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酮酮试剂盒(局部)

药品类别 外用抗真菌药

酮酮试剂盒(局部)

ee趾e

常用品牌名称

在美国

  • Extina
  • 酮酮试剂盒
  • 库里奇
  • 尼佐拉尔
  • 尼佐拉尔公元
  • Xolegel

在加拿大

  • 酮体

可用的剂型:

  • 洗头
  • 奶油
  • 泡沫
  • 凝胶/果冻

治疗类别:抗真菌药

化学类别:咪唑

酮酮试剂盒的用途

酮康唑用于治疗由真菌或酵母菌引起的感染。它通过杀死真菌或酵母或阻止其生长而起作用。

酮康唑乳膏用于治疗:

  • 脚癣(足癣;脚癣);
  • 身体癣(体癣);
  • 腹股沟癣(癣tine癣;股癣);
  • 脂溢性皮炎;
  • “太阳真菌”(普通癣;普通糠疹)和
  • 皮肤酵母菌感染(皮肤念珠菌病)。

酮康唑泡沫凝胶用于治疗脂溢性皮炎(皮肤或头皮上的鳞状区域)。

酮康唑1%洗发水用于治疗头皮屑。

酮康唑2%洗发水用于治疗“太阳真菌”(普通癣;普通糠疹)。

根据您的医生的判断,该药还可用于皮肤的其他真菌感染。

此药的大多数形式仅在您的医生开具处方的情况下可用。某些形式无需处方即可使用。但是,您的医生可能对您的医疗状况有正确使用的特别说明。

使用Ketodan套件之前

在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在12岁以下儿童中的局部使用酮康唑的影响,尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制酮康唑局部使用在老年人中的有效性。但是,某些老年患者可能对该药的副作用更为敏感。

怀孕

怀孕类别说明
所有学期C动物研究显示有不良影响,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。

正确使用Ketodan套件

本节提供有关正确使用许多含有酮康唑的产品的信息。它可能不特定于Ketodan Kit。请仔细阅读。

仅在医生指导下使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致不良的副作用或皮肤刺激。

该药仅在皮肤上使用。请勿将其吸入眼睛,鼻子,嘴巴或阴道。请勿在有割伤,擦伤或烧伤的皮肤区域使用它。如果确实落在这些区域,请立即用水冲洗干净。

对于使用面霜的患者:

  • 涂抹足够的乳霜以覆盖患处和周围的皮肤区域,然后轻轻揉搓。
  • 为了帮助您彻底清除感染,即使几天后症状开始消失,也要在整个治疗过程中继续使用该乳霜,这一点非常重要。由于真菌或酵母菌感染的清除可能非常缓慢,因此您可能每天必须继续使用这种药物长达数周。如果过早停止使用该药,您的症状可能会复发。不要错过任何剂量。

对于使用泡沫的患者:

  • 在使用这种药物之前和之后都要洗手。
  • 不要将泡沫直接喷在手上,因为一旦接触到皮肤,泡沫就会开始融化。而是将泡沫喷入药罐或其他凉爽的表面。然后将指尖浸入泡沫中以吸收少量药物,然后将其涂抹在受影响的皮肤区域。轻柔地将泡沫按摩到您的皮肤中,直到消失。
  • 如果要用头发(例如头皮)治疗皮肤区域,请移开任何头发,以便将泡沫直接涂在受影响的皮肤上。
  • 这种药是易燃的。请勿在热源,明火附近或吸烟时使用它。请勿刺破,破坏或燃烧药罐。

对于使用凝胶的患者:

  • 在使用这种药物之前和之后都要洗手。
  • 涂抹足够的酮康唑凝胶以覆盖受影响和周围的皮肤区域,然后用指尖轻轻擦拭。
  • 使用此药后,至少3个小时不要清洗患处。
  • 使用这种药物后,化妆品(化妆品或防晒霜)不得早于治疗的皮肤区域使用20分钟。
  • 这种药可能是易燃的。请勿在热源,明火附近或吸烟时使用它。

对于使用1%洗发水的患者:

  • 用水充分弄湿头发和头皮。
  • 涂抹足够的洗发水使起泡良好,然后在整个头皮上轻轻按摩。
  • 用温水冲洗头发和头皮。
  • 重复申请。
  • 用温水冲洗头发并头皮,然后擦干头发。

对于使用2%洗发水的患者:

  • 用水充分弄湿头发和头皮。
  • 将洗发水涂在患处的皮肤上,并在该部位周围留一段宽阔的边缘。
  • 整理好泡沫并将其放置5分钟。
  • 用温水冲洗头发并头皮,然后擦干头发。

加药

对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。另外,您每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

  • 对于乳膏剂型:
    • 对于皮肤念珠菌病,体癣,股癣,足癣或杂色性糠疹:
      • 成人-每天一次应用于皮肤和周围区域的患处。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
    • 对于脂溢性皮炎:
      • 成人-每天两次涂于皮肤和周围区域的患处。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于泡沫剂型:
    • 对于脂溢性皮炎:
      • 成人-每天两次涂于皮肤和周围区域的患处,持续4周。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于凝胶剂型:
    • 对于脂溢性皮炎:
      • 12岁及12岁以上的成年人,青少年和儿童-每天两次涂抹于皮肤和周围区域的患处,持续2周。
      • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于1%的洗发水剂型:
    • 对于头皮屑:
      • 成人-每3或4天使用长达8周。然后仅在需要时使用以控制头皮屑。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于2%的洗发水剂型:
    • 对于杂色性糠疹:
      • 成人-使用一次。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用Ketodan Kit时的注意事项

医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药物是否正常工作,并检查您是否有任何可能由该药物引起的问题或不良影响。

请勿将这种药物用于未经医生检查的皮肤问题。

如果您的皮肤问题在2星期内因皮肤念珠菌病,杂色性牛皮癣,股癣或股癣而没有改善;或脂溢性皮炎4周;或足癣4到6周,或者如果情况恶化,请咨询医生。

使用这种药的乳膏形式的患者也需要良好的健康习惯,以帮助彻底清除感染并确保其不会复发。

对于使用脚气(脚癣;脚癣)的患者,以下说明将有助于保持脚凉爽干燥:

  • 避免穿用羊毛或合成材料(例如人造丝或尼龙)制成的袜子。相反,穿干净的棉袜,每天换脚,如果脚出汗很多,就更经常更换。
  • 穿凉鞋或通风良好的鞋子(例如,带孔的鞋子)。
  • 每天在脚趾之间,脚上以及袜子和鞋子中使用温和的吸收剂粉末(例如滑石粉)或抗真菌剂粉末一两次。最好在两次使用乳霜之间使用粉末。
  • 如果您对这些说明有任何疑问,请咨询您的医生。

对于使用了腹股沟癣(股癣,股癣)的患者,下面的说明将帮助减少摩擦和刺激,也将有助于保持腹股沟区阴凉干燥:

  • 避免穿紧身或由合成材料(例如人造丝或尼龙)制成的内衣。相反,穿宽松的棉质内衣。
  • 在皮肤上使用温和的吸收性粉末(例如滑石粉)或抗真菌粉末。最好在两次使用酮康唑乳膏之间使用粉末。
  • 如果您对这些说明有任何疑问,请咨询您的医生。

这种药物的泡沫形式可能会使您的皮肤对阳光更加敏感。在户外时,请使用防晒霜。避免使用日光灯和日光浴床。

这种药物可能会引起严重的过敏反应,称为过敏反应。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。如果出现皮疹,请立即致电医生。瘙痒;嘶哑;呼吸困难;吞咽困难或使用这种药物时手,脸或嘴的任何肿胀。

告诉您的医生,使用2%酮康唑洗发水时是否有以下症状:头发变色,头发异常发质,永久卷曲的卷发去除,脱发,瘙痒,皮肤灼热感或起泡,脱皮或皮肤发红。

停止使用这种药物,并立即与您的医生联系,以检查您或您的孩子是否有皮疹,灼痛,刺痛,肿胀或皮肤刺激感。

Ketodan Kit的副作用

除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系

不太常见-适用于乳霜,洗发水,泡沫或凝胶

  • 使用本药前不存在瘙痒,刺痛,灼痛或刺激感

稀有-适用于乳霜,泡沫或凝胶

  • 粉刺
  • 口腔溃疡引起的出血
  • 皮肤起泡,结cru,发炎,瘙痒或变红
  • 灼烧,爬行,发痒,麻木,刺,“针刺”或刺痛感
  • 皮肤开裂,干燥或鳞屑
  • 指甲或脚趾甲变色
  • 头晕
  • 眼睛干涩,发炎或肿胀
  • 红疹,水样,黄色或脓液性水疱,有或没有浓稠的黄色至蜂蜜色硬皮
  • 皮肤干燥,疼痛,皮疹,发红或肿胀
  • 口腔或牙龈疼痛
  • 脸肿

稀有-洗发水

  • 脱发和刺激

发病率未知-凝胶

  • 疼痛

发病率未知-洗发水

  • 皮肤起泡,燃烧,结皮,干燥或剥落
  • 皮肤灼热感
  • 涂抹部位灼伤,发痒,发红,皮疹,肿胀或酸痛
  • 头发变色
  • 皮肤干燥
  • 快速的心跳
  • 发热
  • 麻疹
  • 嘶哑
  • 刺激
  • 皮肤瘙痒,脱屑,严重发红或酸痛
  • 关节疼痛,僵硬或肿胀
  • 皮疹
  • 气促
  • 眼睑,脸,嘴唇,手或脚肿胀
  • 头发稀疏
  • 胸闷
  • 呼吸困难或吞咽
  • 喘息

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不太常见-适用于洗发水或凝胶

  • 头发和头皮干燥或油腻
  • 头痛

稀有-洗发水

  • 异常发质
  • 皮肤轻度干燥
  • 头皮脓疱

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意:本文档包含有关酮康唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ketodan。

对于消费者

适用于酮康唑外用剂:外用乳膏,外用泡沫剂,外用凝胶/果冻,外用洗发水

需要立即就医的副作用

酮康唑局部用药(酮丹中含有的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用酮康唑局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:

不太常见-适用于乳霜,洗发水,泡沫或凝胶

  • 使用本药前不存在瘙痒,刺痛,灼痛或刺激感

稀有-适用于乳霜,泡沫或凝胶

  • 粉刺
  • 口腔溃疡引起的出血
  • 皮肤起泡,结cru,发炎,瘙痒或变红
  • 灼烧,爬行,发痒,麻木,刺,“针刺”或刺痛感
  • 皮肤开裂,干燥或鳞屑
  • 指甲或脚趾甲变色
  • 头晕
  • 眼睛干涩,发炎或肿胀
  • 红疹,水样,黄色或脓液性水疱,有或没有浓稠的黄色至蜂蜜色硬皮
  • 皮肤干燥,疼痛,皮疹,发红或肿胀
  • 口腔或牙龈疼痛
  • 脸肿

稀有-洗发水

  • 脱发和刺激

发病率未知-凝胶

  • 疼痛

发病率未知-洗发水

  • 皮肤起泡,燃烧,结皮,干燥或剥落
  • 皮肤灼热感
  • 涂抹部位灼伤,发痒,发红,皮疹,肿胀或酸痛
  • 头发变色
  • 皮肤干燥
  • 快速的心跳
  • 发热
  • 麻疹
  • 嘶哑
  • 刺激
  • 皮肤瘙痒,脱屑,严重发红或酸痛
  • 关节疼痛,僵硬或肿胀
  • 皮疹
  • 气促
  • 眼睑,脸,嘴唇,手或脚肿胀
  • 头发稀疏
  • 胸闷
  • 呼吸困难或吞咽
  • 喘息

不需要立即就医的副作用

酮康唑的一些局部副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不太常见-适用于洗发水或凝胶

  • 头发和头皮干燥或油腻
  • 头痛

稀有-洗发水

  • 异常发质
  • 皮肤轻度干燥
  • 头皮脓疱

对于医疗保健专业人员

适用于酮康唑外用剂:外用乳膏,外用泡沫,外用凝胶,外用药盒,外用洗发水

皮肤科

奶油:

-普通(1%至10%):皮肤灼热感

-罕见(0.1%至1%):大疱性喷发,接触性皮炎,皮疹,皮肤脱落,黏性皮肤

-未报告频率:严重刺激性,瘙痒,刺痛,荨麻疹

泡沫:

-未报告频率:对光致敏性研究的反应,接触致敏

凝胶:

-未报告频率:脓疱疮,化脓性肉芽肿,痤疮,指甲变色

洗头:

-罕见(0.1%至1%):脱发,皮肤干燥,异常的头发质地,皮疹,皮肤灼热感,毛囊炎

-稀有(0.01%至0.1%):痤疮,接触性皮炎,皮肤病,皮肤脱落

-未报告频率:正常脱发增加,发炎,头皮脓疱,皮肤轻度干燥,油性/头发和头皮干燥,瘙痒

-售后报告:头发变色/头发颜色变化,瘙痒,血管性水肿,荨麻疹,皮肤刺激性[参考]

在上市后的经验中,很少有关于接触性皮炎的报道与面霜或其一种赋形剂(即亚硫酸钠或丙二醇)有关。

洗发水上市后的经验中也有脱发,皮肤干燥,毛发异常,皮疹,皮肤灼热感和接触性皮炎的报道。 [参考]

本地

奶油:

-普通(1%至10%):应用部位瘙痒,应用部位红斑

-不常见(0.1%至1%):应用部位出血,应用部位不适,应用部位干燥,应用部位发炎,应用部位刺激,应用部位感觉异常,应用部位反应

泡沫:

-普通(1%到10%):应用程序站点燃烧,应用程序站点反应

-未报告频率:应用部位反应(干燥,红斑,刺激,感觉异常,瘙痒,皮疹,温暖)

凝胶:

-普通(1%到10%):应用程序站点刻录

-未报告频率:与治疗相关的应用部位反应(皮炎,分泌物,干燥,红斑,刺激,疼痛,瘙痒,脓疱)

-售后报告:灼热感,疼痛,皮肤刺激,红斑

洗头:

-罕见(0.1%至1%):应用部位红斑,应用部位刺激,应用部位瘙痒,应用部位反应

-稀有(0.01%至0.1%):应用部位过敏,应用部位脓疱

在洗发水的上市后经验中,也有应用现场反应的报道。

过敏症

奶油:

-罕见(0.1%至1%):过敏

-未报告频率:痛苦的过敏反应

洗头:

-稀有(0.01%至0.1%):过敏

-售后报告:过敏反应(包括过敏反应) [参考]

神经系统

凝胶:

-未报告频率:头痛,头晕,感觉异常

洗头:

-罕见(0.01%至0.1%):味觉障碍

眼科

凝胶:

-未报告频率:眼睛刺激,眼睛肿胀,干燥性角膜结膜炎

洗头:

-罕见(0.1%至1%):流泪增加

-稀有(0.01%至0.1%):眼睛刺激

其他

凝胶:

-未报告频率:面部肿胀

洗头:

-未报告频率:去除永久卷曲的头发上的卷曲

参考文献

1.“产品信息。Nizoral(酮康唑)。” Janssen Pharmaceutica,新泽西州蒂特斯维尔。

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1.适应症和用途

Ketodan®泡沫,2%的适应症为脂溢性皮炎的免疫活性的患者12岁及以上的局部治疗。

使用限制

安全和Ketodan®泡沫的功效,用于治疗真菌感染的2%尚未确定。

2.剂量和给药

Ketodan®泡沫,2%,应适用于患处(S)每天四个星期两次。

保持容器直立,并分配Ketodan®泡沫,2%到罐或其它冷的表面,其量足以覆盖受影响的区域(一个或多个)的帽。不建议直接分配到手上,因为泡沫在接触温暖的皮肤后将立即开始融化。拿起少量Ketodan®泡沫,用指尖2%,并轻轻按摩到受影响的区域(一个或多个),直到泡沫消失。对于毛发承载区域,部分毛发,使Ketodan®泡沫,2%可被直接施加到皮肤上(而不是在头发上)。

避免接触眼睛和其他粘膜。 Ketodan®泡沫,2%是不是眼科,口腔或阴道内使用。

3.剂量形式和强度

Ketodan®泡沫,2%含有20mg酮康唑,每克USP,在100g的容器提供。

4.禁忌症

没有。

5.警告和注意事项

接触敏化

Ketodan®泡沫,2%可导致接触致敏,包括photoallergenicity [见不良反应(6.2) ]。

易燃物品

Ketodan®泡沫的内容,2%包括醇以及丙烷/丁烷,其易燃。在施工过程中以及施工后立即避免起火,燃烧和/或吸烟。请勿刺破和/或焚化容器。请勿使容器受热和/或在高于120°F(49°C)的温度下存放。

全身效应

口服酮康唑可观察到肝炎(报告发病率为1:10,000)。高剂量口服酮康唑可降低睾丸激素和ACTH诱导的皮质类固醇血清水平。用局部酮康唑未见这些作用。

6.不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是,来自临床试验的不良反应信息确实为识别似乎与药物使用有关的不良反应和近似发生率提供了基础。

表1中显示的安全性数据反映了酮康唑泡沫的暴露,在672名12岁及以上的脂溢性皮炎患者中占2%。受试者每天两次在面部,头皮和/或胸部的患处使用酮康唑泡沫,2%或赋形剂泡沫两次,持续4周。表1列出了> 1%的受试者发生的不良反应。

表1:临床试验中> 1%受试者报告的不良反应
不良反应酮康唑泡沫2%
N = 672
n(%)
汽车泡沫
N = 497
n(%)
有不良反应的受试者188(28%) 122(25%)
应用程序烧录67(10%) 49(10%)
应用部位反应41(6%) 24(5%)

在<1%的受试者中报告的应用部位反应为干燥,红斑,刺激,感觉异常,瘙痒,皮疹和温暖。

皮肤安全研究

在一项光变应原性研究中,在53%的受试者中,有9%(17%)在激发期间在用2%的酮康唑泡沫处理过的辐照部位和非辐照部位都有反应。 Ketodan®泡沫,2%可导致接触致敏。

上市后经验

在上市后使用酮康唑泡沫(2%)时发现了以下不良事件:

胃肠道疾病:唇炎

一般疾病和给药部位状况:施加部位疼痛和施加部位灼伤皮肤和皮下组织异常:皮肤灼热感和红斑

由于这些事件是从不确定规模的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

8.在特定人口中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无酮康唑泡沫塑料的数据,在孕妇中2%的酮康唑泡沫塑料可用于确定与药物相关的重大先天缺陷,流产或不良母婴后果的风险。尚未使用2%的酮康唑泡沫对动物进行生殖研究。在对怀孕小鼠进行的动物生殖研究中,大鼠和兔子在器官发生过程中口服酮康唑后均观察到了胚胎毒性和发育效应(结构异常)。假设局部和口服酮康唑和酮康唑泡沫等效吸收,建议的最大人类剂量(MRHD)为2%,即8克(相当于160 mg酮康唑),则观察到的胚胎毒性是MRHD的0.8到2.4倍,并且发育效应是在MRHD的4.8倍处观察到[见数据]

对于所指出的人群,主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

数据

动物资料

动物暴露量的倍数是根据对动物口服剂量和酮康唑泡沫的体表面积(BSA)比较得出的,酮康唑泡沫是2克最大推荐人剂量(MRHD)8克(相当于2.67毫克酮康唑/ kg /天60公斤个体或98.8毫克酮康唑/ m 2 /天)。

已经在口服给予酮康唑的小鼠,大鼠和兔子中进行了胚胎胎儿发育研究。当在妊娠第6至18天(涵盖器官发生的时期)口服给予小鼠时,酮康唑具有胚胎毒性(25 mg / kg及更高;基于BSA比较,是MRHD的0.8倍),具有高吸收率,死产数量增加和延迟分娩。还观察到成熟延迟。没有证据表明母体毒性或畸形的最高剂量为50 mg / kg(根据BSA比较,是MRHD的1.5倍)。在10 mg / kg(基于BSA比较的MRHD的0.3倍)下,未观察到与治疗相关的发育效果。

在大鼠具有母体毒性的情况下,口服酮康唑对胚胎均具有毒性(40 mg / kg和更高;是根据BSA比较得出的MRHD的2.4倍),包括吸收的胎儿和死产增加,以及致畸性(80 mg / kg和更高);根据BSA比较,是MRHD的4.8倍),包括综合症,少乳症,波浪状肋骨和c裂。此外,在妊娠期间的第一天(妊娠第9至12天)口服100 mg / kg(基于BSA比较,是MRHD的6倍)酮康唑对胚胎有毒性(吸收增加)。在妊娠第12、13、14或15天给予相同的口服剂量可引起外部畸形,包括c裂,小黑ia和指畸形(近距离,近距离,顺时针)。

在口服酮康唑的怀孕兔子中,在10 mg / kg(基于BSA比较的MRHD的1.2倍)和更高的剂量下观察到了胚胎毒性(吸收增加)的证据,在40 mg / kg(4.8倍)下观察到骨骼异常的发生率增加基于BSA比较的MRHD)。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中酮康唑的存在,对母乳喂养的孩子的影响,或在母乳喂养的妇女局部使用2%的酮康唑泡沫后对母乳喂养的影响或对产奶的影响的信息。在动物研究中,口服牛奶后发现了酮康唑。母乳喂养的发育和健康的好处应该伴随着母亲的临床需要Ketodan®泡沫,2%和Ketodan®泡沫在母乳喂养的婴儿的任何潜在的不利影响,2%或者从底层产妇条件予以考虑。

生殖潜力的男性和女性

不孕症

在大鼠和狗的动物生育力研究中,在3天至3个月的期间内口服酮康唑可导致可逆的不育症[参见非临床毒理学(13.1) ]

儿科用

尚未确定酮康唑泡沫在12岁以下儿童中的安全性和有效性(2%)。

在使用酮康唑泡沫治疗的672名受试者中,在临床试验中占2%,其中44岁(占7%)的年龄为12至17岁。 [参见临床研究(14) ]。

老人用

在使用酮康唑泡沫治疗的672名受试者中,在临床试验中占2%,其中65岁及以上的受试者为107名(16%)。

酮康唑泡沫(2%)的临床试验未包括足够多的65岁及以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。

11.说明

Ketodan®泡沫,2%含2%酮康唑USP,抗真菌剂,在用于局部施用的不耐热hydroethanolic泡沫。

酮康唑的化学名称是哌嗪,1-乙酰基-4- [4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1 H-咪唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊环-4-],其分子式为C 26 H 28 Cl 2 N 4 O 4 ,分子量为531.43。化学结构如下:

Ketodan®泡沫,2%含有20mg酮康唑每克不耐热hydroethanolic泡沫车辆选自由鲸蜡醇,柠檬酸,乙醇的58%,聚山梨醇酯60,柠檬酸钾,丙二醇(用丁醇和硫酸番木鳖碱变性的),纯净水和硬脂醇,用烃类(丙烷/丁烷)推进剂加压。

12.临床药理学

作用机理

酮康唑治疗脂溢性皮炎的作用机理尚不清楚。

药效学

Ketodan®泡沫的药效,2%尚未建立。

药代动力学

在一项生物利用度研究中,中度至重度脂溢性皮炎的12位受试者每天3次使用2%的酮康唑泡沫3 g,每天两次,持续4周。对于大多数受试者(75%),酮康唑的循环血浆水平<6 ng / mL,在一个受试者中观察到的最大血浆水平为11 ng / mL。

微生物学

酮康唑是一种抗真菌剂,可抑制麦角固醇的体外合成,麦角固醇是糠Mal马拉色菌细胞膜中的关键固醇。抗脂活性在脂溢性皮炎治疗中的临床意义尚不清楚。

13.非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估酮康唑泡沫(2%)的致癌或光致癌潜力。

在小鼠(18个月)和大鼠(24个月)的口服致癌性研究中,剂量为5、20和80 mg / kg / day的酮康唑没有致癌性。根据BSA比较,这些研究中的高剂量约为MRHD的2.4至4.8倍。在细菌反向突变测定中,酮康唑不表达任何诱变潜力。在三种体内试验(人类的姐妹染色单体交换,小鼠的显性致死和微核试验)中,酮康唑没有表现出任何遗传毒性。

在动物生育力研究中,口服酮康唑以剂量和持续时间依赖性方式损害大鼠的雄性和雌性生育力。在女性中,口服剂量高达40 mg / kg(基于BSA比较的MRHD的2.4倍)对生育力没有影响,而75 mg / kg(基于BSA比较的MRHD的4.5倍)及更高的剂量降低了怀孕率和植入部位的数量。在雄性大鼠中,三天口服剂量为200 mg / kg / day(基于BSA比较的MRHD的12倍)会降低生育力,而三天400 mg / kg / day(基于BSA比较的MRHD的24倍)会导致生育能力下降。完全丧失了生育能力。当长期服用(长达3个月)时,在低至24 mg / kg /天的剂量下观察到雄性大鼠的生育力下降(基于BSA比较,MRHD的1.4倍)。在雄性比格犬中,口服剂量为25 mg / kg / day的酮康唑长达4周(基于BSA比较,是MRHD的5.2倍)导致精子活力下降,精子数量减少,精子异常增多和睾丸萎缩。停药后这些作用被逆转。

14.临床研究

在一项12岁及以上轻度至重度脂溢性皮炎患者的随机,双盲,赋形剂对照试验中,评估了2%酮康唑泡沫的安全性和有效性。在该试验中,427名受试者接受了酮康唑泡沫,2%,420名受试者接受了媒介泡沫。受试者每天两次在面部,头皮和/或胸部的患处使用酮康唑泡沫,2%或赋形剂泡沫两次,持续4周。根据红斑,结垢和硬结的总体疾病严重程度,在基线和第4周以5分研究者的静态全球评估(ISGA)量表进行评估。

治疗成功的定义是:第4周(治疗结束)的ISGA得分达到0(清晰)或1(多数病变的结垢,红斑和硬结平均得分为1(最小或微弱))和至少两个从基线开始的改善等级。结果列于表2。数据库不足以评估年龄,性别或种族亚组的影响是否存在差异。

表2:疗效结果
学科数酮康唑泡沫2%
N = 427
n(%)
汽车泡沫
N = 420
n(%)
获得治疗成功的受试者239(56%) 176(42%)

16.供应/存储和处理方式

Ketodan®泡沫,2%含有20mg酮康唑,每克USP。不耐热的氢乙醇泡沫有以下几种:

NDC 43538-530-10
100克铝罐

存放在20°至25°C(68°至77°F)。 [请参阅USP控制的室温。]请勿在冷藏条件下存放。

内含物易燃。请勿使容器受热和/或在高于49°C(120°F)的温度下存放。不要存放在阳光直射的地方。

内容承受压力。请勿刺破和/或焚化容器。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

17.患者咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签(患者包装插页)。

指导患者正确使用Ketodan®泡沫,2%

  • 在施工过程中以及施工后立即避免起火,燃烧和/或吸烟。
  • 不要直接将Ketodan®泡沫,2%〜手。分配在凉爽的表面上,并用指尖将其涂在患处。
  • 涂抹后要洗手
  • Ketodan®泡沫,2%可能会引起皮肤刺激(应用部位的燃烧和/或反应)
  • 如果应用区域显示出刺激性增加的迹象,并指示患者联系医疗保健提供者,并报告任何不良反应的迹象。

生产厂商:Medimetriks Pharmaceuticals,Inc.
383 Route 46 West,费尔菲尔德,新泽西州07004-2402 www.medimetriks.com

制造人:以色列耶鲁厄姆Perrigo

以色列制造

修订日期:06/19

IP031-R3

5K200 EK J5

患者信息
Ketodan®泡沫,2%
重要信息:Ketodan®泡沫,2%是仅在皮肤使用。不要使用Ketodan®泡沫,在你的眼睛,口或阴道2%。
什么是Ketodan®泡沫,2%?
Ketodan®泡沫,2%是一种处方药,在皮肤上(局部),用于治疗人的12岁及以上具有正常的免疫系统,脂溢性皮炎。
如果Ketodan®泡沫,用于治疗真菌感染时,2%是安全和有效的它不知道。
如果Ketodan®泡沫,2%是安全有效的儿童不到12岁的它不知道。
使用Ketodan®泡沫,2%之前,告诉您所有的医疗条件的医疗服务提供者,包括如果您:
  • 正在怀孕或打算怀孕。它不知道,如果Ketodan®泡沫,2%会伤害你腹中的宝宝。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。如果Ketodan®泡沫,2%的传递到你的母乳目前尚不清楚。谈谈与Ketodan®泡沫,2%在治疗期间给宝宝最好的办法您的医务人员。

告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

我应该如何使用Ketodan®泡沫,2%?
  • 使用Ketodan®泡沫,2%,正是因为你的医务人员告诉你使用它。看到详细的“使用说明”在这个单张如何申请Ketodan®泡沫,2%正道路线终点。
  • 应用Ketodan®泡沫,2%的皮肤患处(S)每天4周的2倍。你应该施加足够的Ketodan®泡沫,2%至覆盖整个受影响的区域(一个或多个)。
  • 向您的医疗保健提供者,如果你的皮肤不治疗4周与Ketodan®泡沫,2%后有所改善。
  • 分配Ketodan®泡沫,2%直接进入帽。分配Ketodan®泡沫,直接2%到您的手中,因为泡沫将开始与温暖的皮肤接触融化。
  • 应用Ketodan®泡沫,2%后要洗手。
同时采用Ketodan®泡沫,2%,我应该避免?
  • Ketodan®泡沫,2%是易燃的。避免引起火灾,火苗或吸烟时,右后应用Ketodan®泡沫,2%,你的皮肤。
  • 避免让Ketodan®泡沫,或靠近你的眼睛,嘴巴,嘴唇或阴道2%。如果你Ketodan®泡沫,你的嘴唇上或在你的眼睛,口或阴道2%,用清水冲洗干净。
什么是Ketodan®泡沫,2%的可能出现的副作用?
Ketodan®泡沫,2%可能会导致严重的副作用,包括:
  • 施用部位的皮肤刺激,包括因暴露于光引起的皮肤反应。告诉你的医疗保健提供者,如果你有Ketodan®泡沫,2%在治疗过程中出现皮肤刺激。

Ketodan®泡沫的最常见的副作用,2%包括烧灼感,干燥,发红,刺痛,麻木,瘙痒,皮疹和温暖在应用现场。

这些是不是所有的Ketodan®泡沫,2%的可能的副作用。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Ketodan®泡沫,2%?
  • 商店Ketodan®泡沫,在68°F之间室温2%至77°F(20℃至25℃)。
  • 不要存放Ketodan®泡沫,2%可以在冰箱或冰柜。
  • 保持Ketodan®泡沫,远离热源2%了。千万不要扔Ketodan®泡沫,2%即可投入火中,即使能为空。
  • 不存储Ketodan®泡沫,在温度高于120°F(49℃)2%。
  • 不要突破(穿刺)的Ketodan®泡沫,2%即可。

保持Ketodan®泡沫,2%和所有药品放在儿童接触不到的地方。

如何安全有效地使用Ketodan®泡沫,2%的基本信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要使用Ketodan®泡沫,2%用于其所未规定的条件。不要给Ketodan®泡沫,2%给其他人,即使他们有相同的症状,你有。可能会伤害他们。你可以问问你的药剂师或有关Ketodan®泡沫信息医疗服务提供者,这是对健康专业人士写的2%。
什么是Ketodan®泡沫,2%的成分?
有效成分:酮康唑
非活性成分:鲸蜡醇,柠檬酸,乙醇(用丁醇和硫酸丙氨酸酯变性)58%,聚山梨酯60,柠檬酸钾,丙二醇,纯水和用烃(丙烷/丁烷)推进剂加压的硬脂醇
有关更多信息,请致电1-973-882-7512致电Medimetriks
该患者信息单张已获得美国食品和药物管理局的批准。

使用说明
Ketodan®泡沫,2%

重要信息:Ketodan®泡沫,2%是仅在皮肤使用。不要使用Ketodan®泡沫,在你的眼睛,口或阴道2%。

步骤1:Ketodan®泡沫取下透明盖,2%即可。
第2步:按住能直立并用力按下喷嘴分配Ketodan®泡沫,2%到明确的上限。
  • 分配足够Ketodan®泡沫,2%至覆盖整个受影响的区域(一个或多个)。
  • 如果罐子看起来很热或泡沫似乎很流淌,请在冷水下运行。
第3步:拿起少量Ketodan®泡沫,2%用指尖轻轻揉搓泡沫到患部(一个或多个),直到泡沫消失。
  • 如果你是治疗领域,如你的头皮,部分头发,使Ketodan®泡沫,2%,可直接涂在皮肤上。
第4步:应用Ketodan®泡沫,2%后要洗手。
  • 扔掉瓶盖中剩余的任何未使用的药物。
我应该如何储存Ketodan®泡沫,2%?
  • 商店Ketodan®泡沫,在68°F之间室温2%至77°F(20℃至25℃)。
  • 不要存放Ketodan®泡沫,2%可以在冰箱或冰柜。
  • 保持Ketodan®泡沫,远离热源2%了。即使罐子是空的,也不要将其扔到火上。
  • 不存储Ketodan®泡沫,在温度高于120°F(49℃)2%。
  • 不要突破(穿刺)的Ketodan®泡沫,2%即可。

保持Ketodan®泡沫,2%和所有药品放在儿童接触不到的地方。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

仅接收
以色列制造

由制造:
佩里戈,以色列耶鲁厄姆

制造用于:
Medimetriks Pharmaceuticals,Inc.
383 Route 46 West,费尔菲尔德,新泽西州07004-2402
www.medimetriks.com

IP031-R3
修订日期:06/19

主要显示面板-100克纸盒包装

NDC 43538-530-10

仅R x

酮丹®
酮康唑泡沫2%

仅供局部使用。
不适用于眼科,口服,
或阴道内使用。

净重100克

中医
制药公司

主要显示面板-套件纸箱

NDC 43538-531-10

仅R x

酮丹®
酮康唑
泡沫2%
套件

仅供局部使用。

不适用于眼科,口服
或阴道内使用。

内容:
1 - Ketodan®(酮康唑泡沫,2%) -净重。 3.53盎司(100克)
1 - Rehyla®头发及身体洁肤-净重。 16盎司(454克)

中医
制药公司

开设药理课
物质药理课
Rehyla头发和身体清洁剂清洁(冷霜,清洁乳液,液体和护垫)
酮丹
酮康唑气雾剂,泡沫
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:43538-530
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
酮康唑(ketoconazole)酮康唑1克中含20毫克
非活性成分
成分名称强度
鲸蜡醇
无水柠檬酸
叔丁醇
硫酸苯丙氨酸
聚山梨酯60
柠檬酸钾
丙二醇
硬脂醇
丁烷
丙烷
打包
项目代码包装说明
1个NDC:43538-530-10 1罐装1罐
1个1罐中100克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
安达ANDA091550 2012年6月15日
酮丹
酮康唑试剂盒
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:43538-531
打包
项目代码包装说明
1个NDC:43538-531-10 1箱装1箱
零件数量
零件编号包装数量产品总数量
第1部分1个CAN 100克
第2部分1瓶,泵454克
2之1
酮丹
酮康唑气雾剂,泡沫
产品信息
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
酮康唑(ketoconazole)酮康唑1克中含20毫克
非活性成分
成分名称强度
鲸蜡醇
无水柠檬酸
叔丁醇
硫酸苯丙氨酸
聚山梨酯60
柠檬酸钾
丙二醇
硬脂醇
丁烷
丙烷
打包
项目代码包装说明
1个1罐中100克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
安达ANDA091550 2012年6月15日
2之2
REHYLA头发和身体清洁剂
惰性霜
产品信息
行政途径特刊DEA时间表
配料
成分名称数量
硬脂酸甘油酯
甘油
椰油酰胺基丙基甜菜碱
鲸蜡醇
PEG-7甘油椰油酸酯
二甲硅油
椰油酰胺基丙基磺基甜菜碱
月桂基磺基琥珀酸二钠
辛二醇
胆固醇
癸基葡糖苷
丙二醇
苯氧乙醇
乙二胺四乙酸二钠
己二醇
水杨酸
Chamaemelum贵族花
透明质酸钠
云母
二氧化钛
黄原胶
打包
项目代码包装说明
1个454克1瓶,泵
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
化妆品2012年6月15日
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
安达ANDA091550 2012年6月15日
贴标机-Medimetriks Pharmaceuticals,Inc.(019903816)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Perrigo,Inc. 600093611制造(43538-530),包装(43538-530),标签(43538-530),分析(43538-530)
Medimetriks Pharmaceuticals,Inc.