耶尔米托（凝胶）

果冻的适应症和用法

Jelmyto™适用于治疗患有低级别上段尿道上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。

果冻剂量和给药

重要管理说明

请参阅单独提供的《管理说明》 。

Jelmyto仅用于pyelocalyceal。 Jelmyto不适用于静脉内，局部使用或口服。在每次滴注之前，指示患者在滴注步骤的前一天，早上和之前30分钟口服1.3 g的碳酸氢钠（总计3.9 g）。

泌尿科医师可酌情使用全身麻醉，局部麻醉，镇静，预防性抗生素和/或抗组胺药。如果要麻醉患者，建议患者在治疗前30分钟内不要服用碳酸氢钠。

考虑在滴注前一天直至滴注后4小时内不使用利尿剂。

滴入Jelmyto时，必须在一分钟内清空整个注射器。

告知患者，滴注后，Jelmyto会使尿液变色为紫色至蓝色。建议患者在滴注后至少六个小时内避免与尿液接触，使坐便器上的尿液排空，并在使用后冲洗马桶数次。

推荐用量

通过输尿管导管或肾造口术管注入的Jelmyto剂量为每毫升4 mg，根据使用肾盂造影术进行的体积测量，总注入体积不得超过15 mL（丝裂霉素60 mg）。

每周一次注入Jelmyto，持续六周。对于Jelmyto启动后3个月内完全缓解的患者，Jelmyto滴注可以每月一次，最多可再滴注11次。

准备和处理

请参阅单独提供的有关制备的《药品使用说明》 。

果冻是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个

果冻必须在冷藏条件下准备。复溶后，该混合物的浓度为每毫升4 mg丝裂霉素，将显示为粘性液体，可供滴注。重构的果冻酱具有相反的热性能，其胶凝点约为19°C（66°F）。重构后的Jelmyto应尽快注入。如果无法立即滴注，则在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下将复原的Jelmyto储存最多8个小时。在这些条件下保存时，Jelmyto将显示为半固体凝胶。保护重构的Jelmyto避光。

必须使用Uroject12杠杆，Luer锁注射器和带有成型Luer锁连接器的输尿管导管将Jelmyto滴入作为冷却溶液。一旦在-3°C至5°C（27°F至41°F）的温度下冷却，Jelmyto便会转变为粘性液体进行滴注，并稳定长达1小时。重组果冻必须在转化为粘性液体后1小时内滴入。

剂型和优势

对于pyelocalyceal解决方案：包含以下内容的单剂量纸箱：

• 两个40 mg（每个）单剂量小瓶无菌，冻干，灰色至灰紫色，丝裂霉素或饼状粉末，用于局部局部
• 一瓶20毫升的无菌，透明，无色凝胶在室温下有无气泡或在2°C至8°C（36°F至46°F）下无色透明液体的单剂量小瓶用作重建的工具

禁忌症

Jelmyto禁用于以下患者：

• 膀胱或上尿路穿孔。

警告和注意事项

输尿管梗阻

接受Jelmyto的患者发生输尿管梗阻，包括输尿管狭窄和肾积水。

在OLYMPUS研究中，接受Jelmyto治疗的患者中有58％（n = 41）报告输尿管梗阻，其中经历过3级梗阻的患者中有17％（n = 12）。首次发病的中位时间为72天（范围：15-462）。 41例输尿管梗阻患者的干预措施包括输尿管支架置入（88％），球囊扩张（32％）和肾切除术（4.9％）。在需要输尿管支架置入的36例患者中，留置支架的中位时间为51天（范围：1-292）。在这些患者中，有51％（n = 21）的患者输尿管梗阻没有解决或有后遗症解决。在41位输尿管梗阻患者中，有17％（n = 7）的血清肌酐升高1-2级。

在治疗阶段（无维持治疗）仅接受Jelmyto的42例患者中，输尿管梗阻的报告率为40％（n = 17）。

监视患者输尿管阻塞的体征和症状，包括胁腹疼痛和发烧，以及肾功能的变化。遇到阻塞的患者可能需要短暂或长期输尿管支架或其他手术。根据输尿管梗阻的严重程度停用或永久终止Jelmyto。

骨髓抑制

使用Jelmyto可以导致骨髓抑制，特别是血小板减少症和中性粒细胞减少症。在OLYMPUS研究中，两名患者发生3级血小板减少，一名患者发生3级中性粒细胞减少。在这些患者中未观察到通过尿路穿孔或粘膜受损使Jelmyto严重外渗。每次治疗前应进行以下检查：血小板计数，白细胞计数差异和血红蛋白。对于2级血小板减少症或中性粒细胞减少症，暂不使用Jelmyto。对于3级或以上的血小板减少症或中性粒细胞减少症，永久停用。

胚胎-胎儿毒性

基于动物的发现和作用机理，给孕妇服用时，Jelmyto会引起胎儿伤害。在动物生殖研究中，丝裂霉素的给药可致畸。劝告有生殖潜力的女性在用杰尔米托治疗期间以及最后一次用药后的6个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在接受Jelmyto治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕药[请参见在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ）和临床药理学（12.1） ]。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下临床上显着的不良反应：

• 输尿管阻塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在一项针对71名LG-UTUC患者的开放性单臂研究OLYMPUS中评估了Jelmyto的安全性[参见临床研究（14） ] 。在治疗期间，接受Jelmyto治疗的71例患者的中位滴注次数为6（范围：3-6）。初始治疗后，对29例患者进行了多达11剂维持滴注的治疗，平均滴注6次（范围：0-11）。

接受杰尔米托治疗的患者中有37％发生了严重的不良反应。 ≥3％的患者出现严重不良反应，包括输尿管阻塞（包括输尿管狭窄和肾积水），胁腹疼痛和尿道炎。因脑血管意外和无法康复而导致两人死亡。

Jelmyto因16例（23％）患者的不良反应而永久停药，其中11例在治疗阶段停药，5例在维持阶段停药。超过3％接受Jelmyto的患者中出现的不良反应导致Jelmyto的研究药物停用包括输尿管阻塞。

接受Jelmyto治疗的患者中有34％由于不良反应而导致剂量中断。接受Jelmyto的患者中，> 3％的患者需要中断剂量的不良反应包括肾功能不全，输尿管阻塞，尿路感染和胁腹痛。

报告的最常见不良反应（≥20％）是输尿管阻塞，胁腹痛，尿路感染，血尿，肾功能不全，疲劳，恶心，腹痛，排尿困难和呕吐。

表1总结了OLYMPUS中的不良反应。

在OLYMPUS中接受Jelmyto的患者中，＜10％和≥2％的患者中，与临床相关的不良反应包括泌尿道炎症，膀胱痉挛，尿毒症，超敏反应和滴注部位疼痛。

表2总结了OLYMPUS的实验室异常。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

基于动物的发现和作用机理，给孕妇服用时，杰尔米托可引起胎儿伤害[见临床药理学（12.1） ] 。目前尚无有关孕妇使用Jelmyto的数据来告知与药物相关的风险。在动物繁殖研究中，丝裂霉素的给药导致致畸性（见数据） 。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％-4％和15％-20％。

数据

动物资料

在动物研究中已注意到丝裂霉素的致畸变化。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中丝裂霉素的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在用耶尔米托治疗期间以及末次用药后1周内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

给孕妇服用时，Jelmyto可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用（8.1）” ] 。

验孕

在开始Jelmyto之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。

避孕

女性

劝告有生殖潜力的女性在用杰尔米托治疗期间以及最后一次用药后的6个月内使用有效的避孕方法。

雄性

建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在接受Jelmyto治疗期间以及最后一次服药后3个月内使用有效的避孕方法。

儿科用

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

在OLYMPUS试验的患者总数中，年龄在65岁及以上的患者占75％（53例），年龄在75岁及以上的患者中占37％（26例）。 Jelmyto的临床研究并未包括足够多的65岁以下的年轻患者，无法确定他们对老年患者的反应是否不同。

肾功能不全

没有严重肾功能不全患者的数据。肾小球滤过率<30 mL / min的患者应避免使用Jelmyto。

果冻说明

丝裂霉素（也称为丝裂霉素-C）是一种从caespitosus链霉菌肉汤中分离的烷基化药物。丝裂霉素是蓝紫色结晶粉末，其分子式为C 15 H 18 N 4 O 5 ，分子量为334.33。它的化学名称是7-氨基-9α-甲氧基米托ane烷，具有以下结构式：

丝裂霉素是热稳定的，具有高熔点并且可自由溶于有机溶剂。

耶尔米托（Jelmyto）以单剂量纸箱提供，其中包含两瓶用于冻存的局部冻存溶液的无菌冻干丝裂霉素，每瓶40 mg，以及一瓶20 mL的无菌水凝胶，用作重建的载体。

用于肺局部粘液的丝裂霉素是无菌的，冻干的，灰白色至灰紫色的块状或粉末状，每个小瓶中含有40 mg丝裂霉素和80 mg甘露醇。

无菌水凝胶是一种无菌，透明，无色的凝胶，在室温下有无气泡，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下为透明，无色液体，其中包含0.04 g羟丙基甲基纤维素，5.67 g泊洛沙姆，0.21 g聚乙二醇和每个小瓶中的注射用水。

复原后，Jelmyto是澄清的紫色粘性液体，在2°C至8°C（36°F至46°F）下，或在室温下为半固体凝胶，每毫升丝裂霉素的浓度为4 mg，其中可能含有可见颗粒很少，pH值在6.0和8.0之间。

Jelmyto-临床药理学

作用机理

丝裂霉素抑制脱氧核糖核酸（DNA）的合成。鸟嘌呤和胞嘧啶含量与丝裂霉素诱导的交联程度相关。在药物的高浓度下，细胞RNA和蛋白质的合成也受到抑制。

药效学

没有足够的数据来表征丝裂霉素的暴露-反应关系或药效学反应的时程。

药代动力学

吸收性

在6名患者中，在滴注前和滴注后每小时进行多达6小时的评估，评估了将多达60 mg丝裂霉素（如Jelmyto）滴入胸膜局部阻滞系统后，丝裂霉素的全身暴露情况。在治疗过程中，血浆中丝裂霉素的浓度可变，范围为2.43至12.80 ng / mL。平均C max为6.24 ng / mL，估计小于静脉内给药后预期C max的1％。

消除

滴入胸膜腔系统后，Jelmyto形成半固体凝胶，从正常的肾脏尿流中溶解，释放丝裂霉素长达4至6个小时。丝裂霉素在尿中不变地被消除。全身吸收的丝裂霉素迅速从血清中清除，约10％的尿原样排泄。

代谢

丝裂霉素主要在肝脏中代谢，但新陈代谢也在其他组织中发生。据信，由于降解途径的饱和，清除率与最大血清浓度成反比。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行足够的动物长期研究来评估将丝裂霉素滴入胸膜局部腔系统的致癌潜力。已经发现丝裂霉素在大鼠和小鼠中是致癌的。在接近人类建议的静脉内临床剂量的剂量下，丝裂霉素在雄性Sprague-Dawley大鼠中使肿瘤发生率增加了100％以上，在雌性瑞士小鼠中使肿瘤发生率增加了50％以上。

果冻对生育力的影响尚不清楚。

临床研究

Jelmyto的功效基于正在进行的研究OLYMPUS（NCT02793128）的结果，该研究是一项开放标签，单臂，多中心试验，纳入了71位接受过初治或复发性非侵入性低度上尿路尿路上皮癌的患者（ LG-UTUC）至少有一个可测量的乳头状肿瘤，位于输尿管骨盆交界处5到≤15 mm；肿瘤较大的患者可能在治疗前已经消肿，以符合标准。患者因尿路原位癌（CIS）病史，5年内浸润性尿路上皮癌，2年内高度乳头状尿路上皮癌而被排除在试验之外；或在Jelmyto治疗后6个月内进行BCG治疗。活检后和治疗前，要求患者至少残留一个直径至少5 mm的可见肿瘤。

患者通过输尿管导管或肾造瘘管接受Jelmyto 4 mg / mL，总输注量基于使用肾盂造影术进行个体化的容积测量，旨在填充肾盂。每周一次对患者进行6次滴注治疗。在初始治疗期后保持完全缓解（CR）的患者可以进入随访期。在最初的治疗期间，有71名患者接受了Jelmyto治疗，其中41名随后在随访期内继续接受治疗。在随访期间，有29名患者接受了至少一剂维持治疗。

该试验人群的基线人口统计学和疾病特征是：中位年龄71岁（范围：42-87岁）； 68％男性； 87％白色; 90％的东方合作肿瘤小组表现状态（ECOG PS）为0或1，ECOG PS 2为10％。减瘤和/或活检后以及治疗前的乳头状病变的中位数为1个病变（范围：1、5），最大病变的中位直径为8.0 mm（范围：5.0、15.0），中位总可见肿瘤负荷为10.0 mm（范围：5.0、25.0）。在入组前六周，有26名（37％）患者接受了肿瘤减灭术。在71名入组患者中，有48％的肿瘤位于不适合内镜切除的区域。在治疗期间，对37％的患者进行了至少一次滴注，而在随访期间对61％的患者进行了至少一次滴注。

根据输尿管镜和局部病理学评估，在确定CR后12个月时，CR的主要疗效结果指标是CR和CR的持久性。 CR被定义为通过尿液细胞学检查和输尿管镜检查在开始Jelmyto后3个月完全没有肿瘤病变。必要时进行活检。初次评估后的3、6、9和12个月评估了CR患者反应的持久性。根据当地护理标准对这些评估后的CR耐久性进行评估。

该研究中有41名患者获得了CR。在评估耐久性的12个月时间点，有19例保留在CR中，有7例经历了疾病复发，并且有9例患者在随访的12个月内持续接受随访。疗效结果见表3。

参考资料

1. “ OSHA危险药物”。 OSHA。 http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html

供应/存储和处理方式

供应方式

Jelmyto单剂量纸箱– NDC 72493-103-03

一个包含以下内容的纸箱：

• 两个40毫克（每个）单剂量小瓶丝裂霉素，用于无菌局部冻存溶液，以无菌，冻干，灰至灰紫色，饼状或粉状形式提供。 （NDC 72493-101-40）
• 一个20毫升单剂量无菌水凝胶小瓶，以无菌，透明，无色的凝胶提供，室温下有无气泡，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的澄清无色液体，用作重建的工具。 （NDC 72493-102-20）

储存和处理

将Jelmyto纸箱存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。避免超过40°C（104°F）的高温。

果冻是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

输尿管梗阻

告知患者可能发生输尿管梗阻，在用杰尔米托治疗期间可能需要输尿管支架或其他手术。建议患者如果发生输尿管梗阻的体征和症状（包括胁腹疼痛和/或发烧），请立即与他们的医护人员联系[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

骨髓抑制

告知患者Jelmyto可能会减少血液计数，例如白细胞和血小板。因此，对他们的血球计数进行定期评估以检测中性粒细胞减少和血小板减少症的发生很重要[见警告和注意事项（5.2） ]。

胚胎-胎儿毒性

建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。劝告女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗人员[请参阅警告和注意事项（5.3）和特定人群的使用（8.1） ] 。

劝告有生殖潜力的女性在用耶尔米托治疗期间以及最后一次用药后的6个月内使用有效的避孕药[见在特定人群中使用（8.3） ] 。

建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在接受Jelmyto治疗期间以及最后一剂后3个月内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（8.3） ”）。

哺乳期

劝告妇女在用耶尔米托治疗期间以及末次给药后1周内不要母乳喂养[见在特定人群中使用（8.2） ]。

重要的后期处理说明[请参阅剂量和用法（2.1） ]。

劝告患者，Jelmyto含有丝裂霉素，其为紫色至蓝色，滴注后可能会使尿液变色。

建议患者在滴注后至少六个小时内避免与尿液接触。

建议患者不要坐在马桶上，在使用后要冲洗马桶数次，并在每次滴注过程后用肥皂和水清洗手，会阴或龟头。

建议患者立即将尿液弄脏的衣物与其他衣物分开洗涤。

发行人：

UroGen Pharma，Inc.
新泽西州普林斯顿08540

美国专利号9,040,074和9,950,069

Jelmyto™和UroGen®是UroGen制药的商标。

版权所有©2020 UroGen Pharma，Inc.
版权所有。
JEL-PI-001

药品使用说明（IFP）
Jelmyto™（jel-MYE-toe）
（丝裂霉素）用于局部小便的溶液

本药品说明的目的

本《药品说明》包含有关如何使用药品和UroGen Pharma Chilling Block制备Jelmyto的信息。

果冻的预期用途

杰尔米托（丝裂霉素）用于局部局部放化疗的解决方案适用于治疗低度上段尿道上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。

重构Jelmyto之前需要了解的重要信息

一旦用无菌水凝胶重构，Jelmyto将显示为半固体凝胶。冷却后，果冻将转变为粘性液体。

重构的果冻必须在冷藏条件下制备。为此，可以使用UroGen Pharma冷却块。如果没有Chilling Block或其他冷却方式，则无法准备Jelmyto。

果冻的制备必须在无菌条件下进行。

储存条件和处理

重构后尽快注入Jelmyto解决方案。如果无法立即滴注，则将重构的Jelmyto储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下最多8个小时。避光。

Jelmyto是一种细胞毒性抗癌药。应遵循正确处理和处置抗癌药物的程序。

所需用品

Jelmyto单剂量纸盒包含： 请勿替代任何这些组件。 2瓶Jelmyto，40毫克/瓶 1小瓶无菌水凝胶，每瓶20毫升 1 Jelmyto外加剂标签 Jelmyto完整处方信息（PI） Jelmyto药房说明（IFP） Jelmyto管理说明（IFA）
药房用品（由您的设施提供） 请勿替代任何这些组件。 3×TEVADAPTOR®瓶适配器 3×TEVADAPTOR®注射器适配器HF 1×鲁尔锁接头 2×10 mL鲁尔锁注射器 1×20 mL鲁尔锁注射器 1×20-25G针头（用于抽吸无菌水） 2毫升无菌水 70％异丙醇或等效 1×轻质保护袋 1×UroGen Pharma冷却块 注意：准备工作的前一天，将冷藏架放在-20°C至-12°C（-4°F至10.4°F）的冰箱中，倒置过夜。有关更多信息，请参阅《冷却块使用说明》。

准备Jelmyto外加剂的步骤

A.冻结冷冻块

1. 准备的前一天，将冷藏架放在-20°C至-12°C（-4°F至10.4°F）的冰箱中，倒置过夜。
   注意：有关更多信息，请参阅《冷却块使用说明》。

B.准备用品

1. 从冰箱中取出冷却块。
2. 通过用70％异丙醇或等效物喷洒冷却块来消毒。使其风干，然后将其垂直放置在通风柜或隔离器内。
3. 等待20分钟，然后继续。
4. 将样品瓶适配器连接到所有三个样品瓶。
5. 将注射器适配器连接到10毫升注射器之一。
6. 将注射器适配器连接到20 mL注射器。
7. 将三个小瓶，10 mL注射器和20 mL注射器放入冷块至少10分钟。
8. 当样品瓶和注射器在冷却模块中时，将2 mL无菌水倒入另一个10 mL注射器中，备用。

C.创建预润湿解决方案（PWS）

1. 用14 mL无菌水凝胶缓慢填充冷却的20 mL注射器。
2. 重新盖上冷冻的20 mL注射器，并将其放入“冷却块”中。
3. 用4 mL无菌水凝胶缓慢填充冷却的10 mL注射器。
4. 丢弃无菌水凝胶的未使用部分。
5. 用鲁尔锁接头将2毫升无菌水注射器上的针头更换。
6. 从4 mL无菌水凝胶注射器中卸下注射器适配器。
7. 将4 mL无菌水凝胶注射器连接到2 mL无菌水注射器上的Luer Lock连接器的另一侧。
8. 通过前后往复推动柱塞至少25次，将无菌水与无菌水凝胶轻轻混合，以形成“预湿溶液”（PWS）。
9. 将6 mL PWS转移到其中一个注射器中。
10. 用新的注射器适配器更换6 mL PWS注射器上的Luer Lock连接器。
11. 将6 mL PWS注射器放入冷却块中。

D.混合外加剂

1. 从冷却块中取出两个Jelmyto小瓶。
2. 轻拍桌子上每个小瓶的底部，以确保所有丝裂霉素粉末都在小瓶的底部。
3. 从冷却块中取出冷却的6 mL PWS注射器。
4. 向每个Jelmyto小瓶中注入3 mL PWS。
   注意：为确保准确计量，每个小瓶的内容必须相同。
5. 丢弃空的PWS注射器。
6. 轻轻旋转每个Jelmyto小瓶至少15次，以确保所有粉末和混合物都在小瓶底部。
   注意：请勿颠倒或摇动样品瓶。
7. 立即从冷却块中取出冷却的14 mL无菌水凝胶注射器。
8. 立即向每个Jelmyto小瓶中注入7 mL无菌水凝胶。
   注意：为确保准确计量，每个小瓶的内容必须相同。
9. 轻轻旋转每个Jelmyto小瓶至少15次，确保所有混合物均在小瓶底部。
   注意：请勿颠倒或摇动样品瓶。
10. 重新盖上20 mL注射器，并将其放入冷却块中。
11. 混合Jelmyto混合瓶：
    • 盖上两个Jelmyto小瓶并将其放在Chilling Block中五分钟。
    • 取出两个样品瓶，并剧烈旋转至少15次，以确保所有混合物均位于样品瓶底部。
    • 将两个小瓶放回冷块中。
    • 每五分钟重复这些步骤，共30分钟。
    注意：请勿颠倒或摇动样品瓶。

E.准备混合瓶

1. 从冷却块中取出一个Jelmyto小瓶。
2. 剧烈旋转小瓶至少15次。
   注意：请勿颠倒或摇动样品瓶。
3. 使用冷却的20 mL注射器，从小瓶中缓慢抽出7 mL混合物。
   注意：如果您在抽出混合物时遇到困难，请将组件放回冷块中，直到混合物再次液化。
4. 丢弃空的Jelmyto小瓶。
5. 从冷却块中取出剩余的Jelmyto小瓶。
6. 将20 mL注射器的内容物注入该小瓶中。现在，所有混合物都包含在一个小瓶中。
7. 盖上样品瓶适配器。
8. 剧烈旋转小瓶至少15次。
   注意：请勿颠倒或摇动样品瓶。
9. 您的Jelmyto混合小瓶现已完成。

F.分配外加剂瓶

1. 在混合物标签上写下“在此之后丢弃”的日期和时间，并应用于准备好的Jelmyto混合物瓶。
   注意： “丢弃后”的日期和时间为室温下完成制备后的8小时。
2. 将以下物品放入防光袋中：
   • 果冻混合小瓶
   • Jelmyto管理说明
3. 运输到治疗设施。

重要提示

• 在准备过程中，所有组件都必须在不使用时放在冷块中，以保持低温。
• 如果您在任何时候都难以推动解决方案或撤回解决方案，请将组件放回冷却架中直至产品液化。

经常问的问题

如何连接样品瓶适配器？ 将样品瓶适配器放在样品瓶上，然后用力向下按。您将听到一声确认安装成功的提示音。
如何连接注射器适配器？ 将注射器适配器的Luer Lock端拧到注射器针座上，直到用手拧紧为止。
如何将注射器适配器连接到样品瓶适配器？ 将注射器适配器放在样品瓶适配器上并对齐卡舌，然后用力向下按。您将听到一声确认安装成功的提示音。
如何将注射器适配器与样品瓶适配器断开连接？ 捏住注射器适配器上的卡舌，将其与样品瓶适配器分开。
在将盖放回冷藏箱之前，我需要将盖放在注射器和小瓶上吗？ 是的，冷却块插入件不是无菌的。保持无菌技术很重要。
混合时我是否必须保持小瓶直立？如果是这样，为什么？ 是的，在所有混合过程中，小瓶都应直立，以确保内容物在小瓶底部完全混合。
我在使用药品时遇到困难。它似乎正在固化。 如果您在推动解决方案或撤回解决方案时遇到困难，请将组件放回冷却架中直至产品液化。

本“药品说明”已获得美国食品和药物管理局的批准。

TEVADAPTOR®是Teva公司医疗设备有限公司的注册商标。

发行人：

UroGen Pharma，Inc.
新泽西州普林斯顿08540

www.Jelmyto.com

JEL-IFP-001

管理说明（IFA）
Jelmyto™（jel-MYE-toe）
（丝裂霉素）用于局部小便的溶液
仅适用于胸膜局部滴注

每次滴入Jelmyto之前，请阅读并遵循本《给药说明》。

本管理说明的目的

本《管理说明》包含有关如何使用您从药房获得的重构的Jelmyto小瓶以及您的机构获得的“需要的用品”下列出的设备滴入Jelmyto的信息。

果冻的预期用途

杰尔米托（丝裂霉素）用于局部局部放化疗的解决方案适用于治疗低度上段尿道上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。

注入Jelmyto之前需要了解的重要信息

滴注之前，Jelmyto必须由医疗专业人员重新配制。重构的Jelmyto将显示为半固体凝胶。冷却后，Jelmyto将转变为粘性液体以进行滴注。

一旦注入患者的胸膜局部回肠系统，Jelmyto将填充并顺应腔并变成凝胶，从而使组织长时间暴露于丝裂霉素。

果冻是粘性的，即使它是处于冷藏状态的液体。因此，您需要一个Uroject12注射器杆才能将Jelmyto滴入患者体内。没有Uroject12设备，您无法灌输Jelmyto。

重构后的Jelmyto应尽快注入。如果无法立即滴注，则将重构的Jelmyto储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下最多8个小时。避光。

准备滴注时，请将Jelmyto冷冻至27°F至41°F（-3°C至5°C）至少10分钟，但不要超过一小时，以将其还原为液态。有关完整的管理说明，请参阅步骤A到E。

Jelmyto是一种细胞毒性抗癌药。应遵循正确处理和处置抗癌药物的程序。

所需用品

一小瓶重构的Jelmyto

（由药房准备和提供）

耶尔米托小瓶

辅助用品

（由您的机构提供）：