什么是奥氮平？

奥氮平是一种抗精神病药物，用于治疗至少13岁的成年人和儿童的精神病，例如精神分裂症和躁郁症（躁狂抑郁症）。

奥氮平还可以与氟西汀（Prozac）一起用于治疗患有双相性I型障碍的成年人和至少10岁的儿童的抑郁发作。

奥氮平也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

奥氮平未获准用于患有痴呆症相关精神病的老年人。

在服药之前

如果您对奥氮平过敏，则不应服用。

奥氮平可能会增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险，因此不被批准用于这种用途。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 心脏病，高血压或高血压；

• 高胆固醇或甘油三酸酯；

• 中风，包括“中风”；

• 乳腺癌;

• 癫痫发作；

• 阿尔茨海默氏病;

• 糖尿病或高血糖；

• 前列腺肿大；

• 肠问题；要么

• 窄角型青光眼。

在妊娠的最后三个月服用抗精神病药可能会导致新生儿呼吸困难，进食困难或戒断症状。如果您怀孕了，请立即告诉医生。未经医生建议，请勿停止服用奥氮平。

奥氮平可进入母乳。如果您正在母乳喂养，请告诉您的医生您是否注意到哺乳婴儿严重的嗜睡，烦躁，喂养问题，震颤或异常的肌肉运动。

奥氮平口腔崩解片（Zyprexa Zydis）可能含有苯丙氨酸。告诉医生您是否患有苯丙酮尿症（PKU）。

我应该如何服用奥氮平？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

奥氮平可以与食物一起或不与食物一起服用。

仅在准备好服药时，才从包装中取出口腔崩解片（Zyprexa Zydis）。将平板电脑放入您的嘴中，使其溶解而不咀嚼。片剂溶解时请吞咽几次。

奥氮平可引起高血糖（高血糖症）。如果您患有糖尿病，请定期检查血糖水平。

服用奥氮平时，您可能体重增加或胆固醇，甘油三酸酯（脂肪的类型）较高，尤其是在您十几岁的时候。您可能需要经常进行血液检查。

如果您的症状没有改善或在使用奥氮平时症状恶化，请致电医生。

即使感觉良好，也不要突然停止使用奥氮平。突然停止可能会导致严重的副作用。

奥氮平有时与其他抗精神病药物或抗抑郁药一起使用。按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

药物治疗可能只是完整治疗计划的一部分，其中还包括咨询和其他心理支持计划。遵循医生的指示。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括嗜睡，躁动，攻击性，言语含糊，精神错乱，心律加快，肌肉动作不稳或运动不畅，呼吸困难或晕厥。

服用奥氮平应避免什么？

在您知道奥氮平会如何影响您之前，请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。

避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。

避免喝酒。可能发生危险的副作用。

避免过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。服用奥氮平时，容易变得过热和脱水。

奥氮平的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。

高剂量或长期服用奥氮平会导致严重的运动障碍，这种疾病可能是不可逆的。您使用奥氮平的时间越长，患这种疾病的可能性就越大，尤其是如果您是女性或成年人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 面部肌肉不受控制的运动（咀嚼，嘴唇打,、皱眉，舌头运动，眨眼或眼睛运动）；

• 说话或吞咽困难;

• 手或脚肿胀；

• 混乱，不寻常的想法或行为，幻觉或关于伤害自己的想法；

• 白细胞计数低-发烧，发冷，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难，头晕;要么

• 脱水的迹象-感到非常口渴或发烫，无法排尿，大量出汗或皮肤干热;

• 肝病-上腹部疼痛，瘙痒，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 高血糖-口渴，排尿增加，饥饿，口干，果味异味，嗜睡，皮肤干燥，视力模糊，体重减轻;要么

• 严重的神经系统反应-肌肉僵硬，发高烧，出汗，精神错乱，心跳快速或不均匀，震颤，感觉自己可能会昏倒。

常见的副作用可能包括：

• 体重增加（青少年更有可能），食欲增加；

• 头痛，头晕，嗜睡，疲倦或躁动不安;

• 语音或记忆问题；

• 震颤或震动，麻木或刺痛的感觉；

• 性格改变；

• 口干或流涎增加;

• 胃痛，便秘；要么

• 手臂或腿部疼痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

其他哪些药物会影响奥氮平？

与其他会使您困倦或呼吸缓慢的药物一起服用奥氮平可能会导致危险或威胁生命的副作用。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

其他药物可能会影响奥氮平，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：16.01。

综上所述

普遍报告的奥氮平副作用包括：乏力，头晕，嗜睡，锥体束外反应，运动亢进的肌肉活动，运动障碍，齿轮僵直，药物诱发的帕金森氏病，消化不良，面膜样面部和口干症。其他副作用包括：步态异常，背部疼痛，便秘，发烧，体位性低血压，体重增加，肌阵挛和人格障碍。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于奥氮平：口服片剂，口服片剂崩解

其他剂型：

• 肌内粉用于溶液，肌内粉用于悬液缓释

需要立即就医的副作用

奥氮平及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥氮平时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 视力改变
• 步行和平衡变化
• 笨拙或不稳定
• 说话困难
• 吞咽困难
• 流口水
• 视力受损
• 无法坐下来
• 失去平衡控制
• 面具般的脸
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 需要继续前进
• 体重快速增加
• 躁动
• 洗牌走
• 动作缓慢
• 言语不清
• 手臂和腿部的僵硬
• 头部，面部，嘴巴和颈部的抽动状运动
• 手或脚刺痛
• 手指，手，脚，腿或手臂发抖或颤抖
• 身体的扭曲运动
• 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
• 体重异常增加或减少

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 瘀血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕
• 肌肉过度紧张
• 尿频
• 头痛
• 无法移动眼睛
• 眨眼或眼睑痉挛增加
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 缺乏协调
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 失去膀胱控制
• 记忆力减退
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉紧张或紧绷
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 敲打耳朵
• 记忆问题
• 肌肉的节奏运动
• 缓慢，快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 说话比平常不太清晰
• 伸出舌头
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 胸闷
• 抽搐
• 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
• 身体或面部动作异常或不完整
• 胳膊和腿无力

不需要立即就医的副作用

奥氮平可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 性格改变
• 排便困难（凳子）
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 胃灼热
• 食欲增加
• 咳嗽加剧
• 消化不良
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞
• 口渴
• 睡眠困难
• 注意力不集中
• 浇水

不常见

• 皮肤上有瑕疵
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 冷汗
• 拥塞
• 咳嗽
• 皮肤干燥
• 喉咙干燥或酸痛
• 错误或异常的幸福感
• 月经大量出血（经期）
• 嘶哑
• 关节痛
• 缺乏感觉或情感
• 腿抽筋
• 手臂或腿部疼痛
• 青春痘
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 漠不关心的感觉
• 声音变化
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于奥氮平：注射用肌肉粉，缓释注射用肌肉粉，口服片剂，口服片剂崩解

神经系统

注射后del妄/镇静综合征后，已报告了注射缓释IM悬液后出现与奥氮平过量有关的一系列症状和体征。在不到46％的时间内，不到0.1％的注射发生了事件，大约2％的接受注射的患者发生了事件。事件的发生范围从注射后不久到超过3小时不等。大多数患者住院，并且需要一些支持治疗，包括插管。据报道，在接受适当剂量的缓释IM悬液后3至4天有2人死亡。在这些患者中，死亡后报告奥氮平血药浓度很高。为确定这2例死亡中药物水平升高的原因而进行的研究提供了不确定的结果。正如美国食品药品监督管理局（FDA）在2015年3月23日发布的药品安全通讯中所报​​道的那样，对动物的一项研究发现，死亡后许多药物水平的升高可能已经发生，但是死亡的原因可能是快速，但是不能排除药物延迟进入血流的情况。

静坐不全最常见于口服剂量为15毫克/天；静坐事件包括静坐和运动亢进。

运动障碍事件包括颊舌综合症，舞蹈性运动症，运动障碍和迟发性运动障碍。

肌张力障碍事件包括肌张力障碍，全身性痉挛，颈部僵硬，眼科疾病，阿司匹林和斜颈。

帕金森病/帕金森病事件最常发生在口服剂量为15 mg / day的情况下，包括运动障碍，钝齿轮僵硬，锥体外系综合征，肌张力亢进，运动不足，掩盖相和震颤。

镇静最常见于青春期患者，在3周内每天口服剂量至少2.5 mg /天；镇静包括失眠，嗜睡，镇静和嗜睡。

嗜睡和震颤最常见于口服锂或丙戊酸盐时。 ^[参考]

口服配方：

非常常见（10％或更多）：嗜睡（最高52％），镇静（最高48％），静坐/静坐事件（最高27％），震颤（最高23％），帕金森综合症/帕金森综合症（最高至20％），头晕（至多18％），头痛（至多17％），任何锥体外系事件（至多10％）

常见（1％到10％）：步态异常，健忘，关节运动障碍，运动障碍/运动障碍事件，肌张力障碍/肌张力障碍事件，肌张力亢进，不协调，轻度/暂时性抗胆碱作用，感觉异常，言语障碍

罕见（0.1％至1％）：共济失调，脑血管意外，构音障碍，不安腿综合征，癫痫发作，木僵，迟发性运动障碍

罕见（0.01％至0.1％）：昏迷，宿醉效应，抗精神病药物恶性综合症

未报告的频率：运动障碍，舞蹈性运动症，齿轮僵直，运动障碍，肌张力障碍，锥体束外异常，全身性痉挛，失眠，运动减退，掩盖相，运动障碍，肌阵挛，视神经痛，迟发性运动障碍，抽搐

上市后报告：糖尿病昏迷

立即释放IM注入：

非常常见（10％或更高）：镇静剂（最高44.1％）

常见（1％到10％）：步态异常，静坐/静坐事件，锥体外系事件，头晕，帕金森/帕金森病，嗜睡，语言障碍，震颤

罕见（0.1％至1％）：健忘症，不安腿综合征，晕厥

未报告频率：运动障碍，舞蹈性运动，齿轮刚度，运动障碍，运动障碍事件，肌张力障碍，肌张力障碍事件，锥体外系疾病，全身性痉挛，运动亢进，充血，高渗，运动障碍，掩盖相，运动障碍，肌阵挛，轻度脊柱炎

上市后报告：糖尿病昏迷，抗精神病药物恶性综合症，惊厥

扩展发行的IM注入：

非常常见（10％或更多）：头痛/紧张性头痛（高达18％），镇静/嗜睡（高达13％）

常见（1％至10％）：运动障碍，头晕，构音障碍，运动障碍，失眠，轻度/暂时性抗胆碱能作用，帕金森氏症，震颤

罕见（0.1％至1％）：健忘症，肌张力障碍，癫痫发作，腿不安综合症，迟发性运动障碍

罕见（0.01％至0.1％）：抗精神病药恶性综合征

未报告频率：步态异常，共济失调，脑血管不良反应，昏迷，惊厥，肌张力障碍，锥体外系症状，语言障碍，迟发性锥体外系综合征

上市后报告：糖尿病昏迷^[参考]

心血管的

从17项安慰剂对照临床研究（n = 5106）中收集的涉及使用非典型抗精神病药物（包括奥氮平）治疗老年痴呆症患者行为障碍的集体数据显示，死亡风险增加1.6至1.7倍。药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者高。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。 Olanzapine未获FDA批准用于治疗老年痴呆症患者的行为障碍。 ^[参考]

口服配方：

常见（1％至10％）：胸痛，水肿，高血压，周围性水肿，体位/体位性低血压，心动过速

罕见（0.1％至1％）：心动过缓，深静脉血栓形成，QT延长，血管舒张

罕见（0.01％至0.1％）：室性心动过速/纤颤

上市后报告：心脏骤停，足尖扭转，静脉血栓栓塞事件，静脉血栓栓塞，室性心律失常

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：心动过缓，低血压，周围性水肿，体位/体位性低血压，心动过速

罕见（0.1％至1％）：光敏反应

售后报告：深静脉血栓形成，心脏骤停，QT延长，足尖扭转症，静脉血栓栓塞事件，静脉血栓栓塞，室性心律失常

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：心律失常伴/不伴低血压/晕厥，水肿，经心电图QT校正的间隔时间延长，高血压，低血压，体位性低血压，周围性水肿，心动过速

罕见（0.1％至1％）：深静脉血栓形成，血栓栓塞

罕见（0.01％至0.1％）：室性心动过速/纤颤

上市后报告：心脏骤停，深静脉血栓形成，尖尖扭转型动脉瘤，静脉血栓栓塞事件/静脉血栓栓塞^[参考]

新陈代谢

口服配方：

非常常见（10％或更多）：体重增加/体重增加大于/等于基线体重的7％（高达89.4％），对高甘油三酸酯禁食（至59.5％），对高总胆固醇禁食（最高38.9％），食欲增加（最高29％），正常至高甘油三酸酯禁食（最高26.9％），禁食至高葡萄糖（最高14.3％）口渴（最高10％）

常见（1％至10％）：空腹至高血糖，空腹至高总胆固醇，高尿酸，高血糖，碱性磷酸酶增加，甘油三酸酯水平增加，体重增加大于/等于基线体重的15％

罕见（0.1％至1％）：伴或不伴酮症酸中毒或昏迷（有时是致命的）的糖尿病发展/加重

上市后报告：糖尿病酮症酸中毒，高甘油三酯血症，随机胆固醇水平为240 mg / dL或更高，随机甘油三酸酯水平为1000 mg / dL或更高

立即释放IM注入：

非常常见（10％或更多）：体重增加/体重增加/等于基线体重的7％（最高89.4％），禁忌高甘油三酸酯/高甘油三酯血症（最高70.7％），禁食至高甘油三酸酯总胆固醇/高胆固醇血症（最高55.2％），高血糖/高血糖（最高26％）禁食

普通（1％至10％）：食欲增加，体重增加大于/等于基线体重的15％

上市后报告：糖尿病酮症酸中毒，先前存在的糖尿病加重症，随机胆固醇水平为240 mg / dL或更高，随机甘油三酸酯水平为1000 mg / dL或更高

扩展发行的IM注入：

非常常见（10％或更多）：体重增加/体重增加大于/等于基线体重的7％（高达64.4％）

常见（1％到10％）：对高胆固醇/葡萄糖/甘油三酸酯的禁食临界，对高胆固醇/甘油三酸酯/葡萄糖的正常禁食，高尿酸，碱性磷酸酶增加，食欲增加，体重增加大于/等于15％基线体重

罕见（0.1％至1％）：伴或不伴酮症酸中毒或昏迷（有时是致命的）的糖尿病发展/加重

未报告频率：胆固醇/低密度脂蛋白/甘油三酸酯/钠的变化

上市后报告：糖尿病性酮症酸中毒，高血糖症，随机胆固醇水平为6.21 mmol / L或更高，随机甘油三酸酯水平为11.29 mmol / L或更高^[参考]

与其他一些非典型抗精神病药相比，奥氮平在增加葡萄糖水平方面似乎具有更大的关联性。据报道，平均增加量高达15 mg / dL。在基线时有葡萄糖失调迹象的患者中，血清葡萄糖平均变化的差异较高。在对完成9到12个月治疗的患者的分析中，平均血糖升高速度在大约6个月后减慢。

已经观察到脂质的临床显着改变，包括血清甘油三酸酯升高超过500 mg / dL。在成人至少48周的长期研究中，平均空腹胆固醇，LDL，甘油三酸酯分别比基线增加了5.6 mg / dL，2.5 mg / dL和18.7 mg / dL。在基线时没有脂质失调迹象的患者中，空腹血脂值（总胆固醇，LDL和甘油三酸酯）的平均增加幅度更大。

在13个安慰剂对照的单一疗法试验中，奥氮平治疗的患者平均增加2.6千克，而安慰剂患者的平均减轻0.3千克。 22.5％的人至少增加了其基线重量的7％，4.2％的患者至少增加了基线的15％（而安慰剂组分别为3％和0.3％）。在所有基线BMI上均观察到临床上体重显着增加。长期接触（至少24周）后，体重增加7％，15％或25％或更高，分别为89.4％，55.3％和29.1％。据报道，在短期治疗（约22天）中，接受这种药物的青少年体重增加和食欲增加的比例分别为40.6％，7.1％和2.5％。 ^[参考]

胃肠道

腹痛包括腹痛，下腹痛和上腹痛。

据报道，恶心和口干与剂量有关。口服锂或丙戊酸盐时口干比较常见。 ^[参考]

口服配方：

非常常见（10％或更多）：口干（最高32％），便秘（最高11％），消化不良（最高11％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，消化不良，流涎增加，恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹胀，舌头浮肿

罕见（0.01％至0.1％）：肠梗阻，肠梗阻，胰腺炎

未报告频率：颊舌综合征，下/上腹痛

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：便秘，口干

罕见（0.1％至1％）：腹胀，恶心

未报告频率：颊舌综合征

上市后报告：胰腺炎，呕吐

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：腹痛/上腹痛，便秘，腹泻，口干，肠胃气胀，恶心，牙痛，牙齿感染/脓肿，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹胀

稀有（0.01％至0.1％）：胰腺炎^[参考]

肝的

肝转氨酶的短暂，无症状升高是常见现象，尤其是在治疗初期。 ^[参考]

口服配方：

非常常见（10％或更高）：AST升高（最高27.6％），总胆红素降低（最高22.1％），ALT正常水平上限的3倍（3 x ULN）（最高12.1％）

常见（1％至10％）：无症状肝酶升高（ALT，AST），高γ-谷氨酰转移酶（GGT）

罕见（0.1％至1％）：胆红素血症/总胆红素增加

稀有（0.01％至0.1％）：脂肪肝沉积

未报告频率：肝炎，肝细胞/胆汁淤积性肝炎，混合性肝损伤

上市后报告：黄疸

立即释放IM注入：

非常常见（10％或更高）：AST升高（高达27.6％），总胆红素降低（高达22.1％），ALT 3 x ULN（高达12.1％）

上市后报告：胆汁淤积性/混合性肝损伤，黄疸，总胆红素增加

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：ALT 3 x ULN，高GGT水平，无症状肝酶升高（ALT，AST），肝酶升高（AST，ALT，GGT），总胆红素低

罕见（0.1％至1％）：ALT升高大于200国际单位/ L，总胆红素增加

罕见（0.01％至0.1％）：肝细胞/胆汁淤积性肝炎，混合性肝损伤

未报告频率：直接胆红素/ GGT改变

上市后报告：黄疸^[参考]

呼吸道

口服配方：

常见（1％至10％）：呼吸困难，咳嗽加剧，鼻咽炎，咽炎，呼吸道感染，鼻炎，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：鼻出血，肺栓塞

罕见（0.01％至0.1％）：肺水肿

未报告频率：下呼吸道感染，肺炎，上呼吸道感染，病毒性呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：肺炎

罕见（0.1％至1％）：:光

上市后报告：肺栓塞

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻/窦充血，鼻咽炎，咽喉痛，打喷嚏，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：鼻出血，肺栓塞

稀有（0.01％至0.1％）：

未报告频率：肺炎^[参考]

内分泌

在临床研究中，发现催乳素水平的变化在统计学上基于剂量存在显着差异，较高剂量与催乳素水平较高相关。在长达12周的研究中，大约30％基线泌乳素基线值正常的患者的血浆泌乳素浓度超过了正常上限（ULN）。这些升高大多数是轻微的，并保持在2倍ULN以下。

与成人相比，大约47％的治疗青少年患者的催乳素水平明显更高。 ^[参考]

口服配方：

非常常见（10％或更高）：催乳素水平升高（高达47.4％）

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症/男性乳房增大

立即释放IM注入：

非常常见（10％或更多）：催乳素增加（高达47.4％）

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症/男性乳房增大

扩展发行的IM注入：

非常常见（10％或更多）：血浆催乳素水平升高（高达30％）

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症/男性乳房增大^[参考]

血液学

口服配方：

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，血栓栓塞

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少

上市后报告：血小板减少

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少

稀有（0.01％至0.1％）：血小板减少

未报告频率：单核细胞/嗜酸性粒细胞变化，白细胞计数高，治疗后血小板计数低^[参考]

眼科

口服配方：

常见（1％至10％）：弱视，视力异常

罕见（0.1％至1％）：适应异常，干眼，眼科

稀有（0.01％至0.1％）：瞳孔散大

未报告频率：眼科危机

立即释放IM注入：

未报告频率：眼科危机

扩展发行的IM注入：

罕见（0.1％至1％）：排卵^[参考]

其他

口服配方：

非常常见（10％或更多）：虚弱（最高20％），疲劳（最高14％），意外伤害（最高12％）

常见（1％至10％）：发烧/发热，肢体疼痛（关节除外），嗜睡，残余事件，非特异性事件

罕见（0.1％至1％）：寒冷

稀有（0.01％至0.1％）：寒冷和发烧，体温过低，猝死/无法解释的猝死

未报告频率：跌倒，体温升高，新生儿停药综合征

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：乏力，疲劳，发热，残留事件

不报告频率：跌倒，嗜睡

上市后报告：突然的无法解释的死亡

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：乏力，耳痛，疲劳，发烧/发热，用药过量，疼痛，程序性疼痛

稀有（0.01％至0.1％）：体温过低

未报告的频率：死亡，跌倒，体温升高，嗜睡，新生儿停药综合症，猝死/无法解释的猝死，无力^[参考]

乏力最常见于口服剂量为15毫克/天。

残留事件包括运动障碍，肌阵挛和抽搐。 ^[参考]

过敏症

口服配方：

罕见（0.1％至1％）：过敏

上市后报告：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿

立即释放IM注入：

上市后报告：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿

扩展发行的IM注入：

罕见（0.1％至1％）：过敏

上市后报告：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿^[参考]

泌尿生殖

口服配方：

常见（1％至10％）：痛经，勃起功能障碍，糖尿，尿失禁，尿路感染，阴道炎

少见（0.1％至1％）：闭经，乳房增大/疼痛，月经减少，溢乳，排尿障碍，阳imp，月经增加，月经过多，出血，多尿，尿频，尿频，尿s，尿retention留，尿急

稀有（0.01％至0.1％）：狂妄

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：勃起功能障碍，尿失禁

罕见（0.1％至1％）：闭经，乳房增大，溢乳

上市后报告：精神分裂症，犹豫，尿retention留

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：勃起功能障碍，白带

罕见（0.1％至1％）：闭经，乳房增大，溢乳，尿,、尿失禁，尿retention留

稀有（0.01％至0.1％）：狂妄^[参考]

肌肉骨骼

口服配方：

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌酸/肌酸酐磷酸激酶高，关节痛，肌肉骨骼僵硬

稀有（0.01％至0.1％）：骨质疏松，横纹肌溶解

未报告频率：颈部僵硬，斜颈

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：关节痛

罕见（0.1％至1％）：肌酸酐磷酸激酶升高

稀有（0.01％至0.1％）：肌酸激酶水平升高

未报告频率：颈部僵硬，斜颈

上市后报告：横纹肌溶解

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌酸磷酸激酶高，肌肉痉挛，肌肉骨骼痉挛

稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解^[参考]

皮肤科

口服配方：

常见（1％至10％）：痤疮，皮肤干燥，瘀斑，皮疹，出汗/发汗

罕见（0.1％至1％）：脱发，面部浮肿，光敏反应

未报告频率：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），红斑，瘙痒，荨麻疹

立即释放IM注入：

上市后报告：脱发，嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，瘙痒，皮疹，出汗/发汗，荨麻疹

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：痤疮，皮疹

罕见（0.1％至1％）：脱发，光敏反应

频率未报告：出汗/出汗，红斑

上市后报告：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），瘙痒，荨麻疹^[参考]

精神科

为了收集不良反应，使用人格障碍一词来收集有关非攻击性不良行为的数据。

抑郁症最常见的是口服锂或丙戊酸盐。 ^[参考]

口服配方：

非常常见（10％或更多）：抑郁症（高达18％），失眠（高达12％）

常见（1％至10％）：冷漠，困惑，性欲下降，欣快，人格障碍，躁动不安

罕见（0.1％至1％）：自杀未遂

稀有（0.01％至0.1％）：停药症状

未报告频率：焦虑，视觉幻觉/幻觉

上市后报告：停产反应

立即释放IM注入：

普通（1％至10％）：性欲降低

未报告频率：幻觉

上市后报告：焦虑，停药反应，失眠

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：异常的梦想，异常的思维，听觉幻觉，性欲下降，躁动不安，睡眠障碍

稀有（0.01％至0.1％）：停药反应/症状

未报告的频率：攻击性，躁动，焦虑，意识错乱，ir妄，幻觉，失眠，其他认知障碍，视觉幻觉^[参考]

本地

立即释放IM注入：

常见（1％至10％）：注射部位疼痛

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：麻醉，淤青，臀部疼痛，出血，硬结，注射部位硬结/肿块/疼痛，刺激

罕见（0.01％至0.1％）：注射部位脓肿需要/不需要手术干预

未报告频率：水肿型反应，红斑型反应，结节型反应，非特异性注射部位反应^[参考]

免疫学的

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：病毒感染^[参考]

肾的

口服配方：

常见（1％至10％）：糖尿

即时释放IM注入：

常见（1％至10％）：糖尿

扩展发行的IM注入：

常见（1％至10％）：糖尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人双相情感障碍的常用剂量

单一疗法：
-初始剂量：每天口服10或15毫克
-剂量调整：如果指示，剂量调整应至少间隔24小时，以5 mg增量/减量进行。
-维持剂量：每天一次口服5至20 mg
-最大剂量：20毫克/天

锂或丙戊酸辅助治疗：
-初始剂量：每天口服10毫克
-维持剂量：每天一次口服5至20 mg
-最大剂量：20毫克/天

与双相性I型情感障碍（与氟西汀组合）相关的抑郁发作的治疗：
-初始剂量：每天口服5 mg（与氟西汀合用）
-剂量调整：根据功效和耐受性，应在5至12.5 mg的剂量范围内对各个成分进行调整。
-最大剂量：每天18毫克（含氟西汀）

用途：
-急性躁狂症或躁郁症与双相性I型障碍相关的发作和维持治疗
-躁狂或混合发作与双相情感障碍有关，可作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗
-与氟西汀组合使用可治疗与双相性I型障碍有关的抑郁发作

精神分裂症的成人剂量

口头：
-初始剂量：每天口服5至10毫克
-目标剂量：头几天每天口服10 mg；如果需要，应以不少于1周的间隔以5 mg增量/减量进行进一步的剂量调整。
-最大剂量：每天一次口服20 mg

口服制剂评论：
-已证明每天10至15毫克的剂量有效；每天10毫克以上的剂量并未显示出更高的疗效。
-仅在临床评估后才应将每天增加10 mg以上的剂量。

肠胃外：
延长释放注射剂的剂量（基于相应的口服剂量） ：
如果口服奥氮平的目标剂量为10毫克/天：
-初始剂量：前2周每2周IM 210毫克或每4周405 mg IM
-维持剂量：每2周150 mg IM或每4周300 mg IM

如果口服奥氮平的目标剂量为15毫克/天：
-初始剂量：前8周每2周IM 300 mg
-维持剂量：每2周IM 210毫克或每4周IM 405毫克

如果口服奥氮平的目标剂量为20毫克/天：
-初始剂量：前8周每2周IM 300 mg
-维持剂量：每2周IM 300 mg

肠胃外配方评论：
-在开始IM缓释治疗之前，应通过口服制剂建立耐受性。
-已证明每2周150至300 mg IM的剂量和每4周405 mg IM的疗效。

用途：治疗精神分裂症

成年人抑郁症的常用剂量

与双相性I型情感障碍（与氟西汀组合）相关的抑郁发作的治疗：
-初始剂量：每天口服5 mg（与氟西汀合用）
-剂量调整：根据功效和耐受性，应在5至20 mg的剂量范围内对各个成分进行调整
-最大剂量：每天18毫克（含氟西汀）

评论：
-在临床研究中尚未评估18毫克以上剂量共同给药的安全性。
-单药治疗不适用于抗抑郁药。

用途：基于临床研究，用于治疗难治性抑郁症（对当前剂量的适当剂量和持续时间的2种不同抗抑郁药的单独试验无反应的重度抑郁症患者）

激动状态的成人剂量

速释注射剂：
-初始剂量：10毫克IM一次
-剂量范围：2.5至10毫克
-每2小时可给予高达10 mg的后续剂量进行搅动，并在初始剂量后持续进行
-最大剂量：24小时内3剂；不建议在临床上具有明显姿势性低血压的患者中增加剂量

评论：
-在受控的临床试验中尚未系统评估反复激动患者的剂量疗效。
-尚未在临床试验中评估每日总剂量大于30 mg（或在初始剂量后2小时和第二次剂量后4小时更频繁地给予10 mg注射）的安全性；最大剂量可能与明显的体位性低血压有关。
-如果临床上指示正在进行治疗，则临床上应尽快开始口服奥氮平，每日范围为5至20 mg。

用途：用于治疗与精神分裂症和躁郁症躁狂相关的急性躁动

老年状态下的激动状态

速释注射剂：
-初始剂量：5毫克IM一次
-后续剂量可用于搅拌，在初始剂量后持续
-最大剂量：10 mg IM，间隔2至4小时；不建议在临床上具有明显姿势性低血压的患者中增加剂量

评论：
-在受控的临床试验中尚未系统评估反复激动患者的剂量疗效。
-尚未在临床试验中评估每日总剂量大于30 mg（或在初始剂量后2小时和第二次剂量后4小时更频繁地给予10 mg注射）的安全性；最大剂量可能与明显的体位性低血压有关。
-如果临床上指示正在进行治疗，则临床上应尽快开始口服奥氮平，每日范围为5至20 mg。

用途：用于治疗与精神分裂症和躁郁症躁狂相关的急性躁动

精神分裂症的常用儿科剂量

口头：
13至17岁：
-初始剂量：每天口服2.5至5毫克
-目标剂量：每天口服10 mg；如果需要的话，应在不少于1周的间隔内以2.5至5 mg增量/减量进行进一步的剂量调整。
-最大剂量：每天口服20毫克

评论：
-功效已证明为每天2.5至20毫克；在青少年精神分裂症功效试验中，平均模态剂量为每天12.5 mg（平均剂量为11.1 mg /天）。
-仅在经过全面的诊断评估并仔细考虑与治疗有关的风险后，才应开始对青少年进行药物治疗；药物治疗应成为包括心理，教育和社会干预在内的总治疗计划的一部分。
-在选择其他治疗方法时，临床医生应考虑与成年人相比，该人群体重增加和血脂异常的可能性增加。

用途：治疗精神分裂症

双相情感障碍的常用儿科剂量

与双相性I型情感障碍（与氟西汀组合）相关的抑郁发作的治疗：
10至17年：
-初始剂量：每天口服2.5毫克（氟西汀）
-剂量调整：根据功效和耐受性，应在5至12.5 mg的剂量范围内对各个成分进行调整。
-最大剂量：12.5毫克/天（含氟西汀）

评论：
-仅在经过全面的诊断评估并仔细考虑与治疗有关的风险后，才应开始对青少年进行药物治疗；药物治疗应成为包括心理，教育和社会干预在内的总治疗计划的一部分。
-在选择其他治疗方法时，临床医生应考虑与成年人相比，该人群体重增加和血脂异常的可能性增加。

与躁郁症I相关的躁狂或混合发作的治疗：
13至17岁：
-初始剂量：每天口服2.5至5毫克
-目标剂量：每天口服10 mg；如有必要，应在不少于1周的间隔内以2.5至5 mg增量/减量进行剂量调整。
-最大剂量：20毫克/天

评论：功效已证明为每天2.5至20毫克；在青少年临床试验中，平均模态剂量为每天10.7 mg（平均剂量为8.9 mg）。

用途：
-急性躁狂或躁郁症与双相性I型障碍相关的急性治疗和双相性I型障碍的维持治疗
-与氟西汀组合使用可治疗与双相性I型障碍有关的抑郁发作

通常的抑郁症儿科剂量

与双相性I型情感障碍（与氟西汀组合）相关的抑郁发作的治疗：
10至17年：
-初始剂量：每天口服2.5毫克（氟西汀）
-剂量调整：根据功效和耐受性，应在3至12 mg的剂量范围内对各个成分进行调整
-最大剂量：每天12毫克（含氟西汀）

评论：
-在临床研究中尚未评估12毫克以上剂量共同给药的安全性。
-单药治疗不适用于抗抑郁药。

用途：基于临床研究，用于治疗难治性抑郁症（对当前剂量的适当剂量和持续时间的2种不同抗抑郁药的单独试验无反应的重度抑郁症患者）

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

通常，年龄，性别或吸烟状况无需调整剂量；但是，对于表现出这些因素综合作用的患者，可能需要调整剂量。

以下患者应考虑调整初始剂量：
-易患低血压反应的人
-那些可能会影响新陈代谢的综合因素（例如，女性，老年人，不吸烟者）
-可能对药效学敏感的人（请参阅警告）
-那些虚弱的人

口头：
-初始剂量：每天口服5 mg
-与氟西汀合用：初始剂量：每天口服2.5至5 mg
---剂量升级应谨慎

肠胃外：
即时释放即时消息：初始剂量：2.5毫克即时消息
延长释放的IM悬浮液：初始剂量：每4周150 mg IM
-剂量升级应谨慎

预防措施

美国FDA要求Zyprexa Relprevv的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，沟通计划，确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：
注射后妄想/镇静综合症：
-注射后已有不良反应的征兆和症状与奥氮平过量有关，特别是镇静（包括昏迷）和/或ir妄。该药物必须在已注册的医疗机构中使用，并且可以随时使用紧急响应服务。每次注射后，医护人员必须在医疗机构对患者进行至少3个小时的观察。由于存在这种风险，因此只能通过名为ZYPREXA RELPREVV的患者护理计划的受限分销计划来获得该药物，并且需要开处方者，医疗机构，患者和药房注册。

老年痴呆相关性精神病患者的死亡率增加：
-用抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。对主要服用非典型抗精神病药的患者进行的17项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析显示，药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6至1.7倍。在非典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药类似，常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的发现在多大程度上归因于抗精神病药，而不是患者的某些特征。该药物未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
-当将奥氮平和氟西汀组合使用时，请参阅盒装警告以了解该组合药物。

在18岁以下的患者中尚未确定缓释注射剂的安全性和有效性。
13岁以下的患者尚未确定口服奥氮平的安全性和有效性。
10岁以下的患者尚未确定联合口服奥氮平-氟西汀的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

无可用数据

其他的建议

行政建议：
-每天口服一次，不考虑进餐。
-与氟西汀组合，每天晚上服用一次。
-在开始延长释放的IM治疗之前，应建立口服制剂的耐受性。
-缓释IM制剂：该制剂应仅通过深层肌内臀肌给予；应避免皮下和血管内给药。

口腔崩解片：
-给药时，打开香囊并剥去箔纸；请勿将平板电脑穿过金属箔。
-用干手将片剂立即取出并放在口中；片剂在唾液中迅速崩解，可吞咽或不吞咽液体。
-或者，一些专家指出，在服用前，可将威化饼/片剂分散在整杯水或其他合适的饮料（橙汁，苹果汁，牛奶或咖啡）中；不要分散在可乐饮料中。

即时释放即时消息注入：
-缓慢而深层地注入肌肉。

即时发布即时消息注入：
-应由医疗机构中可随时获得紧急响应服务的医疗专业人员进行管理；每次注射后至少2至3小时应持续监测患者的注射后syndrome妄/镇静综合征。
-使用19号1.5英寸针头通过深层IM臀肌注射进行给药；以稳定，连续的压力注入；不要按摩注射部位。
-将针头插入肌肉后，但在注射之前，应保持抽吸持续几秒钟，以确保没有血液进入注射器；如果有任何血液被吸出，请丢弃注射器并重新使用新试剂盒中的新鲜药物。
-注射后至少2至3个小时后，如果患者警觉，定向且没有注射后del妄/镇静综合征的任何体征和症状，则可以出院；在一天的剩余时间内，他们不应驾驶或操作重型机械，并应警惕注射后del妄/镇静综合征的症状。

储存要求：
-片剂和口腔崩解片：避光防潮
-立即释放注射：避光，不冻结

重构/准备技术：
即时释放即时消息注入：
-用2.1 mL无菌水稀释至5 mg / mL的浓度；复原后1小时内使用；丢弃未使用的部分。

即时消息IM暂停：
-应咨询制造商的产品信息。
-一旦将药物悬浮在溶液中，可将其在室温下放置24小时，应在撤出产品前立即搅拌小瓶；悬浮液一旦进入注射器，应立即使用。

IV兼容性：
-此药物不应与地西epa，劳拉西m或氟哌啶醇在同一注射器中混合使用。

一般：
-有2种IM配方，具有不同的剂量，给药频率和适应症；这些产品不应互换，也不应静脉内或皮下给药。
-最初的改进可能需要几天到几周的时间；在此期间应密切监视患者。
-应定期重新评估患者在此情况下该药物的长期实用性。
-该药物未被指定为治疗与双相I障碍有关的抑郁发作的单一疗法。

监控：
-注射后ir妄/镇静综合症：每次延长释放IM注射后，至少要在医疗机构连续观察患者至少2至3小时，以便随时获得紧急服务
-心血管：需要反复即时释放IM注射的患者应在给予后续剂量之前评估体位性低血压
-血液学检查：先前存在低WBC和/或先前有药物引起的白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者在最初几个月中经常发生CBC
-新陈代谢：监测血糖，体重和脂质的增加
-精神病学：监测临床恶化和自杀倾向；高危患者应密切监督药物治疗

患者建议：
-应告知患者，家庭和护理人员，每次IM注射后不久可能会发生注射后ir妄/镇静综合征。在每次注射的剩余时间内，患者不应驾驶或操作重型机械。
-应告知患者该药物可能会损害判断，思维或运动技能；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-告知患者该药物可能引起头晕；最好从坐下或躺着的姿势慢慢起床。
-如果患者已怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。
-建议患者该药物可能引起代谢变化，例如血糖，体重和脂质增加。
-应使患者意识到与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应有关的体征/症状。告诉患者立即报告DRESS的任何体征/症状。
-患者应避免过热和脱水。

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