Keralyt洗发水

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述： KERALYT®洗发水在纯净水，十二烷基磺基琥珀酸铵，椰油酰胺丙基甜菜碱，己二醇，亚油酰胺基丙基PG-氯化二铵磷酸酯，聚季铵盐22，丙二醇，C14-16钠组成的载体中包含6％w / w水杨酸USP烯烃磺酸盐，柠檬酸钠，月桂酰肌氨酸钠，EDTA四钠，生育酚乙酸酯和香料。

水杨酸是苯甲酸的2-羟基衍生物

临床药理学：已证明水杨酸可引起皮肤角质层脱屑，而不会影响活表皮结构的质或量变化。¹，²作用机理归因于细胞间水泥物质的溶解。³在对四名广泛活动性银屑病患者进行水杨酸经皮吸收的研究中，Taylor和Halprin⁴显示，即使吸收的水杨酸超过60％，峰值血清水杨酸水平也从未超过5 mg / 100 ml。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100 ml）有关。在闭塞的局部应用后的5个小时内出现峰值血清水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸盐分布在细胞外空间中，因此因脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间患者的水杨酸盐水平高于正常细胞外空间的患者。⁵（请参阅注意事项）。

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖醛酸（42％）和游离水杨酸（6％）。per经皮吸收后的尿代谢物与口服水杨酸盐后的不同。来自经皮吸收的那些包含更多的葡糖醛酸苷以及更少的水杨酸和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在进入细胞外空间后24小时内被排泄。

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并且可以改变这些药物的作用。通过类似的竞争机制，其他药物也可能影响水杨酸盐的血清水平。⁵（请参阅注意事项）。

适应症和用法-用于去除过度角化病中的多余角蛋白，包括与头皮牛皮癣或手掌，脚掌，玉米和老茧的皮肤增厚相关的结垢。

禁忌症：已知对水杨酸或其他所列成分敏感的任何患者均不得使用Keralyt洗发水。不得在2岁以下的儿童中使用Keralyt洗发水。

警告：长时间在大面积使用，尤其是在儿童以及患有严重肾或肝功能不全的患者中，可能导致水杨酸。如果存在潜在的毒性，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。对于12岁以下的儿童以及肾或肝功能不全的患者，应限制治疗区域，并密切监测患者的水杨酸盐毒性征象：恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸过度，腹泻，精神障碍。如果发生水杨酸中毒，应停止使用Keralyt洗发水。应给予输液以促进尿液排泄。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。

考虑到发展雷氏综合症的潜在风险，除非有医生指导，否则不应将水杨酸酯产品投予患有水痘或流感的儿童或青少年。

注意事项：仅供外部使用。避免接触眼睛和其他粘膜。可能会发生轻度燃烧或刺痛。由于水杨酸能使多余的角蛋白松弛，因此皮肤的剥离可能会增加。如果过度燃烧，刺痛或脱皮，请停止使用并咨询医生。请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

药物相互作用。 （以下相互作用来自已发表的综述，其中包括有关口服和局部水杨酸盐给药的报告。这些相互作用与使用Keralyt洗发水的关系尚不清楚。）

一，由于水杨酸酯与其他药物竞争结合血清白蛋白，可能发生以下药物相互作用：

二。通过改变肾小管重吸收改变水杨酸盐水平的药物：

三，与水杨酸酯相互作用复杂的药物：

在水杨酸盐治疗期间已报告了以下实验室测试改变alter：

怀孕（C类）：水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。很难从这些研究中使用的乙酰水杨酸口服剂量推断出局部给药，因为猴子的口服剂量可能是人类每日最大水杨酸剂量的4倍（以一瓶8盎司的Keralyt洗发水提供）。 ）在较大的身体表面上局部使用时。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有风险的情况下，才应在怀孕期间使用Keralyt洗发水。

哺乳母亲：由于母亲使用Keralyt洗发水可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此，应考虑停用该药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用该药物。如果由哺乳母亲使用，则不应将其放在胸部，以免意外接触哺乳儿童。

致癌，诱变，生育力受损：尚无有关Keralyt洗发水潜在致癌或生殖作用的数据。在Ames沙门氏菌测试中已证明它缺乏诱变潜力。

不良反应：过度的红斑和脱屑可能是由于在开放性皮肤病变上使用导致的。

过量-请参阅警告

剂量和给药
沐浴前用作浓缩头皮护理剂：请勿弄湿头发。扭转打开的涂药器尖端，将带有涂抹器的Keralyt洗发水均匀涂抹在头皮的患处。静置5分钟，然后逐渐增加治疗时间，直到一小时，或者按照医生的指示。涂抹带有涂抹剂的Keralyt洗发水后洗手。处理后，用水彻底冲洗。尽管不需要额外的洗发剂来清洁头发，但如果需要，可以使用非药用洗发剂。用作含药的洗发水：弄湿头发，将Keralyt洗发水w /涂抹器涂在头皮上。用肥皂泡打水，持续几分钟，然后冲洗。每天使用直至病情消除。清除明显后，请不时使用Keralyt洗发水/涂抹器以保持清除状态，或遵医嘱。

供应方式： 160 mL塑料瓶NDC 11086-043-06
存放在受控的室温下15°至30°C（59°至86°F）

参考资料：
1. Davies M，Marks R： Br J Dermatol 95：187-192，1976。
2.马克·R，戴维斯M，卡特尔A： J Invest Dermatol 64：283，1975年。
3. Huber C，Christophers E： Arch Derm Res 257：293-297，1977年。
4. Taylor JR，Halprin KM：拱门Dermatol 111：740-743，1975。
5. Goldsmith LA： Int J Dermatol 18：32-36。
6. Wilson JG，Ritter EJ，Scott WJ，Fradlein R： Tox Appl Pharmacol 41：67-78，1977。

总结
实验室公司
由制造：
EMS合同包装，哈特菲尔德，宾夕法尼亚州19440
发行人：
Summers Laboratories，Inc. Collegeville，PA 19426
1-800-533-SKIN（7546）•www.sumlab.com
KERALYT是Summers Laboratories，Inc.的商标。

注意：本文档包含有关水杨酸局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Keralyt Shampoo品牌。

适用于水杨酸外用剂：外用绷带，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用护垫，外用贴剂缓释剂，外用洗发水，外用香皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

水杨酸局部用药（Keralyt洗发水中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用水杨酸时，请立即与您的医生联系，检查是否有下列副作用：

少见或罕见

• 使用本药前不存在皮肤刺激（中度或重度）

发病率未知

• 呼吸困难
• 皮肤干燥和脱皮
• 晕倒
• 荨麻疹或瘙痒
• 皮肤发红
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧
• 异常温暖的皮肤

如果在局部使用水杨酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 腹泻
• 头晕
• 快速或深呼吸
• 头痛（严重或持续）
• 听力损失
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 耳鸣或嗡嗡声（续）
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

水杨酸的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前无皮肤刺激（轻度）
• 刺痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。