的甘油三酸酯为28%(22/80),而安慰剂为9%(7/82); Seroquel XR的LDL胆固醇为2%(2/86),安慰剂为4%(3/85),而Seroquel XR的LDL胆固醇为20%(13/65),而安慰剂为15%(11/74)。
体重增加
在临床试验中已观察到体重增加。接受喹硫平的患者应定期监测体重。
成人:
在Seroquel的临床试验中,据报道体重增加了以下。
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生命特征 | 适应症 | 治疗臂 | ñ | 耐心 n(%) |
体重增加≥体重的7% | 精神分裂症* | 血清素 | 391 | 89(23%) |
安慰剂 | 206 | 11(6%) | ||
躁郁症(单药治疗) † | 血清素 | 209 | 44(21%) | |
安慰剂 | 198 | 13(7%) | ||
双相躁狂症(辅助疗法) ‡ | 血清素 | 196 | 25(13%) | |
安慰剂 | 203 | 8(4%) | ||
双相抑郁症§ | 血清素 | 554 | 47(8%) | |
安慰剂 | 295 | 7(2%) |
儿童和青少年:
在Seroquel的两项临床试验中,一项在双相躁狂症中进行,另一项在精神分裂症中进行,据报道体重增加包括在表7中。
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |